特殊藥品管理制度2994

特殊藥品管理制度一總則１特殊藥品包括麻醉藥品、精神藥品、放射性藥品和毒性藥品。各類特殊藥品的定義和分類見本制度二之規(guī)定。2醫(yī)院對特殊藥品的管理和使用,必須按照國家《藥品管理法》及相關(guān)的《麻醉藥品和精神藥品管理條例》、《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》、《醫(yī)療用放射性藥品管理辦法》等法規(guī)文件執(zhí)行。3各部門特殊藥品應(yīng)貯存在易于取用的地方,根據(jù)各類特殊藥品的管理要求存放,若需加鎖的,鑰匙應(yīng)由專人保管。4各部門特殊藥品的使用應(yīng)建立收支帳目，根據(jù)各類特殊藥品的管理要求做好專冊登記，逐日或逐月盤點，做到帳物相符,發(fā)現(xiàn)問題應(yīng)當(dāng)立即上報。５各部門負責(zé)人承擔(dān)本部門特殊藥品的監(jiān)管責(zé)任，指定專人定期檢查和清點數(shù)目,發(fā)現(xiàn)問題及時解決。藥劑科每3月一次對藥7藥劑科外備用特殊藥品的清單一式兩份,藥劑科保存一份,各部門保存一份。8特殊藥品、被搶、丟失或者其他流入非法渠道的情形應(yīng)立即報告部門劑科外備用特殊藥品的使用情況進行檢查。6被盜負責(zé)人，并由部門負責(zé)人報告藥劑科藥品監(jiān)督管理局和/或衛(wèi)生行政部門,及時查處。9醫(yī)院購買的特殊藥品只準(zhǔn)在本單位使用,不得轉(zhuǎn)售。1０藥劑科的有關(guān)規(guī)定，執(zhí)行和監(jiān)督本院特殊藥品主任,再上報保衛(wèi)科、醫(yī)務(wù)部和當(dāng)?shù)厥称窇?yīng)根據(jù)國家對特殊藥品管理的管理和使用，禁止非法使用、儲存、轉(zhuǎn)讓或借用特殊藥品，對違反相關(guān)規(guī)定的個人,由衛(wèi)生行政部門、食品藥品監(jiān)督管理部門、公安司法機關(guān)按照有

關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定處罰和/或追究刑事責(zé)任。二特殊藥品的分類和本院品種1本制度所稱麻醉藥品和精神藥品,是指列入麻醉藥品目錄、精神藥品目錄(以下稱目錄)的藥品。精神藥品分為第一類精神藥品和第二類精神藥品。目錄由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會同國務(wù)院公安部門、國務(wù)院衛(wèi)生主管部門制定、調(diào)整并公布。１.1本院麻醉藥品品種及規(guī)格:a針劑:哌替啶注射液(度冷丁)50mｇ、100ｍg;鹽酸嗎啡注射液1０mg；枸櫞酸芬太尼注射液１00ｍg;枸櫞酸舒芬太尼注射液75μg。b片劑:磷酸可待因片15mｇ;3０mｇ;*復(fù)方桔梗片(阿桔片）;硫酸嗎啡緩釋片(美施康定)３0mg。c貼劑:多瑞吉(芬太尼透皮貼劑)4.２mｇ、8.4mg。1.2本院精神藥品品種及規(guī)格:10mｇ；a第一類:哌醋甲酯片（利他林片)鹽酸氯胺酮針10０ｍg;b第二類:地西泮注射液（安定)１0ｍg；地西泮片（安定)２.5mg;氯硝西泮片（氯硝安定）2mg;0．4ｍg;阿普唑侖片(佳樂定)艾司唑侖片(舒樂安定)１mg;

