藥物分子砌塊業(yè)務(wù)行業(yè)現(xiàn)狀分析及發(fā)展前景報(bào)告

藥物分子砌塊業(yè)務(wù)行業(yè)現(xiàn)狀分析及發(fā)展前景報(bào)告

藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度改革全面實(shí)施，藥品注冊(cè)分類調(diào)整，注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)提高，審評(píng)審批速度加快，藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)，仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)推進(jìn)，全過程質(zhì)量監(jiān)管加強(qiáng)，將促進(jìn)技術(shù)創(chuàng)新、優(yōu)勝劣汰和產(chǎn)品質(zhì)量提升。新修訂的《環(huán)境保護(hù)法》實(shí)施，環(huán)保標(biāo)準(zhǔn)提高和監(jiān)督檢查加強(qiáng)，對(duì)醫(yī)藥工業(yè)綠色發(fā)展提出更高要求。鞏固化學(xué)原料藥國際競爭地位，提高精深加工產(chǎn)品出口比重，增加符合先進(jìn)水平GMP要求的品種數(shù)量。立足原料藥產(chǎn)業(yè)優(yōu)勢(shì)，實(shí)施制劑國際化戰(zhàn)略，全面提高我國制劑出口規(guī)模、比重和產(chǎn)品附加值，重點(diǎn)拓展發(fā)達(dá)國家市場和新興醫(yī)藥市場。擴(kuò)大醫(yī)療設(shè)備出口規(guī)模，借助我國電子信息、裝備制造產(chǎn)業(yè)基礎(chǔ)，培育醫(yī)療設(shè)備產(chǎn)品的競爭力，建立境外技術(shù)服務(wù)網(wǎng)絡(luò)，大力開拓國際市場。優(yōu)化產(chǎn)業(yè)組織結(jié)構(gòu)（一）推進(jìn)行業(yè)重組整合通過提高注冊(cè)、質(zhì)量、節(jié)能、環(huán)保、安全生產(chǎn)等標(biāo)準(zhǔn)，嚴(yán)格市場準(zhǔn)入，形成市場倒逼機(jī)制，促進(jìn)企業(yè)重組和落后企業(yè)退出。支持企業(yè)強(qiáng)強(qiáng)聯(lián)合，培育具有國際競爭力的大型企業(yè)。推動(dòng)大型醫(yī)藥企業(yè)整合中小型創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)企業(yè)，促進(jìn)新產(chǎn)品、新技術(shù)和已有產(chǎn)能對(duì)接。實(shí)施上市許可持有人制度試點(diǎn)，發(fā)展專業(yè)化委托生產(chǎn)業(yè)務(wù)，著力化解產(chǎn)能過剩。培育支持中小企業(yè)上市，促使企業(yè)規(guī)范公司治理結(jié)構(gòu)，轉(zhuǎn)換經(jīng)營機(jī)制。鼓勵(lì)社會(huì)資本發(fā)展并購基金，拓寬企業(yè)兼并重組融資渠道。（二）引導(dǎo)產(chǎn)業(yè)集聚發(fā)展根據(jù)行業(yè)發(fā)展需要，結(jié)合各地資源稟賦和環(huán)境承載能力，科學(xué)規(guī)劃產(chǎn)業(yè)集聚區(qū)。落實(shí)京津冀協(xié)同發(fā)展、長江經(jīng)濟(jì)帶戰(zhàn)略，引導(dǎo)產(chǎn)業(yè)跨區(qū)域資源整合。加強(qiáng)產(chǎn)業(yè)集聚區(qū)專業(yè)化基礎(chǔ)設(shè)施、服務(wù)平臺(tái)和人力資源條件建設(shè)，研究制定符合行業(yè)特點(diǎn)的專項(xiàng)支持政策，增強(qiáng)園區(qū)承載能力和服務(wù)能力，優(yōu)化發(fā)展空間，提升發(fā)展水平。