國家藥物政策與管理制度

國家藥物政策與管理制度國家藥物政策與管理制度第1頁2第三章國家藥品政策與管理制度

國家藥品政策

1

國家基礎(chǔ)藥品制度2

藥品分類管理制度

3國家藥品貯備制度4國家藥物政策與管理制度第2頁3第三章國家藥品政策與管理制度

國家藥品政策（nationalmedicinepolicy，NMP），是國家制訂相關(guān)藥品方面指導(dǎo)目標(biāo)、行動準(zhǔn)則、工作策略與方法綱領(lǐng)性文件。即使不是法規(guī)，但一經(jīng)政府同意頒布，就成為國家制訂醫(yī)藥法律法規(guī)主要依據(jù)之一。NMP主要策略或辦法，往往經(jīng)過議會或政府立法以確保其落實(shí)實(shí)施。當(dāng)前已經(jīng)有100多個(gè)國家制訂了NMP，還有很多國家正在制訂或準(zhǔn)備起草。

國家藥物政策與管理制度第3頁4第三章國家藥品政策與管理制度

藥品管理制度是指為實(shí)現(xiàn)某一特定藥品政策目標(biāo)而建立一組藥品管理規(guī)程或準(zhǔn)則體系。按照藥品管理制度所屬詳細(xì)領(lǐng)域和管理目標(biāo)不一樣，藥品管理制度包含藥品研制管理制度、生產(chǎn)流通管理制度、使用管理制度以及監(jiān)督管理制度等。國家藥物政策與管理制度第4頁5第三章國家藥品政策與管理制度

NMP是國家政府宏觀性綱領(lǐng)，對各項(xiàng)藥品管理制度制訂和實(shí)施以及藥事管理立法含有普遍導(dǎo)向作用；藥品管理制度是NMP詳細(xì)化產(chǎn)物，其制訂和實(shí)施能夠?yàn)镹MP實(shí)現(xiàn)提供制度保障；而藥事管理法律法規(guī)則是NMP和藥品管理制度法治化產(chǎn)物，其國家強(qiáng)制性、嚴(yán)格程序性、切實(shí)可訴性為NMP目標(biāo)實(shí)現(xiàn)以及藥品管理制度有效實(shí)施提供了切實(shí)可靠保障。國家藥物政策與管理制度第5頁6第一節(jié)國家藥品政策主要內(nèi)容國家藥品政策概述

國家藥品政策基礎(chǔ)內(nèi)容和制訂程序

國家藥品政策目標(biāo)和制訂標(biāo)準(zhǔn)

一二三第三章國家藥物政策與管理制度第6頁7第一節(jié)國家藥品政策

改革開放以來，醫(yī)藥衛(wèi)生事業(yè)得到了快速發(fā)展，醫(yī)藥生產(chǎn)流通能力顯著增強(qiáng)，公共衛(wèi)生服務(wù)體系基礎(chǔ)形成，醫(yī)療保障體系逐步完善，廣大社會公眾身體素質(zhì)和健康情況得到極大改進(jìn)。1997年1月，《中共中央、國務(wù)院關(guān)于衛(wèi)生改革與發(fā)展決定》公布，其對我國醫(yī)藥衛(wèi)生工作做出了整體布署，確定了“人人享受衛(wèi)生保健”、“全民族健康素質(zhì)不停提升”總體目標(biāo)和“加強(qiáng)藥品管理，促進(jìn)醫(yī)藥協(xié)調(diào)發(fā)展”政策。第三章國家藥物政策與管理制度第7頁8第一節(jié)國家藥品政策

年4月，《中共中央、國務(wù)院關(guān)于深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革意見》（以下簡稱《醫(yī)改意見》）和《醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革近期重點(diǎn)實(shí)施方案（～年）》（以下簡稱《醫(yī)改實(shí)施方案》）相繼公布。第三章國家藥物政策與管理制度第8頁9第一節(jié)國家藥品政策其中提出了“堅(jiān)持公共醫(yī)療衛(wèi)生公益性質(zhì)，堅(jiān)持預(yù)防為主、以農(nóng)村為重點(diǎn)、中西醫(yī)并重方針，實(shí)施政事分開、管辦分開、醫(yī)藥分開、營利性和非營利性分開，強(qiáng)化政府責(zé)任和投入，完善國民健康政策，健全制度體系，加強(qiáng)監(jiān)督管理，創(chuàng)新體制機(jī)制，勉勵社會參加，建設(shè)覆蓋城鎮(zhèn)居民基礎(chǔ)醫(yī)療衛(wèi)生制度”指導(dǎo)思想；到達(dá)“建立健全覆蓋城鎮(zhèn)居民基礎(chǔ)醫(yī)療衛(wèi)生制度，為公眾提供安全、有效、方便、價(jià)廉醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)”總體目標(biāo)。上述指導(dǎo)思想和總體目標(biāo)為我國實(shí)現(xiàn)NMP發(fā)展與完善指明了正確方向。第三章國家藥物政策與管理制度第9頁10一、國家藥品政策概述

（一）國家藥品政策概念

國家藥品政策（NMP）是由政府制訂在一定時(shí)期內(nèi)指導(dǎo)藥品研制、生產(chǎn)、流通、使用和監(jiān)督管理總體綱領(lǐng)，它由一系列政策目標(biāo)和政策辦法組成，包含藥品研制政策、生產(chǎn)流通政策、使用政策和監(jiān)督管理政策等內(nèi)容，是國家衛(wèi)生政策基礎(chǔ)組成個(gè)別。第三章第一節(jié)國家藥品政策國家藥物政策與管理制度第10頁11一、國家藥品政策概述

（一）國家藥品政策概念

NMP主體內(nèi)容包含藥品立法與管理、藥品供給、藥品合理使用、基礎(chǔ)藥品選擇、藥品經(jīng)濟(jì)學(xué)策略、人力資源開發(fā)、藥品資源與評價(jià)、藥品研發(fā)以及國家間技術(shù)合作等。在醫(yī)藥資源短缺國家，實(shí)施NMP關(guān)鍵在于保障社會有限醫(yī)藥資源得到合理應(yīng)用。所以，盡管各國NMP在要求目標(biāo)與實(shí)施策略會有差異，但其共同點(diǎn)是，保障藥品生產(chǎn)與供給，確保向社會公眾提供藥品符合安全、有效和質(zhì)量合格基礎(chǔ)標(biāo)準(zhǔn)，強(qiáng)調(diào)完善臨床用藥行為，提升臨床合理用藥水平。第一節(jié)第三章國家藥物政策與管理制度第11頁12一、國家藥品政策概述

（二）國家藥品政策產(chǎn)生背景

20世紀(jì)50年代后，藥品品種和數(shù)量有了很大發(fā)展，對醫(yī)藥衛(wèi)生工作產(chǎn)生了巨大影響和促進(jìn)作用，全球人口發(fā)病率、死亡率顯著下降，人均期望壽命增加，確保了社會穩(wěn)定發(fā)展。與此同時(shí)也出現(xiàn)了很多問題，進(jìn)入70年代，世界各國尤其是發(fā)展中國家，在醫(yī)藥領(lǐng)域內(nèi)不一樣程度地碰到了難題，藥品研發(fā)盲目無序、藥品供銷失衡、藥品流通不暢、藥品使用不合理、藥品虛高定價(jià)、假藥、劣藥充滿市場、社會公眾無法取得基礎(chǔ)醫(yī)藥保障等問題。第一節(jié)第三章國家藥物政策與管理制度第12頁13一、國家藥品政策概述

（二）國家藥品政策產(chǎn)生背景

1．藥品社會分配問題

藥品作為一個(gè)商品，必定與大家經(jīng)濟(jì)情況、購置力發(fā)生關(guān)系。過去幾十年中，伴隨經(jīng)濟(jì)全球化出現(xiàn)貧富差距拉大，盡管全世界藥品生產(chǎn)及消費(fèi)數(shù)量不停增加，但許多國家絕大多數(shù)社會公眾維系生命所用藥品依然面臨嚴(yán)重短缺。第一節(jié)第三章國家藥物政策與管理制度第13頁14一、國家藥品政策概述

（二）國家藥品政策產(chǎn)生背景從藥品銷售份額來看，北美、歐盟和日本占世界總份額85%，其它地域只占15%，而發(fā)展中國家人口約占世界總?cè)丝?0%。從經(jīng)濟(jì)發(fā)達(dá)國家與發(fā)展中國家人均衛(wèi)生經(jīng)費(fèi)與藥品消費(fèi)金額比較，差距懸殊。即使在一國之內(nèi)，高收入者與低收入者、城市人口與農(nóng)村人口之間，藥品消費(fèi)水平差距也很大，這些由藥品社會分配問題而引發(fā)藥品取得障礙，促使世界衛(wèi)生組織（WHO）和各國政府不得不加緊完善、推廣與藥品相關(guān)政策，從而最大程度縮小差距和保障社會公眾藥品供給。第一節(jié)第三章國家藥物政策與管理制度第14頁15一、國家藥品政策概述

（二）國家藥品政策產(chǎn)生背景

2．合理用藥問題

據(jù)WHO資料統(tǒng)計(jì)：全球1/3患者死于不合理用藥，出現(xiàn)了上市藥品與藥源性疾病或死亡同時(shí)上升情況；藥品進(jìn)入市場后，因?yàn)楣芾聿簧?，?0%不能得到有效利用。不合理用藥普遍存在，嚴(yán)重影響了醫(yī)療質(zhì)量，給患者帶來痛苦甚至死亡；不合理用藥增加治療費(fèi)用，造成患者、社會、國家負(fù)擔(dān)；不合理用藥造成很大浪費(fèi)，使有限醫(yī)藥資源受損，因而促進(jìn)合理用藥已受到各國政府和醫(yī)藥衛(wèi)生界普遍關(guān)注。第一節(jié)第三章國家藥物政策與管理制度第15頁16一、國家藥品政策概述

（三）國家藥品政策產(chǎn)生與發(fā)展從推進(jìn)合理用藥政策模式來看，藥品不但是防治疾病物質(zhì)和含有內(nèi)在價(jià)值可上市結(jié)果，也是NMP工具，世界各國都相繼制訂了適合本國國情NMP。20世紀(jì)中葉以來，發(fā)展中國家藥品取得障礙問題與社會公眾日益增加基礎(chǔ)醫(yī)療保障或醫(yī)療需求矛盾越來越嚴(yán)重，因而NMP在合理用藥基礎(chǔ)上更重視以處理社會公眾藥品取得障礙為主要目標(biāo)基礎(chǔ)藥品制度建立。70年代，個(gè)別發(fā)展中國家開始推行基礎(chǔ)藥品制度，并開始重視合理用藥。第一節(jié)第三章國家藥物政策與管理制度第16頁17一、國家藥品政策概述