勞拉西泮片(羅拉)0.５ｍｇ;；硝基安定片５mg苯巴比妥片（魯米那)30mg;0.1g苯巴比妥針麥角胺咖啡因片;曲馬多緩釋片100ｍg;曲馬多注射液100mg。c其他:麻黃堿針30mg。２醫(yī)療用毒性藥品(以下簡稱毒性藥品)，系指毒性劇烈、治療劑量與中毒劑量相近,使用不當(dāng)會致人中毒或死亡的藥品。西藥品種僅指原料，不包括制劑。3放射性藥品:指用于臨床診斷或治療的放射性核素制劑或者其標(biāo)記藥品。三麻醉藥品、精神藥品的使用和管理1原則:按照國家《藥品管理法》、《麻醉藥品和精神藥品管理條例》、《醫(yī)療機構(gòu)麻醉藥品、第一類精神藥品管理規(guī)定》、《浙江省醫(yī)療機構(gòu)麻醉藥品、精神藥品管理實施細則》,進行麻醉藥品、精神藥品的管理和使用。２組織管理與培訓(xùn)2.1醫(yī)院麻醉藥品和精神藥品使用領(lǐng)導(dǎo)小組全面負責(zé)醫(yī)院麻醉藥品和精神藥品的管理，藥劑科負責(zé)麻醉藥品、精神藥品的日常管理工作。領(lǐng)導(dǎo)小組組成:2.２麻醉藥品和精神藥品使用a組長:分管院長ｂ副組長:醫(yī)務(wù)科主任、藥劑科主任C組員:藥劑科代表、護理部代表、麻醉科代表、保衛(wèi)科代表2.3將麻醉藥品、精神藥品的管理列入年度目標(biāo)責(zé)任制考核。定期檢查、

記錄結(jié)果，及時糾錯。２.４定期組織培訓(xùn),學(xué)習(xí)有關(guān)的法律、法規(guī)、規(guī)章制度及麻醉藥品、精神藥品臨床合理使用等知識。3麻醉藥品、精神藥品的采購、驗收、儲存、保管和發(fā)放管理３.1采購麻醉藥品和第一類精神藥品必須到所在地的市級衛(wèi)生行政部門提出申請，填報“麻醉藥品、精神藥品購用印鑒卡申請表”,經(jīng)審核批準(zhǔn)發(fā)給“麻醉藥品、精神藥品購用印鑒卡”，憑印鑒卡向定點經(jīng)營單位按本單位醫(yī)療需要采購。定期檢查麻醉藥品、精神藥品購用印鑒卡的有(三年)，有效期滿前三個月，重新提出申請;項目有變更時，應(yīng)在效期3日內(nèi)到市級衛(wèi)生行政主管部門辦理變更手續(xù)。３.2麻醉藥品和第一類精神藥品的采購與保管必須分別由專人負責(zé)。3.3藥庫的麻醉藥品和第一類精神藥品需儲存雙人雙鎖保管，有條件應(yīng)配備監(jiān)控設(shè)施。3.4采購麻醉藥品、精神藥品時必須進行嚴格的數(shù)量和質(zhì)量檢查，確保數(shù)量和質(zhì)量無誤后方可入庫及領(lǐng)用。３.5嚴格按照門診藥房和病區(qū)藥房的領(lǐng)用申請出庫,出庫時認真核對藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、有效期等，及時做好藥品的出庫帳登記；保管診藥房和病區(qū)藥房的領(lǐng)藥同志做好藥品實物的交接工作,認真填寫“麻醉藥品、第一類精神藥品驗收記錄專簿及進出庫專用帳冊”。3.６麻醉藥品、精神藥品管理人員必須定期檢查麻醉藥品、精神藥品的質(zhì)量和有效期,發(fā)現(xiàn)藥品出現(xiàn)質(zhì)量問題，立即向科主任匯報,經(jīng)科主任同意后，進行報損,嚴格按規(guī)定填寫“麻醉藥品、精神藥品銷毀記錄表”，科主任和分管院長簽字同意，向所在地衛(wèi)生局申請，并在所在地衛(wèi)生局工作人員的監(jiān)督下銷毀處理。于專用的倉庫或保險柜內(nèi),員與門入庫報請

