球囊取石導(dǎo)管行業(yè)發(fā)展概況

球囊取石導(dǎo)管行業(yè)發(fā)展概況未來(lái)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的發(fā)展趨勢(shì)隨著科學(xué)技術(shù)的不斷進(jìn)步，以及高新技術(shù)在醫(yī)療器械領(lǐng)域的廣泛應(yīng)用，醫(yī)療器械的發(fā)展進(jìn)入了一個(gè)新的階段?，F(xiàn)代醫(yī)療器械產(chǎn)品對(duì)于疾病的預(yù)防、診斷與治療具有極其重要的作用。（一）技術(shù)綜合化醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)是一個(gè)多學(xué)科交叉、知識(shí)密集、資金密集、技術(shù)集成融合型的高技術(shù)產(chǎn)業(yè)。其科技含量高，創(chuàng)新性強(qiáng)，涉及醫(yī)學(xué)、計(jì)算機(jī)、電子信息工程、機(jī)械加工、生物化學(xué)、自動(dòng)控制、材料等多個(gè)學(xué)科，是當(dāng)前少數(shù)幾個(gè)涉及學(xué)科最多的產(chǎn)業(yè)之一。許多大型醫(yī)療器械是多技術(shù)、多學(xué)科交叉融合的成果，例如計(jì)算機(jī)斷層掃描成像（CT）、MRI、發(fā)射型計(jì)算機(jī)斷層掃描儀（ECT）、正電子發(fā)射計(jì)算機(jī)斷層掃描（PET）、手術(shù)機(jī)器人、血管造影機(jī)、全自動(dòng)生化分析儀、多參數(shù)多功能床邊監(jiān)護(hù)系統(tǒng)，都是綜合性技術(shù)交叉型產(chǎn)品。（二）戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)著重扶持隨著醫(yī)學(xué)的進(jìn)步及其新技術(shù)、新成果的不斷涌現(xiàn)，現(xiàn)代衛(wèi)生事業(yè)對(duì)醫(yī)療裝備的要求也越來(lái)越高，加之市場(chǎng)的激烈競(jìng)爭(zhēng)，促使醫(yī)療器械對(duì)新技術(shù)高度敏感。世界各國(guó)，尤其是發(fā)達(dá)國(guó)家都把醫(yī)療器械作為戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)著重扶持，重點(diǎn)發(fā)展。（三）自動(dòng)化智能化程度高隨著計(jì)算機(jī)和人工智能技術(shù)的發(fā)展，醫(yī)療器械不斷朝著自動(dòng)化與智能化的方向發(fā)展，自動(dòng)功能代替人工操作，機(jī)器學(xué)習(xí)輔助甚至代替人工診斷，例如，臨床檢驗(yàn)工作已擺脫繁瑣的手工操作，而被全自動(dòng)生化分析儀、血細(xì)胞分析系統(tǒng)等大型檢驗(yàn)設(shè)備所替代，這些設(shè)備的共同特點(diǎn)是：樣品量少、檢驗(yàn)指標(biāo)多。現(xiàn)代檢驗(yàn)設(shè)備可根據(jù)設(shè)定的程序進(jìn)行自動(dòng)處理和檢測(cè)，結(jié)果準(zhǔn)確，重復(fù)性好。新興的放射組學(xué)技術(shù)，通過(guò)機(jī)器學(xué)習(xí)的方法，已經(jīng)可以實(shí)現(xiàn)對(duì)病變部位的準(zhǔn)確定位和診斷。手術(shù)機(jī)器人、手術(shù)導(dǎo)航等可以實(shí)現(xiàn)微創(chuàng)、精準(zhǔn)的介入、檢測(cè)與外科治療。（四）可靠性安全性要求高醫(yī)療器械作用于人體，其安全性、有效性直接涉及人體健康與生命安全。因此，對(duì)其安全性和有效性具有非常高的要求。（五）質(zhì)量不斷提高，價(jià)格逐漸下降先進(jìn)制造技術(shù)和高性能材料的應(yīng)用，大規(guī)模自動(dòng)化的生產(chǎn)，以及市場(chǎng)上的激烈競(jìng)爭(zhēng)，迫使生產(chǎn)廠家不斷改進(jìn)技術(shù)、降低成本。產(chǎn)品性能和質(zhì)量不斷提升，價(jià)格卻逐漸下降。