色譜色譜在生物醫(yī)藥行業(yè)的應用

色譜色譜在生物醫(yī)藥行業(yè)的應用

色譜色譜在生物醫(yī)藥行業(yè)的應用色譜材料最終廣泛應用于生物技術與制藥、食品安全、環(huán)境保護監(jiān)測等領域，其中，生物醫(yī)藥行業(yè)為下游行業(yè)中最為重要的構成部分。根據(jù)統(tǒng)計數(shù)據(jù)，色譜介質主要應用在制藥工業(yè)領域，其占色譜介質整體市場規(guī)模的比例達到80%。其次為食品分析領域和學術研究領域，市場規(guī)模占比分別達11%、5%，隨著未來的制藥標準的趨嚴，預計未來色譜介質在制藥領域的應用占比將進一步加大。色譜技術作為對藥物進行分離純化和分析檢測最常用也是最穩(wěn)定的技術，其應用貫穿于生物藥品制備的多個環(huán)節(jié)，在藥品安全性及有效性層面扮演著至關重要的角色。氣相色譜儀行業(yè)概況我國氣相色譜的研究起源于20世紀50年代，到20世紀60年代初已經(jīng)有商品化的氣相色譜儀。近年來，我國氣相色譜儀行業(yè)得到了快速發(fā)展，市場需求量呈現(xiàn)上升的趨勢。目前我國氣相色譜儀行業(yè)產品品種相對齊全，布局逐步完善，已形成具有一定技術基礎和生產規(guī)模的產業(yè)體系。氣相色譜法（亦稱為GC），該技術在1952年由詹姆斯同馬丁提出，它作為是一種創(chuàng)新的分離、分析方法，自此之后在各行各業(yè)中得到了廣泛應用。氣相色譜儀主要由以下五個部分組成：科研及重點項目支持、稅收優(yōu)惠、進口管理等多重組合拳配套，一方面國外逐步限制此類產品進口，質譜儀被納入瓦森納協(xié)定及美國商業(yè)管制清單（CCL）；另一方面國內政策端正通過鼓勵政策采購國產設備以及限制海外設備進口等方式強化國產設備競爭力，財政部出《政府采購進口產品審核指導標準》（2021年版）政策采購進口產品審核指標標準，明確各類儀器要推動采購國產科學儀器、保持產業(yè)鏈供應鏈安全穩(wěn)定。液相色譜儀未來市場需求潛力較大液相色譜儀是利用混合物在液-固或互不相溶的兩種液體之間分配比的差異，對混合物進行先分離，而后分析鑒定的儀器。液相色譜儀由高壓輸液泵、進樣系統(tǒng)、溫度控制系統(tǒng)、色譜柱、檢測器、信號記錄系統(tǒng)等部分組成。液相色譜儀因具有高分辨率、高靈敏度、速度快、色譜柱可反復利用、流出組分易收集等優(yōu)點，被廣泛應用到生物化學、食品分析、醫(yī)藥研究、環(huán)境分析、無機分析等多種領域。中國液相色譜儀市場的競爭主體主要分為國際一線企業(yè)、本土頭部企業(yè)及部分本土小型企業(yè)。其中，國際一線企業(yè)如安捷倫、賽默飛、沃特世、島津等實力較強，在國內液相色譜儀占據(jù)優(yōu)勢，尤其是高端市場，國外一線企業(yè)幾乎占據(jù)壟斷地位，競爭力較強。本土頭部企業(yè)如依利特、伍豐屬專業(yè)液相色譜儀生產及銷售企業(yè)，在技術實力、產品體系及銷售渠道等方面處于本土品牌領先地位，在國產產品占據(jù)優(yōu)勢地位的中低端市場有較強的競爭力。另外，國內還有諸多小型液相色譜儀企業(yè)，涉足該領域時間較短，技術實力相對較弱，部分企業(yè)甚至讓其他企業(yè)代工生產，自身進行貼牌銷售，企業(yè)缺乏核心競爭力。2021年，中國液相色譜儀行業(yè)產量超萬臺。中國液相色譜儀行業(yè)雖然發(fā)展有較長的時間，但受制于研發(fā)投入、技術積累及產業(yè)配套，中國液相色譜儀在技術及產品方面相對落后，尤其是和安捷倫、賽默飛、沃特世、島津等國際一線品牌相比，中國液相色譜儀行業(yè)在產品、品牌、用戶認可度及市場份額方面差距較大。國際一線品牌也憑借較強的競爭實力占據(jù)大部分國內市場份額，對本土品牌形成較大的競爭壓力。中國是科研投入大國，近年來，從國家到企業(yè)積極謀求產業(yè)結構轉型升級，生物、化學、材料及食品等相關的高校及各類科研院所重視研發(fā)，促使中國研發(fā)經(jīng)費呈現(xiàn)持續(xù)增長態(tài)勢，實驗設施建設投入及相關儀器設備采購量不斷增加，液相色譜儀需求量也隨之增長。