4麻醉藥品、精神藥品的使用管理4.1應(yīng)遵循“WHO癌癥疼痛三階梯”治療基本原則和衛(wèi)生部印發(fā)的《麻醉藥品臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則》、《精神藥品臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則》，保障癌癥患者緩解癌性疼痛和其它疾病患者慢性中重度疼痛(非癌性疼痛）治療時麻醉藥品的使用。4.２麻醉藥品、精神藥品處方的管理：a醫(yī)務(wù)科和藥劑科根據(jù)有關(guān)規(guī)定設(shè)計麻醉藥品、精神藥品專用處方，經(jīng)分管院長審核,定量印制。b物資庫房專人管理麻醉藥品、第一類精神藥品處方，處方入庫應(yīng)當(dāng)場清點，記錄起止號碼，入庫保管。ｃ物資庫房應(yīng)建立“麻醉藥品、第一類精神藥品處方領(lǐng)用登記冊”，記錄以下內(nèi)容:領(lǐng)用日期、領(lǐng)用科室、處方起止號碼和數(shù)量、領(lǐng)用人簽名、發(fā)放人簽名。各臨床科室需要使用麻醉藥品、第一類精神藥品處方時，由各科室到專管理職部門領(lǐng)用，指定專職人員妥善保管。d專管理職部門、各科室保管的麻醉藥品、精神藥品專用處方發(fā)生失竊時，應(yīng)迅速向院保衛(wèi)科報告，失竊處方自失竊之時起作廢,并及時在院內(nèi)通告。4.3麻醉藥品、第一類精神藥品專用病歷的管理:a對門(急）診因鎮(zhèn)痛需長期使用麻醉藥品、第一類精神藥品的癌痛、慢性中、重度非癌痛的患者,醫(yī)院需建立麻醉藥品、第一類精神藥品專用門診病歷，其余患者不需建立"專用病歷"。于麻醉藥品、第一ｂ專用門診病歷由醫(yī)院統(tǒng)一編號后予以保管,專用

類精神藥品的配用，不能用于其他疾病的診療和藥品的配用。ｃ醫(yī)院在建立專用門診病歷時,應(yīng)留存二級以上醫(yī)院開具的診斷證明、患者身份證明復(fù)印件、代辦人員身份證明復(fù)印件，要求其簽署《知情同意書》,并于每月30日前將新建專用門診病歷患者的姓名、性別、年齡、住址、身份證明編號、疾病診斷等基本情況上報衛(wèi)生行政部門。４.4醫(yī)生的處方權(quán)管理：經(jīng)注冊后具有執(zhí)業(yè)醫(yī)師資格的醫(yī)師經(jīng)過有關(guān)麻醉藥品和精神藥品使用知識的培訓(xùn)和考核合格后,取得麻醉藥品和第一類精神藥品的處方權(quán)。并建立“麻醉藥品、第一類精神藥品處方醫(yī)師簽名(簽章)備案表”，留樣備案表一式二份，分別由藥劑科與醫(yī)務(wù)科備案保存。4.5醫(yī)生的診療管理:具有處方權(quán)的醫(yī)師在為因鎮(zhèn)痛需長期使用麻醉藥品、第一類精神藥a癌痛、慢性中、重度非癌痛的患者首次開具麻醉藥品、第一類精神藥品處方時,應(yīng)當(dāng)親自診查患者,為其建立專用門診病歷。b醫(yī)生應(yīng)當(dāng)要求長期使用麻醉藥品和第一類精神藥品的門(急)診患者每3個月復(fù)診或隨診一次,若發(fā)現(xiàn)患者不需要繼續(xù)使用的,應(yīng)及時注銷其專用門診病歷，并上報所在地衛(wèi)生行政部門。ｃ除需長期使用麻醉藥品和第一類精神藥品的門(急)診癌癥疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者外，麻醉藥品注射劑僅限于醫(yī)院內(nèi)使用。４.６處方用量管理:a麻醉藥品、第一類精神藥品注超過3日常用量;控緩釋制劑處方不得般不得超過7日用量。對于慢性病或某些特品的再射劑處方為一次常用量；其他劑型處超過7日常用量。b第二類精神方不得藥品處方一

