近幾年醫(yī)療器械法規(guī)體系變化分析

2/2近幾年醫(yī)療器械法規(guī)體系變化分析

2023-03-1608:222020年12月21日，國務(wù)院第119次常務(wù)會(huì)議審議通過新《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（以下簡稱《條例》），于2021年6月1日起施行。一年來，全國藥監(jiān)系統(tǒng)有力有序有效推動(dòng)新《條例》落地落細(xì)落實(shí)，醫(yī)療器械產(chǎn)品全生命周期管理法規(guī)體系持續(xù)完善，醫(yī)療器械監(jiān)管水平不斷提升，增強(qiáng)了人民用械安全的滿意度和獲得感。同時(shí)貫徹落實(shí)黨中央國務(wù)院關(guān)于鼓勵(lì)醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展的意見，助推醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，不斷滿足新時(shí)代人民群眾使用高質(zhì)量醫(yī)療器械的需求。在《條例》實(shí)施一周年之際，國家藥監(jiān)局器械注冊司、器械監(jiān)管司聯(lián)合撰文回顧一年來我國醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)制度體系日趨完善的不平凡歷程。

黨中央、國務(wù)院歷來高度重視醫(yī)療器械質(zhì)量安全。近年來對深化醫(yī)療器械審評審批制度改革、加強(qiáng)監(jiān)管能力建設(shè)、打造職業(yè)化專業(yè)化檢查員隊(duì)伍等作出一系列重大決策部署，醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)蓬勃發(fā)展，創(chuàng)新產(chǎn)品不斷涌現(xiàn)。面對改革的持續(xù)深化、產(chǎn)業(yè)的快速發(fā)展、人民群眾健康需求的日益增長，國家藥監(jiān)局持續(xù)加強(qiáng)醫(yī)療器械法規(guī)制度體系建設(shè)，強(qiáng)化全生命周期監(jiān)管，促進(jìn)產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，更好地滿足新時(shí)代人民群眾對高質(zhì)量醫(yī)療器械的需求。

一、醫(yī)療器械監(jiān)督管理法規(guī)及時(shí)修訂，更好適應(yīng)時(shí)代發(fā)展需要

2000年，國務(wù)院制定了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，2014年、2017年分別作了全面修訂和部分修改。為適應(yīng)新形勢需要，更好地滿足人民群眾對高質(zhì)量醫(yī)療器械的需求，按照科學(xué)立法、民主立法、依法立法的要求，在充分調(diào)研、征求和聽取各方面意見的基礎(chǔ)上，國家藥監(jiān)局研究起草了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例（修訂草案）》。2020年12月21日，國務(wù)院第119次常務(wù)會(huì)議審議通過新《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（以下簡稱《條例》），于2021年6月1日起施行?！稐l例》認(rèn)真貫徹習(xí)近平總書記“四個(gè)最嚴(yán)”的要求，全面落實(shí)黨中央、國務(wù)院關(guān)于醫(yī)療器械審評審批制度改革精神，總結(jié)改革經(jīng)驗(yàn)，為鼓勵(lì)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新高質(zhì)量發(fā)展提供了堅(jiān)實(shí)的法治保障。

《條例》由總則、產(chǎn)品注冊與備案、生產(chǎn)、經(jīng)營與使用、不良事件的處理與召回、監(jiān)督檢查、法律責(zé)任和附則8章組成，共107條?！稐l例》明確了醫(yī)療器械監(jiān)督管理應(yīng)當(dāng)遵循風(fēng)險(xiǎn)管理、全程管控、科學(xué)監(jiān)管、社會(huì)共治的基本原則，充分吸納審評審批制度改革成果，全面實(shí)施注冊人、備案人制度，改革臨床評價(jià)管理，創(chuàng)新監(jiān)管手段，加大處罰力度等。

一是全面落實(shí)注冊人、備案人制度。強(qiáng)化醫(yī)療器械注冊人、備案人主體責(zé)任落實(shí)，明確醫(yī)療器械注冊人、備案人要強(qiáng)化醫(yī)療器械全生命周期質(zhì)量管理，對研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用全過程中醫(yī)療器械的安全性、有效性和質(zhì)量可控性依法承擔(dān)責(zé)任。明確注冊人、備案人應(yīng)當(dāng)建立質(zhì)量管理體系，開展上市后研究和風(fēng)險(xiǎn)管控、不良事件監(jiān)測和再評價(jià)，建立并執(zhí)行產(chǎn)品追溯和召回制度等。

二是完善風(fēng)險(xiǎn)分類管理制度。在注冊環(huán)節(jié)，明確第一類醫(yī)療器械實(shí)施備案管理，第二類、第三類醫(yī)療器械實(shí)施注冊管理，規(guī)定有可能影響醫(yī)療器械安全有效的實(shí)質(zhì)性變化需要開展注冊變更，發(fā)生其他變化需要備案或者報(bào)告。在生產(chǎn)環(huán)節(jié)，明確從事第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)實(shí)施備案管理，從事第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)實(shí)施許可管理。在經(jīng)營環(huán)節(jié)，明確從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營實(shí)施備案管理，從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營實(shí)施許可管理。

