藥事管理法律法規(guī)相關知識

處方管理辦法相關內容處方點評的實施特殊藥品管理高危藥品管理第一頁，共53頁。處方管理辦法相關內容

一（一）處方管理辦法簡介（二）處方的定義（三）處方書寫規(guī)則（四）處方療程及監(jiān)管第二頁，共53頁。<管理辦法>于2006年11月27日衛(wèi)生部討論通過2007年5月1日施行。宗旨：為規(guī)范處方管理，提高處方質量，促進合理用藥，保障醫(yī)療安全。第三頁，共53頁。本辦法所稱處方，是指由注冊的執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師（以下簡稱醫(yī)師）在診療活動中為患者開具的、由取得藥學專業(yè)技術職務任職資格的藥學專業(yè)技術人員（以下簡稱藥師）審核、調配、核對，并作為患者用藥憑證的醫(yī)療文書。處方包括醫(yī)療機構病區(qū)用藥醫(yī)囑單。

第四頁，共53頁?；颊咭话闱闆r、臨床診斷填寫清晰、完整，并與病歷記載相一致。每張?zhí)幏较抻谝幻颊叩挠盟?。字跡清楚，不得涂改；如需修改，應當在修改處簽名并注明修改日期。第五頁，共53頁。藥品名稱應當使用規(guī)范的中文名稱書寫，沒有中文名稱的可以使用規(guī)范的英文名稱書寫；醫(yī)療機構或者醫(yī)師、藥師不得自行編制藥品縮寫名稱或者使用代號；書寫藥品名稱、劑量、規(guī)格、用法、用量要準確規(guī)范，藥品用法可用規(guī)范的中文、英文、拉丁文或者縮寫體書寫，但不得使用“遵醫(yī)囑”、“自用”等含糊不清字句。第六頁，共53頁?；颊吣挲g應當填寫實足年齡，新生兒、嬰幼兒寫日、月齡，必要時要注明體重。西藥和中成藥可以分別開具處方，也可以開具一張?zhí)幏?，中藥飲片應當單獨開具處方。開具西藥、中成藥處方，每一種藥品應當另起一行，每張?zhí)幏讲坏贸^5種藥品。第七頁，共53頁。藥品用法用量應當按照藥品說明書規(guī)定的常規(guī)用法用量使用，特殊情況需要超劑量使用時，應當注明原因并再次簽名。除特殊情況外，應當注明臨床診斷。第八頁，共53頁。開具處方后的空白處劃一斜線以示處方完畢。處方醫(yī)師的簽名式樣和專用簽章應當與院內藥學部門留樣備查的式樣相一致，不得任意改動，否則應當重新登記留樣備案。第九頁，共53頁。處方一般不得超過7日用量；急診處方一般不得超過3日用量；對于某些慢性病、老年病或特殊情況，處方用量可適當延長，但醫(yī)師應當注明理由。

醫(yī)療機構應當建立處方點評制度，填寫處方評價表，對處方實施動態(tài)監(jiān)測及超常預警，登記并通報不合理處方，對不合理用藥及時予以干預。第十頁，共53頁。醫(yī)療機構應當對出現(xiàn)超常處方3次以上且無正當理由的醫(yī)師提出警告，限制其處方權；限制處方權后，仍連續(xù)2次以上出現(xiàn)超常處方且無正當理由的，取消其處方權。第十一頁，共53頁。處方點評的實施二（一）為什么做？（二）

誰做處方點評？（三）

怎樣做處方點評？（四）

結果如何處理？第十二頁，共53頁。(醫(yī)療機構藥事管理規(guī)定)第二十條醫(yī)療機構應當建立臨床用藥監(jiān)測、評價和超常預警制度，對藥物臨床使用安全性、有效性和經濟性進行監(jiān)測、分析、評估，實施處方和用藥醫(yī)囑點評與干預。第十三頁，共53頁。醫(yī)院處方點評工作在藥事管理與藥物治療學委員會和醫(yī)院醫(yī)療質量管理委員會領導下，由醫(yī)院相關職能部門和藥學部門共同組織實施。第十四頁，共53頁。醫(yī)院應當根據(jù)本醫(yī)院的性質、功能、任務、科室設置等情況，在藥事管理與藥物治療學委員會下建立由醫(yī)院藥學、臨床醫(yī)學、臨床微生物學、醫(yī)療管理等多學科專家組成的處方點評專家組，為處方點評工作提供技術支持。醫(yī)院藥學部門成立處方點評工作小組，負責處方點評的具體工作。第十五頁，共53頁。處方點評工作應堅持科學、公正、務實的原則，有完整、準確的書面記錄。第十六頁，共53頁。定期收集各藥師的處方點評，整理分析后反饋科室。對典型和多發(fā)的用藥不當藥例，定期在醫(yī)院內網公示。通過院刊、講座等形式對醫(yī)務人員進行合理用藥宣傳。第十七頁，共53頁。特殊藥品管理三（一）特殊藥品的定義（二）

