EPO對涉及給藥方案的醫(yī)藥用途發(fā)明的審查標準

#/16EPO對涉及給藥方案的醫(yī)藥用途發(fā)明的審查標準在新的歐洲專利公約(2000年完成修訂，2007年12月13日生效，以下簡稱為“EPC2000”)生效實施之前，依據(jù)原歐洲專利公約(1973年修訂的版本，以下簡稱為“EPC1973”)有關(guān)新穎性的規(guī)定，Art54(5)EPC1973許可“第一醫(yī)藥用途”的已知物質(zhì)和組合物的新穎性，但對于發(fā)現(xiàn)“第二醫(yī)藥用途”(或“進一步醫(yī)藥用途”)的已知物質(zhì)和組合物卻并不認可其新穎性。同時，Art52(4)*****又排除了疾病的診斷和治療方法的可專利性。因此，為了使已知物質(zhì)和組合物的新的醫(yī)藥用途(即“第二醫(yī)藥用途”)能夠獲得專利保護，EPO擴大申訴委員會在G5/83決定中肯定了制藥用途型權(quán)利要求的形式，其也被稱為瑞士型權(quán)利要求。然而，這一類型的權(quán)利要求在被EPO認可后一直面臨廣泛的爭議，其主要存在以下問題：在新穎性方面，存在很大的不確定性；在專利保護范圍的界定上，沒有一致的標準。為了解決瑞士型權(quán)利要求在法律上存在的諸多問題，在修訂的*****中，新的Art54(4)和Art54(5)規(guī)定，已知物質(zhì)和組合物的“第一醫(yī)藥用途”和“第二醫(yī)藥用途”都可以得到專利保護。盡管這種修訂使瑞士型權(quán)利要求已經(jīng)變得不必要，但EPO并未明確禁止這種類型的權(quán)利要求。由此，這類權(quán)利要求依舊存在，依舊爭議不斷，特別是，在由EPO申訴委員會在就KosLifeScience(現(xiàn)為Abbott)一案做出的T1319/04號判決中，向擴大申訴委員會就瑞士型權(quán)利要求提出了涉及法律解釋的三個問題。為了回答這三個問題，對醫(yī)藥用途發(fā)明給予合理的保護，EPO擴大申訴委員會于2010年2月19日就該案作出了G2/08決定。決定的案由G2/08決定涉及名稱為“治療高血脂癥的尼克酸組合物”、申請?zhí)枮?**-*****.8，公開號為***-*****的歐洲專利申請，申請人之前為KosLifeScience,后變更為AbbottRespiratoryLLC,申請日為1994年9月19日。2003年9月25日，EPO的審查部門以申請不具備Art54(1)和(2)EPC1973規(guī)定的新穎性以及不符合Art52(4)為由，對申請做出駁回決定。駁回針對的權(quán)利要求1如下：“1尼克酸或由機體代謝為尼克酸的、選自d—葡萄糖醇六尼克酸酯，尼克酸鋁、尼克酸戊四醇酯、d—1—a—尼克酸生育酚酯以及尼克醇酒石酸酯的化合物在用于制備治療高血脂的緩釋藥物中的應(yīng)用，該緩釋藥物每日睡前口服一次，其特征在于，所述藥物不包括如下混合物，5%?30%羥丙甲纖維素，2%?15%水溶性的藥用粘合劑、2%?20%疏水性組分以及30%?90%尼克酸。”審查部門的意見是：在先公開的文件已經(jīng)披露了尼克酸通過口服施用在制備治療高血脂的緩釋藥物中的應(yīng)用。此外，根據(jù)Art52(4)*****，權(quán)利要求1的特征“每天睡前一次”涉及特定的給藥方案，其屬于排除在專利保護之外的醫(yī)療行為，這樣的特征不能認為是可獲得新穎性的進一步醫(yī)療用途的指征。申請人對該駁回決定不服，向技術(shù)申訴委員會就相同的權(quán)利要求1提出上訴。