未來，基于穩(wěn)定的經(jīng)濟發(fā)展態(tài)勢及充裕的研發(fā)經(jīng)費投入，中國液相色譜儀市場將繼續(xù)保持增長態(tài)勢，進而為中國液相色譜儀行業(yè)提供巨大的市場空間及良好的發(fā)展機遇。中國氣相色譜儀行業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀分析據(jù)統(tǒng)計，2020年我國色譜儀行業(yè)市場規(guī)模為107億元，同比增長6．5%，預計2025年達到147億元，液相色譜、氣相色譜為最主要的兩個細分品類。進口來看，據(jù)統(tǒng)計，近五年我國氣相色譜儀進口量在8000-10000臺之間，截至2022年1-10月我國氣相色譜儀進口量為8769臺，同比增長982臺，進口金額為2．72億美元，同比增長12．46%，進口單價為3．10萬美元/臺。從我國各類型色譜儀進口額分布來看，據(jù)統(tǒng)計，2022年1-10月我國氣相色譜儀進口額為2．72億美元，占比色譜儀進口總額比重為23．05%。中國氣相色譜儀行業(yè)競爭格局分析便攜式氣相色譜儀主要有催化-FID和GC-FID兩種工作原理，GC-FID原理便攜式氣相色譜儀既能檢測非甲烷總烴又能檢測苯系物、特征污染物等環(huán)境污染物，設備輕巧便攜、操作簡單且價位適中，適用于廠區(qū)或車間固定污染源揮發(fā)性有機化合物、特征污染物的檢測。伴隨著我國環(huán)保揮發(fā)性有機化合物檢測要求越來越嚴格，便攜式氣相色譜儀的應用越來越廣泛，需求量越來越大，市場前景廣闊。隨著檢測技術的發(fā)展，我國環(huán)境揮發(fā)性有機化合物檢測技術標準體系正逐步建立，通信手段多樣化，檢測數(shù)據(jù)智能化、數(shù)字化將成為未來揮發(fā)性有機化合物便攜檢測領域的重要方向。色譜行業(yè)未來發(fā)展趨勢得益于全球生物創(chuàng)新藥研發(fā)投入的增加、新藥研發(fā)成果的涌現(xiàn)以及現(xiàn)實臨床需求量的持續(xù)增加等因素，全球生物藥行業(yè)得以迅速發(fā)展，2020年全球生物藥市場規(guī)模達2979億美元。全球醫(yī)藥行業(yè)的蓬勃發(fā)展，推動了關鍵耗材色譜填料市場的進一步增長。在中國的低成本優(yōu)勢下，生物藥產能呈現(xiàn)向中國轉移的趨勢，同時在產業(yè)政策的指引下，我國生物醫(yī)藥行業(yè)的快速進步、多種創(chuàng)新藥市場的顯著發(fā)展，成為刺激色譜產品需求增長、推動色譜行業(yè)市場發(fā)展的重要因素。國家對生物安全的高度重視以及近幾年復雜的國際關系促使國內制藥企業(yè)對于生產的核心耗材供應能力提出了較高的要求，海外企業(yè)由于國際貿易摩擦影響，全球供應鏈受阻，藥企客戶出于對供應鏈安全和原材料供貨穩(wěn)定性考慮，對于尋求性價比更高的國產色譜供應商的需求強烈，而國內色譜企業(yè)通過持續(xù)加大研發(fā)投入，不斷提升自主創(chuàng)新、工藝技術和生產質控能力，推動成本下降及性能升級，越來越多國內色譜企業(yè)已經(jīng)具備生產一流的層析介質的能力，逐步與國際領先企業(yè)形成有效競爭，進口替代趨勢明顯。生物藥分離純化，是生物大分子藥品的核心生產環(huán)節(jié)，分離純化環(huán)節(jié)的質量直接決定了生物大分子藥品的綜合性能表現(xiàn)。隨著國家將生物安全納入國家戰(zhàn)略體系，監(jiān)管部門對生物藥的純度和質量要求越來越高，醫(yī)藥行業(yè)對上游供應鏈的穩(wěn)定性和安全性高度重視，對于關鍵耗材的要求顯著提升，藥企傾向于選擇具有更高機械強度、更高化學穩(wěn)定性、更高載量和使用壽命的高質量分離純化產品，保障藥品的安全性及有效性。產品質量高、品牌口碑良好的企業(yè)將在未來的市場競爭中更具競爭力，將獲得市場認可并得到持續(xù)發(fā)展。隨著醫(yī)藥技術的進一步創(chuàng)新發(fā)展，新靶點、新制劑的生物藥品不斷涌現(xiàn)，生物活性物質種類越來越多，組成結構愈加復雜，且由于生物藥具有分子量大、結構復雜且可變、容易受到各種理化因素影響等特點，在生物發(fā)酵、目標產物的分離純化等復雜生產過程中存在異變性，為藥物的分離純化帶來了很多挑戰(zhàn)，需要開發(fā)更創(chuàng)新的產品進行深入表征分析。