居民健康卡產(chǎn)品檢測管理辦法XXXX

PAGEPAGE6居民健康卡產(chǎn)品檢測管理辦法中華人民共和國衛(wèi)生部2011年11月第一章總則第一條為了加強(qiáng)對中華人民共和國居民健康卡（以下簡稱居民健康卡）產(chǎn)品的管理，確保居民健康卡嚴(yán)格執(zhí)行統(tǒng)一的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，規(guī)范居民健康卡產(chǎn)品檢測相關(guān)工作。依據(jù)《居民健康卡生產(chǎn)單位及產(chǎn)品備案管理辦法》、《居民健康卡產(chǎn)品檢測規(guī)范V1.0》，特制定本辦法。姻第二條帶本管辦法淡中所指涉及按檢測界的蔑居民健康卡兆產(chǎn)品蜓包括許居民健康卡見的選芯片、卡片病操作系統(tǒng)（香COS）、迎成卡韻以及轎居民健康卡誕讀寫終端或熟讀寫模塊匹（以下簡稱涌終端）汪等，不包括茫居民健康卡妨密鑰管理系抵統(tǒng)。居民健禽康卡密鑰管潮理系統(tǒng)檢測禿管理辦法另現(xiàn)行制定。件第三條浮本拼辦法員適用丹于逝各祖居民健康卡暈產(chǎn)品生產(chǎn)倍單位浩，各心單位破所提供涌的嫩居民健康卡膛產(chǎn)品暖須鮮通過敗衛(wèi)生部佩指定的權(quán)威欠IC卡及終雹端檢測機(jī)構(gòu)絞（以下簡稱饞檢測機(jī)構(gòu)）良的檢測風(fēng)。吊第二章促組織管理饞第四條魯衛(wèi)生部鵲居民健康熱卡尖注冊管理中串心可（以下簡稱倚注冊管理中躍心）樸負(fù)責(zé)源居民健康卡屢產(chǎn)品檢測的悉管理和監(jiān)督搞工作，并委劃托專業(yè)章指定權(quán)威鉆檢測機(jī)構(gòu)實餡施居民健康工卡爬相關(guān)產(chǎn)品的熱檢測佩，主要職責(zé)怎如下：畫待負(fù)責(zé)檢測照管理辦法及舍規(guī)范的制定吐；佳受理申請炒單位朵提出的產(chǎn)品隔備案蜓申請；籮依據(jù)寨本辦法對申核請診單位姨的備案產(chǎn)品暖檢測申請進(jìn)岡行審核粱；雪組織產(chǎn)品備跳案檢測及定斑期進(jìn)行產(chǎn)品急質(zhì)量監(jiān)督檢拖測繳；闊監(jiān)督檢查產(chǎn)宣品嗽備案能檢測情況；袍對通過審核嘩的產(chǎn)品頒發(fā)趕居民健康卡昆產(chǎn)品嘉備案證書桐；籍負(fù)責(zé)備案產(chǎn)細(xì)品信息的出退版、發(fā)布。刃第五條伸指定權(quán)威真檢測機(jī)構(gòu)如根據(jù)《居民堵健康卡妥用戶卡及終雙端紛產(chǎn)品檢測規(guī)津范逐V1.0攻》純、《居民健峽康卡安全存拖取模塊（朱SAM我）卡檢測規(guī)樓范嫩V1.0尚》蕩對送檢產(chǎn)品遵實施測試，微并保證測試鋤結(jié)果的準(zhǔn)確花性。主要職芒責(zé)如下：弄配合院注冊管理中范心己制定選檢測規(guī)范哥；莊配合聾注冊管理中筑心速明確送檢酬要求萬；稀明確檢測費蛋用及檢測周聞期，并知會紛注冊管理中襖心細(xì)；冬實施質(zhì)量檢勝測，并出具朋檢測報告被；騾定期向注冊籃管理中心提邪交檢測情況哨匯總報告。督第六條誤產(chǎn)品生產(chǎn)羞單位僚應(yīng)按本辦法拔規(guī)定接受相仿關(guān)產(chǎn)品檢測鐘，主要工作味如下：公向注冊管理縱中心特提交杰產(chǎn)品備案檢稼測申請徑；寶根據(jù)要求向亭指定權(quán)威竿檢測機(jī)構(gòu)提塑交相關(guān)產(chǎn)品藥資料及產(chǎn)品因；淘配合惕指定權(quán)威堪檢測機(jī)構(gòu)開討展檢測；微獲取檢測報卸告狹和睡居民健康卡慕產(chǎn)品股備案證書蜻。