GMP庫房溫濕度均勻性驗(yàn)證方案

GMP主題內(nèi)容本方案規(guī)定了我公司庫房溫濕度均勻性驗(yàn)證的范圍、方法及標(biāo)準(zhǔn)。適用范圍本方案適用于我公司庫房溫濕度均勻性的驗(yàn)證。實(shí)施確認(rèn)人員及職責(zé)部門部門姓名職位職責(zé)及分工物料部庫房治理員能、設(shè)備操作、維護(hù)保養(yǎng)及清潔學(xué)問。QA/驗(yàn)證治理負(fù)責(zé)確認(rèn)工作的組織與協(xié)調(diào)。員質(zhì)量部參與方案的實(shí)施、預(yù)防/訂正實(shí)施過程不發(fā)生偏離，符QA合要求。簡(jiǎn)介概述：我公司庫房包括有原輔料常溫庫、原輔料陰涼庫、成品常溫庫、成品陰涼庫、內(nèi)包材庫、外包材庫、液體藥品庫、特別藥品庫等，依據(jù)GMP要求結(jié)合產(chǎn)品自身對(duì)溫濕度的要求公司對(duì)相應(yīng)庫房安裝關(guān)心設(shè)施，以便能掌握并維持該庫房內(nèi)的環(huán)境溫濕度以到達(dá)規(guī)定要求〔各庫房具體溫濕度要求見下表。為保證溫濕度計(jì)在該房間內(nèi)記錄的溫濕度值是最具有代表性的，擬對(duì)該房間進(jìn)展溫濕度均勻性驗(yàn)證。驗(yàn)證依據(jù)驗(yàn)證依據(jù)《確認(rèn)與驗(yàn)證治理規(guī)程SOP》驗(yàn)證目的通過本次驗(yàn)證確定我公司庫房溫濕度分布均勻性，以確定溫濕度計(jì)的最正確擺放位置。變更和偏差處理確認(rèn)過程中假設(shè)消滅偏差和變更，應(yīng)馬上通知確認(rèn)與驗(yàn)證小組并對(duì)偏差和變更進(jìn)展具體記錄〔參見偏差處理單，變更處理單確認(rèn)方可進(jìn)入下一步驟。偏差處理單和變更處理單經(jīng)過批準(zhǔn)后其原件必需附在驗(yàn)證報(bào)告中。變更和偏差處理記錄□本次確認(rèn)無變更和偏差狀況 □本次確認(rèn)發(fā)生變更和偏差差狀況消滅階段 變更和偏差說明 處理措施 處理結(jié)果 備注檢查人/日期：驗(yàn)證內(nèi)容