三是科學(xué)設(shè)置臨床評價(jià)要求。明確已有臨床文獻(xiàn)資料、臨床數(shù)據(jù)不足以確認(rèn)產(chǎn)品安全、有效的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)開展臨床試驗(yàn)；國家支持醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展臨床試驗(yàn)；醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)審批采用“默示許可”方式。

四是充分滿足臨床使用需求。明確附條件批準(zhǔn)要求；規(guī)定緊急使用程序和工作內(nèi)容；規(guī)定“拓展性臨床試驗(yàn)”開展條件和數(shù)據(jù)使用要求。

五是積極鼓勵(lì)產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展。允許注冊申請人提交自檢報(bào)告；對未在境外上市的創(chuàng)新醫(yī)療器械，可以不提交注冊申請人所在國（地區(qū)）主管部門準(zhǔn)許該醫(yī)療器械上市銷售的證明文件?？s短醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營許可法定時(shí)限，對產(chǎn)品安全性、有效性不受流通過程影響的第二類醫(yī)療器械，免于經(jīng)營備案。

六是豐富完善監(jiān)管制度。加強(qiáng)監(jiān)管隊(duì)伍建設(shè)，建立職業(yè)化專業(yè)化檢查員制度。增設(shè)產(chǎn)品唯一標(biāo)識追溯、延伸檢查、失信懲戒等監(jiān)管措施，進(jìn)一步明確藥品監(jiān)督管理部門與衛(wèi)生主管部門職責(zé)分工，對醫(yī)療器械使用行為加強(qiáng)監(jiān)督檢查。強(qiáng)化問責(zé)，增加對未依法履職部門和地方政府主要負(fù)責(zé)人的責(zé)任約談制度。

七是加大懲處力度。大幅提高罰款幅度，特別對于涉及質(zhì)量安全的違法行為，最高可以處以貨值金額30倍的罰款。加大行業(yè)和市場禁入處罰力度，視違法情節(jié)處以吊銷許可證、一定期限內(nèi)禁止從事相關(guān)活動(dòng)等處罰措施。增加違法行為“處罰到人”要求，對嚴(yán)重違法單位的相關(guān)責(zé)任人員，沒收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，最高可并處3倍罰款，禁止其5年直至終身從事相關(guān)活動(dòng)。

二、醫(yī)療器械監(jiān)督管理規(guī)章持續(xù)完善，夯實(shí)醫(yī)療器械全生命周期監(jiān)管法治基礎(chǔ)

為推動(dòng)《條例》確立的制度落實(shí)到位，國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門共制定相關(guān)配套規(guī)章十三部，形成以《條例》為核心，相關(guān)配套規(guī)章為支撐的醫(yī)療器械產(chǎn)品全生命周期管理法規(guī)體系。

規(guī)章之一：醫(yī)療器械分類規(guī)則（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第15號）

我國醫(yī)療器械分類管理實(shí)行分類規(guī)則指導(dǎo)下的分類目錄制?！夺t(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》規(guī)定國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)制定醫(yī)療器械分類規(guī)則。2015年7月14日，原國家食品藥品監(jiān)督管理總局修訂發(fā)布《醫(yī)療器械分類規(guī)則》（以下簡稱《規(guī)則》），自2016年1月1日起施行，共10條。主要內(nèi)容包括：

一是明確《規(guī)則》用于指導(dǎo)《醫(yī)療器械分類目錄》的制定，并用于確定新產(chǎn)品的管理類別。明確預(yù)期目的、有源醫(yī)療器械、無源醫(yī)療器械、慢性創(chuàng)面、獨(dú)立軟件等相關(guān)的名詞術(shù)語。

二是規(guī)定醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)程度綜合判定的依據(jù)，將醫(yī)療器械按照風(fēng)險(xiǎn)程度劃分管理類別，由低到高分別為第一類、第二類和第三類。依據(jù)影響醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)程度，將醫(yī)療器械分為無源醫(yī)療器械和有源醫(yī)療器械、接觸人體器械和非接觸人體器械等多種情形。

三是規(guī)定國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營、使用情況，及時(shí)對醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)變化進(jìn)行分析、評價(jià)，對醫(yī)療器械分類目錄進(jìn)行動(dòng)態(tài)調(diào)整。明確國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門可以組織醫(yī)療器械分類專家委員會(huì)制定、調(diào)整醫(yī)療器械分類目錄。

四是制定醫(yī)療器械分類判定表，并以附表形式予以明確。規(guī)定醫(yī)療器械分類應(yīng)當(dāng)根據(jù)醫(yī)療器械分類判定表進(jìn)行分類判定。同時(shí)明確12種特殊情形適用的特別分類原則。

規(guī)章之二：醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第19號）

《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》規(guī)定“醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)使用通用名稱。通用名稱應(yīng)當(dāng)符合國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門制定的醫(yī)療器械命名規(guī)則”。2015年12月21日，原國家食品藥品監(jiān)督管理總局制定發(fā)布《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》，自2016年4月1日起施行，共10條。主要內(nèi)容包括：

一是規(guī)定通用名稱命名應(yīng)當(dāng)遵循的原則。要求通用名稱應(yīng)當(dāng)合法、科學(xué)、明確、真實(shí)，并且應(yīng)當(dāng)使用中文，符合國家語言文字規(guī)范。

