藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案

藥品安全突發(fā)大事應(yīng)急預(yù)案1目的標(biāo)準(zhǔn)藥品安全突發(fā)大事的應(yīng)急處理工作，有效預(yù)防和科學(xué)處置藥品安全突發(fā)大事，最大限度削減藥品安全突發(fā)大事造成的危害，保障公眾安康和生命安全,特制定本預(yù)案。2定義2.1藥品安全突發(fā)大事：是指因藥品質(zhì)量問(wèn)題引發(fā)的對(duì)社會(huì)公眾安康造成或可能造成嚴(yán)峻損害，需要實(shí)行應(yīng)急處置措施予以應(yīng)對(duì)的藥品群體不良大事、重大藥品質(zhì)量大事，以及其他嚴(yán)峻影響公眾安康的藥品安全大事。2.2特別重大藥品安全突發(fā)大事〔Ⅰ級(jí)〕包括如下：A在相對(duì)集中的時(shí)間和區(qū)域內(nèi)，批號(hào)相對(duì)集中的同一藥品引起臨床表現(xiàn)相像的，且罕見(jiàn)的或非預(yù)期的不良大事的人數(shù)超過(guò)50人〔含〕；或者引起特別嚴(yán)峻不良大事〔可能對(duì)人體造成永久性傷殘、對(duì)器官功能造成永久性損傷或危及生命〕的人數(shù)超過(guò)10人〔含〕。A同一批號(hào)藥品短期內(nèi)引起5人〔含〕以上患者死亡。A短期內(nèi)2個(gè)以上市〔地〕因同一藥品發(fā)生Ⅱ級(jí)藥品安全突發(fā)大事。A其他危害特別嚴(yán)峻的藥品安全突發(fā)大事。A在相對(duì)集中的時(shí)間和區(qū)域內(nèi)，批號(hào)相對(duì)集中的同一藥品引起臨床表現(xiàn)相像的，且罕見(jiàn)的或非預(yù)期的不良大事的人數(shù)超過(guò)30人〔含〕，少于50人；或者引起特別嚴(yán)峻不良大事〔可能對(duì)A同一批號(hào)藥品短期內(nèi)引起2人以上至5人以下患者死亡，且在同一區(qū)域內(nèi)同時(shí)消滅其他類似病例。A短期內(nèi)2個(gè)以上市(地)因同一藥品發(fā)生Ⅲ級(jí)藥品安全突發(fā)大事。A其他危害嚴(yán)峻的重大藥品安全突發(fā)大事。2.4較大藥品安全突發(fā)大事〔Ⅲ級(jí)〕包括如下：A在相對(duì)集中的時(shí)間和區(qū)域內(nèi)，批號(hào)相對(duì)集中的同一藥品引起臨床表現(xiàn)相像的，且罕見(jiàn)的或非預(yù)期的不良大事的人數(shù)超過(guò)20人〔含〕，少于30人；或者引起特別嚴(yán)峻不良大事〔可能對(duì)A同一批號(hào)藥品短期內(nèi)引起2人〔含〕以下患者死亡，且在同一區(qū)域內(nèi)同時(shí)消滅其他類似病例。A短期內(nèi)1個(gè)市〔地〕內(nèi)2個(gè)以上縣〔市、區(qū)〕因同一藥品發(fā)生Ⅳ級(jí)藥品安全突發(fā)大事。A其他危害較大的藥品安全突發(fā)大事。2.5一般藥品安全突發(fā)大事〔Ⅳ級(jí)〕包括如下：A在相對(duì)集中的時(shí)間和〔或〕區(qū)域內(nèi)，批號(hào)相對(duì)集中的同一藥品引起臨床表現(xiàn)相像的，且罕見(jiàn)A其他一般藥品安全突發(fā)大事。3參考文件3.1藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)大事應(yīng)急預(yù)案〔試行〕3.2廣東省藥品安全大事應(yīng)急預(yù)案〔試行〕4正文4.1藥品安全突發(fā)大事應(yīng)急處理機(jī)構(gòu)與職責(zé)4.1.1應(yīng)急處理機(jī)構(gòu)組織機(jī)構(gòu)詳見(jiàn)“藥品安全委員會(huì)治理制度”。4.1.2職責(zé)藥品安全委員會(huì)的各自職責(zé)詳見(jiàn)“藥品安全委員會(huì)治理制度”，藥品安全突發(fā)大事應(yīng)急處理工作中各部門職責(zé)參照藥品安全委員會(huì)規(guī)定的職責(zé)。4.2藥品安全突發(fā)大事應(yīng)急處理工作原則A以人為本，削減危害。