超凈工作臺(tái)驗(yàn)證方案

第第13頁(yè)共25頁(yè)超凈工作臺(tái)再確認(rèn)方案類別：驗(yàn)證方案 編號(hào)：部門：質(zhì)量治理部 頁(yè)碼：共24頁(yè)，第1頁(yè)超凈工作臺(tái)再確認(rèn)方案版 次：□訂 □替代：起草人起草人部門日期年月日批閱會(huì)簽部門日期〔驗(yàn)證領(lǐng)導(dǎo)小組成員〕年月日年月日年月日年月日批準(zhǔn)人部門日期年月日實(shí)施日期： 年 月 日授權(quán)：現(xiàn)授權(quán)以下部門擁有并執(zhí)行本方案〔復(fù)印數(shù)： 〕復(fù)印序列號(hào)：目 錄一、驗(yàn)證概述1、儀器概述2、驗(yàn)證目的三、驗(yàn)證時(shí)間及進(jìn)度安排四、驗(yàn)證小組成員及職責(zé)五、確認(rèn)內(nèi)容1、驗(yàn)證人員培訓(xùn)2、驗(yàn)證文件預(yù)備3、驗(yàn)證儀表3、運(yùn)行確認(rèn)4、性能確認(rèn)六、確認(rèn)過程中的變更與偏差處理七、再確認(rèn)周期八、評(píng)價(jià)與建議一.驗(yàn)證概述1、驗(yàn)證概述1.11.2超潔工作臺(tái)是我公司于2023年自天津市醫(yī)藥凈化設(shè)備廠購(gòu)入的，本醫(yī)用凈化工作臺(tái)〔以下簡(jiǎn)稱設(shè)備是一垂直層流的局部100級(jí)空氣凈化設(shè)備。因此必需對(duì)該1.2超細(xì)玻璃纖維濾料制造的空氣高效過濾器，小型低噪音變速離心風(fēng)機(jī)等電器無能起到殺滅作用。1.5設(shè)備編碼1.5設(shè)備編碼：0324801001凈化等級(jí)1002沉降菌落數(shù)≤0.5/皿·時(shí)3平均風(fēng)速≥0.4m/s4噪音≤62dB〔A〕5照度≥300LX6紫外消毒30W7最大功耗300W8凈化區(qū)尺寸1000×700×1740mm9重量150kg1.4設(shè)備安裝地點(diǎn)：化驗(yàn)室微生物限度檢查室2、驗(yàn)證目的通過對(duì)設(shè)備設(shè)備運(yùn)行和性能方面等一系列確認(rèn)，供給足夠的數(shù)據(jù)和文件依據(jù)對(duì)環(huán)境的要求，在長(zhǎng)時(shí)間運(yùn)行的狀況下，其設(shè)備性能照舊能到達(dá)試驗(yàn)需求。二．確認(rèn)范圍至2023年3月31日，具體安排如下：2023年02月01-15日 驗(yàn)證方案起草、驗(yàn)證預(yù)備階段20230201-2820230301-1520230315-31

驗(yàn)證明施階段總結(jié)、出報(bào)告階段驗(yàn)證領(lǐng)導(dǎo)小組職責(zé)負(fù)責(zé)驗(yàn)證任務(wù)的下達(dá)及驗(yàn)證小組確實(shí)定；負(fù)責(zé)驗(yàn)證打算和驗(yàn)證方案審核和批準(zhǔn)工作；負(fù)責(zé)驗(yàn)證報(bào)告的評(píng)價(jià)工作；負(fù)責(zé)驗(yàn)證周期確實(shí)定工作；負(fù)責(zé)發(fā)放驗(yàn)證證書；驗(yàn)證領(lǐng)導(dǎo)小組成員質(zhì)量負(fù)責(zé)人、QC主管、QA主管；2QC證方案的會(huì)審、會(huì)簽；QCQC3負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案起草，并對(duì)批準(zhǔn)后的驗(yàn)證方案組織實(shí)施；負(fù)責(zé)驗(yàn)證全過程治理并收集、整理驗(yàn)證數(shù)椐；負(fù)責(zé)總結(jié)、寫出驗(yàn)證報(bào)告；小組職務(wù)姓 名小組職務(wù)姓 名組 長(zhǎng)所在部門職務(wù)組員質(zhì)量治理部QA組員化驗(yàn)室QC組員化驗(yàn)室微生物限度檢查員組員化驗(yàn)室微生物限度檢查員五、確認(rèn)內(nèi)容：人員確實(shí)認(rèn)目的：確定全部在執(zhí)行本方案的人員的資格。