二是明確通用名稱的內(nèi)容要求和組成結(jié)構(gòu)。規(guī)定具有相同或者相似預(yù)期目的、共同技術(shù)的同品種醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)使用相同的通用名稱。通用名稱由一個(gè)核心詞和一般不超過三個(gè)特征詞組成，如藥物洗脫冠狀動(dòng)脈支架、一次性使用光學(xué)喉內(nèi)窺鏡等。

三是明確通用名稱的禁止性內(nèi)容。規(guī)定不得含有型號、規(guī)格，圖形、符號等標(biāo)志，人名、企業(yè)名稱、注冊商標(biāo)或者其他類似名稱，“最佳”“唯一”“精確”“速效”等絕對化、排他性詞語，明示或者暗示包治百病、夸大適用范圍，或者其他具有誤導(dǎo)性、欺騙性內(nèi)容等9類禁止性要求。

規(guī)章之三：醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第33號）

根據(jù)《中華人民共和國標(biāo)準(zhǔn)化法》《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等法律法規(guī)，2017年4月17日，原國家食品藥品監(jiān)督管理總局修訂發(fā)布《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》，自2017年7月1日起施行，共5章36條。主要內(nèi)容包括：

一是明確醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)是由國家藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)職責(zé)組織制修訂，依法按程序發(fā)布，在醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、監(jiān)督管理等活動(dòng)中遵循的統(tǒng)一技術(shù)要求。

二是明確醫(yī)療器械國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)以及強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)、推薦性標(biāo)準(zhǔn)的關(guān)系。醫(yī)療器械強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)為涉及人身健康和生命安全的技術(shù)要求，包括強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)和強(qiáng)制性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。醫(yī)療器械推薦性標(biāo)準(zhǔn)為滿足基礎(chǔ)通用、與強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)配套、對醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)起引領(lǐng)作用等需要的技術(shù)要求，包括推薦性國家標(biāo)準(zhǔn)和推薦性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。

三是明確國家藥品監(jiān)督管理部門、醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心、醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)、醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)歸口單位、地方藥品監(jiān)督管理部門、相關(guān)單位及其他相關(guān)方各自承擔(dān)的職責(zé)。明確醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)制修訂工作程序，對標(biāo)準(zhǔn)制修訂過程中立項(xiàng)、起草、征求意見、技術(shù)審查、批準(zhǔn)發(fā)布、復(fù)審和廢止等提出要求。

四是明確強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)、推薦性標(biāo)準(zhǔn)與產(chǎn)品技術(shù)要求的實(shí)施和監(jiān)管要求。強(qiáng)化醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)施評估。鼓勵(lì)依法成立的社會(huì)團(tuán)體可制定發(fā)布團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)，其管理應(yīng)當(dāng)符合國家相關(guān)規(guī)定。

規(guī)章之四：醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法（國家市場監(jiān)督管理總局令第47號）

《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》規(guī)定“第一類醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品備案管理，第二類、第三類醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品注冊管理”。2021年8月26日，國家市場監(jiān)督管理總局印發(fā)修訂《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》，自2021年10月1日起施行，共10章124條。主要內(nèi)容包括：

一是明確醫(yī)療器械注冊人、備案人責(zé)任，要求醫(yī)療器械注冊人、備案人加強(qiáng)醫(yī)療器械全生命周期質(zhì)量管理，對研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用全過程中醫(yī)療器械的安全性、有效性和質(zhì)量可控性依法承擔(dān)責(zé)任。明確申請人、備案人應(yīng)當(dāng)為能夠承擔(dān)相應(yīng)法律責(zé)任的企業(yè)或者研制機(jī)構(gòu)。

二是科學(xué)設(shè)置注冊審查要求。細(xì)化醫(yī)療器械非臨床研究要求，明確產(chǎn)品技術(shù)要求、說明書和標(biāo)簽內(nèi)容，明確注冊申請人可以提交自檢報(bào)告，增加附條件批準(zhǔn)適用范圍、審核要求?？茖W(xué)設(shè)置臨床評價(jià)要求，明確定義，規(guī)定免于臨床評價(jià)情形，臨床評價(jià)具體路徑和方法與國際接軌，明確第三類醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)審批“默示許可”要求。完善臨床試驗(yàn)管理要求，增加臨床試驗(yàn)不良事件處置措施，增加拓展性臨床試驗(yàn)規(guī)定。

三是明確注冊和備案工作程序。規(guī)定注冊體系核查程序、核查內(nèi)容；明確注冊受理、審評、審批等相關(guān)程序；明確備案工作程序，規(guī)定第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)前，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行產(chǎn)品備案。單設(shè)工作時(shí)限章節(jié)，對首次、變更、延續(xù)注冊總體時(shí)間以及受理、技術(shù)審評、質(zhì)量體系核查、行政審批、制證送達(dá)等具體時(shí)限進(jìn)行規(guī)定。

四是支持醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展。針對創(chuàng)新醫(yī)療器械、臨床急需醫(yī)療器械和應(yīng)對突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急所需醫(yī)療器械，設(shè)置特殊注冊程序，包括：創(chuàng)新產(chǎn)品注冊程序、優(yōu)先注冊程序和應(yīng)急注冊程序，規(guī)定各程序的啟動(dòng)條件、適用范圍、審查原則和程序。

