不良事件檢測管理方法

本文格式為Word版，下載可任意編輯——不良事件檢測管理方法醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評(píng)價(jià)管理制度

1、目的

通過對(duì)醫(yī)療器械不良事件的監(jiān)測，最大限度地控制本公司產(chǎn)品潛在的風(fēng)險(xiǎn)，保證本公司產(chǎn)品能夠安全有效的使用。同時(shí)進(jìn)一步提高對(duì)產(chǎn)品性能和功能的要求，推進(jìn)公司對(duì)產(chǎn)品的改進(jìn)和新產(chǎn)品的研制。2定義和術(shù)語

2．1醫(yī)療器械不良事件，是指獲準(zhǔn)上市的質(zhì)量合格的醫(yī)療器械在正常使用狀況下發(fā)生的，導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致人體傷害的各種有害事件。

2.2醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測，是指對(duì)醫(yī)療器械不良事件的發(fā)現(xiàn)、報(bào)告、評(píng)價(jià)和控制的過程。

2.3醫(yī)療器械再評(píng)價(jià)，是指對(duì)獲準(zhǔn)上市的醫(yī)療器械的安全性、有效性進(jìn)行重新評(píng)價(jià)，并實(shí)施相應(yīng)措施的過程。

2.4嚴(yán)重傷害，是指有以下狀況之一者：（一）危及生命；

（二）導(dǎo)致機(jī)體功能的永久性傷害或者機(jī)體結(jié)構(gòu)的永久性損傷；（三）必需采取醫(yī)療措施才能避免上述永久性傷害或者損傷。

2.5醫(yī)療衛(wèi)活力構(gòu)，是指依照《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例》的規(guī)定，取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的醫(yī)療機(jī)構(gòu)和其他隸屬于衛(wèi)生主管部門的衛(wèi)活力構(gòu)。3職責(zé)

3.1銷售部負(fù)責(zé)產(chǎn)品市場上不良事件信息的收集，渠道包括：通過用戶反饋表、調(diào)查表、隨訪記錄、顧客埋怨等形式收集信息。

3．2質(zhì)監(jiān)部負(fù)責(zé)建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測管理制度，負(fù)責(zé)對(duì)收集的不良事件信息進(jìn)行分析上報(bào)

3．3生產(chǎn)技術(shù)部：通過產(chǎn)品設(shè)計(jì)回想性研究、產(chǎn)品階段性風(fēng)險(xiǎn)分析和有關(guān)醫(yī)療器械安全風(fēng)險(xiǎn)研究文獻(xiàn)等得知產(chǎn)品的不良事件信息，協(xié)助質(zhì)監(jiān)部開展醫(yī)療器械再評(píng)價(jià)。

4、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測4．1不良信息的收集

4．1．1銷售部指定專人對(duì)每批售出的產(chǎn)品進(jìn)行質(zhì)量跟蹤調(diào)查，每批產(chǎn)品要求至少調(diào)查3家客戶。調(diào)查方式可以為：傳真、電話、Email等型式。且將調(diào)查結(jié)果記錄在《產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤調(diào)查表》中。

4．1．2銷售部負(fù)責(zé)收集客戶通過來信、來電、EMIAL等形式提供的埋怨、投訴等與產(chǎn)品有過關(guān)的信息。

4．1．3質(zhì)監(jiān)部負(fù)責(zé)收集來自監(jiān)視管理部門的不良反應(yīng)報(bào)告、質(zhì)量問題投訴和文件、簽發(fā)檢定結(jié)果等信息。