（六）無(wú)維修設(shè)計(jì)和一次性應(yīng)用在大型醫(yī)療器械向多功能、綜合化和自動(dòng)化方向發(fā)展的同時(shí)，一些常規(guī)小型醫(yī)療器械則向簡(jiǎn)便、實(shí)用、穩(wěn)定可靠、無(wú)維修設(shè)計(jì)方向發(fā)展。此外，一些一次性醫(yī)療器械的應(yīng)用，不僅安全方便，并且更加符合人體特征，在減少了交叉感染的同時(shí)，也一定程度上減少了患者的創(chuàng)傷與痛苦。新冠疫情影響下，我國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)存在供應(yīng)鏈產(chǎn)能應(yīng)急不足、技術(shù)儲(chǔ)備少、關(guān)鍵技術(shù)及短期研發(fā)能力差等現(xiàn)實(shí)問(wèn)題。未來(lái)我國(guó)器械產(chǎn)業(yè)應(yīng)當(dāng)在診斷及臨床檢驗(yàn)設(shè)備、試劑、生命救治支持設(shè)備、互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療及AI等多方維度重視和加大投入，針對(duì)政策演變對(duì)產(chǎn)業(yè)發(fā)展的影響，加快產(chǎn)業(yè)升級(jí)，加強(qiáng)企業(yè)間合作。同時(shí)，注重支持產(chǎn)權(quán)的專利合作，增加國(guó)際協(xié)同的專業(yè)化創(chuàng)新產(chǎn)品，注重醫(yī)學(xué)轉(zhuǎn)化及科技成果轉(zhuǎn)化，形成海外技術(shù)-中國(guó)制造-全球市場(chǎng)的新型商業(yè)模式，用好委托開(kāi)發(fā)、代工生產(chǎn)、市場(chǎng)服務(wù)等專業(yè)化的器械CDMO企業(yè)助力行業(yè)快速發(fā)展。醫(yī)療器械是指直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準(zhǔn)物、材料以及其他類似或者相關(guān)的物品，包括所需要的計(jì)算機(jī)軟件，其效用主要通過(guò)物理等方式獲得。醫(yī)療器械細(xì)分市場(chǎng)主要分為醫(yī)療設(shè)備、高值耗材、低值耗材和體外診斷。其中醫(yī)療設(shè)備市場(chǎng)份額占比最大，市占率為59%；其次是高值耗材、低值耗材和體外診斷，市占率分別為17%、13%和11%。中國(guó)醫(yī)療器械市場(chǎng)高速增長(zhǎng)，進(jìn)程加快。行業(yè)主要驅(qū)動(dòng)力包括人口老齡化和疾病慢病化推動(dòng)市場(chǎng)需求持續(xù)增長(zhǎng)、新技術(shù)推廣推動(dòng)行業(yè)規(guī)模擴(kuò)容。進(jìn)口產(chǎn)品主導(dǎo)中高端醫(yī)療器械市場(chǎng)，影像設(shè)備、化學(xué)發(fā)光、高值耗材等國(guó)產(chǎn)化率僅20-30%，正當(dāng)時(shí)，行業(yè)龍頭有望迎來(lái)高速增長(zhǎng)。國(guó)產(chǎn)化率低以及高技術(shù)壁壘設(shè)備是當(dāng)前國(guó)產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備重點(diǎn)發(fā)力領(lǐng)域，中高端疊加集中度提升蘊(yùn)含投資機(jī)遇，醫(yī)療設(shè)備細(xì)分領(lǐng)域眾多，主要領(lǐng)域包括醫(yī)學(xué)影像設(shè)備、放療設(shè)備、內(nèi)窺鏡、基因測(cè)序、手術(shù)機(jī)器人等。醫(yī)療器械市場(chǎng)現(xiàn)狀與分析在過(guò)去三年中，受新冠肺炎疫情的影響，我國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)規(guī)模持續(xù)高速增長(zhǎng)。2022年，國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量突破3萬(wàn)家，經(jīng)營(yíng)企業(yè)數(shù)量也突破110萬(wàn)家，促進(jìn)了整個(gè)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的蓬勃發(fā)展。