由于該申請直至2007年12月13E(EPC2000生效的日期)仍未能裁決，也沒有授予專利權(quán)，申訴委員會于2008年4月22日決定：根據(jù)行政理事會作出的歐洲專利公約修改法案過渡條款的法1條第1和3(款)，本申請適用EPC2000的Art53(c)、54(4)及54(5),而不再適用審查部門做出上述決定時依據(jù)的EPC1973的Art52(4)和54(5)。技術(shù)申訴委員會認為，當可能賦予權(quán)利要求新穎性的唯一特征是給藥方案時，用于治療方法的藥物是否可以得到專利保護是很重要的法律問題(參見T1319/04決定)。于是，向擴大申訴委員會提交了如下問題：(1)若特定的某種藥物用于治療某種特定的疾病是已知的，根據(jù)Art53(c)和Art54(5)EPC2000,當該已知藥物治療同樣的疾病，但被用于不同的、新的和有創(chuàng)造性的治療方法時是否仍具有可專利性?(2)假如上述問題(1)的答案是肯定的，如果治療方法中唯一未被現(xiàn)有技術(shù)覆蓋的技術(shù)特征是新的和有創(chuàng)造性的給藥方案(dosageregime時,該申請是否仍然具有可專利性⑶當解釋和適用Art53(c)和Art54(5)EPC2000時，是否適用任何特殊的考慮?此后，擴大申訴委員會邀請EPO主席、上訴人以及第三方，請他們對技術(shù)申訴委員會提出的上述三個法律問題做出書面評述。其中，EPO主席進行了如下論述：已知作為藥物的物質(zhì)或組合物，若提供其新的、有創(chuàng)造性的用途，Art54(5)EPC2000允許其表示為用途限定(purpose-related)的產(chǎn)品權(quán)利要求形式。用途限定針對的疾病包括新的疾病，也包括在先文件公開的疾病。在后一種情況中，用途的新穎性可以源自另一個有明顯區(qū)別的特征(如治療對象的不同或施用該物質(zhì)的方式不同)。此外，根據(jù)維也納公約，立法者明確允許以“用途限定(purpose-related)產(chǎn)品權(quán)利要求”形式進行專利保護。G5/83號決定也明確承認了已知物質(zhì)或組合物的進一步特定醫(yī)藥用途的可專利性，且所謂瑞士型權(quán)利要求的新穎性源自于新的治療用途，而非制備用于治療新用途的藥物的生產(chǎn)過程。基于如上考慮，EPO主席觀點為：對問題(1)的答案可以是肯定的。并希望擴大申訴委員會利用當前機會對Art53(c)EPC2000中所述專利保護排除的客體與該技術(shù)領(lǐng)域可專利的客體之間劃清界限。對問題(2)，無論“給藥方案”根據(jù)實際情況被賦予何種含義，如將其排除在“特定用途”的限定范圍之外，這意味著對第二醫(yī)藥用途含義的限制。對于問題(3)，任何可能導(dǎo)致Art53(c)EPC2000全部或部分失效(0匕501部動的解釋都可能背離立法者的本意以及背離保留這一條款實質(zhì)內(nèi)容的政策性考慮。第三方也提交了眾多意見。其觀點主要總結(jié)如下：對于問題(1)，大部分人認為，該問題的答案應(yīng)當是肯定的。對于問題(2)，大部分人認為，根據(jù)G5/83決定后的判例(如T1020/03號決定)，已知藥物的一種新的給藥方案屬于“特定用途”。之后，擴大申訴委員會通知上訴人于2009年11月5日進行口頭審理。在辯論結(jié)束前的最后階段，上訴人請求擴大申訴委員會對前兩個問題作出肯定的答復(fù)，并對第三個問題作出否定的答復(fù)。決定的理由擴大申訴委員會認為，技術(shù)申訴委員會提交的三個問題涉及了重要的法律解釋，對所述問題的回答對該上訴案起決定作用。此外，與技術(shù)申訴委員會的認定相同，本案適用修訂的Art53(c)、54(4)和(5)EPC2000。