藥劑學緒論培訓資料課件

無與倫比的第29屆北京奧運會第一頁，共二十九頁。第二頁，共二十九頁。第一章緒論第一節(jié)藥劑學的概念與任務一、藥劑學的概念1.藥劑學（Pharmaceutics）:是研究藥物制劑的基本理論、處方設計、制備工藝、質量控制和合理用藥等內容的綜合性應用技術科學.2.核心內容是將原料藥（化學、中藥、生物技術藥物）制成藥品。制備安全、有效、穩(wěn)定、使用方便的藥物制劑。3.藥物（drug）是具有生物活性的物質，有可能制備成藥品的物質，但不能直接用于患者。4.藥品（medicines)是可以用于患者的終端產品，以劑型的形式使用。藥物劑型（dosageform）:是藥物在臨床應用的形式.第三頁，共二十九頁。5.藥物劑型（dosageform）：是藥物在臨床應用的形式。6.藥物制劑（pharmaceuticalpreparations）各種劑型中具體藥品.7.制劑學（pharmaceuticalengineering）研究制劑理論和制備工藝的科學稱為制劑學。第四頁，共二十九頁。藥劑學的基本任務：是將藥物制備成適于臨床應用的劑型.藥劑學的具體任務:1．藥劑學基本理論的研究2．新劑型的研究與開發(fā)3．新技術的研究與開發(fā)4．新輔料的研究與開發(fā)5．中藥新劑型的研究與開發(fā)6．生物技術藥物的研究與開發(fā)7．制劑新機械和新設備的研究與開發(fā)二、藥劑學的任務第五頁，共二十九頁。第六頁，共二十九頁。一、工業(yè)藥劑學(industrialpharmaceutics)二、物理藥劑學

(Physicalpharmaceutics)三、藥用高分子材料學(polymersinpharmaceutics)四、生物藥劑學(biopharmacetics)五、藥物動力學(Pharmacokinetics)六、臨床藥劑學(clinicalpharmaceutics)七、醫(yī)藥情報學（druginformatics）

第二節(jié)藥劑學的分支學科第七頁，共二十九頁。藥劑學天藥藥化分析生化微生物數學物化第八頁，共二十九頁。1．藥物劑型與給藥途徑2．藥物劑型的重要性

（1）不同劑型改變藥物的作用性質

（2）不同劑型藥物作用速度不同

（3）不同劑型改變藥物的毒副作用

（4）劑型可產生靶向作用

（5）劑型影響療效第三節(jié)藥物的劑型與DDS一、藥物劑型的重要性第九頁，共二十九頁。（一）按給藥途徑分類1．經胃腸給藥劑型（口服劑型）片劑、膠囊、口服液等.2．非經腸道給藥劑型（1）注射給藥劑型：如靜脈注射劑、肌內注射劑、皮下注射、皮內注射、腔內注射.（2）呼吸道給藥劑型：如噴霧劑、氣霧劑粉霧劑等.（3）皮膚給藥劑型：貼劑、軟膏劑等。（4）粘膜給藥制劑：如滴眼劑、滴鼻劑、含漱劑、舌下片等.（5）腔道給藥劑型：栓劑、氣霧劑、泡騰片等.二、藥物劑型的分類第十頁，共二十九頁。1．溶液劑2．膠體溶液劑3．乳劑4．混懸劑5．氣體分散劑型：液體或固體藥物以微粒狀態(tài)分散在氣體分散介質中形成的分散體系，如氣霧劑.6．微粒分散劑型：藥物以不同大小微粒呈液體或固體狀態(tài)分散，如：微球劑、微囊劑、納米囊制劑等.7．固體分散體制劑:固體藥物以聚集狀態(tài)存在的分散體系，如:片劑、散劑、顆粒劑、膠囊劑、納米囊.（二）按分散系統分類第十一頁，共二十九頁。（三）按制法分

1.浸出制劑:用浸出方法浸出藥物的有效成分。2.無菌制劑：是用滅菌法或無菌技術制成的劑型.

