新教程第二章質(zhì)量管理演示文稿

新版教程第二章質(zhì)量管理演示文稿現(xiàn)在是1頁(yè)\一共有32頁(yè)\編輯于星期五新版教程第二章質(zhì)量管理現(xiàn)在是2頁(yè)\一共有32頁(yè)\編輯于星期五廣東食品藥品職業(yè)學(xué)院制藥系內(nèi)容提要：GMP（2010年修訂）第二章質(zhì)量管理第一節(jié)概述第二節(jié)質(zhì)量保證與質(zhì)量控制第三節(jié)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理現(xiàn)在是3頁(yè)\一共有32頁(yè)\編輯于星期五廣東食品藥品職業(yè)學(xué)院制藥系教學(xué)重點(diǎn)教學(xué)難點(diǎn)質(zhì)量保證QA的概念及基本要求質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的概念及基本程序質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的概念及基本程序質(zhì)量控制QC的概念及基本要求現(xiàn)在是4頁(yè)\一共有32頁(yè)\編輯于星期五GMP（2010年修訂）第二章質(zhì)量管理第一節(jié)原則第五條企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立符合藥品質(zhì)量管理要求的質(zhì)量目標(biāo)，將藥品注冊(cè)的有關(guān)安全、有效和質(zhì)量可控的所有要求，系統(tǒng)地貫徹到藥品生產(chǎn)、控制及產(chǎn)品放行、貯存、發(fā)運(yùn)的全過(guò)程中，確保所生產(chǎn)的藥品符合預(yù)定用途和注冊(cè)要求。第六條企業(yè)高層管理人員應(yīng)當(dāng)確保實(shí)現(xiàn)既定的質(zhì)量目標(biāo)，不同層次的人員以及供應(yīng)商、經(jīng)銷(xiāo)商應(yīng)當(dāng)共同參與并承擔(dān)各自的責(zé)任。第七條企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備足夠的、符合要求的人員、廠房、設(shè)施和設(shè)備，為實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)提供必要的條件。第二節(jié)質(zhì)量保證第八條質(zhì)量保證是質(zhì)量管理體系的一部分。企業(yè)必須建立質(zhì)量保證系統(tǒng)，同時(shí)建立完整的文件體系，以保證系統(tǒng)有效運(yùn)行。第九條質(zhì)量保證系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)確保：?（一）藥品的設(shè)計(jì)與研發(fā)體現(xiàn)本規(guī)范的要求；（二）生產(chǎn)管理和質(zhì)量控制活動(dòng)符合本規(guī)范的要求；（三）管理職責(zé)明確；（四）采購(gòu)和使用的原輔料和包裝材料正確無(wú)誤；（五）中間產(chǎn)品得到有效控制；（六）確認(rèn)、驗(yàn)證的實(shí)施；（七）嚴(yán)格按照規(guī)程進(jìn)行生產(chǎn)、檢查、檢驗(yàn)和復(fù)核；（八）每批產(chǎn)品經(jīng)質(zhì)量受權(quán)人批準(zhǔn)后方可放行；（九）在貯存、發(fā)運(yùn)和隨后的各種操作過(guò)程中有保證藥品質(zhì)量的適當(dāng)措施；（十）按照自檢操作規(guī)程，定期檢查評(píng)估質(zhì)量保證系統(tǒng)的有效性和適用性。第十條藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理的基本要求：（一）制定生產(chǎn)工藝，系統(tǒng)地回顧并證明其可持續(xù)穩(wěn)定地生產(chǎn)出符合要求的產(chǎn)品；（二）生產(chǎn)工藝及其重大變更均經(jīng)過(guò)驗(yàn)證；（三）配備所需的資源，至少包括：1．