(一)對第(1)個問題的論述問題(1)：若特定的某種藥物用于治療某種特定的疾病是已知的，根據(jù)Art53(c)和Art54(5)EPC2000，當該已知藥物治療同樣的疾病，但被用于不同的、新的和有創(chuàng)造性的治療方法時是否仍具有可專利性?擴大申訴委員會認為，回答該問題之前，重要的問題是對Art53(c)、54(4)和(5)EPC2000的解釋，以及使這些解釋相一致。總體考慮是，根據(jù)相關(guān)的維也納公約第31條(“善意解釋”)和32條的規(guī)定對EPC2000的相關(guān)條款進行解釋，且應(yīng)當根據(jù)EPC用語的原意及上下文，并參考其目的和宗旨進行解釋。這意味著法官無權(quán)偏離法律的明確規(guī)定。其中，在根據(jù)“善意解釋”條款進行解釋后含義仍不明確或難以理解、或解釋所得結(jié)果顯然荒謬或不合理時，應(yīng)參考制定條約的籌備或預(yù)備文件等解釋性的補充資料進行解釋。1關(guān)于Art53(c)EPC2000擴大申訴委員會指出，在EPC修訂時，刪除了Art52(4)EPC1973，將其移至“不授予專利權(quán)的主題”之下作為Art53(c)EPC2000，這種修改“純粹是文字編輯上的改變”，并“沒有改變其實際的法律地位”。上述修改的出發(fā)點是基于如下的考慮，排除診斷和治療方法的可專利性，并不是由于工業(yè)實用性的原因，而是基于社會道德和公眾健康的考慮。因為醫(yī)生應(yīng)當可以自由地實施他們認為合適的預(yù)防和治療疾病的行為，在治病過程中，他們不應(yīng)當受到專利的束縛。止匕外，這種修改也是為了使EPC與TRIPs協(xié)議相一致。事實上，Art53(c)EPC2000的規(guī)定非常清楚，不存在歧義，一方面將涉及治療方法的方法權(quán)利要求與用于這些方法的產(chǎn)品權(quán)利要求劃清界限；另一方面允許上述產(chǎn)品權(quán)利要求，而不接受上述方法權(quán)利要求。實際上，治療的方法與用于該方法的產(chǎn)品，兩個概念之間非常接近，如果不將其限定在通過法律劃定的各自范圍內(nèi)，就很有可能導(dǎo)致混淆。如此而言，結(jié)論是：對于涉及疾病治療的權(quán)利要求，為了使醫(yī)生的行為不受束縛，絕對禁止方法權(quán)利要求，而可以允許具有新穎性和創(chuàng)造性的產(chǎn)品權(quán)利要求。2關(guān)于Art54(4)EPC2000修訂的Art54(4)EPC2000相對于Art54(5)EPC1973而言，內(nèi)容上沒有任何實質(zhì)性的改變。該條款涉及本身是已知物質(zhì)或組合物的所謂第一醫(yī)藥用途。一般而言，這種已知物質(zhì)或組合物的第一醫(yī)藥用途表現(xiàn)為用途限定(purpose-related)產(chǎn)品權(quán)利要求形式。由于之前的Art54(5)*****和修訂后的Art54(4)EPC措辭一致(除了文字編輯上的改變)，其原則沒有改變，因此，也不存在任何關(guān)于二者的爭論。3關(guān)于Art54(5)EPC2000相對于EPC1973,Art54(5)為EPC2000中新增加的條款，其允許作為已知藥物的物質(zhì)或組合物獲得進一步特定醫(yī)藥用途的專利保護，當然，前提條件是，根據(jù)Art53(c)*****可以明確所述物質(zhì)或組合物的用途不屬于現(xiàn)有技術(shù)。但是，Art54(5)EPC2000并沒有限定新用途與現(xiàn)有用途區(qū)分的程度，沒有規(guī)定具有何種區(qū)分的新用途屬于專利法意義上的特定(specific)用途。