（三）國家藥品政策產(chǎn)生與發(fā)展伴隨1975年NMP概念首次提出，世界各國制訂了適應(yīng)本國需求NMP，我國也不停汲取WHO及其它國家推行NMP知識和經(jīng)驗(yàn)，并于年6月，召開了“國家藥品政策研討會”，就藥品研制、生產(chǎn)、流通、使用和監(jiān)督管理等過程中亟待處理問題進(jìn)行了研討，并開始探討NMP相關(guān)問題。第一節(jié)第三章國家藥物政策與管理制度第17頁18一、國家藥品政策概述

（三）國家藥品政策產(chǎn)生與發(fā)展

年6月，國家發(fā)展和改革委員會協(xié)同衛(wèi)生部等多個(gè)部門成立深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革部際協(xié)調(diào)工作小組，研究提出深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革總體思緒和政策辦法。年4月，《醫(yī)改意見》和《醫(yī)改實(shí)施方案》相繼公布，《醫(yī)改意見》著眼久遠(yuǎn)，突出深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革方向、目標(biāo)和基礎(chǔ)框架，提出深化改革任務(wù)和策略；《醫(yī)改實(shí)施方案》立足當(dāng)前，增強(qiáng)改革可操作性，明確～年三年內(nèi)落實(shí)改革任務(wù)詳細(xì)辦法。這兩個(gè)文件即使不是專門NMP，但其中包含了大量NMP方面內(nèi)容，如兩個(gè)文件中關(guān)于加緊推進(jìn)基礎(chǔ)醫(yī)療保障制度和建立國家基礎(chǔ)藥品制度等問題都有詳細(xì)敘述。第一節(jié)第三章國家藥物政策與管理制度第18頁19二、國家藥品政策目標(biāo)和制訂標(biāo)準(zhǔn)

（一）國家藥品政策目標(biāo)

NMP應(yīng)該促進(jìn)藥品領(lǐng)域平等性和可連續(xù)性，依據(jù)WHO提倡NMP總目標(biāo)要求，我國NMP目標(biāo)主要包含提升藥品可取得性、費(fèi)用可承受性以及實(shí)現(xiàn)與之相對應(yīng)對藥品安全、有效、經(jīng)濟(jì)和合理使用要求，關(guān)注以最少資源投入取得最大衛(wèi)生效果，提升醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)效率，提供醫(yī)藥企業(yè)就業(yè)崗位，量力發(fā)展本國制藥企業(yè)，確保醫(yī)藥事業(yè)可連續(xù)發(fā)展。第三章第一節(jié)國家藥品政策國家藥物政策與管理制度第19頁20二、國家藥品政策目標(biāo)和制訂標(biāo)準(zhǔn)

（一）國家藥品政策目標(biāo)

NMP實(shí)施最終確保藥品安全、有效性、經(jīng)濟(jì)性及合理性，其最基礎(chǔ)目標(biāo)是:

（1）確保并提升藥品可取得性；

（2）確保向社會公眾提供安全、有效、經(jīng)濟(jì)、合理藥品；

（3）醫(yī)務(wù)人員與社會公眾共同改進(jìn)處方與調(diào)劑實(shí)踐，促進(jìn)合理用藥。

第一節(jié)第三章國家藥物政策與管理制度第20頁21二、國家藥品政策目標(biāo)和制訂標(biāo)準(zhǔn)

（二）國家藥品政策制訂標(biāo)準(zhǔn)

1．系統(tǒng)性標(biāo)準(zhǔn)

NMP包括到藥品研制、生產(chǎn)、流通、使用和監(jiān)督管理，這些步驟環(huán)環(huán)相扣，緊密聯(lián)絡(luò)，任何一個(gè)步驟出問題都將對社會公眾用藥安全造成威脅，而且國家政治、經(jīng)濟(jì)、文化等也影響NMP制訂。所以，制訂NMP必須要含有系統(tǒng)性。第一節(jié)第三章國家藥物政策與管理制度第21頁22二、國家藥品政策目標(biāo)和制訂標(biāo)準(zhǔn)

（二）國家藥品政策制訂標(biāo)準(zhǔn)

2．科學(xué)性標(biāo)準(zhǔn)

NMP是國家對藥學(xué)事業(yè)進(jìn)行科學(xué)管理指導(dǎo)標(biāo)準(zhǔn)，含有高度跨學(xué)科綜合性特點(diǎn)。所以，NMP制訂一是必須尊重和了解藥學(xué)科學(xué)規(guī)律，切實(shí)保障藥品安全性和有效性；二是必須遵照政策科學(xué)制訂原理。NMP制訂應(yīng)該按照政策科學(xué)規(guī)律、方法和標(biāo)準(zhǔn)來制訂。政策科學(xué)中這些理論和方法能夠有效改進(jìn)NMP制訂過程，降低政策制訂中主觀原因，使其運(yùn)行愈加科學(xué)、合理和高效。

第一節(jié)第三章國家藥物政策與管理制度第22頁23二、國家藥品政策目標(biāo)和制訂標(biāo)準(zhǔn)

（二）國家藥品政策制訂標(biāo)準(zhǔn)

3．透明化標(biāo)準(zhǔn)

NMP實(shí)施必定會影響到一些社會群體各種利益。為了制訂出科學(xué)合理NMP，必須充分考慮并協(xié)調(diào)各方利益，才能確保所制訂NMP最終能夠得到落實(shí)落實(shí)，并最終發(fā)揮NMP社會作用。所以，制訂NMP時(shí)應(yīng)堅(jiān)持透明化標(biāo)準(zhǔn)，公平、公開、公正制訂每一項(xiàng)NMP。第一節(jié)第三章國家藥物政策與管理制度第23頁24二、國家藥品政策目標(biāo)和制訂標(biāo)準(zhǔn)

（二）國家藥品政策制訂標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施透明化是確保制訂合理化政策主要辦法。透明化標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)表達(dá)于信息透明和程序透明兩個(gè)方面。信息透明是指政府搜集到各方面信息，應(yīng)該向社會開放，允許需要信息社會公眾查閱或復(fù)制。程序透明是指在政策制訂過程中要保持透明，并向社會各方廣泛征集意見和提議，能夠采取聽證會、座談會、教授論證會等形式，接收質(zhì)疑問詢，提供及時(shí)、準(zhǔn)確回復(fù)。而且在政策制訂過程中要重視教授學(xué)者意見。第一節(jié)第三章國家藥物政策與管理制度第24頁25三、國家藥品政策基礎(chǔ)內(nèi)容和制訂程序

（一）國家藥品政策基礎(chǔ)內(nèi)容

1．促進(jìn)藥品規(guī)范化管理

藥品是一個(gè)特殊商品，所以，需要對藥品研制、生產(chǎn)、流通和使用等步驟進(jìn)行對應(yīng)規(guī)劃化管理。對藥品實(shí)施嚴(yán)格規(guī)范化管理，是確保藥品安全、有效、經(jīng)濟(jì)及合理必要伎倆，也是NMP關(guān)鍵內(nèi)容，并逐步由導(dǎo)向性政策向強(qiáng)制性政策發(fā)展。第三章第一節(jié)國家藥品政策國家藥物政策與管理制度第25頁26三、國家藥品政策基礎(chǔ)內(nèi)容和制訂程序

（一）國家藥品政策基礎(chǔ)內(nèi)容

2．增強(qiáng)社會公眾藥品可取得性

藥品可取得性問題是NMP中重點(diǎn)處理基礎(chǔ)問題。其中社會公眾基礎(chǔ)藥品可取得性是最根本性問題。所以，國家基礎(chǔ)藥品制度就成為NMP主要組成個(gè)別。另外，國家藥品貯備政策、基礎(chǔ)醫(yī)療保障政策、價(jià)格政策也和藥品可取得性親密相關(guān)，也是NMP中主要內(nèi)容。第一節(jié)第三章國家藥物政策與管理制度第26頁27三、國家藥品政策基礎(chǔ)內(nèi)容和制訂程序

（一）國家藥品政策基礎(chǔ)內(nèi)容

3．促進(jìn)合理用藥合理用藥即患者所用藥品適合其臨床需要，所用劑量及療程符合個(gè)體情況，所耗經(jīng)費(fèi)對患者和社會均屬最低。其目標(biāo)在于有效、安全、經(jīng)濟(jì)地使用藥品，遏制藥品濫用，降低醫(yī)療費(fèi)用，提升藥品治療水平，使更多公眾取得優(yōu)質(zhì)醫(yī)療服務(wù)。NMP為加強(qiáng)引導(dǎo)和推進(jìn)合理用藥將在政策上進(jìn)行重點(diǎn)指導(dǎo)。第一節(jié)第三章國家藥物政策與管理制度第27頁28三、國家藥品政策基礎(chǔ)內(nèi)容和制訂程序

（一）國家藥品政策基礎(chǔ)內(nèi)容

4．勉勵創(chuàng)制新藥

研發(fā)新藥是防治疾病，保障社會公眾健康需要，也是發(fā)展醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)，提升我國醫(yī)藥行業(yè)整體競爭力關(guān)鍵。不停為公眾預(yù)防、治療和診療疾病研制、提供良好藥品是社會與政府賦予藥學(xué)事業(yè)首要任務(wù)，勉勵創(chuàng)制新藥則是完善NMP主要表達(dá)。而且，我國《藥品管理法》相關(guān)條款也為勉勵創(chuàng)制新藥政策提供了法律保障。第一節(jié)第三章國家藥物政策與管理制度第28頁29三、國家藥品政策基礎(chǔ)內(nèi)容和制訂程序

（二）國家藥品政策制訂程序

NMP制訂程序依次包含組織政策過程、確定主要問題、詳細(xì)形勢分析、確定NMP目標(biāo)和目標(biāo)、初擬政策文本、修改政策初稿、確保政策正式認(rèn)可、推出NMP。NMP制訂程序見表3-1。第一節(jié)第三章國家藥物政策與管理制度第29頁30三、國家藥品政策基礎(chǔ)內(nèi)容和制訂程序（二）國家藥品政策制訂程序

表3-1NMP制訂程序注：按照1～8次序進(jìn)行程序制訂第一節(jié)第三章國家藥物政策與管理制度第30頁31第二節(jié)國家基礎(chǔ)藥品制度主要內(nèi)容國家基礎(chǔ)藥品制度概述我國基礎(chǔ)藥品制度