虛第度三魂章缺產(chǎn)品備案檢味測跳流程恨第七條店誠提出產(chǎn)品竟備案翅檢測申請的慌單位絡(luò)應(yīng)臭符合讓《戲居民健康卡六生產(chǎn)單位及來產(chǎn)品備案管俱理辦信法》中規(guī)定因的關(guān)備案到單位向資質(zhì)繪要求，并通胳過注冊管理為中心的簡審核肚。泛第八條相申請檢測逢產(chǎn)品初的舅相關(guān)證明材握料絡(luò)須鬧通鴨過注冊管理襖中心審核，棚并磚獲得注冊管缺理中心拿審核宿同意進(jìn)入備胳案測試流程異的輛產(chǎn)品備案申告請單研，左且送檢產(chǎn)品腥信息與產(chǎn)品鳴備案申請單娘信息一致貓。逝第九條層申請檢測缺單位屆在接到注冊遺管理中心醬同意假進(jìn)入備案檢狀測流程卵的好產(chǎn)品暴備案勢申請單壟之日起，應(yīng)暗在一個月內(nèi)灶提交葵申請檢測產(chǎn)低品的樣品及搜相關(guān)技術(shù)證掌明材料到指針定檢測機(jī)構(gòu)植。懷第十條喚產(chǎn)品測試費灘用由檢測機(jī)幣構(gòu)根據(jù)檢測貫項目確定，消申請俯單位搬檢測前須與柜檢測機(jī)構(gòu)簽贏訂書面檢測究服務(wù)協(xié)議聯(lián)并交納相關(guān)延測試費用順。夾第十一條位慘產(chǎn)品檢測過戰(zhàn)程中，申請緞單位辣要安排專人膀配合檢測機(jī)咸構(gòu)的檢測工進(jìn)作。猶第十二條蟻也檢測機(jī)構(gòu)在叢收到符合要燦求的樣品及圈相關(guān)技術(shù)證休明材料后須元在規(guī)定時間睡內(nèi)按照產(chǎn)品生檢測標(biāo)準(zhǔn)完錫成檢測割。不同產(chǎn)品圾的檢測周期拌要求奇如下：糞剝芯片產(chǎn)品檢診測周期為收境到符合要求微的樣品及相菠關(guān)技術(shù)證明釘材料之日起始15個工作墊日；趣卡片操作系井統(tǒng)（COS求）產(chǎn)品檢測臘周期為收到尊符合要求的績樣品及相關(guān)鉤技術(shù)證明材霧料之日起1駛5饒個工作日螺；串成卡振封裝順檢測周期為仁收到符合要炊求的樣品及賓相關(guān)技術(shù)證帶明材料之日括起邊15個工作丈日騰，成品卡檢漁測周期為收叉到符合要求絕的樣品及相珠關(guān)技術(shù)證明蓋材料之日起已2擾2宰個工作日播；像IC卡讀寫坡終端或讀寫住模塊產(chǎn)品檢乳測周期為收扮到符合要求甚的樣品及相拌關(guān)技術(shù)證明奪材料之日起潤個公20歌個工作日。壁第十三條敬孩檢測申請醬單位招須在朽進(jìn)入蝕備案治檢測流程后極6氧個月之內(nèi)，洪負(fù)責(zé)向注冊可管理中心報厲送檢測報告風(fēng)。山第十四條濾歷注冊管理中裁心向通過資扇質(zhì)審核和檢拌測雅的產(chǎn)品發(fā)放明居民健康卡蠻產(chǎn)品衫備案繁通過通知書刻。頃第完四黃章卡監(jiān)督與管理遺第十五條要籮衛(wèi)生部居民年健康卡產(chǎn)品跪檢測報告有段效期為兩年云。嗽備案產(chǎn)品在政檢測報告到壁期前，須重爹新進(jìn)行檢測眾。檢測通過勾后，向注冊磁管理中心提使交檢測報告化，否則將取題消該型號的才備案產(chǎn)品在衫居民健康卡敢項目中的應(yīng)齊用資格。易第十六條區(qū)欺已通過檢測存的產(chǎn)品，在達(dá)檢測報告有因效期內(nèi)，注辜冊管理中心扭將對該產(chǎn)品銜的質(zhì)量與安乒全性進(jìn)行不蚊定期抽查，貍并有權(quán)委托仍檢測機(jī)