醫(yī)保藥品管理制度

醫(yī)保藥品管理制度門 店 ：目錄TOC\o"1-1"\h\z\u第一章醫(yī)保藥品管理 1第二章醫(yī)保藥品管理實(shí)施情況定期檢查和考核管理 3第三章醫(yī)保藥品購進(jìn)管理 5第四章醫(yī)保藥品質(zhì)量驗(yàn)收管理 7第五章醫(yī)保藥品儲(chǔ)存管理 9第六章醫(yī)保藥品陳列管理 10第七章醫(yī)保藥品養(yǎng)護(hù)管理 11第八章醫(yī)保藥品銷售管理 12第九章醫(yī)保藥品處方管理 13第十章醫(yī)保藥品拆零管理 14第十一章特殊管理醫(yī)保藥品的購進(jìn)、儲(chǔ)存、保管和銷售管理 15第十二章醫(yī)保藥品質(zhì)量事故的處理和報(bào)告管理 17第十三章醫(yī)保藥品信息管理 19第十四章、醫(yī)保質(zhì)量信息的收集方法 20第十五章醫(yī)保中藥飲片進(jìn)、存、銷管理 21第十七章醫(yī)保藥品效期管理 23第十八章不合格醫(yī)保藥品管理 24PAGEPAGE10第一章醫(yī)保藥品管理一、目的范圍為使醫(yī)保藥品質(zhì)量管理體系能經(jīng)濟(jì)、協(xié)調(diào)、高效地運(yùn)行，保證所有與質(zhì)量有關(guān)的文件在制訂、審查、批準(zhǔn)、使用和管理的全過程都得到控制，制定本程序。本程序適用于所有醫(yī)保藥品質(zhì)量控制。二、相關(guān)文件GSPA、B、C三個(gè)級(jí)別：A級(jí)：《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及其實(shí)施細(xì)則；B級(jí)：質(zhì)量制度、程序、規(guī)范；C級(jí)：作業(yè)指導(dǎo)書、操作規(guī)程、質(zhì)量記錄（包括票據(jù)、表格等三、職責(zé)經(jīng)理負(fù)責(zé)制定本企業(yè)質(zhì)量管理文件，其主要職責(zé)是：負(fù)責(zé)文件的編制、修訂和換版；(4)規(guī)定文件的分發(fā)、使用范圍；檢查有關(guān)文件使用保管情況，提出意見并對(duì)改進(jìn)情況進(jìn)行檢查、驗(yàn)證。制、審核、發(fā)放、使用、修訂等。使用，并按規(guī)定整理上報(bào)；四、管理內(nèi)容及要求文件的編制原則：①先進(jìn)性原則；②科學(xué)性原則；③可操作性原則；④可檢查性原則。文件的編制計(jì)劃。質(zhì)量管理人員依據(jù)醫(yī)保藥品管理的法律法規(guī)的要求和本編制計(jì)劃表”限；文件的評(píng)審和修改。質(zhì)量管理人員組織各崗位的代表對(duì)文件進(jìn)行評(píng)審，必在協(xié)調(diào)意見的基礎(chǔ)上，按評(píng)審意見修改；進(jìn)行審定。審定完成后，由經(jīng)理簽署意見，批準(zhǔn)發(fā)布和實(shí)施。理文件領(lǐng)用發(fā)放登記表，確定文件發(fā)放的范圍和數(shù)量；文件發(fā)放時(shí)，領(lǐng)用人應(yīng)辦理簽收手續(xù)，并妥善保管；管理文件。文件和資料的更改文件和資料在使用過程中需更改時(shí)，由更改人說明更改原因，對(duì)重要的更一更改，由此引起相關(guān)文件和資料的變動(dòng)應(yīng)同時(shí)更改。在修訂狀態(tài)欄內(nèi)說明換頁情況；文件和資料的廢止和處理廢止文件和資料，必須在發(fā)放新版文件后進(jìn)行。5并隔離存放，嚴(yán)禁新舊兩種文件混用。第二章醫(yī)保藥品管理實(shí)施情況定期檢查和考核管理一、為使各項(xiàng)管理制度得到貫徹執(zhí)行，確保醫(yī)保藥品質(zhì)量管理體系的正常運(yùn)行，保證醫(yī)保藥品質(zhì)量，提高效益，制定本制度。