D-二聚體(D-Dimer)測定試劑盒(熒光免疫層析法)產(chǎn)品技術(shù)要求華科泰_第1頁
D-二聚體(D-Dimer)測定試劑盒(熒光免疫層析法)產(chǎn)品技術(shù)要求華科泰_第2頁
D-二聚體(D-Dimer)測定試劑盒(熒光免疫層析法)產(chǎn)品技術(shù)要求華科泰_第3頁
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文檔簡介

D-二聚體（D-Dimer）測定試劑盒（熒光免疫層析法）適用范圍：本試劑盒用于體外定量測定人血清、血漿或全血中D-二聚體的含量。包裝規(guī)格10人份/盒、20人份/盒、50人份/盒。主要組成成分每盒含10/20/50人份檢測卡（每人份包裝中含1袋干燥劑）、1瓶樣本稀釋液、1個校準信息卡。主要組成成分見表1：表1組成主要成分及含量檢測卡含有鼠抗人D-Dimer單克隆抗體以及羊抗兔多克隆抗體（固定在硝酸纖維素膜上），用微球標記的另一株鼠抗人D-Dimer單克隆抗體標記物與兔IgG標記物（混合噴涂在標記物墊上），吸水墊，以及塑料殼。干燥劑硅膠校準信息卡校準信息卡為IC卡，儲存有：項目名稱、批號、及該批號標準曲線等信息，所保存的標準曲線的標準點濃度為0,0.15，0.5,1.5,3,9口g/mL。樣本稀釋液0.06M檸檬酸緩沖液（pH4.8）,50mL/瓶。2.1物理性能2.1.1外觀檢測卡應(yīng)整潔完整、無毛刺、無破損、無污染；材料附著牢固。膜條寬度膜條的寬度三3mm。移行速度液體移行速度應(yīng)不低于10mm/min?？瞻讬z測限空白檢測限應(yīng)不高于0.15口g/mL。準確度回收率應(yīng)在85%?115%之間。線性在企業(yè)線性范圍內(nèi)[0.15,9]口g/mL,相關(guān)系數(shù)(r)應(yīng)不低于0.99。重復(fù)性分別用濃度為(0.55±0.05)Hg/mL、(1.55±0.15)Hg/mL和(8±0.8)口g/mL的樣本各重復(fù)檢測15次，其變異系數(shù)(CV%)應(yīng)不高于15.0%。批間差用3個不同批號的檢測卡分別檢測濃度為(1.5±0.15)ug/mL、(3±0.3)Hg/mL的樣本，則批間相對極差(R%)應(yīng)不高于15.0%特異性表2反應(yīng)因子濃度測定結(jié)果cTnl1.6ng/mL<0.15口g/mLMYO720ng/mL<0.15口g/mL溯源性根據(jù)GB/T21415-2008的有關(guān)規(guī)定，校準信息卡溯源至企業(yè)工作校準品，并與已上市產(chǎn)品比對賦值。穩(wěn)定性10℃~30℃保存

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