產(chǎn)品質(zhì)量報(bào)告模

2023年產(chǎn)品質(zhì)量分析報(bào)告【說明】一、應(yīng)開展年度質(zhì)量回顧分析的產(chǎn)品如下：1)常年生產(chǎn)、產(chǎn)量較大的品種；2)高風(fēng)險(xiǎn)品種：如注射劑類產(chǎn)品、毒性藥品、精神藥品、麻醉藥品、放射性藥品、血液制品、疫苗等。二、企業(yè)應(yīng)使用風(fēng)險(xiǎn)管理理念，對產(chǎn)品進(jìn)行分類后，選取具代表性的品種或品規(guī)開展質(zhì)量回顧分析。分類原則如下：1）生產(chǎn)工藝和質(zhì)量控制相似、共線生產(chǎn)的非高風(fēng)險(xiǎn)類產(chǎn)品，經(jīng)質(zhì)量受權(quán)人批準(zhǔn)，可按劑型或產(chǎn)品系列進(jìn)行分類。2）高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品，經(jīng)質(zhì)量受權(quán)人批準(zhǔn)，可按品種或產(chǎn)品系列進(jìn)行分類。3）常年生產(chǎn)的產(chǎn)品，經(jīng)質(zhì)量受權(quán)人批準(zhǔn)，可按劑型、產(chǎn)品或產(chǎn)品系列進(jìn)行分類。4)無菌原料藥，經(jīng)質(zhì)量受權(quán)人批準(zhǔn)，可按產(chǎn)品或產(chǎn)品系列進(jìn)行分類。5)該年度變更工藝或關(guān)鍵生產(chǎn)設(shè)備等變更（如注射劑灌裝設(shè)備變更、除菌過濾系統(tǒng)變更、滅菌設(shè)備改變）的產(chǎn)品，經(jīng)質(zhì)量受權(quán)人批準(zhǔn)，可按劑型、產(chǎn)品或產(chǎn)品系列進(jìn)行分類。6)委托加工的產(chǎn)品，經(jīng)質(zhì)量受權(quán)人批準(zhǔn)，可按產(chǎn)品或產(chǎn)品系列進(jìn)行分類。三、本模版是企業(yè)撰寫《年度產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析報(bào)告》的基本要求，僅供企業(yè)參考。各企業(yè)可根據(jù)實(shí)際情況，在積極學(xué)習(xí)和充分借鑒國外先進(jìn)經(jīng)驗(yàn)的基礎(chǔ)上，不斷完善相關(guān)內(nèi)容。暈2023拳年產(chǎn)品質(zhì)量狠分析身報(bào)告勇產(chǎn)品名稱、閥規(guī)格豬回顧日期蓄：XX年X解X月－XX困年XX月妻產(chǎn)品編碼：揮XXXXX濱起草：貫QA詢簽名龍飲屢時(shí)稻間：同恢QA經(jīng)理王簽名勾氧豬時(shí)撈間：用賽車間主任拾生產(chǎn)部負(fù)責(zé)望人伏工藝技術(shù)負(fù)垂責(zé)人潛物料/銷售艦負(fù)責(zé)人郊質(zhì)量受權(quán)人梨簽名繩捏臭時(shí)完間：[目錄]屠概要簽……………栽……………騰……焰.役……………娘……………返………胸.新…竭回顧藏期限線……………正……………飯……………奶…重…………訪.芒……池.鈔……胞制造咳情況功……………碌……………解……………垂…………樣.提………贊.仰……諷產(chǎn)品盟描述搞……………驕……………料……………隊(duì)…………寫.繼………排.勁……靈掌4.值1產(chǎn)品工藝奪……………幻……………其……………映…柱.藝………盆.反……爹..困卷4.皇2產(chǎn)品給藥元途徑及適應(yīng)滴癥滿……………禾……………順.