目前，眾多國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械企業(yè)正在不斷加大對(duì)國(guó)產(chǎn)醫(yī)械設(shè)備的研發(fā)投入，受此影響，2023年以來(lái)，已有諸多產(chǎn)品相繼獲批上市。從國(guó)外發(fā)達(dá)國(guó)家的發(fā)展情況來(lái)看，醫(yī)療器械的市場(chǎng)非常廣闊，家庭普及度也非常高。數(shù)據(jù)顯示，2022年全球醫(yī)療器械行業(yè)的規(guī)模預(yù)計(jì)接近40000億元，基本處于成熟期，未來(lái)幾年同比增速會(huì)保持在5%以內(nèi)波動(dòng)。而我國(guó)作為新興市場(chǎng)，隨著國(guó)家對(duì)醫(yī)療行業(yè)發(fā)展的重視與支持、人民生活水平的提高以及日常保健意識(shí)的提升，對(duì)醫(yī)療器械的需求量必然會(huì)提高，醫(yī)療器械市場(chǎng)規(guī)模也會(huì)進(jìn)一步發(fā)展。2022年我國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)的規(guī)模大約在11000億元左右，占全球市場(chǎng)的比例不到30%，但同比增速超過(guò)20%，并且預(yù)計(jì)將保持10%以上的高增速，于2025年達(dá)到17000億元，全球占比達(dá)到40%以上。近年來(lái)，我國(guó)醫(yī)療需求不斷增長(zhǎng)，國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械市場(chǎng)呈現(xiàn)巨大發(fā)展空間。加之，國(guó)家高度重視醫(yī)療器械行業(yè)的發(fā)展，加大投入和支持力度，我國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)水平不斷提升，產(chǎn)業(yè)開(kāi)始逐步邁向高端市場(chǎng)。目前來(lái)看，國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械正值快速發(fā)展階段，市場(chǎng)規(guī)模也在逐漸擴(kuò)大。醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)概述醫(yī)療器械是指直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準(zhǔn)物、材料以及其他類似或者相關(guān)的物品，包括所需要的計(jì)算機(jī)軟件；其效用主要通過(guò)物理等方式獲得，不是通過(guò)藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的方式獲得，或者雖然有這些方式參與但是只是起輔助作用。醫(yī)療器械主要用于：（1）疾病的診斷、預(yù)防、監(jiān)護(hù)、治療或者緩解；（2）損傷的診斷、監(jiān)護(hù)、治療、緩解或者功能補(bǔ)償；（3）生理結(jié)構(gòu)或者生理過(guò)程的檢驗(yàn)、替代、調(diào)節(jié)或者支持；（4）生命的支持或者維持；（5）妊娠控制；（6）通過(guò)對(duì)來(lái)自人體的樣本進(jìn)行檢查，為醫(yī)療或者診斷目的提供信息。高端醫(yī)療器械，包括骨科固定植入材料、人工關(guān)節(jié)、人工晶體、植入式心臟起搏器、人工心臟瓣膜（生物瓣膜和機(jī)械瓣膜）、心血管支架、介入醫(yī)用導(dǎo)管和其他高分子植入耗材，以及大型診療設(shè)備，例如CT機(jī)和核磁共振儀等。高端醫(yī)療器械具有品種繁多、型號(hào)復(fù)雜、價(jià)格風(fēng)險(xiǎn)大等特點(diǎn)，其質(zhì)量、功能直接影響到使用者的身體康復(fù)，甚至生命安全。任何潛在的風(fēng)險(xiǎn)，都有可能造成極其嚴(yán)重的后果。醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)市場(chǎng)規(guī)模（一）全球市場(chǎng)有望保持穩(wěn)定增長(zhǎng)近年來(lái)，隨著全球居民生活水平的提高和醫(yī)療保健意識(shí)的增強(qiáng)，醫(yī)療器械產(chǎn)品需求持續(xù)增長(zhǎng)。