慢性腎病類原料藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展實施方案

慢性腎病類原料藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展實施方案

研究制定創(chuàng)新和優(yōu)秀藥品、醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄。加大對創(chuàng)新產(chǎn)品的宣傳力度，增強臨床醫(yī)生與人民群眾對具有自主知識產(chǎn)權醫(yī)藥產(chǎn)品的認同度。通過首臺（套）重大技術裝備保險補償試點工作，支持符合條件的高端醫(yī)療裝備應用推廣，繼續(xù)推動實施創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品應用示范工程（包括十百千萬工程等），在部分省市開展大型醫(yī)療設備配置試點。進一步加大創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品推廣力度，在不同層次的醫(yī)療機構開展試點示范應用。鼓勵醫(yī)藥企業(yè)與大型醫(yī)院合作建設創(chuàng)新藥品、醫(yī)療器械示范應用基地、培訓中心，形成示范應用—臨床評價—技術創(chuàng)新—輻射推廣的良性循環(huán)。健全以《中華人民共和國藥典》為核心的國家藥品標準體系，實施藥品、醫(yī)療器械標準提高行動計劃，推動基本藥物、高風險藥品、藥用輔料、包裝材料及基礎性、通用性和高風險醫(yī)療器械的質(zhì)量標準升級，完善中藥、民族藥的藥材及藥品生產(chǎn)技術規(guī)范和質(zhì)量控制標準，提高標準的科學性、合理性及可操作性，強化標準的權威性和嚴肅性。進一步完善藥品質(zhì)量評價體系，建立藥品雜質(zhì)數(shù)據(jù)庫、質(zhì)量評價方法和檢測平臺。健全仿制藥一致性評價方法、技術規(guī)范，開展第三方檢測、評價，提高仿制藥質(zhì)量。重點開展基本藥物質(zhì)量和療效一致性評價，全面提高基本藥物質(zhì)量。開展中藥有害殘留物風險評估，加強中藥注射劑安全性評價，維護中藥產(chǎn)品質(zhì)量安全。加快完善計量、標準、檢驗檢測、認證認可等公共技術服務平臺，鼓勵建設第三方質(zhì)量可靠性評價平臺，促進企業(yè)加大投入，提升產(chǎn)品可靠性。深化審評審批改革建立更加科學、高效的藥品醫(yī)療器械審評審批體系。加強審評隊伍建設，招聘有國際審評審批經(jīng)驗的專家學者。加大購買審評服務力度，加強技術審評協(xié)作能力建設，提高審評審批能力和效率。公開受理、審批相關信息，增加審評審批透明度。嚴格控制市場供大于求、低水平重復、生產(chǎn)工藝落后產(chǎn)品的審批，加快臨床急需的創(chuàng)新藥物、醫(yī)療器械產(chǎn)品審評，引導申請人有序研發(fā)、科學申報。加快制定新型診療技術的臨床應用技術規(guī)范。對經(jīng)確定為創(chuàng)新醫(yī)療器械的基因檢測產(chǎn)品等，按照創(chuàng)新醫(yī)療器械審批程序優(yōu)先審查，加快創(chuàng)新醫(yī)療服務項目進入醫(yī)療體系，促進新技術進入臨床使用。加快藥品上市許可持有人制度試點，推動藥品研發(fā)與生產(chǎn)的專業(yè)化分工，加快科研成果轉(zhuǎn)化。鼓勵開展藥品委托研發(fā)、生產(chǎn)，逐步放寬藥品文號轉(zhuǎn)移限制，引導優(yōu)勢企業(yè)兼并重組，減少同質(zhì)化競爭和審評資源浪費。醫(yī)藥行業(yè)面臨的機遇與挑戰(zhàn)（一）醫(yī)藥行業(yè)面臨的機遇1、政策扶持，市場日趨規(guī)范，醫(yī)藥行業(yè)門檻提高我國政府高度重視醫(yī)藥行業(yè)的發(fā)展，出臺了一系列產(chǎn)業(yè)扶持政策，如《中國制造2025》《醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展規(guī)劃指南》等?！