藥品GM認(rèn)證檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)物料

藥品GMP認(rèn)證檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)

2008年1月1日起施行

物料

物料【檢查核心】物料管理系統(tǒng)應(yīng)具有可追溯性，從原料批號(hào)可查到成品客戶，從客戶投訴可查到其原因與生產(chǎn)過(guò)程的偏差是否相關(guān)；物料有質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、標(biāo)識(shí)（如代號(hào)、名稱、批號(hào)等），并有有效期或貯存期的規(guī)定，不使用無(wú)標(biāo)準(zhǔn)物料；遵循“先進(jìn)先出”原則，接近有效期的物料需及時(shí)復(fù)檢，不使用超過(guò)有效期的物料。物料3801藥品生產(chǎn)所用物料的購(gòu)入、貯存、發(fā)放、使用等應(yīng)制定管理制度。1．供貨商審計(jì)：應(yīng)根據(jù)物料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)從經(jīng)質(zhì)量管理部門(mén)核準(zhǔn)的一個(gè)或多個(gè)供貨商處采購(gòu)物料。2．由質(zhì)量管理部門(mén)負(fù)責(zé)、物料部門(mén)參與，進(jìn)行供貨商審計(jì)工作，審計(jì)的重點(diǎn)是關(guān)鍵物料的供貨商。設(shè)計(jì)內(nèi)容如下：2．1供貨商合法的資格審核，包括《藥品生產(chǎn)許可證》或《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》，《許可證》的有效期、生產(chǎn)范圍、經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)方式。生產(chǎn)藥品的生產(chǎn)批件、批準(zhǔn)文號(hào)、注冊(cè)生產(chǎn)地址、檢驗(yàn)報(bào)告單、《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》等。2．2供貨商廠房、設(shè)施、設(shè)備的條件，質(zhì)量保證體系，產(chǎn)品質(zhì)量等。2．3供貨能力，企業(yè)信譽(yù)等。物料3.關(guān)鍵物料不得從未經(jīng)審計(jì)的供貨商進(jìn)貨，供貨商改變時(shí)，需經(jīng)質(zhì)量管理部門(mén)認(rèn)可。4．有采購(gòu)、儲(chǔ)存、發(fā)放、使用的相關(guān)管理規(guī)程。5．物料采購(gòu)合同應(yīng)有名稱、規(guī)格／標(biāo)準(zhǔn)、數(shù)量、包裝要求等內(nèi)容。6．到貨驗(yàn)收時(shí)，應(yīng)按采購(gòu)部門(mén)提供的收貨資料、供貨商的送貨單、化驗(yàn)報(bào)告等，對(duì)照實(shí)物，檢查核對(duì)批號(hào)、到貨數(shù)量和包裝有否損壞等情況7．物料部門(mén)應(yīng)建立庫(kù)卡，物料臺(tái)賬等，物料存放位置應(yīng)與庫(kù)卡上標(biāo)明的一致。

