生物藥下游工藝開發(fā)產(chǎn)業(yè)發(fā)展實施建議

生物藥下游工藝開發(fā)產(chǎn)業(yè)發(fā)展實施建議

精準醫(yī)療、轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)為新藥開發(fā)和疾病診療提供了全新方向，基于新靶點、新機制和突破性技術(shù)的創(chuàng)新藥不斷出現(xiàn)，腫瘤免疫治療、細胞治療等新技術(shù)轉(zhuǎn)化步伐加快。醫(yī)療器械向智能化、網(wǎng)絡(luò)化、便攜化方向發(fā)展，新型材料廣泛應(yīng)用，互聯(lián)網(wǎng)、健康大數(shù)據(jù)與醫(yī)藥產(chǎn)品、醫(yī)療服務(wù)緊密結(jié)合，產(chǎn)業(yè)升級發(fā)展注入了新動力。出口穩(wěn)定增長，2015年出口額達564億美元。出口結(jié)構(gòu)改善，制劑和醫(yī)療設(shè)備出口比重加大，面向發(fā)達國家市場的制劑銷售實現(xiàn)突破。藥品研發(fā)加快與國際接軌，累計上百個仿制藥獲得歐美國家注冊批件，50多個新藥開展國際臨床研究。境外投資從設(shè)立研發(fā)中心向建立生產(chǎn)基地發(fā)展，超億美元的境外并購項目達10個以上。但醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展仍存在一些問題，主要表現(xiàn)在：原始創(chuàng)新能力不強，基礎(chǔ)研究和轉(zhuǎn)化研究能力薄弱，高質(zhì)量創(chuàng)新成果少；產(chǎn)品質(zhì)量升級任務(wù)緊迫，化學(xué)仿制藥、中藥材和中成藥、醫(yī)療設(shè)備、輔料包材等領(lǐng)域質(zhì)量標(biāo)準和質(zhì)量水平亟待提高；藥品供應(yīng)保障存在短板，低價藥、兒童用藥和罕見病藥短缺情況仍有發(fā)生；清潔生產(chǎn)和三廢治理水平較低，化學(xué)原料藥可持續(xù)發(fā)展能力不足；行業(yè)集中度低，企業(yè)多、小、散，產(chǎn)品同質(zhì)化和重復(fù)建設(shè)突出；國際競爭力弱，出口產(chǎn)品附加值低；研發(fā)、營銷等環(huán)節(jié)存在不規(guī)范行為，影響行業(yè)良性競爭和健康發(fā)展。推動綠色改造升級（一）提升行業(yè)清潔生產(chǎn)水平嚴格強制性清潔生產(chǎn)審核，鼓勵自愿性清潔生產(chǎn)審核。引導(dǎo)企業(yè)轉(zhuǎn)變以污染物末端治理為主的管理理念，制定整體污染控制策略，研發(fā)和應(yīng)用全過程控污減排技術(shù)，采用循環(huán)型生產(chǎn)方式，淘汰落后工藝，規(guī)范生產(chǎn)和精細操作，減少污染物生成，提高資源綜合利用水平。（二）建設(shè)綠色工廠和綠色園區(qū)以廠房集約化、生產(chǎn)潔凈化、廢物資源化、能源低碳化為目標(biāo)，打造一批低排放綠色工廠。積極試點醫(yī)藥工業(yè)園區(qū)清潔生產(chǎn)，建設(shè)高標(biāo)準園區(qū)，實現(xiàn)上下游配套、公用系統(tǒng)共享、資源綜合利用和污染物集中治理，在控制揮發(fā)性有機物（VOCs）排放和治理廢水等方面持續(xù)穩(wěn)定達到國家、地方標(biāo)準或控制要求。提升全行業(yè)環(huán)境、職業(yè)健康和安全（EHS）管理水平。制訂制藥行業(yè)EHS標(biāo)準和指南，指導(dǎo)企業(yè)建立EHS管理體系，改進和提升EHS相關(guān)硬件和軟件，最大限度減少環(huán)境污染、安全事故和職業(yè)病發(fā)生，培育履行社會責(zé)任、以人為本、可持續(xù)發(fā)展的企業(yè)文化。引導(dǎo)企業(yè)開展供應(yīng)商EHS審計，打造綠色供應(yīng)鏈。