夺t(yī)藥工業(yè)發(fā)展規(guī)劃指南》指出：十三五要全面落實建設制造強國和健康中國戰(zhàn)略部署，充分發(fā)揮市場配置資源的決定性作用和更好發(fā)揮政府作用，以滿足廣大人民群眾日益增長的健康需求為中心，大力推進供給側(cè)結構性改革，加快技術創(chuàng)新，深化開放合作，保障質(zhì)量安全，增加有效供給，增品種、提品質(zhì)和創(chuàng)品牌，實現(xiàn)醫(yī)藥工業(yè)中高速發(fā)展和向中高端邁進，支撐醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革繼續(xù)深化，更好地服務于惠民生、穩(wěn)增長、調(diào)結構。另一方面，醫(yī)藥行業(yè)相關法律法規(guī)逐漸完善。近年來，政府愈加重視醫(yī)藥行業(yè)的規(guī)范治理，大力推動供給側(cè)結構性改革，依托監(jiān)管和引導的方式逐漸淘汰落后產(chǎn)能，鼓勵藥企業(yè)轉(zhuǎn)型升級，同時加大醫(yī)藥市場規(guī)范力度，打擊違法漲價和惡意控銷行為。由此陸續(xù)出臺了仿制藥一致性評價、集中帶量采購以及環(huán)保核查等相關政策法規(guī)，醫(yī)藥行業(yè)愈發(fā)規(guī)范，產(chǎn)業(yè)門檻提升，行業(yè)無序、惡性競爭情況減少，產(chǎn)能無序擴張得到遏制，為企業(yè)做大做強提供機遇。我國人口老齡化呈加速趨勢，第七次人口普查結果顯示，我國60歲及以上人口為26，402萬人，占18．70%，與2010年相比上升5．44個百分點。加上由于物質(zhì)生活水平提高，各種常見疾病的發(fā)病率呈現(xiàn)持續(xù)增長的態(tài)勢。因此，我國居民的用藥需求將保持增長，從需求端拉動我國醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展。目前我國不斷加大對醫(yī)療衛(wèi)生與健康事業(yè)的財政投入。根據(jù)中國統(tǒng)計公報數(shù)據(jù)，截至2020年12月31日，全國參加城鄉(xiāng)基本醫(yī)療保險人數(shù)101，677萬人，較2012年12月31日增加48，046萬人。2020年全國衛(wèi)生費總用達到72，306萬元。另一方面，十四五全民醫(yī)療保障規(guī)劃指出，將健全多層次醫(yī)保制度體系，分類優(yōu)化醫(yī)保幫扶政策；建立基本醫(yī)療體系、基本醫(yī)保制度相互適應的機制。國家保障體系的不斷健全及國家對醫(yī)療衛(wèi)生財政投入的不斷增加，為優(yōu)秀醫(yī)藥企業(yè)的發(fā)展提供了良好契機。2、醫(yī)藥行業(yè)趨勢推動國內(nèi)仿制藥企業(yè)發(fā)展國家藥品集中帶量采購政策要求仿制藥質(zhì)量和療效與原研藥保持一致，以量換價，驅(qū)動仿制藥企技術升級，推進原研藥的。在國家集采政策實施之后，中標的國內(nèi)仿制藥企業(yè)將取得外資原研藥企原有的市場份額，市場格局逐步改變，作用顯著。目前，個別原研藥企依然在國內(nèi)部分化學制劑和原料藥領域處于壟斷地位，國產(chǎn)藥對原研藥的還有相當大的市場空間。3、醫(yī)藥行業(yè)罕見病用藥產(chǎn)業(yè)政策支持我國人口基數(shù)龐大，導致罕見病用藥需求是發(fā)達國家的近百倍之多，而罕見病用藥價格昂貴，大部分家庭難以負擔。而目前中國仿制藥市場中涉及罕見病的仿制藥生產(chǎn)缺口較大，一些藥品的生產(chǎn)跟不上需求，整體市場仍有很大增長空間，我國因罕見病帶來的仿制藥市場潛在容量較大。同時，國家有關部門在罕見病用藥研發(fā)、審批、生產(chǎn)、稅收等方面出臺了一系列支持政策。國家藥監(jiān)局對罕見病藥品實施優(yōu)先審評審批，鼓勵罕見病藥品的研發(fā)，出臺的政策包括新藥臨床審批備案制的制定、設立快速審批通道、國際多中心臨床試驗的兩報兩批、以及境外罕見病藥品可附條件批準?！