片劑生產(chǎn)設(shè)備專家講座

100目制軟材制濕顆粒干燥潤滑劑輔料粘合劑制備整粒總混外崩解劑顆粒素片包糖衣或薄膜衣包衣材料待包裝片內(nèi)包裝外包裝外包材料檢驗壓片原料粉碎、過篩、混合過篩包衣液配制內(nèi)包材料圖4-1片劑制備工藝流程圖片劑生產(chǎn)設(shè)備專家講座第1頁 物料： 工序： 檢驗： 入庫： 注：虛線框內(nèi)代表30萬級或以上潔凈生產(chǎn)區(qū)域 片劑制備包含直接壓片法和制顆粒壓片法，依據(jù)制顆粒方法不一樣，制顆粒壓片法又可分為濕法制粒壓片和干法制粒壓片。其中應(yīng)用最廣泛是濕法制粒壓片，其工藝流程圖見圖4-1。片劑生產(chǎn)設(shè)備專家講座第2頁 一、制粒操作主要設(shè)備 制粒操作包含干法制粒、濕法制粒和一步混合制粒等方法。 慣用制粒設(shè)備主要包含搖擺式顆粒機、快速混合制粒機和沸騰干燥器?，F(xiàn)分別介紹其主要特點： 1．搖擺式顆粒機由制粒部分和傳動兩部分組成，主要由機座、電機、皮帶輪、蝸桿、蝸輪、齒條、滾筒、篩網(wǎng)、管夾（棘輪機構(gòu)）組成。該設(shè)備為擠壓式過篩裝置，它利用裝在機轉(zhuǎn)軸上棱柱往復(fù)轉(zhuǎn)動作用，將藥品軟材從篩網(wǎng)中擠壓成顆粒，可用于制顆粒和整粒。此設(shè)備為連續(xù)操作。片劑生產(chǎn)設(shè)備專家講座第3頁 2．快速混合制粒機主要由機座、調(diào)速電機、混合缸、水平攪拌槳、垂直制粒刀、氣動出料閥和控制系統(tǒng)組成。其工作原理是由氣動系統(tǒng)關(guān)閉出料閥，加入物料后，在封閉容器內(nèi)，依靠水平攪拌槳旋轉(zhuǎn)、推進(jìn)和拋散作用，使容器內(nèi)物快速翻轉(zhuǎn)到達(dá)充分混合，粘合劑或潤濕劑從上蓋頂部加料口加入，同時，利用垂直且高速旋轉(zhuǎn)前緣尖銳制粒刀，將其快速切割成均勻顆粒。制得顆粒由出料口放出。此設(shè)備為間歇操作。片劑生產(chǎn)設(shè)備專家講座第4頁 3．一步制粒機主要由鼓風(fēng)機、空氣過濾器、加熱器、進(jìn)風(fēng)口、物料容器、流化室、出風(fēng)口、旋風(fēng)分離器、空壓機、粘合劑供液泵、粘合劑噴嘴等組成?？蓪⒒旌稀⒅屏?、干燥工序并在一套設(shè)備中完成，其工作原理為：物料粉末置于流化室下方原料容器中，空氣經(jīng)過濾加熱后，從原料容器下方進(jìn)入，將物料吹拂至流化狀態(tài)，粘合劑經(jīng)供液泵送至流化室頂部，與壓縮空氣混合經(jīng)噴頭噴出，物料與粘合劑接觸聚結(jié)成顆粒。熱空氣對顆粒加熱干燥即形成均勻多微孔球狀顆粒回落原料容器中。此設(shè)備為間歇操作。片劑生產(chǎn)設(shè)備專家講座第5頁 4．沸騰干燥機主要由空氣凈化過濾器、電加熱器、進(jìn)風(fēng)調(diào)整閥、沸騰器、攪拌器、干燥室、密封圈、物料阻隔布袋、進(jìn)風(fēng)排風(fēng)溫度計、旋風(fēng)分離器和風(fēng)機組成。工作原理是將制備好濕顆粒置于沸騰器內(nèi)，沸騰器與干燥器連接好密閉后，空氣經(jīng)凈化加熱后從干燥室下方進(jìn)入，經(jīng)過分布器進(jìn)入干燥室，使物料“沸騰”起來并進(jìn)行干燥，干燥后廢氣中細(xì)粉由旋風(fēng)分離器回收。 5．熱風(fēng)循環(huán)烘箱該設(shè)備是一個慣用干燥設(shè)備，按其加熱方法分為電加熱和蒸汽加熱兩種。使用時將待干燥物料放在帶隔板架上，開啟加熱器和鼓風(fēng)機，空氣經(jīng)加熱后在干燥室內(nèi)流動，帶走各層水分，最終自出口處將濕熱空氣排出。片劑生產(chǎn)設(shè)備專家講座第6頁 二、壓片主要設(shè)備壓片機慣用旋轉(zhuǎn)式壓片機、異形沖壓片機、真空壓片機、高速壓片機等種類，現(xiàn)分別介紹其主要特點： 旋轉(zhuǎn)式壓片機（圖4-2）：旋轉(zhuǎn)式壓片機是當(dāng)前生產(chǎn)中應(yīng)用較廣泛多沖壓片機。旋轉(zhuǎn)式壓片機通常按轉(zhuǎn)盤上?？讛?shù)分為5沖、7沖、8沖、19沖、21沖、27沖、33沖等；按轉(zhuǎn)盤旋轉(zhuǎn)一周填充、壓縮、出片等操作次數(shù)，可分為單壓、雙壓等。單壓指轉(zhuǎn)盤旋轉(zhuǎn)一周只填充、壓縮、出片一次；雙壓指轉(zhuǎn)盤旋轉(zhuǎn)一周時填充、壓縮、出片各進(jìn)行兩次，所以生產(chǎn)效率是單壓兩倍，故當(dāng)前藥品生產(chǎn)中多應(yīng)用雙壓壓片機。