上海市臨檢中心 血液室臨檢組長會議 現(xiàn)場督查存在問題分析

現(xiàn)場督查存在問題分析上海市臨床檢驗(yàn)中心王青督查依據(jù)

上海市醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)質(zhì)量管理要求(臨床血液體液部分）1.范圍

適用于血液常規(guī)檢驗(yàn)、尿液常規(guī)檢驗(yàn)、糞便常規(guī)檢驗(yàn)、出凝血檢驗(yàn)、白帶檢驗(yàn)、精液檢驗(yàn)、前列腺液檢驗(yàn)、腦脊液檢驗(yàn)、胸腹腔積液檢驗(yàn)、關(guān)節(jié)腔積液檢驗(yàn)、胃液檢驗(yàn)、血細(xì)胞形態(tài)學(xué)檢驗(yàn)、尿液有形成分檢驗(yàn)、其它體液細(xì)胞形態(tài)學(xué)檢驗(yàn)和寄生蟲檢驗(yàn)等。2.規(guī)范性應(yīng)用文件CLSIH26-A2:2010自動(dòng)血液分析儀確認(rèn)、驗(yàn)證和質(zhì)量保證CLSIGP16-A3：2009尿液分析歐洲尿液分析指南：2000WS/T406-2012臨床血液學(xué)檢驗(yàn)常規(guī)項(xiàng)目分析質(zhì)量要求WS/T347-2011血細(xì)胞分析的校準(zhǔn)指南WS/T359-2011《血漿凝固實(shí)驗(yàn)血液標(biāo)本的采集及處理指南》WS/T408-2012《臨床化學(xué)設(shè)備線性評價(jià)指南》WS/T405-2012《血細(xì)胞分析參考區(qū)間》3.術(shù)語和定義4.質(zhì)量管理體系4.1臨床實(shí)驗(yàn)室設(shè)置4.2質(zhì)量管理體系建立4.3日常質(zhì)量管理4.4差錯(cuò)事故和投訴處理4.5文件和記錄管理5.人員5.1實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人

血液體液室負(fù)責(zé)人應(yīng)具備相應(yīng)資質(zhì)。5.2實(shí)驗(yàn)室技術(shù)員

定期參加或組織相關(guān)專業(yè)理論和技能的培訓(xùn)并有考核記錄（如合格證和崗位培訓(xùn)證等）。6.環(huán)境與設(shè)施6.1一般安全管理6.2實(shí)驗(yàn)與辦公區(qū)域管理6.3實(shí)驗(yàn)室生物安全管理6.4預(yù)防措施、應(yīng)急預(yù)案和補(bǔ)救措施5.3人員管理5.4培訓(xùn)與評估

從事血液體液形態(tài)學(xué)檢驗(yàn)的新進(jìn)員工，宜在最初3個(gè)月內(nèi)，至少進(jìn)行1次能力評審，并保存評審記錄。存在問題冰箱溫度設(shè)置與試劑儲存要求不符合6尿液干化學(xué)檢測的區(qū)域內(nèi)未見溫濕度計(jì)和相應(yīng)記錄6.2溫濕度記錄未設(shè)置失控限6.2溫濕度失控后未進(jìn)行原因分析和采取有效的糾正措施6.47.設(shè)備與材料7.1設(shè)備、材料配置7.2設(shè)備、材料管理7.2.1血液和尿液干化學(xué)檢測系統(tǒng)至少每半年校準(zhǔn)一次,尿液有形成分、凝血、血沉和血液流變學(xué)等檢測系統(tǒng)每年至少校準(zhǔn)一次，由校準(zhǔn)方（第三方校準(zhǔn)機(jī)構(gòu)、廠商或經(jīng)廠商授權(quán)的經(jīng)銷商）出具校準(zhǔn)報(bào)告并保留原始校準(zhǔn)數(shù)據(jù)。血液分析儀校準(zhǔn)應(yīng)參照WS/T347-2011《血細(xì)胞分析的校準(zhǔn)指南》實(shí)施。7.2.2凝血分析儀校準(zhǔn)應(yīng)包括光路、機(jī)械位等的校準(zhǔn)及定標(biāo)曲線等項(xiàng)目。更換不同批號試劑后應(yīng)重新制作定標(biāo)曲線（纖維蛋白原、凝血酶原時(shí)間活動(dòng)度、D-D二聚體等），PT應(yīng)更新ISI值。7.2.3使用有蓋水平式離心機(jī)進(jìn)行尿液有形成分分析的相對離心力（RCF）應(yīng)達(dá)到400g。每12個(gè)月對離心機(jī)進(jìn)行一次校準(zhǔn)。7.2.4應(yīng)定期監(jiān)測血涂片染液、骨髓染液、尿蛋白、尿糖、糞隱血等復(fù)核試劑的有效性。存在問題無儀器設(shè)備校準(zhǔn)計(jì)劃7.2血液分析儀的校準(zhǔn)未按校準(zhǔn)指南進(jìn)行7.2.1供應(yīng)商校準(zhǔn)儀器，但沒有儀器廠商提供的儀器校準(zhǔn)授權(quán)書7.2.1PT檢測的SOP中，未見試劑更換批號后，應(yīng)該如何進(jìn)行儀器ISI值修改的規(guī)定，儀器顯示的ISI值未及時(shí)更新7.2.2凝血試劑更換批號后未進(jìn)行生物參考區(qū)間的驗(yàn)證7.2.2尿液有形成分分析用離心機(jī)未進(jìn)行校準(zhǔn)7.2.3自配試劑如染色液、蛋白質(zhì)復(fù)核試劑等，無配制記錄，標(biāo)記信息不全，也無有效性監(jiān)測記錄7.2.48．實(shí)驗(yàn)室信息系統(tǒng)9.分析前質(zhì)量控制9.1檢驗(yàn)項(xiàng)目申請9.2樣品采集與處理9.2.1血液分析標(biāo)本應(yīng)使用EDTA抗凝，除靜脈取血有困難的患者外，盡可能使用靜脈穿刺方式采集標(biāo)本。9.2.2血漿凝固實(shí)驗(yàn)的血液標(biāo)本采集及處理的具體要求可參照WS/T359-2011《血漿凝固實(shí)驗(yàn)血液標(biāo)本的采集及處理指南》實(shí)施。9.2.3應(yīng)根據(jù)檢驗(yàn)項(xiàng)目明確列出不合格標(biāo)本的類型（如有凝塊、采血量不足、溶血等）和處理措施。