相反，該條款規(guī)定“任何”不屬于現(xiàn)有技術(shù)的特定用途都可以適用該法條獲得專利保護。由此，對所述Art54(5)EPC2000，有如下兩種理解方式：(1)Art54(4)EPC2000賦予已知物質(zhì)或組合物第一醫(yī)藥用途以原則上不受用途限制的寬范圍的保護。如此而言，涉及第二或進一步醫(yī)藥用途的權(quán)利要求不一定必須針對不同疾病的治療。(2)將Art53(c)EPC2000作為一般性的禁律，僅給予Art54(5)以特殊法(Lexspecialis)的地位，對Art54(5)進行狹義解釋，認為僅僅是已知物質(zhì)或組合物未治療過的疾病才屬于該法條中的特定用途。擴大申訴委員會的觀點是不接受上述第(2)種對該條款的狹義解釋。主要理由是：(1)如果將“任何特定用途”限制性地解釋為治療另一種疾病，將會武斷地在Art54(5)EPC2000中引入該條款本身所不具備的含義，如上述提到的新用途與現(xiàn)有用途區(qū)分的程度；給“任何特定用途”以限制性的含義并非Art54(5)*****規(guī)定的本意，也與維也納公約第31(1)中要求的善意原則相悖：此外，維也納公約也沒有任何條款規(guī)定，需要受制于這種狹義的限制性原則，而且，如果狹義的解釋，將過度地縮小新條款A(yù)rt54(5)EPC2000的范圍，不能真實地反映立法者意圖，也與迄今為止對Art52(4)和54(5)EPC2000的理解相悖。(2)根據(jù)歷次重要的會議文件，以及Art52(4)和54(5)EPC2000分別采用的不同措辭，修訂的*****在已知物質(zhì)或組合物“進一步醫(yī)藥用途”與“第一醫(yī)藥用途”的規(guī)定存在區(qū)別；EPC修訂版的作者認為，對于“第一醫(yī)藥用途”與“進一步醫(yī)藥用途”限定的已知物質(zhì)或組合物，其保護范圍不同。4對問題(1)的分析如果根據(jù)EPC1973,該發(fā)明采用擴大申訴委員會在G5/83決定認可的所謂瑞士型權(quán)利要求形式，那么，申訴委員會對問題(1)的回答將主要為“肯定”。因為該決定未明確所述第二醫(yī)藥用途是否屬于治療另一種疾病的用途，且其中提到：“一種特定的、新的且有創(chuàng)造性的治療方法”并不局限于治療另一種疾病。如果根據(jù)EPC2000，用于治療方法中的“任何特定用途”不屬于現(xiàn)有技術(shù)并且有創(chuàng)造性，Art54(5)*****允許對用于所述用途的已知物質(zhì)或組合物提供專利保護。另根據(jù)EPC修訂過程的一些會議文件，例如，根據(jù)CA/PV81e的第86點，其中指出，為使涉及第一和第二醫(yī)藥用途及進一步醫(yī)藥用途的現(xiàn)有判例在EPC中有依據(jù)，第一醫(yī)藥用途可以得到寬范圍的保護，而如果第二醫(yī)藥用途或進一步醫(yī)藥用途不屬于現(xiàn)有技術(shù)，可以對第二或進一步的用途中的“特定用途”進行保護，此舉的目的是，對第二醫(yī)藥用途給予較窄的保護，而對第一醫(yī)藥用途給予較寬的保護。解釋性說明MR/18/00第4點也指出，新的Art54(5)EPC2000相對于Art54(4)*****,給首次發(fā)現(xiàn)的醫(yī)藥用途的(產(chǎn)品)以寬范圍的保護，進一步醫(yī)藥用途的(產(chǎn)品)保護限制在其特定用途，這種限制使后者盡可能地接近“瑞士型權(quán)利要求”的保護范圍。