數(shù)據(jù)管理計(jì)劃

。重組人白細(xì)胞介素1臨床研究數(shù)據(jù)管理計(jì)劃（DMP）北京北醫(yī)聯(lián)合生物工程有限公司二零零三年一月1。。目錄1目的............................................................32試驗(yàn)設(shè)計(jì)和目標(biāo)..................................................3

3人員及職責(zé)......................................................34時(shí)間進(jìn)度

表......................................................35數(shù)據(jù)管理報(bào)

告....................................................46數(shù)據(jù)庫的設(shè)計(jì)和規(guī)則..............................................47數(shù)據(jù)庫的測(cè)試和確

認(rèn)..............................................58表的流轉(zhuǎn).....................................................5

9及原始資料內(nèi)容的錄入.........................................510數(shù)據(jù)的確認(rèn)規(guī)

則..................................................6化驗(yàn)單和其它原始資料............................................612數(shù)據(jù)管理的質(zhì)控

程序..............................................6數(shù)據(jù)庫鎖定......................................................614數(shù)據(jù)遞交統(tǒng)計(jì)分析人

員............................................715數(shù)據(jù)管理文件的存

檔..............................................7備份和恢復(fù)程序..................................................7系統(tǒng)安

全........................................................7精品文檔放心下載2。。1制定本管理計(jì)劃的目的是規(guī)范重組人白細(xì)胞介素受體拮抗劑滴眼劑設(shè)對(duì)照的隨感謝閱讀機(jī)雙盲臨床試驗(yàn)中CRF表的管理、數(shù)據(jù)庫的建立、數(shù)據(jù)的核查、數(shù)據(jù)資料處理和存檔謝謝閱讀等具體程序，細(xì)化數(shù)據(jù)管理的過程。2試驗(yàn)?zāi)繕?biāo)：試驗(yàn)設(shè)計(jì)：3姓名單位及職務(wù)本項(xiàng)目負(fù)責(zé)工作數(shù)據(jù)管理負(fù)責(zé)人數(shù)據(jù)管理員錄入員錄入員質(zhì)控人員監(jiān)查員43。。前期準(zhǔn)備及現(xiàn)場(chǎng)工作數(shù)據(jù)庫結(jié)構(gòu)的建立數(shù)據(jù)管理計(jì)劃編寫及批準(zhǔn)CRF表收回?cái)?shù)據(jù)錄入疑問表的發(fā)出研究者對(duì)疑問表中問題進(jìn)行確認(rèn)或修改疑問表返回?cái)?shù)據(jù)管理員及數(shù)據(jù)庫的更新錄入及修改全部結(jié)束數(shù)據(jù)庫的質(zhì)控和質(zhì)控報(bào)告盲態(tài)核查及數(shù)據(jù)庫的鎖定數(shù)據(jù)庫遞交統(tǒng)計(jì)分析負(fù)責(zé)人5本項(xiàng)目數(shù)據(jù)管理工作中期和接近尾聲時(shí)，要以進(jìn)度報(bào)告的形式向部門經(jīng)理報(bào)告，感謝閱讀報(bào)告格式參考文件《制定新藥臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)管理計(jì)劃的管理程序》（文件編號(hào)：感謝閱讀CD010602）中附件。