一二三WHO及印度基礎(chǔ)藥品制度

第三章國家藥物政策與管理制度第31頁32第二節(jié)國家基礎(chǔ)藥品制度國家基礎(chǔ)藥品制度是NMP關(guān)鍵內(nèi)容之一，也是WHO主動提倡保障藥品可取得性、促進(jìn)合理用藥基礎(chǔ)制度。國家基礎(chǔ)藥品制度有效推行，對保障藥品可取得性、降低不合理用藥含有主動作用。第三章國家藥物政策與管理制度第32頁33第二節(jié)國家基礎(chǔ)藥品制度長久以來，我國缺乏系統(tǒng)、配套、且含有制約與導(dǎo)向作用權(quán)威性藥品政策，致使基礎(chǔ)藥品一直處于“有目錄而無制度狀態(tài)”，我國基礎(chǔ)藥品制度未能在國家層面上全方面推行，公眾基礎(chǔ)用藥不能得到有效確保。以致我國仍有近80％社會公眾藥品取得難以保障，農(nóng)村中貧困人口、城鎮(zhèn)低收入人群正受到健康貧困嚴(yán)重威脅，個(gè)別社會公眾在購置藥品和支付醫(yī)療費(fèi)用時(shí)顯得捉襟見肘。第三章國家藥物政策與管理制度第33頁34第二節(jié)國家基礎(chǔ)藥品制度針對這些問題，多年來已經(jīng)有個(gè)別政府官員和教授學(xué)者對我國外基礎(chǔ)藥品制度進(jìn)行了研究，尤其是對該制度在發(fā)展中國家保障社會公眾藥品取得和促進(jìn)合理用藥等方面所起到主要作用進(jìn)行了深入探討針對這些問題，多年來已經(jīng)有個(gè)別政府官員和教授學(xué)者對我國外基礎(chǔ)藥品制度進(jìn)行了研究，并開始有意識地宣傳和分析評價(jià)國家基礎(chǔ)藥品制度。第三章國家藥物政策與管理制度第34頁35第二節(jié)國家基礎(chǔ)藥品制度

年，《醫(yī)改實(shí)施方案》中提出“到年，基礎(chǔ)醫(yī)療保障制度全方面覆蓋城鎮(zhèn)居民，國家基礎(chǔ)藥品制度初步建立，為基礎(chǔ)藥品供給保障體系，保障社會公眾安全用藥”。政府部門將統(tǒng)一制訂并頒布再修訂《國家基礎(chǔ)藥品目錄》，基礎(chǔ)藥品按照防治必需、安全有效、價(jià)格合理、使用方便、中西藥并重標(biāo)準(zhǔn)，結(jié)合我國用藥特點(diǎn)，參考國際經(jīng)驗(yàn)，合理確定其品種數(shù)。第三章國家藥物政策與管理制度第35頁36第二節(jié)國家基礎(chǔ)藥品制度

建立基礎(chǔ)藥品生產(chǎn)供給保障體系，在政府宏觀調(diào)控下充分發(fā)揮市場機(jī)制作用，基礎(chǔ)藥品實(shí)施公開招標(biāo)采購，統(tǒng)一配送，降低中間步驟，保障公眾基礎(chǔ)用藥。規(guī)范基礎(chǔ)藥品使用，制訂基礎(chǔ)藥品臨床應(yīng)用指南和基礎(chǔ)藥品處方集。城鎮(zhèn)基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)應(yīng)全部配置、使用基礎(chǔ)藥品，其它各類醫(yī)療機(jī)構(gòu)也要將基礎(chǔ)藥品作為首選藥品并確定使用百分比。第三章國家藥物政策與管理制度第36頁37一、國家基礎(chǔ)藥品制度概述

（一）國家基礎(chǔ)藥品制度概念

1．國家基礎(chǔ)藥品依據(jù)WHO定義，國家基礎(chǔ)藥品（nationalessentialdrugs，NED），是指滿足大個(gè)別社會公眾衛(wèi)生保健需要，在任何時(shí)候都有足夠數(shù)量和適宜劑型，其價(jià)格是個(gè)人和小區(qū)能夠承受得起藥品。第三章第二節(jié)國家基礎(chǔ)藥品制度國家藥物政策與管理制度第37頁38一、國家基礎(chǔ)藥品制度概述

（一）國家基礎(chǔ)藥品制度概念

我國有學(xué)者認(rèn)為國家基礎(chǔ)藥品是指療效確切、安全可靠，針對常見病、多發(fā)病、醫(yī)療保健能夠隨時(shí)提供藥品。也有學(xué)者提出國家基礎(chǔ)藥品有以下關(guān)鍵點(diǎn)：

（1）滿足絕大多數(shù)社會公眾基礎(chǔ)醫(yī)療衛(wèi)生最必需藥品；

（2）應(yīng)因地制宜選擇藥品；

（3）應(yīng)按照遴選標(biāo)準(zhǔn)，認(rèn)真篩選確定；

（4）數(shù)量有限。第二節(jié)第三章國家藥物政策與管理制度第38頁39一、國家基礎(chǔ)藥品制度概述

（一）國家基礎(chǔ)藥品制度概念

本教材對國家基礎(chǔ)藥品定義是，國家為了使本國社會公眾取得基礎(chǔ)醫(yī)療保障，既要滿足社會公眾用藥需求，又能從整體上控制醫(yī)藥費(fèi)用，降低藥品浪費(fèi)和不合理用藥，由國家主管部門從當(dāng)前應(yīng)用各類藥品中經(jīng)過科學(xué)評價(jià)而遴選出含有代表性、可供疾病預(yù)防與治療時(shí)優(yōu)先考慮選擇藥品。第二節(jié)第三章國家藥物政策與管理制度第39頁40一、國家基礎(chǔ)藥品制度概述

（一）國家基礎(chǔ)藥品制度概念國家基礎(chǔ)藥品特點(diǎn)是療效好、不良反應(yīng)小、質(zhì)量穩(wěn)定、價(jià)格合理和使用方便等，是能夠負(fù)擔(dān)得起最合理、最適用藥品。不能將其誤解為適合用于貧窮國家和地域二等藥、廉價(jià)藥、低劣藥，它應(yīng)是臨床用藥過程中首選藥品，亦是國家藥品監(jiān)督管理部門對其生產(chǎn)、配送、銷售等過程進(jìn)行重點(diǎn)監(jiān)管藥品。第二節(jié)第三章國家藥物政策與管理制度第40頁41一、國家基礎(chǔ)藥品制度概述

（一）國家基礎(chǔ)藥品制度概念

2．國家基礎(chǔ)藥品目錄

國家基礎(chǔ)藥品目錄（nationalessentialdruglist，NEDL），是指包含全部經(jīng)過科學(xué)評價(jià)而遴選出含有代表性、可供疾病預(yù)防和治療時(shí)選擇基礎(chǔ)藥品清單。第二節(jié)第三章國家藥物政策與管理制度第41頁42一、國家基礎(chǔ)藥品制度概述

（一）國家基礎(chǔ)藥品制度概念

3．國家基礎(chǔ)藥品制度

國家基礎(chǔ)藥品制度（nationalessentialdrugsystem，NEDS），是依據(jù)藥品研制、生產(chǎn)、流通、使用和監(jiān)督管理等步驟制訂，有利于促進(jìn)合理推廣和使用國家基礎(chǔ)藥品相關(guān)法律、條例、策略和辦法。其目標(biāo)是既滿足社會公眾防病治病需要，又使國家有限衛(wèi)生資源得到有效利用，到達(dá)最正確社會效益和經(jīng)濟(jì)效益。第二節(jié)第三章國家藥物政策與管理制度第42頁43一、國家基礎(chǔ)藥品制度概述

（一）國家基礎(chǔ)藥品制度概念

國家基礎(chǔ)藥品制度含有主要功效以下：

（1）確保社會公眾能夠方便、及時(shí)地經(jīng)過各種渠道取得適當(dāng)治療藥品，從而提升和保障藥品可取得性。

（2）確保藥品價(jià)格適宜與合理，從而提升和保障社會公眾對藥品可支付性。

（3）確保研制、生產(chǎn)與供給藥品能針對全部疾?。ò胀ú『秃币姴。?，實(shí)現(xiàn)安全、有效治療，從而提升和保障社會公眾藥品治療合理性。其中，提升藥品可取得性和促進(jìn)合理用藥是國家基礎(chǔ)藥品制度關(guān)鍵功效。第二節(jié)第三章國家藥物政策與管理制度第43頁44一、國家基礎(chǔ)藥品制度概述

（一）國家基礎(chǔ)藥品制度概念

4．藥品可取得性

藥品可取得性（accesstodrug），指一國藥品政策目標(biāo)應(yīng)該是追求全部需要藥品人能夠以可承受價(jià)格取得所需藥品。第二節(jié)第三章國家藥物政策與管理制度第44頁45一、國家基礎(chǔ)藥品制度概述

（二）國家基礎(chǔ)藥品制度發(fā)展歷程

1．WHO基礎(chǔ)藥品制度發(fā)展歷程

20世紀(jì)中葉以來，世界醫(yī)藥工業(yè)得到快速發(fā)展，平均增加速度高達(dá)9.3％，不過藥品浪費(fèi)和醫(yī)療開支急劇上升也開始成為困擾各國政府難題。針對藥品更新?lián)Q代快和藥品浪費(fèi)嚴(yán)重等問題，1975年，WHO開始向各國推薦制訂基礎(chǔ)藥品制度做法，以使其組員國，尤其是發(fā)展中國家大個(gè)別人口取得基礎(chǔ)藥品供給，降低醫(yī)療費(fèi)用，促進(jìn)合理用藥，從而實(shí)現(xiàn)人人享受初級衛(wèi)生保健目標(biāo).第二節(jié)第三章國家藥物政策與管理制度第45頁46一、國家基礎(chǔ)藥品制度概述

（二）國家基礎(chǔ)藥品制度發(fā)展歷程

1977年，WHO正式提出基礎(chǔ)藥品概念，并主動進(jìn)行推廣。1978年，WHO在阿拉木圖召開了國際初級衛(wèi)生保健大會，制訂并經(jīng)過了《阿拉木圖宣言》，確認(rèn)提供基礎(chǔ)藥品是初級衛(wèi)生保健八大要素之一。1981年，WHO成立了基礎(chǔ)藥品行動委員會。第二節(jié)第三章國家藥物政策與管理制度第46頁47一、國家基礎(chǔ)藥品制度概述

（二）國家基礎(chǔ)藥品制度發(fā)展歷程

1985年，在內(nèi)羅畢會議上，WHO擴(kuò)展了基礎(chǔ)藥品概念，基礎(chǔ)藥品是能夠滿足大多數(shù)人口衛(wèi)生保健需要藥品，國家應(yīng)確保其生產(chǎn)和供給，還應(yīng)高度重視合理用藥，即基礎(chǔ)藥品必須與合理用藥相結(jié)合。第二節(jié)第三章國家藥物政策與管理制度第47頁48一、國家基礎(chǔ)藥品制度概述

（二）國家基礎(chǔ)藥品制度發(fā)展歷程到當(dāng)前為止，已經(jīng)有160多個(gè)國家制訂了國家基礎(chǔ)藥品目錄。而且，為促進(jìn)和規(guī)范基礎(chǔ)藥品在醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用，已經(jīng)有100多個(gè)國家制訂了以促進(jìn)和保障基礎(chǔ)藥品合理使用為目標(biāo)“標(biāo)準(zhǔn)治療指南”或“治療處方集”。第二節(jié)第三章國家藥物政策與管理制度第48頁49一、國家基礎(chǔ)藥品制度概述