二、醫(yī)保藥品質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況的檢查與考核由質(zhì)量管理人員具體負(fù)責(zé)?？己说囊罁?jù)。考核的指標(biāo)體系。和時(shí)限要求，對(duì)整改措施的實(shí)施結(jié)果應(yīng)進(jìn)行必要的跟蹤。醫(yī)保藥品資質(zhì)審核管理制定本制度。醫(yī)保藥品，包括醫(yī)保藥品的新品種、新規(guī)格、新劑型、新包裝等。量審核，確保供貨單位和所經(jīng)營醫(yī)保藥品的合法性。五、審批首營企業(yè)和首營醫(yī)保藥品的必備資料：首營企業(yè)應(yīng)提供加蓋首營企業(yè)公章的合法證照復(fù)印件；與本企業(yè)業(yè)務(wù)聯(lián)系的供貨單位銷售人員，應(yīng)提供醫(yī)保藥品銷售人員身份證章或簽字的法人授權(quán)委托書，并標(biāo)明委托授權(quán)范圍及有效期；購進(jìn)首營醫(yī)保藥品時(shí)，應(yīng)提供加蓋生產(chǎn)單位公章的合法證照復(fù)印件、醫(yī)保書，以及醫(yī)保藥品包裝、標(biāo)簽、說明書實(shí)樣及批文等資料。六、質(zhì)量管理人員對(duì)采購人員填報(bào)的“首營企業(yè)（品種）審批表”及相關(guān)資料和樣品進(jìn)行質(zhì)量審核后，報(bào)經(jīng)理審批。業(yè)進(jìn)行實(shí)地考察，并由質(zhì)量管理人員根據(jù)考核情況形成書面考察報(bào)告。醫(yī)保藥品。九、首營品種或首營企業(yè)的審批原則上應(yīng)在1天內(nèi)完成。十、質(zhì)量管理人員將審查批準(zhǔn)的“首營企業(yè)審批表”和“首營品種審批表”及產(chǎn)品資料、使用說明書、標(biāo)簽等一起作為醫(yī)保藥品質(zhì)量檔案保存?zhèn)洳?。的供貨單位購進(jìn)合法及質(zhì)量合格的醫(yī)保藥品。第三章醫(yī)保藥品購進(jìn)管理品購進(jìn)質(zhì)量關(guān)，確保依法購進(jìn)并保證醫(yī)保藥品質(zhì)量，制定本制度。二、采購人員應(yīng)經(jīng)專業(yè)知識(shí)及有關(guān)醫(yī)保藥品法律、法規(guī)培訓(xùn)，經(jīng)考核合格后，方可上崗。2、審核所購入醫(yī)保藥品的合法性和質(zhì)量可靠性；3、對(duì)與本企業(yè)進(jìn)行業(yè)務(wù)聯(lián)系的供貨單位銷售人員，進(jìn)行合法資格的驗(yàn)證。四、制定的醫(yī)保藥品采購計(jì)劃，應(yīng)經(jīng)質(zhì)量管理人員審核。六、購進(jìn)醫(yī)保藥品應(yīng)有合法票據(jù)，做到票、帳、物相符，票據(jù)和憑證應(yīng)按規(guī)定保存至超過醫(yī)保藥品有效期一年，但不得少于三年。保藥品通關(guān)單》復(fù)印件。十、購進(jìn)特殊管理醫(yī)保藥品應(yīng)嚴(yán)格按照國家有關(guān)管理規(guī)定執(zhí)行?；驕N造成的損失。藥品經(jīng)營質(zhì)量。第四章醫(yī)保藥品質(zhì)量驗(yàn)收管理及《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等法律、法規(guī)，制定本制度。并經(jīng)崗位培訓(xùn)考核合格后，方可上崗。三、驗(yàn)收人員應(yīng)根據(jù)購進(jìn)票據(jù)、購進(jìn)合同、醫(yī)保藥品標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)到貨醫(yī)保藥品進(jìn)行逐批驗(yàn)收。1完畢。