特殊藥品的特點及分類（三）

特殊藥品的管理（四）特殊藥品的使用第十八頁，共53頁。具體就是指《藥品管理法》第三十五條規(guī)定的麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品和放射性藥品（實際工作中一般也把戒毒藥品納人特殊管理的藥品）定義：是指根據(jù)藥品管理法的規(guī)定，對其研制、生產、經營、運輸、進出口和使用等采取有別于一般藥品管理的特殊管理措施，分別制定專門管理辦法的藥品第十九頁，共53頁。第二十頁，共53頁。麻醉藥品是指連續(xù)使用后易產生身體依耐性、能成癮癖的藥品。包括阿片類、可卡因類、大麻類、合成麻醉藥類及衛(wèi)生部制定的易成癮癖的藥品、藥用原植物及其制劑。第二十一頁，共53頁。麻醉藥品具有明顯的兩重性：鎮(zhèn)痛作用強，是臨床上不可少的鎮(zhèn)痛藥具有藥物依賴性。若流入非法渠道就和成為毒品，會帶來嚴重的“藥物濫用”，造成社會危害。對麻醉藥品加強管理的目的：保證麻醉藥品和精神藥品在醫(yī)療上的合法、安全、合理使用。防止流入非法渠道，造成社會危害。第二十二頁，共53頁。精神藥品是指直接作用于中樞神經系統(tǒng)，使之興奮或抑制，連續(xù)使用能產生依賴性的藥品。依據(jù)精神藥品使人體產生依賴性和危害人體健康程度分為第一類和第二類分別管理；第一類精神藥品在毒性和成癮性等方面較第二類精神藥品要強。第二十三頁，共53頁。根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理條例》第三條規(guī)定，國家食品藥品監(jiān)督管理局、中華人民共和國公安部、中華人民共和國衛(wèi)生部于二○○七年十月十一日公布了麻醉藥品和精神藥品品種，自2008年1月1日起施行麻醉藥品：121種第一類精神藥品：52種第二類精神藥品：78種第二十四頁，共53頁。放射性藥品是指用于臨床診斷或者治療的放射性核素制劑或者其標記化合物。其可按核素分類或者按醫(yī)療用途分類。第二十五頁，共53頁。系指毒性劇烈，治療劑量與中毒劑量相近，使用不當致人中毒或死亡的藥品。貯存、使用應嚴格控制。毒性中藥品種（28種）：砒霜、水銀等毒性西藥品種（11種）：三氧化二砷、毛果蕓香堿等。第二十六頁，共53頁。第二十七頁，共53頁。《藥品管理法》《麻醉藥品和精神藥品管理條例》《放射性藥品管理辦法》《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》第二十八頁，共53頁。麻醉藥品與第一類精神藥品的管理麻醉藥品、精神藥品的使用管理制度麻醉藥品、精神藥品處方的管理制度毒性藥品的使用管理制度監(jiān)督管理法律責任第二十九頁，共53頁。麻醉藥品和一類精神藥品應存放在安裝有防盜門窗的專門倉庫的保險柜內，嚴防丟失。實行“三級管理”和“批號管理”藥庫、藥房、使用部門藥房和臨床科室急救備用的少量基數(shù)藥品要實行“五專管理”：專人負責、專柜加鎖、專用帳冊、專用處方、專冊登記。第三十頁，共53頁。遵循“WHO癌癥疼痛三階梯”治療基本原則和衛(wèi)生部印發(fā)的《麻醉藥品臨床應用指導原則》、《精神藥品臨床應用指導原則》，保障癌癥患者緩解癌性疼痛和其它疾病患者慢性中重度疼痛（非癌性疼痛）治療時麻醉藥品的使用第三十一頁，共53頁。根據(jù)《處方管理辦法》相關規(guī)定：第二十一條門（急）診癌癥疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者需長期使用麻醉藥品和第一類精神藥品的，首診醫(yī)師應當親自診查患者，建立相應的病歷，要求其簽署《知情同意書》。第三十二頁，共53頁。病歷中應當留存下列材料復印件：（一）二級以上醫(yī)院開具的診斷證明；（二）患者戶籍簿、身份證或者其他相關有效身份證明文件；（三）為患者代辦人員身份證明文件。