增強產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新能力完善政產(chǎn)學(xué)研用協(xié)同創(chuàng)新體系。發(fā)揮引導(dǎo)和推動作用，營造激勵創(chuàng)新的政策環(huán)境。強化企業(yè)技術(shù)創(chuàng)新主體地位，發(fā)揮骨干企業(yè)整合科技資源的作用，扶持掌握關(guān)鍵技術(shù)的研發(fā)型小企業(yè)發(fā)展。推動企業(yè)加強與高校、科研院所和醫(yī)療機構(gòu)技術(shù)協(xié)作，建立符合新藥研發(fā)特點的投入、收益、風(fēng)險分擔(dān)機制，加速研發(fā)成果產(chǎn)業(yè)化。調(diào)動醫(yī)療機構(gòu)在醫(yī)藥創(chuàng)新上的積極性，提高新藥臨床研究水平，促進科技成果轉(zhuǎn)化和應(yīng)用。質(zhì)量管理不斷加強國家藥品醫(yī)療器械標(biāo)準提高行動計劃繼續(xù)推進，《中國藥典》（2015版）發(fā)布執(zhí)行，藥品標(biāo)準進一步與國際接軌。全產(chǎn)業(yè)鏈各環(huán)節(jié)質(zhì)量管理規(guī)范不斷健全，《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》（藥品GMP）全面實施。一批優(yōu)勢企業(yè)生產(chǎn)質(zhì)量管理與國際先進水平接軌，累計600多個原料藥品種和60多家制劑企業(yè)達到國際先進水平GMP要求。提高國際化發(fā)展水平（一）優(yōu)化出口結(jié)構(gòu)，促進出口增長鞏固化學(xué)原料藥國際競爭地位，提高精深加工產(chǎn)品出口比重，增加符合先進水平GMP要求的品種數(shù)量。立足原料藥產(chǎn)業(yè)優(yōu)勢，實施制劑國際化戰(zhàn)略，全面提高我國制劑出口規(guī)模、比重和產(chǎn)品附加值，重點拓展發(fā)達國家市場和新興醫(yī)藥市場。擴大醫(yī)療設(shè)備出口規(guī)模，借助我國電子信息、裝備制造產(chǎn)業(yè)基礎(chǔ)，培育醫(yī)療設(shè)備產(chǎn)品的競爭力，建立境外技術(shù)服務(wù)網(wǎng)絡(luò)，大力開拓國際市場。（二）加強國際技術(shù)合作優(yōu)化投資環(huán)境，深化與國外醫(yī)藥企業(yè)合作，推動引資、引技、引智有機結(jié)合，實現(xiàn)合作共贏。支持企業(yè)建立跨境研發(fā)合作平臺，充分利用國際資源，發(fā)掘全球創(chuàng)新成果。鼓勵開展新藥國際臨床研究，實現(xiàn)創(chuàng)新藥走向國際市場和參與國際競爭。引領(lǐng)中藥國際標(biāo)準制定，為中藥走出去創(chuàng)造條件。（三）推動國際產(chǎn)能合作落實一帶一路建設(shè)的要求，鼓勵企業(yè)利用制造優(yōu)勢，在適宜地區(qū)開展收購兼并和投資建廠。推動化學(xué)原料藥產(chǎn)能國際合作，鼓勵企業(yè)在境外建設(shè)短缺中藥材生產(chǎn)基地。引進和培養(yǎng)國際化人才，提高研發(fā)注冊、生產(chǎn)質(zhì)量、市場銷售各環(huán)節(jié)的國際化經(jīng)營能力。拓展新領(lǐng)域發(fā)展新業(yè)態(tài)大力推動互聯(lián)網(wǎng)+醫(yī)藥，發(fā)展智慧醫(yī)療產(chǎn)品。開發(fā)應(yīng)用具備云服務(wù)和人工智能功能的移動醫(yī)療產(chǎn)品、可穿戴設(shè)備，各種類型的基于移動互聯(lián)網(wǎng)的健康管理軟件（APP），可實現(xiàn)遠程監(jiān)護、咨詢的遠程醫(yī)療系統(tǒng)。