五是完善注冊監(jiān)督管理要求。明確各級藥品監(jiān)督管理部門和技術(shù)機(jī)構(gòu)注冊工作職責(zé)。通過延伸檢查，強(qiáng)化代理人屬地管理；增設(shè)唯一標(biāo)識制度；開展已備案臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)監(jiān)督檢查和臨床試驗(yàn)現(xiàn)場檢查；細(xì)化責(zé)任約談制度等。

規(guī)章之五：體外診斷試劑注冊與備案管理辦法（國家市場監(jiān)督管理總局令第48號）

《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》規(guī)定“第一類醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品備案管理，第二類、第三類醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品注冊管理”。2021年8月26日，國家市場監(jiān)督管理總局印發(fā)修訂《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》，自2021年10月1日起施行，共10章125條。除與《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》相同的要求外，根據(jù)體外診斷試劑特點(diǎn)做出了特殊規(guī)定。主要內(nèi)容包括：

一是明確體外診斷試劑是按醫(yī)療器械管理的體外診斷試劑。按照藥品管理的用于血源篩查的體外診斷試劑、采用放射性核素標(biāo)記的體外診斷試劑不屬于本辦法管理范圍。

二是細(xì)化體外診斷試劑非臨床和臨床研究特殊內(nèi)容。規(guī)定體外診斷試劑產(chǎn)品技術(shù)要求應(yīng)當(dāng)以附錄形式明確主要原材料以及生產(chǎn)工藝要求；對有適用的國家標(biāo)準(zhǔn)品的體外診斷試劑，應(yīng)當(dāng)采用國家標(biāo)準(zhǔn)品進(jìn)行檢驗(yàn)；明確體外診斷試劑臨床試驗(yàn)定義和免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的體外診斷試劑范圍、自行使用體外診斷試劑評價(jià)要求等內(nèi)容。

三是規(guī)定體外診斷試劑其他特殊要求。包括體外診斷試劑變更注冊原則和不屬于變更注冊的變化情形；體外診斷試劑命名原則；注冊單元?jiǎng)澐趾酮?dú)立試劑組分單獨(dú)銷售要求等內(nèi)容。

規(guī)章之六：醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第6號）

《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》規(guī)定，醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)有說明書、標(biāo)簽。2014年7月30日，原國家食品藥品監(jiān)督管理總局修訂發(fā)布《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》，自2014年10月1日起施行，共有19條。主要內(nèi)容包括：

一是明確在我國境內(nèi)銷售、使用的醫(yī)療器械必須附有說明書、標(biāo)簽，說明書和標(biāo)簽文字內(nèi)容應(yīng)當(dāng)使用中文。明確醫(yī)療器械最小銷售單元應(yīng)當(dāng)附有說明書。

二是規(guī)定說明書、標(biāo)簽的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與經(jīng)注冊或者備案的相關(guān)內(nèi)容一致，確保真實(shí)、完整、準(zhǔn)確，并與產(chǎn)品特性相一致。醫(yī)療器械標(biāo)簽的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與說明書有關(guān)內(nèi)容相符合。

三是細(xì)化醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽內(nèi)容，列明說明書必須載明的14項(xiàng)內(nèi)容和標(biāo)簽必須載明的11項(xiàng)內(nèi)容。對于醫(yī)療器械標(biāo)簽無法全部標(biāo)明上述內(nèi)容的，明確至少應(yīng)當(dāng)標(biāo)注的內(nèi)容，并在標(biāo)簽中明確“其他內(nèi)容詳見說明書”。此外，規(guī)定還明確了說明書和標(biāo)簽不得包含的內(nèi)容。

四是明晰說明書更改流程。明確經(jīng)藥品監(jiān)管部門注冊審查的醫(yī)療器械說明書內(nèi)容不得擅自更改。已注冊的醫(yī)療器械發(fā)生變更注冊的，申請人在取得變更注冊文件后，根據(jù)文件自行修改說明書和標(biāo)簽。說明書發(fā)生其他不涉及醫(yī)療器械變更注冊事項(xiàng)的變化時(shí)，應(yīng)當(dāng)向原審批部門書面報(bào)告。

規(guī)章之七：醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法（國家市場監(jiān)督管理總局令第53號）

《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》規(guī)定，注冊人、備案人可以自行生產(chǎn)，也可以委托符合條件的企業(yè)生產(chǎn)醫(yī)療器械。為全面推行注冊人、備案人制度，落實(shí)企業(yè)主體責(zé)任，加強(qiáng)醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理，規(guī)范生產(chǎn)活動(dòng)，2022年3月10日，國家市場監(jiān)督管理總局印發(fā)修訂的《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》，自2022年5月1日起實(shí)行，共6章81條，主要內(nèi)容包括：

一是規(guī)定醫(yī)療器械生產(chǎn)許可備案的有關(guān)事項(xiàng)。明確了醫(yī)療器械生產(chǎn)許可備案的申請條件、辦理和變更等內(nèi)容。對許可審批和備案辦理的材料、程序和時(shí)限予以簡化、細(xì)化、優(yōu)化。

