藥品不良反應(yīng)及其監(jiān)測的意義

藥品不良反應(yīng)及其監(jiān)測的意義臨床藥學(xué)部楊瑞霞精選課件一、藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作的背景及現(xiàn)狀三、醫(yī)院的藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作二、藥品不良反應(yīng)基本理論主要內(nèi)容精選課件第一部分

藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作的背景及現(xiàn)狀開展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作的背景我國藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作現(xiàn)狀精選課件國外藥品不良反應(yīng)危害事件沙利度胺(反應(yīng)停)事件：藥物治療史上最悲慘的藥源性事件！精選課件含汞藥物與肢端疼痛病氨基比林與白細胞減少癥磺胺酏劑與腎衰國外藥品不良反應(yīng)危害事件精選課件近年來我國發(fā)生的藥品不良事件

90年代統(tǒng)計，我國由于藥物致聾、致啞兒童達180余萬人。其中藥物致耳聾者占60%，約100萬人，并每年以2－4萬遞增。原因主要是抗生素致聾，氨基糖甙類(包括慶大霉素，卡那霉素等)占80%。

“千手觀音”21位演員中18人因藥致聾藥物性耳聾精選課件齊二藥事件:2006年4月24日起中山大學(xué)第三醫(yī)院有65名患者使用齊齊哈爾第二制藥廠生產(chǎn)的亮菌甲素注射液出現(xiàn)急性腎衰癥狀，導(dǎo)致13名患者死亡。精選課件欣弗事件:欣弗是安徽華源生物藥業(yè)公司生產(chǎn)的克林霉素磷酸酯注射液，2006年7月，青海、廣西、浙江等省很多患者使用后出現(xiàn)胸悶、心悸、肝腎功能損害及過敏性休克等癥狀，并導(dǎo)致9名患者死亡。精選課件各省中心WHO國家中心個人經(jīng)營企業(yè)生產(chǎn)企業(yè)SFDA醫(yī)療機構(gòu)我國藥品不良反應(yīng)監(jiān)測現(xiàn)狀精選課件26省省以下監(jiān)測機構(gòu)

21省專家委員會19省協(xié)調(diào)領(lǐng)導(dǎo)小組16省獨立機構(gòu)編制機構(gòu)現(xiàn)狀省級用戶：232基層用戶：7000(35133

)醫(yī)療機構(gòu)：59％；生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)：37％；其它占：4％；信息網(wǎng)絡(luò)建設(shè)34個省級監(jiān)測技術(shù)機構(gòu)

我國藥品不良反應(yīng)監(jiān)測現(xiàn)狀精選課件第二部分

藥品不良反應(yīng)基本理論藥品不良反應(yīng)相關(guān)概念藥品不良事件發(fā)生的可能原因精選課件藥品不良反應(yīng)相關(guān)概念

藥品不良反應(yīng)(ADR)：合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的有害反應(yīng)。撲爾敏嗜睡、困倦、乏力精選課件正確認識藥品的不良反應(yīng)

ADR≠藥品質(zhì)量問題(偽劣藥品)ADR≠醫(yī)療事故或醫(yī)療差錯

ADR≠藥物濫用(吸毒)ADR≠超量誤用精選課件藥品不良反應(yīng)的分類按藥理作用的關(guān)系:可分為A型、B型、C型；按嚴重程度分級：可分為輕、中、重度三級。精選課件A型(量變型異常):是由藥物的藥理作用增強所致，通常包括副作用、毒性作用、后遺效應(yīng)、繼發(fā)反應(yīng)等。特點：常見劑量相關(guān)時間關(guān)系較明確可重復(fù)性在上市前常可發(fā)現(xiàn)胃復(fù)安——錐體外系反應(yīng)阿司匹林——胃腸道反應(yīng)藥品不良反應(yīng)的分類精選課件B型（質(zhì)變型異常）：是與正常藥理作用完全無關(guān)的一種異常反應(yīng)，特異性遺傳素質(zhì)反應(yīng)、藥物過敏反應(yīng)等。特點：罕見非預(yù)期的較嚴重時間關(guān)系明確注射用青霉素鈉——過敏性休克藥品不良反應(yīng)的分類精選課件己烯雌酚——陰道腺癌藥品不良反應(yīng)的分類

