防止污染和交叉污染措施的評(píng)估報(bào)告

防備污染和交叉污染舉措的評(píng)估報(bào)告防備污染和交叉污染舉措的評(píng)估報(bào)告防備污染和交叉污染舉措的評(píng)估報(bào)告編號(hào)：FX.SC-2015-005防備污染和交叉污染舉措的評(píng)估報(bào)告起草人：年月日批閱會(huì)簽：贊同人：年月日靖宇縣康達(dá)林業(yè)生態(tài)開(kāi)發(fā)有限公司優(yōu)選文檔一、概括GMP的要旨是最大限度地降低藥品生產(chǎn)過(guò)程中污染、交叉污染以及混雜、差錯(cuò)等風(fēng)險(xiǎn)。關(guān)于防備污染方面，我公司已制定了文件SMP.SC-SG-30《防備污染和交叉污染管理規(guī)程》，依照GMP管理要求，需要如期檢查防備污染和交叉污染的措施并評(píng)估其合用性和有效性，不斷自我完滿。二、成立評(píng)估小組姓名職務(wù)組長(zhǎng)質(zhì)量保證部部長(zhǎng)質(zhì)量控制部部長(zhǎng)生產(chǎn)管理部長(zhǎng)車間主任三、按人、機(jī)、料、法、環(huán)五方面對(duì)防備污染及交叉污染的舉措進(jìn)行梳理舉措履行情況1、人員衛(wèi)生培訓(xùn)各車間各部門都已進(jìn)行培訓(xùn)有記錄2、人職工作服的穿著、沖洗按要求規(guī)范操作符合要求3、生產(chǎn)人員每周如期修剪指甲，不得介入甲油和偶有操作工戴項(xiàng)鏈等使用其余化妝品，不得佩戴飾物、手表等。飾物4、生產(chǎn)人員不得裸手直接接觸藥品、容器口和容符合要求人器蓋內(nèi)表面，不可以防備時(shí)，手部應(yīng)經(jīng)常實(shí)時(shí)用消毒劑消毒。5、生產(chǎn)人員應(yīng)經(jīng)常洗浴、理發(fā)、刮胡子、修剪指符合要求甲、換洗衣服，保持個(gè)人衛(wèi)生。6、不得在生產(chǎn)區(qū)內(nèi)抽煙、吃食品、睡覺(jué)、會(huì)客。符合要求7、人員進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)按要求換衣、洗手，規(guī)范操作。符合要求8、外來(lái)人員進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)，須經(jīng)過(guò)贊同并填寫有關(guān)符合要求.優(yōu)選文檔記錄，并有陪同人員指導(dǎo)。9、公司成立人員健康檔案，直接接觸藥品的生產(chǎn)符合要求，公司每年組人員上崗前要進(jìn)行健康檢查，并最少每年檢查一次織一次體檢10、職工身體不適主動(dòng)報(bào)告。符合要求機(jī)1、設(shè)備的設(shè)計(jì)、選型、安裝在符合預(yù)定用途的同符合要求時(shí)要便于操作、干凈、保護(hù)，以及必要時(shí)進(jìn)行的消毒或滅菌。2、設(shè)備、器具在使用和干凈過(guò)程中不會(huì)破裂、脫符合要求屑、發(fā)霉。3、生產(chǎn)所用的設(shè)備,器械,容器具特別與藥品接觸的符合要求部分必定使用不銹鋼材質(zhì)。料1、設(shè)備與藥品接觸的零件，其維涵保養(yǎng)使用的潤(rùn)符合要求滑油應(yīng)為食用級(jí)或藥用級(jí)2、生產(chǎn)區(qū)和儲(chǔ)藏區(qū)寄存物料、中間產(chǎn)品、待包裝符合要求產(chǎn)品和成品做到“有序寄存”法1、文件系統(tǒng)完滿，各操作規(guī)程齊備。