臨床實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)系統(tǒng)方法確認(rèn)與性能驗(yàn)證標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程專家講座

臨床試驗(yàn)室檢測(cè)系統(tǒng)方法確認(rèn)與性能驗(yàn)證標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程1.目標(biāo)確保試驗(yàn)室所采取檢測(cè)系統(tǒng)完整性和有效性，確保檢測(cè)系統(tǒng)在執(zhí)行檢測(cè)任務(wù)時(shí)能擁有最正確工作狀態(tài)，以提供準(zhǔn)確檢測(cè)結(jié)果。2.范圍適合用于臨床試驗(yàn)室常規(guī)項(xiàng)目對(duì)應(yīng)檢測(cè)系統(tǒng)。3.職責(zé)3.1專業(yè)組技術(shù)人員負(fù)責(zé)驗(yàn)證時(shí)詳細(xì)操作并編制驗(yàn)證匯報(bào)。3.2專業(yè)組主管負(fù)責(zé)驗(yàn)證計(jì)劃制訂、驗(yàn)證結(jié)果審核及檢測(cè)系統(tǒng)性能評(píng)審。3.3臨床試驗(yàn)室責(zé)任人負(fù)責(zé)驗(yàn)證計(jì)劃審核。3.4QA部負(fù)責(zé)對(duì)驗(yàn)證計(jì)劃、驗(yàn)證匯報(bào)審核和驗(yàn)證匯報(bào)編號(hào)。3.5試驗(yàn)室主任負(fù)責(zé)對(duì)驗(yàn)證匯報(bào)同意及評(píng)審匯報(bào)同意。臨床實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)系統(tǒng)方法確認(rèn)與性能驗(yàn)證標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程專家講座第1頁(yè)4.內(nèi)容：

4.1檢測(cè)系統(tǒng)驗(yàn)證內(nèi)容：4.1.1定量項(xiàng)目系統(tǒng)驗(yàn)證內(nèi)容：正確度、精密度、分析測(cè)量范圍（AMR）、臨床可匯報(bào)范圍（CCR）和生物參考區(qū)間4.1.2定性、半定量項(xiàng)目檢測(cè)系統(tǒng)驗(yàn)證內(nèi)容：符合率、檢出限、精密度、cutoff值評(píng)審（精密度、cutoff值評(píng)審適合用于ELISA法試驗(yàn)），其中尿液干化學(xué)分析儀性能驗(yàn)證內(nèi)容最少應(yīng)包含陰性和陽(yáng)性符合率；4.1.3檢測(cè)系統(tǒng)驗(yàn)證詳細(xì)操作詳見《定量項(xiàng)目檢測(cè)系統(tǒng)方法確認(rèn)與性能驗(yàn)證標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》和《定性、半定量項(xiàng)目檢測(cè)系統(tǒng)驗(yàn)證標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》；

4.2檢測(cè)系統(tǒng)性能驗(yàn)證時(shí)機(jī)、周期及相關(guān)要求：4.2.1驗(yàn)證時(shí)機(jī)和周期。4.2.1.1新檢測(cè)系統(tǒng)在投入使用時(shí)需按4.1條款要求對(duì)其各項(xiàng)性能進(jìn)行全方面驗(yàn)證

4.2.1.2其它情況:a)如碰到重大投訴針對(duì)檢測(cè)系統(tǒng)有質(zhì)疑時(shí)，需要有針對(duì)性進(jìn)行驗(yàn)證;臨床實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)系統(tǒng)方法確認(rèn)與性能驗(yàn)證標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程專家講座第2頁(yè)

