一類醫(yī)療器械隔離衣產(chǎn)品備案資料2產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析

安全風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告沈陽XXX有限責(zé)任公司安全風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告前言本文是對(duì)本公司生產(chǎn)的隔離衣進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)管理的報(bào)告，本文中對(duì)所有能預(yù)見的危害進(jìn)行了判定。對(duì)于每種危害可能產(chǎn)生損害的嚴(yán)重度和危害的發(fā)生概率進(jìn)行了估計(jì)。對(duì)于不能接受的風(fēng)險(xiǎn)，采取了降低的控制措施，同時(shí)，對(duì)采取風(fēng)險(xiǎn)措施后的剩余風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行了評(píng)價(jià)。最后，使所有的剩余風(fēng)險(xiǎn)的水平達(dá)到可以接受。目的和適用范圍此風(fēng)險(xiǎn)管理的目的在于對(duì)產(chǎn)品在上市前各階段風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)進(jìn)行總體評(píng)價(jià)，確保風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃已經(jīng)圓滿地完成，并且通過對(duì)該產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)分析、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)和風(fēng)險(xiǎn)控制以及綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)的可接受性評(píng)價(jià)，對(duì)產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)已進(jìn)行了有效管理，以便于將風(fēng)險(xiǎn)控制在可接受水平。通過風(fēng)險(xiǎn)管理，以便于公司采取改進(jìn)產(chǎn)品的適當(dāng)?shù)拇胧?，提高產(chǎn)品質(zhì)量。此風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告適用于沈陽xxxxxxx有限責(zé)任公司生產(chǎn)的隔離衣。編制依據(jù)本文檔主要是依據(jù)并參考YY/T0316-2016《醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用》以及棉片的說明書及自檢報(bào)告等各種文件而編制的。產(chǎn)品簡(jiǎn)介1．產(chǎn)品主要組成通常采用非織造布為主要原料，經(jīng)裁剪、縫紉制成。非無菌提供，一次性使用2．產(chǎn)品預(yù)期用途用于醫(yī)療機(jī)構(gòu)門診、病房、檢驗(yàn)室等作普通隔離。產(chǎn)品預(yù)期用途以及與安全性有關(guān)的特征的判定影響影響安全性的特征清單特征判定1產(chǎn)品的預(yù)期用途、預(yù)期目的是什么？如何使用？用于醫(yī)療機(jī)構(gòu)門診、病房、檢驗(yàn)室等作普通隔離。2醫(yī)療器械是否植入否3醫(yī)療器械是否預(yù)期和患者或其他人員接觸、如何接觸、接觸時(shí)間長短？否4在醫(yī)療器械中利用何種材料或組分，或與醫(yī)療器械共同使用或與其接觸？否5是否有能量給予患者或從患者身上獲??？否6是否有物質(zhì)提供給患者或從患者身上提取？否29.429.4醫(yī)療器械是否有控制接口？否29.5醫(yī)療器械是否顯示信息？否29.6醫(yī)療器械是否由菜單控制？否29.7醫(yī)療器械是否由具有特殊需要的人使用？是30醫(yī)療器械是否使用報(bào)警系統(tǒng)？否31醫(yī)療器械可能以什么方式被故意地誤用？被用作其他用途32醫(yī)療器械是否持有患者護(hù)理的關(guān)鍵數(shù)據(jù)？否33醫(yī)療器械是否預(yù)期為移動(dòng)式或便攜式？是34醫(yī)療器械的使用是否依賴于基本性能是風(fēng)險(xiǎn)分析6.1表格6.1.1能量危害6.1.2生物學(xué)危害6.1.3環(huán)境危害6.1.4與使用有關(guān)的危害和形成因素危害判定危害判定風(fēng)險(xiǎn)估計(jì)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)（可接受程度）風(fēng)險(xiǎn)控制（減少措施）是否引入新風(fēng)險(xiǎn)剩余風(fēng)險(xiǎn)風(fēng)險(xiǎn)水平評(píng)價(jià)危害及形成因素判定概率估計(jì)損害嚴(yán)重度不適當(dāng)?shù)臉?biāo)記造成產(chǎn)品亂用P2S2AC標(biāo)簽印刷清晰正確，內(nèi)容按照要求標(biāo)記全面。否可接受可接受不適當(dāng)?shù)牟僮髡f明用于其他用途P2S2AC使用前，仔細(xì)閱讀說明書否可接受可接受服務(wù)和維護(hù)規(guī)范不適當(dāng)無——————————————由不熟悉或者未經(jīng)培訓(xùn)的人員使用無——————————————合理方式下可預(yù)見的誤用無——————————————對(duì)適應(yīng)癥和副作用的說明不充分無——————————————與消耗品/附件/其它器械的不相容性無——————————————6.1.5功能性失效、維護(hù)和老化引起的危害和形成因素6.2評(píng)價(jià)準(zhǔn)則6.2.1每項(xiàng)危害的損害程度由醫(yī)學(xué)專家來做出估計(jì)并作半定量判定（以嚴(yán)重度的形式）。嚴(yán)重度嚴(yán)重度描述S1不明顯發(fā)生傷害的可能很小或沒有S2輕度發(fā)生較多傷害S3嚴(yán)重重傷或死亡S4極其嚴(yán)重多人重傷或死亡6.2.2每項(xiàng)原因發(fā)生概率的估計(jì)編號(hào)編號(hào)分類描述P1幾乎不可能從未發(fā)生過P2非常少典型的情況是，每10000000次治療中僅發(fā)生一次P3很少典型的情況是，每1000000次治療中僅發(fā)生一次P4偶然典型的情況是，每100000次治療中可能發(fā)生一次P5有時(shí)典型的情況是，每10000次治療中都發(fā)生一次P6經(jīng)常典型的情況是，每1000次治療中要發(fā)生1～2次6.2.3風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)(參照以下表格)概率概率損害嚴(yán)重度S1不明顯S2輕度S3嚴(yán)重S4極其嚴(yán)重P6經(jīng)常ALARPNACNACNACP5有時(shí)ALARPALARPNACNACP4偶然ALARPALARPALARPNACP3很少ACALARPALARPALARPP2非常少ACACALARPALARPACACACACAC＝可接受ALARP＝合理可行降低區(qū)產(chǎn)品上市后風(fēng)險(xiǎn)控制手段我公司生產(chǎn)的隔離衣研發(fā)階段可能產(chǎn)生的風(fēng)險(xiǎn)和危害已通過上述方法經(jīng)行分析和控制，產(chǎn)品上市后，我公司將通過以下方法控制可能出現(xiàn)的風(fēng)險(xiǎn)和危害：市場(chǎng)部將通過客戶反饋信息調(diào)查及不良事件跟蹤收集來了解設(shè)計(jì)開發(fā)時(shí)未認(rèn)知的危害，研發(fā)部將針對(duì)設(shè)計(jì)開發(fā)時(shí)未知的危害對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行改良，并對(duì)改良后的產(chǎn)品做型式檢測(cè)與臨床驗(yàn)證，產(chǎn)品質(zhì)量保證部將對(duì)出廠的產(chǎn)品進(jìn)行嚴(yán)格的出廠檢驗(yàn)，保證了上市后的產(chǎn)品的安全性有效性。對(duì)于發(fā)現(xiàn)危害評(píng)估不正確的，重新進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)分析和評(píng)估，并采取相應(yīng)的控制手段。結(jié)論通過以上的評(píng)價(jià)可以看出產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)可接受的程度，對(duì)處于可廣泛