五、特殊管理醫(yī)保藥品應(yīng)由雙人進(jìn)行驗(yàn)收。六、驗(yàn)收時(shí)應(yīng)根據(jù)有關(guān)法律、法規(guī)規(guī)定，對(duì)醫(yī)保藥品的包裝、標(biāo)簽、說明書以及有關(guān)證明文件進(jìn)行逐一檢查：1、醫(yī)保藥品包裝的標(biāo)簽和所附說明書上應(yīng)有生產(chǎn)企業(yè)的名稱、地址，有醫(yī)保藥2、驗(yàn)收整件醫(yī)保藥品包裝中應(yīng)有產(chǎn)品合格證；3、驗(yàn)收特殊管理醫(yī)保藥品、外用醫(yī)保藥品，其包裝的標(biāo)簽或說明上要有規(guī)定的語或忠告語，非處方藥的包裝有國家規(guī)定的專有標(biāo)識(shí)；4、驗(yàn)收中藥飲片應(yīng)有包裝，并附有質(zhì)量合格的標(biāo)志。每件包裝上應(yīng)標(biāo)明品名、醫(yī)保藥品批準(zhǔn)文號(hào)；5、驗(yàn)收進(jìn)口醫(yī)保藥品，其內(nèi)外包裝的標(biāo)簽應(yīng)以中文注明醫(yī)保藥品的名稱、主要《生物制品批簽發(fā)合格證》復(fù)印件；進(jìn)口藥材應(yīng)有《進(jìn)口藥材批件》復(fù)印件，以上證明文件均應(yīng)加蓋供貨單位的公章。驗(yàn)收首營品種，應(yīng)有醫(yī)保藥品出廠檢驗(yàn)報(bào)告書。七、驗(yàn)收醫(yī)保藥品應(yīng)按規(guī)定進(jìn)行抽樣檢查，驗(yàn)收抽取的樣品應(yīng)具有代表性。拒收。員復(fù)查。其他問題的醫(yī)保藥品，應(yīng)予拒收并報(bào)質(zhì)量管理人員復(fù)查。第五章醫(yī)保藥品儲(chǔ)存管理一、為保證對(duì)醫(yī)保藥品倉庫實(shí)行科學(xué)、規(guī)范的管理，正確、合理地儲(chǔ)存，保證醫(yī)保藥品儲(chǔ)存質(zhì)量，根據(jù)根據(jù)《藥品管理法》及《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，制定本制度。二、按照安全、方便、節(jié)約、高效的原則，正確選擇倉位，合理使用倉容，“五距”適當(dāng)，堆碼規(guī)范、合理、整齊、牢固，無倒置現(xiàn)象。三、根據(jù)醫(yī)保藥品的性能及要求，將醫(yī)保藥品分別存放于常溫庫，陰涼庫，保證醫(yī)保藥品的儲(chǔ)存質(zhì)量。品不得混垛。六、醫(yī)保藥品存放實(shí)行色標(biāo)管理。待驗(yàn)品、退貨醫(yī)保藥品區(qū)-黃色；合格品區(qū)、中藥飲片零貨稱取區(qū)、待發(fā)醫(yī)保藥品區(qū)-綠色；不合格品區(qū)-紅色。七、醫(yī)保藥品實(shí)行分區(qū)，分類管理。具體要求：1、醫(yī)保藥品與非醫(yī)保藥品、內(nèi)服藥與外用藥應(yīng)分貨位存放；2、性能相互影響及易串味的醫(yī)保藥品分庫存放；3、特殊管理醫(yī)保藥品中的醫(yī)療用毒、麻醫(yī)保藥品和第二類精神醫(yī)保藥品，應(yīng)專人保管、專柜或?qū)齑娣拧す芾恚?、中藥飲片應(yīng)按照不同品種的性質(zhì)要求，分別設(shè)置相應(yīng)溫濕度儲(chǔ)存條件的儲(chǔ)存庫房；5、危險(xiǎn)醫(yī)保藥品應(yīng)設(shè)置專庫存放，并配備相應(yīng)的安全、消防設(shè)施設(shè)備；6、品名和外包裝容易混淆的品種分開存放；7、不合格醫(yī)保藥品單獨(dú)存放，并有明顯標(biāo)志。8對(duì)近效期的醫(yī)保藥品應(yīng)按月進(jìn)行催銷。9、保持庫房、貨架的清潔衛(wèi)生，定期進(jìn)行清理和消毒，做好防盜、防火、防潮、防腐、防鼠、防污染等工作。