把保障公眾安康和生命安全作為應(yīng)急處理的首要任務(wù)，最大限度削減藥品安全突發(fā)大事造成人員傷亡和安康損害。A預(yù)防為主，應(yīng)急結(jié)合堅(jiān)持預(yù)防與應(yīng)急相結(jié)合，常態(tài)與格外態(tài)相結(jié)合，做好應(yīng)急預(yù)備，落實(shí)各項(xiàng)防范措施，防患于未然。建立健全日常治理制度，加強(qiáng)藥品安全風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)、評(píng)估和預(yù)警。國(guó)家食品A快速反響，協(xié)同應(yīng)對(duì)大事應(yīng)急機(jī)制。A依法標(biāo)準(zhǔn)、科學(xué)處置有效使用藥品安全風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)、評(píng)估和預(yù)警及檢驗(yàn)檢測(cè)等科學(xué)手段，提高應(yīng)對(duì)藥品安全突發(fā)事4.3藥品安全突發(fā)大事應(yīng)急處理工作機(jī)制4.3.1監(jiān)測(cè)銷售部日常做好安全性信息的收集，準(zhǔn)時(shí)將藥品安全性信息、藥品安全突發(fā)大事的可能發(fā)生狀況反響給藥物戒備部。藥物戒備部應(yīng)做好日常藥品安全信號(hào)檢測(cè)工作，分析藥品安全性信息、藥品安全突發(fā)大事的可能發(fā)生狀況，監(jiān)測(cè)潛在的藥品安全突發(fā)突發(fā)大事信息。當(dāng)消滅可能導(dǎo)致藥品安全大事的狀況時(shí)，馬上報(bào)告市級(jí)藥品監(jiān)視治理部門。4.3.2預(yù)警藥物戒備部依據(jù)監(jiān)測(cè)信息，對(duì)公司藥品安全突發(fā)大事相關(guān)危急因素進(jìn)展分析，對(duì)可能危害公眾安康的風(fēng)險(xiǎn)因素、風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別、影響范圍、緊急程度和可能存在的危害提出分析評(píng)估意見(jiàn)。對(duì)可能發(fā)生的藥品安全突發(fā)大事或獲知有關(guān)信息，準(zhǔn)時(shí)向上級(jí)領(lǐng)導(dǎo)報(bào)告和準(zhǔn)時(shí)上報(bào)市級(jí)藥品監(jiān)視治理部門，并實(shí)行針對(duì)性防范措施。4.3.3應(yīng)急響應(yīng)與應(yīng)急處理4.3.3.1報(bào)告4.3.3.1.1報(bào)告時(shí)限A初報(bào)：特別重大及重大藥品安全突發(fā)大事，藥物戒備部應(yīng)在獲知相關(guān)信息后30分鐘內(nèi)報(bào)告、1小時(shí)內(nèi)書面上報(bào)市級(jí)及省級(jí)藥品監(jiān)視治理部門。較大級(jí)別藥品安全突發(fā)大事，藥物戒備部應(yīng)在獲知相關(guān)信息后12小時(shí)內(nèi)書面上報(bào)。其他突發(fā)大事可能涉及藥品安全的，藥物A續(xù)報(bào)：藥物戒備部跟進(jìn)安全突發(fā)大事相關(guān)狀況，分析評(píng)估，依據(jù)大事進(jìn)展、應(yīng)急處理等狀況，準(zhǔn)時(shí)續(xù)報(bào)有關(guān)信息。特別重大及重大藥品安全突發(fā)大事每天至少上報(bào)一次信息，其他藥品安全突發(fā)大事在處理過(guò)程中取得重大進(jìn)展或可確定關(guān)鍵性信息的，應(yīng)在24小時(shí)內(nèi)上報(bào)進(jìn)展?fàn)預(yù)終報(bào)：在藥品安全突發(fā)大事處理完畢后7個(gè)工作日內(nèi)上報(bào)。4.3.3.1.2報(bào)告方式：初報(bào)可通過(guò)網(wǎng)絡(luò)、或等方式報(bào)告，續(xù)報(bào)、終報(bào)實(shí)行書面或電子文檔形式報(bào)告。涉及國(guó)家或企業(yè)隱秘的，應(yīng)留意保密。