拓展新領(lǐng)域發(fā)展新業(yè)態(tài)大力推動(dòng)互聯(lián)網(wǎng)+醫(yī)藥，發(fā)展智慧醫(yī)療產(chǎn)品。開發(fā)應(yīng)用具備云服務(wù)和人工智能功能的移動(dòng)醫(yī)療產(chǎn)品、可穿戴設(shè)備，各種類型的基于移動(dòng)互聯(lián)網(wǎng)的健康管理軟件（APP），可實(shí)現(xiàn)遠(yuǎn)程監(jiān)護(hù)、咨詢的遠(yuǎn)程醫(yī)療系統(tǒng)。加強(qiáng)對(duì)健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)的開發(fā)和利用，發(fā)展電子健康檔案、電子病歷、電子處方等數(shù)據(jù)庫，實(shí)現(xiàn)數(shù)據(jù)資源互聯(lián)互通和共享，指導(dǎo)疾病診治、藥物評(píng)價(jià)和新藥開發(fā)，發(fā)展基于大數(shù)據(jù)的醫(yī)療決策支持系統(tǒng)。（一）培育新的健康消費(fèi)需求推動(dòng)家用、養(yǎng)老、康復(fù)醫(yī)療器械的開發(fā)和應(yīng)用，適應(yīng)人口老齡化的需要。發(fā)展大健康產(chǎn)品，支持醫(yī)藥企業(yè)向功能食品、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品、化妝品以及保健、預(yù)防、治未病等領(lǐng)域延伸。支持基因測(cè)序、腫瘤免疫治療、干細(xì)胞治療、藥物伴隨診斷等新型醫(yī)學(xué)技術(shù)發(fā)展，完善行業(yè)準(zhǔn)入政策，加強(qiáng)臨床應(yīng)用管理，促進(jìn)各項(xiàng)技術(shù)適應(yīng)臨床需求，緊跟國際發(fā)展步伐。（二）推動(dòng)生產(chǎn)性服務(wù)業(yè)和服務(wù)型制造發(fā)展大力發(fā)展合同生產(chǎn)、合同研發(fā)、醫(yī)藥電子商務(wù)、生物技術(shù)服務(wù)、醫(yī)療器械第三方維護(hù)保養(yǎng)等新型生產(chǎn)性服務(wù)業(yè)，促進(jìn)分工進(jìn)一步專業(yè)化，提高效率和降低成本。圍繞生物技術(shù)藥物和化藥制劑，鼓勵(lì)建設(shè)若干個(gè)從事合同生產(chǎn)為主的高標(biāo)準(zhǔn)藥品生產(chǎn)基地。鼓勵(lì)醫(yī)療器械、制藥設(shè)備企業(yè)開展產(chǎn)品延伸服務(wù)，從提供產(chǎn)品向提供整體解決方案轉(zhuǎn)變，建設(shè)第三方檢驗(yàn)中心、影像中心、透析中心和病理中心等。制藥設(shè)備（一）高端設(shè)備重點(diǎn)發(fā)展緩控釋、透皮吸收、粉霧劑等新型制劑工藝設(shè)備，大規(guī)模生物反應(yīng)器及附屬系統(tǒng)，蛋白質(zhì)高效分離和純化設(shè)備，柔性化無菌制劑生產(chǎn)線，連續(xù)化固體制劑生產(chǎn)設(shè)備，先進(jìn)粉體工程設(shè)備，異物光學(xué)檢測(cè)設(shè)備，高速智能包裝生產(chǎn)線，適用于特殊崗位的工業(yè)機(jī)器人等。（二）裝備技術(shù)提高制藥設(shè)備的集成化、連續(xù)化、自動(dòng)化、信息化、智能化水平。發(fā)展系統(tǒng)化成套設(shè)備，提供整體解決方案。加強(qiáng)在線檢測(cè)、在線監(jiān)控、在位清洗消毒、高密閉和隔離等技術(shù)的應(yīng)用，提高設(shè)備的自診斷、自適應(yīng)和網(wǎng)絡(luò)通信能力，改進(jìn)設(shè)備的開放性和合規(guī)性。