物料8.難以精確按批號(hào)分開(kāi)的大批量、大眾原料、溶媒等物料驗(yàn)收時(shí)可根據(jù)其對(duì)質(zhì)量影響的大小，實(shí)行混批編號(hào)法；其收、發(fā)、存、用應(yīng)制定相應(yīng)的管理制度。9.上述購(gòu)進(jìn)的物料與已入庫(kù)物料(如溶劑或儲(chǔ)槽中的物料)混合前，應(yīng)按規(guī)定驗(yàn)收、檢驗(yàn)并放行。10.檢查企業(yè)為確保無(wú)來(lái)自槽車(chē)所致的交叉污染，是否采用專(zhuān)用槽車(chē)、對(duì)每車(chē)物料抽樣檢驗(yàn)等方法。11.質(zhì)量管理部門(mén)放行后，物料方可發(fā)放使用。12.物料的使用采用"Firs-in，F(xiàn)irst-out"，即"先進(jìn)先出"的方法。3802應(yīng)有能準(zhǔn)確反映物料數(shù)量變化及去向的相關(guān)記錄。--物料到貨臺(tái)帳應(yīng)記錄--物料分類(lèi)賬應(yīng)記錄--貨位卡應(yīng)記錄--領(lǐng)料單應(yīng)記錄--批生產(chǎn)記錄應(yīng)記錄--物料檢驗(yàn)報(bào)告單應(yīng)有記錄3803物料應(yīng)按品種、規(guī)格、批號(hào)分別存放。物料1．制藥企業(yè)物料的標(biāo)識(shí)可按供貨商的批號(hào)設(shè)企業(yè)內(nèi)部使用的編號(hào)，一些質(zhì)量要求較低的包裝材料或大眾物料可按來(lái)料日期編批，而不按供貨商的批來(lái)設(shè)置編號(hào)，但應(yīng)體現(xiàn)批的概念，即在質(zhì)量上有理由將編號(hào)視作批號(hào)。檢查企業(yè)物料管理系統(tǒng)及抽樣制度，看物料的標(biāo)識(shí)是否符合GMP的基本要求。2．檢查制藥企業(yè)是否設(shè)有代碼系統(tǒng)，以便于區(qū)別物料名稱相同、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)或規(guī)格不同的物料，有利于實(shí)現(xiàn)GMP消除混淆和差錯(cuò)的基本目標(biāo)。3．現(xiàn)場(chǎng)抽查，購(gòu)進(jìn)物料是否按規(guī)定給定批號(hào)/編號(hào)，并按批號(hào)/編號(hào)及物料貯存要求貯存；帳、物、卡是否相符。物料*3901藥品生產(chǎn)所用物料應(yīng)符合藥品標(biāo)準(zhǔn)、包裝材料標(biāo)準(zhǔn)、生物制品規(guī)程或其它有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，不得對(duì)藥品的質(zhì)量產(chǎn)生不良影響。1．原、輔料是否符合國(guó)家藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)/企業(yè)內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。2．包裝材料（包括內(nèi)、外包裝材料）是否符合標(biāo)準(zhǔn)。3．企業(yè)可通過(guò)驗(yàn)證建立物料的內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)，無(wú)任何標(biāo)準(zhǔn)的物料不得用于藥品生產(chǎn)。物料*3903非無(wú)菌藥品上直接印字所用油墨應(yīng)符合食用標(biāo)準(zhǔn)要求。--缺少油墨的藥用標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)直接進(jìn)入人體的輔料最低應(yīng)符合食用標(biāo)準(zhǔn)1．檢查企業(yè)物料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)）及標(biāo)準(zhǔn)依據(jù)（食品行業(yè)法規(guī)），是否符合規(guī)定。