在報(bào)送重大信息時(shí)，可先通過(guò)、短信等形主要狀況，稍后準(zhǔn)時(shí)報(bào)送相關(guān)書面材料。4.3.3.1.3報(bào)告內(nèi)容：依據(jù)大事發(fā)生、進(jìn)展、掌握過(guò)程，藥品安全突發(fā)大事信息報(bào)告依照初報(bào)大事要素、續(xù)報(bào)大事詳情、終報(bào)總結(jié)報(bào)告的原則分類分重點(diǎn)報(bào)告。A初次報(bào)告：藥物戒備部在覺(jué)察或獲知藥品安全突發(fā)大事后報(bào)告為初次報(bào)告，報(bào)告內(nèi)容包括：大事名稱、大事發(fā)生時(shí)間、地點(diǎn)、危害程度、先期處理、進(jìn)展趨勢(shì)、公司聯(lián)系方式等內(nèi)容。A續(xù)報(bào)：主要內(nèi)容包括：大事發(fā)生時(shí)間、地點(diǎn)、產(chǎn)品名稱、人數(shù)、大事表現(xiàn)、危害程度、先期處理、進(jìn)展趨勢(shì)等內(nèi)容。A終報(bào)：主要包括：大事定性、影響、大事產(chǎn)生緣由分析、責(zé)任、類似大事預(yù)防措施等內(nèi)容。4.3.3.2藥品安全突發(fā)大事先期處理藥品安全委員會(huì)在覺(jué)察或獲知藥品安全大事后，馬上協(xié)調(diào)衛(wèi)生安康行政部門對(duì)患者開(kāi)展醫(yī)療救治工作，到事覺(jué)察場(chǎng)進(jìn)展調(diào)查核實(shí)，包括發(fā)生的時(shí)間、地點(diǎn)、藥品的名稱和生產(chǎn)批號(hào)、不良大事表現(xiàn)、大事涉及的病例數(shù)和死亡病例數(shù)。依據(jù)狀況可對(duì)相關(guān)藥品實(shí)行暫停銷售、使用等緊急掌握措施，并對(duì)相關(guān)藥品進(jìn)展抽驗(yàn)，對(duì)藥品的生產(chǎn)、流通、使用環(huán)節(jié)進(jìn)展現(xiàn)場(chǎng)調(diào)查。相關(guān)信息準(zhǔn)時(shí)上報(bào)市級(jí)及省級(jí)藥品監(jiān)視治理部門。4.3.3.3藥品安全突發(fā)大事評(píng)估藥品安全突發(fā)大事發(fā)生后，藥品安全委員會(huì)組織開(kāi)展大事評(píng)估，初步推斷是否為藥品安全突發(fā)大事，核定大事級(jí)別。評(píng)估內(nèi)容主要包括：A可能導(dǎo)致的安康危害及所涉及的范圍，是否已造成安康危害后果及嚴(yán)峻程度。A大事的影響范圍及嚴(yán)峻程度。A大事進(jìn)展集中趨勢(shì)。4.3.3.4藥品安全突發(fā)大事分級(jí)響應(yīng)全突發(fā)大事的危害程度、范圍，藥品安全委員會(huì)依據(jù)其職責(zé)及相關(guān)應(yīng)急預(yù)案啟動(dòng)應(yīng)急響應(yīng)。4.3.3.4.1Ⅰ級(jí)安全突發(fā)大事應(yīng)急響應(yīng)得知為特別重大藥品安全突發(fā)大事，藥品安全委員會(huì)馬上進(jìn)展分析研判，對(duì)大事影響及其進(jìn)展趨勢(shì)進(jìn)展綜合評(píng)估，準(zhǔn)時(shí)報(bào)告市級(jí)及省級(jí)藥品監(jiān)視治理部門。藥品安全委員會(huì)馬上啟動(dòng)相關(guān)應(yīng)急程序，依據(jù)各自職責(zé)分工，全力開(kāi)展應(yīng)急處理，同時(shí)樂(lè)觀協(xié)作政府部門的應(yīng)急處理工作。藥品安全委員會(huì)依據(jù)工作分工，在先期處理工作的根底上，進(jìn)一步實(shí)行以下措施：A藥品安全委員會(huì)分析研判，整理藥品安全突發(fā)大事處理信息，藥物戒備部每日編制《應(yīng)急專報(bào)》，經(jīng)主任委員或副主任委員審核后，準(zhǔn)時(shí)報(bào)告市級(jí)及省級(jí)藥品監(jiān)視治理部門。A藥物戒備部調(diào)查藥品安全突發(fā)大事的發(fā)生緣由，評(píng)估大事影響，做出調(diào)查結(jié)論，準(zhǔn)時(shí)報(bào)告藥A藥品安全委員會(huì)依據(jù)應(yīng)急處理需要對(duì)相關(guān)藥品實(shí)行緊急掌握措施，嚴(yán)防危害升級(jí)擴(kuò)大。