加強對健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)的開發(fā)和利用，發(fā)展電子健康檔案、電子病歷、電子處方等數(shù)據(jù)庫，實現(xiàn)數(shù)據(jù)資源互聯(lián)互通和共享，指導(dǎo)疾病診治、藥物評價和新藥開發(fā)，發(fā)展基于大數(shù)據(jù)的醫(yī)療決策支持系統(tǒng)。（一）培育新的健康消費需求推動家用、養(yǎng)老、康復(fù)醫(yī)療器械的開發(fā)和應(yīng)用，適應(yīng)人口老齡化的需要。發(fā)展大健康產(chǎn)品，支持醫(yī)藥企業(yè)向功能食品、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品、化妝品以及保健、預(yù)防、治未病等領(lǐng)域延伸。支持基因測序、腫瘤免疫治療、干細胞治療、藥物伴隨診斷等新型醫(yī)學(xué)技術(shù)發(fā)展，完善行業(yè)準入政策，加強臨床應(yīng)用管理，促進各項技術(shù)適應(yīng)臨床需求，緊跟國際發(fā)展步伐。（二）推動生產(chǎn)性服務(wù)業(yè)和服務(wù)型制造發(fā)展大力發(fā)展合同生產(chǎn)、合同研發(fā)、醫(yī)藥電子商務(wù)、生物技術(shù)服務(wù)、醫(yī)療器械第三方維護保養(yǎng)等新型生產(chǎn)性服務(wù)業(yè)，促進分工進一步專業(yè)化，提高效率和降低成本。圍繞生物技術(shù)藥物和化藥制劑，鼓勵建設(shè)若干個從事合同生產(chǎn)為主的高標(biāo)準藥品生產(chǎn)基地。鼓勵醫(yī)療器械、制藥設(shè)備企業(yè)開展產(chǎn)品延伸服務(wù)，從提供產(chǎn)品向提供整體解決方案轉(zhuǎn)變，建設(shè)第三方檢驗中心、影像中心、透析中心和病理中心等。市場需求穩(wěn)定增長從全球看，發(fā)達經(jīng)濟體醫(yī)藥市場增速回升，新興醫(yī)藥市場需求旺盛，生物技術(shù)藥物和化學(xué)仿制藥在用藥結(jié)構(gòu)中比重提高，為我國醫(yī)藥出口帶來新的機遇。從國內(nèi)看，國民經(jīng)濟保持中高速增長，居民可支配收入增加和消費結(jié)構(gòu)升級，健康中國建設(shè)穩(wěn)步推進，醫(yī)保體系進一步健全，人口老齡化和全面兩孩政策實施，都將繼續(xù)推動醫(yī)藥市場較快增長。醫(yī)藥行業(yè)競爭格局根據(jù)弗若斯特沙利文報告，藥明生物、藥明康德和海普瑞占據(jù)2021年中國生物藥CDMO市場份額的前三位，其中藥明生物主要以抗體類藥物及疫苗CDMO為主并憑借先發(fā)優(yōu)勢和規(guī)模效應(yīng)占據(jù)市場龍頭地位，藥明康德主要以細胞及基因療法CTDMO（合同檢測、研發(fā)和生產(chǎn)）為主，海普瑞下屬生物藥CDMO業(yè)務(wù)的生產(chǎn)基地均位于美國。醫(yī)改政策不斷完善醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革全面深化，公立醫(yī)院改革及分級診療制度加快推進，市場主導(dǎo)的藥品價格形成機制逐步建立，以雙信封制、直接掛網(wǎng)、價格談判、定點生產(chǎn)為主的藥品分類采購政策全面實施，醫(yī)保支付標(biāo)準逐步建立，醫(yī)保控費及醫(yī)療機構(gòu)綜合控費措施推行，對醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展態(tài)勢和競爭格局將產(chǎn)生深遠影響。總體上，十三五時期醫(yī)藥工業(yè)面臨較好的發(fā)展機遇。但也要看到，發(fā)達國家依靠技術(shù)變革與技術(shù)突破正在形成新的競爭優(yōu)勢，其他新興市場國家已在仿制藥國際競爭中贏得先機；前期支撐我國醫(yī)藥工業(yè)高速增長的動力正在減弱，各種約束條件不斷強化，結(jié)構(gòu)性矛盾進一步凸顯，亟需加快增長動能的新舊轉(zhuǎn)換，