夺t(yī)藥工業(yè)發(fā)展規(guī)劃指南》明確提出加強罕見病藥品等臨床短缺藥物開發(fā)。2020年，新修訂的《藥品注冊管理辦法》將具有明顯臨床價值的防治罕見病的創(chuàng)新藥和改良型新藥納入優(yōu)先審評審批程序。近年來亞太地區(qū)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)得到長足發(fā)展，且各項成本相比歐美更加低廉，因此國內(nèi)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)正在享受產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)移帶來的紅利。中國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈完整，制造能力較強，生產(chǎn)效率較高，部分原料藥及制劑企業(yè)順應全球原料藥產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)移的發(fā)展趨勢，積極參與全球醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈分工。另一方面，根據(jù)EvaluatePharma《WorldPreview2020，Outlookto2026》分析，在2020-2026年之間，總計銷售額高達2，520億美元的多個原研藥專利將會過期，帶動國內(nèi)仿制藥產(chǎn)業(yè)增長。隨著全球制劑及原料藥產(chǎn)業(yè)格局的轉(zhuǎn)變，我國藥企迎來良好的發(fā)展機遇。（二）醫(yī)藥行業(yè)不利因素1、產(chǎn)品同質(zhì)化嚴重，產(chǎn)品創(chuàng)新能力弱目前，我國化藥市場以仿制藥為主，創(chuàng)新藥市場占比較小，相比歐美大型藥企的研發(fā)投入，國內(nèi)大部分醫(yī)藥企業(yè)的研發(fā)投入及占營收比例并不高，科研成果轉(zhuǎn)化率較低。根據(jù)南方醫(yī)藥經(jīng)濟研究所統(tǒng)計數(shù)據(jù)，目前我國整體醫(yī)藥行業(yè)研發(fā)投入占銷售收入比重平均為1%-2%，而國外發(fā)達國家的平均水平為15%-18%，印度的水平為6%-12%。由于醫(yī)藥制造行業(yè)科技含量較高，需要投入專業(yè)化人才，同時產(chǎn)品研發(fā)周期長、研發(fā)投入大、產(chǎn)出不確定性高，對于大多數(shù)的中小型制藥企業(yè)，很難承擔較大的研發(fā)投入。在短期利益驅(qū)使之下，多數(shù)企業(yè)不愿開展仿制藥生產(chǎn)工藝的深入研究以及新藥開發(fā)，導致產(chǎn)品同質(zhì)化情況嚴重。2、國家集采及競爭加劇使得藥品銷售價格承壓受國家藥品集中帶量采購、藥品零加成等政策的影響，醫(yī)藥企業(yè)降價壓力顯現(xiàn)。目前，醫(yī)藥企業(yè)在監(jiān)管、市場等各方面較以前承受了更大的壓力，隨著研發(fā)、生產(chǎn)到流通的產(chǎn)業(yè)鏈各環(huán)節(jié)標準的提升和監(jiān)管的強化，行業(yè)門檻將進一步提高，相當數(shù)量的企業(yè)面臨淘汰。3、企業(yè)生產(chǎn)成本提升，經(jīng)營壓力增加一方面，隨著我國逐步加強對環(huán)境保護的重視，國家及地方主管部門對原料藥及制劑廠家環(huán)保標準、質(zhì)量要求日趨嚴格，企業(yè)在生產(chǎn)運營、環(huán)保治理及一致性評價方面的成本不斷提高；另一方面，受疫情影響，部分原料藥短缺、價格上漲、再加上運輸制作成本提高，導致近年來部分藥企生產(chǎn)成本增加，盈利能力下降，經(jīng)營壓力增加。4、國際醫(yī)藥企業(yè)產(chǎn)品對國內(nèi)產(chǎn)品的競爭威脅中國醫(yī)藥作為一個新興市場，受到各個大型跨國企業(yè)的關注，國際醫(yī)療巨頭紛紛進入中國市場，搶占國內(nèi)醫(yī)藥市場。