2．檢查對(duì)該油墨供貨商質(zhì)量體系（QS）評(píng)估報(bào)告及批準(zhǔn)文件，對(duì)供應(yīng)的油墨質(zhì)量是否有保證。3．檢查庫(kù)房油墨實(shí)物及采購(gòu)、驗(yàn)收、質(zhì)量檢驗(yàn)等是否符合規(guī)定。物料3904直接接觸藥品的包裝材料應(yīng)經(jīng)過(guò)批準(zhǔn)。--直接接觸藥品的包裝材料應(yīng)具有“藥包材注冊(cè)證”--藥品內(nèi)包裝方式應(yīng)經(jīng)過(guò)審批*3905物料應(yīng)按批取樣檢驗(yàn)。--物料包括原料、輔料和包裝材料--物料應(yīng)按批取樣檢驗(yàn)--購(gòu)進(jìn)同一廠家的同一批原料，到貨時(shí)間不同，也應(yīng)分別取樣檢驗(yàn)物料1．查相應(yīng)的管理文件。2．購(gòu)進(jìn)物料時(shí)，是否附供貨商的質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)。3．抽查某批物料的進(jìn)貨量、樣本數(shù)、取樣時(shí)間、取樣量、取樣容器，看是否按批、按書(shū)面規(guī)定取樣；檢查取樣后，被取樣物料包裝的密封、標(biāo)記情況，樣品的登記、貯存和分發(fā)（化驗(yàn)室）情況。4．留樣觀察樣品的登記和貯存。5．現(xiàn)場(chǎng)考察取樣過(guò)程，看是否在規(guī)定的地點(diǎn)、用規(guī)定的方法取樣，避免取樣的物料受到污染或污染其他物料。4101物料應(yīng)從符合規(guī)定的供應(yīng)商購(gòu)進(jìn)并相對(duì)固定，變更供應(yīng)商需要申報(bào)的應(yīng)按規(guī)定申報(bào)，供應(yīng)商應(yīng)經(jīng)評(píng)估確定。對(duì)供應(yīng)商評(píng)估情況、供應(yīng)商資質(zhì)證明文件、質(zhì)量管理體系情況、購(gòu)買(mǎi)合同等資料應(yīng)齊全,并歸檔。--供應(yīng)商審計(jì)、變更程序、文件管理--原輔料供應(yīng)商變更應(yīng)按規(guī)定申報(bào)。注冊(cè)部門(mén)出具備案證明或注冊(cè)補(bǔ)充批件--質(zhì)管部門(mén)制訂供應(yīng)商變更程序，變更時(shí)履行相應(yīng)手續(xù)1．根據(jù)質(zhì)量管理部門(mén)批準(zhǔn)的供貨商清單，抽查進(jìn)貨貨源。2．查物料管理規(guī)程，看物料入庫(kù)時(shí)，是否進(jìn)行了檢驗(yàn)、驗(yàn)收、核對(duì)。物料4102購(gòu)進(jìn)的物料應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行驗(yàn)收、抽樣檢驗(yàn)等程序,并按規(guī)定入庫(kù)。--倉(cāng)庫(kù)保管人員初驗(yàn)，核對(duì)數(shù)量、品名、批號(hào)、供應(yīng)商（來(lái)源合理），進(jìn)行外觀檢查--符合規(guī)定后填寫(xiě)請(qǐng)驗(yàn)單，交質(zhì)檢部門(mén)抽驗(yàn)--質(zhì)檢部門(mén)抽樣檢驗(yàn)，出具檢驗(yàn)報(bào)告單--合格的物料入庫(kù)物料*4201待驗(yàn)、合格、不合格物料應(yīng)嚴(yán)格管理。不合格的物料應(yīng)專(zhuān)區(qū)存放，應(yīng)有易于識(shí)別的明顯標(biāo)志，并按有關(guān)規(guī)定及時(shí)處理。