二是明確生產(chǎn)質(zhì)量管理要求。劃分醫(yī)療器械注冊人、備案人和受托生產(chǎn)企業(yè)在醫(yī)療器械生產(chǎn)活動(dòng)中的權(quán)利和義務(wù)。將質(zhì)量管理體系重點(diǎn)內(nèi)容納入規(guī)章，要求醫(yī)療器械注冊人、備案人和受托生產(chǎn)企業(yè)建立質(zhì)量管理體系并保持有效運(yùn)行。建立醫(yī)療器械生產(chǎn)報(bào)告制度，要求及時(shí)上報(bào)生產(chǎn)條件變化、生產(chǎn)動(dòng)態(tài)變化、生產(chǎn)產(chǎn)品品種變化和年度自查情況。

三是明晰醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督檢查要求。劃分監(jiān)管部門的職責(zé)，明確提出對檢查員的相關(guān)要求。對監(jiān)督檢查的各種形式和內(nèi)容作出規(guī)定。對跨區(qū)域委托生產(chǎn)的屬地監(jiān)管要求予以細(xì)化。對進(jìn)口醫(yī)療器械代理人義務(wù)、境外檢查要求、緊急控制措施、風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商、延伸檢查、責(zé)任約談和信用檔案管理等內(nèi)容作出規(guī)定。

四是加大對違法行為的處罰力度。對《條例》中已有規(guī)定的未經(jīng)許可或備案生產(chǎn)醫(yī)療器械的違法情形予以補(bǔ)充，明確超出許可證載明的生產(chǎn)范圍及在未經(jīng)許可的生產(chǎn)地址生產(chǎn)等情形的具體罰則；對未建立并保持質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行和未履行生產(chǎn)條件變化報(bào)告的情形，規(guī)定應(yīng)遵照《條例》中有關(guān)罰則進(jìn)行處罰；根據(jù)監(jiān)管工作實(shí)際需要，增設(shè)未履行生產(chǎn)產(chǎn)品品種報(bào)告和重新生產(chǎn)報(bào)告、未按規(guī)定辦理登記事項(xiàng)變更及未按國家要求實(shí)施唯一標(biāo)識的相應(yīng)罰則。

規(guī)章之八：醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法（國家市場監(jiān)督管理總局令第54號）

《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》規(guī)定，注冊人、備案人經(jīng)營其注冊、備案的醫(yī)療器械，無需辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可或者備案，但應(yīng)當(dāng)符合規(guī)定的經(jīng)營條件。為全面實(shí)施注冊人、備案人制度，加強(qiáng)醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理，規(guī)范經(jīng)營活動(dòng)，2022年3月10日，國家市場監(jiān)督管理總局印發(fā)修訂的《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》，自2022年5月1日起實(shí)行，共6章73條，主要內(nèi)容包括：

一是規(guī)定醫(yī)療器械經(jīng)營許可和備案的要求。明確經(jīng)營第三類醫(yī)療器械實(shí)行許可管理，經(jīng)營第二類醫(yī)療器械實(shí)行備案管理，經(jīng)營第一類醫(yī)療器械不需要許可和備案。細(xì)化了從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動(dòng)應(yīng)當(dāng)具備的條件，經(jīng)營許可和備案流程。

二是明確經(jīng)營質(zhì)量管理要求。規(guī)定從事醫(yī)療器械經(jīng)營，應(yīng)當(dāng)按照法律法規(guī)和醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的要求，建立覆蓋采購、驗(yàn)收、貯存、銷售、運(yùn)輸、售后服務(wù)等全過程的質(zhì)量管理制度和質(zhì)量控制措施，并做好相關(guān)記錄，保證經(jīng)營條件和經(jīng)營活動(dòng)持續(xù)符合要求。

三是明確各級藥品監(jiān)管部門責(zé)任。規(guī)定省級藥品監(jiān)管部門組織對本行政區(qū)域的醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理工作進(jìn)行監(jiān)督檢查，設(shè)區(qū)的市級、縣級藥品監(jiān)管部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域醫(yī)療器械經(jīng)營活動(dòng)的監(jiān)督檢查。明確醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)跨設(shè)區(qū)的市設(shè)置的庫房，由庫房所在地藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)監(jiān)督檢查。

四是豐富完善監(jiān)管措施。規(guī)定藥品監(jiān)管部門根據(jù)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理和產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)程度，實(shí)施分類分級管理并動(dòng)態(tài)調(diào)整。明確對存在或者可能存在嚴(yán)重質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)的企業(yè)，藥品監(jiān)管部門可根據(jù)情況采取有因檢查、責(zé)任約談、延伸檢查、失信懲戒等監(jiān)管措施。

五是強(qiáng)化緊急控制措施。明確對給人體造成傷害或者有證據(jù)證明可能危害人體健康的醫(yī)療器械，以及企業(yè)嚴(yán)重違反醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范，不能保證產(chǎn)品安全有效，可能危害人體健康的，藥品監(jiān)督管理部門可以采取暫停進(jìn)口、經(jīng)營、使用的緊急控制措施。

規(guī)章之九：藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法（國家食品藥品監(jiān)督管理總局第14號令）

根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，2015年6月29日，原國家食品藥品監(jiān)管總局制定印發(fā)了《藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法》（以下簡稱《辦法》），自2015年9月1日起實(shí)行，共5章35條，主要內(nèi)容包括：