擴(kuò)大應(yīng)用工業(yè)以太網(wǎng)技術(shù)、數(shù)字信號(hào)處理技術(shù)和可編程控制器，為過程控制、優(yōu)化操作、智能管理創(chuàng)造條件。醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展概況（一）全球醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展?fàn)顩r在世界人口總量增長、老齡化加劇、社會(huì)醫(yī)療衛(wèi)生支出和醫(yī)藥行業(yè)研發(fā)投入增加等因素的共同推動(dòng)下，全球醫(yī)藥市場保持穩(wěn)定增長。根據(jù)Frost&Sullivan的統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)，全球醫(yī)藥市場的規(guī)模由2015年的11，050億美元增長至2019年的13，245億美元，2020年受新冠疫情等因素的影響，全球醫(yī)藥市場的規(guī)模下降至12，988億美元。全球醫(yī)藥市場主要由化學(xué)藥和生物藥兩大板塊組成。全球化學(xué)藥的市場規(guī)模由2016年的9，328億美元增長至2019年10，380億美元，2020年下降至10，009億美元。根據(jù)Frost&Sullivan的預(yù)測(cè)，全球醫(yī)藥市場的規(guī)模將于2030年達(dá)到21，059億美元，全球化學(xué)藥市場規(guī)模將于2030年達(dá)到13，010億美元。（二）中國醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展?fàn)顩r根據(jù)國家統(tǒng)計(jì)局?jǐn)?shù)據(jù)，從2016年到2020年，我國65歲以上人口占總?cè)丝诘谋戎匾呀?jīng)由10．8%增長至13．5%；我國衛(wèi)生總費(fèi)用已經(jīng)由46，344．88億元增長至72，306．4億元。隨著中國老齡化人口的增加、經(jīng)濟(jì)持續(xù)高度發(fā)展、居民人均可支配收入的上漲、國家醫(yī)保支出不斷加大以及居民健康意識(shí)的提高，中國醫(yī)藥市場規(guī)模持續(xù)高速增長。根據(jù)Frost&Sullivan的統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)，我國醫(yī)藥市場規(guī)模由2015年的12，207億元增長至2019年的16，330億元，2020年下降至14，480億元。我國醫(yī)藥市場主要由化學(xué)藥、中藥、生物藥三個(gè)板塊構(gòu)成。我國化學(xué)藥的市場規(guī)模由2015年的6，836億元增長至2019年8，190億元，2020年下降至7，085億元。根據(jù)Frost&Sullivan的預(yù)測(cè)，我國醫(yī)藥市場的規(guī)模將于2030年達(dá)到29，911億元，我國化學(xué)藥市場規(guī)模將于2030年達(dá)到11，438億元。（三）醫(yī)藥行業(yè)研發(fā)情況近幾十年來，隨著疾病種類的多樣化，藥物的分子結(jié)構(gòu)日益復(fù)雜、新藥研發(fā)的難度也不斷增加，大型跨國制藥企業(yè)紛紛加大了研發(fā)投入力度。近年來，醫(yī)藥行業(yè)的研發(fā)投入持續(xù)加大。2019年，全球醫(yī)藥行業(yè)的研發(fā)支出達(dá)到1，860億美元。根據(jù)EvaluatePharma統(tǒng)計(jì)，2012年至2019年，全球醫(yī)藥行業(yè)的研發(fā)支出的復(fù)合年增長率約為4．