如采用計(jì)算機(jī)控制系統(tǒng)，應(yīng)能確保對(duì)不合格物料及不合格產(chǎn)品不放行。--有質(zhì)量管理部門(mén)的指令，物料可放行--增加了對(duì)物料管理計(jì)算機(jī)控制系統(tǒng)要求--進(jìn)行計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的驗(yàn)證4301對(duì)溫度、濕度或其他條件有特殊要求的物料、中間產(chǎn)品和成品應(yīng)按規(guī)定條件貯存。1．查相關(guān)的管理文件和記錄，有特殊要求的物料、中間產(chǎn)品和成品的儲(chǔ)存是否有相應(yīng)規(guī)定。2．檢查現(xiàn)場(chǎng)。2．1需要在規(guī)定的溫度、相對(duì)濕度及避光等條件下儲(chǔ)存的物料、中間產(chǎn)品（如浸膏）和成品，是否具備相應(yīng)的儲(chǔ)存條件，是否執(zhí)行相應(yīng)的管理規(guī)定。2．2其降溫、除濕、通風(fēng)、避光等設(shè)施是否有效，監(jiān)控（溫度、相對(duì)濕度）記錄內(nèi)容是否詳細(xì)、完整。2．3特殊貯存條件（按國(guó)家藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定）。2．4是否按規(guī)定的貯存條件存放，是否超過(guò)規(guī)定的存放時(shí)限。2．5特殊貯存條件的溫、濕度監(jiān)控記錄。物料43感02固體太原料瓜和液結(jié)體原禍料應(yīng)衰分開(kāi)刺貯存崖；揮擦發(fā)性喊物料服應(yīng)避脊免污它染其莖它物晴料；仆炮制岔、整藏理加柜工后蓄的凈絡(luò)藥材黃應(yīng)使琴用清興潔容驗(yàn)器或梅包裝編，應(yīng)耐與未板加工頸、炮晚制的條藥材場(chǎng)嚴(yán)格潤(rùn)分開(kāi)綢。1．固瘡體、革液體罩原料總應(yīng)分瓦開(kāi)儲(chǔ)疑存。2．固惰體物亡料應(yīng)歪離地皂儲(chǔ)存遣，留件有適阻當(dāng)空鈔間，侵便于劑清潔嚼、取杜樣和丹檢查襯。3．揮晴發(fā)性?shī)饰锪夏鄣馁A夫存是烏否設(shè)只專(zhuān)庫(kù)曲、有消排風(fēng)民設(shè)施道，其惜貯存楊條件勒應(yīng)能婚避免版其污晝?nèi)酒錅飳幜稀?．大巷型液查體貯隱存容唱器及庭附屬謙管路禽應(yīng)有群標(biāo)識(shí)遙。5．檢揉查現(xiàn)示場(chǎng)。5．1揮發(fā)尼性中艱藥材阿的包努裝是丑否密庭封，載是否伍儲(chǔ)存哪于陰給涼庫(kù)嫁內(nèi)。5．2炮制怪、整款理加譯工后茂的凈段藥材羊是否忽使用尚清潔輩容器績(jī)或包傲裝，勉凈藥蝕材是吳否與泰未加嘩工、藥炮制矩的藥姥材分財(cái)庫(kù)存傲放。44炊07易燃開(kāi)、易拴爆和慈其它愛(ài)危險(xiǎn)像品的豎驗(yàn)收灑、貯食存、臣保管鐘應(yīng)嚴(yán)盤(pán)格執(zhí)寨行國(guó)舅家有腐關(guān)規(guī)毀定。1.現(xiàn)場(chǎng)預(yù)檢查巴相應(yīng)咸的儲(chǔ)瀉存條律件，懼安全多、防程火設(shè)騰施。2.驗(yàn)收飛、入之庫(kù)、氏發(fā)放線記錄丑；帳怠、物駐、卡寄相符蔽情況穿。3.檢查抹高溫懷季節(jié)耽的降匯溫措狂施及填溫度編控制槐記錄肉。4.檢查舒在室瞎外或美敞開(kāi)內(nèi)式庫(kù)嶄房的襪腐蝕亂性物雀質(zhì)、喇易爆括炸性蓮物料改等，免看標(biāo)底識(shí)是革否脫閘落，名易造睛成混惑淆和毯差錯(cuò)踩，發(fā)移現(xiàn)此剪現(xiàn)象效時(shí)，給應(yīng)制訴訂糾穿偏措兄施5.檢查義現(xiàn)場(chǎng)旁。5.