6（1）數(shù)據(jù)庫設(shè)計(jì)：首先確認(rèn)需錄入數(shù)據(jù)庫的數(shù)據(jù)，數(shù)據(jù)管理負(fù)責(zé)人與監(jiān)查員共同協(xié)商CRF中哪些數(shù)謝謝閱讀據(jù)需錄入數(shù)據(jù)庫，本項(xiàng)目中受試者的一些基本信息如出生日期、性別、身高體重、知精品文檔放心下載情同意等為必填項(xiàng)，其它變量是否需要錄入均要在一空白的CRF表中標(biāo)注出來，詳細(xì)精品文檔放心下載操作內(nèi)容參見文件《新藥臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)庫建立和審核管理程序》（文件編號(hào)：精品文檔放心下載CD010603）。根據(jù)CRF表的結(jié)構(gòu)，應(yīng)用EPIdata流行病學(xué)軟件建立本項(xiàng)目數(shù)據(jù)庫結(jié)構(gòu)，同時(shí)建感謝閱讀立相應(yīng)的check程序，包括變量的取值范圍和一些自動(dòng)生成的數(shù)據(jù)。感謝閱讀每個(gè)變量應(yīng)依據(jù)分析的需要確定其變量名、變量類型及變量的長(zhǎng)度。數(shù)據(jù)庫的文精品文檔放心下載件名定為流感連續(xù)三批數(shù)據(jù)庫.rec”,數(shù)據(jù)庫的錄入操作界面可按CRF中不同頁碼來謝謝閱讀標(biāo)識(shí)。4。。（2）數(shù)據(jù)庫轉(zhuǎn)化：數(shù)據(jù)庫結(jié)構(gòu)建立后應(yīng)可轉(zhuǎn)為SAS標(biāo)準(zhǔn)數(shù)據(jù)庫或SPSS標(biāo)準(zhǔn)數(shù)據(jù)庫，以便于后續(xù)統(tǒng)謝謝閱讀計(jì)分析。7錄入員在接收CRF后，首先錄入1份CRF，測(cè)試數(shù)據(jù)庫結(jié)構(gòu)是否合理，錄入員在感謝閱讀試錄入過程中應(yīng)注意：①數(shù)據(jù)庫錄入界面是否清晰易辨；②數(shù)據(jù)輸入輸出是否一致；謝謝閱讀③所有需錄入的信息是否都能夠完整錄入數(shù)據(jù)庫中；④各類信息是否在數(shù)據(jù)庫合適的精品文檔放心下載位置及其變量的名稱、標(biāo)簽、屬性是否正確；錄入的數(shù)據(jù)是否能在數(shù)據(jù)庫中正確顯感謝閱讀示。除此之外，在測(cè)試過程中發(fā)現(xiàn)的任何問題都要進(jìn)行記錄，根據(jù)這些問題記錄修改謝謝閱讀數(shù)據(jù)庫結(jié)構(gòu)。本項(xiàng)目數(shù)據(jù)庫不存在子數(shù)據(jù)庫。8本項(xiàng)目中CRF表的整個(gè)流轉(zhuǎn)過程，包括空白CRF表發(fā)至現(xiàn)場(chǎng)、CRF表的現(xiàn)場(chǎng)核精品文檔放心下載查、CRF表由現(xiàn)場(chǎng)收回至北京科興生物制品有限公司、CRF表由監(jiān)查員轉(zhuǎn)交數(shù)據(jù)管理負(fù)謝謝閱讀責(zé)人、CRF表交給錄入員的過程均要有記錄。記錄中要清楚記載CRF及其它資料的具體精品文檔放心下載數(shù)量。9數(shù)據(jù)管理員首先要通過手工核查確認(rèn)CRF表記錄的數(shù)據(jù)是否可以錄入到數(shù)據(jù)庫精品文檔放心下載中，是否仍存在大量錯(cuò)誤、通性的錯(cuò)誤或明顯的錯(cuò)誤。在確認(rèn)并修改錯(cuò)誤后，交付錄精品文檔放心下載入人員。本項(xiàng)目要求雙人錄入，在兩臺(tái)獨(dú)立的電腦上完成。應(yīng)用簡(jiǎn)體中文錄入，與CRF填謝謝閱讀寫情況相符。在錄入過程中禁止兩名錄入員交流與CRF表或其它原始資料的信息相關(guān)感謝閱讀的內(nèi)容。要求有較高的準(zhǔn)確率，在錄入過程中如遇到不清楚或可疑之外，應(yīng)記錄在數(shù)謝謝閱讀據(jù)錄入疑問表上，詳細(xì)操作可參見文件CD010605，本項(xiàng)目中不良反應(yīng)/事件不需另外進(jìn)精品文檔放心下載行編碼。