程序：列出和確定全部在執(zhí)行本方案的人員〔姓名、簽名和部門?？沙惺軜?biāo)準(zhǔn)：全部在執(zhí)行本方案的人員〔姓名、簽名和部門〕已標(biāo)識(shí)。確認(rèn)報(bào)告：填寫“表1”人員確實(shí)認(rèn)。驗(yàn)證所需文件確實(shí)認(rèn)目的：核有用于該項(xiàng)驗(yàn)證的全部文件及操作規(guī)程是可用的。程序：核實(shí)在全部文件是可用的，并記錄標(biāo)題。可承受標(biāo)準(zhǔn)：全部必需的文件必需是可用的和經(jīng)過批準(zhǔn)的。確認(rèn)報(bào)告：填寫“表2”文件確實(shí)認(rèn)。驗(yàn)證用儀器儀表校準(zhǔn)確實(shí)認(rèn)目的：確認(rèn)驗(yàn)證所需儀器、儀表，且經(jīng)過校準(zhǔn)。程序：列出儀器、儀表清單〔生產(chǎn)廠家、型號(hào)和任何可用的信息。收集全部的儀表技已經(jīng)貼上了有關(guān)校準(zhǔn)信息的標(biāo)簽〔標(biāo)識(shí)號(hào)、校準(zhǔn)日期、估量校準(zhǔn)日期?？沙惺軜?biāo)準(zhǔn)：的標(biāo)簽〔標(biāo)識(shí)號(hào)、校準(zhǔn)日期、估量校準(zhǔn)日期。在相關(guān)數(shù)據(jù)表中已指明儀表的精度、正確度和量程。全部參考文件已附在本方案中。確認(rèn)報(bào)告：填寫“表3”儀表清單的檢查和校準(zhǔn)核實(shí)。4、運(yùn)行確認(rèn)驗(yàn)證目的：能確認(rèn)供給保障。程序確認(rèn)超潔工作臺(tái)序運(yùn)行、轉(zhuǎn)換正常即執(zhí)行風(fēng)機(jī)、照明、滅菌的啟閉動(dòng)作正常，設(shè)備運(yùn)行平穩(wěn)無噪音，設(shè)備運(yùn)行牢靠?？山訕?biāo)準(zhǔn)。設(shè)備各局部功能運(yùn)行正常，符合設(shè)計(jì)要求確認(rèn)報(bào)告：填寫“表4”整機(jī)運(yùn)行確實(shí)認(rèn)。5、性能確認(rèn)的條件302人；風(fēng)速確實(shí)認(rèn)目的：確認(rèn)凈化工作臺(tái)的風(fēng)速能到達(dá)設(shè)備設(shè)計(jì)要求和試驗(yàn)操作要求。程序:將送風(fēng)截面分成假設(shè)干個(gè)相等的小截面，每個(gè)截面應(yīng)盡可能接近正方形，邊長(zhǎng)最好不大于200mm，測(cè)點(diǎn)設(shè)于小截面中心，但整個(gè)截面上的測(cè)點(diǎn)數(shù)不宜1-1，用風(fēng)速儀進(jìn)展測(cè)定。1.2.3.4.5.6.7.8.9.9.10.11.12.5.2.3.平均風(fēng)速應(yīng)在0.36～0.54m/s5.2.45”風(fēng)速確實(shí)認(rèn)。高效過濾器完整性確實(shí)認(rèn)目的能的泄漏點(diǎn)，以便修補(bǔ)或更換。程序ab2～32-5cmmm/scde框架的框架與頂棚之間進(jìn)展掃描可承受標(biāo)準(zhǔn)塵粒粒子計(jì)數(shù)器讀數(shù)無明顯的快速增加。確認(rèn)報(bào)告填寫“表6：懸浮粒子確實(shí)認(rèn)目的：確認(rèn)凈化工作臺(tái)的塵埃粒子數(shù)符合GMP要求。