（二）國家基礎(chǔ)藥品制度發(fā)展歷程

2．我國基礎(chǔ)藥品制度發(fā)展歷程

1979年，我國政府響應(yīng)WHO提倡，組織相關(guān)醫(yī)藥工作者成立了“國家基礎(chǔ)藥品遴選小組”。

1981年8月，《國家基礎(chǔ)藥品目錄（西藥個(gè)別）》編訂完成。因?yàn)橹兴幤贩N繁多，當(dāng)初中成藥普遍存在同名異方或同方異名現(xiàn)象，必須進(jìn)行全方面清理整理后方可順利進(jìn)行中藥制劑遴選，所以中藥遴選工作未能同時(shí)開展。第二節(jié)第三章國家藥物政策與管理制度第49頁50一、國家基礎(chǔ)藥品制度概述

（二）國家基礎(chǔ)藥品制度發(fā)展歷程

1982年1月，我國正式頒布了《國家基礎(chǔ)藥品目錄》，只收選了以原料藥為主28類278個(gè)品種西藥，未收選中藥。

1984年，我國首次出版《國家基礎(chǔ)藥品》一書，全書又將基礎(chǔ)藥品細(xì)分為52類，共收入280個(gè)品種。第二節(jié)第三章國家藥物政策與管理制度第50頁51一、國家基礎(chǔ)藥品制度概述

（二）國家基礎(chǔ)藥品制度發(fā)展歷程

1991年9月，我國被指定為基礎(chǔ)藥品行動委員會西太平洋地域代表，任期為1992年1月至1994年12月。

1992年3月9日，衛(wèi)生部頒布了《制訂國家基礎(chǔ)藥品工作方案》，決定自1992年起將基礎(chǔ)藥品制訂工作與我國醫(yī)療制度改革相結(jié)合，在此基礎(chǔ)上制訂公費(fèi)報(bào)銷藥品目錄，并成立了國家基礎(chǔ)藥品領(lǐng)導(dǎo)小組。第二節(jié)第三章國家藥物政策與管理制度第51頁52一、國家基礎(chǔ)藥品制度概述

（二）國家基礎(chǔ)藥品制度發(fā)展歷程

1996年3月，中藥與西藥遴選工作全部結(jié)束，我國頒布了《國家基礎(chǔ)藥品目錄》第二版。在原有入選標(biāo)準(zhǔn)上增加“中西藥并重”內(nèi)容，第一次加入了中藥品種，中藥加入成為我國基礎(chǔ)藥品一大特色。

1997年1月，《中共中央、國務(wù)院關(guān)于衛(wèi)生改革與發(fā)展決定》明確指示“國家建立并完善基礎(chǔ)藥品制度”，使推行國家基礎(chǔ)藥品制度在宏觀策略層面上得到了保障。

隨即在1998年、年、年和年對目錄均進(jìn)行了調(diào)整。第二節(jié)第三章國家藥物政策與管理制度第52頁53一、國家基礎(chǔ)藥品制度概述

（二）國家基礎(chǔ)藥品制度發(fā)展歷程

年，國家將頒布再一次調(diào)整后《國家基礎(chǔ)藥品目錄》，并建立目錄遴選調(diào)整管理機(jī)制，對目錄進(jìn)行定時(shí)調(diào)整和更新。此次頒布《國家基礎(chǔ)藥品目錄》品種數(shù)量大幅度壓縮，并繼續(xù)堅(jiān)持“中西藥并重”標(biāo)準(zhǔn)，中藥品種數(shù)量也大幅度壓縮。（本版教材出版前新《國家基礎(chǔ)藥品目錄》還沒有公布）

我國歷版《國家基礎(chǔ)藥品目錄》藥品收載情況見表3-2。第二節(jié)第三章國家藥物政策與管理制度第53頁54一、國家基礎(chǔ)藥品制度概述（二）國家基礎(chǔ)藥品制度發(fā)展歷程第二節(jié)第三章國家藥物政策與管理制度第54頁55

二、我國基礎(chǔ)藥品制度建立國家基礎(chǔ)藥品制度，對保障社會公眾安全合理用藥，降低公眾用藥負(fù)擔(dān)含有主要意義。其推行方式主要表達(dá)在基礎(chǔ)藥品起源、使用單位、報(bào)銷百分比及指導(dǎo)價(jià)格等詳細(xì)方面。國家基礎(chǔ)藥品制度建設(shè)依賴于主要步驟配套制度建立，因而要建立與完善基礎(chǔ)藥品遴選和使用管理制度、完善基礎(chǔ)藥品費(fèi)用支付、報(bào)銷機(jī)制等。第三章第二節(jié)國家基礎(chǔ)藥品制度國家藥物政策與管理制度第55頁56二、我國基礎(chǔ)藥品制度

1．組織機(jī)構(gòu)及其任務(wù)

1992年，衛(wèi)生部會同財(cái)政部、總后衛(wèi)生部、國家中醫(yī)藥管理局、原國家醫(yī)藥管理局等相關(guān)部門組成了國家基礎(chǔ)藥品領(lǐng)導(dǎo)小組，辦公室設(shè)在衛(wèi)生部藥政局，負(fù)責(zé)國家基礎(chǔ)藥品目錄詳細(xì)事務(wù)。各?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市）也開始組建對應(yīng)工作小組，按照國家基礎(chǔ)藥品領(lǐng)導(dǎo)小組布署，完成對應(yīng)工作。衛(wèi)生部還委托中華醫(yī)學(xué)會、中國藥品生物制品檢定所、原北京醫(yī)科大學(xué)臨床藥理研究中心等單位和中藥品種保護(hù)委員會，分別負(fù)擔(dān)基礎(chǔ)藥品西藥個(gè)別和中藥個(gè)別遴選工作。第二節(jié)第三章國家藥物政策與管理制度第56頁57二、我國基礎(chǔ)藥品制度

1998年國務(wù)院機(jī)構(gòu)改革后，基礎(chǔ)藥品目錄制訂工作，已交由國家藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)，詳細(xì)由國家食品藥品監(jiān)督管理局（SFDA）藥品安全監(jiān)管司負(fù)責(zé)。

年中共十六屆六中全會經(jīng)過《中共中央關(guān)于構(gòu)建社會主義友好社會若干重大問題決定》和年黨十七大匯報(bào)，及年《醫(yī)改實(shí)施方案》中都明確提出要建立國家基礎(chǔ)藥品制度。為加緊基礎(chǔ)藥品制度建設(shè)，組建了國家基礎(chǔ)藥品委員會，建立健全國家基礎(chǔ)藥品目錄遴選并定時(shí)調(diào)整機(jī)制和部門協(xié)同工作機(jī)制，制訂并頒布《國家基礎(chǔ)藥品目錄》。第二節(jié)第三章國家藥物政策與管理制度第57頁58二、我國基礎(chǔ)藥品制度

2．遴選范圍及遴選標(biāo)準(zhǔn)

國家基礎(chǔ)藥品主要起源于國家藥品標(biāo)準(zhǔn)收載品種以及新藥和進(jìn)口藥品，其范圍應(yīng)包含預(yù)防、治療和診療各類疾病藥品?；A(chǔ)藥品遴選標(biāo)準(zhǔn)是防治必需、安全有效、價(jià)格合理、使用方便、中西藥并重。第二節(jié)第三章國家藥物政策與管理制度第58頁59二、我國基礎(chǔ)藥品制度

（1）防治必需?；A(chǔ)藥品必須能夠滿足絕大個(gè)別社會公眾衛(wèi)生保健需要，在任何時(shí)候都應(yīng)有適當(dāng)品種、數(shù)量確保供給，且預(yù)防和治療性基礎(chǔ)藥品要以國產(chǎn)藥品為主。

（2）安全有效。是指現(xiàn)有資料和臨床使用經(jīng)驗(yàn)或經(jīng)過深入研究能夠證實(shí)其療效確切、不良反應(yīng)小且質(zhì)量穩(wěn)定。在遴選過程中應(yīng)適當(dāng)參考WHO《基礎(chǔ)藥品目錄》，以現(xiàn)有臨床評價(jià)結(jié)果為主要依據(jù)，必要時(shí)進(jìn)行藥學(xué)質(zhì)量方面試驗(yàn)室評價(jià)和臨床對比驗(yàn)證工作。

第二節(jié)第三章國家藥物政策與管理制度第59頁60二、我國基礎(chǔ)藥品制度

（3）價(jià)格合理。在防治必需、安全有效前提下，適宜價(jià)格是遴選基礎(chǔ)藥品又一主要指標(biāo)。在評價(jià)藥品價(jià)格時(shí)，必須考慮整個(gè)療程費(fèi)用，而不能只考慮藥品單價(jià)。

（4）使用方便。必須要有適當(dāng)劑型和適宜包裝，適于在不一樣層次、不一樣規(guī)模醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用，方便醫(yī)患，同時(shí)還應(yīng)有運(yùn)輸、儲備便利考慮。第二節(jié)第三章國家藥物政策與管理制度第60頁61二、我國基礎(chǔ)藥品制度

（5）中西藥并重。中醫(yī)藥是中華民族優(yōu)異文化遺產(chǎn)，要切實(shí)做好中醫(yī)藥繼承和發(fā)展工作。在遴選基礎(chǔ)藥品過程中，必須把中藥和西藥放在同等主要地位。

當(dāng)兩個(gè)或更多藥品都符合以上要求時(shí)，必須認(rèn)真評價(jià)它們之間相正確安全性、有效性、經(jīng)濟(jì)性及合理性。第二節(jié)第三章國家藥物政策與管理制度第61頁62二、我國基礎(chǔ)藥品制度

3．遴選及調(diào)整方法我國以往基礎(chǔ)藥品遴選和調(diào)整，主要以相關(guān)醫(yī)藥學(xué)教授意見作為決議依據(jù)。面對信息技術(shù)快速發(fā)展科技時(shí)代對政府決議水平、管理效能要求不停提升，提升技術(shù)決議和行政決議科學(xué)性，已成為我國基礎(chǔ)藥品目錄調(diào)整工作新課題。所以，我國已開始探索循證評價(jià)和藥品經(jīng)濟(jì)學(xué)在基礎(chǔ)藥品遴選和調(diào)整中應(yīng)用。第二節(jié)第三章國家藥物政策與管理制度第62頁63二、我國基礎(chǔ)藥品制度

4．國家基礎(chǔ)藥品制度配套機(jī)制建立國家基礎(chǔ)藥品制度，應(yīng)在藥品生產(chǎn)、流通、使用、價(jià)格管理、報(bào)銷等方面完善相關(guān)制度和機(jī)制，確保公眾能夠取得基礎(chǔ)用藥。主要包含以下幾個(gè)別內(nèi)容：

（1）完善國家基礎(chǔ)藥品目錄管理。圍繞公共衛(wèi)生和常見病、多發(fā)病和重點(diǎn)疾病，以及基礎(chǔ)醫(yī)療衛(wèi)生保健需求，主動組織開展以循證醫(yī)學(xué)證據(jù)為基礎(chǔ)藥品成本效益和藥品經(jīng)濟(jì)學(xué)等為主分析評定，遴選國家基礎(chǔ)藥品，確保社會公眾基礎(chǔ)用藥。第二節(jié)第三章國家藥物政策與管理制度第63頁64二、我國基礎(chǔ)藥品制度

