化學(xué)試劑管理程規(guī)程

文件題目化學(xué)試劑管理規(guī)程文件編號SMP-ZL020-01起草人審核人批準(zhǔn)人日期日期日期頒發(fā)部門頒發(fā)人生效日期分發(fā)部門質(zhì)量管理部復(fù)制份數(shù)有限公司第1頁共11頁.目的建立實驗室化學(xué)試劑管理規(guī)程，確?；瘜W(xué)試劑的正確購買、配制、貯藏、發(fā)放與使用。.范圍化學(xué)試劑，包括：標(biāo)準(zhǔn)品與對照品、標(biāo)準(zhǔn)溶液（滴定液）、化學(xué)試液、指示劑、緩沖液及貯備液。.責(zé)任QC人員、實驗室負(fù)責(zé)人、QC負(fù)責(zé)人。.內(nèi)容化學(xué)試劑的管理不了解試劑性質(zhì)不得使用。使用前首先辯明試劑名稱、濃度、純度、生產(chǎn)廠家、牌號、批號、是否過使用期，無標(biāo)簽或瓶簽字跡不清，超過使用期限的試劑不得使用。用前觀察試劑形狀、顏色、透明度、無沉淀等，變質(zhì)試劑不得使用。定量取用：用過的剩余試劑不得倒回原試劑瓶中，防止污染試劑。取用方法：取用液體試劑應(yīng)倒在小燒杯后，再用吸管吸取。使用時要注意保護(hù)瓶簽，避免試劑灑在瓶簽上。需冷凍貯藏的試劑使用時勿反復(fù)凍溶；否則會加速試劑變質(zhì)，用多少取多少。低沸點試劑用畢蓋好內(nèi)塞及外蓋，放置冰箱貯存。貯于冰箱的試劑應(yīng)放置至室溫后使用，用畢立即放回，防止因溫度升高而使試劑變質(zhì)。試劑應(yīng)按規(guī)定位置依次碼放整齊，用后歸還原處，防止造成差錯。注意事項醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理文件有限公司第2頁共11頁有限公司吸管：不要插錯吸管，勿接觸別的試劑，勿觸及樣品或試液。瓶塞：塞心勿與他物接觸，勿張冠李戴，用時應(yīng)倒放于工作臺面上瓶口：不要開得太久，以免灰塵及贓物落入。配制試劑配制應(yīng)按批準(zhǔn)的書面規(guī)程進(jìn)行，且需二人復(fù)核，建立配制記錄，由配制人員在操作過程中逐項填寫。內(nèi)容包括：配制溶液名稱、配制總量、配制日期、使用截止日期；所用試劑名稱、級別、用量、批號；配制人、復(fù)核人簽名。稱量必須準(zhǔn)確無誤，所用器具必須潔凈，最好選用A級玻璃器具為宜；配用量以3—6個月用完為宜；用于雜質(zhì)檢查的標(biāo)準(zhǔn)貯備液貯存期為3個月。配好的試劑放在有瓶塞的潔凈容器中。見光易分解的試劑要裝于棕色瓶中，揮發(fā)姓試劑的瓶塞要嚴(yán)密；見空氣易變質(zhì)的試劑應(yīng)用蠟封口，貼好瓶簽，注明名稱、濃度、配制日期、使用期限、配制者。用過的容器、工具要清洗干凈，必要時消毒、干燥并貯存好。配制記錄保留至試劑用完后一年。貯存與發(fā)放貯存環(huán)境化學(xué)試劑與配制試劑應(yīng)專貯于貯存室內(nèi)，室內(nèi)應(yīng)陰涼干燥，室溫一般以5?30℃,相對濕度以45%?75%為宜。試劑柜需防塵、耐腐蝕、取用方便。配制試劑封口要嚴(yán)密，瓶口或塞損壞要及時更換。貯存管理化學(xué)試劑的貯存由專人負(fù)責(zé)并保證其按規(guī)定的要求貯存，做到分類存放并登記。易吸濕、易風(fēng)化等性質(zhì)不穩(wěn)定的化學(xué)試劑需密塞或蠟封保存；見光易變色、分解、氧化的化學(xué)試劑需避光保存；危險品包括易燃、易爆、易腐蝕、劇毒品應(yīng)單獨存放。有異常情況及時處理。每月檢查一次消防滅火器材的完好狀況，保證可隨時開啟使用。發(fā)放管理員負(fù)責(zé)試劑的發(fā)放工作并填寫發(fā)放記錄，包括：品名、規(guī)格、領(lǐng)用量、領(lǐng)用者、發(fā)放者、領(lǐng)用日期。發(fā)放人檢查包裝及標(biāo)簽無誤后方可發(fā)放，無簽試劑不得發(fā)放。標(biāo)準(zhǔn)品與對照品設(shè)專人負(fù)責(zé)標(biāo)準(zhǔn)品、對照品的管理，該人員應(yīng)具一定專業(yè)知識，熟悉標(biāo)準(zhǔn)品、對照品的性質(zhì)和貯存條件。醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理文件有限公司 第3頁共11頁標(biāo)準(zhǔn)品、對照品的購買到當(dāng)?shù)厮帣z所直接購買，特殊品種可到中國藥品生物制品檢定所直接購買或郵購。因某種需要臨時要購買標(biāo)準(zhǔn)品、對照品，經(jīng)主管負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后，管理員可直接購買。若所需對照品無法買到時，依照YY/T0188.5—1995可采用符合規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)而且純度達(dá)99.0%以上的原料品。但在仲裁時仍以法定對照品為準(zhǔn)。檢查外包裝及封口，確認(rèn)無誤后根據(jù)理化性質(zhì)、貯存要求選擇位置，無特殊要求者放入規(guī)定的干燥器內(nèi)進(jìn)行保存。標(biāo)準(zhǔn)品、對照品應(yīng)置于加鎖的柜中，排列整齊。以原料品作對照品進(jìn)行編號保存，編號原則：原料品名稱每個漢語拼音的第一個大寫字母+生產(chǎn)批號。器械管理員負(fù)責(zé)發(fā)放并填寫《標(biāo)準(zhǔn)品與對照品使用記錄》。內(nèi)容：名稱、總量、編號、貯存期、領(lǐng)用數(shù)量、結(jié)存量、領(lǐng)用日期、管理員、領(lǐng)用者簽名。已取出的標(biāo)準(zhǔn)品、對照品嚴(yán)禁倒回原瓶中，用多少取多少。