9.2.4進(jìn)行瘧原蟲檢查的靜脈血標(biāo)本應(yīng)在采集后1小時(shí)內(nèi)同時(shí)制備厚片和薄片。如超過1小時(shí)，應(yīng)提示處理時(shí)間。9.3分析前程序的監(jiān)控9.4樣品的委托檢測存在問題制備乏血小板血漿樣本的離心機(jī)未進(jìn)行校準(zhǔn)9.2.2標(biāo)本采集手冊中未對凝血樣本采集時(shí)壓脈帶的壓迫時(shí)間、抗凝劑的濃度、血與抗凝劑的比例以及HCT大于50%時(shí)抗凝劑的調(diào)整做出相應(yīng)規(guī)定9.2.2多管采血時(shí)，采血順序不正確9.2.2標(biāo)本拒收標(biāo)準(zhǔn)的可操作性不強(qiáng)9.2.3未對標(biāo)本拒收的原因進(jìn)行分析和反饋9.2.3分析過程質(zhì)量控制10.1檢驗(yàn)項(xiàng)目的開展10.2檢驗(yàn)方法的確認(rèn)與驗(yàn)證10.2.1血液、尿液、凝血、血沉和血液流變等檢測系統(tǒng)應(yīng)具備完整性和有效性，應(yīng)使用配套的試劑和校準(zhǔn)品，如使用非配套試劑應(yīng)提供正確度和精密度的驗(yàn)證結(jié)果且符合要求。使用非配套試劑的血液分析儀應(yīng)進(jìn)行性能確認(rèn)，包括空白限、攜帶污染率、不精密度（重復(fù)性和重現(xiàn)性）、分析測量范圍、檢測下限和定量檢測下限、可比性。不同模式的性能確認(rèn)同上。使用非配套試劑的尿液分析儀應(yīng)進(jìn)行性能驗(yàn)證，包括精密度和正確度。10.2.2血液分析儀性能驗(yàn)證參見CLSIH26-A2:2010《自動(dòng)血液分析儀確認(rèn)、驗(yàn)證和質(zhì)量保證》及WS/T406-2012《臨床血液學(xué)檢驗(yàn)常規(guī)項(xiàng)目分析質(zhì)量要求》。10.2.3尿液分析儀性能驗(yàn)證要求參見CLSIGP16-A3:2009尿液分析和ECLM:2000歐洲尿液分析指南。10.2.4凝血分析儀性能驗(yàn)證參見WS/T408-2012《臨床化學(xué)設(shè)備線性評價(jià)指南》及WS/T406-2012《臨床血液學(xué)檢驗(yàn)常規(guī)項(xiàng)目分析質(zhì)量要求》。10.3制訂和執(zhí)行檢驗(yàn)項(xiàng)目標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程應(yīng)根據(jù)實(shí)際情況編寫所有開展血液體液檢驗(yàn)項(xiàng)目、儀器使用、維護(hù)和校準(zhǔn)、室內(nèi)質(zhì)控、室間質(zhì)評等操作規(guī)程并遵照執(zhí)行。新項(xiàng)目、試劑更改等情況SOP要及時(shí)更新，并遵照執(zhí)行。10.4建立質(zhì)量控制程序10.4.1室內(nèi)質(zhì)量控制每工作日至少使用2個(gè)濃度水平（含正常和異常水平）的質(zhì)控品做好血液、尿液、凝血、血沉和血液流變等檢測系統(tǒng)的室內(nèi)質(zhì)控，根據(jù)實(shí)驗(yàn)室實(shí)際情況選擇合適的質(zhì)控品、質(zhì)控規(guī)則和質(zhì)控頻次，并將結(jié)果及時(shí)輸入質(zhì)控軟件，形成質(zhì)控圖，保留原始記錄。推薦使用配套質(zhì)控品。