2020年全球醫(yī)療器械行業(yè)市場(chǎng)規(guī)模為4774億美元，同比增長(zhǎng)5．63%，預(yù)計(jì)到2024年全球醫(yī)療器械行業(yè)規(guī)模將達(dá)接近6000億美元，2017-2024年復(fù)合增長(zhǎng)率為5．6%，行業(yè)有望保持穩(wěn)定增長(zhǎng)。（二）中國(guó)市場(chǎng)發(fā)展空間大，增速快國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械市場(chǎng)將保持20%的增速發(fā)展，未來(lái)市場(chǎng)空間巨大。我國(guó)醫(yī)療器械和藥品人均消費(fèi)額的比例僅為0．35:1，遠(yuǎn)低于0．7:1的全球平均水平，更低于歐美發(fā)達(dá)國(guó)家0．98:1的水平。因?yàn)橄M(fèi)群體龐大、健康需求不斷增加以及政府的積極支持，我國(guó)醫(yī)療器械市場(chǎng)發(fā)展空間極為廣闊。中國(guó)醫(yī)療器械市場(chǎng)近年表現(xiàn)突出，截至2020年，中國(guó)醫(yī)療器械市場(chǎng)規(guī)模約為7341億元，同比增長(zhǎng)18．3%，接近全球醫(yī)療器械增速的4倍，維持在較高的增長(zhǎng)水平，中國(guó)已經(jīng)成為僅次于美國(guó)的全球第二大醫(yī)療器械市場(chǎng)。預(yù)計(jì)未來(lái)5年，器械領(lǐng)域市場(chǎng)規(guī)模年均復(fù)合增長(zhǎng)率約為14%，至2023年將突破萬(wàn)億。從醫(yī)療器械市場(chǎng)規(guī)模與藥品市場(chǎng)規(guī)模的對(duì)比來(lái)看，全球醫(yī)療器械市場(chǎng)規(guī)模大致為全球藥品市場(chǎng)規(guī)模的33%，我國(guó)該比例僅為12%。截至2020年12月底，全國(guó)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量達(dá)30047家，較2019年底增長(zhǎng)66．24%。其中，可生產(chǎn)Ⅰ類產(chǎn)品企業(yè)15924家，可生產(chǎn)Ⅱ類產(chǎn)品13813家，可生產(chǎn)Ⅲ類產(chǎn)品2310家。2015-2019年，中國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)累計(jì)披露投資案例1733起，披露投資金額1036億元，并購(gòu)重組是未來(lái)我國(guó)醫(yī)療器械發(fā)展的重要趨勢(shì)，將推動(dòng)市場(chǎng)集中度提升。從全球醫(yī)療器械前10大細(xì)分領(lǐng)域看，體外診斷領(lǐng)域是當(dāng)前全球醫(yī)療器械市場(chǎng)中占比最大的細(xì)分領(lǐng)域，2018年全球體外診斷市場(chǎng)銷售額達(dá)526億美元，占比高達(dá)13%，其次是心血管、影像、骨科、眼科等。預(yù)計(jì)到2022年，體外診斷將以700億美元的銷售額繼續(xù)位居各細(xì)分領(lǐng)域之首。從我國(guó)醫(yī)療器械市場(chǎng)的產(chǎn)品結(jié)構(gòu)看，影像診斷設(shè)備占據(jù)最大的市場(chǎng)份額；其次是體外診斷，占據(jù)14%的市場(chǎng)份額；低值耗材占據(jù)13%的市場(chǎng)份額；剩余的市場(chǎng)份額被心血管、骨科及其他類器械所占據(jù)。從細(xì)分領(lǐng)域的市場(chǎng)占比來(lái)看，市場(chǎng)份額占比較高的細(xì)分領(lǐng)域基本是創(chuàng)新性較強(qiáng)、研發(fā)投入高、行業(yè)壁壘也相對(duì)較高的高端醫(yī)療器械領(lǐng)域，例如體外診斷中的分子診斷、即時(shí)檢驗(yàn)（POCT）的子領(lǐng)域產(chǎn)品，心血管領(lǐng)域的支架、起搏器等植介入器械，影像領(lǐng)域的大型影像設(shè)備以及骨科和眼科等領(lǐng)域的植入式高值耗材等。隨著國(guó)家鼓勵(lì)創(chuàng)新醫(yī)療器械研發(fā)生產(chǎn)、醫(yī)療器械國(guó)產(chǎn)化及進(jìn)口替代政策的實(shí)施，我國(guó)自主創(chuàng)新的醫(yī)療器械將會(huì)加速涌現(xiàn)，產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)中低端市場(chǎng)向高端市場(chǎng)的不斷突破。