【7A版】POCT血糖質(zhì)量管理

7A版優(yōu)質(zhì)實(shí)用文檔7A版優(yōu)質(zhì)實(shí)用文檔7A版優(yōu)質(zhì)實(shí)用文檔7A版優(yōu)質(zhì)實(shí)用文檔POCT血糖質(zhì)量管理分析前的質(zhì)量管理2．1.1行政管理POCTPOCTPOCTPOCT人員培訓(xùn)POCTPOCTPOCT必須對(duì)使用血糖儀的非專(zhuān)業(yè)人員進(jìn)行規(guī)范培訓(xùn)，加強(qiáng)日常血糖檢測(cè)質(zhì)量管理。標(biāo)本種類(lèi)POCT靜脈血漿的結(jié)果均有明顯的差異。末梢血的干擾因素較多，用力擠壓、瘀血、HCTPOCTPOCTPOCT20GG分析中的質(zhì)量管理操作規(guī)程標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程是為了確保操作人員嚴(yán)格按規(guī)程進(jìn)行常規(guī)操作，保證檢測(cè)質(zhì)量。按美國(guó)臨床實(shí)驗(yàn)室標(biāo)準(zhǔn)化研究所(CLSI文件要求，操作規(guī)程包括所采取的補(bǔ)救措施等。室內(nèi)質(zhì)量控制POCTPOCTPOCT值、均值±2倍標(biāo)準(zhǔn)差、均值±3控時(shí)，不能報(bào)告患者標(biāo)本測(cè)定的結(jié)果。室間質(zhì)量評(píng)價(jià)POCTPOCT分析后的質(zhì)量管理結(jié)果報(bào)告,POCT員會(huì)20GGPOCT<0.83mmol/L。根據(jù)這個(gè)標(biāo)準(zhǔn)，一年前的比對(duì)，醫(yī)院25臺(tái)血糖儀有7臺(tái)不符合要求,經(jīng)過(guò)一年來(lái)的質(zhì)量管理，不符合要求的血糖儀已降為2臺(tái)。25臺(tái)POCT血糖儀與檢驗(yàn)科RochePPI生化分析儀測(cè)定血葡萄糖結(jié)果無(wú)顯著性差異(P>0.05)，因此，加強(qiáng)醫(yī)院血糖儀的質(zhì)量管理可有效地提高快速血糖儀檢驗(yàn)質(zhì)量。見(jiàn)附表。持續(xù)改進(jìn)建立持續(xù)改進(jìn)的制度，防止二次發(fā)生相同的錯(cuò)誤。美國(guó)國(guó)家臨床實(shí)驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)委員會(huì)(NCCLS)1999年提出了稱(chēng)為“EP18”的質(zhì)量管理體系，使用“錯(cuò)誤源”表(1)標(biāo)準(zhǔn)操作流程：每個(gè)POCT;(2)培訓(xùn)和資格認(rèn)證：NCCLS以往的數(shù)據(jù)和經(jīng)驗(yàn)修改調(diào)整;(3)檢測(cè)進(jìn)行中的過(guò)程控制：過(guò)程控制的目的是確認(rèn)POCTPOCT衛(wèi)生部：醫(yī)療機(jī)構(gòu)便攜式血糖儀管理和操作規(guī)范20GG1月10和臨床操作規(guī)范（試行》的通知。醫(yī)療安全。醫(yī)療機(jī)構(gòu)便攜式血糖檢測(cè)儀管理和臨床操作規(guī)范（試行）（以下簡(jiǎn)稱(chēng)血糖儀的臨床使用管理，規(guī)范臨床血糖檢測(cè)行為，保障檢測(cè)質(zhì)量和醫(yī)療安全，根據(jù)《衛(wèi)生部辦（衛(wèi)辦醫(yī)政發(fā)〔20GG〕126號(hào)（20GG54號(hào)）和中華人民共和國(guó)衛(wèi)生行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)《便攜式血糖儀血液葡萄糖測(cè)定指南》（WS/T226-20GG）等文件要求，制定本規(guī)范。