10.4.2實(shí)驗(yàn)室間比對10.4.2.1室間質(zhì)量評價(jià)：應(yīng)參加上海市臨床檢驗(yàn)中心組織的全血細(xì)胞計(jì)數(shù)、尿液干化學(xué)、血液凝固學(xué)、血液流變學(xué)、血沉、血細(xì)胞形態(tài)學(xué)、尿液有形成分形態(tài)學(xué)、寄生蟲形態(tài)學(xué)和其他體液細(xì)胞形態(tài)學(xué)等室間質(zhì)評計(jì)劃。對不滿意結(jié)果應(yīng)及時(shí)分析查找原因并采取相應(yīng)措施。10.5檢驗(yàn)結(jié)果的可比性

有兩臺或兩臺以上血液分析儀的臨床實(shí)驗(yàn)室，應(yīng)每月1次，每次至少取3份新鮮血標(biāo)本，每份標(biāo)本各測定1次進(jìn)行儀器間比對，做好記錄并保留原始數(shù)據(jù)，每份標(biāo)本比對結(jié)果應(yīng)符合要求，每年比對樣本中至少包括低值和高值新鮮血各5份，全血細(xì)胞計(jì)數(shù)儀器比對結(jié)果應(yīng)在允許偏移范圍內(nèi)。10.6POCT項(xiàng)目的質(zhì)量管理存在問題使用非配套試劑，但無與配套試劑間結(jié)果無差異的證明材料10.2.1無質(zhì)控品驗(yàn)收制度和相關(guān)記錄10.3無室內(nèi)質(zhì)控操作規(guī)程10.3無室間質(zhì)評操作規(guī)程10.3沒有根據(jù)自己實(shí)驗(yàn)室實(shí)際情況制定血液、尿液檢測的流程10.3門診、急診、住院使用不同的檢測儀器、不同的檢測流程，SOP卻完全相同10.3樣本檢測未按SOP進(jìn)行操作10.3尿液有形成分采用不離心鏡檢法，但未提供不離心與離心鏡檢結(jié)果之間無差異的證明10.3尿液常規(guī)只做干化學(xué)檢測10.3未按要求進(jìn)行室內(nèi)質(zhì)控初始化10.4.1血液分析室內(nèi)質(zhì)控仍采用CLIA允許總誤差，室內(nèi)質(zhì)控CV值過大10.4.1未采用推薦的質(zhì)控規(guī)則，也未見質(zhì)控規(guī)則設(shè)定的相關(guān)證明（誤差檢出率，假失控概率）10.4.1失控分析原因與糾正措施不匹配10.4.1除血液、尿液干化學(xué)、凝血常規(guī)項(xiàng)目外，其他項(xiàng)目如尿液有形成分、血沉等項(xiàng)目未開展室內(nèi)質(zhì)控或頻度不夠，也無替代方法10.4.1沒有室間質(zhì)評的項(xiàng)目未制定比對計(jì)劃和編寫SOP10.4.2.2血液分析儀采用不同模式報(bào)告檢測結(jié)果，儀器校準(zhǔn)報(bào)告中未見不同模式間的比對記錄，實(shí)驗(yàn)室也未按要求進(jìn)行比對10.5血液分析儀采用末梢血檢測，報(bào)告結(jié)果的參考區(qū)間與靜脈血一致，但未進(jìn)行兩者的比對10.5使用不同分析儀器檢測相同的項(xiàng)目且參考區(qū)間一樣，但沒有進(jìn)行儀器間的比對10.511.分析后質(zhì)量控制11.1結(jié)果報(bào)告制度11.1.1采用血液分析儀、尿液分析儀（包括尿干化學(xué)和有形成分分析）進(jìn)行篩檢的臨床實(shí)驗(yàn)室應(yīng)根據(jù)實(shí)際情況制訂復(fù)檢規(guī)則，按規(guī)則進(jìn)行復(fù)檢并保留復(fù)檢記錄。11.1.2尿液干化學(xué)試帶法確診應(yīng)采用相同或更高靈敏度/特異度的方法，或采用不同方法學(xué)或品牌試帶進(jìn)行。目前建議用鏡檢法來確認(rèn)異常結(jié)果。11.2檢驗(yàn)報(bào)告內(nèi)容

血液分析儀的參考區(qū)間推薦采用WS/T405-2012《血細(xì)胞分析參考區(qū)間》。11.3檢驗(yàn)報(bào)告修改11.4檢驗(yàn)報(bào)告發(fā)布11.5危急值報(bào)告11.6檢驗(yàn)樣品保存和處置

復(fù)檢血片或骨髓片應(yīng)有明確的標(biāo)識，血片至少保留7天，異?；蛞呻y血片至少保留半年?？刹捎蔑@微鏡攝像方法保存陽性樣品的電子圖片并附簡要病史和診斷，電