10、倉庫應(yīng)建立醫(yī)保藥品保管卡，動(dòng)態(tài)、及時(shí)記載醫(yī)保藥品的進(jìn)、存、出狀況。0厘米；垛與墻的間距30(房梁)303010厘米。第六章醫(yī)保藥品陳列管理生。記錄，發(fā)現(xiàn)不符合醫(yī)保藥品正常陳列要求時(shí)，應(yīng)及時(shí)調(diào)控。四、凡質(zhì)量有疑問的醫(yī)保藥品，一律不予上架銷售。五、醫(yī)保藥品應(yīng)按品種、用途或劑型分類擺放，標(biāo)簽放置正確，字跡清晰。六、醫(yī)保處方藥與非處方藥、內(nèi)服藥與外用藥、性質(zhì)互相影響、易串味的醫(yī)保藥品應(yīng)分柜存放，標(biāo)志明顯、清晰。志。七、醫(yī)保處方藥不得采用開架自選方式陳列、銷售。八、需冷藏的醫(yī)保藥品應(yīng)存放在符合規(guī)定的冷藏設(shè)施中。十、特殊管理醫(yī)保藥品應(yīng)專柜存放，專人管理，雙人雙鎖，有安全防盜設(shè)施。十一、拆零醫(yī)保藥品存放于拆零專柜，并保留原包裝的標(biāo)簽。11第七章醫(yī)保藥品養(yǎng)護(hù)管理一、為規(guī)范醫(yī)保藥品養(yǎng)護(hù)管理，確保醫(yī)保藥品質(zhì)量，根據(jù)《藥品管理法》及《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，制定本制度。經(jīng)崗位培訓(xùn)考核合格后，方可上崗。三、堅(jiān)持以預(yù)防為主、消除隱患的原則，開展陳列醫(yī)保藥品的養(yǎng)護(hù)工作，防止醫(yī)保藥品變質(zhì)失效，確保陳列醫(yī)保藥品質(zhì)量的安全、有效。保藥品養(yǎng)護(hù)的工作情況等。風(fēng)、降溫、增溫、除濕、加濕等調(diào)控措施。超過醫(yī)保藥品有效期一年，但不得少于三年。七、對(duì)中藥飲片按其特性，采取干燥、降氧、熏蒸等方法進(jìn)行養(yǎng)護(hù)。6行復(fù)查處理。十一、建立健全重點(diǎn)醫(yī)保藥品養(yǎng)護(hù)檔案工作，并定期分析，不斷總結(jié)經(jīng)驗(yàn)，為醫(yī)保藥品養(yǎng)護(hù)提供科學(xué)依據(jù)。十二、定期匯總、分析養(yǎng)護(hù)工作信息，并報(bào)質(zhì)量管理人員和經(jīng)理。PAGEPAGE12第八章醫(yī)保藥品銷售管理一、為保證企業(yè)經(jīng)營的合法性，確保醫(yī)保藥品銷售質(zhì)量，為消費(fèi)者提供安全、有效、合理的放心醫(yī)保藥品和優(yōu)質(zhì)服務(wù)，根據(jù)《藥品管理法》等法律、法規(guī)，制定本制度。二、企業(yè)應(yīng)按照依法批準(zhǔn)的經(jīng)營方式和經(jīng)營范圍經(jīng)營醫(yī)保藥品。三、企業(yè)應(yīng)在營業(yè)店堂的顯著位置懸掛《藥品經(jīng)營許可證執(zhí)業(yè)人員要求相符的執(zhí)業(yè)證明。四、營業(yè)員上崗前應(yīng)經(jīng)專業(yè)或崗位培訓(xùn)，并考核合格后，方可上崗。生產(chǎn)廠商、數(shù)量、價(jià)格、批號(hào)等內(nèi)容。六、認(rèn)真執(zhí)行醫(yī)保藥品價(jià)格政策，做到醫(yī)保藥品標(biāo)簽放置正確、字跡清晰，填寫準(zhǔn)確、規(guī)范。醫(yī)保藥品的名稱、規(guī)格、數(shù)量認(rèn)真核對(duì)無誤后，方可銷售。八、銷售醫(yī)保藥品時(shí)，處方必須經(jīng)駐店藥師審核簽章后，方可調(diào)配和出售。無醫(yī)師開具的處方，不得銷售處方藥。處方留存留存二年備查，處方不能留存的，需填寫處方藥銷售記錄。