（2）建立基礎(chǔ)藥品生產(chǎn)、供給保障機(jī)制。政府舉行醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)使用基礎(chǔ)藥品，由省級人民政府指定機(jī)構(gòu)公開招標(biāo)采購，參加投標(biāo)生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)具備對應(yīng)資格條件；用量較少基礎(chǔ)藥品，能夠采取招標(biāo)方式定點(diǎn)生產(chǎn)；深入完善基礎(chǔ)藥品國家貯備制度。

（3）建立基礎(chǔ)藥品集中生產(chǎn)配送機(jī)制。勉勵藥品生產(chǎn)企業(yè)按照要求采取簡易包裝和大包裝，降低基礎(chǔ)藥品生產(chǎn)成本；引導(dǎo)基礎(chǔ)藥品生產(chǎn)供給公平有序競爭，不停提升醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)集中度；由招標(biāo)選擇配送企業(yè)統(tǒng)一配送，降低基礎(chǔ)藥品流通步驟。第二節(jié)第三章國家藥物政策與管理制度第64頁65二、我國基礎(chǔ)藥品制度

（4）建立醫(yī)療機(jī)構(gòu)基礎(chǔ)藥品配置和使用制度。政府舉行基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)將逐步全部配置和使用基礎(chǔ)藥品；其它各類醫(yī)療機(jī)構(gòu)也都將按要求使用基礎(chǔ)藥品。衛(wèi)生行政部門制訂臨床基礎(chǔ)藥品應(yīng)用指南和處方集，加強(qiáng)用藥指導(dǎo)和監(jiān)管。醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)應(yīng)按照診療指南和基礎(chǔ)藥品處方集進(jìn)行治療用藥，醫(yī)師開具處方和藥師調(diào)配藥品應(yīng)符合診療指南和處方集要求。要逐步實(shí)現(xiàn)基礎(chǔ)藥品目錄、基礎(chǔ)藥品處方集與診療指南制訂與調(diào)整協(xié)調(diào)統(tǒng)一，確保廣大社會公眾用藥安全。第二節(jié)第三章國家藥物政策與管理制度第65頁66二、我國基礎(chǔ)藥品制度

（5）強(qiáng)化基礎(chǔ)藥品質(zhì)量保障體系。加強(qiáng)基礎(chǔ)藥品質(zhì)量監(jiān)管，強(qiáng)化醫(yī)藥企業(yè)質(zhì)量安全意識，明確企業(yè)是藥品質(zhì)量第一責(zé)任人，督促企業(yè)完善質(zhì)量管理體系，建立基礎(chǔ)藥品質(zhì)量考評評定制度，嚴(yán)格生產(chǎn)經(jīng)營管理，確保社會公眾用藥安全。

（6）完善基礎(chǔ)藥品費(fèi)用支付、報(bào)銷機(jī)制?；A(chǔ)藥品全部納入基礎(chǔ)醫(yī)保藥品報(bào)銷目錄，且報(bào)銷百分比將顯著高于非基礎(chǔ)藥品，提升社會公眾對基礎(chǔ)藥品可取得性，其價(jià)格由國家和地方政府制訂后，公辦醫(yī)療機(jī)構(gòu)將按購進(jìn)價(jià)格賣給患者。第二節(jié)第三章國家藥物政策與管理制度第66頁67二、我國基礎(chǔ)藥品制度

（7）完善基礎(chǔ)藥品價(jià)格管理機(jī)制。基礎(chǔ)藥品零售指導(dǎo)價(jià)格將由國家制訂。省級政府依據(jù)招標(biāo)情況，在國家指導(dǎo)價(jià)格要求幅度內(nèi)確定當(dāng)?shù)赜蚧A(chǔ)藥品采購價(jià)格（包含配送費(fèi)用）；政府舉行基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)按購進(jìn)價(jià)格實(shí)施零差率銷售。勉勵各地探索深入降低基礎(chǔ)藥品價(jià)格采購方式。第二節(jié)第三章國家藥物政策與管理制度第67頁68三、WHO及印度基礎(chǔ)藥品制度

基礎(chǔ)藥品制度是WHO近30年來主要成就之一。在WHO主動提倡下，基礎(chǔ)藥品制度覆蓋面已越來越廣，藥品可取得性問題得到了初步處理?，F(xiàn)在，基礎(chǔ)藥品概念已被國際組織廣泛接收，聯(lián)合國兒童基金會關(guān)于藥品方面活動就是在基礎(chǔ)藥品標(biāo)準(zhǔn)下進(jìn)行。參考WHO推薦藥品管理機(jī)構(gòu)指導(dǎo)準(zhǔn)則，很多國家都建立了本國基礎(chǔ)藥品管理機(jī)構(gòu)，并制訂了國家基礎(chǔ)藥品制度和相關(guān)規(guī)章制度，其中較為成功是印度“德里模式”。第三章第二節(jié)國家基礎(chǔ)藥品制度國家藥物政策與管理制度第68頁69三、WHO及印度基礎(chǔ)藥品制度

（一）WHO基礎(chǔ)藥品制度

1．組織機(jī)構(gòu)

在WHO各個(gè)機(jī)構(gòu)中，基礎(chǔ)藥品工作主要由基礎(chǔ)藥品行動專署與藥品管理和政策處負(fù)責(zé)?；A(chǔ)藥品行動專署主要負(fù)責(zé)各組員國藥品供給體系改進(jìn)，確保社會公眾能以盡可能低價(jià)格取得安全、有效藥品。其采取行動包含援助各國建立并落實(shí)執(zhí)行藥品政策全部個(gè)別，如最急需藥品選擇、治療指南和標(biāo)準(zhǔn)治療體系制訂、處方醫(yī)生培訓(xùn)和提升合理用藥水平，并資助相關(guān)科研和學(xué)術(shù)交流活動。第二節(jié)第三章國家藥物政策與管理制度第69頁70三、WHO及印度基礎(chǔ)藥品制度

（一）WHO基礎(chǔ)藥品制度藥品管理和政策處負(fù)責(zé)藥品生產(chǎn)、供給、使用等方面政策制訂、實(shí)施和管理工作。其職責(zé)包含：為進(jìn)行國際貿(mào)易藥品制劑和產(chǎn)品制訂基礎(chǔ)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；為這些藥品有效、合理地使用提供經(jīng)典信息，并傳遞這些藥品安全性、有效性等方面信息；監(jiān)測WHO經(jīng)典基礎(chǔ)藥品示范目錄；在基礎(chǔ)藥品行動專署指導(dǎo)下與WHO其它相關(guān)技術(shù)部門合作等。第二節(jié)第三章國家藥物政策與管理制度第70頁71三、WHO及印度基礎(chǔ)藥品制度

（一）WHO基礎(chǔ)藥品制度

2．推行方式

WHO推行基礎(chǔ)藥品制度方式主要是制訂基礎(chǔ)藥品目錄、“治療處方集”、“標(biāo)準(zhǔn)治療指南”。第二節(jié)第三章國家藥物政策與管理制度第71頁72三、WHO及印度基礎(chǔ)藥品制度

（一）WHO基礎(chǔ)藥品制度

（1）基礎(chǔ)藥品目錄（essentialdruglist，EDL）。制訂《基礎(chǔ)藥品目錄》對基礎(chǔ)藥品制度實(shí)施含有主要推進(jìn)作用。所以，它已被WHO作為優(yōu)先考慮事項(xiàng)加以推廣，包含關(guān)鍵目錄和補(bǔ)充目錄。關(guān)鍵目錄是指為基礎(chǔ)衛(wèi)生保健系統(tǒng)所必需最起碼藥品目錄，目錄中列出對治療重點(diǎn)疾病最安全、有效和符合成本療效藥品。第二節(jié)第三章國家藥物政策與管理制度第72頁73三、WHO及印度基礎(chǔ)藥品制度

（一）WHO基礎(chǔ)藥品制度

（1）基礎(chǔ)藥品目錄

重點(diǎn)疾病選擇是依據(jù)當(dāng)前和未來公共衛(wèi)生相關(guān)問題及藥品潛在安全性和治療成本療效確定。補(bǔ)充目錄列出治療重點(diǎn)疾病基礎(chǔ)藥品，這些重點(diǎn)疾病需要?？圃\療或監(jiān)測設(shè)施等。在有疑問時(shí)，很多情況下也可將價(jià)格一直較高或成本療效不太好藥品列入補(bǔ)充目錄。藥品使用國際非專利名稱或通用名稱，不提及商標(biāo)名稱或制造廠商。第二節(jié)第三章國家藥物政策與管理制度第73頁74三、WHO及印度基礎(chǔ)藥品制度

（一）WHO基礎(chǔ)藥品制度自1977年開始，WHO平均每兩年就會對其基礎(chǔ)藥品示范目錄進(jìn)行一次修訂。年第十五版基礎(chǔ)藥品目錄共收入340種藥品。第二節(jié)第三章國家藥物政策與管理制度第74頁75三、WHO及印度基礎(chǔ)藥品制度

（一）WHO基礎(chǔ)藥品制度

（2）“治療處方集”?！爸委熖幏郊笔轻t(yī)療機(jī)構(gòu)依據(jù)本身性質(zhì)、功效及患者治療需要，結(jié)合NMP和國家基礎(chǔ)藥品目錄編寫用于指導(dǎo)醫(yī)生對患者安全、有效、經(jīng)濟(jì)、合理地進(jìn)行藥品治療處方匯編，其應(yīng)與“標(biāo)準(zhǔn)治療指南”和《基礎(chǔ)藥品目錄》一樣要定時(shí)修訂。在基礎(chǔ)藥品制度出現(xiàn)以前“治療處方集”就已存在。伴隨基礎(chǔ)藥品制度推行，“治療處方集”逐步成為推廣基礎(chǔ)藥品有效工具.第二節(jié)第三章國家藥物政策與管理制度第75頁76三、WHO及印度基礎(chǔ)藥品制度

（一）WHO基礎(chǔ)藥品制度

（3）“標(biāo)準(zhǔn)治療指南”（standardtreatmentguideline，STG）?！皹?biāo)準(zhǔn)治療指南”是對某一疾病或某一類疾病治療及用藥方案提出標(biāo)準(zhǔn)性指導(dǎo)。制訂指南不但要考慮療效、用藥合理性等問題，也要將醫(yī)藥費(fèi)用問題納入其考慮范圍。WHO已制訂了120各種“標(biāo)準(zhǔn)治療指南”，其內(nèi)容包含：治療目標(biāo)、起始評定、疾病活動評定、藥品及非藥品治療、各級醫(yī)師在治療中所負(fù)擔(dān)責(zé)任以及費(fèi)用考慮等。其主要目標(biāo)是給予臨床醫(yī)生一些指導(dǎo)，而非必須人人恪守要求。第二節(jié)第三章國家藥物政策與管理制度第76頁77三、WHO及印度基礎(chǔ)藥品制度