具有適當(dāng)?shù)馁Y質(zhì)并經(jīng)培訓(xùn)合格的人員；2．足夠的廠房和空間；3．適用的設(shè)備和維修保障；4．正確的原輔料、包裝材料和標(biāo)簽；5．經(jīng)批準(zhǔn)的工藝規(guī)程和操作規(guī)程；6．適當(dāng)?shù)馁A運(yùn)條件。（四）應(yīng)當(dāng)使用準(zhǔn)確、易懂的語(yǔ)言制定操作規(guī)程；（五）操作人員經(jīng)過(guò)培訓(xùn)，能夠按照操作規(guī)程正確操作；（六）生產(chǎn)全過(guò)程應(yīng)當(dāng)有記錄，偏差均經(jīng)過(guò)調(diào)查并記錄；（七）批記錄和發(fā)運(yùn)記錄應(yīng)當(dāng)能夠追溯批產(chǎn)品的完整歷史，并妥善保存、便于查閱；（八）降低藥品發(fā)運(yùn)過(guò)程中的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)；（九）建立藥品召回系統(tǒng)，確保能夠召回任何一批已發(fā)運(yùn)銷(xiāo)售的產(chǎn)品；（十）調(diào)查導(dǎo)致藥品投訴和質(zhì)量缺陷的原因，并采取措施，防止類(lèi)似質(zhì)量缺陷再次發(fā)生?，F(xiàn)在是5頁(yè)\一共有32頁(yè)\編輯于星期五GMP（2010年修訂）第二章質(zhì)量管理第三節(jié)質(zhì)量控制第十一條質(zhì)量控制包括相應(yīng)的組織機(jī)構(gòu)、文件系統(tǒng)以及取樣、檢驗(yàn)等，確保物料或產(chǎn)品在放行前完成必要的檢驗(yàn)，確認(rèn)其質(zhì)量符合要求。第十二條質(zhì)量控制的基本要求：?（一）應(yīng)當(dāng)配備適當(dāng)?shù)脑O(shè)施、設(shè)備、儀器和經(jīng)過(guò)培訓(xùn)的人員，有效、可靠地完成所有質(zhì)量控制的相關(guān)活動(dòng)；（二）應(yīng)當(dāng)有批準(zhǔn)的操作規(guī)程，用于原輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品的取樣、檢查、檢驗(yàn)以及產(chǎn)品的穩(wěn)定性考察，必要時(shí)進(jìn)行環(huán)境監(jiān)測(cè)，以確保符合本規(guī)范的要求；（三）由經(jīng)授權(quán)的人員按照規(guī)定的方法對(duì)原輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品取樣；（四）檢驗(yàn)方法應(yīng)當(dāng)經(jīng)過(guò)驗(yàn)證或確認(rèn)；（五）取樣、檢查、檢驗(yàn)應(yīng)當(dāng)有記錄，偏差應(yīng)當(dāng)經(jīng)過(guò)調(diào)查并記錄；（六）物料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品必須按照質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢查和檢驗(yàn)，并有記錄；（七）物料和最終包裝的成品應(yīng)當(dāng)有足夠的留樣，以備必要的檢查或檢驗(yàn)；除最終包裝容器過(guò)大的成品外，成品的留樣包裝應(yīng)當(dāng)與最終包裝相同。第四節(jié)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理第十三條質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理是在整個(gè)產(chǎn)品生命周期中采用前瞻或回顧的方式，對(duì)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)估、控制、溝通、審核的系統(tǒng)過(guò)程。