4．1．4公司內(nèi)部各部門發(fā)現(xiàn)的關(guān)于產(chǎn)品存在安全隱患的信息，由該部門主管負(fù)責(zé)收集。

4．2不良事件的處理

4．2．1公司各個(gè)部門將收集到的產(chǎn)品信息進(jìn)行初評(píng)，若發(fā)現(xiàn)導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致嚴(yán)重傷害或死亡的醫(yī)療器械不良事件，須在24小時(shí)內(nèi)報(bào)告質(zhì)監(jiān)部主管。質(zhì)監(jiān)部主管對(duì)接收到的信息進(jìn)行確認(rèn)，若確認(rèn)為導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致嚴(yán)重傷害或死亡的醫(yī)療器械不良事件，在24小時(shí)內(nèi)組織召開不良事件處搭理議，會(huì)議由公司總經(jīng)理主持。同時(shí)由銷售部通知與該不良事件所涉及產(chǎn)品有關(guān)的客戶中止使用該產(chǎn)品。4．2．2根據(jù)《可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表》所要求的內(nèi)容，銷售部負(fù)責(zé)不良事件的外部調(diào)查，生產(chǎn)技術(shù)部負(fù)責(zé)追溯發(fā)生不良事件產(chǎn)品的信息及原因分析。4．2．3質(zhì)監(jiān)部主管負(fù)責(zé)填寫《可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表》（附件1）向上海市食品藥品監(jiān)視管理局不良事件監(jiān)測技術(shù)機(jī)構(gòu)報(bào)告。其中，導(dǎo)致死亡的事件于發(fā)現(xiàn)或者知悉之日起5個(gè)工作日內(nèi)，導(dǎo)致嚴(yán)重傷害、可能導(dǎo)致嚴(yán)重傷害或死亡的事件于發(fā)現(xiàn)或者知悉之日起15個(gè)工作日內(nèi)報(bào)告。

4．2．4報(bào)告醫(yī)療器械不良事件應(yīng)當(dāng)遵循可疑即報(bào)的原則。

4．2．5不良事件確認(rèn)后需要對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行召回的依照《產(chǎn)品召回管理規(guī)程》操作。4．2．6質(zhì)監(jiān)部應(yīng)當(dāng)在首次報(bào)告后的20個(gè)工作日內(nèi)，填寫《醫(yī)療器械不良事件補(bǔ)充報(bào)告表》（附件2），報(bào)告上海市食品藥品監(jiān)視管理局不良事件監(jiān)測技術(shù)機(jī)構(gòu)。4．2．7若整個(gè)不良事件處理過程中出現(xiàn)首次報(bào)告和前款規(guī)定的補(bǔ)充報(bào)告以外的狀況或者公司采取了進(jìn)一步措施時(shí)，質(zhì)監(jiān)部需要將相關(guān)資料報(bào)告上海市食品藥品監(jiān)視管理局不良事件監(jiān)測技術(shù)機(jī)構(gòu)。

4．2．8公司銷售部在不良事件處理結(jié)果形成后，將處理結(jié)果以報(bào)告型式告知產(chǎn)

品經(jīng)營或者使用單位。

4．3若不良事件發(fā)生后需要對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行再評(píng)價(jià)的，公司質(zhì)監(jiān)部根據(jù)《醫(yī)療器械

再評(píng)價(jià)》控制程序開展醫(yī)療器械再評(píng)價(jià)。再評(píng)價(jià)方案、實(shí)施進(jìn)展?fàn)顩r和再評(píng)價(jià)結(jié)果依照以下規(guī)定報(bào)告：

1）境內(nèi)第三類醫(yī)療器械和境外醫(yī)療器械的生產(chǎn)企業(yè)，向國家食品藥品監(jiān)視管理局報(bào)告；境內(nèi)第一類和其次類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，向所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)視管理部門報(bào)告；

2）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在再評(píng)價(jià)方案開始實(shí)施前和終止后30個(gè)工作日內(nèi)分別提交再評(píng)價(jià)方案和再評(píng)價(jià)結(jié)果報(bào)告；

3）再評(píng)價(jià)方案實(shí)施期限超過1年的，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)報(bào)告年度進(jìn)展?fàn)顩r。

4．7質(zhì)監(jiān)部每年1月底前負(fù)責(zé)對(duì)上一年度醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測狀況進(jìn)行匯總分

析，并填寫《醫(yī)療器械不良事件年度匯總報(bào)告表》（附件3），報(bào)告上海市食品藥品監(jiān)視管理局不良事件監(jiān)測技術(shù)機(jī)構(gòu)

4．8醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位應(yīng)當(dāng)建立并保存醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測記錄。記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械標(biāo)明的使用期后2年，但是記錄保存期限應(yīng)當(dāng)不少于5年。

醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測記錄包括規(guī)定中附件1～3的內(nèi)容，以及不良事件發(fā)現(xiàn)、報(bào)告、評(píng)價(jià)和控制過程中有關(guān)的文件記錄。

5、相關(guān)文件

國食藥監(jiān)械[2023]766號(hào)文：

《關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評(píng)價(jià)管理方