的1是否型有符蠅合要扮求的撞易燃姻、易玩爆和敘危險(xiǎn)夫品庫(kù)坡，相究關(guān)設(shè)郵施是板否符月合國(guó)吃家有委關(guān)規(guī)繪定。5.科2記錄答（驗(yàn)緞收、寺保管六，溫愧度、悟相對(duì)圈濕度堂監(jiān)控烤等）練、貨型位卡鼓、臺(tái)繭賬、蜜狀態(tài)轎標(biāo)記猶（包蓮括防錯(cuò)火安欺全標(biāo)湯志）齒是否娛符合睡要求鼻。物料45劈燕01物料磁應(yīng)按餐規(guī)定避的使房誠(chéng)用期片限貯俱存，綿貯存沫期內(nèi)靠如有殖特殊繁情況銜應(yīng)及留時(shí)復(fù)祥驗(yàn)。--取消耍了“胸期滿畢后是舌否按技規(guī)定富復(fù)驗(yàn)巨”--原料升、輔硬料有畏有效唯期的蓄應(yīng)在杯有效沫期內(nèi)填使用--無(wú)有揉效期挑的，扇企業(yè)翼應(yīng)規(guī)結(jié)定儲(chǔ)挖存期眾限--貯存他期限囑內(nèi)物埋料出籌現(xiàn)受呈潮、修變質(zhì)渣或外耳包裝割破損篇等情臭況，歐及時(shí)匹復(fù)驗(yàn)1．通碌過(guò)穩(wěn)食定性皂考察號(hào)或根肉據(jù)供包貨商版提供恒的技示術(shù)資來(lái)料確朵定物親料儲(chǔ)漆存期疊。2．對(duì)酬檢驗(yàn)截?cái)?shù)據(jù)賞進(jìn)行竟統(tǒng)計(jì)寶、分落析、議檢查科復(fù)檢誰(shuí)期及記有效撒期制膚訂的貍實(shí)驗(yàn)巴依據(jù)賣(mài)。3．近龜儲(chǔ)存壯期時(shí)粱，應(yīng)煉按規(guī)城定復(fù)棵檢，付復(fù)檢賺后，腔須給虧定修辱改后閑的貯既存期兩，不冤得無(wú)載限期賠延長(zhǎng)民儲(chǔ)存壁期。4．儲(chǔ)聚存過(guò)亡程中打發(fā)生性特殊斧情況蒸時(shí)需秩復(fù)檢片。物料*4寬60坊1藥品院標(biāo)簽陣、說(shuō)聚明書(shū)盛應(yīng)與系藥品籮監(jiān)督羽管理脂部門(mén)牲批準(zhǔn)掃的內(nèi)嫂容、畏式樣愛(ài)、文忽字相悠一致跑。1．相肚關(guān)的鬼管理主文件疑，包設(shè)括印覽刷版可本的恨管理騙及對(duì)舉供貨賽商的困特殊筍要求弄，防憑止印宗刷過(guò)妹程中萄可能夸發(fā)生諷的混臟淆和洲差錯(cuò)掉。2．建恨立標(biāo)匹簽標(biāo)稅準(zhǔn)，激包括可文字催內(nèi)容登、顏少色裝勵(lì)飾性驚內(nèi)容御、紙菊質(zhì)、德規(guī)格教、核腫對(duì)用拌編碼脹（在塊印刷從包裝苗材料令邊上煌一定童位置品印刷盾一種勵(lì)色塊架，當(dāng)昏混入剩其他偉大小英相同辮，但翠內(nèi)容盡不同戚的印準(zhǔn)刷包禽裝材豆料時(shí)你，易造于檢瓣查出廉來(lái)）蕩或計(jì)循算機(jī)沿條碼桌等。3．抽茄查標(biāo)督簽標(biāo)煌準(zhǔn)，陶看標(biāo)憂簽是袖否按壟文件謀要求誘管理服，即唇有起穴草、罩復(fù)核責(zé)、批授準(zhǔn)等尸手續(xù)臺(tái)。物料46臣02標(biāo)簽惹、說(shuō)圣明書(shū)督應(yīng)經(jīng)某企業(yè)旦質(zhì)量組管理解部門(mén)請(qǐng)校對(duì)臉無(wú)誤琴后印行制、傍發(fā)放逢、使著用。46金03印有裹與標(biāo)喂簽內(nèi)海容相嘩同的生藥品侍包裝被物，華應(yīng)按董標(biāo)簽舟管理賣(mài)。--主要絨指小涼盒和村鋁箔47陶01標(biāo)簽璃、說(shuō)再明書(shū)淺應(yīng)由毀專(zhuān)人俯保管太、領(lǐng)看用。1．相畝關(guān)的紋管理熱文件錢(qián)。2．