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第十四條應(yīng)當(dāng)根據(jù)科學(xué)知識(shí)及經(jīng)驗(yàn)對(duì)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)估，以保證產(chǎn)品質(zhì)量。第十五條質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程所采用的方法、措施、形式及形成的文件應(yīng)當(dāng)與存在風(fēng)險(xiǎn)的級(jí)別相適應(yīng)。現(xiàn)在是6頁(yè)\一共有32頁(yè)\編輯于星期五一、概念1．質(zhì)量相關(guān)概念質(zhì)量?特性：適用性、可靠性、安全性、壽命性、經(jīng)濟(jì)性等。工作質(zhì)量?2．質(zhì)量管理相關(guān)概念?質(zhì)量管理?質(zhì)量方針?質(zhì)量目標(biāo)?第一節(jié)概述

質(zhì)量系產(chǎn)品、過(guò)程或服務(wù)，滿(mǎn)足規(guī)定要求或潛在需要的固有特性的程度。質(zhì)量包括產(chǎn)品質(zhì)量和工作質(zhì)量。工作質(zhì)量系對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)的工作以及對(duì)于產(chǎn)品質(zhì)量保證程度。

現(xiàn)在是7頁(yè)\一共有32頁(yè)\編輯于星期五一、概念1．質(zhì)量相關(guān)概念質(zhì)量?特性：適用性、可靠性、安全性、壽命性、經(jīng)濟(jì)性等。工作質(zhì)量?2．質(zhì)量管理相關(guān)概念?質(zhì)量管理?質(zhì)量方針?質(zhì)量目標(biāo)?第一節(jié)概述

質(zhì)量管理系質(zhì)量方面指揮和控制組織的協(xié)調(diào)活動(dòng)。?包括：制定質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)，以及質(zhì)量策劃、質(zhì)量控制、質(zhì)量保證和質(zhì)量改進(jìn)。

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現(xiàn)在是8頁(yè)\一共有32頁(yè)\編輯于星期五一、概念1．質(zhì)量相關(guān)概念質(zhì)量?特性：適用性、可靠性、安全性、壽命性、經(jīng)濟(jì)性等。工作質(zhì)量?2．質(zhì)量管理相關(guān)概念?質(zhì)量管理?質(zhì)量方針?質(zhì)量目標(biāo)?第一節(jié)概述質(zhì)量方針系由組織最高管理者正式發(fā)布的關(guān)于質(zhì)量方面的全部意圖和方向。

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質(zhì)量目標(biāo)系在質(zhì)量方面所追求的目的。

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現(xiàn)在是9頁(yè)\一共有32頁(yè)\編輯于星期五二、質(zhì)量管理發(fā)展歷史質(zhì)量管理發(fā)展的四個(gè)階段傳統(tǒng)質(zhì)量管理階段質(zhì)量檢驗(yàn)管理階段統(tǒng)計(jì)質(zhì)量理管理階段現(xiàn)代質(zhì)量管理階段

全面質(zhì)量管理的提出（TQM）第一節(jié)概述現(xiàn)在是10頁(yè)\一共有32頁(yè)\編輯于星期五三、全面質(zhì)量管理（TQM）的提出TQM是指以企業(yè)為主體，建立質(zhì)量體系把全體員工組織起來(lái)，綜合運(yùn)用管理技術(shù)、專(zhuān)業(yè)技術(shù)與現(xiàn)代化管理方法，努力控制各種因素，提高商品工作服務(wù)管理水平，把企業(yè)內(nèi)各部門(mén)的研制質(zhì)量、維持質(zhì)量和提高質(zhì)量的活動(dòng)構(gòu)成為一體的一種有效的體系，以最經(jīng)濟(jì)的手段，為用戶(hù)提供滿(mǎn)意的商品和服務(wù)，并取得良好的社會(huì)和經(jīng)濟(jì)效益的全企業(yè)、全員、全過(guò)程的科學(xué)的質(zhì)量管理活動(dòng)。核心：提高人的素質(zhì)，調(diào)動(dòng)人的積極性，人人做好本職工作，通過(guò)抓好工作質(zhì)量來(lái)保證和提高產(chǎn)品質(zhì)量或服務(wù)質(zhì)量。第一節(jié)概述現(xiàn)在是11頁(yè)\一共有32頁(yè)\編輯于星期五