浩………館.潑……磚..絲勁4.輝3關(guān)鍵參數(shù)賀……………扶……………犁……………?！?四………挪.很……交..川物料移質(zhì)量回顧礙……………裹……………鏈……………統(tǒng)……解.芝……淹.點(diǎn)………耳5.1原輔企料、包裝材端料質(zhì)量問題蝶回顧是………嶼……………河…憑.余………投.粱5.2主要誼原輔料購進(jìn)愛情況回顧時(shí)……………廳……………瞞……屢.但………競.佩5.3供應(yīng)萬商管理情況黎回顧窯……………并……………秧.頭…談.獸……………桐…表5.4工藝歷用水、與藥圈品直接接觸充的氣體質(zhì)量灶問題回顧創(chuàng)………測.濟(jì)…振.扮…碑產(chǎn)品負(fù)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)情煌況運(yùn)……………畏……………充……………息……倦.別………吳.騎華6.1屋產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)返準(zhǔn)協(xié)……………僵……………傭……………慶……………拍..彩寫6.2賀質(zhì)量指標(biāo)統(tǒng)櫻計(jì)及趨勢分結(jié)析飄……………狡……………夜……………護(hù)..兇7吉生產(chǎn)工藝蘋分析寬……………旺……………曬……………剃……………屬…諒..陪…捉驅(qū)7.1仁關(guān)鍵工藝參為數(shù)控制情況邪……………廚……………攜…………嘴.列……蠟.弊7.2中間銷體控制情況蔬……………叉……………廊……………謹(jǐn)…………卷..待7.3工藝塊變更情況咳……………稈……艦.劇……………雙……………層………館.盾7.4物料蟲平衡遺……………陸……………嫁……………耽……………雅……開..嘉7.5收率須……等..斜……………舉……………吵……………徐……………來……駐7.6返工敞與再加工莫……………猴…………竭.揭……………勢……………活…吵.看7.7設(shè)施趨設(shè)備情況譯……………側(cè)……………孔……………比……………貌..桿8婚偏差回顧哭……………鄰…鬧..威……………伴…母……………閑……………腦……貨9績超常超標(biāo)賀回顧鈔……………山……………所……怠..拌……………蔥……………側(cè)10啞產(chǎn)品穩(wěn)定惠性考察撫……………異……………振…………故..延……………渡……梅11撓拒絕批次纏……………蛋……………塘……………察……………機(jī)…叨..趨………釘今11.1匙拒絕的物料凡……………?！稹酢]…呈..若豪11.2顆拒絕的中間秩產(chǎn)品及成品追……………語……………裳……………文…更..弱12滑變更控制新回顧籮……………通……………文…………顆..銀……………莊………縱13環(huán)驗(yàn)證回顧悲……………蠶……嘗…………蛙..點(diǎn)……………惰……………立………肅14費(fèi)環(huán)境監(jiān)測踏情況回顧帆……………感……………挺……………封………鹽..總……臉15館人員情況妹……………賺……………馬…彎..桐……………殼……………蕩………形16蚊委托加工構(gòu)、委托檢驗(yàn)毀情況回顧和……………裳……握..宅……………摟………呢17飼不良反應(yīng)際……………興……………宿……………具……獲..貫……………棉……秤18政產(chǎn)品召回很、退貨掃……………印……………煮……隙..痕……………騰…………地飛18.1愉產(chǎn)品召回粘……………例……………扁……………傍……………樣……付..圣雜18.2譜退貨身……………寧……………除……………她……………鉗…………洲..嚼19染投訴絞……………航……擾..夜……………臨……………冬……………富…………己20串藥品注冊卵相關(guān)變更的貌申報(bào)、批準(zhǔn)定及退審燭……………乎……………虧…罪..惠21塔結(jié)論玉……………庸……………彎…………竄..書……………連……………脅……賣22諸建議億……………蜘……………普……………桐..脆……………喪……………件…衛(wèi)附錄1年墨度產(chǎn)品回顧清分析表憤………澡.諷……………側(cè)……………菠……………塵…敲附錄2產(chǎn)院品各工序收困率、平衡統(tǒng)搞計(jì)表況……………猶…軍.舅……………屯…………零模板修訂資工料掘修訂版號左發(fā)布日期例具體修訂內(nèi)球容概要：估根據(jù)《孫年度涼產(chǎn)品質(zhì)量回怒顧西分析核管理規(guī)程》慣XXX-X唐X-XXX眾的規(guī)定，X朵XXX年X識(shí)月對XX產(chǎn)乖品進(jìn)行產(chǎn)品異質(zhì)量回顧炒分析寒。本報(bào)告在墊隨機(jī)抽取X英X批的基礎(chǔ)廊上重點(diǎn)對該檔品種進(jìn)行了露統(tǒng)計(jì)和趨勢方分析。置回顧期限：屯XXXX年悠XX月XX賀日－XXX外X年XX月把XX日制造情況：瞎本回顧年度鞭共生產(chǎn)XX言產(chǎn)品XX批杯，總產(chǎn)量為裁XX（單位予），總收率催為XX.X較X%.產(chǎn)品描述：貌詠4.泊1產(chǎn)品工藝婚諸涼4.2產(chǎn)品耽給藥途徑及虜適應(yīng)癥屬宰4.侄3關(guān)鍵參數(shù)噸物料質(zhì)量回禁顧：核原輔料雷供應(yīng)商尾5.1團(tuán)原輔料、包接裝材料質(zhì)量項(xiàng)問題回顧姑投訴號葵時(shí)間倆品名和入庫服序號門供應(yīng)商守缺陷描述蛾處理方法昌評價(jià)：XX錢XXXXX滾5.2主童要原輔料購陷進(jìn)情況回顧督名稱/批匹月份勒1月欲2月羽3月冶4月沒5月雅6月跡7月市8月洲9月清10月瘦11月午12月談Total殼合格率％晨收撿紋放行懸拒絕吐收撿談放行罩拒絕涌收撿疑放行理拒絕貫放行劫1怨1蹤0計(jì)0督0嚇1奏0仙0前0伯1膏0粥0繞4駛拒絕甜0帥0爺0燕0塵0胳0酒0曾0蛋0柔0授0米0雞0反放行戒1糠1使1隱0今1趁1戶0期0渣1磚0桿1忽2忍9謝拒絕勉0注0快0勤0慣0條0組0礎(chǔ)0唯0接0硬0勿0森0評價(jià)：已XXXXX廳XX班XXXXX遲XX彎XXXXX園XX致XXXXX頁XX慶5.3供韻應(yīng)商的管理黎情況回顧四新增供應(yīng)商教情況：船變更供應(yīng)商裝情況：銅供應(yīng)商審計(jì)那情況：小結(jié)：痰5.4工藝盒用水、與藥桐品直接接觸理的氣體質(zhì)量謝問題回顧享投訴號禍時(shí)間刻品名佳缺陷描述掠處理方法眾成品質(zhì)量標(biāo)愚準(zhǔn)情況：她6.1喬產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)皺準(zhǔn)憤參數(shù)錘接受限度（狐內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)）負(fù)最低值－最傻高值（法定渾標(biāo)準(zhǔn)）蛙XX產(chǎn)品敞A佩B漂C園D啄E象6.2質(zhì)量是指標(biāo)統(tǒng)計(jì)及蔽趨勢分析減對6.1維的參數(shù)項(xiàng)目亞實(shí)際檢驗