藥品不良反應(yīng)的監(jiān)測(cè)和報(bào)告

藥品不良反應(yīng)的監(jiān)測(cè)和報(bào)告Monitoringandreportingofadversedrugreactions藥品不良反應(yīng)的監(jiān)測(cè)和報(bào)告藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)（adversedrugreactionssurvillance）藥品不良反應(yīng)不良事件發(fā)現(xiàn)報(bào)告評(píng)價(jià)控制過程藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)（adversedrugreactionssurvillance）目的發(fā)現(xiàn)用藥安全問題應(yīng)用數(shù)據(jù)指導(dǎo)促進(jìn)公眾安全用藥藥品不良反應(yīng)的監(jiān)測(cè)和報(bào)告WHO國(guó)際藥物監(jiān)測(cè)發(fā)展1968年世界衛(wèi)生組織在10多個(gè)國(guó)家的監(jiān)測(cè)工作的基礎(chǔ)上，制定了一項(xiàng)國(guó)際協(xié)作試驗(yàn)計(jì)劃，并設(shè)立了協(xié)作組1970年成立了WHO常設(shè)機(jī)構(gòu)：藥物不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心1978年該中心遷至瑞典的烏普薩拉斯市，改名為世界衛(wèi)生組織國(guó)際藥品監(jiān)測(cè)合作中心1998年我國(guó)正式加入WHO國(guó)際藥品監(jiān)測(cè)合作計(jì)劃2011年世界衛(wèi)生組織國(guó)際藥物監(jiān)測(cè)計(jì)劃的正式成員達(dá)到了104個(gè)藥品不良反應(yīng)的監(jiān)測(cè)和報(bào)告我國(guó)ADR監(jiān)測(cè)發(fā)展1989年國(guó)家ADR監(jiān)測(cè)中心正式成立，隨后繼續(xù)建立各級(jí)監(jiān)測(cè)組織、機(jī)構(gòu)1999年發(fā)布《ADR監(jiān)測(cè)工作管理辦法（試行）》2001年《中華人民共和國(guó)藥品管理法》明確指出：“國(guó)家實(shí)行藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度”1985年立法確定ADR監(jiān)測(cè)工作藥品不良反應(yīng)的監(jiān)測(cè)和報(bào)告我國(guó)ADR監(jiān)測(cè)發(fā)展2004年發(fā)布《ADR監(jiān)測(cè)工作管理辦法》（試行）2011年《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》2002年《藥品不良反應(yīng)信息通報(bào)》向社會(huì)公開發(fā)布藥品不良反應(yīng)的監(jiān)測(cè)和報(bào)告我國(guó)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)現(xiàn)狀省級(jí)用戶：232基層用戶：7000(35133)醫(yī)療機(jī)構(gòu)占：59％生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)：37％其它占：4％藥品不良反應(yīng)的監(jiān)測(cè)和報(bào)告我國(guó)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)現(xiàn)狀“機(jī)構(gòu)現(xiàn)狀34個(gè)省級(jí)監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)26省省以下監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)21省專家委員會(huì)19省協(xié)調(diào)領(lǐng)導(dǎo)小組16省獨(dú)立機(jī)構(gòu)編制藥品不良反應(yīng)的監(jiān)測(cè)和報(bào)告藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)相關(guān)的法規(guī)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理規(guī)定》藥品不良反應(yīng)的監(jiān)測(cè)和報(bào)告《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》ADR報(bào)告來源國(guó)家中心2006年數(shù)據(jù)藥品不良反應(yīng)的監(jiān)測(cè)和報(bào)告醫(yī)療機(jī)構(gòu)是ADR最主要的來源發(fā)現(xiàn)不良反應(yīng)的第一個(gè)地點(diǎn)醫(yī)務(wù)人員ADR的直接接觸者ADR患者的主要救治者醫(yī)院藥品不良反應(yīng)的監(jiān)測(cè)和報(bào)告醫(yī)療機(jī)構(gòu)是ADR最主要的來源醫(yī)院醫(yī)務(wù)人員藥品不良反應(yīng)的研究離不開藥品不良反應(yīng)的監(jiān)測(cè)和報(bào)告藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)方法1自愿報(bào)告制度（spontaneousreporting)2集中監(jiān)測(cè)（centralizedmonitoring）3病例報(bào)告和病例系列(casereportsandcaseseries）4安全趨勢(shì)分析(analysisofseculartrends）5病例對(duì)照研究(case-controlstudies）藥品不良反應(yīng)的監(jiān)測(cè)和報(bào)告藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)方法6隊(duì)列研究(cohortstudies）7meta分析法(meta-analyses）8橫斷面研究（cross-sectionalstudies）9描述性研究（descriptivestudies）藥品不良反應(yīng)的監(jiān)測(cè)和報(bào)告自愿報(bào)告（spontaneousreporting)國(guó)家地方藥物不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心收集整理分析醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)自發(fā)呈報(bào)藥物不良反應(yīng)報(bào)告反饋相關(guān)信息藥品不良反應(yīng)的監(jiān)測(cè)和報(bào)告自愿報(bào)告（spontaneousreporting)英國(guó)早期的“黃卡系統(tǒng)”美國(guó)的MedWatch不良反應(yīng)報(bào)告計(jì)劃WHO國(guó)際藥品監(jiān)測(cè)計(jì)劃藥品不良反應(yīng)的監(jiān)測(cè)和報(bào)告優(yōu)點(diǎn)自愿報(bào)告（spontaneousreporting)廣泛經(jīng)濟(jì)早期預(yù)警對(duì)于罕見藥物不良反應(yīng)的發(fā)現(xiàn)是唯一的方式也是任何新的、發(fā)生在特殊人群中不良反應(yīng)最有效藥品不良反應(yīng)的監(jiān)測(cè)和報(bào)告自愿報(bào)告（spontaneousreporting)缺點(diǎn)隨意性報(bào)告信息不夠完善偏倚藥品不良反應(yīng)的監(jiān)測(cè)和報(bào)告藥品不良反應(yīng)報(bào)告報(bào)告原則可疑即報(bào)逐級(jí)報(bào)告定期報(bào)告必要時(shí)可以越級(jí)報(bào)告嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)須隨時(shí)報(bào)告藥品不良反應(yīng)的監(jiān)測(cè)和報(bào)告藥品不良反應(yīng)報(bào)告?zhèn)€例藥品不良反應(yīng)報(bào)告發(fā)現(xiàn)獲知與用藥有關(guān)的不良反應(yīng)詳細(xì)記錄分析處理經(jīng)營(yíng)企業(yè)藥品生產(chǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品不良反應(yīng)的監(jiān)測(cè)和報(bào)告藥品不良反應(yīng)報(bào)告?zhèn)€例藥品不良反應(yīng)報(bào)告填寫《藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表》通過國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)信息網(wǎng)絡(luò)報(bào)告新的、嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)15日內(nèi)報(bào)告死亡病例立即報(bào)告其他藥品不良反應(yīng)30日內(nèi)報(bào)告隨訪信息及時(shí)報(bào)告藥品不良反應(yīng)的監(jiān)測(cè)和報(bào)告藥品不良反應(yīng)報(bào)告藥品群體不良事件報(bào)告獲知或者發(fā)現(xiàn)藥品群體不良事件后立即經(jīng)營(yíng)企業(yè)藥品生產(chǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品不良反應(yīng)的監(jiān)測(cè)和報(bào)告藥品不良反應(yīng)報(bào)告藥物不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門衛(wèi)生行政部門報(bào)告必要時(shí)可以越級(jí)報(bào)告藥品群體不良事件報(bào)告藥品不良反應(yīng)的監(jiān)測(cè)和報(bào)告藥品不良反應(yīng)報(bào)告《藥品群體不良事件基本信息表》《藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表》通過國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)信息網(wǎng)絡(luò)填報(bào)藥品群體不良事件報(bào)告藥品不良反應(yīng)的監(jiān)測(cè)和報(bào)告藥品不良反應(yīng)報(bào)告境外發(fā)生的嚴(yán)重不良反應(yīng)報(bào)告進(jìn)口藥品國(guó)產(chǎn)藥品在境外發(fā)生的嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)填寫《境外發(fā)生的藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