數(shù)據(jù)管理員通過軟件對(duì)兩個(gè)獨(dú)立數(shù)據(jù)庫進(jìn)行比對(duì)，生成一致性報(bào)告，由錄入員修謝謝閱讀改。重復(fù)此操作，直至兩個(gè)數(shù)據(jù)庫完全一致為止。5。。由統(tǒng)計(jì)分析人員根據(jù)CRF及統(tǒng)計(jì)分析計(jì)劃，與數(shù)據(jù)管理負(fù)責(zé)人共同設(shè)計(jì)數(shù)據(jù)核查謝謝閱讀計(jì)劃，由數(shù)據(jù)管理負(fù)責(zé)人根據(jù)核查計(jì)劃設(shè)計(jì)SAS程序?qū)?shù)據(jù)進(jìn)行核查，如數(shù)據(jù)缺失、精品文檔放心下載邏輯錯(cuò)誤等。由電腦程序確認(rèn)的所有錯(cuò)誤必須有記錄并核查相應(yīng)的CRF表。需要研究者澄清的感謝閱讀項(xiàng)目要標(biāo)注，做為疑問表（DCF）中的內(nèi)容發(fā)給研究者。精品文檔放心下載DCF的流轉(zhuǎn)要有文件記錄。本項(xiàng)目中支持CRF的原始資料主要有接種登記表、知情同意書、原始體檢表、受謝謝閱讀試者日志、原始病歷、血清檢測(cè)記錄等。原始文件不進(jìn)行交接，只由監(jiān)查員現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行與CRF的核對(duì)。本項(xiàng)目數(shù)據(jù)庫的質(zhì)控由臨床研究部經(jīng)理完成。數(shù)據(jù)錄入完成后，交臨床研究部經(jīng)感謝閱讀理，由其核對(duì)DCF表中的所有內(nèi)容是否已經(jīng)修改；所有566份CRF中關(guān)鍵變量和非關(guān)感謝閱讀鍵變量要全部進(jìn)行核實(shí)，正確率應(yīng)為100%。本項(xiàng)目中關(guān)鍵變量為：受試者入組編號(hào)、受試者代碼、受試者接種疫苗的劑量、精品文檔放心下載年齡、性別、身高、體重、兩次采血檢測(cè)結(jié)果、是否有AE。謝謝閱讀首先數(shù)據(jù)管理員要出具數(shù)據(jù)摘要，摘要中應(yīng)包括數(shù)據(jù)管理過程的一般背景信息，精品文檔放心下載受試者招募和入組情況、脫落受試者的具體信息（包括脫落時(shí)間和脫落原因）、變量謝謝閱讀的參考值范圍、不良反應(yīng)的分級(jí)標(biāo)準(zhǔn)、出現(xiàn)不良事件受試者的清單、出現(xiàn)嚴(yán)重不良事精品文檔放心下載件受試者的清單。在數(shù)據(jù)庫鎖定前，確定被分析人群和安全性分析數(shù)據(jù)集。列出納入分析集的清單精品文檔放心下載（受試者評(píng)價(jià)信息表）符合方案數(shù)據(jù)集（PPS）：符合入選排除標(biāo)準(zhǔn)，并按方案要求接種了疫苗，并在感謝閱讀采血時(shí)間窗內(nèi)進(jìn)行了采血，有免前、免后配對(duì)血清及血清檢測(cè)結(jié)果，且在揭盲前沒有精品文檔放心下載發(fā)生主要的方案違背情況的受試者進(jìn)入PPS。免疫原性的分析采用符合方案分析集。精品文檔放心下載6。。安全性分析集：所有隨機(jī)入組并接受了疫苗接種，至少有一次接種后（如：僅有精品文檔放心下載30分鐘的、或僅有24小時(shí)等的）安全性觀察數(shù)據(jù)的受試者納入安全性分析人群，在分謝謝閱讀析總體不良反應(yīng)時(shí)，如因非不良事件引起的受試者脫落而導(dǎo)致的無觀察記錄則按無不感謝閱讀良事件發(fā)生計(jì)。本項(xiàng)目數(shù)據(jù)庫在鎖定前只允許保留一個(gè)版本及其備份文件，確認(rèn)后數(shù)據(jù)庫鎖定。謝謝閱讀監(jiān)查員、數(shù)據(jù)管理負(fù)責(zé)人、統(tǒng)計(jì)分析人員共同填寫數(shù)據(jù)庫鎖定表，簽字生效。謝謝閱讀數(shù)據(jù)庫鎖定以后，交接給統(tǒng)計(jì)分析人員，交接的過程要有記錄，并作為數(shù)據(jù)管理謝謝閱讀文件存檔。所有數(shù)據(jù)管理過程中的文件均要由數(shù)據(jù)管理人員存檔，檔案應(yīng)存放于加鎖的文件精品文檔放心下載柜中，防火防潮，至少保存至試驗(yàn)結(jié)束后10數(shù)據(jù)庫采用刻錄光盤和移動(dòng)硬盤保存的雙重備份形式，與數(shù)據(jù)管理文件共同保謝謝閱讀存，當(dāng)數(shù)據(jù)庫出現(xiàn)問題或損壞時(shí)，進(jìn)行覆蓋