(yàn)數(shù)拔據(jù)實(shí)施統(tǒng)計(jì)磁與分析A：B：C：D：E：羅小結(jié)：X以XXXXX備XX玉生產(chǎn)工藝分禮析：虛7.1關(guān)鍵葬工藝參數(shù)控食制情況掀7.2中間蔬體控制情況怨7.3工藝廉變更情況:討有何變更，屆原因，相關(guān)蓬研究、驗(yàn)證虎情況，申報(bào)給情況園7.4物料蹲平衡7.5收率有7.6返工莊與再加工蓋時(shí)間驚品名及批號抵缺陷描述銳處理措施協(xié)評價(jià)：XX塵XXXX材7.7設(shè)備擴(kuò)設(shè)施情況（投與該產(chǎn)品有環(huán)關(guān)的設(shè)施設(shè)付備及與藥品豪接觸氣體）蓬變更情況器：維護(hù)情況：維修情況：小結(jié)：垃8怠偏差回顧：者品名輪偏差號谷生產(chǎn)階段裝描述終涉及批次日補(bǔ)救措施而茂評價(jià)：XX叢XXXX北9筍超常超限回盜顧：到積OOS編號借批號應(yīng)描述掠涉及批次燕方案蠅許評價(jià)：XX趟XXXX左產(chǎn)品穩(wěn)定性罰考察：躁XXXX戴批號賓XXXA豐XXXB駝XXXC儀XXXD扁XXXE姥XXXF事評價(jià)：XX賭XXXX拒絕批次：購11.1牲拒絕的物料蔑物料名稱箱生產(chǎn)企業(yè)顛批號親拒絕原因臺(tái)解決措施沾評價(jià)：XX溫XXXX桃11.2錦拒絕的成品抵及中間產(chǎn)品引產(chǎn)品名稱墨批號煤拒絕原因香解決措施聽評價(jià)：XX眠XXXX刃12線變更控制回膜顧：妻申請日期才變更編號撐變更描述彩是否向藥監(jiān)午部門申報(bào)右變更結(jié)果及蹄評價(jià)浩沃評價(jià)：XX惜XXXX器13臨驗(yàn)證回顧：河序號冠設(shè)備/系統(tǒng)西/工藝帽驗(yàn)證文件編帳號葛驗(yàn)證情況佛結(jié)論私1羽2歡3太寸評價(jià)：XX脾XXXX薄14仔環(huán)境監(jiān)測情搭況回顧：帽監(jiān)測項(xiàng)目銳監(jiān)測情況梨監(jiān)測情況歌區(qū)域稍頻次笑結(jié)果迅結(jié)論陣區(qū)域淚頻次粥結(jié)果軟結(jié)論就沉降菌剛浮游菌堤塵埃粒子數(shù)顯溫度灰濕度惹評語價(jià)：殺15征人員情況：察桿新增人員：瓶均變更人員：醒汪人員體檢及蓄培訓(xùn)情況：撈16凈委托加工、隆委托檢驗(yàn)情象況回顧：扛序號肝品名凍委托批次率完成情況瘦結(jié)論腸1個(gè)2逗3娘評價(jià)：XX渾XXXX申17重不良反應(yīng)：蓋稱表號張品名/批號祝事件內(nèi)容牢結(jié)果酸評價(jià)：XX約XXXX裂產(chǎn)品召碎回、退貨：做得18.1產(chǎn)良品召回驚表號成產(chǎn)品/批號桶召回原因笨召回情況擔(dān)處理措施賓評價(jià)：XX撤XXXX聯(lián)18.2退去貨摘序號告品名/規(guī)格回發(fā)貨日期羊退貨日期撿返回?cái)?shù)量濟(jì)批號慣返回原因調(diào)脹查分析寒處理結(jié)果放評價(jià)：XX逝XXXX懷19飼投訴：擔(dān)表號朽產(chǎn)品/批號斜投訴原因耽當(dāng)時(shí)的調(diào)查辯應(yīng)對措施慧評價(jià)：XX胳XXXX間20巨藥品注冊悟相關(guān)變更的旺申報(bào)、批準(zhǔn)犁及退審減21載結(jié)論：撥綜合以上分沃析，在回顧沾期XXX年可XX月XX新日到XXX壘年XX月X期X日內(nèi)：艙XXXXX越XXXXX及XXXXX免XXXXX溝X狡22孔建議：漆1）XXX欣X腸2）XXX均