C型：一般在長期用藥后出現(xiàn)，潛伏期較長，沒有明確的時間關(guān)系，難以預(yù)測。特點：背景發(fā)生率高非特異性（指藥物）沒有明確的時間關(guān)系潛伏期較長不可重現(xiàn)機制不清精選課件藥品不良反應(yīng)的發(fā)生率十分常見：≥1/10常見：≥1/100～＜1/10偶見：≥1/1000～＜1/100罕見：≥1/10000～＜1/1000十分罕見：＜1/10000精選課件新的藥品不良反應(yīng)藥品說明書中未載明的不良反應(yīng)靜滴香丹注射液皮膚瘙癢香丹注射液藥品說明書**偶見過敏反應(yīng)皮膚瘙癢屬于過敏反應(yīng)的表現(xiàn)形式藥品不良反應(yīng)相關(guān)概念

???精選課件藥品嚴重不良反應(yīng)/事件引起死亡致癌、致畸、致出生缺陷對生命有危險并能夠?qū)е氯梭w永久的或顯著的傷殘對器官功能產(chǎn)生永久損傷導(dǎo)致住院或住院時間延長患者出現(xiàn)對生命有危險的不良反應(yīng)，若不及時救治就可能導(dǎo)致人體永久的或顯著的傷殘藥品不良反應(yīng)相關(guān)概念

導(dǎo)致其他重要醫(yī)學(xué)事件，如不進行治療可能出現(xiàn)上述所列情況的精選課件藥品突發(fā)性群體不良事件：指突然發(fā)生的，在同一地區(qū)，同一時段內(nèi)，使用同一種藥品對健康人群或特定人群進行預(yù)防、診斷、治療過程中出現(xiàn)的多人藥品不良事件。藥品不良反應(yīng)相關(guān)概念安徽泗縣的甲肝疫苗事件精選課件藥品不良反應(yīng)相關(guān)概念藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測：指藥品不良反應(yīng)的發(fā)現(xiàn)、報告、評價和控制的過程。

藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作為控制藥品安全性問題提供預(yù)警，因此決定在實際工作中監(jiān)測的范圍遠遠大于藥品不良反應(yīng)本身！精選課件藥品不良反應(yīng)的可能原因ADR發(fā)生的可能原因藥物因素機體因素給藥方法其他因素精選課件藥物因素1．藥理作用2．藥物相互作用3．藥物的理化性質(zhì)、副產(chǎn)物、分解產(chǎn)物、代謝產(chǎn)物的作用4．藥物賦形劑、溶劑、染色劑等附加劑的影響5．藥物雜質(zhì)的影響藥品不良反應(yīng)的可能原因精選課件合并用藥種類與ADR發(fā)生率之間對應(yīng)關(guān)系精選課件機體因素1．年齡2．性別3．遺傳和種族4．病理狀態(tài)5．食物、營養(yǎng)狀態(tài)藥品不良反應(yīng)的可能原因精選課件給藥方法

1．給藥途徑

2.給藥間隔和時辰

3.給藥劑量和持續(xù)時間

4.配伍和給藥速度

5.減藥或停藥藥品不良反應(yīng)的可能原因精選課件其他因素1．環(huán)境2．生活、飲食習(xí)慣藥品不良反應(yīng)的可能原因精選課件第三部分

醫(yī)院的藥品不良反應(yīng)監(jiān)測醫(yī)院開展ADR監(jiān)測的必要性醫(yī)院ADR監(jiān)測工作模式探討藥品不良反應(yīng)/事件報告需重點關(guān)注的品種精選課件醫(yī)院開展adr必要性藥品不良反應(yīng)的危害性藥品上市前研究的局限性法律法規(guī)的要求開展ADR監(jiān)測的重要意義醫(yī)院開展ADR監(jiān)測的優(yōu)勢醫(yī)院開展ADR監(jiān)測的必要性精選課件據(jù)統(tǒng)計，全球46個國家有12000名“海豹肢畸形”患兒出生，其中只有8000名活過了第一年。1962年沙利度胺在全球范圍內(nèi)撤市。--加拿大網(wǎng)站藥品不良反應(yīng)的危害性精選課件苯甲醇—臀肌攣縮2004年湖北恩施州鶴峰縣某鄉(xiāng)495人（2-29歲）表現(xiàn)：跛行、八字腿、蛙行腿、難翹“二郎腿”、下蹲受限、皮膚凹陷手術(shù)費每人3000元/人，一個鄉(xiāng)148.5萬元藥品不良反應(yīng)的危害性精選課件推測到人