本規(guī)范適用于各級(jí)各類(lèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)采用各類(lèi)便攜式血糖儀進(jìn)行非診斷性血糖監(jiān)測(cè)。一、醫(yī)療機(jī)構(gòu)血糖儀管理基本要求血糖儀屬于即時(shí)檢驗(yàn)（Point-of-caretesting，POCT，也被稱(chēng)為床旁檢驗(yàn)）設(shè)備。其管理應(yīng)當(dāng)作為醫(yī)療機(jī)構(gòu)POCT管理的一部分。（一構(gòu)血糖儀管理規(guī)程并認(rèn)真執(zhí)行。規(guī)程應(yīng)包括以下內(nèi)容：標(biāo)本采集規(guī)程。包括正確采集標(biāo)本的詳細(xì)步驟及防止交叉感染的措施。血糖檢測(cè)規(guī)程。質(zhì)控規(guī)程。制訂完整的血糖及質(zhì)控品檢測(cè)結(jié)果的記錄及報(bào)告方法。措施建議。處理方法。貯存、維護(hù)和保養(yǎng)規(guī)程。（二所有血糖儀進(jìn)行造冊(cè)管理。（三及質(zhì)控品的貯存條件、標(biāo)本采集、血糖檢測(cè)的操作步驟、質(zhì)量控制和質(zhì)量保證、如何解讀血糖檢測(cè)結(jié)果、血糖檢測(cè)結(jié)果的誤差來(lái)源、安全預(yù)防措施等。（四血糖儀檢測(cè)結(jié)果與本機(jī)構(gòu)實(shí)驗(yàn)室生化方法檢測(cè)結(jié)果的比對(duì)與評(píng)估，每6月不少于1次。紙條批號(hào)及有效期、儀器編號(hào)及質(zhì)控結(jié)果。管理人員應(yīng)當(dāng)定期檢查質(zhì)控記錄。高、低兩種濃度。當(dāng)找出失控原因并及時(shí)糾正，重新進(jìn)行質(zhì)控測(cè)定，直至獲得正確結(jié)果。二、血糖儀的選擇（一入臨床應(yīng)用的血糖儀。（二檢測(cè)結(jié)果偏差。（三下條件：當(dāng)血糖濃度＜4.2mmol/L95%的檢測(cè)結(jié)果誤差在±0.83mmol/L當(dāng)血糖濃度≥4.2mmol/L95%的檢測(cè)結(jié)果誤差在±20%范圍內(nèi)；%的數(shù)據(jù)在臨床可接受區(qū)（1。（四應(yīng)當(dāng)不超過(guò)0.42%mmol/L（質(zhì)控液葡萄糖濃度<5.5mmol/L）和變異系數(shù)（CV%）應(yīng)當(dāng)不超過(guò)7.5%（質(zhì)控液葡萄糖濃度L。（五）操作簡(jiǎn)便，圖標(biāo)易于辨認(rèn)，數(shù)值清晰易讀。血糖儀數(shù)值應(yīng)當(dāng)為血漿校準(zhǔn)。單位應(yīng)鎖定在國(guó)際單位“mmol/L”上。（六）血糖檢測(cè)的線(xiàn)性范圍至少為1.1-27.7mmol/L，低于或高于檢測(cè)范圍，應(yīng)當(dāng)明確說(shuō)明（七適用的紅細(xì)胞壓積范圍至少為胞壓積調(diào)整。（八血樣檢測(cè)血糖時(shí)，應(yīng)當(dāng)選用適合于相應(yīng)血樣的血糖儀。（九避免交叉感染。（十乙酰氨基酚、維生素C、水楊酸、尿酸、膽紅素、甘油三酯、氧氣、麥芽糖、木糖等物質(zhì)（2。三、血糖檢測(cè)操作規(guī)范流程（一）測(cè)試前的準(zhǔn)備。檢查試紙條和質(zhì)控品貯存是否恰當(dāng)。檢查試紙條的有效期及條碼是否符合。清潔血糖儀。檢查質(zhì)控品有效期。（二）血糖檢測(cè)。用75%乙醇擦拭采血部位，待干后進(jìn)行皮膚穿刺。宜采血。皮膚穿刺后，棄去第一滴血液，將第二滴血液置于試紙上指定區(qū)域。嚴(yán)格按照儀器制造商提供的操作說(shuō)明書(shū)要求和操作規(guī)程(SOP)進(jìn)行檢測(cè)。名等。的干預(yù)措施；必要時(shí)復(fù)檢靜脈生化血糖。