一是明確飛行檢查定義，規(guī)范啟動(dòng)實(shí)施要求。為保證檢查的依法獨(dú)立和客觀公正，《辦法》明確飛行檢查的定義和要求，規(guī)定可以啟動(dòng)飛行檢查的七種情形，確定現(xiàn)場檢查實(shí)行組長負(fù)責(zé)制及制定檢查工作方案，同時(shí)細(xì)化了工作要求、工作程序、工作紀(jì)律。

二是明晰檢查過程工作內(nèi)容，確定采取風(fēng)險(xiǎn)控制措施情形?！掇k法》對檢查過程應(yīng)該開展的工作，需要記錄的內(nèi)容，可采取的檢查手段及證據(jù)的保存等要求予以細(xì)化，確定了需要及時(shí)向派出單位報(bào)告及采取風(fēng)險(xiǎn)控制措施的相關(guān)情形，對檢查報(bào)告內(nèi)容及檢查結(jié)束后的報(bào)告要求等做出了明確規(guī)定。

三是明確檢查結(jié)果處置要求，筑牢風(fēng)險(xiǎn)防控屏障。對于檢查發(fā)現(xiàn)存在違法違規(guī)問題，發(fā)現(xiàn)涉嫌違法犯罪以及拒絕逃避檢查等情形的處置予以了明確規(guī)定；并明確規(guī)定了監(jiān)管部門可以根據(jù)檢查結(jié)果及時(shí)采取限期整改、發(fā)告誡信、約談被檢查單位、監(jiān)督產(chǎn)品召回等暫停研制、生產(chǎn)、銷售、使用等風(fēng)險(xiǎn)管控措施。

四是依法公開檢查信息，落實(shí)屬地監(jiān)管責(zé)任。規(guī)定監(jiān)管部門應(yīng)當(dāng)對飛行檢查情況公開、檢查結(jié)果信息通報(bào)的要求；針對飛行檢查中發(fā)現(xiàn)的區(qū)域性、普遍性或者長期存在、比較突出的問題，上級可以約談下級監(jiān)管部門主要負(fù)責(zé)人或者當(dāng)?shù)厝嗣裾?fù)責(zé)人，對各級監(jiān)管部門形成強(qiáng)有力的約束機(jī)制。對在檢查過程中存在六種違規(guī)違紀(jì)行為的監(jiān)管部門工作人員，規(guī)定了紀(jì)律和行政處分的要求。

規(guī)章之十：醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第38號）

2017年12月20日，原國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》以下簡稱《網(wǎng)絡(luò)辦法》，自2018年3月1日起施行，共6章50條。主要內(nèi)容包括：

一是堅(jiān)持線上線下一致的原則。明確從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售的生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療器械注冊人、備案人，其銷售條件應(yīng)當(dāng)符合相關(guān)法規(guī)要求。

二是明確網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)和醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺（以下簡稱“第三方平臺”）提供者的義務(wù)。要求從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售的企業(yè)和“第三方平臺”提供者分別向市局和省局備案，規(guī)定網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)應(yīng)當(dāng)保證醫(yī)療器械質(zhì)量安全，“第三方平臺”提供者應(yīng)當(dāng)建立平臺入駐企業(yè)核實(shí)登記、質(zhì)量安全監(jiān)測等管理制度，對違法經(jīng)營者和違法產(chǎn)品立即停止網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)并報(bào)告。

三是明確監(jiān)管責(zé)任。規(guī)定“第三方平臺”提供者統(tǒng)一由省級藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)監(jiān)管，并針對醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售跨地域的特點(diǎn)，《網(wǎng)絡(luò)辦法》細(xì)化不同網(wǎng)絡(luò)違法情形的查處職責(zé)。明確由國家局建立國家級網(wǎng)絡(luò)交易監(jiān)測平臺，定期向省局通報(bào)監(jiān)測情況。

四是強(qiáng)化風(fēng)險(xiǎn)控制。對存在質(zhì)量安全隱患的，監(jiān)管部門可以責(zé)令暫停網(wǎng)絡(luò)銷售或者暫停提供相關(guān)網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)，對存在質(zhì)量安全問題的、可能引發(fā)醫(yī)療器械質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)的、未落實(shí)醫(yī)療器械安全責(zé)任的，監(jiān)管部門可采取約談措施。對拒不執(zhí)行監(jiān)管措施的網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)、“第三方平臺”提供者及其法定代表人或者主要責(zé)任人將被列入失信企業(yè)和失信人員名單，并向社會(huì)公開。

規(guī)章之十一：醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第18號）

2015年10月21日，原國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第18號），自2016年2月1日起實(shí)行，共6章35條。主要內(nèi)容包括：

一是嚴(yán)格質(zhì)量查驗(yàn)管理要求。規(guī)定使用單位要對醫(yī)療器械采購實(shí)行統(tǒng)一管理，嚴(yán)格查驗(yàn)供貨商資質(zhì)和產(chǎn)品證明文件，妥善保存相關(guān)記錄和資料，并建立醫(yī)療器械使用前質(zhì)量檢查制度。