病例數(shù)有限(toofew)觀察時間短(tooshort)受試人群限制(toomedium-aged)藥品上市前研究的局限性用藥條件限制(toohomogeneous)動物實驗臨床試驗?zāi)康膯渭?toorestricted)

精選課件★上市前發(fā)現(xiàn)的問題只是“冰山一角”★臨床試驗≠臨床應(yīng)用★藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作是上市后藥品安全性評價的重要手段藥品上市前研究的局限性精選課件我國法律法規(guī)中相關(guān)要求《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國藥品管理法實施條例》《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》《藥品注冊管理辦法》

《醫(yī)療機構(gòu)制劑注冊管理辦法》《醫(yī)療機構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范》《醫(yī)療機構(gòu)藥事管理暫行規(guī)定》精選課件《中華人民共和國藥品管理法》

（84年頒布，2001年20次修訂，2001年12月1日執(zhí)行主席令第四十五號）第七十一條國家實行藥品不良反應(yīng)報告制度。藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)必須經(jīng)?？疾毂締挝凰a(chǎn)、經(jīng)營、使用的藥品質(zhì)量、療效和反應(yīng)。發(fā)現(xiàn)可能與用藥有關(guān)的嚴重不良反應(yīng)，必須及時向當(dāng)?shù)厥?、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生行政部門報告。具體辦法由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會同國務(wù)院衛(wèi)生行政部門制定。

精選課件新《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》

2010年12月13日衛(wèi)生部審議通過，2011年7月1日起施行第三條國家實行藥品不良反應(yīng)報告制度。藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)按規(guī)定報告所發(fā)現(xiàn)的藥品不良反應(yīng)。第十三條藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理制度。藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)立專門機構(gòu)并配備專職人員，藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)設(shè)立或者指定機構(gòu)并配備專（兼）職人員，承擔(dān)本單位的藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測工作。精選課件第十五條藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)獲知或者發(fā)現(xiàn)可能與用藥有關(guān)的不良反應(yīng)，應(yīng)當(dāng)通過國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測信息網(wǎng)絡(luò)報告；不具備在線報告條件的，應(yīng)當(dāng)通過紙質(zhì)報表報所在地藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)，由所在地藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)代為在線報告。第十八條藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立并保存藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測檔案。精選課件

第六十條醫(yī)療機構(gòu)有下列情形之一的，由所在地衛(wèi)生行政部門給予警告，責(zé)令限期改正；逾期不改的，處三萬元以下的罰款。情節(jié)嚴重并造成嚴重后果的，由所在地衛(wèi)生行政部門對相關(guān)責(zé)任人給予行政處分：（一）無專職或者兼職人員負責(zé)本單位藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作的；（二）未按照要求開展藥品不良反應(yīng)或者群體不良事件報告、調(diào)查、評價和處理的；（三）不配合嚴重藥品不良反應(yīng)和群體不良事件相關(guān)調(diào)查工作的。藥品監(jiān)督管理部門發(fā)現(xiàn)醫(yī)療機構(gòu)有前款規(guī)定行為之一的，應(yīng)當(dāng)移交同級衛(wèi)生行政部門處理。衛(wèi)生行政部門對醫(yī)療機構(gòu)作出行政處罰決定的，應(yīng)當(dāng)及時通報同級藥品監(jiān)督管理部門。精選課件拜斯亭降低血脂1997年上市橫紋肌溶解腎功能不全2001年撤市修改說明書彌補藥品上市前研究的不足，為上市后再評價提供服務(wù)開展ADR監(jiān)測的重要意義精選課件促進臨床合理用藥開展藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測工作，有助于提高醫(yī)護人員、藥師對藥品不良反應(yīng)的警惕性和識別能力，注意選用比較安全的品種，避免配伍禁忌，從而提高了合理有效用藥水平。