九、拆零醫(yī)保藥品出售時(shí)應(yīng)在藥袋上寫明醫(yī)保藥品名稱、規(guī)格、服法、用量、有效期、藥店名稱等內(nèi)容?？?、帳物、帳貨相符，發(fā)現(xiàn)問題及時(shí)報(bào)告。十二、凡質(zhì)量不合格的醫(yī)保藥品，一律不得上柜銷售。十三、醫(yī)保藥品不得采用有獎(jiǎng)銷售，附贈(zèng)醫(yī)保藥品或禮品等方式銷售。十四、企業(yè)應(yīng)在店堂內(nèi)為消費(fèi)者提供用藥咨詢和指導(dǎo)，指導(dǎo)顧客安全、合理、正確用藥。張貼、散發(fā)。不得做違法醫(yī)保藥品廣告。第九章醫(yī)保藥品處方管理本制度。訓(xùn)，考核合格后，方可上崗。三、營業(yè)時(shí)間內(nèi)，處方調(diào)配審核人員應(yīng)在崗，并佩帶標(biāo)明姓名、執(zhí)業(yè)藥師或其技術(shù)職稱等內(nèi)容的胸卡。四、處方藥與非處方藥應(yīng)分開陳列，中藥飲片應(yīng)設(shè)專區(qū)、專柜陳列。五、處方藥不應(yīng)采用開架自選的方式銷售。六、審方人員收到處方后，認(rèn)真審查處方的姓名、年齡、性別、醫(yī)保藥品劑量及七、對(duì)處方所列醫(yī)保藥品不得擅自更改或代用。定，凡不符合規(guī)定者不得調(diào)配。保證計(jì)量準(zhǔn)確。服用方法。十一、調(diào)配處方時(shí)，應(yīng)按處方依次進(jìn)行，調(diào)配完畢，經(jīng)核對(duì)無誤后，調(diào)配及核對(duì)人均應(yīng)簽章，再發(fā)藥給顧客。用量、需要特殊處理藥物或另外的“藥引”以及煎煮方法、注意事項(xiàng)等。存的應(yīng)填寫處方藥銷售記錄，無醫(yī)師處方，不得銷售處方藥。第十章醫(yī)保藥品拆零管理銷售質(zhì)量，制定本制度?；蜻m應(yīng)癥、用法、用量和有效期等標(biāo)識(shí)，需要再包裝的醫(yī)保藥品。三、企業(yè)應(yīng)指定專人負(fù)責(zé)醫(yī)保藥品的拆零工作。四、營業(yè)場所應(yīng)設(shè)立專門的拆零柜臺(tái)，并配備必備的拆零工作，如藥匙、瓷盤、拆零藥袋、醫(yī)用手套等，并保持拆零用工具清潔衛(wèi)生。并保留原包裝及標(biāo)簽。狀不合格的醫(yī)保藥品，不得拆零銷售。效期及藥店名稱，核對(duì)無誤后，方可交給顧客。八、拆零醫(yī)保藥品不得陳列在開架陳列柜臺(tái)中。九、拆零后的醫(yī)保藥品不能保持原包裝的，必須放入拆零藥袋，加貼拆零標(biāo)簽，寫明醫(yī)保藥品名稱、規(guī)格、用法、用量、批號(hào)、有效期及藥店名稱。有效期、拆零數(shù)量、拆零銷售日期、操作人等。第十一章特殊管理醫(yī)保藥品的購進(jìn)、儲(chǔ)存、保管和銷售管理二、進(jìn)貨與銷售1、醫(yī)療用毒性醫(yī)保藥品業(yè)或經(jīng)營企業(yè)采購進(jìn)貨；該類醫(yī)保藥品的銷售供應(yīng)須按國家的規(guī)定限量供應(yīng)；該類醫(yī)保藥品的進(jìn)貨與銷售必須做好相關(guān)記錄，存檔備查。2、精神醫(yī)保藥品劃采購；品經(jīng)營資格的經(jīng)營單位購進(jìn)；第二類精神醫(yī)保藥品制劑只能憑處方限售七日量；三、驗(yàn)收1、醫(yī)療用毒性醫(yī)保藥品貨，雙人簽字，并做好驗(yàn)收記錄；外觀檢查驗(yàn)收可從宣傳品外表查驗(yàn)，不得隨意拆開容器：醫(yī)療用毒性醫(yī)保藥品外包裝必須印有規(guī)定的標(biāo)志；醫(yī)療用毒性中藥飲片要驗(yàn)收其質(zhì)量。2、精神醫(yī)保藥品柜存放；精神醫(yī)保藥品的外包裝必須印有規(guī)定標(biāo)志。