TQM“四個(gè)一切”一切為顧客著想一切以預(yù)防為主一切以事實(shí)為基礎(chǔ)一切工作按PDCA循環(huán)進(jìn)行。

第一節(jié)概述現(xiàn)在是12頁(yè)\一共有32頁(yè)\編輯于星期五第一節(jié)概述現(xiàn)在是13頁(yè)\一共有32頁(yè)\編輯于星期五四、國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)產(chǎn)生及發(fā)展國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織（ISO）ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)ISO14000族標(biāo)準(zhǔn)第一節(jié)概述現(xiàn)在是14頁(yè)\一共有32頁(yè)\編輯于星期五1、國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織（ISO）ISO的前身是國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化協(xié)會(huì)（ISA），ISA成立于1926年（1926年美、英、加等七國(guó)標(biāo)準(zhǔn)化機(jī)構(gòu)第三次代表聯(lián)席會(huì)議決定成立國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化協(xié)會(huì)，并于1928年成立）。第二次世界大戰(zhàn)的爆發(fā)，迫使ISA停止工作。戰(zhàn)爭(zhēng)結(jié)束后，大環(huán)境為工業(yè)恢復(fù)提供了條件，于是1946年10月，來(lái)自25個(gè)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)化機(jī)構(gòu)的領(lǐng)導(dǎo)人在倫敦聚會(huì)，討論成立國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織的問(wèn)題，并把這個(gè)新組織稱(chēng)為ISO，即InternationalOrganizationforStandardization的簡(jiǎn)稱(chēng)。會(huì)議一致通過(guò)了ISO章程和議事規(guī)則。1947年2月23日ISO開(kāi)始正式運(yùn)行，ISO的中央辦事機(jī)構(gòu)設(shè)在瑞士的日內(nèi)瓦。中國(guó)既是發(fā)起國(guó)又是首批成員國(guó)。第一節(jié)概述現(xiàn)在是15頁(yè)\一共有32頁(yè)\編輯于星期五2、ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)ISO9000質(zhì)量保證體系是企業(yè)發(fā)展與成長(zhǎng)之根本，ISO9000不是指一個(gè)標(biāo)準(zhǔn)，而是一類(lèi)標(biāo)準(zhǔn)的統(tǒng)稱(chēng)。是由TC176（TC176指質(zhì)量管理體系技術(shù)委員會(huì)）制定的所有國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)，是ISO12000多個(gè)標(biāo)準(zhǔn)中最暢銷(xiāo)、最普遍的產(chǎn)品。四個(gè)核心標(biāo)準(zhǔn)：1）ISO9000：2005《質(zhì)量管理體系、一基礎(chǔ)和術(shù)語(yǔ)》2）ISO9001：2008《質(zhì)量管理體系一要求》3）ISO9004：2009《質(zhì)量管理體系一業(yè)績(jī)改進(jìn)指南》4）ISO19011：2011《質(zhì)量和環(huán)境管理體系審核指南》第一節(jié)概述現(xiàn)在是16頁(yè)\一共有32頁(yè)\編輯于星期五3、ISO14000族標(biāo)準(zhǔn)ISO14000環(huán)境管理系列標(biāo)準(zhǔn)是國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織（ISO）繼ISO9000標(biāo)準(zhǔn)之后推出的又一個(gè)管理標(biāo)準(zhǔn)。該標(biāo)準(zhǔn)是由ISO/TC207的環(huán)境管理技術(shù)委員會(huì)制定，有14001到14100共100個(gè)號(hào)，統(tǒng)稱(chēng)為ISO14000系列標(biāo)準(zhǔn)。主要標(biāo)準(zhǔn)：1）

SC1環(huán)境管理體系（EMC）14001－140092）SC2環(huán)境審核（EA）14010-140193）SC3環(huán)境標(biāo)志（EL）14020-140294）SC4環(huán)境行為評(píng)價(jià)（EPE）14030-14039第一節(jié)概述現(xiàn)在是17頁(yè)\一共有32頁(yè)\編輯于星期五四、國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)產(chǎn)生及發(fā)展國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織（ISO）ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)ISO14000族標(biāo)準(zhǔn)五、GMP與ISO族標(biāo)準(zhǔn)第一節(jié)概述表2–2