（一）WHO基礎(chǔ)藥品制度

3．基礎(chǔ)藥品遴選標(biāo)準(zhǔn)

WHO《基礎(chǔ)藥品目錄》對各國基礎(chǔ)藥品目錄制訂含有示范作用。不過，因?yàn)楦鱾€(gè)國家和地域所處社會條件不一樣，照搬該目錄做法對不一樣國家來說是不可行。所以，WHO重復(fù)強(qiáng)調(diào)，各國政府有責(zé)任依據(jù)其經(jīng)濟(jì)發(fā)展水平和衛(wèi)生政策，制訂符合本國國情基礎(chǔ)藥品目錄，并對基礎(chǔ)藥品遴選提出了以下標(biāo)準(zhǔn)。第二節(jié)第三章國家藥物政策與管理制度第77頁78三、WHO及印度基礎(chǔ)藥品制度

（一）WHO基礎(chǔ)藥品制度

（1）應(yīng)考慮地方疾病和本國詳細(xì)條件，找出本國或當(dāng)?shù)赜虺Ｒ姴?、多發(fā)病，盡可能搜集能夠得到流行病學(xué)數(shù)據(jù)，進(jìn)行認(rèn)真分析和統(tǒng)計(jì)，確保所選出藥品是最有效藥品，還應(yīng)考慮現(xiàn)有醫(yī)療設(shè)施，醫(yī)務(wù)人員素質(zhì)，財(cái)政起源和遺傳、地理、環(huán)境等原因。

（2）應(yīng)從安全性、有效性方面考慮，選擇在各種醫(yī)療機(jī)構(gòu)常規(guī)使用或在臨床研究中很好藥品。第二節(jié)第三章國家藥物政策與管理制度第78頁79三、WHO及印度基礎(chǔ)藥品制度

（一）WHO基礎(chǔ)藥品制度

（3）應(yīng)確保每個(gè)藥品可取得性，并確保藥品安全性和穩(wěn)定性。

（4）假如兩個(gè)或更多藥品在上述幾個(gè)方面均很相同，應(yīng)對其安全性、有效性、可取得性等進(jìn)行仔細(xì)評價(jià)，再做出最優(yōu)選擇。

（5）藥品間價(jià)格比較應(yīng)考慮整個(gè)療程費(fèi)用，不應(yīng)僅考慮其單價(jià)。

（6）基礎(chǔ)藥品應(yīng)由單一成份組成。假如有證據(jù)表明復(fù)方制劑在安全性、有效性、依從性等方面確實(shí)比單組分藥有優(yōu)越性，也能夠考慮選擇復(fù)方制劑。第二節(jié)第三章國家藥物政策與管理制度第79頁80三、WHO及印度基礎(chǔ)藥品制度

（二）印度基礎(chǔ)藥品制度

印度德里州在基礎(chǔ)藥品制度推行方面取得了巨大成效，積累了豐富經(jīng)驗(yàn)，被稱為“德里模式”，是世界各國學(xué)習(xí)榜樣。德里州非常重視基礎(chǔ)藥品與合理用藥及相關(guān)藥品政策有機(jī)結(jié)合，在推廣基礎(chǔ)藥品時(shí)，也主動促進(jìn)合理用藥，二者相得益彰。所以，德里州基礎(chǔ)藥品工作取得了較大成效。其主要內(nèi)容以下。第二節(jié)第三章國家藥物政策與管理制度第80頁81三、WHO及印度基礎(chǔ)藥品制度

（二）印度基礎(chǔ)藥品制度

1．基礎(chǔ)藥品目錄遴選與使用《基礎(chǔ)藥品目錄》制訂是德里基礎(chǔ)藥品制度主要內(nèi)容。其基礎(chǔ)藥品目錄每年修訂一次。為確?；A(chǔ)藥品目錄在醫(yī)療機(jī)構(gòu)得到有效使用，該州要求，醫(yī)療機(jī)構(gòu)只有10％藥品支出能夠超出基礎(chǔ)藥品目錄（?？漆t(yī)院可達(dá)20％）。另外，該州還要求只有收載于基礎(chǔ)藥品目錄藥品才能夠參加藥品集中招標(biāo)，而且藥品采購、貯存和派發(fā)要由管理中心統(tǒng)一完成。第二節(jié)第三章國家藥物政策與管理制度第81頁82三、WHO及印度基礎(chǔ)藥品制度

（二）印度基礎(chǔ)藥品制度

2．基礎(chǔ)藥品與合理用藥知識培訓(xùn)

為使醫(yī)生、藥劑師、藥品貯存人員了解合理用藥相關(guān)知識，德里州曾屢次創(chuàng)辦培訓(xùn)課程；另外還開展合理用藥專題討論會，并將基礎(chǔ)藥品這一概念引入醫(yī)藥院校醫(yī)學(xué)和護(hù)理等課程之中，使醫(yī)務(wù)工作者對這些問題保持高度敏感。第二節(jié)第三章國家藥物政策與管理制度第82頁83三、WHO及印度基礎(chǔ)藥品制度

（二）印度基礎(chǔ)藥品制度

3．“標(biāo)準(zhǔn)治療指南”制訂與實(shí)施

“標(biāo)準(zhǔn)治療指南”是推廣基礎(chǔ)藥品、促進(jìn)合理用藥有效工具，德里州初級醫(yī)療保健中心及各醫(yī)療機(jī)構(gòu)門診部都備有“標(biāo)準(zhǔn)治療指南”。這么不但有效限制了醫(yī)藥費(fèi)用支出，還傳遞了疾病治療標(biāo)準(zhǔn)，促進(jìn)了合理用藥。第二節(jié)第三章國家藥物政策與管理制度第83頁84三、WHO及印度基礎(chǔ)藥品制度

（二）印度基礎(chǔ)藥品制度

4．促進(jìn)基礎(chǔ)藥品使用和合理用藥研究

為了給相關(guān)藥品政策制訂提供科學(xué)依據(jù)，德里州比較重視基礎(chǔ)藥品和合理用藥研究，尤其是對當(dāng)前藥品使用情況研究，如使用量大藥品、抗生素使用、在院外購藥患者百分比等。第二節(jié)第三章國家藥物政策與管理制度第84頁85三、WHO及印度基礎(chǔ)藥品制度

（二）印度基礎(chǔ)藥品制度

5．基礎(chǔ)藥品與合理用藥監(jiān)督與評定

印度衛(wèi)生部建立了對應(yīng)監(jiān)督與評價(jià)機(jī)制，負(fù)責(zé)對基礎(chǔ)藥品與合理用藥進(jìn)行監(jiān)督和評定。衛(wèi)生部專門建立了3個(gè)委員會，負(fù)責(zé)基礎(chǔ)藥品選擇、集中采購、貯存及管理和處方集準(zhǔn)備。另外，政府還經(jīng)常派教授去醫(yī)療機(jī)構(gòu)對門診和住院患者處方進(jìn)行檢驗(yàn)，統(tǒng)計(jì)基礎(chǔ)藥品在處方中所占百分率，以及對患者有效藥品占整個(gè)處方百分率，方便于及時(shí)了解基礎(chǔ)藥品使用和合理用藥情況。

第二節(jié)第三章國家藥物政策與管理制度第85頁86三、WHO及印度基礎(chǔ)藥品制度

（二）印度基礎(chǔ)藥品制度

印度衛(wèi)生部建立了對應(yīng)監(jiān)督與評價(jià)機(jī)制，負(fù)責(zé)對基礎(chǔ)藥品與合理用藥進(jìn)行監(jiān)督和評定。衛(wèi)生部專門建立了3個(gè)委員會，負(fù)責(zé)基礎(chǔ)藥品選擇、集中采購、貯存及管理和處方集準(zhǔn)備。另外，政府還經(jīng)常派教授去醫(yī)療機(jī)構(gòu)對門診和住院患者處方進(jìn)行檢驗(yàn)，統(tǒng)計(jì)基礎(chǔ)藥品在處方中所占百分率，以及對患者有用藥品占整個(gè)處方百分率，方便于及時(shí)了解基礎(chǔ)藥品使用和合理用藥情況。

第二節(jié)第三章國家藥物政策與管理制度第86頁87第三節(jié)藥品分類管理制度主要內(nèi)容藥品分類管理制度概述

藥品分類管理詳細(xì)要求

一二三處方藥與非處方藥轉(zhuǎn)換評價(jià)

國家藥物政策與管理制度第87頁88第三節(jié)藥品分類管理制度藥品作為特殊商品有三個(gè)特點(diǎn)：①使用對象廣泛性。藥品使用包括各年紀(jì)段、各種文化程度、各個(gè)社會階層患者，幾乎全部社會公眾都有可能成為藥品作用對象。②使用技術(shù)專業(yè)性。社會公眾極難對全部藥品適應(yīng)證作出準(zhǔn)確了解和判斷，經(jīng)常需要醫(yī)學(xué)或藥學(xué)專業(yè)人員提供專業(yè)技術(shù)服務(wù)，以幫助患者正確使用藥品。③藥品作用雙重性。因?yàn)樯鐣娪盟幉煌自斐蓹C(jī)體產(chǎn)生耐受性或耐藥性，用藥劑量越來越大，不但造成藥品資源浪費(fèi)，更嚴(yán)重后果將直接影響我國人口素質(zhì)。第三章國家藥物政策與管理制度第88頁89第三節(jié)藥品分類管理制度選擇和使用藥品，充分發(fā)揮藥品防病治病作用，最大程度地降低藥品不良反應(yīng)危害。

20世紀(jì)50～60年代，出于用藥安全和對毒性、成癮性藥品銷售及使用進(jìn)行管理需要，西方發(fā)達(dá)國家已開始將藥品分為處方藥和非處方藥兩類，即實(shí)施藥品分類管理制度。1951年，美國正式對藥品分類管理進(jìn)行了立法；隨即，日本、德國等國家也都相繼經(jīng)過立法實(shí)施藥品分類管理；20世紀(jì)80年代初，WHO開始向其它國家推行這一管理模式。當(dāng)前，已經(jīng)有超出100多個(gè)國家和地域?qū)λ幤穼?shí)施了分類管理。我國藥品分類管理制度自20世紀(jì)90年代建立以來，正在有計(jì)劃、有步驟推行，并不停完善.第三章國家藥物政策與管理制度第89頁90一、藥品分類管理制度概述

（一）藥品分類管理基礎(chǔ)概念

1．藥品分類管理藥品分類管理是國際通行管理方法。它是依據(jù)消費(fèi)者取得、使用藥品權(quán)限和藥品安全性、有效性，依其品種、規(guī)格、適應(yīng)證、劑量及給藥路徑等不一樣，將藥品分為處方藥和非處方藥，并作出對應(yīng)管理要求。第三章第三節(jié)藥品分類管理制度國家藥物政策與管理制度第90頁91一、藥品分類管理制度概述