殊情況,處方用量不超過一個月，但醫(yī)師應(yīng)當(dāng)注明理由。c具有專用病歷的門(急)診癌痛、慢性中重度非癌痛患者開具的麻醉藥品、第一類精神藥品注射劑處方不得超過3日用量；其他劑型處方不得超過7日用量；控緩釋制劑,每張?zhí)幏讲坏贸^１5日常用量;ｄ住院患者的麻醉藥品及第一類精神藥品處方應(yīng)當(dāng)逐日開具，每張?zhí)幏綖?日常用量。ｅ特別說明:鹽酸二氫埃托啡處方限一次用量,僅限醫(yī)院內(nèi)使用。鹽酸哌替啶處方為一次用量，藥品僅限于醫(yī)院內(nèi)使用。哌醋甲酯用于治療兒童多動癥時，每張?zhí)幏讲坏贸^１５日常用量。4.7藥師調(diào)劑權(quán)的管理：藥師經(jīng)過有關(guān)麻醉藥品和精神藥品使用知識和規(guī)范化管理的培訓(xùn),考核合格后取得麻醉藥品和第一構(gòu)調(diào)劑麻醉藥品和第一類精神藥品。4.8門診及病區(qū)藥房的藥品、處方及帳冊保存管理:a麻醉藥品、精神藥品的管理負責(zé)人必須每天按處方核對登記冊,核查藥品庫存和有效期，做到日日帳物相符。注意庫存麻醉藥品、精神藥品的質(zhì)量檢查。ｂ門診、病區(qū)藥房應(yīng)當(dāng)配備保險柜,調(diào)配窗口配備必要的防盜設(shè)施。c麻醉藥品、第一類精神藥品處方保存三年，第二類精神藥品處方類精神藥品調(diào)劑資格，方可在本機保存兩年。處方登記專冊保存期限為３年。d麻醉藥品、第一類精神藥品專用帳冊的保存應(yīng)當(dāng)在藥品有效期滿后不少于兩年。藥劑科麻醉藥品、精神藥品調(diào)配管理:4.9a門診及病區(qū)藥房應(yīng)配備專人負責(zé)麻醉藥品和第一類精神藥品調(diào)配管理。b門診藥房應(yīng)當(dāng)固定發(fā)藥窗口，有明顯標(biāo)識。

ｃ各藥房向藥庫領(lǐng)用麻醉和第一類精神藥品時，應(yīng)按需要領(lǐng)用，實行基數(shù)管理。科室內(nèi)部門之間調(diào)撥須經(jīng)科主任批準(zhǔn)。d麻醉藥品和第一類精神藥品應(yīng)每日由專人負責(zé)清點統(tǒng)計工作,確保正確無誤,認真做好“藥房麻醉藥品、第一類精神藥品逐日消耗專用帳冊”及“麻醉藥品、第一類精神藥品處方登記專冊”的登記工作。ｅ藥劑人員調(diào)配處方時首先應(yīng)核查處方是否為麻醉藥品、精神藥品專用處方，處方各項內(nèi)容是否完整，處方醫(yī)生是否有麻醉藥品、精神藥品處方權(quán)，處方用法用量是否符合要求。f醫(yī)院因搶救患者急需麻醉藥品，如手續(xù)不完備時，可先發(fā)放該病例一次性使用劑量,24時內(nèi)小ｇ調(diào)配麻醉藥品和精神藥品，調(diào)配人員必須認真量、有效期，在藥袋或標(biāo)簽上注明患者姓名、病歷號處方上簽全名。ｈ發(fā)藥人員必須嚴格核對患者姓名、藥品補辦手續(xù)。核對藥品名稱、規(guī)格、數(shù)、藥品名稱、用法用量，并在名稱、規(guī)格、數(shù)量、有效期,認真交待用藥方法及注意事項，交待患者下次配藥時把貼膜的廢膜和空安瓿帶回;并在處方上簽全名。ｉ除需長期使用麻醉藥品和第一類精神藥品的門(急）診癌癥疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者外，患者在門、急診就診配麻醉藥品注射劑時,藥劑人員不發(fā)注射劑實物，交待患者到注射室注射。急診室或門診注射室護士根據(jù)相關(guān)依據(jù)和空安瓿來門、急診藥房調(diào)換，藥劑人員按規(guī)定進行空安瓿回收、銷毀并詳細登記。j藥房不得辦理麻醉藥品和精神藥品的退藥手續(xù)?；颊咄Ｋ幒?患者（或患者家屬）無償交回的剩余麻醉藥品和精神藥品,應(yīng)辦理“患者剩余麻醉藥品、第一類精神藥品回收憑證”,醫(yī)院按照規(guī)定銷毀處理，并填寫“麻醉藥品、精神藥品銷毀記錄表”。

