產(chǎn)品放行控制程序（YYT 0287-2017）

產(chǎn)品放行控制程序1.目的規(guī)范產(chǎn)品放行程序，確保產(chǎn)品符合規(guī)定要求。2.適用范圍本程序包括原材料放行、生產(chǎn)過程產(chǎn)品放行、產(chǎn)品檢驗放行、產(chǎn)品滅菌放行及成品放行。3.職責3.1總質量受權人負責最終產(chǎn)品的放行。3.2原材料質量受權人負責原材料的放行。3.3生產(chǎn)過程質量受權人負責過程產(chǎn)品的放行。3.4產(chǎn)品檢驗質量受權人負責產(chǎn)品檢驗、產(chǎn)品滅菌的放行。4.內容及要求4.1原材料放行原材料質量受權人在對原材料實施放行時，應審核下列過程是否符合要求，符合要求則簽字放行，若不合格則不予放行，按不合格品控制程序執(zhí)行。采購過程是否符合《采購控制程序》。原材料的供方是否發(fā)生改變，是否在合格供方名單內。原材料的材料組成是否發(fā)生變化。原材料是否具有進貨檢驗報告。進貨檢驗過程是否滿足《監(jiān)視和測量控制程序》及相關檢驗規(guī)程。檢驗設備是否在檢定周期內。檢驗人員是否經(jīng)培訓上崗。檢驗環(huán)境是否符合要求。4.2生產(chǎn)過程產(chǎn)品放行生產(chǎn)過程質量受權人在對生產(chǎn)過程產(chǎn)品實施放行時，應審核下列過程是否符合要求。符合要求則簽字放行，若一項不符合要求則不予以放行，進行質量評審，按規(guī)定實施返工操作。生產(chǎn)過程質量受權人根據(jù)相應的生產(chǎn)工藝文件及管理要求全面對生產(chǎn)過程進行監(jiān)控，監(jiān)控的內容包括原材料狀態(tài)、設備狀態(tài)、生產(chǎn)環(huán)境狀態(tài)、工藝參數(shù)及生產(chǎn)人員的培訓狀態(tài)等。生產(chǎn)過程質量受權人對產(chǎn)品的特殊工序與關鍵工序進行審核。生產(chǎn)過程質量受權人根據(jù)相應的過程質量要求組織過程產(chǎn)品的質量檢驗及首件檢驗，只有過程產(chǎn)品質量符合規(guī)定的要求才可以轉入下一工序。生產(chǎn)過程質量受權人對生產(chǎn)記錄、過程檢驗記錄進行檢查，復核過程產(chǎn)品的物料平衡的結果是否在規(guī)定的范圍內。必要時對生產(chǎn)過程質量進行統(tǒng)計分析，當統(tǒng)計結果出現(xiàn)較大的偏離時應組織生產(chǎn)、技術相關人員對偏離的結果與程序進行分析，最終決定產(chǎn)品的使用與否。4.3產(chǎn)品檢驗放行產(chǎn)品檢驗質量受權人對產(chǎn)品檢驗放行時，應審核下列過程是否符合要求。符合要求則簽字放行，若一項不符合要求則不予以放行，進行質量評審，按結果進行處理。產(chǎn)品檢驗過程是否符合相應的檢驗規(guī)程要求。產(chǎn)品檢驗結果是否符合相應標準要求。產(chǎn)品檢驗設備是否符合檢驗要求。檢驗環(huán)境是否符合要求。產(chǎn)品取樣是否符合相應的要求。檢驗人員是否經(jīng)培訓并持證上崗。檢驗偏差的處理是否符合規(guī)定的要求。4.4成品放行總質量受權人對產(chǎn)品最終放行時，應審核下列過程是否符合要求。完成所有規(guī)定的工藝流程；規(guī)定的批生產(chǎn)記錄完整齊全；規(guī)定的進貨、過程、產(chǎn)品檢驗、驗證等質量控制記錄完整齊全，結果符合規(guī)定要求，相關人員均已簽發(fā)記錄；產(chǎn)品實現(xiàn)全過程，特別是采購、生產(chǎn)等過程中的不合格、返工、返修、降級使用、緊急放行等特殊情況已經(jīng)按規(guī)定處理完畢；產(chǎn)品說明書、標簽及其版本符合規(guī)定要求；經(jīng)授權的放行人員已按規(guī)定簽發(fā)