二是加強(qiáng)維護(hù)維修管理。詳細(xì)規(guī)定了使用單位自行維護(hù)維修、委托維修服務(wù)機(jī)構(gòu)維護(hù)維修、約定生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)維護(hù)維修等不同情形的管理要求。

三是完善在用醫(yī)療器械轉(zhuǎn)讓和捐贈(zèng)管理。規(guī)定使用單位轉(zhuǎn)讓醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)確保所轉(zhuǎn)讓的醫(yī)療器械安全、有效，及時(shí)移交說明書、維修記錄等資料，受讓方應(yīng)當(dāng)參照相關(guān)要求進(jìn)行進(jìn)貨查驗(yàn)。針對越來越多的醫(yī)療器械捐贈(zèng)行為，《使用辦法》對捐贈(zèng)方和受贈(zèng)方均提出了要求，并規(guī)定使用單位之間的捐贈(zèng)參照轉(zhuǎn)讓管理。

四是強(qiáng)化分類監(jiān)管和信用監(jiān)管。強(qiáng)調(diào)依風(fēng)險(xiǎn)實(shí)施監(jiān)管的原則，對較高風(fēng)險(xiǎn)或者有特殊儲運(yùn)要求的醫(yī)療器械，以及有不良信用記錄的醫(yī)療器械使用單位等實(shí)施重點(diǎn)監(jiān)管。

規(guī)章之十二：醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價(jià)管理辦法（國家市場監(jiān)督管理總局令第1號）

2018年8月1日，新修訂發(fā)布《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價(jià)管理辦法》（以下簡稱《辦法》），自2019年1月1日起施行，共九章80條。主要內(nèi)容包括:

一是堅(jiān)持風(fēng)險(xiǎn)管理原則，以落實(shí)醫(yī)療器械注冊人、備案人主體責(zé)任，提高風(fēng)險(xiǎn)發(fā)現(xiàn)和評價(jià)能力，推動(dòng)上市前上市后監(jiān)管聯(lián)動(dòng)為目的，在制度層面推動(dòng)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價(jià)工作的健全完善。

二是落實(shí)注冊人、備案人不良事件監(jiān)測主體責(zé)任。醫(yī)療器械注冊人、備案人應(yīng)當(dāng)建立包括醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價(jià)工作制度的醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系。經(jīng)營企業(yè)和使用單位應(yīng)當(dāng)建立本單位醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作制度。醫(yī)療器械注冊人、備案人應(yīng)當(dāng)對上市醫(yī)療器械安全性進(jìn)行持續(xù)研究并撰寫上市后定期風(fēng)險(xiǎn)評價(jià)報(bào)告。注冊人、備案人通過監(jiān)測發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品存在可能危及人體健康和生命安全的不合理風(fēng)險(xiǎn)時(shí)，應(yīng)當(dāng)根據(jù)情況立即采取停止生產(chǎn)銷售相關(guān)產(chǎn)品，實(shí)施產(chǎn)品召回，發(fā)布風(fēng)險(xiǎn)信息，開展醫(yī)療器械再評價(jià)等風(fēng)險(xiǎn)控制措施。

三是開展醫(yī)療器械再評價(jià)。醫(yī)療器械注冊人、備案人根據(jù)科學(xué)研究的發(fā)展，開展醫(yī)療器械再評價(jià)，對于再評價(jià)結(jié)果表明產(chǎn)品存在危及人身安全的缺陷，注冊人、備案人應(yīng)當(dāng)主動(dòng)申請注銷產(chǎn)品注冊證或者取消產(chǎn)品備案。

四是強(qiáng)化監(jiān)督管理。藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)職責(zé)對注冊人、備案人和經(jīng)營企業(yè)開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價(jià)工作情況進(jìn)行監(jiān)督檢查，制定檢查計(jì)劃，確定檢查重點(diǎn)，并監(jiān)督實(shí)施。

規(guī)章之十三：醫(yī)療器械召回管理辦法（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第29號）

2017年，原國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布《醫(yī)療器械召回管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第29號），自2017年5月1日起施行，共6章37條。主要內(nèi)容包括：

一是明確召回定義和分級。醫(yī)療器械召回是指醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)按照規(guī)定的程序?qū)ζ湟焉鲜袖N售的某一類別、型號或者批次的存在缺陷的醫(yī)療器械產(chǎn)品，采取警示、檢查、修理、重新標(biāo)簽、修改并完善說明書、軟件更新、替換、收回、銷毀等方式進(jìn)行處理的行為。根據(jù)醫(yī)療器械召回的啟動(dòng)情況不同，醫(yī)療器械召回分為主動(dòng)召回和責(zé)令召回。根據(jù)醫(yī)療器械缺陷的嚴(yán)重程度，醫(yī)療器械召回分為三級。一級召回為使用該醫(yī)療器械可能或者已經(jīng)引起嚴(yán)重健康危害的；二級召回為使用該醫(yī)療器械可能或者已經(jīng)引起暫時(shí)的或者可逆的健康危害的；三級召回為使用該醫(yī)療器械引起危害的可能性較小但仍需要召回的。

