醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃

醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃1產(chǎn)品簡(jiǎn)介（對(duì)產(chǎn)品工作原理、組成、功能和預(yù)期用途的描述。）2范圍（簡(jiǎn)要說明本計(jì)劃所覆蓋的產(chǎn)品生命周期。風(fēng)險(xiǎn)管理的范圍包括醫(yī)療器械生命周期的所有階段。醫(yī)療器械的生命周期一般包括設(shè)計(jì)開發(fā)策劃、設(shè)計(jì)開發(fā)、制造、安裝、銷售、使用、售后服務(wù)和報(bào)廢處置。）3職責(zé)（參加風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)人員的職責(zé)，如項(xiàng)目經(jīng)理、技術(shù)、檢驗(yàn)、制造、臨床和風(fēng)險(xiǎn)管理評(píng)審人員等）如：xxx（項(xiàng)目經(jīng)理、風(fēng)險(xiǎn)管理組長）：xxx（機(jī)械工程師）：xxx（電氣工程師）：xxx（制造部門負(fù)責(zé)人）：xxx（檢驗(yàn)人員）：……4風(fēng)險(xiǎn)接受性準(zhǔn)則（對(duì)特定的產(chǎn)品，可直接采用公司《醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理制度》中規(guī)定的可接受性準(zhǔn)則，也可對(duì)公司規(guī)定的可接受性準(zhǔn)則的適宜性進(jìn)行評(píng)價(jià)，根據(jù)公司風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)方針制定適用于特定產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)可接受性準(zhǔn)則。）示例：風(fēng)險(xiǎn)管理小組對(duì)公司《醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理制度》制定的風(fēng)險(xiǎn)可接收性準(zhǔn)則進(jìn)行了評(píng)價(jià)，認(rèn)為XXX產(chǎn)品完全適用。4.1風(fēng)險(xiǎn)的嚴(yán)重度水平分級(jí)等級(jí)名稱代號(hào)定義災(zāi)難性的5導(dǎo)致患者死亡危重的4導(dǎo)致永久性損傷或危及生命的傷害嚴(yán)重3導(dǎo)致要求專業(yè)醫(yī)療介入的傷害或損傷輕度2導(dǎo)致不要求專業(yè)醫(yī)療介入的傷害或損傷可忽略1不便或暫時(shí)不適4.2風(fēng)險(xiǎn)的概率等級(jí)等級(jí)名稱代號(hào)頻次（每年）經(jīng)常5≥10-3有時(shí)4＜10-3和≥10-4偶然3＜10-4和≥10-5很少2＜10-5和≥10-6非常少1＜10-6注：頻次是指每臺(tái)設(shè)備每年發(fā)生或預(yù)期發(fā)生的事件次數(shù)。4.3風(fēng)險(xiǎn)可接受性準(zhǔn)則等級(jí)名稱代號(hào)失效發(fā)生的可能性頻次（每年）極少P6失效不大可能發(fā)生。幾乎完全相同的過程也未有過失效<10-6非常少P5很少幾次與幾乎完全相同的過程有關(guān)的失效10-4~10-6很少P4很少幾次與相似過程有關(guān)的失效10-2~10-4偶然P3與以前時(shí)有失效發(fā)生，但不占主要比例的過程相類似的過程有關(guān)10-1~10-2有時(shí)P2一般與以前經(jīng)常發(fā)生失效的過程相似的過程有關(guān)1~10-1經(jīng)常P1失效幾乎是不可避免的>1說明：A：可接受；R：合理可行降低；N：不可接受。5風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)計(jì)劃依據(jù)本計(jì)劃所覆蓋的產(chǎn)品生命周期階段對(duì)各階段風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)做出相應(yīng)安排，包括驗(yàn)證及評(píng)審活動(dòng)。示例：產(chǎn)品設(shè)計(jì)開發(fā)、生產(chǎn)及生產(chǎn)后階段的風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)序號(hào)產(chǎn)品生命周期階段風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)計(jì)劃時(shí)間責(zé)任人備注1技術(shù)質(zhì)量部、風(fēng)險(xiǎn)管理小組2技術(shù)質(zhì)量部3技術(shù)質(zhì)量部、風(fēng)險(xiǎn)管理小組4技術(shù)質(zhì)量部5技術(shù)質(zhì)量部、風(fēng)險(xiǎn)管理小組6技術(shù)質(zhì)量部、制造部7技術(shù)質(zhì)量部、風(fēng)險(xiǎn)管理小組8技術(shù)質(zhì)量部、風(fēng)險(xiǎn)管理小組9技術(shù)質(zhì)量部、風(fēng)