一類醫(yī)療器械隔離衣產(chǎn)品備案資料2產(chǎn)品風(fēng)險分析

安全風(fēng)險分析報告沈陽XXX有限責(zé)任公司安全風(fēng)險分析報告前言本文是對本公司生產(chǎn)的隔離衣進行風(fēng)險管理的報告，本文中對所有能預(yù)見的危害進行了判定。對于每種危害可能產(chǎn)生損害的嚴重度和危害的發(fā)生概率進行了估計。對于不能接受的風(fēng)險，采取了降低的控制措施，同時，對采取風(fēng)險措施后的剩余風(fēng)險進行了評價。最后，使所有的剩余風(fēng)險的水平達到可以接受。目的和適用范圍此風(fēng)險管理的目的在于對產(chǎn)品在上市前各階段風(fēng)險管理活動進行總體評價，確保風(fēng)險管理計劃已經(jīng)圓滿地完成，并且通過對該產(chǎn)品的風(fēng)險分析、風(fēng)險評價和風(fēng)險控制以及綜合剩余風(fēng)險的可接受性評價，對產(chǎn)品的風(fēng)險已進行了有效管理，以便于將風(fēng)險控制在可接受水平。通過風(fēng)險管理，以便于公司采取改進產(chǎn)品的適當(dāng)?shù)拇胧?，提高產(chǎn)品質(zhì)量。此風(fēng)險管理報告適用于沈陽xxxxxxx有限責(zé)任公司生產(chǎn)的隔離衣。編制依據(jù)本文檔主要是依據(jù)并參考YY/T0316-2016《醫(yī)療器械風(fēng)險管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用》以及棉片的說明書及自檢報告等各種文件而編制的。產(chǎn)品簡介1．產(chǎn)品主要組成通常采用非織造布為主要原料，經(jīng)裁剪、縫紉制成。非無菌提供，一次性使用2．產(chǎn)品預(yù)期用途用于醫(yī)療機構(gòu)門診、病房、檢驗室等作普通隔離。產(chǎn)品預(yù)期用途以及與安全性有關(guān)的特征的判定影響影響安全性的特征清單特征判定1產(chǎn)品的預(yù)期用途、預(yù)期目的是什么？如何使用？用于醫(yī)療機構(gòu)門診、病房、檢驗室等作普通隔離。2醫(yī)療器械是否植入否3醫(yī)療器械是否預(yù)期和患者或其他人員接觸、如何接觸、接觸時間長短？否4在醫(yī)療器械中利用何種材料或組分，或與醫(yī)療器械共同使用或與其接觸？否5是否有能量給予患者或從患者身上獲??？否6是否有物質(zhì)提供給患者或從患者身上提取？否29.429.4醫(yī)療器械是否有控制接口？否29.5醫(yī)療器械是否顯示信息？否29.6醫(yī)療器械是否由菜單控制？否29.7醫(yī)療器械是否由具有特殊需要的人使用？是30醫(yī)療器械是否使用報警系統(tǒng)？否31醫(yī)療器械可能以什么方式被故意地誤用？被用作其他用途32醫(yī)療器械是否持有患者護理的關(guān)鍵數(shù)據(jù)？否33醫(yī)療器械是否預(yù)期為移動式或便攜式？是34醫(yī)療器械的使用是否依賴于基本性能是風(fēng)險分析6.1表格6.1.1能量危害6.1.2生物學(xué)危害6.1.3環(huán)境危害6.1.4與使用有關(guān)的危害和形成因素危害判定危害判定風(fēng)險估計風(fēng)險評價（可接受程度）風(fēng)險控制（減少措施）是否引入新風(fēng)險剩余風(fēng)險風(fēng)險水平評價危害及形成因素判定概率估計損害嚴重度不適當(dāng)?shù)臉擞浽斐僧a(chǎn)品亂用P2S2AC標簽印刷清晰正確，內(nèi)容按照要求標記全面。否可接受可接受不適當(dāng)?shù)牟僮髡f明用于其他用途P2S2AC使用前，仔細閱讀說明書否可接受可接受服務(wù)和維護規(guī)范不適當(dāng)無——————————————由不熟悉或者未經(jīng)培訓(xùn)的人員使用無——————————————合理方式下可預(yù)見的誤用無——————————————對適應(yīng)癥和副作用的說明不充分無——————————————與消耗品/附件/其它器械的不相容性無——————————————6.1.5功能性失效、維護和老化引起的危害和形成因素6.2評價準則6.2.1每項危害的損害程度由醫(yī)學(xué)專家來做出估計并作半定量判定（以嚴重度的形式）。嚴重度嚴重度描述S1不明顯發(fā)生傷害的可能很小或沒有S2輕度發(fā)生較多傷害S3嚴重重傷或死亡S4極其嚴重多人重傷或死亡6.2.2每項原因發(fā)生概率的估計編號編號分類描述P1幾乎不可能從未發(fā)生過P2非常少典型的情況是，每10000000次治療中僅發(fā)生一次P3很少典型的情況是，每1000000次治療中僅發(fā)生一次P4偶然典型的情況是，每100000次治療中可能發(fā)生一次P5有時典型的情況是，每10000次治療中都發(fā)生一次P6經(jīng)常典型的情況是，每1000次治療中要發(fā)生1～2次6.2.3風(fēng)險評價(參照以下表格)概率概率損害嚴重度S1不明顯S2輕度S3嚴重S4極其嚴重P6經(jīng)常ALARPNACNACNACP5有時ALARPALARPNACNACP4偶然ALARPALARPALARPNACP3很少ACALARPALARPALARPP2非常少ACACALARPALARPACACACACAC＝可接受ALARP＝合理可行降低區(qū)產(chǎn)品上市后風(fēng)險控制手段我公司生產(chǎn)的隔離衣研發(fā)階段可能產(chǎn)生的風(fēng)險和危害已通過上述方法經(jīng)行分析和控制，產(chǎn)品上市后，我公司將通過以下方法控制可能出現(xiàn)的風(fēng)險和危害：市場部將通過客戶反饋信息調(diào)查及不良事件跟蹤收集來了解設(shè)計開發(fā)時未認知的危害，研發(fā)部將針對設(shè)計開發(fā)時未知的危害對產(chǎn)品進行改良，并對改良后的產(chǎn)品做型式檢測與臨床驗證，產(chǎn)品質(zhì)量保證部將對出廠的產(chǎn)品進行嚴格的出廠檢驗，保證了上市后的產(chǎn)品的安全性有效性。對于發(fā)現(xiàn)危害評估不正確的，重新進行風(fēng)險分析和評估，并采取相應(yīng)的控制手段。結(jié)論通過以上的評價可以看出產(chǎn)品的風(fēng)險可接受的程度，對處于可廣泛