GMP與ISO族標(biāo)準(zhǔn)對(duì)比項(xiàng)目GMPISO族標(biāo)準(zhǔn)管理性質(zhì)、目標(biāo)相同相同管理體系、模式相同相同標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布組織政府標(biāo)準(zhǔn)化組織法律要求強(qiáng)制性非強(qiáng)制認(rèn)證強(qiáng)制性非強(qiáng)制文件系統(tǒng)管理標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、工作標(biāo)準(zhǔn)、記錄質(zhì)量手冊(cè)、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書(shū)、記錄側(cè)重點(diǎn)產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)品、服務(wù)質(zhì)量，環(huán)境影響適用領(lǐng)域藥品、醫(yī)療器械、保健品、化妝品、食品、輔料及內(nèi)包裝材料、飼料、獸藥、農(nóng)藥等所有領(lǐng)域、行業(yè)和組織現(xiàn)在是18頁(yè)\一共有32頁(yè)\編輯于星期五一、質(zhì)量保證質(zhì)量保證（QualityAssurance）指為使人們確信某一產(chǎn)品、過(guò)程或服務(wù)的質(zhì)量所必須的全部有計(jì)劃有組織的活動(dòng);二、質(zhì)量控制質(zhì)量控制（QualityControl,QC）也是質(zhì)量管理的一部分；質(zhì)量控制就是按照規(guī)定的方法和規(guī)程對(duì)原輔料、包裝材料、中間品、待包裝品和成品進(jìn)行取樣、檢查、檢驗(yàn)，并出具檢驗(yàn)報(bào)告;第二節(jié)質(zhì)量保證與質(zhì)量控制現(xiàn)在是19頁(yè)\一共有32頁(yè)\編輯于星期五表2–1

QA與QC職能對(duì)比項(xiàng)目QAQC職責(zé)確保工作質(zhì)量確保產(chǎn)品質(zhì)量終極目標(biāo)提供滿(mǎn)足質(zhì)量的信任提供質(zhì)量滿(mǎn)足信任目標(biāo)要求過(guò)程滿(mǎn)意過(guò)程的狀態(tài)、結(jié)果滿(mǎn)意區(qū)域范圍內(nèi)部、外部?jī)?nèi)部工作對(duì)象人、事的程序?qū)κ碌臓顟B(tài)、物作用糾正、改善、預(yù)防差錯(cuò)發(fā)現(xiàn)、指正差錯(cuò)審核全部狀態(tài)、結(jié)果現(xiàn)在是20頁(yè)\一共有32頁(yè)\編輯于星期五什么是風(fēng)險(xiǎn)？什么是質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)？如何管理質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)？第三節(jié)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理風(fēng)險(xiǎn)是不確定性因素對(duì)目標(biāo)的影響，通常表現(xiàn)為危害的可能性和嚴(yán)重性。質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)是指藥品研發(fā)、生產(chǎn)、銷(xiāo)售和使用過(guò)程等生命周期環(huán)節(jié)中存在不確定因素產(chǎn)生的危害。質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的管理是通過(guò)藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理（QRM）基本程序來(lái)實(shí)現(xiàn)的?，F(xiàn)在是21頁(yè)\一共有32頁(yè)\編輯于星期五一、概述質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理系在整個(gè)產(chǎn)品生命周期中，采用前瞻或回顧的方式，對(duì)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)估、控制、溝通、審核的系統(tǒng)過(guò)程。?

二、質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理原則

（1）質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估要以科學(xué)知識(shí)為基礎(chǔ)，最終目的在于降低質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)。（2）質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理程序?qū)嵤┑牧Χ?、形式和文件的要求?yīng)科學(xué)合理，并與風(fēng)險(xiǎn)的程度相匹配。第三節(jié)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理現(xiàn)在是22頁(yè)\一共有32頁(yè)\編輯于星期五藥品生命周期中的風(fēng)險(xiǎn)管理研究臨床前臨床上市質(zhì)量ICHQ9安全有效生產(chǎn)和銷(xiāo)售GLPGCPGMPGDP生命周期中止23GSP現(xiàn)在是23頁(yè)\一共有32頁(yè)\編輯于星期五風(fēng)險(xiǎn)審核

風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)

不可接受風(fēng)險(xiǎn)控制風(fēng)險(xiǎn)分析風(fēng)險(xiǎn)降低風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別審核事件風(fēng)險(xiǎn)接受啟動(dòng)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理程序