復(fù)核人/日期：驗(yàn)證前預(yù)備文件預(yù)備現(xiàn)場(chǎng)備《留樣治理規(guī)程驗(yàn)證記錄，并填寫驗(yàn)證文件預(yù)備確認(rèn)表。文件名稱文件編碼文件名稱文件編碼生效日期備注留樣治理規(guī)程穩(wěn)定性試驗(yàn)治理規(guī)程庫房溫濕度均勻性驗(yàn)證方案驗(yàn)證用主要儀器預(yù)備預(yù)備經(jīng)校驗(yàn)合格并處于校驗(yàn)有效期內(nèi)的溫濕度計(jì)，并在每個(gè)階段或驗(yàn)證周期開頭前對(duì)儀器確認(rèn)，要求經(jīng)過校驗(yàn)，并在校驗(yàn)有校期內(nèi)，填寫《驗(yàn)證主要儀器確認(rèn)表驗(yàn)證主要儀器確認(rèn)表儀器名稱：溫濕度計(jì) 用于第 階段驗(yàn)證序號(hào)儀器編號(hào)校驗(yàn)日期校驗(yàn)有效期備注123456788910培訓(xùn)培訓(xùn)時(shí)間培訓(xùn)內(nèi)容培訓(xùn)時(shí)間培訓(xùn)內(nèi)容培訓(xùn)對(duì)象培訓(xùn)講師主辦部門被培訓(xùn)人員簽名序號(hào)姓名部門及崗位驗(yàn)證方法：本次驗(yàn)證分兩個(gè)階段，第一階段對(duì)庫房均勻性進(jìn)展測(cè)定，找出房間溫濕度分布的代表點(diǎn)，確定常規(guī)監(jiān)測(cè)點(diǎn)和監(jiān)測(cè)時(shí)間；其次階段統(tǒng)計(jì)分析一年的庫房監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)，確定季節(jié)變化對(duì)房間的影響，評(píng)價(jià)該房間是否能滿足公司產(chǎn)品的儲(chǔ)存要求。第一階段驗(yàn)證庫房驗(yàn)證3天為一周期，驗(yàn)證三個(gè)周期，共9天。房間共5個(gè)溫濕度測(cè)試點(diǎn)〔見8天早上9點(diǎn)至晚上17點(diǎn)止〔含九點(diǎn)和17點(diǎn)二個(gè)時(shí)間點(diǎn)，每小時(shí)記錄溫、濕度各一次。按附圖的要求將溫濕度計(jì)放置于指定測(cè)試點(diǎn)，高度在130—160cm范圍，四周的布點(diǎn)直接掛在墻上的釘子或者掛鉤上，中心位置用適當(dāng)高度的支架掛放，放置完成后記錄時(shí)間，并退出房間關(guān)閉房門，放置至少30馬上登記、復(fù)核。庫房溫濕度均勻性可承受標(biāo)準(zhǔn)：計(jì)算當(dāng)天的各測(cè)試點(diǎn)溫濕度值，將最低平均溫度值與最高平均溫度值比較，平均溫度差值≤2℃，平均濕度差值≤5%RH，假設(shè)三次測(cè)定數(shù)據(jù)均符合上述要求，可在該房間任意一點(diǎn)監(jiān)測(cè)溫濕度，假設(shè)三次測(cè)定結(jié)果有大于上述規(guī)定的，溫濕度應(yīng)放置在該房間的最高溫、濕度點(diǎn)測(cè)試。1：承受標(biāo)準(zhǔn)溫度℃濕度%RH承受標(biāo)準(zhǔn)溫度℃濕度%RH時(shí)間測(cè)試點(diǎn)編號(hào)12345數(shù)據(jù)分析溫度9：00濕度最最溫度10：00大小濕度平平溫度11：00均均濕度值值溫度12：00濕度溫度13：00濕度溫度14：00濕度溫度15：00濕度溫度16：00濕度溫度17：00濕度各點(diǎn)溫度平均值各點(diǎn)濕度平均值監(jiān)測(cè)時(shí)間最高溫度點(diǎn)最低溫度點(diǎn)最高濕度點(diǎn)最低濕度點(diǎn)“☆”標(biāo)注全天最高溫度和最高濕度點(diǎn)、值及監(jiān)測(cè)時(shí)間 溫度差值 濕度差值可承受標(biāo)準(zhǔn)

計(jì)算當(dāng)天的各點(diǎn)溫〔濕〕度平均值，將最低平均值與最高平均值比較，平均溫度差值≤2℃，平均濕度差值≤5%RH。其次階段驗(yàn)證依據(jù)第一階段驗(yàn)證結(jié)果，找出房間的最高溫度、濕度點(diǎn)以及對(duì)應(yīng)的記錄時(shí)間段，作為日常監(jiān)測(cè)溫濕度計(jì)布置點(diǎn)和記錄的時(shí)間段。在日常庫房溫濕度監(jiān)控中，如消滅溫濕度超出規(guī)定戒備限，則開啟空調(diào)調(diào)整其溫濕度。統(tǒng)計(jì)一年的溫濕度記錄數(shù)據(jù)，分析超限數(shù)據(jù)，匯總月度平均值，確定房間的溫濕度隨季節(jié)變化的影響，評(píng)價(jià)儲(chǔ)存條件能否滿足物料的儲(chǔ)存要求。數(shù)據(jù)分析匯總于見下表：庫房年度溫度統(tǒng)計(jì)表日期月度平均值超限簡(jiǎn)述房間名稱〔編碼： 承受標(biāo)準(zhǔn)： 日期月度平均值超限簡(jiǎn)述最高月值最高月值最