《國家標(biāo)準(zhǔn)》TSVD01601BGB150C高效包衣機(jī)再驗(yàn)證文件

生產(chǎn)設(shè)施考證文件考證文件名稱BGB150C高效包衣機(jī)的再考證考證文件編碼TS-VD-016-01考證日期年月日至年月日廣州XX有限企業(yè)目錄再考證方案的審批2再考證小構(gòu)成員3BGB150C包衣機(jī)的再考證方案.41.再考證目的42.再考證范圍43.再考證內(nèi)容43.1設(shè)施標(biāo)準(zhǔn)操作程序43.2運(yùn)行確認(rèn)43.3性能確認(rèn)44.評(píng)論與建議64.1考證評(píng)論64.2建議7再考證證書81再考證方案的審批設(shè)施名稱BGB150C高效包衣機(jī)設(shè)施編號(hào)PJ-017-01起草部門署名日期設(shè)施動(dòng)力部生產(chǎn)技術(shù)部質(zhì)量管理部審查部門署名日期質(zhì)量管理部同意部門署名日期副總經(jīng)理2再考證小構(gòu)成員姓名工作部門職務(wù)小組分工3BGB150C包衣機(jī)的再考證方案再考證目的檢查設(shè)施性能，確認(rèn)設(shè)施能按要求正常運(yùn)行，并達(dá)到規(guī)定的技術(shù)指標(biāo)。再考證范圍合用于BGB150C包衣機(jī)的再考證。再考證內(nèi)容檢查設(shè)施性能，確認(rèn)設(shè)施的有關(guān)技術(shù)指標(biāo)，并經(jīng)過BGB-150C包衣機(jī)的設(shè)施性能試驗(yàn)，剖析該設(shè)施的生產(chǎn)能力與質(zhì)量可否知足生產(chǎn)要求。3.1設(shè)施標(biāo)準(zhǔn)操作程序文件名稱：BGB-150C高效包衣機(jī)標(biāo)準(zhǔn)操作程序文件編號(hào)：SOP-EM-029-003.2運(yùn)行確認(rèn)序號(hào)檢查項(xiàng)目內(nèi)容和標(biāo)準(zhǔn)結(jié)論1電器系統(tǒng)各開關(guān)、按鈕能正確動(dòng)作2電機(jī)轉(zhuǎn)向主機(jī)系統(tǒng)，熱風(fēng)機(jī)，排風(fēng)機(jī)，噴霧系統(tǒng)3溫控儀溫控儀能否與實(shí)質(zhì)溫度符合4空運(yùn)行情況運(yùn)行安穩(wěn)，無故障，無異樣噪聲5操作方法確認(rèn)現(xiàn)行操作方法與實(shí)質(zhì)能否符合6安全性能優(yōu)秀接地，安全邊鎖裝置正常評(píng)論查驗(yàn)人：復(fù)核人：年月日年月日3.3性能確認(rèn)設(shè)施額定產(chǎn)量150kg/次?，F(xiàn)采用補(bǔ)腎強(qiáng)身片進(jìn)行考證。按設(shè)施額定產(chǎn)量運(yùn)行1小時(shí)。4包衣片外觀合格指包衣后色彩一致，外觀無損害。包衣層質(zhì)量，平均堅(jiān)固。從包衣成品中隨意抽取30片樣品測定。再連續(xù)運(yùn)行兩批；取樣查驗(yàn)。性能確認(rèn)數(shù)據(jù)及結(jié)論見表1、2、3。設(shè)施性能確認(rèn)數(shù)據(jù)及結(jié)果第一批表1序號(hào)檢查項(xiàng)目內(nèi)容和標(biāo)準(zhǔn)結(jié)論1外觀光潔、雅觀、色彩一致、無裂縫2包衣層平均堅(jiān)固4各工作壓力管道無泄露現(xiàn)象評(píng)論查驗(yàn)人：復(fù)核人：年月日年月日第二批表2序號(hào)檢查項(xiàng)目內(nèi)容和標(biāo)準(zhǔn)結(jié)論1外觀光潔、雅觀、色彩一致、無裂縫2包衣層平均堅(jiān)固4各工作壓力管道無泄露現(xiàn)象評(píng)論查驗(yàn)人：復(fù)核人：年月日年月日5第三批表3序號(hào)檢查項(xiàng)目內(nèi)容和標(biāo)準(zhǔn)結(jié)論1外觀光潔、雅觀、色彩一致、無裂縫2包衣層平均堅(jiān)固4各工作壓力管道無泄露現(xiàn)象評(píng)論查驗(yàn)人：復(fù)核人：年月日年月日評(píng)論與建議4.1考證評(píng)論6再考證結(jié)果剖析與評(píng)論考證項(xiàng)目：BGB-150C高效包衣機(jī)再考證考證結(jié)果剖析與評(píng)論：自2002年8月考證以來，本設(shè)施運(yùn)行到現(xiàn)在除按期對(duì)設(shè)施進(jìn)行正常保護(hù)及檢修外，未出現(xiàn)過設(shè)施異樣。機(jī)械部分、電控系統(tǒng)運(yùn)行正常。在性能方面，經(jīng)過對(duì)設(shè)施性能試驗(yàn)進(jìn)行剖析能夠看出：本設(shè)施物料包衣性能優(yōu)秀。生產(chǎn)能力能夠達(dá)到設(shè)施的設(shè)計(jì)要求。運(yùn)行結(jié)果切合GMP要求。所以，本設(shè)施可在生產(chǎn)中正常使用。署名：年月日4.2建議每三年對(duì)設(shè)施進(jìn)行一次再考證或回首性考證。任何重要更改，如重要維修后，均要從頭考證。若該設(shè)施停止工作時(shí)間超出三個(gè)月，要在正式生產(chǎn)時(shí)進(jìn)行三批次的監(jiān)控。7再考證證書再考證項(xiàng)目BGB-150C高效包衣機(jī)再考證設(shè)施編號(hào)PJ-017-01再考證文件名稱BGB-150C高效包衣機(jī)再考證文件文件編號(hào)TS-VD-016-01再考證目的再考證BGB-150C高效包衣機(jī)的包衣性能結(jié)論：經(jīng)過對(duì)BGB-150C高效包衣機(jī)再考證，證明