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9.4注射用無菌粉末2目錄一、概述二、注射用無菌粉末分裝制品三、注射用冷凍干燥制品3學習要求：掌握注射用無菌粉末的概念及制備方法；熟悉冷凍干燥的原理及制備工藝流程；了解兩種制備方法所得制品的常見問題。4一、概述5定義應(yīng)用方法

配制后注射，或用靜脈輸液配制后靜脈滴注。系指藥物制成的供臨用前用適宜無菌溶液配制成澄清溶液或均勻混懸液的無菌粉末或無菌塊狀物，也稱粉針劑。

在水中不穩(wěn)定藥物，特別是抗生素類及酶或血漿等生物制品，如頭孢菌素類及一些酶制劑（胰蛋白酶、輔酶A等）。適合藥物6質(zhì)量要求注射液一般要求：①可見異物；②不溶性微粒；③無菌、無熱原。無菌粉末特殊要求：①裝量差異；②水分控制；③包裝防潮。7由于多數(shù)情況下，制成粉針的藥物穩(wěn)定性較差，故粉針制造一般無滅菌過程，多采用無菌工藝。制備方法注射用無菌粉末分裝制品注射用冷凍干燥制品8無菌的粉末原料分裝于滅菌容器無菌分裝制品

密封無菌操作條件藥粉重結(jié)晶法或噴霧干燥法制備方法二、注射用無菌粉末分裝制品易發(fā)生的問題：裝量差異；可見異物；無菌問題；吸潮變質(zhì)。9三、注射用冷凍干燥制品

將需干燥藥物溶液預(yù)先凍成固體，然后在低溫真空條件下，從冷凍固態(tài)不經(jīng)液態(tài)直接升華除去水分的一種干燥技術(shù)。藥物溶液藥物溶液（固體）冷凍升華升溫（一）冷凍干燥技術(shù)10水的三相平衡圖冷凍干燥原理低溫低壓下固態(tài)直接升華升溫11

配液→過濾→分裝（安瓿或小瓶）→裝入凍干箱→預(yù)凍→減壓（升華干燥）→加溫→再干燥制備流程（二）制備流程與工藝12預(yù)凍過程：溶液凍結(jié)成固體；

預(yù)凍溫度應(yīng)低于產(chǎn)品低共熔點10～20℃；

時間2～3h（慢凍和速凍）。升華干燥：一次升華或反復(fù)預(yù)凍升華法；溶液濃度、粘度不大，裝量厚度10～15mm；

低共熔點較低、較粘稠，難得到凍干產(chǎn)品；為盡可能除去殘余水，需進一步再干燥。干燥工藝13冷凍干燥曲線14

1、避免藥物因高熱而分解；2、產(chǎn)品質(zhì)地疏松，外觀優(yōu)良；3、含水量低，減少藥物水解；4、污染少，劑量準確；5、溶劑不能任意選擇；6、需特殊設(shè)備，成本較高等。冷凍干燥的特點：15含水量偏高：溫度偏高、真空度不夠。產(chǎn)品外形不飽滿：加填充劑如甘露醇等。噴瓶：預(yù)凍不完全、供熱過快。（三）存在問題及處理方法16課堂小結(jié)注射用無菌粉末概

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