（四）按形態(tài)分類1.液體劑型;2.氣體劑型;3.固體劑型;4.半固體劑型.第十二頁，共二十九頁。三、藥物的傳遞系統（DDS）藥物傳遞系統（drugdeliverysystem,DDS）1.藥物載體進行靶向性修飾是目前制劑研究DDS的熱點之一。2.自調式釋藥系統（self-adjustedsystem）是一種依賴于生物體信息反饋，自動調節(jié)藥物釋放量的給藥系統。3.經皮傳遞系統（transdermaldrugdeliverysystemTDDS），經皮給藥比較安全，沒有肝臟首過作用。但吸收量有限。4.粘膜給藥系統特別是口、鼻、肺部三種途徑的給藥，對避免藥物的首過效應、胃腸道的破壞、藥物對胃腸道的刺激具有重要意義第十三頁，共二十九頁。1.輔料賦予制劑形態(tài)

，起到賦形劑的作用.2.使制備過程順利進行。3.提高藥物的穩(wěn)定性。4.調節(jié)有效成分的藥理作用或改善生理要求。第四節(jié)輔料在藥物制劑中的應用第十四頁，共二十九頁。

藥典（pharmacopoeia）是一個國家記載藥品標準、規(guī)格的法典.由國家藥典委員會編寫、出版，政府頒布執(zhí)行，具有法律約束力。第五節(jié)藥典與藥品標準一、藥典（pharmacopoeia）第十五頁，共二十九頁。第十六頁，共二十九頁。藥典收載品種:療效確切、副作用小、質量穩(wěn)定的常用藥品及其制劑。規(guī)定其質量標準，制備要求，鑒別，雜質檢查與含量測定等。作用：作為藥品生產、檢驗、供應、使用的依據。第十七頁，共二十九頁。對外作用：一個國家的藥典反映這個國家的藥品生產、醫(yī)療和科學技術的水平。更新：藥典每隔幾年要修訂一次，因為不斷有新藥物制劑出現，檢驗技術水平不斷提高，質量要求更嚴格。第十八頁，共二十九頁。唐代《新修本草》CP始于1930年出版的《中華藥典》建國后頒布的藥典1953年第一部藥典（化學藥物）；1963年版分一、二部（一部中藥材、中成藥，二部化學藥物）1977年版；1985年版；1990年版；1995年版；2000年版2005年版共8版，1.中華人民共和國藥典，簡稱《中國藥典》Ch.p

cp第十九頁，共二十九頁。

據不完全統計全世界有近40個國家編制了國家藥典，推動了世界醫(yī)藥科技交流和國際醫(yī)藥貿易.（1）美國藥典

《TheUnitedStatesPharmacopoeia》

簡稱

USP（30版）（2）英國藥典《BritishPharmacopoeia》簡稱

BP

（BP2007）（3）日本藥局方《PharmacopoeiaofJapan》簡稱

JP（2006年JP15）（4）《歐洲藥典》(ph·Eur)由歐共體共同商定編寫的,2005年EP5.8。(5)國際藥典《PharmacopoeiaInternationalis》簡稱Ph.Int2.其他國家藥典第二十頁，共二十九頁。