過期標(biāo)準(zhǔn)品、對照品應(yīng)銷毀，由藥品管理員報主管負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后進(jìn)行銷毀。銷毀由兩人以上執(zhí)行并填寫《化學(xué)試劑銷毀記錄》。內(nèi)容：名稱、編號、數(shù)量、銷毀原因、銷毀日期、銷毀人、監(jiān)督人。貯存期一般按標(biāo)準(zhǔn)品、對照品的規(guī)定貯存期限執(zhí)行，沒有期限：化學(xué)類原則上為3年，生物類及不穩(wěn)定的，原則上為6?12個月為宜。標(biāo)準(zhǔn)溶液（滴定液）標(biāo)準(zhǔn)溶液（滴定液）配制所有使用的玻璃量器，均選用一等（A級）品，并經(jīng)過校正，有校正合格證。稱量樣品所放的容器及所有操作過程所用容器均須潔凈、無痕跡、無殘留物。所用分析天平的稱量范圍與精度必須與所稱樣品要求相符，感量應(yīng)達(dá)到0.1mg（0.01mg）,精度級別不低于四級（或三級），必須有計量部門簽發(fā)的計量合格證，且在規(guī)定的期限內(nèi)。溫度計及所用分析儀器、設(shè)備均符合規(guī)定并有校正合格證。標(biāo)準(zhǔn)溶液（滴定液）標(biāo)化醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理文件有限公司 第4頁共11頁按規(guī)定程序進(jìn)行標(biāo)定和復(fù)標(biāo)，各自操作的相對偏差40.1%,二者的相對偏差V0.15%,任意一項達(dá)不到要求均應(yīng)重標(biāo)。標(biāo)定和復(fù)標(biāo)均不得少于3份。標(biāo)定結(jié)果為多次標(biāo)定的算術(shù)平均。配制液體中間過程有狀態(tài)標(biāo)記，并認(rèn)真填寫《標(biāo)準(zhǔn)溶液（滴定液）配制及標(biāo)化記錄》。復(fù)標(biāo)合格后的標(biāo)準(zhǔn)溶液須貼簽。內(nèi)容：品名、濃度、標(biāo)定日期、有效期、溫度、標(biāo)定人、復(fù)核人。標(biāo)準(zhǔn)溶液（滴定液）使用與貯存通常標(biāo)液的效期為1-3個月，過期必須復(fù)標(biāo)，出現(xiàn)異常情需重新標(biāo)定，特殊品種另行自定，超過效期不得使用。貯存條件：避光、防塵、陰涼、干燥、通風(fēng)良好、恒溫（20±5℃）、恒濕（50-75%）。有專人負(fù)責(zé)，每日做好溫濕度記錄，并保證室內(nèi)干凈、整潔、有序。4.3.3標(biāo)準(zhǔn)溶液（滴定液）發(fā)放標(biāo)準(zhǔn)溶液（滴定液）均由QC辦公室供應(yīng)和發(fā)放，并有專人負(fù)責(zé)，不得自行配制使用。認(rèn)真填寫《標(biāo)準(zhǔn)溶液（滴定液）發(fā)放記錄》。包括內(nèi)容：品名、濃度、標(biāo)定日期、領(lǐng)用數(shù)量、領(lǐng)用部門、領(lǐng)用日期、領(lǐng)用人、發(fā)放人。過效期的標(biāo)準(zhǔn)溶液不得發(fā)放。領(lǐng)用器具應(yīng)有具塞、潔凈、干燥并貼好標(biāo)簽?；瘜W(xué)試液、指示劑、緩沖液及貯備液化學(xué)試液、指示劑、緩沖液及貯備液配制要求：依據(jù)：中國藥典現(xiàn)行版附錄，凡中國藥典未規(guī)定的，按批準(zhǔn)的配制方法進(jìn)行配制。復(fù)核：配制必須遵循二人核對簽名制，否則不得使用。記錄：配制人員按規(guī)定填寫《化學(xué)試劑配制記錄》，復(fù)核簽字后生效，并保留至試液等用完后一年。除有特殊規(guī)定外，配制工作在常溫下進(jìn)行。配制好的試液等原則上是以3?6個月用完為宜，穩(wěn)定性較好為6?12個月，有特殊規(guī)定者，按其使用周期配制，危險品、毒品及穩(wěn)定性差的應(yīng)隨用隨配。貯備液貯存期為1年。醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理文件有限公司第5頁共11頁有限公司注意事項：配制前檢查試劑、試藥等與其配制規(guī)程要求的一致性。瓶簽完好，外觀符合要求，試劑無沉淀、渾濁、變色、混雜等現(xiàn)象并在規(guī)定的效期內(nèi)，核對無誤后方可配制。除有特殊規(guī)定外，配制試劑等所用試劑、試藥須為“分析純”。配制所用器具必須潔凈、干燥。配制操作：固體試劑可稱量在干凈的稱量紙上或直接稱量在適當(dāng)?shù)娜萜髦小Ｈ由滓獫崈?、干燥，多取的試藥?yán)禁放回原瓶中，取完后立即旋緊瓶蓋。取用液體試劑時，先將瓶蓋反放在桌面上，將貼有標(biāo)簽的一面握在手心中，逐漸傾斜瓶子，倒出試劑，取出所需用量后，豎起瓶子，蓋好瓶塞，注意多取的試劑嚴(yán)禁倒回原瓶。嚴(yán)格按配制方法進(jìn)行操作，實驗操作符合規(guī)定要求。配制好的試液等須放于具塞的試劑瓶中保存，指示劑一般存于小滴瓶中：（1）遇光易分解的應(yīng)貯于棕色瓶中；（2）須低溫貯存的應(yīng)貯于冰箱；（3）堿性試液腐蝕玻璃，應(yīng)貯于白色聚乙烯塑料中，如用玻璃瓶貯存的，嚴(yán)禁用玻璃塞，必須用橡膠塞或聚乙烯塑料塞旋緊。認(rèn)真填寫《化學(xué)試劑配制記錄》。貼好瓶簽，內(nèi)容包括：品名、濃度、配制日期、截止日期、配制者、復(fù)核者。貯存中試液等發(fā)生顏色改變、渾濁等異常變化應(yīng)立即倒掉，重新配制。相關(guān)記錄《標(biāo)準(zhǔn)品與對照品使用記錄》、《標(biāo)準(zhǔn)溶液（滴定液）配制及標(biāo)化記錄》、《標(biāo)準(zhǔn)溶液（滴定液）發(fā)放記錄》、《化學(xué)試劑發(fā)放記錄》、《化學(xué)試劑配制記錄》、《化學(xué)試劑銷毀記錄》。醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理文件