開展ADR監(jiān)測的重要意義精選課件工作背景美國FDA提出風(fēng)險警示頭孢曲松鈉新生兒死亡含鈣溶液/藥物合用肺、腎中出現(xiàn)鈣-頭孢曲松鈉沉淀物生產(chǎn)企業(yè)聯(lián)合發(fā)布消息修改藥品說明書促進臨床合理用藥開展ADR監(jiān)測的重要意義精選課件促進臨床合理用藥開展ADR監(jiān)測的重要意義精選課件

國家中心對此提出關(guān)注提出安全建議對該品種通報分析、評價清毒、解毒、利濕控制感染兩次蒸餾魚腥草注射液三白草科植物魚腥草鮮品過敏性休克暫停該品種為遴選、整頓和淘汰藥品提供依據(jù)開展ADR監(jiān)測的重要意義精選課件具有藥理作用非索非那定不能透過血腦屏障，成為最受歡迎的抗過敏藥物特非那定死亡報告新型抗組胺藥心臟毒性撤市特非那定代謝產(chǎn)物促進新藥的研制開發(fā)開展ADR監(jiān)測的重要意義精選課件醫(yī)院開展ADR監(jiān)測的優(yōu)勢醫(yī)院常常是發(fā)現(xiàn)不良反應(yīng)的第一個地點。

處方藥、非處方藥醫(yī)務(wù)人員常常是ADR的直接接觸者。醫(yī)務(wù)人員是ADR患者的主要救治者。藥品不良反應(yīng)的深入研究離不開醫(yī)院。精選課件住院病人約5%-10%是由于藥品不良反應(yīng)而入院住院治療期間10%-20%的病人發(fā)生藥品不良反應(yīng)據(jù)世界衛(wèi)生組織統(tǒng)計：精選課件精選課件精選課件精選課件精選課件精選課件院內(nèi)ADR報告流程藥品不良反應(yīng)監(jiān)測領(lǐng)導(dǎo)小組臨床科監(jiān)測員專(兼)職收集員評價專家組醫(yī)生、護士上報各藥房、臨床藥學(xué)室收集站患者、親屬、陪護精選課件

報告的原則1報告的程序、時限2如何正確填寫3藥品不良反應(yīng)/事件報告關(guān)聯(lián)性評價4精選課件

1.報告的原則可疑即報你認為可疑藥品不良反應(yīng)/事件請盡快報告！精選課件國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心市級藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心省級藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)；藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)；個人省級食品藥品監(jiān)督管理局/省衛(wèi)生廳WHO國家食品藥品監(jiān)督管理局/衛(wèi)生部

2.報告的程序精選課件報告的時限-報告單位死亡病例

嚴重的或新的一般的及時報告15日之內(nèi)每季度向省、市（自治區(qū)）精選課件全國藥品不良反應(yīng)監(jiān)測網(wǎng)精選課件易漏項！易錯項3個時間、3個項目、2個盡可能

藥品信息精選課件主要是使用非醫(yī)學(xué)用語；將藥名+不良反應(yīng)=ADR名稱：雙黃連過敏反應(yīng)；填寫不具體,未明確解剖部位或使用診斷名詞不正確或不準確：潰瘍－口腔潰瘍

胃腸道反應(yīng)－惡心、嘔吐；將用藥原因作為ADR或原患疾病的診斷：術(shù)后預(yù)防感染－膽囊炎術(shù)后；編輯性錯誤錯別字；預(yù)防用藥普遍不知如何正確填寫，在原患疾病欄填寫“無/沒病/健康”等。易錯項-原患疾病和不良反應(yīng)名稱精選課件不良反應(yīng)過程描述—3個時間3個項目和2個盡可能

3個時間：不良反應(yīng)發(fā)生的時間；采取措施干預(yù)不良反應(yīng)的時間；不良反應(yīng)終結(jié)的時間。3個項目：第一次藥品不良反應(yīng)出現(xiàn)時的相關(guān)癥狀、體征和相關(guān)檢查；藥品不良反應(yīng)動態(tài)變化的相關(guān)癥狀、體征和相關(guān)檢查；發(fā)生藥品不良反應(yīng)后采取的干預(yù)措施結(jié)果。2個盡可能：

不良反應(yīng)/事件的表現(xiàn)填寫時要盡可能明確、具體；有關(guān)的輔助檢查結(jié)果要盡可能明確填寫。精選課件總結(jié)一句話