b)儀器維修后、主要零件更換后后等需要對(duì)系統(tǒng)主要性能指標(biāo)重新驗(yàn)證。c)儀器長(zhǎng)距離搬動(dòng)后（如運(yùn)輸至外地）需按4.1條款對(duì)該檢測(cè)系統(tǒng)各項(xiàng)性能進(jìn)行全方面驗(yàn)證；短距離搬動(dòng)后（如在同一工作間內(nèi)位置發(fā)生變更）則只需對(duì)其精密度和正確度進(jìn)行驗(yàn)證。d）檢測(cè)系統(tǒng)中任何組成部分發(fā)生改變（如試劑、儀器等），均需對(duì)檢測(cè)系統(tǒng)進(jìn)行重新驗(yàn)證4.2.2檢測(cè)系統(tǒng)性能評(píng)審：每12個(gè)月，需要對(duì)檢測(cè)系統(tǒng)以下性能指標(biāo)進(jìn)行評(píng)審：用室內(nèi)質(zhì)控結(jié)果評(píng)審其精密度，用參加PT、EQA活動(dòng)結(jié)果評(píng)審其正確度或符合率等.4.2.3其它要求4.2.3.1要在項(xiàng)目執(zhí)行之前進(jìn)行驗(yàn)證，以確保系統(tǒng)符合制造商申明4.2.3.2試驗(yàn)室應(yīng)用定值控制品進(jìn)行儀器校準(zhǔn)和質(zhì)量控制。能夠使用商業(yè)化質(zhì)控材料，假如沒有商業(yè)化質(zhì)控材料，也可使用已知陰陽(yáng)性材料4.2.3.3驗(yàn)證過(guò)程中每個(gè)批次都要運(yùn)行質(zhì)控品4.2.3.4新檢測(cè)系統(tǒng)可接收性取決于對(duì)全部驗(yàn)證結(jié)果比較和審核4.2.3.5經(jīng)過(guò)維修和預(yù)防性維護(hù)儀器設(shè)備應(yīng)該運(yùn)行內(nèi)外部質(zhì)控品重新進(jìn)行確認(rèn)臨床實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)系統(tǒng)方法確認(rèn)與性能驗(yàn)證標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程專家講座第3頁(yè)4.2.3.6假如在一個(gè)分析系統(tǒng)上檢測(cè)多個(gè)項(xiàng)目，不可用一個(gè)項(xiàng)目標(biāo)系統(tǒng)驗(yàn)證結(jié)果，來(lái)認(rèn)同該分析系統(tǒng)上其它項(xiàng)目標(biāo)性能4.2.3.7全部驗(yàn)證及評(píng)審過(guò)程中原始數(shù)據(jù)均需紙質(zhì)打印并交QC管理員保留4.3檢測(cè)系統(tǒng)驗(yàn)證計(jì)劃和匯報(bào):4.3.1對(duì)內(nèi)部文件沒有要求怎樣進(jìn)行驗(yàn)證，需先由專業(yè)組主管編制驗(yàn)證計(jì)劃，再經(jīng)臨床試驗(yàn)室責(zé)任人審核內(nèi)容及QA審核格式，試驗(yàn)室主任同意后才能執(zhí)行。計(jì)劃內(nèi)容包含但不限于：目標(biāo)、系統(tǒng)信息、檢測(cè)原理、人員及時(shí)間安排、試驗(yàn)設(shè)計(jì)、參考文件等內(nèi)容，格式見《____檢測(cè)系統(tǒng)驗(yàn)證計(jì)劃》。4.3.2每次系統(tǒng)驗(yàn)證結(jié)束后都要編制驗(yàn)證匯報(bào)，驗(yàn)證匯報(bào)內(nèi)容要包含但不限于目標(biāo)、試劑、儀器設(shè)備、方法、操作步驟、參考文件、結(jié)果、結(jié)論等。格式見《_____檢測(cè)系統(tǒng)驗(yàn)證匯報(bào)》；匯報(bào)編制人為試驗(yàn)技術(shù)員，專業(yè)組責(zé)任人審核內(nèi)容，QA審核完整性，同意人為試驗(yàn)室主任。臨床實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)系統(tǒng)方法確認(rèn)與性能驗(yàn)證標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程專家講座第4頁(yè)4.3.3驗(yàn)證計(jì)劃和驗(yàn)證匯報(bào)由各企業(yè)QA負(fù)責(zé)編號(hào)，編號(hào)方式以下：4.3.3.1驗(yàn)證計(jì)劃：P-企業(yè)代碼－年份－流水號(hào)（如上海年第1份驗(yàn)證計(jì)劃編號(hào)為P-SH--1）4.3.3.2驗(yàn)證匯報(bào)：R-企業(yè)代碼－年份－流水號(hào)（如上海年第1份驗(yàn)證匯報(bào)編號(hào)為R-SH--1）4.3.4驗(yàn)證計(jì)劃和驗(yàn)證匯報(bào)由QA部歸檔保留。4.3.5檢測(cè)系統(tǒng)評(píng)審匯報(bào)：每次檢測(cè)系統(tǒng)評(píng)審都需編制評(píng)審匯報(bào)，匯報(bào)內(nèi)容要包含但不限于系統(tǒng)信息、檢測(cè)原理、評(píng)審內(nèi)容、評(píng)審過(guò)程、評(píng)審結(jié)論及相關(guān)附件，格式見《______檢測(cè)系統(tǒng)性能