以體外診斷試劑、骨科醫(yī)療器械、心血管醫(yī)療器械、醫(yī)學(xué)影像設(shè)備和高值耗材為主的細(xì)分領(lǐng)域成為國(guó)家鼓勵(lì)發(fā)展和行業(yè)投資重點(diǎn)。內(nèi)窺鏡行業(yè)概況內(nèi)窺鏡在臨床中主要起到診斷及治療作用，在臨床中的運(yùn)用場(chǎng)景非常廣泛，主要應(yīng)用于婦科、骨科、泌尿科、神經(jīng)外科和普外科，其中普外科是內(nèi)窺鏡市場(chǎng)應(yīng)用占比最高的科室。按產(chǎn)品結(jié)構(gòu)和形態(tài)劃分，內(nèi)窺鏡可以分為軟鏡和硬鏡。近年來(lái)我國(guó)內(nèi)窺鏡市場(chǎng)規(guī)模不斷擴(kuò)大。2020年中國(guó)內(nèi)窺鏡市場(chǎng)規(guī)模達(dá)到254億，預(yù)計(jì)2022年中國(guó)內(nèi)窺鏡市場(chǎng)規(guī)模將達(dá)322億元。目前，國(guó)內(nèi)內(nèi)窺鏡市場(chǎng)被日德廠商壟斷，國(guó)產(chǎn)廠商市場(chǎng)占有率為5%。2021年上半年，卡爾史托斯、奧林巴斯、史賽克分別以44．2%、16．4%、4．4%的市場(chǎng)份額，合計(jì)占比超60%。由于傳統(tǒng)軟鏡的感光元器件行業(yè)由日企推動(dòng)發(fā)展，軟鏡市場(chǎng)被奧林巴斯、富士、賓得等日企壟斷，澳華內(nèi)鏡是國(guó)內(nèi)軟鏡領(lǐng)域龍頭;硬鏡領(lǐng)域，由于德國(guó)卡爾史托斯最早掌握硬鏡的柱狀鏡體技術(shù)，德系廠商一直保持在硬鏡領(lǐng)域的領(lǐng)先地位。相比之下，我國(guó)國(guó)產(chǎn)生產(chǎn)企業(yè)開(kāi)立醫(yī)療、澳華內(nèi)鏡、南微醫(yī)學(xué)和邁瑞醫(yī)療等在內(nèi)窺鏡市場(chǎng)占有率較低，在內(nèi)窺鏡高端市場(chǎng)上更是無(wú)法與進(jìn)口廠商直接競(jìng)爭(zhēng)。體外診斷行業(yè)概況體外診斷，英文簡(jiǎn)稱IVD，是指在人體之外，通過(guò)對(duì)人體樣本（各種體液、細(xì)胞、組織樣本等）進(jìn)行檢測(cè)而獲取臨床診斷信息，進(jìn)而判斷疾病或機(jī)體功能的產(chǎn)品和服務(wù)。體外診斷在醫(yī)療領(lǐng)域被譽(yù)為醫(yī)生的眼睛，是判斷各類重要疾病的重要手段。我國(guó)體外診斷市場(chǎng)由免疫診斷、生化診斷、血液學(xué)及體液、即時(shí)檢驗(yàn)、分子診斷等細(xì)分領(lǐng)域構(gòu)成。其中免疫診斷市場(chǎng)規(guī)模最大，約占據(jù)國(guó)內(nèi)體外診斷市場(chǎng)38%的份額，生化診斷位居第二，約占據(jù)國(guó)內(nèi)體外診斷市場(chǎng)19%的份額。從IVD細(xì)分領(lǐng)域來(lái)看，我國(guó)早期以生化檢測(cè)、血液檢測(cè)等基礎(chǔ)檢測(cè)為主，目前免疫診斷逐漸成為主流。免疫診斷利用抗原與抗體互相結(jié)合的特異性反應(yīng)來(lái)進(jìn)行定性、定量的診斷，在肝炎、性病、腫瘤、代謝、心血管疾病、傳染病以及優(yōu)生優(yōu)育等多個(gè)領(lǐng)域廣泛應(yīng)用。所以規(guī)模基數(shù)較大，成為我國(guó)增長(zhǎng)最快的診斷技術(shù)之一。根據(jù)相關(guān)報(bào)告，2021年我國(guó)免疫診斷市場(chǎng)規(guī)模預(yù)計(jì)達(dá)到近260億元，預(yù)計(jì)未來(lái)五年復(fù)合增長(zhǎng)率為15%-20%?，F(xiàn)階段國(guó)內(nèi)免疫診斷市場(chǎng)仍由進(jìn)口主導(dǎo)，羅氏、雅培、西門(mén)子等跨國(guó)龍頭占據(jù)了三級(jí)醫(yī)院的核心資源。新產(chǎn)業(yè)、邁瑞、邁克、安圖等國(guó)內(nèi)IVD頭部企業(yè)規(guī)模與跨國(guó)企業(yè)比仍有較大差距。但是進(jìn)口替代趨