6%；預(yù)計(jì)2019年至2026年，全球醫(yī)藥行業(yè)研發(fā)支出的復(fù)合年增長率將保持在3．2%左右；預(yù)計(jì)至2026年，全球醫(yī)藥行業(yè)的研發(fā)支出將達(dá)到2，325億美元。與此同時(shí)，單個(gè)新分子實(shí)體藥的研發(fā)投入也維持在高位。根據(jù)EvaluatePharma統(tǒng)計(jì)，2010年至2019年，全球醫(yī)藥研發(fā)投入金額不斷加大，單個(gè)新藥的研發(fā)成本保持在較高水平。根據(jù)EvaluatePharma統(tǒng)計(jì)，2010年以來新分子實(shí)體藥獲批數(shù)量為每年44個(gè)左右；單個(gè)新分子實(shí)體藥的研發(fā)投入基本維持在30億美元至50億美元的高位。由此可見，創(chuàng)新藥的研發(fā)風(fēng)險(xiǎn)與成本較高。為應(yīng)對(duì)新藥研發(fā)風(fēng)險(xiǎn)、控制新藥研發(fā)成本，跨國制藥企業(yè)積極尋求專業(yè)外包。（四）醫(yī)藥外包服務(wù)行業(yè)的形成持續(xù)高漲的研發(fā)投入給跨國制藥企業(yè)的正常生產(chǎn)運(yùn)營造成了巨大的成本壓力。尤其是在創(chuàng)新藥的研發(fā)生產(chǎn)領(lǐng)域，創(chuàng)新藥生命周期可分為臨床前階段、臨床Ⅰ期、臨床Ⅱ期、臨床Ⅲ期、新藥審批、新藥獲批后的商業(yè)化階段等。創(chuàng)新藥的研發(fā)一般需要10-15年時(shí)間，且單個(gè)創(chuàng)新藥的研發(fā)成本較高。長周期、高風(fēng)險(xiǎn)的創(chuàng)新藥研發(fā)投入，驅(qū)使跨國制藥企業(yè)逐漸開始尋求專業(yè)化的醫(yī)藥外包服務(wù)。此外，仿制藥制造商帶來的市場競爭和制藥工藝要求的快速提升也加速了醫(yī)藥行業(yè)的專業(yè)化分工。仿制藥含有與創(chuàng)新藥相同的活性成分并具有生物等效性，在創(chuàng)新藥專利到期后即可銷售。2010年以來，大批創(chuàng)新藥專利陸續(xù)到期，而仿制藥的售價(jià)往往大幅低于創(chuàng)新藥，因此跨國制藥企業(yè)亟欲通過外包服務(wù)降低生產(chǎn)成本，應(yīng)對(duì)價(jià)格競爭。在制藥工藝方面，新分子實(shí)體藥物結(jié)構(gòu)復(fù)雜性較過去已大幅度提高，對(duì)制藥工藝的要求也相應(yīng)提升，制藥工藝決定了新藥成本能否被市場承受以及新藥能否順利；此外，跨國制藥企業(yè)受制于成本及環(huán)境保護(hù)壓力，正積極尋求新技術(shù)替代已藥物的傳統(tǒng)工藝，這些制藥工藝的開發(fā)有著較高的技術(shù)壁壘，因此跨國制藥企業(yè)也積極尋求專業(yè)外包服務(wù)。在研發(fā)成本增加和專利懸崖的雙重壓力下，為追求研發(fā)效率、經(jīng)營效率及商業(yè)利益的最大化，醫(yī)藥行業(yè)的專業(yè)化外包，已經(jīng)成為歐美主要跨國制藥企業(yè)的重要戰(zhàn)略選擇。醫(yī)藥外包是指制藥企業(yè)將新藥發(fā)現(xiàn)及臨床前研究、臨床階段新藥開發(fā)和已藥物的商業(yè)化生產(chǎn)運(yùn)營等各環(huán)節(jié)進(jìn)行專業(yè)化外包。按新藥研發(fā)生產(chǎn)的生命周期所處的不同階段，醫(yī)藥外包服務(wù)一般可以包括醫(yī)藥CRO、醫(yī)藥CMO/CDMO和醫(yī)藥CSO服務(wù)等。一般而言，醫(yī)藥CRO側(cè)重于實(shí)驗(yàn)室階段小批量新藥化合物的合成，臨床前研究（如藥代動(dòng)力學(xué)、藥理毒理學(xué)和動(dòng)物模型等），以及各類臨床試驗(yàn)服務(wù)。