表》藥品生產(chǎn)企業(yè)藥品不良反應(yīng)的監(jiān)測(cè)和報(bào)告藥品不良反應(yīng)報(bào)告境外發(fā)生的嚴(yán)重不良反應(yīng)報(bào)告進(jìn)口藥品國(guó)產(chǎn)藥品在境外發(fā)生的嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)自獲知之日起30日內(nèi)國(guó)家藥物不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心藥品生產(chǎn)企業(yè)藥品不良反應(yīng)的監(jiān)測(cè)和報(bào)告藥品不良反應(yīng)報(bào)告程序及流程醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)；藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)；個(gè)人市級(jí)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心省級(jí)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局/衛(wèi)生部WHO省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局/省衛(wèi)生廳藥品不良反應(yīng)的監(jiān)測(cè)和報(bào)告藥物不良反應(yīng)報(bào)告流程國(guó)家中心個(gè)人經(jīng)營(yíng)企業(yè)生產(chǎn)企業(yè)醫(yī)療機(jī)構(gòu)SFDAWHO各省中心藥品不良反應(yīng)的監(jiān)測(cè)和報(bào)告藥品不良反應(yīng)報(bào)告時(shí)限死亡病例嚴(yán)重的或新的一般的及時(shí)報(bào)告15日之內(nèi)每月向省、市（自治區(qū)）藥品不良反應(yīng)的監(jiān)測(cè)和報(bào)告藥品不良反應(yīng)報(bào)告表的填寫《藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表》填寫要求網(wǎng)絡(luò)系統(tǒng)在線填報(bào)離線紙質(zhì)填報(bào)藥品不良反應(yīng)的監(jiān)測(cè)和報(bào)告報(bào)告的地方—全國(guó)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)網(wǎng)藥品不良反應(yīng)的監(jiān)測(cè)和報(bào)告報(bào)告的地方—全國(guó)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)網(wǎng)藥品不良反應(yīng)的監(jiān)測(cè)和報(bào)告不良反應(yīng)過程描述—3個(gè)時(shí)間3個(gè)項(xiàng)目和2個(gè)盡可能3個(gè)時(shí)間010203不良反應(yīng)發(fā)生的時(shí)間采取措施干預(yù)不良反應(yīng)的時(shí)間不良反應(yīng)終結(jié)的時(shí)間藥品不良反應(yīng)的監(jiān)測(cè)和報(bào)告不良反應(yīng)過程描述—3個(gè)時(shí)間3個(gè)項(xiàng)目和2個(gè)盡可能3個(gè)項(xiàng)目第一次藥品不良反應(yīng)出現(xiàn)時(shí)的相關(guān)癥狀、體征和相關(guān)檢查藥品不良反應(yīng)動(dòng)態(tài)變化的相關(guān)癥狀、體征和相關(guān)檢查發(fā)生藥品不良反應(yīng)后采取的干預(yù)措施結(jié)果藥品不良反應(yīng)的監(jiān)測(cè)和報(bào)告不良反應(yīng)過程描述—3個(gè)時(shí)間3個(gè)項(xiàng)目和2個(gè)盡可能2個(gè)盡可能不良反應(yīng)/事件的臨床表現(xiàn)填寫時(shí)要盡可能明確、具體有關(guān)的輔助檢查結(jié)果要盡可能明確填寫藥品不良反應(yīng)的監(jiān)測(cè)和報(bào)告不良反應(yīng)過程描述總結(jié)“三個(gè)時(shí)間三個(gè)項(xiàng)目?jī)蓚€(gè)盡可能”藥品不良反應(yīng)的監(jiān)測(cè)和報(bào)告不良反應(yīng)過程描述總結(jié)套用格式何時(shí)出現(xiàn)何不良反應(yīng)(兩個(gè)盡可能)，何時(shí)停藥，采取何干預(yù)措施，不良反應(yīng)何時(shí)治愈或好轉(zhuǎn)要求以時(shí)間為線索，重點(diǎn)為不良反應(yīng)的癥狀體征、輔查結(jié)果，目的是為關(guān)聯(lián)性評(píng)價(jià)提供充分的信息藥品不良反應(yīng)的監(jiān)測(cè)和報(bào)告小結(jié)發(fā)現(xiàn)報(bào)告評(píng)價(jià)控制藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)過程不良反應(yīng)藥品不良反應(yīng)的監(jiān)測(cè)和報(bào)告小結(jié)目的促進(jìn)公眾安全用藥發(fā)現(xiàn)用藥安全問題藥品不良反應(yīng)的監(jiān)測(cè)和報(bào)告小結(jié)自愿報(bào)告系統(tǒng)集中監(jiān)測(cè)系統(tǒng)監(jiān)測(cè)報(bào)