同時隨著色譜應用場景延伸至ADC、雙抗、核酸、基因治療等新興領域，催生了新的分離純化需求。以上都對色譜技術創(chuàng)新水平和產品性能提出了更高的要求，將有利于產品創(chuàng)新能力強、市場結合度高的企業(yè)快速發(fā)展。全球色譜填料市場集中度高色譜填料行業(yè)是一個高增長的行業(yè)，也是一個高壁壘的行業(yè)，全球色譜填料市場集中度高。GEHealthcare、Tosoh、Bio-Rad、Agilent、OsakaSoda、Fuji、Kromasil海外企業(yè)起步早，形成了較強的渠道和品牌壁壘，其中GE市占率第一。由于色譜填料的高科技屬性，產品之間的差異化亦相當重要，因此在具體產品細分領域亦存在部分領軍企業(yè)。如在生物大分子分離純化領域，GEHealthcare、Tosoh、Bio-Rad是色譜填料主要制造商；中小分子分離純化及分析檢測領域，日本OsakaSoda（原名Daiso）、Fuji及瑞典Kromasil為主要生產廠家，主要以硅膠色譜填料為代表的無機色譜填料為主。色譜填料未來將逐漸實現(xiàn)進口替代國內開展色譜填料業(yè)務的主要企業(yè)包括納微科技、藍曉科技、博格隆、匯研生物、賽分科技等，與海外企業(yè)相比，國內本土色譜填料企業(yè)起步較晚，總體競爭力較弱。一般來說，在載量上，本土廠商與進口廠家?guī)缀跸喈?，但是在價格上國產的便宜得多，如納微科技的價格幾乎是GE的1/3、默克的一半。下游市場使用國產色譜填料可以使成本降低20%-50%，此外，國產廠家貨期較短，是大部分國產企業(yè)另一優(yōu)勢之一。長遠來看，以納微科技為代表的國產企業(yè)在成本、貨期上具備競爭力，未來將逐漸實現(xiàn)進口替代。生物藥市場規(guī)模持續(xù)擴大帶動色譜填料行業(yè)發(fā)展色譜填料（應用于生物大分子領域時又被稱為層析介質）是液相色譜技術的核心關鍵，應用領域廣泛，并對分離純化的結果和效率起著至關重要的作用。特別在生物制藥領域。一般來說，生物藥分兩步進行：第一步，使用親和色譜；第二步，使用離子交換色譜。色譜填料在下游一般不會輕易變更，因為變更材料需要做工藝驗證，驗證的時間一般需要1年左右，因此，幾乎可以認為其粘性極強。近年來隨著醫(yī)療需求增加，全球生物藥市場規(guī)模持續(xù)擴大，帶動色譜填料需求持續(xù)增長。數(shù)據(jù)顯示，2016-2022年全球生物藥行業(yè)市場規(guī)模由2202億美元增長至3790億美元，2019-2022年全球色譜填料行業(yè)市場規(guī)模由33．34億美元增長至43．09億美元。近年來隨著醫(yī)療需求增加，全球生物藥市場規(guī)模持續(xù)擴大，帶動色譜填料需求持續(xù)增長。數(shù)據(jù)顯示，2016-2022年全球生物藥行業(yè)市場規(guī)模由2202億美元增長至3790億美元，2019-2022年全球色譜填料行業(yè)市場規(guī)模由33．34億美元增長至43．09億美元。從細分市場看，色譜填料通用的分離模式有正相、反相、離子、體積排阻、疏水、手性、及親和等。其中親和占據(jù)半壁江山，占比為51．7%。其次是離子交換和疏水，分別占比29．1%、8．2%。從細分市場看，色譜填料通用的分離模式有正相、反相、離子、體積排阻、疏水、手性、及親和等。其中親和占據(jù)半壁江山，占比為51．7%。其次是離子交換和疏水，分別占比29．1%、8．2%。全球主要國家高效液相色譜（HPLC）行業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀全球及中國經(jīng)濟在2020年均受到重創(chuàng)，2021年全球GDP增長5．9%，盡管全球增長前景有所改善，出現(xiàn)了V型反彈，但這并不意味著經(jīng)濟真正恢復到了疫情前的水平，絕大多數(shù)國家目前還處在重創(chuàng)后復蘇的階段，遠未實現(xiàn)真正復蘇。2022年是持續(xù)復蘇的一年，全球供應鏈擾動、地緣局勢緊張、能源價格波動、勞動力局部短缺、原材料價格上漲都將會影響經(jīng)濟復蘇的韌性，國際貨幣基金組織（IMF）預計2022年世界經(jīng)