部分國際品牌產(chǎn)品處于壟斷地位，國內(nèi)醫(yī)藥企業(yè)面臨著較大的競爭壓力。我國目前醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)仍然存在集中度低、企業(yè)多而散的問題，企業(yè)數(shù)量較多但形成規(guī)模、具備核心競爭力的大型制藥企業(yè)較少。來自國際醫(yī)藥企業(yè)的產(chǎn)品競爭，這對我國不少藥企而言是巨大的挑戰(zhàn)。主要目標到2020年，醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新能力明顯提高，供應保障能力顯著增強，90%以上重大專利到期藥物實現(xiàn)仿制上市，臨床短缺用藥供應緊張狀況有效緩解；產(chǎn)業(yè)綠色發(fā)展、安全高效，質(zhì)量管理水平明顯提升；產(chǎn)業(yè)組織結構進一步優(yōu)化，體制機制逐步完善，市場環(huán)境顯著改善；醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)規(guī)模進一步壯大，主營業(yè)務收入年均增速高于10%，工業(yè)增加值增速持續(xù)位居各工業(yè)行業(yè)前列。醫(yī)藥行業(yè)技術水平與特點醫(yī)藥行業(yè)具有高風險、高投入、高技術壁壘的特性，對生產(chǎn)制備技術水平、研發(fā)創(chuàng)新和成本質(zhì)量管控方面有較高要求，是技術密集、資金密集和人才密集型行業(yè)。在生產(chǎn)制備技術方面，藥品生產(chǎn)需要嚴格按照GMP規(guī)范進行；在成本質(zhì)量管控方面，技術密集程度高于普通精細化學品行業(yè)，企業(yè)核心競爭力主要體現(xiàn)在化學合成技術、工藝的選擇和工藝流程的管理，不同技術水平的企業(yè)在成本控制和產(chǎn)品質(zhì)量上存在較大差異；在研發(fā)創(chuàng)新方面，一個新藥從研發(fā)要經(jīng)過藥學研究、藥理毒理研究、臨床前研究、臨床試驗、試生產(chǎn)、大規(guī)模生產(chǎn)到最終產(chǎn)品的銷售等多個環(huán)節(jié)，研發(fā)周期長，技術要求高，資金投入大。隨著我國建立創(chuàng)新型國家戰(zhàn)略實施以及產(chǎn)業(yè)結構調(diào)整，將逐步淘汰創(chuàng)新能力低、能源消耗大、盈利能力差的企業(yè)。具備高素質(zhì)的科研創(chuàng)新與經(jīng)營管理人才團隊、具有較強技術創(chuàng)新能力或?qū)＠滤幯邪l(fā)技術平臺的企業(yè)，將會得到國家政策的大力支持。復方α-酮酸原料藥市場概況復方α-酮酸片是預防和治療因慢性腎功能不全而造成蛋白質(zhì)代謝失調(diào)引起的損害的藥物，屬于臨床長期用藥。α-酮酸及其衍生物在食品、日化和醫(yī)藥等方面顯示出了日益廣闊的應用前景。消旋羥蛋氨酸鈣、酮苯丙氨酸鈣、酮亮氨酸鈣、酮纈氨酸鈣、消旋酮異亮氨酸鈣是復方α-酮酸片的主要成分，也為行業(yè)主要原料藥。近年來，伴隨著我國高血壓、糖尿病、腎炎等相關疾病的逐年高發(fā)，慢性腎病的發(fā)病率也不可避免的呈現(xiàn)增長化、低齡化的態(tài)勢。慢性腎病在所有慢性疾病中，有較長的病程，患者通常會帶病生存10-15年，甚至更久。根據(jù)上海慢性腎臟病早發(fā)現(xiàn)及規(guī)范化診治與示范項目專家組《慢性腎臟病篩查診斷及防治指南》數(shù)據(jù)，目前中國18周歲以上成人慢性腎臟病患病率約10．8%，即約1．25億人。復方α-酮酸片及原料藥在很長一段時間內(nèi)將處在一個市場容量逐步增高的藍海市場。根據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫，我國2021年公立醫(yī)療機構復方α-酮酸片銷售額為28．72億元，同比增長7．19%。醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展趨勢（一）國產(chǎn)創(chuàng)新藥和高端制劑快速發(fā)展近年來，中國制藥行業(yè)國產(chǎn)創(chuàng)新藥和高端制劑快速發(fā)展。相比仿制藥，創(chuàng)新藥能給醫(yī)藥企業(yè)帶來可預期的收入增長，以及相對較高的利潤水平，但也存在更高的研發(fā)風險。與發(fā)達國家相比，我國目前創(chuàng)新藥及高端制劑市場規(guī)模仍有較大的市場空間。在國家政策的支持下，隨著國內(nèi)醫(yī)藥企業(yè)研發(fā)投入不斷增加，國產(chǎn)創(chuàng)新藥和高端制劑快速發(fā)展。（二）醫(yī)藥行業(yè)帶量采購實施后的趨勢國家藥品集中帶量采購政策要求仿制藥質(zhì)量和療效與原研藥保持一致，以量換價，驅(qū)動仿制藥企技術升級，推進原研藥的。在國家集采政策實施之后，中標的國內(nèi)仿制藥企業(yè)將取得外資原研藥企原有的市場份額，市場格局逐步改變，作用顯著。目前，個別原研藥企依然在國內(nèi)部分化學制劑和原料藥領域處于壟斷地位，國產(chǎn)藥對原研藥的還有相當大的市場空間。隨著制劑藥企銷售端利潤不斷被壓縮，成本控制和研發(fā)能力成為企業(yè)核心競爭力。原料藥+制劑一體化可以有效地降低生產(chǎn)成本，保證原料供應的穩(wěn)定性。目前不少國內(nèi)仿制藥企開始布局原料藥和對應的化學藥品制劑，充分發(fā)揮協(xié)同效應和成本優(yōu)勢，以應對集中帶量采購帶來的價格壓力。目前國內(nèi)化學制劑行業(yè)競爭日益激烈，部分大品類制劑領域龍頭效應顯著。在國家集采、一致性評價等政策影響下，國內(nèi)中小藥企較難與龍頭藥企在大品類制劑領域競爭，因此逐步向細分特色領域發(fā)展，瞄準市場前景較好、競爭格局較好、具有一定門檻的特色品類，走差異化競爭路線。麻醉藥物市場概況廣義麻醉藥包括全麻用藥和局麻用藥等藥品。全身麻醉藥及局部麻醉藥根據(jù)其作用特點和給藥方式不同可以進一步細分，具體可以分為三大類：注射全麻藥、吸入麻醉藥和局部麻醉藥。2021年中國公立醫(yī)療機構麻醉藥銷售規(guī)模為176．92億元，受新冠疫情影響，2021年銷售規(guī)模同比增加12．74%。從各類麻醉藥銷售情況來看，2021年全身麻藥銷售占比82．98%，局麻藥銷售占比17．02%，局麻藥在整個麻醉用藥市場中占據(jù)份額相對較小。吸入麻醉藥作為揮發(fā)性液體或氣體，通過呼吸道而進入人體內(nèi)發(fā)揮由淺至深的麻醉作用，具有麻醉功能強、可控性高的優(yōu)點。鹵素類麻醉劑以其麻醉效果好，低可燃性等優(yōu)點，作為麻醉劑在臨床上廣泛使用。目前主流的吸入性麻醉藥為氟烷類，如地氟烷、七氟烷、異氟烷等。根據(jù)華西醫(yī)學《七氟烷吸入誘導麻醉的研究進展》，吸入用七氟烷主要優(yōu)點在于對呼吸道無刺激、副作用小、可適用于兒童、誘導蘇醒快等。基于這些特點，臨床認為七氟烷是較為理想的吸入性麻醉藥并廣泛應用，目前應用范圍仍然在不斷擴大。樣本醫(yī)院銷售數(shù)據(jù)顯示，近年在整個吸入性麻醉藥細分市場上，七氟烷一直穩(wěn)居首位，且市場規(guī)模逐年增長。根據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫，2021年我國公立醫(yī)療機構吸入用七氟烷銷售金額為28．54億元，同比增速為10．31%。吸入用七氟烷原研為雅培，國內(nèi)首仿為恒瑞醫(yī)藥。目前國內(nèi)吸入用七氟烷市場份額主要被上海恒瑞醫(yī)藥、丸石制藥株式會社（MaruishiPharmaceuticalCoLtd）和魯南貝特制藥所占據(jù)。局麻藥的品種較多，但市場均不大，主要品種市場趨于成熟。根據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫，從公立醫(yī)療機構的統(tǒng)計數(shù)據(jù)看，目前應用較多的為羅哌卡因、利多卡因、達克羅寧等，其中以羅哌卡因占據(jù)市場份額最大。根據(jù)米內(nèi)網(wǎng)，羅哌卡因制劑2021年公立醫(yī)療機構銷售額為9．