3、精神醫(yī)保藥品（1）精神醫(yī)保藥品必須嚴(yán)格實(shí)行專柜保管；現(xiàn)差錯(cuò)問題，應(yīng)立即報(bào)告當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理局；由于破損、變質(zhì)、過期失效而不可供藥用的品種，應(yīng)清點(diǎn)登記，單獨(dú)妥善監(jiān)銷人員簽字，存檔備查，不得隨意處理。第十二章醫(yī)保藥品質(zhì)量事故的處理和報(bào)告管理分為：重大事故和一般事故兩大類。（一）重大質(zhì)量事故：1、陳列醫(yī)保藥品，由于保管不善，造成整批蟲蛀、霉?fàn)€變質(zhì)、破損、污染等不能再供藥用，每批次醫(yī)保藥品造成經(jīng)濟(jì)損失1000元以上；2、銷貨、發(fā)貨出現(xiàn)差錯(cuò)或其它質(zhì)量問題，并嚴(yán)重威脅人身安全或已造成醫(yī)療事故者；3、購進(jìn)三無產(chǎn)品或假劣醫(yī)保藥品，受到新聞媒介曝光或上級(jí)通報(bào)批評(píng)，造成較壞影響或損失在1000元以上者。（二）一般質(zhì)量事故：1、保管不當(dāng)，一次性造成損失500元以上，1000元以下者；2、購銷“三無”產(chǎn)品或假冒、失效、過期醫(yī)保藥品，造成一定影響或損失在1000元以下者。二、質(zhì)量事故的報(bào)告程序、時(shí)限1、發(fā)生重大質(zhì)量事故，造成人身傷亡或性質(zhì)惡劣影響很壞的，當(dāng)事人必須121小時(shí)內(nèi)由企業(yè)及時(shí)向當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理局匯報(bào)，查清原因后，再作書面匯報(bào)，一般不得超過2天。335理結(jié)果報(bào)質(zhì)量管理人員。三、事故發(fā)生后，發(fā)生單位或個(gè)人要抓緊通知各有關(guān)崗位采取必要的制止、補(bǔ)救措施，以免造成更大的損失和后果。四、質(zhì)量管理人員接到事故報(bào)告后，應(yīng)立即前往現(xiàn)場，堅(jiān)持“三不放過”原則(即：事故原因不查清不放過；事故責(zé)任者和員工沒有受到教育不放過；沒有制定防范措施不放過)，了解掌握第一手資料，協(xié)助各有關(guān)崗位妥善處理事故做好善后工作。五、以事故調(diào)查為根據(jù)，組織人員認(rèn)真分析，確認(rèn)事故原因，明確有關(guān)人員的責(zé)任，提出整改措施。六、質(zhì)量事故處理：1、發(fā)生一般質(zhì)量事故的責(zé)任人，經(jīng)查實(shí)，在季度質(zhì)量考核中處理；2、發(fā)生重大質(zhì)量事故的責(zé)任人，經(jīng)查實(shí)，輕者在季度質(zhì)量考核中處罰，重任；3、發(fā)生質(zhì)量事故隱瞞性不報(bào)者，經(jīng)查實(shí)，將追究經(jīng)濟(jì)、行政、刑事責(zé)任；4、對(duì)于重大質(zhì)量事故，質(zhì)量管理人員與單位主要負(fù)責(zé)人應(yīng)分別承擔(dān)一定的質(zhì)量責(zé)任。第十三章醫(yī)保藥品信息管理法律、法規(guī)，制定本制度。程及結(jié)果的所有相關(guān)因素。1質(zhì)量信息的及時(shí)暢通傳遞和準(zhǔn)確有效利用。四、質(zhì)量信息包括以下內(nèi)容1、國家有關(guān)藥品質(zhì)量管理的法律、法規(guī)及行政規(guī)章等；2、藥品監(jiān)督管理局監(jiān)督公告及醫(yī)保藥品監(jiān)督抽查公告；3、市場情況的相關(guān)動(dòng)態(tài)及發(fā)展導(dǎo)向；4、醫(yī)保藥品供應(yīng)單位生產(chǎn)或經(jīng)營行為的合法性及質(zhì)量保證能力；5、企業(yè)內(nèi)部各環(huán)節(jié)圍繞醫(yī)保藥品質(zhì)量、環(huán)境質(zhì)量、服務(wù)質(zhì)量、工作質(zhì)量各個(gè)方面形成的數(shù)據(jù)、資料、記錄、報(bào)表、文件等；6、客戶及消費(fèi)者的質(zhì)量查詢、質(zhì)量反饋和質(zhì)量投訴等。