由此，擴大申訴委員會認為，物質(zhì)或組合物的第一醫(yī)藥用途權(quán)利要求具有一般性的、寬泛的范圍，第一醫(yī)藥用途權(quán)利要求的范圍原則上不受特定用途的限制，那么，根據(jù)Art54(5)EPC2000的含義，第二醫(yī)藥用途權(quán)利要求中所指新用途不必一定是針對另一種疾病的治療。此外，判例法中也已經(jīng)認可，即使現(xiàn)有技術(shù)已經(jīng)公開已知物質(zhì)或組合物所治療的疾病，但如果治療方法特征是新的，有創(chuàng)造性的，那么，已知物質(zhì)或組合物用于這種治療方法的用途具有可專利性。例如，T19/86、T893/90及T233/96中新的治療方法涉及給藥對象群體；T51/93、T138/95中涉及新的給藥途徑或方式；T290/86、T254/93中涉及不同的技術(shù)效果。因此，Art53(c)EPC2000應(yīng)當與Art54(4)和(5)EPC2000放在一起來理解，如此而言，這些條款不是互相排斥，而是相輔相成的。對于已經(jīng)屬于現(xiàn)有技術(shù)的物質(zhì)或組合物，當請求保護新用途時，即使所述用途根據(jù)Art53(c)EPC2000的規(guī)定而被排除于可授權(quán)主題之外，但Art54(4)和(5)EPC2000也承認其概念上(notional)的新穎性。在這種情況下，新穎性及隨后的非顯而易見性都不是源自請求保護的物質(zhì)或組合物，而是來自物質(zhì)或組合物的治療用途。這種用途可以是狹義的新病癥(請求保護的物質(zhì)或組合物未治療過的病癥)，也可以本質(zhì)上屬于治療方法的一個或多個手段。根據(jù)如上分析，第(1)個問題的答案顯然不言自明，應(yīng)當作出肯定的回答。(二)第(2)個問題的論述問題(2)：假如上述問題(1)的答案是肯定的，如果治療方法中唯一未被現(xiàn)有技術(shù)覆蓋的技術(shù)特征是新的和有創(chuàng)造性的給藥方案(dosageregimes時，該申請是否仍然具有可專利性?考慮到針對第一個問題的結(jié)論，第二個問題也應(yīng)當?shù)玫娇隙ǖ幕卮?。同時，擴大申訴委員會沒有忽視對如下問題的關(guān)注：當給予請求保護已知藥物已知治療用途的產(chǎn)品權(quán)利要求以專利保護，若新穎性和創(chuàng)造性僅來源于給藥方案，這可能會造成專利權(quán)(保護期)潛在的過度延長。因此，擴大申訴委員會認為，應(yīng)當強調(diào)，在對權(quán)利要求新穎性和創(chuàng)造性的評價過程中，當唯一的新特征是給藥方案時，除了依據(jù)Art54(5)EPC2000的法律規(guī)定之外，與評價新穎性和創(chuàng)造性相關(guān)的法律體系通常也是適用的。特別是，權(quán)利要求中對給藥方案的限定，不應(yīng)限于與現(xiàn)有技術(shù)在字面意義上的不同，還應(yīng)當反映出一種不同的技術(shù)教導(dǎo)。另外，考慮到給藥方案可能僅是在現(xiàn)有技術(shù)泛泛公開的技術(shù)教導(dǎo)下的一種選擇，只有其滿足關(guān)于選擇發(fā)明的標準時，其權(quán)利要求的新穎性(novelty)才能被認可。因此，針對此類案件，關(guān)鍵是權(quán)利要求限定的給藥方案與現(xiàn)有技術(shù)已知的給藥方案相比，是否取得了特別的(particular)技術(shù)效果。而對于請求保護的不屬于現(xiàn)有技術(shù)的治療用途，其技術(shù)效果什么情況下可以認為是新穎(novelty)的技術(shù)效果，已經(jīng)形成了成熟的做法尤其參見T290/86、T1020/03、T836/01及T1074/06)，所述做法仍適用于評價目前考慮的涉及給藥方案的案件。