第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案申報(bào)資料模板

申請申請材料申辦《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案》XXXXXXXXXXXX(企業(yè)名稱)品文檔XXXX年XX月XX日聯(lián)系電話：XXXXXXXXXXX目錄經(jīng)營備案表；2.企業(yè)營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；3.身份證及學(xué)歷證件復(fù)印件(企業(yè)法定代表人或者負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份、學(xué)歷、職稱證明復(fù)印件)4.企業(yè)組織機(jī)構(gòu)與部門設(shè)置說明；5.企業(yè)經(jīng)營地址的地理位置圖、平面圖(注明實(shí)際使用面積)、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議(附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件)復(fù)印件；6.企業(yè)經(jīng)營設(shè)施和設(shè)備目錄；9.授權(quán)委托書(如有)10.其他證明材料(如有)品文檔療器械經(jīng)營備案表企業(yè)名稱組織機(jī)構(gòu)代碼住所經(jīng)營方式經(jīng)營場所聯(lián)系人庫房地址經(jīng)營范圍人員情況法定代表人企業(yè)負(fù)責(zé)人質(zhì)量負(fù)責(zé)人企業(yè)人員情況營業(yè)執(zhí)照注冊號成立日期營業(yè)期限注冊資本郵編姓名身份證號聯(lián)系電話傳真聯(lián)系電話郵編姓名職務(wù)學(xué)歷職稱姓名職務(wù)學(xué)歷職稱人員總數(shù) 人員總數(shù) (人)專業(yè)技術(shù)人員(人)質(zhì)專業(yè)技術(shù)人員(人)人員(人)經(jīng)經(jīng)營場所情況建筑面積 (m)經(jīng)營面積(m)庫房面積冷藏庫面積(m) (m)經(jīng)營場所條件(包括面積、用房性質(zhì)、設(shè)施設(shè)經(jīng)營場所及備情況等)倉儲(chǔ)條件倉儲(chǔ)條件(包括面積、環(huán)境控制、設(shè)施設(shè)備等)本企業(yè)承諾所提交的全部備案材料真實(shí)有效，并承擔(dān)因失實(shí)引發(fā)的一切法律責(zé)任。同時(shí)，保證按照法律法規(guī)的要求從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動(dòng)。法定代表人(簽字)年月 (企業(yè)蓋章)日品文檔品文檔質(zhì)量管理人個(gè)人簡歷術(shù)職稱系方式籍貫學(xué)歷治面貌品文檔個(gè)個(gè)人履歷情況倉儲(chǔ)部倉儲(chǔ)部采購部銷售部質(zhì)管部品文檔股東會(huì)業(yè)務(wù)副經(jīng)理執(zhí)行董事監(jiān)事總經(jīng)理行政副經(jīng)理財(cái)務(wù)部公室品文檔公司各部門職能(責(zé))計(jì)劃并組織實(shí)施。品文檔法3．組織制定公司有關(guān)質(zhì)量管理方面的規(guī)章制度、質(zhì)量工作計(jì)劃，并事故的處理意見。。品文檔帳務(wù)往來需經(jīng)總經(jīng)理審核簽字才能生效；檢查及考核產(chǎn)品的采購計(jì)劃與方案；；登記，對產(chǎn)品購入的質(zhì)量進(jìn)行負(fù)責(zé)把關(guān)；貨協(xié)議；5.負(fù)責(zé)編制年季月度產(chǎn)品采購方針目標(biāo)。按時(shí)交付計(jì)劃于總經(jīng)品文檔統(tǒng)部職能出應(yīng)變措施和意見。高銷售和售后服務(wù)質(zhì)量。倉儲(chǔ)部職能品文檔1.對所售商品進(jìn)行質(zhì)量跟蹤，可采用走訪、信訪及召開用戶座2.對所售商品的質(zhì)量、臨床使用情況與需求變化及時(shí)進(jìn)行分析3.對售出的商品，用戶使用后出現(xiàn)不良反應(yīng)時(shí)，應(yīng)立即停止銷6.出現(xiàn)不良反應(yīng)的商品，應(yīng)及時(shí)填寫《不良反應(yīng)商品報(bào)告單》 (見附件)查明原因，報(bào)告主管經(jīng)理；主管經(jīng)理簽署處理意見，并報(bào)當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門。結(jié)果。八、辦公室職責(zé)方面的工作。品文檔例：品文檔品文檔<營業(yè)場所平面圖(需注明長寬、面積)>例：品文檔報(bào)日期:年月日品文檔醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量管理制度文件目錄 (1)各部門、各類人員的崗位職責(zé)； (2)員工法律法規(guī)、質(zhì)量管理培訓(xùn)及考核制度；(3)供應(yīng)商管理制度； (4)醫(yī)療器械購銷管理制度； (5)質(zhì)量驗(yàn)收管理制度； (6)倉庫保管及出入庫復(fù)核管理制度； (7)效期產(chǎn)品管理制度； (8)不合格產(chǎn)品和退貨產(chǎn)品的管理制度； (9)質(zhì)量跟蹤制度； (10)質(zhì)量事故和投訴處理的管理制度； (11)產(chǎn)品售后服務(wù)的管理制度； (12)產(chǎn)品不良事件報(bào)告制度； (13)產(chǎn)品召回管理制