五、質(zhì)量信息分級(jí)：A類信息：指對(duì)企業(yè)有重大影響，需要企業(yè)最高領(lǐng)導(dǎo)作出決策，并由企業(yè)各崗位協(xié)同配合處理的信息。B類信息：指涉及企業(yè)兩個(gè)以上崗位，需由企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)或質(zhì)量管理人員協(xié)調(diào)處理的信息。C類信息：只涉及一個(gè)崗位，需由崗位人員協(xié)調(diào)處理的信息。五、質(zhì)量信息的收集原則為準(zhǔn)確、及時(shí)、適用、經(jīng)濟(jì)。六、質(zhì)量信息的處理：A類信息：由企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)決策。質(zhì)量管理人員負(fù)責(zé)組織傳遞并督促執(zhí)行。BC類信息：由崗位決策并協(xié)調(diào)執(zhí)行，并將結(jié)果報(bào)質(zhì)量管理人員匯總。九、質(zhì)量信息的收集必須做到準(zhǔn)確、及時(shí)、高效、經(jīng)濟(jì)。第十四章、醫(yī)保質(zhì)量信息的收集方法1、企業(yè)內(nèi)部信息：A、通過統(tǒng)計(jì)報(bào)表定期反映各類質(zhì)量的相關(guān)信息；B、通過質(zhì)量分析會(huì)、工作匯報(bào)會(huì)等收集的質(zhì)量相關(guān)信息；C、通過填報(bào)質(zhì)量信息反饋單及相關(guān)記錄實(shí)現(xiàn)質(zhì)量信息的傳遞；D、通過有效方式收集職工意見、建議，了解質(zhì)量信息。2、企業(yè)外部信息A、通過問卷、座談會(huì)、電話訪問等調(diào)查方式收集信息；B、通過現(xiàn)場觀察及咨詢了解相關(guān)信息；C、通過電子信息媒介收集質(zhì)量信息；D、通過公共關(guān)系網(wǎng)絡(luò)收集質(zhì)量信息；E、通過現(xiàn)有信息的分析處理獲得所需要的質(zhì)量信息。第十章醫(yī)保藥品不良反應(yīng)報(bào)告管理一、為促進(jìn)合理用藥，提高醫(yī)保藥品質(zhì)量和藥物治療水平。根據(jù)《藥品管理法》和《藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)管理辦法(試行)》和《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等有關(guān)法律法規(guī)，制定本規(guī)定。二、醫(yī)保藥品不良反應(yīng)(又稱ADR)：指合格醫(yī)保藥品在正常用法、用量情況下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)或意外的有害反應(yīng)。性反應(yīng)及過敏反應(yīng)等。副作用：是治療劑量的藥物所產(chǎn)生的某些與防治目的無關(guān)的作用。毒性反應(yīng)的臨床表現(xiàn)主要有：1、中樞神經(jīng)系統(tǒng)反應(yīng)：如頭痛、眩暈、失眠、耳鳴、耳聾等；2、造血系統(tǒng)反應(yīng)：如再生障礙性貧血、顆粒血細(xì)胞減少等；3、肝腎損害：如肝腫大、肝痛、肝腎功能減退、黃疸、血尿、蛋白尿等；4、心血管系統(tǒng)反應(yīng)：如血壓下降、心動(dòng)過速、心律失常。