新生兒遺傳代謝病篩查行業(yè)現(xiàn)狀

新生兒遺傳代謝病篩查行業(yè)現(xiàn)狀國(guó)內(nèi)市場(chǎng)潛力巨大得益于治療手段的創(chuàng)新、創(chuàng)新標(biāo)志物的發(fā)現(xiàn)，以及人口老齡化加速、疾病早篩等需求的持續(xù)增長(zhǎng)，全球IVD行業(yè)穩(wěn)步發(fā)展。眾成數(shù)科數(shù)據(jù)顯示，全球IVD市場(chǎng)規(guī)模已從2015年的566．8億美元增長(zhǎng)至2019年的688．1億美元，年復(fù)合增長(zhǎng)率約為5%；預(yù)計(jì)到2030年，該市場(chǎng)規(guī)模將達(dá)到1302．9億美元，2019—2030年年復(fù)合增長(zhǎng)率約為6%。目前，全球IVD市場(chǎng)區(qū)域發(fā)展不平衡，按照2019年全球IVD市場(chǎng)規(guī)模計(jì)算，歐、美、日、韓等發(fā)達(dá)國(guó)家和地區(qū)市場(chǎng)規(guī)模占比超60%，我國(guó)占比約為17．6%。由于發(fā)達(dá)國(guó)家和地區(qū)的醫(yī)療服務(wù)體系相對(duì)成熟，其市場(chǎng)規(guī)模整體增速趨緩，而以我國(guó)為代表的新興市場(chǎng)潛力巨大。2015年，我國(guó)IVD市場(chǎng)規(guī)模為427．5億元；2019年，該市場(chǎng)規(guī)模達(dá)805．7億元，年復(fù)合增長(zhǎng)率為17．2%；預(yù)計(jì)到2030年，我國(guó)IVD市場(chǎng)規(guī)模將達(dá)到2881．5億元，在全球市場(chǎng)規(guī)模的占比將提升至33%，有望成為全球最大的IVD產(chǎn)品消費(fèi)國(guó)。體外診斷發(fā)展歷程我國(guó)體外診斷行業(yè)的起步較晚，主要經(jīng)歷了市場(chǎng)導(dǎo)入期、成長(zhǎng)初期、快速發(fā)展期和升級(jí)取代期四個(gè)階段，在較短的時(shí)間內(nèi)實(shí)現(xiàn)了快速發(fā)展。我國(guó)體外診斷行業(yè)起步于20世紀(jì)80年代，經(jīng)過近40年的發(fā)展，逐步建立完整的產(chǎn)業(yè)鏈，并實(shí)現(xiàn)技術(shù)突破。隨著我國(guó)人口老齡化進(jìn)程加速、經(jīng)濟(jì)水平的提升、人民健康意識(shí)日趨增強(qiáng)，對(duì)醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)的需求大幅提升，為體外診斷行業(yè)帶來(lái)了良好的發(fā)展機(jī)遇。同時(shí)，自2005年以來(lái)，國(guó)家對(duì)包括體外診斷在內(nèi)的生物高新技術(shù)頒布了一系列鼓勵(lì)、支持政策，國(guó)內(nèi)體外診斷企業(yè)在技術(shù)、產(chǎn)品、設(shè)備領(lǐng)域均取得突破。體外診斷市場(chǎng)規(guī)模根據(jù)統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)，我國(guó)體外診斷市場(chǎng)規(guī)模從2016年的450億元增長(zhǎng)到2019年的864億元，占醫(yī)療器械市場(chǎng)規(guī)模的比例從2016年的12．2%增長(zhǎng)到2019年的13．9%。未來(lái)，預(yù)計(jì)體外診斷市場(chǎng)有望繼續(xù)保持增長(zhǎng)，到2022年，我國(guó)體外診斷市場(chǎng)規(guī)模預(yù)計(jì)將達(dá)到1460億元，2019-2024年的年均復(fù)合增長(zhǎng)率為17．8%，占醫(yī)療器械市場(chǎng)規(guī)模的比例將達(dá)到15．9%。體外診斷市場(chǎng)占比近年來(lái)我國(guó)體外診斷產(chǎn)業(yè)發(fā)展迅速，對(duì)比各技術(shù)平臺(tái)的發(fā)展，免疫診斷市場(chǎng)份額最大，占據(jù)了38%的市場(chǎng)份額，生化診斷、分子診斷、POCT診斷等診斷技術(shù)分別占據(jù)19%、15%和11%的市場(chǎng)份額。臨床質(zhì)譜檢測(cè)行業(yè)壁壘（一）臨床質(zhì)譜檢測(cè)行業(yè)政策性壁壘我國(guó)對(duì)醫(yī)療器械實(shí)行嚴(yán)格的產(chǎn)品分類管理制度、產(chǎn)品注冊(cè)/備案制度、生產(chǎn)許可制度、經(jīng)營(yíng)許可制度等，制訂了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療企業(yè)經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》等，因此新進(jìn)入的企業(yè)生產(chǎn)的任何產(chǎn)品都需經(jīng)過嚴(yán)格的審批程序才可流通，面對(duì)較高的行業(yè)政策壁壘?！夺t(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》規(guī)定，國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械按照風(fēng)險(xiǎn)程度實(shí)行分類管理，第一類醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品備案管理，第二類、第三類醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品注冊(cè)管理，從事第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)的，應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)生產(chǎn)許可并提交其符合條例規(guī)定條件的有關(guān)資料以及所生產(chǎn)醫(yī)療器械的注冊(cè)證。