（一）藥品分類管理基礎(chǔ)概念

2．處方藥

處方藥（prescriptiondrugorethicaldrug），是指憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方方可購置、調(diào)配和使用藥品。為了確保用藥安全，處方藥由國家衛(wèi)生行政部門要求或?qū)彾?。普通被列入處方藥管理藥品?yīng)該是有毒性和潛在不良影響或使用時(shí)需要有特定條件藥品。第三節(jié)第三章國家藥物政策與管理制度第91頁92一、藥品分類管理制度概述

（一）藥品分類管理基礎(chǔ)概念處方藥主要有以下兩個(gè)特點(diǎn)：

（1）患者難以正確掌握其使用劑量和使用方法。

（2）患者本身難以完成給藥，無法到達(dá)治療目標(biāo)。所以，患者只有就診后，由醫(yī)生開具處方取得處方藥，并在醫(yī)務(wù)人員指導(dǎo)、監(jiān)控或操作下使用，才能確保用藥安全和有效。新藥和列入國家特殊管理藥品基礎(chǔ)都是處方藥。第三節(jié)第三章國家藥物政策與管理制度第92頁93一、藥品分類管理制度概述

（一）藥品分類管理基礎(chǔ)概念

非處方藥（nonprescriptiondrugorover-the-counterdrug,OTCdrugorOTC），是指由國家藥品監(jiān)督管理部門公布，不需要憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方，消費(fèi)者自行判斷、購置和使用藥品。

國家依據(jù)藥品安全性又將非處方藥分為甲、乙兩類。甲類非處方藥必須在含有《藥品經(jīng)營許可證》零售藥店（房）出售，乙類非處方藥經(jīng)審批后，能夠在其它商店（商場、超市、賓館等）零售。第三節(jié)第三章國家藥物政策與管理制度第93頁94一、藥品分類管理制度概述

（一）藥品分類管理基礎(chǔ)概念非處方藥主要有以下幾個(gè)特點(diǎn)：

（1）安全性高，正常使用時(shí)無嚴(yán)重不良反應(yīng)或其它嚴(yán)重有害相互作用。

（2）療效確切，使用時(shí)患者能夠覺察治療效果.

（3）質(zhì)量穩(wěn)定，在正常條件下貯存質(zhì)量穩(wěn)定。

（4）使用方便，使用時(shí)不需要醫(yī)務(wù)人員指導(dǎo)、監(jiān)控和操作，可由患者自行選取。第三節(jié)第三章國家藥物政策與管理制度第94頁95一、藥品分類管理制度概述

（一）藥品分類管理基礎(chǔ)概念處方藥和非處方藥不是藥品本質(zhì)屬性，只是管理上界定。不論是處方藥還是非處方藥，都是藥品監(jiān)督管理部門同意正當(dāng)藥品。非處方藥比處方藥含有較高安全性，普通情況下不會引發(fā)藥品依賴性、耐藥性或耐受性，也不會造成體內(nèi)蓄積中毒，不良反應(yīng)發(fā)生率較低。但非處方藥也是藥品，含有藥品各種屬性，即使安全性較高，但并非絕正確“保險(xiǎn)藥”。第三節(jié)第三章國家藥物政策與管理制度第95頁96一、藥品分類管理制度概述

（二）我國藥品分類管理制度發(fā)展歷程為保障社會公眾用藥安全、有效，20世紀(jì)80年代中期，原國家醫(yī)藥管理局開始引入藥品分類管理概念。90年代中期，在醫(yī)藥管理部門和相關(guān)協(xié)會、學(xué)會調(diào)研和推進(jìn)下，藥品分類管理觀念不停深入，逐步為各方面所接收。在1997年1月15日《中共中央、國務(wù)院關(guān)于衛(wèi)生改革與發(fā)展決定》中，國家作出了建立和完善藥品分類管理制度主要決議。1999年11月19日，原國家藥品監(jiān)督管理局（SDA）頒布了《非處方藥專有標(biāo)識管理要求》（暫行）。第三節(jié)第三章國家藥物政策與管理制度第96頁97一、藥品分類管理制度概述

（二）我國藥品分類管理制度發(fā)展歷程

1999年6月18日和1999年12月28日，原SDA分別頒布了《處方藥與非處方藥分類管理方法》（試行）和《處方藥與非處方藥流通管理暫行要求》，對處方藥和非處方藥生產(chǎn)、流通、使用等作出了詳細(xì)要求，我國開始實(shí)施藥品分類管理制度。第三節(jié)第三章國家藥物政策與管理制度第97頁98一、藥品分類管理制度概述

（二）我國藥品分類管理制度發(fā)展歷程

年3月16日，SFDA出臺了《非處方藥注冊審批補(bǔ)充要求》，對非處方藥注冊作出了專門要求。同年4月，又印發(fā)了《關(guān)于開展處方藥與非處方藥轉(zhuǎn)換評價(jià)工作通知》，決定從年開始開展處方藥與非處方藥轉(zhuǎn)換評價(jià)工作，并對非處方藥目錄實(shí)施動態(tài)管理。我國藥品分類管理制度逐步走向完善。為深入推進(jìn)藥品分類管理工作，年7月，SFDA公布了《實(shí)施處方藥與非處方藥分類管理～年工作規(guī)劃》通知，要求對零售藥店分類進(jìn)行管理，并計(jì)劃開始進(jìn)行《處方藥與非處方藥分類管理?xiàng)l例》立法工作。第三節(jié)第三章國家藥物政策與管理制度第98頁99二、藥品分類管理詳細(xì)要求當(dāng)前，關(guān)于藥品分類管理要求主要來自《非處方藥專有標(biāo)識管理要求》（暫行）、《處方藥與非處方藥分類管理方法》（試行）、《處方藥與非處方藥流通管理暫行要求》及《關(guān)于開展處方藥與非處方藥轉(zhuǎn)換評價(jià)工作通知》。另外，年頒布《藥品流通監(jiān)督管理方法》也作了相關(guān)詳細(xì)要求。第三節(jié)藥品分類管理制度第三章國家藥物政策與管理制度第99頁100二、藥品分類管理詳細(xì)要求

（一）生產(chǎn)處方藥和非處方藥生產(chǎn)企業(yè)必須含有《藥品生產(chǎn)許可證》，生產(chǎn)品種應(yīng)取得藥品同意文號。生產(chǎn)企業(yè)必須將對應(yīng)警示語或忠言語醒目地印制在藥品包裝或藥品說明書上。第三節(jié)第三章國家藥物政策與管理制度第100頁101二、藥品分類管理詳細(xì)要求

（二）流通

1．藥品批發(fā)企業(yè)藥品批發(fā)企業(yè)必須含有《藥品經(jīng)營許可證》，首先含有與經(jīng)營規(guī)模、經(jīng)營范圍相適應(yīng)一定數(shù)量執(zhí)業(yè)藥師，質(zhì)量管理責(zé)任人含有大學(xué)以上學(xué)歷，且必須是執(zhí)業(yè)藥師；另首先含有能夠確保藥品貯存質(zhì)量要求，與其經(jīng)營品種和規(guī)模相適應(yīng)常溫庫、陰涼庫、冷庫。藥品批發(fā)企業(yè)必須按分類管理、分類銷售標(biāo)準(zhǔn)和要求，向含有正當(dāng)經(jīng)營資格藥品零售企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷售處方藥和非處方藥，并要按相關(guān)藥品監(jiān)督管理要求保留銷售統(tǒng)計(jì)備查。第三節(jié)第三章國家藥物政策與管理制度第101頁102二、藥品分類管理詳細(xì)要求

（二）流通

2．藥品零售企業(yè)

（1）零售藥店

1）零售藥店必須含有《藥品經(jīng)營許可證》，并配置駐店執(zhí)業(yè)藥師或藥師以上藥學(xué)技術(shù)人員?！端幤方?jīng)營許可證》、執(zhí)業(yè)藥師證書應(yīng)懸掛在醒目、易見地方。執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)佩戴標(biāo)明其姓名、技術(shù)職稱等內(nèi)容胸卡。

第三節(jié)第三章國家藥物政策與管理制度第102頁103二、藥品分類管理詳細(xì)要求

2）零售藥店必須從含有《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》藥品生產(chǎn)、批發(fā)企業(yè)采購處方藥和非處方藥，并按相關(guān)要求保留采購統(tǒng)計(jì)備查。

3）處方藥、非處方藥應(yīng)該分柜擺放。不得采取有獎銷售、附贈藥品或禮品等方式銷售.第三節(jié)第三章國家藥物政策與管理制度第103頁104二、藥品分類管理詳細(xì)要求

4）處方藥不得采取開架自選銷售方式，必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方銷售、購置和使用。執(zhí)業(yè)藥師或藥師必須對醫(yī)師處方進(jìn)行審核、簽字后，依據(jù)處方正確調(diào)配、銷售藥品。對處方不得私自更改或代用。對有配伍禁忌或超劑量處方，應(yīng)拒絕調(diào)配、銷售，必要時(shí)，經(jīng)處方醫(yī)師更正或重新簽字，方可調(diào)配、銷售。處方必須留存2年以上備查。非處方藥可不憑醫(yī)師處方銷售、購置和使用，但患者能夠在執(zhí)業(yè)藥師或藥師指導(dǎo)下購置和使用。執(zhí)業(yè)藥師或藥師應(yīng)該為患者選購非處方藥提供用藥指導(dǎo)或提出尋求醫(yī)師治療提議。

第三節(jié)第三章國家藥物政策與管理制度第104頁105二、藥品分類管理詳細(xì)要求

（二）流通

（2）普通商業(yè)企業(yè)

1）在藥品零售網(wǎng)點(diǎn)不足地域，普通商業(yè)企業(yè)能夠銷售乙類非處方藥，但必須經(jīng)當(dāng)?shù)氐厥屑壱陨纤幤繁O(jiān)督管理部門審查、同意、登記，符合條件，頒發(fā)乙類非處方藥準(zhǔn)銷標(biāo)志。

2）銷售乙類非處方藥普通商業(yè)企業(yè)應(yīng)依據(jù)“便民、利民”標(biāo)準(zhǔn)合理布局，銷售乙類非處方藥時(shí)，應(yīng)設(shè)置專門貨架或?qū)９瘢匆髷[放藥品，不得銷售處方藥和甲類非處方藥。

3）普通商業(yè)企業(yè)乙類非處方藥銷售人員及相關(guān)管理人員必須經(jīng)過專業(yè)培訓(xùn)，由省級藥品監(jiān)督管理部門或其授權(quán)藥品監(jiān)督管理部門考評，合格后持證上崗。第三節(jié)第三章國家藥物政策與管理制度第105頁106二、藥品分類管理詳細(xì)要求

4）普通商業(yè)企業(yè)必須從含有《藥品經(jīng)營許可證》、《藥品生產(chǎn)許可證》藥品批發(fā)、生產(chǎn)企業(yè)采購乙類非處方藥，并按相關(guān)要求保留采購統(tǒng)計(jì)備查.