醫(yī)藥CMO/CDMO側(cè)重于臨床及商業(yè)化階段制藥工藝的開發(fā)和藥物的制備，在臨床階段解決實(shí)驗(yàn)室研究成果在放大生產(chǎn)過程中的技術(shù)難題；在商業(yè)化階段不斷優(yōu)化制藥工藝持續(xù)降低生產(chǎn)成本。醫(yī)藥CSO側(cè)重于為客戶在產(chǎn)品或服務(wù)的銷售和市場營銷方面提供全面的專業(yè)幫助。增強(qiáng)產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新能力（一）完善政產(chǎn)學(xué)研用協(xié)同創(chuàng)新體系發(fā)揮引導(dǎo)和推動(dòng)作用，營造激勵(lì)創(chuàng)新的政策環(huán)境。強(qiáng)化企業(yè)技術(shù)創(chuàng)新主體地位，發(fā)揮骨干企業(yè)整合科技資源的作用，扶持掌握關(guān)鍵技術(shù)的研發(fā)型小企業(yè)發(fā)展。推動(dòng)企業(yè)加強(qiáng)與高校、科研院所和醫(yī)療機(jī)構(gòu)技術(shù)協(xié)作，建立符合新藥研發(fā)特點(diǎn)的投入、收益、風(fēng)險(xiǎn)分擔(dān)機(jī)制，加速研發(fā)成果產(chǎn)業(yè)化。調(diào)動(dòng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)在醫(yī)藥創(chuàng)新上的積極性，提高新藥臨床研究水平，促進(jìn)科技成果轉(zhuǎn)化和應(yīng)用。（二）推動(dòng)創(chuàng)新升級(jí)引導(dǎo)企業(yè)提高創(chuàng)新質(zhì)量，培育重大產(chǎn)品，滿足重要需求，解決重點(diǎn)問題，提升產(chǎn)業(yè)化技術(shù)水平。推動(dòng)化學(xué)藥研發(fā)從仿制為主向自主創(chuàng)新為主轉(zhuǎn)移。針對(duì)中醫(yī)優(yōu)勢(shì)病種開展復(fù)方、有效部位及有效成分中藥重點(diǎn)品種研究，發(fā)展質(zhì)量穩(wěn)定可控、臨床優(yōu)勢(shì)突出的現(xiàn)代中藥。提高抗體藥物、腫瘤免疫治療藥物等生物技術(shù)藥物的研發(fā)和制備水平，加快臨床急需的生物類似藥和聯(lián)合疫苗的國產(chǎn)化。加強(qiáng)醫(yī)療器械核心技術(shù)和關(guān)鍵部件開發(fā)，提升集成創(chuàng)新能力和制造水平。突破共性關(guān)鍵技術(shù)，推動(dòng)重大創(chuàng)新和臨床急需產(chǎn)品產(chǎn)業(yè)化。（三）加強(qiáng)研發(fā)支撐支持建設(shè)臨床前藥效評(píng)價(jià)平臺(tái)，規(guī)范藥品醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)基地（GCP基地）的建設(shè)和管理，優(yōu)化國家級(jí)科技創(chuàng)新基地布局，統(tǒng)籌國家臨床醫(yī)學(xué)研究中心建設(shè)，提高臨床研究質(zhì)量，滿足新產(chǎn)品開發(fā)和藥品、醫(yī)療器械上市后質(zhì)量評(píng)價(jià)的需要，促進(jìn)科技成果轉(zhuǎn)化應(yīng)用。支持創(chuàng)業(yè)孵化、開放實(shí)驗(yàn)室等小企業(yè)服務(wù)平臺(tái)建設(shè)，支撐研發(fā)型小企業(yè)發(fā)展。加強(qiáng)醫(yī)藥研發(fā)公共數(shù)據(jù)和資源平臺(tái)建設(shè)，提高開放共享水平和專業(yè)化服務(wù)能力。