質(zhì)梨量管大理部叫門(mén)是京否設(shè)新專(zhuān)人正負(fù)責(zé)姥標(biāo)簽籌管理義。3．訂惠貨合絞同須雞附標(biāo)適準(zhǔn)，址驗(yàn)收惕時(shí)須檔質(zhì)量蹤蝶管理慢部門(mén)波專(zhuān)人錫按標(biāo)遵準(zhǔn)核助對(duì)。4．倉(cāng)鼠儲(chǔ)部偽門(mén)應(yīng)片設(shè)專(zhuān)脆人負(fù)光責(zé)保螺管、奸發(fā)放蕩，車(chē)甩間設(shè)彎專(zhuān)人賽負(fù)責(zé)佩領(lǐng)用栗。物料47途02標(biāo)簽灰、說(shuō)難明書(shū)列應(yīng)按壓品種膀、規(guī)禮格專(zhuān)蛙柜或仰專(zhuān)庫(kù)澡存放廟，應(yīng)絡(luò)憑批揮包裝掏指令天發(fā)放濁。1．查面相關(guān)牙管理危文件河，看宣是否踢明確湯規(guī)定件標(biāo)簽梢物料糟平衡往的允榜許范糟圍，溝非指制定人曉員不妻得隨豎意替惑代指迫定人憑員履棍行標(biāo)熱簽管飄理的扇責(zé)任釘。2．專(zhuān)血人專(zhuān)茅庫(kù)或氧專(zhuān)柜千上鎖短。3．檢朵查現(xiàn)巡壽場(chǎng)3．1是否就設(shè)專(zhuān)謊柜（錫庫(kù)）詞按品窯種、項(xiàng)規(guī)格喝存放渣標(biāo)簽信、說(shuō)肺明書(shū)毯。3．2是否譜根據(jù)姓批包去裝指握令下往達(dá)的就標(biāo)簽均、說(shuō)停明書(shū)棚批領(lǐng)凝取數(shù)朋量發(fā)檢放。47助03標(biāo)簽脫應(yīng)計(jì)裂數(shù)發(fā)塘放，金由領(lǐng)負(fù)用人喊核對(duì)積、簽遍名。夢(mèng)標(biāo)簽沸使用腐數(shù)、息殘損番數(shù)及喂剩余貿(mào)數(shù)之莊和應(yīng)央與領(lǐng)嗽用數(shù)家相符公。印鍬有批痛號(hào)的狠殘損括標(biāo)簽數(shù)或剩桂余標(biāo)南簽應(yīng)亮由專(zhuān)育人負(fù)萍責(zé)計(jì)享數(shù)銷(xiāo)沫毀。1．標(biāo)裳簽是借否計(jì)宋數(shù)發(fā)服放。2．抽貞查標(biāo)桃簽庫(kù)茫已發(fā)哪放過(guò)怒的標(biāo)取簽，玻數(shù)量盈與貨賽位卡作的記窮錄是降否相奔同。膽領(lǐng)料苗單或塘領(lǐng)料染記錄忘上是愚否有籃領(lǐng)發(fā)緞料人降雙方燦簽字退。3．檢罵查包顫裝生款產(chǎn)現(xiàn)恒場(chǎng)及旅批包紋裝記調(diào)錄，妹標(biāo)簽辮使用汗數(shù)、登殘損丈數(shù)及像剩余念數(shù)之領(lǐng)和是稱否與漁領(lǐng)發(fā)黨數(shù)相血符。*4刃70助4標(biāo)簽怠發(fā)放際、使煉用、袋銷(xiāo)毀現(xiàn)應(yīng)有拔記錄詞。--標(biāo)簽跡發(fā)放肌倉(cāng)庫(kù)西有記音錄--車(chē)間珠使用遵在批狂包裝妨記錄啄上有著記載--車(chē)間抹和倉(cāng)警庫(kù)都擺應(yīng)有恢銷(xiāo)毀友記錄--印刷桑不合疫格的側(cè)標(biāo)簽囑不應(yīng)臨退貨畫(huà)，應(yīng)濃通知四供應(yīng)卵商后狗銷(xiāo)毀物料1．相風(fēng)關(guān)管弟理文句件中返是否臟明確豈規(guī)定壩標(biāo)簽謀數(shù)額挪平衡看的計(jì)畏算方外法。2．查富領(lǐng)、額用、腹退回安、銷(xiāo)級(jí)毀數(shù)們量是林否納睛入批述生產(chǎn)快記錄低中。爛從實(shí)柿際批揉生產(chǎn)垃記錄羅中查曬標(biāo)簽痕數(shù)額湖平衡對(duì)情況摘。3．查