雙壓片機有兩套壓輪，為使機器降低振動及噪音，兩套壓輪交替加壓可使動力消耗大大降低，所以壓片機充數(shù)皆為奇數(shù)。片劑生產(chǎn)設(shè)備專家講座第7頁 異形沖壓片機：其主要特點是采取沖床結(jié)構(gòu)，沖頭上下行程大，加料、厚度、壓片均可單獨調(diào)整，耗電少、產(chǎn)量高，而且操作簡單，維修方便，輕易更換各種規(guī)格。 真空壓片機：為了克服壓片過程中經(jīng)常出現(xiàn)頂裂、裂片等問題，二十世紀(jì)90年代出現(xiàn)小型真空壓片機。其主要特點是真空操作前可排出壓片前粉末中空氣，有效地預(yù)防壓片時頂裂，這時真空度為主要參數(shù)，壓力必須降至17.3kPa以下。真空壓片能夠提升片劑硬度，所以可降低壓縮壓力。上沖進(jìn)入沖模中進(jìn)行壓縮時粉塵飛揚少，能夠進(jìn)行長時間安全操作；常壓下壓縮成形較困難物料，在真空下結(jié)協(xié)力增加，而且在真空條件下物料流動性增加，所以真空壓片機更適合于填充性較差物料壓片。片劑生產(chǎn)設(shè)備專家講座第8頁 高速壓片機（圖4-3）：是一個先進(jìn)旋轉(zhuǎn)式壓片設(shè)備，通常每臺壓片機有兩個旋轉(zhuǎn)盤和兩個給料器，為適應(yīng)高速壓片需要，采取自動給料裝置，而且藥片重量、壓輪壓力和轉(zhuǎn)盤轉(zhuǎn)速均可預(yù)先調(diào)整。壓力過載時能自動卸壓。片重誤差控制在2％以內(nèi)，不合格藥片自動剔出，生產(chǎn)中藥片產(chǎn)量由計數(shù)器顯示，能夠預(yù)先設(shè)計，到達(dá)預(yù)定產(chǎn)量即自動停機。該機采取微電腦裝置檢測沖頭損壞位置，還有過載報警和故障報警裝置等。其突出優(yōu)點是產(chǎn)量高、片劑質(zhì)量優(yōu)。片劑生產(chǎn)設(shè)備專家講座第9頁圖4-2旋轉(zhuǎn)式壓片機圖4-3高速壓片機片劑生產(chǎn)設(shè)備專家講座第10頁

三、片劑包衣慣用設(shè)備 片劑包衣普通所用設(shè)備有：滾轉(zhuǎn)包衣法包衣設(shè)備、懸浮包衣法包衣設(shè)備、壓制包衣法包衣設(shè)備。以下介紹當(dāng)前國內(nèi)企業(yè)慣用設(shè)備主要特點。片劑生產(chǎn)設(shè)備專家講座第11頁 1．普通包衣機普通由荸薺型或球型（蓮蓬型）包衣鍋、動力部分、加熱器和鼓風(fēng)裝置等組成。材料普通使用紫銅或不銹鋼等金屬。包衣鍋軸與水平成30～45°角，使藥片在包衣鍋轉(zhuǎn)動時呈弧線運動，在鍋口附近形成旋渦。包衣時，包衣材料直接從鍋口噴到片劑上，用可調(diào)整溫度加熱器對包衣鍋加熱，并用鼓風(fēng)裝置通入熱風(fēng)或冷風(fēng)，使包衣液快速揮發(fā)。在鍋口上方裝有排風(fēng)裝置。另外可在包衣鍋內(nèi)安裝埋管，將包衣材料經(jīng)過插入片床內(nèi)埋管，從 噴頭直接噴在片劑上，同時干熱空氣從埋管吹出穿透整個片床，干燥速度快。片劑生產(chǎn)設(shè)備專家講座第12頁 2．網(wǎng)孔式高效包衣機片芯在包衣機有網(wǎng)孔旋轉(zhuǎn)滾筒內(nèi)，作復(fù)雜運動。包衣介質(zhì)由蠕動泵（或糖漿泵）泵至噴槍，從噴槍噴到片芯，在排風(fēng)和負(fù)壓作用下，熱風(fēng)穿過片芯、底部篩孔，再從風(fēng)門排出。使包衣介質(zhì)在片芯表面快速干燥。圖4-4荸薺型包衣機片劑生產(chǎn)設(shè)備專家講座第13頁圖4-5網(wǎng)孔式高效包衣機主機圖4-6網(wǎng)孔式高效包衣機工作原理圖4-7噴槍控制圖圖4-8糖漿泵片劑生產(chǎn)設(shè)備專家講座第14頁圖4-9包衣成套設(shè)備工藝流程配置圖片劑生產(chǎn)設(shè)備專家講座第15頁 3．無孔式高效包衣機片芯在包衣機無孔旋轉(zhuǎn)滾筒內(nèi)，作復(fù)雜運動，包衣介質(zhì)從噴槍噴到片芯，熱風(fēng)由滾筒中心氣道分配器導(dǎo)入，經(jīng)扇形風(fēng)槳穿過片芯，在排風(fēng)和負(fù)壓作用下，從氣道分配器另一側(cè)風(fēng)門抽走，使包衣介質(zhì)在片芯表面快速干燥。圖4-10無孔式高效包衣機主機圖4-11無孔式包衣機工作示意圖片劑生產(chǎn)設(shè)備專家講座第16頁圖4-12氣道分配器圖4-13