A藥品安全委員會(huì)協(xié)調(diào)衛(wèi)生安康行政部門對(duì)患者開(kāi)展醫(yī)療救治工作。A藥品安全委員會(huì)準(zhǔn)時(shí)召開(kāi)會(huì)議，通報(bào)工作進(jìn)展?fàn)顩r，爭(zhēng)論部署應(yīng)急處理工作重大事項(xiàng)。A藥品安全委員會(huì)組織相關(guān)人員對(duì)涉及藥品安全突發(fā)大事的患者及家屬進(jìn)展安撫，對(duì)受影響人群進(jìn)展相應(yīng)安置處理，保障事覺(jué)察場(chǎng)安全和救援秩序，確保社會(huì)穩(wěn)定。A藥物戒備部關(guān)注政府部門對(duì)藥品安全突發(fā)大事應(yīng)急處理的聞報(bào)道及輿情應(yīng)對(duì)。4.3.3.4.2Ⅱ級(jí)安全突發(fā)大事應(yīng)急響應(yīng)得知為重大藥品安全突發(fā)大事，藥品安全委員會(huì)馬上分析研判，對(duì)大事影響及其進(jìn)展趨勢(shì)進(jìn)展綜合評(píng)估，啟動(dòng)Ⅱ級(jí)應(yīng)急響應(yīng)程序，并報(bào)告市級(jí)及省級(jí)藥品監(jiān)視治理部門，同時(shí)樂(lè)觀協(xié)作政府部門的應(yīng)急處理工作。在藥品安全委員會(huì)領(lǐng)導(dǎo)下，各部門依據(jù)工作分工，在先期處理工作的根底上，進(jìn)一步實(shí)行以下措施：A藥物戒備部準(zhǔn)時(shí)將有關(guān)狀況報(bào)告市級(jí)及省級(jí)藥品監(jiān)視治理部門，并準(zhǔn)時(shí)續(xù)報(bào)有關(guān)狀況。A依據(jù)患者救治狀況，協(xié)調(diào)衛(wèi)生安康行政部門對(duì)患者開(kāi)展醫(yī)療救治工作。A藥物戒備部協(xié)作相關(guān)政府部門調(diào)查藥品安全突發(fā)大事的發(fā)生緣由，評(píng)估大事影響，做出調(diào)查A藥品安全委員會(huì)定期召開(kāi)會(huì)議，通報(bào)工作進(jìn)展?fàn)顩r，爭(zhēng)論部署應(yīng)急處理工作重大事項(xiàng)。A藥物戒備部將每日安全大事處理工作信息報(bào)藥品安全委員會(huì)，重大緊急狀況應(yīng)即時(shí)報(bào)送。藥物戒備部每日編制《應(yīng)急專報(bào)》，經(jīng)主任委員或副主任委員審核后，準(zhǔn)時(shí)報(bào)告市級(jí)及省級(jí)藥A藥物戒備部對(duì)相關(guān)藥品進(jìn)展統(tǒng)計(jì)、溯源，協(xié)調(diào)質(zhì)量部等部門緊急召回相關(guān)藥品，每日對(duì)召回狀況進(jìn)展統(tǒng)計(jì)上報(bào)，組織對(duì)相關(guān)藥品進(jìn)展抽樣送檢。A組織對(duì)藥品安全突發(fā)大事患者及家屬進(jìn)展安撫，對(duì)受影響人群進(jìn)展相應(yīng)安置處理，保障現(xiàn)場(chǎng)秩序，確保社會(huì)穩(wěn)定。A藥物戒備部關(guān)注政府部門對(duì)藥品安全突發(fā)大事應(yīng)急處理的聞報(bào)道及輿情應(yīng)對(duì)。4.3.3.4.3Ⅲ級(jí)安全突發(fā)大事應(yīng)急響應(yīng)當(dāng)發(fā)生較大藥品安全突發(fā)大事時(shí)，藥品安全委員會(huì)馬上組織分析研判、綜合評(píng)估，啟動(dòng)Ⅲ級(jí)應(yīng)急響應(yīng)，并報(bào)告市級(jí)及省級(jí)藥品監(jiān)視治理部門，同時(shí)樂(lè)觀協(xié)作政府部門的應(yīng)急處理工作。并依據(jù)本級(jí)藥品安全突發(fā)大事應(yīng)急預(yù)案，組織開(kāi)展應(yīng)急處理工作。