全身性反應(yīng)，皮膚反應(yīng)，藥物依賴性，致突變，致畸、致癌等。領(lǐng)導(dǎo)匯報(bào)，并逐級(jí)上報(bào)當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理局。第十五章醫(yī)保中藥飲片進(jìn)、存、銷管理一、為加強(qiáng)醫(yī)保中藥飲片經(jīng)營管理，確保科學(xué)、合理、安全、準(zhǔn)確地經(jīng)營中藥飲片，杜絕銷售假、劣藥，根據(jù)《藥品管理法》及《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，制定本制度。二、中藥飲片購進(jìn)管理：1、從合法的供貨單位購進(jìn)中藥飲片，所購中藥飲片必須是合法的生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的合法中藥飲片；2、所購中藥飲片應(yīng)有包裝，包裝上應(yīng)有品名、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)批號(hào)、生產(chǎn)日期，實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥飲片還應(yīng)有醫(yī)保藥品批準(zhǔn)文號(hào)；3、購進(jìn)進(jìn)口中藥飲片應(yīng)有加蓋供貨單位公章的《進(jìn)口藥材批件》及《進(jìn)口藥材檢驗(yàn)報(bào)告書》復(fù)印件；4、該炮制而未炮制的中藥飲片不得購入。三、中藥飲片驗(yàn)收管理：1收；2查；223、驗(yàn)收應(yīng)按照規(guī)定的方法進(jìn)行抽樣檢查；4施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥飲片還應(yīng)記載醫(yī)保藥品的批準(zhǔn)文號(hào)；5、驗(yàn)收記錄應(yīng)保存至超過醫(yī)保藥品有效期一年，但不得少于三年；6四、中藥飲片儲(chǔ)存與陳列管理1易串味醫(yī)保藥品應(yīng)單獨(dú)存放；2、中藥飲片應(yīng)按其特性采取干燥、降氧、熏蒸等方法養(yǎng)護(hù)，根據(jù)實(shí)際需要采取防塵、防潮、防污染以及防蟲、防鼠、防鳥等措施；3、中藥飲片應(yīng)定期進(jìn)行養(yǎng)護(hù)，每月要將全部飲片檢查一遍。4、中藥飲片裝斗前應(yīng)進(jìn)行裝斗復(fù)核，不得錯(cuò)斗、串斗，并做好記錄；5、中藥飲片裝斗前應(yīng)進(jìn)行凈選、過篩，定期清理格斗，飲片斗前應(yīng)寫正名、正字，防止混藥。6、飲片裝斗應(yīng)執(zhí)行先產(chǎn)先裝、先進(jìn)先裝，易變先裝的裝斗原則。7、每天應(yīng)校對(duì)所有衡器，工作完畢整理營業(yè)場所，保持柜櫥內(nèi)外清潔，無雜物。8、中藥飲片代客加工的場所、工具、人員應(yīng)符合有關(guān)衛(wèi)生條件。9、不合格中藥飲片的處理按有關(guān)制度執(zhí)行，嚴(yán)禁不合格中藥飲片上柜銷售；發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題，應(yīng)立即報(bào)告質(zhì)量管理人員，并采取有效措施。五、中藥飲片的調(diào)配、銷售管理1、嚴(yán)把飲片調(diào)配銷售質(zhì)量關(guān)，銷售的中藥飲片應(yīng)符合炮制規(guī)范，并做到計(jì)量準(zhǔn)確，配方使用的中藥飲片，必須是經(jīng)過加工炮制的中醫(yī)保藥品種；2、中藥飲片必須憑醫(yī)師開具的處方銷售，經(jīng)處方調(diào)配人員審核后方可調(diào)配和銷售，調(diào)配或銷售