02億元，占整體局麻藥的比例為29．94%。鹽酸羅哌卡因注射液原研為阿斯利康（后被愛施?。ˋspen）收購麻醉業(yè)務線），國內(nèi)首仿為齊魯制藥。根據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫，目前國內(nèi)羅哌卡因制劑市場份額主要被愛施健所占據(jù)，2021年樣本醫(yī)院市場份額占比為55．91%。化學原料藥行業(yè)發(fā)展概況（一）化學原料藥的分類根據(jù)產(chǎn)品周期的不同，原料藥主要分為三種類型：大宗原料藥、特色原料藥及專利原料藥。其中大宗原料藥指產(chǎn)業(yè)發(fā)展成熟，不存在專利問題，該類產(chǎn)品較早完成全球產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)移，我國優(yōu)勢明顯，代表品種有維生素類、抗生素類等；特色原料藥指專利過期或即將過期的化學制劑所需的原料藥品，主要供給仿制藥企業(yè)，開發(fā)難度較大，附加值較大宗原料藥高，代表品種有慢病用藥、中樞神經(jīng)類、抗腫瘤類、肝素類、造影劑類；專利原料藥用于生產(chǎn)專利藥，是以CMO/CDMO模式合作的創(chuàng)新藥產(chǎn)品，通常由專利藥生產(chǎn)廠家自行生產(chǎn)或委托原料藥廠家生產(chǎn)。（二）全球原料藥市場概況原料藥處于醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈的上游，全球藥品市場的不斷擴大直接帶動原料藥市場規(guī)模的逐年上升。根據(jù)MordorIntelligence和ChemicalPharmaceuticalGenericAssociation數(shù)據(jù)，2021年全球原料藥市場規(guī)模達到1，771億美元，受疫情影響增速有所下滑。20世紀90年代以前，美國和歐洲地區(qū)是全球主要的化學原料藥生產(chǎn)地，生產(chǎn)規(guī)模大且技術水平先進。20世紀90年代開始，由于環(huán)保、成本等原因，全球化學原料藥的生產(chǎn)重心逐步轉(zhuǎn)移至中國、印度等發(fā)展中國家。隨著中國、印度等發(fā)展中國家的原料藥廠商不斷增加研發(fā)投入、優(yōu)化生產(chǎn)工藝、提高技術水平，其在原料藥行業(yè)的競爭地位不斷提升。根據(jù)中國產(chǎn)業(yè)信息網(wǎng)數(shù)據(jù)，全球原料藥供給主要集中在中國、意大利、印度，中國已經(jīng)成為全球主要的原料藥生產(chǎn)基地。（三）我國原料藥市場概況作為全球主要的化學原料藥生產(chǎn)地之一，2015年至2017年我國原料藥市場保持穩(wěn)步發(fā)展，產(chǎn)量和收入穩(wěn)步增長。2018年至2020年受環(huán)保政策、產(chǎn)能過剩、疫情等各方面因素影響，原料藥行業(yè)產(chǎn)量有所下滑，目前恢復了增長趨勢。根據(jù)中國化學制藥工業(yè)協(xié)會數(shù)據(jù)，2021年中國化學原料藥行業(yè)營業(yè)收入總額達到4，265億元。2021年中國化學藥品原料藥產(chǎn)量為308．6萬噸，同比增長12．87%。在醫(yī)藥行業(yè)政策趨嚴的背景下，原料藥項目審批嚴格，行業(yè)進入壁壘不斷提高，運營規(guī)范、擁有穩(wěn)定市場份額的原料藥優(yōu)質(zhì)企業(yè)將迎來更大的發(fā)展機遇。（四）化學原料藥行業(yè)發(fā)展趨勢1、政策規(guī)范趨嚴，化學原料藥行業(yè)集中度提高，推動近年來，政府愈加重視原料藥行業(yè)的規(guī)范治理，大力推動供給側(cè)結構性改革，依托監(jiān)管和引導的方式逐漸淘汰落后產(chǎn)能，鼓勵原料藥企業(yè)轉(zhuǎn)型升級，同時加大原料藥市場規(guī)范力度，打擊違法漲價和惡意控銷行為。由此陸續(xù)出臺了仿制藥一致性評價、集中帶量采購以及環(huán)保核查