程序：開機(jī)30分鐘后，離操作臺(tái)面邊緣20cm，面高10～15cm處，左至右相隔251)1123V=20/C×1000S n.mV，L；SC——被測(cè)干凈室空氣干凈度等級(jí)被考慮粒徑的最大濃度限值，pc/m3；n.m20——在規(guī)定被測(cè)粒徑粒子的空氣干凈度等級(jí)限值時(shí)，可檢測(cè)到的粒子數(shù)，pc。0.5μmV=20/3520×1000=5.66LSS1000L0.5μm28.30L。3可承受標(biāo)準(zhǔn):≥0.5≥0.5μm〔粒·m-3〕≥5μm〔?！-3〕≤352020確認(rèn)報(bào)告：填寫“表7”塵埃粒子確實(shí)認(rèn)。沉降菌確實(shí)認(rèn)目的：確認(rèn)凈化工作臺(tái)的沉降菌符合GMP要求。程序：在沉降菌的測(cè)試以前微生物限度檢查室已經(jīng)經(jīng)過驗(yàn)證，且超潔工作臺(tái)的風(fēng)速和高效的泄漏試驗(yàn)已經(jīng)完成。將已制備好的培育皿〔養(yǎng)分瓊脂培育基〕在操作臺(tái)面上按要求〔測(cè)量高度距離地面0.8-1.5m〕放置〔具體見圖20.5h，再將培育皿蓋蓋上后倒置，每個(gè)采樣點(diǎn)采樣五次。圖2 培育皿放置位置圖培育：采樣完畢后，將培育皿倒置于恒溫培育箱中培育。在30℃-35℃培育3菌落計(jì)數(shù)：用肉眼直接計(jì)算、標(biāo)記或在菌落計(jì)數(shù)器上點(diǎn)計(jì)，然后用5-1022均菌落數(shù)必需低于所選定評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)。標(biāo)準(zhǔn) 100級(jí)≤1cfu/皿確認(rèn)報(bào)告：填寫“表8”沉降菌確實(shí)認(rèn)。浮游菌的測(cè)定度。所用的儀器、設(shè)備和培育基保證測(cè)試數(shù)據(jù)的牢靠性。測(cè)試應(yīng)按操作規(guī)程進(jìn)展操作。培育皿依據(jù)所選用采樣器選擇適宜的培育皿培育基一般肉湯瓊脂培育基或其他藥典認(rèn)可的培育基。程序測(cè)試前采樣器按工器具進(jìn)出干凈區(qū)〔室〕治理程序進(jìn)展清潔消毒。采樣者應(yīng)穿戴與被測(cè)干凈區(qū)域相應(yīng)的工作服。風(fēng)速和高效的泄漏試驗(yàn)已經(jīng)完成。依據(jù)采樣器操作規(guī)程進(jìn)展采樣測(cè)試。0.8～1.5右〔略高于工作面30mm2采樣量如下表所示干凈度級(jí)別采樣量〔L/次〕干凈度級(jí)別采樣量〔L/次〕1001000全部采樣完畢后，將培育皿倒置于恒溫培育箱中培育。30℃～35℃48小時(shí)。3培育皿作比照培育。菌落計(jì)數(shù)22菌落計(jì)數(shù)。均菌落數(shù)必需低于所選定評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)。標(biāo)準(zhǔn) 100級(jí)≤1cfu/m3確認(rèn)報(bào)告：填寫“表9”浮游菌確實(shí)認(rèn)。照度確實(shí)認(rèn)目的確認(rèn)超潔工作臺(tái)的照度能夠滿足操作的要求程序2可承受標(biāo)準(zhǔn)：照度不得低于300勒克斯。確認(rèn)報(bào)告：填寫“表10”照度確實(shí)認(rèn)。氣流流型確實(shí)認(rèn)目的：確認(rèn)凈化工作臺(tái)的流型為水平流。30min后，翻開加濕器，將加濕器的頻率調(diào)至最大，出口在凈化工作臺(tái)的送風(fēng)平面中線處自左至右緩慢移動(dòng)并觀看?？沙惺軜?biāo)準(zhǔn)：凈化工作臺(tái)空氣流型為水平流。5.8.4.