5）連鎖超市銷售乙類非處方藥必須由連鎖總部統(tǒng)一從正當(dāng)供給渠道和供給商采購、配送，分店不得獨(dú)自采購?？偛勘仨毦邆渑c所經(jīng)營藥品和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)倉儲條件，最少配置1名藥師以上技術(shù)職稱藥學(xué)技術(shù)人員，負(fù)責(zé)進(jìn)貨質(zhì)量驗(yàn)收及日常質(zhì)量管理工作。第三節(jié)第三章國家藥物政策與管理制度第106頁107二、藥品分類管理詳細(xì)要求

（三）使用

（1）處方藥必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方才可調(diào)配、購置、使用。醫(yī)師處方必須遵照科學(xué)、合理、經(jīng)濟(jì)標(biāo)準(zhǔn)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)據(jù)此建立對應(yīng)管理制度。

（2）非處方藥不需要憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方即可自行判斷、購置，但要按非處方藥標(biāo)簽和說明書所表示內(nèi)容使用。

（3）醫(yī)療機(jī)構(gòu)依據(jù)醫(yī)療需要能夠決定或推薦使用非處方藥。第三節(jié)第三章國家藥物政策與管理制度第107頁108二、藥品分類管理詳細(xì)要求

（四）標(biāo)識物及廣告

（1）非處方藥除標(biāo)簽和說明書應(yīng)符合要求外，用語還應(yīng)科學(xué)、易懂，方便于消費(fèi)者自行判斷、選擇和使用；非處方藥標(biāo)簽和說明書必須經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理部門同意。

（2）非處方藥包裝必須印有國家指定非處方藥專有標(biāo)識（封三）；必須符合質(zhì)量要求，方便貯存、運(yùn)輸和使用；每個(gè)銷售基礎(chǔ)單元包裝須附有標(biāo)簽和說明書。

（3）處方藥只允許在國務(wù)院衛(wèi)生行政部門和國家藥品監(jiān)督管理部門共同指定醫(yī)學(xué)、藥學(xué)專業(yè)刊物上介紹，非處方藥經(jīng)審批后能夠在大眾傳輸媒介進(jìn)行廣告宣傳。第三節(jié)第三章國家藥物政策與管理制度第108頁109三、處方藥與非處方藥轉(zhuǎn)換評價(jià)按照藥品分類管理工作整體布署和安排，國家藥品監(jiān)督管理部門從國家藥品標(biāo)準(zhǔn)中進(jìn)行了非處方藥遴選，初步對上市藥品進(jìn)行分類，并公布了《國家非處方藥（西藥、中成藥）目錄》。年，國家公布《關(guān)于開展處方藥與非處方藥轉(zhuǎn)換評價(jià)工作通知》，決定從年開始開展處方藥與非處方藥轉(zhuǎn)換評價(jià)工作，并對非處方藥目錄實(shí)施動態(tài)管理。該通知主要內(nèi)容以下：第三章第三節(jié)藥品分類管理制度國家藥物政策與管理制度第109頁110三、處方藥與非處方藥轉(zhuǎn)換評價(jià)

（一）處方藥轉(zhuǎn)換評價(jià)為非處方藥

（1）不得申請轉(zhuǎn)換評價(jià)為非處方藥情形。除以下要求情況外，申請單位均可對其生產(chǎn)或代理品種提出處方藥轉(zhuǎn)換評價(jià)為非處方藥申請：

1）監(jiān)測期內(nèi)藥品；

2）用于搶救和其它患者不宜自我治療疾病藥品，如用于腫瘤、青光眼、消化道潰瘍、精神病、糖尿病、肝病、腎病、前列腺疾病、免疫性疾病、心腦血管疾病、性傳輸疾病等治療藥品；

3）消費(fèi)者不便自我使用藥品劑型，如注射劑、埋植劑等劑型；第三節(jié)第三章國家藥物政策與管理制度第110頁111三、處方藥與非處方藥轉(zhuǎn)換評價(jià)4）用藥期間需要專業(yè)人員進(jìn)行醫(yī)學(xué)監(jiān)護(hù)或指導(dǎo)藥品；

5）需要在特殊條件下保留藥品；

6）作用于全身抗菌藥、激素（避孕藥除外);7）含毒性中藥材且不能證實(shí)其安全性藥品；

8）原料藥、藥用輔料、中藥材及飲片；

9）國家要求麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品和放射性藥品及其它特殊管理藥品；

10）其它不符合非處方藥要求藥品。第三節(jié)第三章國家藥物政策與管理制度第111頁112三、處方藥與非處方藥轉(zhuǎn)換評價(jià)

（一）處方藥轉(zhuǎn)換評價(jià)為非處方藥

（2）工作程序。經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理部門同意上市藥品，符合申請范圍，其我國藥品生產(chǎn)企業(yè)（或進(jìn)口藥品代理商）能夠向所在地省級藥品監(jiān)督管理部門提出處方藥轉(zhuǎn)換評價(jià)為非處方藥申請，填報(bào)《處方藥轉(zhuǎn)換非處方藥申請表》（以下簡稱《申請表》），并提供相關(guān)資料。第三節(jié)第三章國家藥物政策與管理制度第112頁113三、處方藥與非處方藥轉(zhuǎn)換評價(jià)

（一）處方藥轉(zhuǎn)換評價(jià)為非處方藥省級藥品監(jiān)督管理部門接到藥品生產(chǎn)企業(yè)申請資料后，應(yīng)對其申請資格、證實(shí)文件、申報(bào)資料完整性和真實(shí)性進(jìn)行初審，不符合申請條件或文件資料不真實(shí)、不完整應(yīng)給予退審；初審經(jīng)過品種，在《申請表》上簽署意見并加蓋公章后，聯(lián)同申請資料一式兩份，集中并行文報(bào)至國家藥品監(jiān)督管理部門。第三節(jié)國家藥物政策與管理制度第113頁114三、處方藥與非處方藥轉(zhuǎn)換評價(jià)

（一）處方藥轉(zhuǎn)換評價(jià)為非處方藥國家藥品監(jiān)督管理部門對省級藥品監(jiān)督管理部門報(bào)送品種資料進(jìn)行審查，符合條件，組織相關(guān)單位和教授，按照“應(yīng)用安全、療效確切、質(zhì)量穩(wěn)定、使用方便”標(biāo)準(zhǔn)，進(jìn)行評價(jià)，并定時(shí)公布處方藥轉(zhuǎn)換為非處方藥品種名單及其說明書。第三節(jié)第三章國家藥物政策與管理制度第114頁115三、處方藥與非處方藥轉(zhuǎn)換評價(jià)

（二）非處方藥轉(zhuǎn)換評價(jià)為處方藥國家藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)組織對已同意為非處方藥品種監(jiān)測和評價(jià)工作，對存在安全隱患或不宜按非處方藥管理藥品，應(yīng)及時(shí)將其轉(zhuǎn)換為處方藥，按處方藥管理。省級藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)及時(shí)搜集并匯總對非處方藥品種意見，尤其是藥品安全性情況，并及時(shí)向國家藥品監(jiān)督管理部門反饋。藥品生產(chǎn)、流通、使用單位以及藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)為其生產(chǎn)、流通、使用、管理非處方藥存在安全隱患或不宜按非處方藥管理，能夠填寫《非處方藥轉(zhuǎn)換為處方藥意見表》或向所在地省級藥品監(jiān)督管理部門提出轉(zhuǎn)換申請或意見。第三節(jié)第三章國家藥物政策與管理制度第115頁116第四節(jié)國家藥品貯備制度主要內(nèi)容國家藥品貯備制度概述

國家藥品貯備制度發(fā)展歷程

一二三我國現(xiàn)行國家藥品貯備制度

國家藥物政策與管理制度第116頁117第四節(jié)國家藥品貯備制度國家物資貯備是國家直接建立和掌握戰(zhàn)略后備力量，是保障國家軍事安全和經(jīng)濟(jì)安全主要伎倆。我國已建立了較為完善物資貯備制度，其中，藥品作為一個(gè)公共必需品也屬于國家貯備物資之列。因?yàn)槲覈且粋€(gè)自然災(zāi)害比較頻繁國家，洪災(zāi)、震災(zāi)及各種疫情已屢次發(fā)生，尤其是在當(dāng)前醫(yī)療保健水平相對落后、農(nóng)村衛(wèi)生體系尚不健全、人口流動頻繁情況下，更輕易造成各種疫情傳輸。所以，建立國家藥品貯備對我國應(yīng)對各種災(zāi)情、疫情等突發(fā)事件含有非常主要現(xiàn)實(shí)意義。第三章國家藥物政策與管理制度第117頁118一、國家藥品貯備制度概述

《藥品管理法》第四十三條明確要求，“國家實(shí)施藥品貯備制度，我國發(fā)生重大災(zāi)情、疫情及其它突發(fā)事件時(shí)，國務(wù)院要求部門能夠緊急調(diào)用企業(yè)藥品?！?/p>

《中國人民解放軍實(shí)施<中華人民共和國藥品管理法>方法》第七條也明確要求，軍隊(duì)實(shí)施戰(zhàn)備藥品貯備制度。軍隊(duì)藥品供給機(jī)構(gòu)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)戰(zhàn)備藥品貯備及更新。遇有突發(fā)事件等緊急情況時(shí)，經(jīng)總后勤部或者軍兵種、軍區(qū)同意，能夠動用戰(zhàn)備藥品貯備，必要時(shí)，總后勤部能夠商請國務(wù)院相關(guān)部門緊急調(diào)用國家貯備藥品和企業(yè)藥品。第三章第四節(jié)國家藥品貯備制度國家藥物政策與管理制度第118頁119一、國家藥品貯備制度概述

（一）國家貯備藥品概念

國家貯備藥品（nationalreserveddrug）是國家為了維護(hù)社會公眾身體健康，確保緊急需要而平時(shí)貯備管理，在我國發(fā)生重大災(zāi)情、疫情及其它突發(fā)事件時(shí)國務(wù)院要求部門能夠緊急調(diào)用藥品。第四節(jié)第三章國家藥物政策與管理制度第119頁120一、國家藥品貯備制度概述

（二）建立國家藥品貯備制度意義藥品貯備是各種災(zāi)情、疫情及突發(fā)事件發(fā)生時(shí)，保護(hù)社會公眾生命健康主要物質(zhì)基礎(chǔ)，是政府一項(xiàng)主要職能。建立國家藥品貯備制度就是要做到未雨綢繆，在指定企業(yè)，事先貯備足以應(yīng)付各種突發(fā)公共事件藥品，方便隨時(shí)調(diào)用，預(yù)防突發(fā)性公共事件發(fā)生時(shí)，出現(xiàn)藥品供給不足或不能及時(shí)供給現(xiàn)象。第四節(jié)第三章國家藥物政策與管理制度第120頁121一、國家藥品貯備制度概述

（二）建立國家藥品貯備制度意義我國建立藥品貯備制度最初是為了戰(zhàn)備需要。隨即，依據(jù)形勢發(fā)展需要以及藥品貯備工作實(shí)踐要求，尤其是經(jīng)過屢次災(zāi)情、疫情考驗(yàn)后，我國藥品貯備工作格局也發(fā)生