第三十三頁，共53頁。第二十三條為門（急）診患者開具的麻醉藥品注射劑，每張?zhí)幏綖橐淮纬Ｓ昧浚豢鼐忈屩苿?，每張?zhí)幏讲坏贸^7日常用量；其他劑型，每張?zhí)幏讲坏贸^3日常用量。第三十四頁，共53頁。第一類精神藥品注射劑，每張?zhí)幏綖橐淮纬Ｓ昧?；控緩釋制劑，每張?zhí)幏讲坏贸^7日常用量；其他劑型，每張?zhí)幏讲坏贸^3日常用量。哌醋甲酯用于治療兒童多動癥時，每張?zhí)幏讲坏贸^15日常用量。第三十五頁，共53頁。第二類精神藥品一般每張?zhí)幏讲坏贸^7日常用量；對于慢性病或某些特殊情況的患者，處方用量可以適當延長，醫(yī)師應當注明理由。第三十六頁，共53頁。第二十四條為門（急）診癌癥疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者開具的麻醉藥品、第一類精神藥品注射劑，每張?zhí)幏讲坏贸^3日常用量；控緩釋制劑，每張?zhí)幏讲坏贸^15日常用量；其他劑型，每張?zhí)幏讲坏贸^7日常用量。第三十七頁，共53頁。第二十五條為住院患者開具的麻醉藥品和第一類精神藥品處方應當逐日開具，每張?zhí)幏綖?日常用量。第二十六條對于需要特別加強管制的麻醉藥品，鹽酸二氫埃托啡處方為一次常用量，僅限于二級以上醫(yī)院內使用；鹽酸哌替啶處方為一次常用量，僅限于醫(yī)療機構內使用。第三十八頁，共53頁。第二十七條醫(yī)療機構應當要求長期使用麻醉藥品和第一類精神藥品的門（急）診癌癥患者和中、重度慢性疼痛患者，每3個月復診或者隨診一次。第三十九頁，共53頁。醫(yī)療用毒性藥品及藥品類易制毒化學品要劃定倉庫或倉位，專柜加鎖并專人保管，嚴禁與其他藥品混雜。藥劑科定期組織檢查，做好檢查記錄，及時糾正存在的問題和隱患。第四十頁，共53頁。毒性藥品須設毒劇藥柜。實行專人、專柜、專賬，貼明顯標簽加鎖保管的方法。毒性藥品須由具有責任心強，業(yè)務熟練的主管藥師以上的藥劑人員負責管理員。調配毒性藥處方時，必須認真負責，稱量要準確無誤，處方調配完畢，必須經另一藥師復核后，方可發(fā)出，并行簽名。第四十一頁，共53頁。毒性藥品須按藥典規(guī)定，內服一類藥品為一日量，二類藥品每次處方劑量不得超過2日極量。處方一次有效，處方一般保存兩年以備后查。第四十二頁，共53頁。毒性藥品應該設立專賬卡，每日盤點一次，日清月結，做到賬物相符，并填寫用登記本，登記本應寫明患者姓名、年齡、用藥品名、數(shù)量及時間、處方醫(yī)師姓名、調配人員姓名。第四十三頁，共53頁。藥劑科每月將本院麻、一精藥品進貨、銷售、庫存、使用的數(shù)量以及流向進行清點。一旦發(fā)生麻醉藥品和精神藥品被盜、被搶、丟失或者其他流入非法渠道的情形，案發(fā)部門須立即采取必要的控制措施，同時報告科負責人，醫(yī)務部，主管院領導，醫(yī)院立即上報公安、衛(wèi)生、藥品監(jiān)督相關管理部門。第四十四頁，共53頁。凡違反《麻醉藥品和精神藥品管理條例》、《醫(yī)療機構麻醉藥品、第一類精神藥品管理規(guī)定》和《處方管理辦法》有關規(guī)定者，按有關法則處罰。第四十五頁，共53頁。正確書寫方式鹽酸嗎啡注射液10mg（規(guī)格）×1支（數(shù)量）sig:10mgimst（下同）鹽酸布桂嗪注射液100mg×1支鹽酸哌替啶注射液100mg×1支磷酸可待因片15mg×1片第四十六頁，共53頁。正確書寫方式枸櫞酸舒芬太尼注射液50ug×1支枸櫞酸芬太尼注射液0.1mg×1支注射用鹽酸瑞芬太尼1mg×1支鹽酸麻黃堿注射液30mg×1支第四十七頁，共53頁。高危藥品管理四（一）高危藥品概念（二）

高危藥品的分類（三）

高危藥品特點（四）高危藥