k為住院患者開具的麻醉藥品和第一類精神藥品處方應(yīng)當(dāng)逐日開具,每張?zhí)幏綖?日常用量。l病區(qū)第二類精神藥品的使用管理第二類精神藥品憑電子醫(yī)囑每日發(fā)一日用量；出院帶藥及特殊情況憑電子醫(yī)囑和二類精神藥品專用處方領(lǐng)藥。4．10各臨床科室麻醉藥品、第一類精神藥品的使用管理:a儲存：配備必要的防盜設(shè)施,不得與其它藥品混放,專柜加鎖，鑰匙由專人保管。b專人管理:備用麻醉藥品和第一類精神藥品注射劑的各病區(qū)應(yīng)在護士長統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)下指定專人負責(zé)麻醉藥品和第一類精神藥品的帳物管理；設(shè)立“麻醉藥品、第一類精神藥品交接班記錄本”,交班時帳物須核準(zhǔn)并雙簽名,確保帳物相符。c麻醉藥品和第一類精神藥品的備用:各病區(qū)及手術(shù)室應(yīng)根據(jù)醫(yī)療實際需要申報備用麻醉藥品和第一類精神藥品品種、數(shù)量，機構(gòu)分管院長批準(zhǔn),到藥庫或住院藥房辦理相關(guān)手續(xù)備案，由藥庫或住院藥房發(fā)給備用量，作為各科備用藥品，上報院麻醉藥品、精神藥品管理否則不得備用。d麻醉藥品和第一類精神藥品的日常領(lǐng)用:有備用針劑的科室憑電腦醫(yī)囑單、專用處方和空安瓿領(lǐng)取;無備用藥品憑電腦醫(yī)囑單和專用處方后立即交還經(jīng)登記過的空安瓿和貼膜。領(lǐng)藥，用e麻醉藥品和第一類精神藥品殘余液、空安瓿、廢貼的處理:醫(yī)院各病區(qū)、手術(shù)室等調(diào)配使用麻醉藥品、第一類精神藥品注射劑有殘余液時,必須有二人在場立即銷毀處置;麻醉藥品和第一類精神藥品使用后的空安瓿和廢貼必須交回住院藥房統(tǒng)一銷毀處理,并認真填寫“麻醉藥