該法規(guī)同時(shí)明確了醫(yī)療器械生產(chǎn)環(huán)節(jié)的檢查職責(zé)、檢查方式、結(jié)果處置、調(diào)查取證等監(jiān)管要求，以及經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)的銷售、運(yùn)輸、貯存等方面管理要求，細(xì)化進(jìn)貨查驗(yàn)、銷售記錄等追溯管理相關(guān)規(guī)定。國(guó)家通過一系列法律法規(guī)對(duì)醫(yī)療器械的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)、流通監(jiān)督管理、注冊(cè)管理、審查標(biāo)準(zhǔn)等實(shí)施規(guī)范性管控，這些制度規(guī)范構(gòu)成了醫(yī)藥器械行業(yè)的政策性壁壘。（二）臨床質(zhì)譜檢測(cè)行業(yè)資金與技術(shù)壁壘臨床質(zhì)譜檢測(cè)行業(yè)作為技術(shù)密集型、資本密集型的行業(yè)，該行業(yè)的創(chuàng)新需要大量的資金及人力資本投入，且風(fēng)險(xiǎn)極大，需要具有一定的技術(shù)、資金支撐和先進(jìn)的管理經(jīng)驗(yàn)人才，才能在日益激烈的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)中生存和發(fā)展。臨床質(zhì)譜檢測(cè)儀器產(chǎn)業(yè)鏈較為成熟的質(zhì)譜儀制造商主要分布在北美、歐洲等國(guó)家，市場(chǎng)集中度較高。國(guó)內(nèi)臨床質(zhì)譜市場(chǎng)主要被頭部外資廠商的產(chǎn)品占據(jù)，國(guó)內(nèi)大多數(shù)廠商的代表性產(chǎn)品實(shí)際系與外資廠商采用OEM方式進(jìn)行注冊(cè)，并擔(dān)任其經(jīng)銷商的角色。對(duì)于專注自主研發(fā)國(guó)產(chǎn)臨床檢測(cè)儀器的企業(yè)，新進(jìn)入者需要極高的資金和技術(shù)要求。行業(yè)主要趨勢(shì)（一）知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)系統(tǒng)逐漸完善體外診斷企業(yè)對(duì)第三方研發(fā)制造服務(wù)選擇的一個(gè)重要考量是核心技術(shù)與知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)。目前，一些第三方研發(fā)制造服務(wù)商已經(jīng)開始自發(fā)建立知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)系統(tǒng)以解決信任問題，通過簽署協(xié)議、工作環(huán)節(jié)拆分、供應(yīng)鏈渠道保密、對(duì)重要組成信息進(jìn)行密碼學(xué)編碼等手段，委托方的知識(shí)產(chǎn)權(quán)財(cái)產(chǎn)得到充分保護(hù)。隨著第三方研發(fā)制造服務(wù)行業(yè)知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)體系的標(biāo)準(zhǔn)化、流程化，更多潛在的委托方會(huì)迅速轉(zhuǎn)化為穩(wěn)定的訂單來(lái)源。（二）定制化與一體化服務(wù)委托方提供想法和參數(shù)之后，體外診斷第三方研發(fā)制造服務(wù)商將提供從設(shè)計(jì)、生產(chǎn)到銷售的全套服務(wù)，包括生產(chǎn)工藝研發(fā)、模具鑄造、篩選原材料和中間體、包裝，后續(xù)將持續(xù)跟進(jìn)生產(chǎn)規(guī)劃、銷售預(yù)測(cè)等。因此，未來(lái)可能會(huì)出現(xiàn)一批自有廠房、土地、儀器等固定資產(chǎn)較少的體外診斷企業(yè)，而聚焦于體外診斷研發(fā)前沿技術(shù)和當(dāng)前市場(chǎng)的熱點(diǎn)領(lǐng)域。這得力于第三方研發(fā)制造服務(wù)市場(chǎng)定制化、一體化服務(wù)的發(fā)展。未來(lái)第三方研發(fā)制造服務(wù)商與委托方如何高效地溝通、滿足委托方的需求，取決于其定制化與一體化服務(wù)的成熟水平和細(xì)節(jié)銜接，做到在滿足委托方需求的前提下保證研發(fā)生產(chǎn)質(zhì)量、縮短上市時(shí)間、減少摩擦、提升效率、提高產(chǎn)品上市率，提供端到端的全面解決方案。（三）推動(dòng)體外診斷領(lǐng)域技術(shù)的快速更新當(dāng)前體外診斷領(lǐng)域技術(shù)快速更新，國(guó)產(chǎn)體外診斷企業(yè)努力向跨國(guó)巨頭靠攏的同時(shí)也積極在前沿技術(shù)中搶占先機(jī)，如直接化學(xué)發(fā)光技術(shù)、光激化學(xué)發(fā)光技術(shù)、數(shù)字PCR、多重連接探針技術(shù)、第三代及第四代測(cè)序、微流控和微陣列芯片、生物芯片等。因此，體外診斷領(lǐng)域技術(shù)道路深遠(yuǎn)，使得相應(yīng)技術(shù)的器械研發(fā)高度活躍，對(duì)新技術(shù)設(shè)備的需求將長(zhǎng)