有限公司第有限公司第6頁共11頁記錄編號：R-ZL013-01標(biāo)準(zhǔn)品與對照品使用記錄領(lǐng)用日期名稱編號貯存期總量領(lǐng)用數(shù)結(jié)存數(shù)領(lǐng)用者管理員醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理文件

有限公司第7頁共11頁有限公司記錄編號：R-ZL014-01標(biāo)準(zhǔn)溶液（滴定液）配制及標(biāo)化記錄標(biāo)準(zhǔn)溶液（滴定液）名稱配制數(shù)量濃度配制日期基準(zhǔn)試劑名稱標(biāo)化溫度標(biāo)化日期標(biāo)化指示劑名稱復(fù)標(biāo)溫度復(fù)標(biāo)日期配制方法配制人：標(biāo)化記錄標(biāo)化者：復(fù)標(biāo)記錄及結(jié)論復(fù)核者：備注：醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理文件

有限公司第有限公司第8頁共11頁記錄編號：R-ZL015-01標(biāo)準(zhǔn)溶液（滴定液）發(fā)放記錄日期名稱規(guī)格貯存期總數(shù)領(lǐng)用數(shù)^結(jié)存數(shù)發(fā)放者領(lǐng)用者醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理文件

有限公司第有限公司第9頁共11頁記錄編號：R-ZL016-01化學(xué)試劑發(fā)放記錄發(fā)放日期名稱規(guī)格總量領(lǐng)用數(shù)結(jié)存數(shù)領(lǐng)用者管理員醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理文件

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