ISO13485-2016醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系內(nèi)審及管理評審資料

第第1頁共66頁ISO13485-2016及管理評審資料ISO13485-2016全套內(nèi)部審核資料目錄內(nèi)部醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系審核方案內(nèi)部質(zhì)量審核計劃首末次會議記錄內(nèi)部審核檢查表內(nèi)部審核記錄表（現(xiàn)場）內(nèi)部審核不符合項(xiàng)報告內(nèi)部審核報告1、審核目的：1、審核目的：審核公司醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系是否符合規(guī)定的要求，評價醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系運(yùn)行效果是否符合ISO13485:2016和改進(jìn)醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系。2、審核范圍：ISO13485:20163、審核準(zhǔn)則：ISO13485:2016。4、審核計劃：部門/月份123456789101112（含管代）業(yè)務(wù)部采購部技術(shù)部生產(chǎn)部品管部行政部圖例說明：計 劃 審核已進(jìn)行 糾正措施已制定 糾正措施已驗(yàn)編制： 審核： 批準(zhǔn)：日期： 日期： 日期：Q3-HR-005B/0醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系審核計劃

ISO13485:2016內(nèi)部審核ISO13485:2016政部，采購部，業(yè)務(wù)部，倉庫，品管部，模具車間等ISO13485:2016標(biāo)準(zhǔn)、法律法規(guī)要求及客戶要求、管理手冊、程序文件及其他有關(guān)文件、記錄表格。組長：AA 組員：BB審核2019年 月日日期

內(nèi)部審核日程安排日期 時 間 第一組文件審(AA) 第二組現(xiàn)場審核8:30-9:009:00-9:30 業(yè)務(wù)部9:30-11:00 生產(chǎn)部11:00-11:30 采購部

首 次 會 議生產(chǎn)部各車間現(xiàn)場（五金，注塑）（裝配包裝生產(chǎn)線）模具車間及工廠周邊1111

11:30-12:0012:00-14:0014:00-15:0015:00-17:0017:00-17:2017:20-17:50

行政部審核組內(nèi)部溝通

三個倉庫（包含3個庫存出入倉抽樣）中午休息質(zhì)量：技術(shù)部及樣板房環(huán)境：飯?zhí)盟奚峄瘜W(xué)品倉危廢倉品管部末 次 會 議計劃編制人： （審核組長） 批準(zhǔn)人： （管理者代表日期： 年 月 日 日期： 年 月 日表格編號：Q3-HR-006 B/0內(nèi)審首次/末次會議簽到表首次會議 末次會議序 參

部門職位日期

序 參

部門職位日期號人員簽名 號人員簽名表格編號：Q3-HR-007B/0ISO13485:2016內(nèi)審檢查表審核依據(jù)編號 標(biāo)準(zhǔn)要求

ISO13485:2016審核方法審核要點(diǎn) 方法

內(nèi)審員被審部門

審核日期記錄

符合性4.1 總要求組織應(yīng)按本國際標(biāo)準(zhǔn)的要求a)哪些是組織質(zhì)量管理體系查看文件清單，是否覆和適用的法規(guī)要求，對質(zhì)量需要的過程（管理職責(zé)、資源蓋標(biāo)準(zhǔn)所有適用的條管理體系形成文件并保持其管理、產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)及測量、分析款。有效性。組織應(yīng)建立、實(shí)施和改進(jìn)過程）其中有哪些關(guān)鍵和保持本國際標(biāo)準(zhǔn)或適用法過程和特殊過程規(guī)所要求形成的文件的任何b（過程實(shí)施有效控制

查質(zhì)量手冊和文件目錄，4.1.1

下組織所承擔(dān)的職能形成文包過程的實(shí)施、分擔(dān)程度、件。 過7.4條款實(shí)現(xiàn)控制）注：組織承擔(dān)的職能包括生

哪些。

查營業(yè)執(zhí)照，許可證等產(chǎn)商、授權(quán)代表、進(jìn)口商或d)誰是這個過程的顧客？經(jīng)銷商。e)這些顧客的需求是什么？f

是否有，并在有效期內(nèi)。組織應(yīng):整個組織的應(yīng)用；

過程的總流程是什么。b間的關(guān)系（用過程圖、生產(chǎn)流程圖等圖示嗎？）（建立體系

檢查質(zhì)量體系策劃結(jié)果。4.1.2b檢查文件清單。質(zhì)量管理體系所需的適當(dāng)?shù)墓芾韺哟尾邉澾^程、制定方過程。

針、目標(biāo)，確定職責(zé)和權(quán)限）c)這些過程之間有哪些接口4.1.3

互作用?？棏?yīng)：

這些過程需要哪些文件

確認(rèn)標(biāo)準(zhǔn)要求的程序文件是否覆蓋。a)過程結(jié)果中所期望的特性效運(yùn)行和控制所需的準(zhǔn)則和玫不期望的特性理什么。方法； b)判定過程是否有效的準(zhǔn)是什么c)組織怎樣把這些準(zhǔn)則結(jié)果b)確?？梢垣@得必要的資源在質(zhì)量管理體系的策劃及產(chǎn)和信息，以支持這些過程的品的實(shí)現(xiàn)過程之中（采購過運(yùn)作和監(jiān)視； 程、檢驗(yàn)過程、生產(chǎn)過程、售過程、售后服務(wù)過程）d成本、時間、浪費(fèi)等持這些過程的有效性；析這些過程；4.2.5).組織應(yīng)按本國際標(biāo)準(zhǔn)和適用的法規(guī)要求來管理這些質(zhì)量管理體系過程。這些過程的變更應(yīng):

e)收集證據(jù)有哪些適用方法（管理、工作標(biāo)準(zhǔn)）有關(guān)信息c)組織如何提供關(guān)系該過程的影響; 的外部和內(nèi)部信息評價它們對依照本質(zhì)量管理體系所生產(chǎn)的醫(yī)療器械的d)組織怎樣獲取反饋信息影響;

檢查質(zhì)量體系過程圖示。法規(guī)要求得到控制。

e)組織需要收集哪些數(shù)據(jù)4.1.5

組織怎樣監(jiān)視過程的狀況和業(yè)績（實(shí)現(xiàn)情況（檢查外包過程的描述。監(jiān)視和確保對這些過程的審核衡量什么）控制。組織應(yīng)對符合本國際b)哪些過程是必須進(jìn)行測量標(biāo)準(zhǔn)、客戶要求及外包過程的（對過程監(jiān)視測量、對產(chǎn)品所適用的法規(guī)要求負(fù)責(zé)。采監(jiān)視測量）用