1.中華人民共和國藥典2.藥典外標準：指國務院食品藥品監(jiān)督管理部門

（statefoodanddrugadministration,SFDA）頒布的標準。注：原有的地方標準在2006年取消。二、藥品標準（藥品的國家標準）（一）處方是指醫(yī)療和生產部門用于藥劑調制的一件重要書面文件。1.法定處方：是國家藥品標準收載的處方，具有法律的約束力。2.醫(yī)師處方：醫(yī)師對患者進行診斷后對特定患者的特定疾病而開具的書面文件.三、處方藥與非處方藥第二十一頁，共二十九頁。（二）處方藥與非處方藥國家對藥品實行處方藥與非處方藥的分類管理制度，這一制度是世界通用的藥品管理制度。1、處方藥(prescriptiondrug或ethicaldrug）必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師的處方才可購買并在醫(yī)生指導下使用的藥物。2、非處方藥(nonprescriptiondrug或柜臺藥物overthecounterOTC)不需醫(yī)生處方，消費者可以自行購買和使用的藥品.非處方藥，由于消費者可以自行購買和使用，因此其安全性，有效性，方便性非常重要，非處方藥由國家組織專家遴選，由藥品食品監(jiān)督管理局批準并公布執(zhí)行，此類藥品可以在藥店、商店的柜臺出售，因此國外又將此類藥品稱為“柜臺藥品”（overthecounterOTC）.第二十二頁，共二十九頁。1、GMP是在藥品生產過程中，用科學、合理、規(guī)范化的條件和方法來保證生產優(yōu)良藥品的一系列科學的、系統的管理規(guī)范。2、GMP的宗旨：是為了保證藥品生產的質量，減少醫(yī)療事故。我國1982年開始試行GMP，目前強制執(zhí)行GMP標準，2002年底所有藥品生產企業(yè)必須通過GMP認證，否則不允許生產。

第六節(jié)GMP、GLP和GCP、GMP（goodmanufacturingpractice）即《藥品生產質量管理規(guī)范》的英文縮寫。第二十三頁，共二十九頁。GLP(goodlaboratorypractice)

藥物非臨床研究質量管理規(guī)范.藥物的非臨床研究是指非人體研究，即臨床前研究。1.目的：評價藥物的安全性。2.內容：各種毒性實驗。急毒、慢毒、生殖毒性、致突變、致癌試驗、各種刺激性試驗、依賴性試驗等的試驗條件、試驗設計方法、評價指標體系、應用范圍等。.二、GLP第二十四頁，共二十九頁。三、GCP（goodclinicalpractice）藥物臨床試驗管理規(guī)范是指任何在人體進行的系統性藥物試驗的試驗條件、試驗地點、試驗設計方法、評價指標體系、數據處理方法、應用范圍等。（1）GCP試驗場所是國家批準的GCP指定醫(yī)院。（2）試驗對象：志愿者（病人、健康志愿者）（3）目的：證實或揭示試驗藥品的作用及不良反應，保證臨床試驗過程的規(guī)范，結果的科學可靠，保障受試者的權益及安全.第二十五頁，共二十九頁。四、GSP《藥品經營管理規(guī)范》五、GAP《中藥材生產質量管理規(guī)范》六、執(zhí)業(yè)藥師：經國家統一考試合格，取得執(zhí)業(yè)藥師資格證書，并經注冊登記，在藥品生產、經營、使用單位中執(zhí)業(yè)（從業(yè)）的藥學技術人員。第二十六頁，共二十九頁。一、國外藥劑學的發(fā)展1.傳統的片劑、膠囊、注射劑。2.緩釋制劑、腸溶制劑、緩釋DDS,第一代DDS..3.控釋制劑、利用單克隆抗體、脂質體、微球等藥物載體制備的靶向給藥制劑。為第二代DDS.4.主動靶向制劑，第三代DDS.

第七節(jié)藥劑學的發(fā)展第二十七頁，共二十九頁。二、國內藥劑學的發(fā)展1.神農嘗百草始有醫(yī)藥.1766年開始使用湯劑2.唐代我國頒布了第一部國家藥典也是世界上第一部國家藥典唐《新修本草》3.宋代有了官辦手工藥廠4.明代李時珍著名的《本草綱目》，收載藥物1892種，劑型61種，附方11096則。5.近代藥劑學在現代科學理論及現代制藥設備、新工藝、新輔料新技術的促進下，有較大的發(fā)展。第二十八頁，共二十九頁。內容總結無與倫比的第29屆北京奧運會。4.藥品（medicines)是可以用于患者的終端產品，以劑型的形式使