進一步地，若請求保護的權(quán)利要求與現(xiàn)有技術(shù)的區(qū)別技術(shù)特征是給藥方案，其中給藥方案涉及已知藥物對相同疾病不同的治療方法，且不僅僅是先前公開的寬范圍內(nèi)的一種選擇，即權(quán)利要求具備新穎性，那么，當根據(jù)Art56EPC2000審查創(chuàng)造性時，要考慮上述特征帶來的新的技術(shù)效果如何。(三)對第三個問題的論述問題(3)：當解釋和適用Art53(c)和Art54(5)EPC2000時，是否適用任何特殊的考慮?向申訴委員會提交的權(quán)利要求1采用了所謂瑞士型的撰寫形式。這是依據(jù)EPC1973,只有對于已知物質(zhì)或組合物藥物形式的第一醫(yī)藥用途，根據(jù)Art54(5)，才允許以用途限定的產(chǎn)品權(quán)利要求形式撰寫。而立法者又不想將第二醫(yī)藥用途排除于專利保護范圍之外，故規(guī)定。對于涉及已知藥物進一步醫(yī)藥應(yīng)用的發(fā)明，只有以物質(zhì)或組合物用于制備特定治療應(yīng)用中的藥物(參見G5／83，第2點)的形式，這樣的權(quán)利要求才能得到保護。但由于權(quán)利要求中藥物本身不是新的，權(quán)利要求的新穎性是通過其新的治療應(yīng)用而獲得的(參見5／83，理由20和21)。Art54(5)EPC2000現(xiàn)在允許以用途相關(guān)的產(chǎn)品形式保護已知藥物在一種治療方法中進一步的特定用途。因此，如準備文件(MR/24/00第139點)所述，存在于EPC1973條款中的法律漏洞已經(jīng)被填補。那么，如T406/06中提到，所產(chǎn)生的問題是，新的法律體系為了使已知藥物新的治療應(yīng)用得到專利保護，允許申請根據(jù)Art54(5)EPC2000以用途限定的產(chǎn)品形式撰寫其權(quán)利要求。那么，G5/83決定認可的作為特例的瑞士型權(quán)利要求，其在新的法律體系中，是否仍然合法?另外，對于瑞士型權(quán)利要求是否滿足專利性的問題，存在諸多異議。這是因為，在權(quán)利要求請求保護的制備過程與具有新穎性和創(chuàng)造性的治療特征之間，缺少功能上的聯(lián)系。因此，當權(quán)利要求的主題僅通過藥物新的治療用途產(chǎn)生新穎性時，該權(quán)利要求可以不再使用G5/83決定認可的瑞士型權(quán)利要求的形式。為了保證法律的確定性以及保護申請人的法律利益，本決定不具備追溯力，并且申請人需在該決定公布之日起三個月后予以遵循，并將以申請日或優(yōu)先權(quán)日為準執(zhí)行新規(guī)定。決定的結(jié)論基于上述理由，對技術(shù)申訴委員會提出的問題，擴大申訴委員會回答如下。針對問題(1)：對已知可用于治療一種疾病的藥物，Art54(5)EPC第未排除該藥物應(yīng)用于所述疾病的其他治療方法時的可專利性。針對問題(2)：在給藥方案為治療方法中唯一未被現(xiàn)有技術(shù)披露的特征時，上述已知藥物的可專利性仍未被排除。針對問題(3)：在權(quán)利要求主題的新穎性僅通過藥物新的治療用途而獲得時。權(quán)利要求將不再采取由G5/83承認的瑞士型權(quán)利要求的撰寫形式。本決定在EPO官方雜志上公布后三個月后，應(yīng)當適用該新的規(guī)定。啟示如上所述，在EPC修訂之前，*****只允許已知物質(zhì)或組