風(fēng)險(xiǎn)管理的結(jié)果

風(fēng)險(xiǎn)管理工具

風(fēng)險(xiǎn)溝通現(xiàn)在是24頁(yè)\一共有32頁(yè)\編輯于星期五三、質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理方法?包括：風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、風(fēng)險(xiǎn)控制、風(fēng)險(xiǎn)溝通、風(fēng)險(xiǎn)審核。??（一）風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估包括：風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別、風(fēng)險(xiǎn)分析、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)。?1.風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別是指運(yùn)用一定的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理工具方法，系統(tǒng)地、連續(xù)地認(rèn)識(shí)所面臨的各種風(fēng)險(xiǎn)以及分析風(fēng)險(xiǎn)事故發(fā)生的潛在原因的行為。?關(guān)注問(wèn)題：哪些環(huán)節(jié)會(huì)出現(xiàn)問(wèn)題質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)認(rèn)定：發(fā)現(xiàn)缺陷和潛在的隱患發(fā)現(xiàn)影響產(chǎn)品質(zhì)量的偏差和質(zhì)量事故發(fā)生及頻次，中間控制的難易程度。第三節(jié)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理現(xiàn)在是25頁(yè)\一共有32頁(yè)\編輯于星期五風(fēng)險(xiǎn)管理工具流程圖、檢查表故障模式與效應(yīng)分析（FMEA）故障模式、影響及危害性分析（FMECA）判斷圖分析（FAT）危害分析和關(guān)鍵控制點(diǎn)（HACCP）危害的可操作性分析（HAZOP）預(yù)先危害分析（PHA）風(fēng)險(xiǎn)排序和過(guò)濾支持性統(tǒng)計(jì)工具：如控制圖、柱狀圖等26現(xiàn)在是26頁(yè)\一共有32頁(yè)\編輯于星期五三、質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理方法（一）風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估2．風(fēng)險(xiǎn)分析、評(píng)價(jià)在風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別的基礎(chǔ)上，進(jìn)行質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)分析。關(guān)注問(wèn)題：出現(xiàn)風(fēng)險(xiǎn)的可能性有多大；后果如何。對(duì)已有質(zhì)量缺陷的產(chǎn)品分析其危害發(fā)生的可能性和嚴(yán)重性。并對(duì)風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)價(jià)：風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生的可能性可劃分為：?

①高；②中；③低。風(fēng)險(xiǎn)嚴(yán)重性可劃分為：嚴(yán)重、一般、輕微第三節(jié)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理現(xiàn)在是27頁(yè)\一共有32頁(yè)\編輯于星期五（二）風(fēng)險(xiǎn)控制?風(fēng)險(xiǎn)控制包括：風(fēng)險(xiǎn)降低、風(fēng)險(xiǎn)接受。?

1、風(fēng)險(xiǎn)降低：

對(duì)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估中確定的風(fēng)險(xiǎn)，當(dāng)風(fēng)險(xiǎn)超過(guò)了可接受的水平時(shí)，所應(yīng)采取的降低風(fēng)險(xiǎn)的措施，包括降低危害的嚴(yán)重性和可能性，或者提高發(fā)現(xiàn)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的能力。在降低風(fēng)險(xiǎn)措施的過(guò)程中，有可能將新的風(fēng)險(xiǎn)引入到系統(tǒng)中，或者增加了風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生的可能性，因此，應(yīng)當(dāng)在措施實(shí)施后重新進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，以確認(rèn)和評(píng)價(jià)可能的風(fēng)險(xiǎn)變化。風(fēng)險(xiǎn)管理的根本目的在于盡可能將消除風(fēng)險(xiǎn)或降低風(fēng)險(xiǎn)到一個(gè)可接受的水平。?

第三節(jié)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理現(xiàn)在是28頁(yè)\一共有32頁(yè)\編輯于星期五（二）風(fēng)險(xiǎn)控制?2、風(fēng)險(xiǎn)接受：在實(shí)施了降低風(fēng)險(xiǎn)的措施后，對(duì)殘余的風(fēng)險(xiǎn)做出是否接受的決定。風(fēng)險(xiǎn)無(wú)法完全消除，只能降低到可接受的程度。高可能性后果嚴(yán)重-----判定高風(fēng)險(xiǎn)-----立即采取措施低可能性后果輕微-----判定低風(fēng)險(xiǎn)-----一定程度上接受高可能性后果輕微

低可能性后果嚴(yán)重第三節(jié)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理-