品、第一類精神藥品臨床使用記錄單”。f使用過程中的特殊處理:患者拒絕使用已經(jīng)剖開的麻醉藥品和第一類精神藥品針劑，除按殘余液處理外，還應(yīng)在處方及“麻醉藥品、第一類精神藥品臨床使用記錄單”上寫明“患者拒絕使用”;患者拒絕使用未剖開的麻醉藥品和第一類精神藥品針劑或醫(yī)師開錯,應(yīng)在當(dāng)日內(nèi)退還病區(qū)藥房。ｇ各臨床使用科室備用數(shù)量過多或調(diào)配剩余的麻醉藥品、第一類精神藥品時，需要退庫，藥劑人員應(yīng)填寫“部門麻醉藥品、第一類精神藥品退庫記錄表”,辦理入庫手續(xù)后重新使用。ｈ使用麻醉藥品和第一類精神藥品后,應(yīng)對患者進行嚴密觀察，了解治療效果及反應(yīng)情況，并及時記錄在案。當(dāng)患者發(fā)生除治療目的外的不良反應(yīng)時,應(yīng)采取積極的治療措施，同時執(zhí)行“藥品不良反應(yīng)處理”ｉ效期管理:藥劑科每3月1次定期檢查，各病區(qū)應(yīng)遵循先進先出、近效期先出的原則，不用應(yīng)及時退庫或調(diào)換,嚴防過期。４.11科研用藥的使用管理a臨床科學(xué)研究必須嚴格按照GCP原則。b教學(xué)、科研所需的麻醉藥品制劑，由需用單位向省藥品監(jiān)督管理部門申請，經(jīng)批準(zhǔn)后從麻醉藥品經(jīng)營單位購買;所需的麻醉藥品原料藥、標(biāo)準(zhǔn)品和對照品由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn),向指定單位購買。5麻醉藥品、精神藥品質(zhì)量管理、失竊和藥品不良反應(yīng)報告辦法5.1麻醉藥品、精神藥品管理做到落實、責(zé)任到人。5.2麻醉藥品、第一類精神藥品須實時庫存管理,做到帳物相符,如有誤差應(yīng)及時查實，遇失竊應(yīng)保留現(xiàn)場，所有相關(guān)員工都不能離開,直到找到

麻醉藥品或告知本部門負責(zé)人／藥劑科主任，迅速向院保衛(wèi)科、分管院長匯報,并向所在地衛(wèi)生行政管理部門、公安機關(guān)、藥品監(jiān)督管理部門報告。并填寫意外事件報告表，上報醫(yī)院行政總值班。５.3凡因管理失職造成麻醉藥品失竊者，追究當(dāng)事人的責(zé)任。5.４藥庫采購員按有關(guān)規(guī)定到指定的醫(yī)藥公司采購麻醉藥品和精神藥品,采購的麻醉藥品和精神藥品由相關(guān)醫(yī)藥公司用專車送到藥庫,藥庫工作人員必須逐支逐盒檢查麻醉藥品、精神藥品的質(zhì)量和完整性；每次門診、病區(qū)藥房領(lǐng)用麻醉藥品、精神藥品時,保管員必須認真核對、檢查,并請領(lǐng)用人員協(xié)助校對，數(shù)量當(dāng)面點清,及時理辦出庫、入庫手續(xù)。５.5藥庫保管員和藥房麻醉藥品、精神藥品管理員應(yīng)經(jīng)常檢查在庫麻醉藥品、精神藥品的質(zhì)量情況,避免過期失效,如儲存過程中出現(xiàn)藥品變質(zhì)，應(yīng)立即向科主任匯報，按規(guī)定辦理報損手續(xù)，在所在地衛(wèi)生行政部門工作人員監(jiān)督下銷毀。5.６麻醉藥品、第一類精神藥品在發(fā)放和使用過程中必須按照國家有關(guān)法律法規(guī)嚴格管理。用藥前醫(yī)生應(yīng)給患者建立相應(yīng)的完整病歷,對患者的史、成癮史、用藥史詳細詢問,了解有無使用麻醉藥品、第一類精神藥品戒斷史，以決定用藥選擇方案。發(fā)現(xiàn)騙取或者冒領(lǐng)麻醉藥品、第一類精神藥品的應(yīng)當(dāng)立即向所在地衛(wèi)生行政管理部門、公安機關(guān)、藥品監(jiān)督管理部門報告。5.7當(dāng)患者發(fā)生藥品不良反應(yīng)時,除采取積極治療措施外，并按照《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》上報。6麻醉藥品、第一類精神藥品使用專項檢查制度6.1麻醉藥品和精神藥品管理組織每季度對麻醉藥品、第一類精神藥品使用進行專項檢查,并認真做好檢查記錄,提出存在的問題和隱患,并及時