二是明確生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)品召回責(zé)任要求。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立健全醫(yī)療器械召回管理制度，根據(jù)具體情況確定召回級別，科學(xué)設(shè)計(jì)召回計(jì)劃并組織實(shí)施。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)做出醫(yī)療器械召回決定的，一級召回應(yīng)在1日內(nèi)，二級召回應(yīng)在3日內(nèi)，三級召回應(yīng)在7日內(nèi)，通知到有關(guān)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位或者告知使用者。醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位應(yīng)當(dāng)積極協(xié)助醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行召回。

三是明確境外企業(yè)產(chǎn)品召回責(zé)任要求。進(jìn)口醫(yī)療器械的境外制造廠商在中國境內(nèi)指定的代理人應(yīng)當(dāng)將僅在境外實(shí)施醫(yī)療器械召回的有關(guān)信息及時(shí)報(bào)告國家藥品監(jiān)督管理部門。

三、鼓勵(lì)醫(yī)療器械創(chuàng)新，助推產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展

近年來，國家藥監(jiān)局認(rèn)真貫徹落實(shí)黨中央國務(wù)院關(guān)于鼓勵(lì)醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展的意見，構(gòu)建助推醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的法規(guī)框架，完善鼓勵(lì)醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展的法規(guī)制度，保安全守底線、促發(fā)展追高線，不斷滿足新時(shí)代人民群眾使用高質(zhì)量醫(yī)療器械的需求。

一是對鼓勵(lì)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展做好制度頂層設(shè)計(jì)?！稐l例》明確國家制定醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)規(guī)劃和政策，將醫(yī)療器械創(chuàng)新納入發(fā)展重點(diǎn)，對創(chuàng)新醫(yī)療器械予以優(yōu)先審評審批，支持創(chuàng)新醫(yī)療器械臨床推廣和應(yīng)用，推動(dòng)醫(yī)療器械高質(zhì)量發(fā)展。《條例》明確國家完善醫(yī)療器械創(chuàng)新體系，支持醫(yī)療器械的基礎(chǔ)研究和應(yīng)用研究，促進(jìn)醫(yī)療器械新技術(shù)的推廣和應(yīng)用，在科技立項(xiàng)、融資、信貸、招標(biāo)采購、醫(yī)療保險(xiǎn)等方面予以支持。

2021年10月，國家藥監(jiān)局聯(lián)合國家發(fā)改委、科技部、工信部、國家衛(wèi)生健康委、市場監(jiān)管總局、醫(yī)保局和中醫(yī)藥局印發(fā)《“十四五”國家藥品安全及促進(jìn)高質(zhì)量發(fā)展規(guī)劃》（國藥監(jiān)綜〔2021〕64號），明確提出“支持藥品、醫(yī)療器械、疫苗等領(lǐng)域的創(chuàng)新發(fā)展，推動(dòng)關(guān)鍵核心技術(shù)攻關(guān)，促推解決產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展的“卡脖子”問題，提升產(chǎn)業(yè)整體水平”的總體要求，為推動(dòng)產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展提供了規(guī)劃保障。

近年來，國家藥監(jiān)局積極配合國家重點(diǎn)區(qū)域發(fā)展戰(zhàn)略，鼓勵(lì)京津冀、長三角、粵港澳大灣區(qū)、海南自貿(mào)港等地區(qū)結(jié)合本地產(chǎn)業(yè)優(yōu)勢和國家支持政策，發(fā)展醫(yī)療器械優(yōu)勢產(chǎn)業(yè)，支持研發(fā)創(chuàng)新。

二是對創(chuàng)新和臨床急需醫(yī)療器械設(shè)置特別和優(yōu)先審批程序。《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》第四章明確提出創(chuàng)新產(chǎn)品注冊程序、優(yōu)先注冊程序、應(yīng)急注冊程序。近年來，國家藥監(jiān)局發(fā)布《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》，對具有我國發(fā)明專利、技術(shù)上屬于國內(nèi)首創(chuàng)、國際領(lǐng)先水平，且具有顯著臨床應(yīng)用價(jià)值的醫(yī)療器械設(shè)置特別審批通道，規(guī)定了創(chuàng)新醫(yī)療器械范圍、申請程序、審查程序、審查原則、溝通要求，并明確對創(chuàng)新醫(yī)療器械的許可事項(xiàng)變更予以優(yōu)先辦理。

國家藥監(jiān)局還發(fā)布了《醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序》，對治療罕見病、惡性腫瘤、老年病、兒童專用、臨床急需以及列入國家科技重大專項(xiàng)或重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃等情形的醫(yī)療器械設(shè)置優(yōu)先審批通道，規(guī)定了優(yōu)先審批醫(yī)療器械范圍、審核和公示程序、優(yōu)先辦理要求等。

三是對醫(yī)療器械注冊人、備案人制度全面細(xì)化實(shí)施要求。《條例》將注冊人、備案人制度作為法規(guī)的基本制度，明確醫(yī)療器械注冊人、備案人應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)醫(yī)療器械全生命周期質(zhì)量管理，對醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用全過程的安全性、有效性依法承擔(dān)責(zé)任。

為全面落實(shí)醫(yī)療器械注冊人、備案人制度，《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》等規(guī)章對有關(guān)注冊人責(zé)任和義務(wù)、注冊人制度下注冊人與受托生產(chǎn)企業(yè)間責(zé)任劃分、監(jiān)管部門之間