發(fā)揮金融創(chuàng)新對(duì)技術(shù)創(chuàng)新的助推作用，引導(dǎo)社會(huì)資本設(shè)立醫(yī)藥領(lǐng)域創(chuàng)業(yè)投資基金、股權(quán)投資基金，支持早期研發(fā)項(xiàng)目實(shí)施和創(chuàng)新型企業(yè)成長。提高質(zhì)量安全水平（一）加強(qiáng)質(zhì)量體系建設(shè)強(qiáng)化企業(yè)質(zhì)量主體責(zé)任，推動(dòng)企業(yè)嚴(yán)格執(zhí)行GMP要求，采用先進(jìn)的質(zhì)量管理方法和質(zhì)量控制技術(shù)，貫徹質(zhì)量源于設(shè)計(jì)理念（QbD），建立覆蓋產(chǎn)品全生命周期的質(zhì)量管理體系和全產(chǎn)業(yè)鏈質(zhì)量追溯體系，提升全過程質(zhì)量管理水平。引導(dǎo)企業(yè)提升藥學(xué)服務(wù)能力，加強(qiáng)不良反應(yīng)、不良事件監(jiān)測(cè)。支持有條件的企業(yè)建立與國際先進(jìn)水平接軌的生產(chǎn)質(zhì)量體系。（二）推動(dòng)重點(diǎn)領(lǐng)域質(zhì)量提升全面提升基本藥物質(zhì)量水平，落實(shí)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)要求，完成國家基本藥物口服固體制劑的一致性評(píng)價(jià)任務(wù)。完善中藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)體系，提升中藥全產(chǎn)業(yè)鏈質(zhì)量控制水平，提高產(chǎn)品質(zhì)量均一性和可控性。實(shí)施國家醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)提高行動(dòng)計(jì)劃，開展與國際標(biāo)準(zhǔn)對(duì)標(biāo)，制定在用醫(yī)療器械檢驗(yàn)技術(shù)要求，推動(dòng)企業(yè)改進(jìn)產(chǎn)品設(shè)計(jì)、制造工藝和質(zhì)量控制，提升醫(yī)療設(shè)備的穩(wěn)定性和可靠性。加強(qiáng)藥用輔料和直接接觸藥品的包裝材料和容器的標(biāo)準(zhǔn)體系建設(shè)，增加國家標(biāo)準(zhǔn)收載品種，鼓勵(lì)企業(yè)提高規(guī)范生產(chǎn)能力，提升質(zhì)量控制水平。推動(dòng)企業(yè)建立完善測(cè)量管理體系，促進(jìn)提質(zhì)增效。（三）加強(qiáng)質(zhì)量品牌建設(shè)引導(dǎo)企業(yè)增強(qiáng)品牌意識(shí)，保護(hù)和傳承中藥傳統(tǒng)品牌，鼓勵(lì)發(fā)展非處方藥（OTC藥物）和醫(yī)療器械知名品牌，培育通用名藥物大品種，形成一批銷售額20億元以上品牌仿制藥，改變產(chǎn)品同質(zhì)化發(fā)展、市場集中度低的局面，促進(jìn)質(zhì)量安全水平提升和產(chǎn)業(yè)升級(jí)。提高國際化發(fā)展水平（一）優(yōu)化出口結(jié)構(gòu)，促進(jìn)出口增長鞏固化學(xué)原料藥國際競爭地位，提高精深加工產(chǎn)品出口比重，增加符合先進(jìn)水平GMP要求的品種數(shù)量。立足原料藥產(chǎn)業(yè)優(yōu)勢(shì)，實(shí)施制劑國際化戰(zhàn)略，全面提高我國制劑出口規(guī)模、比重和產(chǎn)品附加值，重點(diǎn)拓展發(fā)達(dá)國家市場和新興醫(yī)藥市場。擴(kuò)大醫(yī)療設(shè)備出口規(guī)模，借助我國電子信息、裝備制造產(chǎn)業(yè)基礎(chǔ)，培育醫(yī)療設(shè)備產(chǎn)品的競爭力，建立境外技術(shù)服務(wù)網(wǎng)絡(luò)，大力開