符合要求2、從事產(chǎn)塵量大的操作，如稱量、粉碎、混雜、符合要求下料等，應(yīng)盡量湊近排風(fēng)口，動(dòng)作要輕緩，并經(jīng)常擦拭工作間的各樣表面，減少積塵。3、正在進(jìn)行生產(chǎn)時(shí)，生產(chǎn)操作間、設(shè)備、物料容偶有表記不完滿的狀器外均應(yīng)有明確的狀態(tài)標(biāo)志，注明產(chǎn)品或物料的名況發(fā)生稱、規(guī)格、批號(hào)、數(shù)量等，以防混雜。4、不得同時(shí)在同一地區(qū)進(jìn)行不同樣品種、不同樣規(guī)格符合要求的產(chǎn)品的生產(chǎn)，以防備交叉污染。同品種同規(guī)格不同批號(hào)數(shù)條包裝線同時(shí)進(jìn)行包裝時(shí)，應(yīng)采用間隔或其余有效舉措以防備污染和混雜。5、液系統(tǒng)劑的配制、過(guò)濾、灌封、滅菌等工序應(yīng)符合要求當(dāng)在規(guī)準(zhǔn)時(shí)間內(nèi)達(dá)成。6設(shè)備干凈方法應(yīng)該經(jīng)過(guò)考證，證明其干凈的效已考證.優(yōu)選文檔果，以有效防備污染和交叉污染。7、嚴(yán)格履行物料平衡檢查標(biāo)準(zhǔn)，進(jìn)行嚴(yán)格的收率每道工序生產(chǎn)都有物控制和質(zhì)量記錄，使之在合理的范圍內(nèi)并便于質(zhì)量料平衡檢查追憶。環(huán)1、廠房的選址、設(shè)計(jì)、布局、建筑、改造和保護(hù)部分地面、墻面有損壞符合藥品生產(chǎn)要求，便于干凈、操作和保護(hù)。干凈現(xiàn)象室的地面、墻壁和頂棚等保持無(wú)塵、圓滑、無(wú)靜電2、庫(kù)房、車間有防備昆蟲(chóng)動(dòng)物進(jìn)入及捕蚊、蟲(chóng)的安裝有滅蠅燈、電子驅(qū)設(shè)備。鼠器、紗網(wǎng)、擋鼠板等設(shè)備3、空調(diào)系統(tǒng)按規(guī)范進(jìn)行管理保護(hù)，保證其正常運(yùn)符合要求行。干凈廠房的干凈度如期進(jìn)行檢測(cè)4、干凈區(qū)產(chǎn)塵操作地區(qū)進(jìn)行控制，防備粉塵擴(kuò)散。有直排、捕塵裝置5、工藝過(guò)程產(chǎn)生粉塵的工序的操作在負(fù)壓間內(nèi)進(jìn)符合要求行，負(fù)壓間設(shè)置相應(yīng)的除塵系統(tǒng)。依照近兩年半成品、成品查驗(yàn)及環(huán)境監(jiān)測(cè)情況，可知沒(méi)有發(fā)生微生物超標(biāo)、混料的質(zhì)量問(wèn)題，但實(shí)質(zhì)生產(chǎn)清場(chǎng)過(guò)程中也有清場(chǎng)不實(shí)時(shí)或不完整的現(xiàn)象發(fā)生，部分生產(chǎn)地區(qū)有地面、墻面損壞現(xiàn)象。四、評(píng)估經(jīng)過(guò)逐條舉措梳理，可知現(xiàn)行的防備污染和交叉污染的舉措擁有合用性和有效性。但也存在需要完滿和改良的地方。弊端整改要求責(zé)任人整改達(dá)成時(shí)間1生產(chǎn)操作時(shí)有操作工處分與教育并重2013年12月30戴項(xiàng)鏈等飾物日2物料表記不完滿、不對(duì)不完滿的表記要2013年12月30清楚求填寫完滿。印刷日表記時(shí)將部分品名.優(yōu)選文檔