四、影響血糖儀檢測(cè)結(jié)果的主要因素（一（二因此其血樣中葡萄糖含量和氧含量與靜脈血樣是不同的。（三胞壓積校正的血糖儀可使這一差異值減到最小。（四（GOD）和葡萄糖脫氫酶（GDH）兩種，而GDH還需聯(lián)用不同輔酶，分別為吡咯喹啉醌葡萄糖脫氫酶（H、黃素腺嘌呤二核苷酸葡萄糖脫氫酶及煙酰胺腺嘌呤二核苷酸葡萄糖脫氫酶（NAD-GDH）三種。不同酶有不同的適應(yīng)人群，應(yīng)該根據(jù)不同患者的情況選用不同酶技術(shù)的血糖儀。GOD血糖儀無(wú)需氧的參與，不受氧氣干擾。FAD-GDHNAD-GDH原理的血糖儀不能區(qū)分木糖與葡萄糖，PQQ-GDH原理的血糖儀不能區(qū)分麥芽糖、半乳糖等糖類(lèi)物質(zhì)與葡萄糖，經(jīng)突變改良的Mut.Q-GDH原理的血糖儀無(wú)麥芽糖、木糖等糖類(lèi)物質(zhì)干擾。（五C膽紅素、甘油三酯、氧氣、麥芽糖、木糖等均為常見(jiàn)干擾物。當(dāng)血液中存在大量干擾物時(shí)，血糖值會(huì)有一定偏差。（六）pH值、溫度、濕度和海拔高度都可能對(duì)血糖儀的檢測(cè)結(jié)果造成影響。附件1：血糖儀與實(shí)驗(yàn)室生化方法比對(duì)方案比對(duì)方法可根據(jù)條件選用以下方案之一，樣本量均為50例。樣本數(shù)樣本數(shù)葡萄糖濃度范圍（mmol/L）2＜2.88≥2.8且＜4.210≥4.2且＜6.715≥6.7且＜11.18≥11.1且＜16.65≥16.6且＜22.25≥22.2方案一：靜脈血樣比對(duì)試驗(yàn)。p(O2)調(diào)節(jié)至15分鐘內(nèi)離心分離血漿，4℃得到的靜脈血漿結(jié)果與參考分析儀測(cè)試的靜脈血漿結(jié)果之間的差異即為偏差。血糖濃度在2.8mmol/L-22.2mmol/L將靜脈血樣品收集在加有適當(dāng)抗凝劑的試管中，將其在溫箱中孵育使血糖酵解，即可獲得血糖濃度＜2.8mmol/L的樣品。獲得系統(tǒng)要求的樣品需要的孵育條件（例如溫度然后加人適當(dāng)?shù)钠咸烟?，即可獲得血糖濃度＞22.2mmol/L方案二：毛細(xì)血管血與靜脈血比對(duì)試驗(yàn)。空腹?fàn)顟B(tài)，先取指尖末梢全血用血糖儀按照制造商使用說(shuō)明的方法進(jìn)行測(cè)分鐘內(nèi)離心分離血漿，4℃由制造商提供的換算公式得到的靜脈血漿結(jié)果與參考分析儀測(cè)試的靜脈血漿結(jié)果之間的差異即為偏差。注：1.必要時(shí)，為了保證完成檢測(cè)，需要進(jìn)行第二次皮膚針刺采血。2.兩端極限濃度的血樣可用實(shí)驗(yàn)室血樣替代，方法參照方案一。干擾物質(zhì)血糖儀酶分類(lèi)GODNAD-GDH氧氣干擾物質(zhì)血糖儀酶分類(lèi)GODNAD-GDH氧氣＋－麥芽糖－－糖類(lèi)物質(zhì)木糖－＋半乳糖－－FAD-GDHFAD-GDHPQQ-GDH－－－－＋－＋＋－－＋＋注：“＋”表示有干擾，“－”表示無(wú)干擾。GOD：葡萄糖氧化酶；NAD-GDH：煙酰胺腺嘌呤二核苷酸葡萄糖脫氫酶；FAD-GDH：黃素腺嘌呤二核苷酸葡萄糖脫氫酶；PQQ-GDH：吡咯喹啉醌葡萄糖脫氫酶；Mut.Q-GDH：經(jīng)改良的無(wú)麥芽糖干擾的吡咯喹啉醌葡萄糖脫氫酶附件3：POCT的簡(jiǎn)介一、 POCT常用技術(shù)尿液分析十一項(xiàng)干化學(xué)血液分析：肝功能、血脂、淀粉酶免疫層析實(shí)驗(yàn)：尿毒品、傳染病生物傳感器：電解質(zhì)與血?dú)夥侄?與實(shí)驗(yàn)室比較比較項(xiàng)目實(shí)驗(yàn)室Poct檢測(cè)時(shí)間慢快標(biāo)本鑒定復(fù)雜簡(jiǎn)單標(biāo)本處理需要不需要標(biāo)本樣品血清、血漿、尿液等全血、尿液等校準(zhǔn)與質(zhì)控次數(shù)頻繁較少試劑隨時(shí)配制隨時(shí)即用耗材少多檢測(cè)儀器復(fù)雜簡(jiǎn)單操作者專(zhuān)