A藥品安全委員會(huì)準(zhǔn)時(shí)將有關(guān)狀況報(bào)告市級(jí)及省級(jí)藥品監(jiān)視治理部門，并準(zhǔn)時(shí)續(xù)報(bào)有關(guān)狀況。A藥物戒備部每日組織編發(fā)《應(yīng)急專報(bào)》，報(bào)送市級(jí)及省級(jí)藥品監(jiān)視治理部門，重大緊急狀況A藥品安全委員會(huì)定期組織召開(kāi)會(huì)議，通報(bào)工作進(jìn)展?fàn)顩r，爭(zhēng)論部署應(yīng)急處置工作重大事項(xiàng)。A依據(jù)患者救治狀況，協(xié)調(diào)衛(wèi)生安康行政部門進(jìn)展醫(yī)療救治工作。A依據(jù)大事?tīng)顩r，組織開(kāi)展危害掌握及大事調(diào)查等工作。A做好藥品安全突發(fā)大事患者及家屬的安撫工作，保障現(xiàn)場(chǎng)秩序，確保社會(huì)穩(wěn)定。A藥物戒備部關(guān)注政府部門對(duì)藥品安全突發(fā)大事應(yīng)急處理的聞報(bào)道及輿情應(yīng)對(duì)。4.3.3.4.4Ⅳ級(jí)安全突發(fā)大事應(yīng)急響應(yīng)當(dāng)發(fā)生一般級(jí)別藥品安全突發(fā)大事時(shí)，藥品安全委員會(huì)馬上組織分析研判、綜合評(píng)估，啟動(dòng)Ⅳ級(jí)應(yīng)急響應(yīng)，并報(bào)告市級(jí)及省級(jí)藥品監(jiān)視治理部門，同時(shí)樂(lè)觀協(xié)作政府部門的應(yīng)急處理工作。并依據(jù)本級(jí)藥品安全突發(fā)大事應(yīng)急預(yù)案，組織開(kāi)展應(yīng)急處理工作。A藥物戒備部準(zhǔn)時(shí)將有關(guān)狀況報(bào)告市級(jí)及省級(jí)藥品監(jiān)視治理部門，并準(zhǔn)時(shí)續(xù)報(bào)有關(guān)狀況。A藥物戒備部每日組織編發(fā)《應(yīng)急專報(bào)》，報(bào)送市級(jí)及省級(jí)藥品監(jiān)視治理部門，重大緊急狀況A藥品安全委員會(huì)定期組織召開(kāi)會(huì)議，通報(bào)工作進(jìn)展?fàn)顩r，爭(zhēng)論部署應(yīng)急處置工作重大事項(xiàng)。A依據(jù)患者救治狀況，協(xié)調(diào)衛(wèi)生安康行政部門進(jìn)展醫(yī)療救治工作。A依據(jù)大事?tīng)顩r，組織開(kāi)展危害掌握及大事調(diào)查等工作A做好藥品安全突發(fā)大事患者及家屬的安撫工作，保障現(xiàn)場(chǎng)秩序，確保社會(huì)穩(wěn)定。A藥物戒備部關(guān)注政府部門對(duì)藥品安全突發(fā)大事應(yīng)急處理的聞報(bào)道及輿情應(yīng)對(duì)。4.3.3.5響應(yīng)調(diào)整啟動(dòng)應(yīng)急響應(yīng)后，可依據(jù)藥品安全突發(fā)大事造成的危害程度、影響范圍及進(jìn)展趨勢(shì)等，準(zhǔn)時(shí)調(diào)整4.3.3.6響應(yīng)終止患者病情穩(wěn)定或好轉(zhuǎn)，沒(méi)有發(fā)類似病例，大事緣由調(diào)查清楚、安全隱患或相關(guān)危害因素得到消退，大事得到有效掌握后，Ⅰ級(jí)、Ⅱ級(jí)應(yīng)急響應(yīng)依據(jù)省政府批準(zhǔn)響應(yīng)終止的通知后實(shí)施公司內(nèi)部響應(yīng)終止；Ⅲ、Ⅳ級(jí)應(yīng)急響應(yīng)依據(jù)市政府批準(zhǔn)響應(yīng)終止的通知后實(shí)施公司內(nèi)部響應(yīng)終止。4.3.4善后與總結(jié)4.3.4.1后期處理藥物戒備部門留意藥品監(jiān)視治理部門對(duì)應(yīng)急響應(yīng)信息的公布狀況，承受監(jiān)管部門對(duì)公司的合理處置和后續(xù)工作安排。4.3.4.2善后與恢復(fù)公司依據(jù)政府部門提出的善后要求協(xié)作政府部門落實(shí)善后處理工作，包括受害及受影響人員妥當(dāng)處置、慰問(wèn)、醫(yī)療救治、賠〔補(bǔ)〕償、保險(xiǎn)理賠、征