確認(rèn)報(bào)告填寫“表11”氣流流型確實(shí)認(rèn)。六.變更與偏差處理：記錄附驗(yàn)證記錄后。七、驗(yàn)證周期1、以下狀況之一，均須對(duì)該設(shè)備進(jìn)展再驗(yàn)證設(shè)備停用半年以上。設(shè)備損壞經(jīng)過大修以后.操作規(guī)程和消毒規(guī)程的轉(zhuǎn)變。無以上狀況，從上次驗(yàn)證后使用1年時(shí)。經(jīng)批準(zhǔn)后投入使用。八、驗(yàn)證結(jié)果評(píng)定與結(jié)論報(bào)驗(yàn)證領(lǐng)導(dǎo)小組。驗(yàn)證領(lǐng)導(dǎo)小組負(fù)責(zé)對(duì)驗(yàn)證結(jié)果進(jìn)展綜合評(píng)審，做出驗(yàn)證結(jié)論，發(fā)放驗(yàn)證證書，確認(rèn)設(shè)備的再驗(yàn)證周期。對(duì)驗(yàn)證結(jié)果的評(píng)審應(yīng)包括：驗(yàn)證試驗(yàn)是否有遺漏？批準(zhǔn)？驗(yàn)證記錄是否完整？否需要進(jìn)一步補(bǔ)充試驗(yàn)？九、驗(yàn)證合格證書附表1 人員確認(rèn)崗位姓名簽名是否經(jīng)過培訓(xùn) 日期質(zhì)量負(fù)責(zé)人質(zhì)量治理部是□ 否□QA主管質(zhì)量治理部是□ 否□QC主管化驗(yàn)室是□ 否□微生物限度檢查員化驗(yàn)室是□ 否□微生物限度檢查員備注：化驗(yàn)室是□ 否□執(zhí)行人執(zhí)行人日期復(fù)核人日期附表2 驗(yàn)證所需文件確實(shí)認(rèn)文件名稱文件名稱存放地點(diǎn)超潔工作臺(tái)使用、維護(hù)保養(yǎng)、清潔標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程質(zhì)量治理部干凈度監(jiān)測(cè)治理規(guī)程質(zhì)量治理部干凈度測(cè)試檢驗(yàn)操作規(guī)程質(zhì)量治理部CJQ-Ⅱ型細(xì)菌采樣器使用、維護(hù)保養(yǎng)、清潔標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程質(zhì)量治理部CSJ-D使用、維護(hù)保養(yǎng)、清潔標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程質(zhì)量治理部QDF-3使用、維護(hù)保養(yǎng)、清潔標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程質(zhì)量治理部LX1010B使用、維護(hù)保養(yǎng)、清潔標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程質(zhì)量治理部執(zhí)行人執(zhí)行人日期復(fù)核人日期附表3 儀表檢查和校準(zhǔn)名稱計(jì)數(shù)器速計(jì)照度計(jì)

編號(hào) 廠 家蘇州自動(dòng)化儀器儀表爭(zhēng)論所北京檢測(cè)儀器欣?？萍?/p>

型號(hào) 是否已校準(zhǔn) 有效期至CSJ-D 是□ 否□QDF-3 是□ 否□LX1010B是□ 否□CJQ-Ⅱ 是□ 否□執(zhí)行人執(zhí)行人日期復(fù)核人日期附表4、 整機(jī)運(yùn)行結(jié)果確認(rèn)表超潔工作臺(tái)設(shè)備編碼超潔工作臺(tái)設(shè)備編碼032480100檢查記錄檢查工程要求結(jié)論1 2 3工作臺(tái)各部件完好設(shè)備外觀檢查 有效，無損壞，無明顯松動(dòng)，腔室內(nèi)無銹蝕現(xiàn)象公用介質(zhì)連接檢主機(jī)電源、接地保查 安裝符合設(shè)計(jì)要求風(fēng)機(jī) 風(fēng)機(jī)啟閉正常自動(dòng)控滅菌 紫外燈啟閉正常制功能照明 照明燈啟閉正常設(shè)備運(yùn)行狀況平穩(wěn)無噪音〕執(zhí)行人執(zhí)行人日期復(fù)核人日期附表5. 風(fēng)速確認(rèn)設(shè)備編碼設(shè)備編碼032480100測(cè)試工程風(fēng)速測(cè)試儀器熱球式風(fēng)速儀測(cè)試狀態(tài)靜態(tài)100合格標(biāo)準(zhǔn)0.36-0.54m/s測(cè)定點(diǎn)編碼123456789101112測(cè)試左高效結(jié)右高效果左高效風(fēng)速平均值右高效風(fēng)速平均值是否可承受〔〕執(zhí)行人執(zhí)行人日期復(fù)核人日期附表6. 高效檢漏名稱右高效過濾器

型號(hào) 過濾器面積m2 要求是□否□是□否□.執(zhí)行人執(zhí)行人日期復(fù)核人日期設(shè)備編碼032480100測(cè)試工程塵埃粒子測(cè)試儀器熱球式風(fēng)速儀設(shè)備編碼032480100測(cè)試工程塵埃粒子測(cè)試儀器熱球式風(fēng)速儀測(cè)試狀態(tài)靜態(tài)100合格標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)≤3520；≥5μm〔?！-3〕應(yīng)≤20。95UCL測(cè)試結(jié)果是否可承受〔〕執(zhí)行人日期復(fù)核人日期采樣點(diǎn)123采樣次數(shù)123123123≥0.5μm每點(diǎn)平均值≥5μm每點(diǎn)平均值8超干凈化工作臺(tái)沉降菌確認(rèn)記錄設(shè)備編碼032480100 測(cè)試工程沉降菌合格標(biāo)準(zhǔn)≤1cfu/皿 測(cè)試狀態(tài)靜態(tài)培育基類型培育基批號(hào)檢測(cè)日期采樣點(diǎn)報(bào)告日期1 23據(jù)據(jù)空白比照結(jié)果是否可承受〔〕測(cè)采樣次數(shù)123451234512345試數(shù)〔cfu/皿〕空白比照編碼123執(zhí)行人執(zhí)行人日期復(fù)核人日期9.設(shè)備編碼超干凈化工作臺(tái)浮游菌確認(rèn)記錄032480100 測(cè)試工程浮游菌合格標(biāo)準(zhǔn)≤1cfu/m3 測(cè)試狀態(tài)靜態(tài)培育基類型培育基批號(hào)檢測(cè)日期報(bào)告日期采樣點(diǎn)123測(cè)試采樣次數(shù)結(jié)果(cfu/m3)121212數(shù)空白比照編碼123據(jù)據(jù)空白比照結(jié)果是否可承受〔〕執(zhí)行人執(zhí)行人日期復(fù)核人日期10超干凈化工作臺(tái)照度確認(rèn)記錄設(shè)備編碼032480100 測(cè)試工程照度合格標(biāo)準(zhǔn)≥300檢測(cè)儀器照度計(jì) 儀器編碼032550800采樣點(diǎn)平均值1 23測(cè)測(cè)試數(shù)據(jù)是否可承受〔〕執(zhí)行人執(zhí)行人日期復(fù)核人日期附表11 超潔工作臺(tái)氣流流型確認(rèn)表執(zhí)行人執(zhí)行人日期復(fù)核人日期表12、 確認(rèn)報(bào)告〔穿插引用驗(yàn)證方案的數(shù)據(jù)，匯總驗(yàn)證結(jié)果〕驗(yàn)證評(píng)價(jià)和建議：偏差及整改完成狀況：驗(yàn)證結(jié)論：結(jié)果和原始數(shù)據(jù)進(jìn)展了審核，并得出本驗(yàn)證的最終結(jié)論為：通過□ 不通過□執(zhí)行人執(zhí)行人日期審核人日期※※※※※※※※※※※