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PartI_單項選擇題1001

任何在人體進行藥品系統(tǒng)性研究，以證實或揭示試驗用藥品作用、不良反應及/或研究藥品吸收、分布代謝和排泄，目標是確定試驗用藥品療效和安全性。

A臨床試驗

B臨床前試驗

C倫理委員會

D不良事件1002

由醫(yī)學專業(yè)人員、法律教授及非醫(yī)務人員組成獨立組織，其職責為核查臨床試驗方案及附件是否合乎道德并為之提供公眾確保，確保受試者安全、健康和權益受到保護。A臨床試驗

B知情同意C倫理委員會

D不良事件1003

敘述試驗背景、理論基礎和目標、試驗設計、方法和組織，包含統(tǒng)計學考慮、試驗執(zhí)行和完成條件臨床試驗主要文件。A知情同意

B申辦者C研究者

D試驗方案1004

關于一個試驗用藥品在進行人體研究時已經有臨床與非臨床數據匯編。A知情同意

B知情同意書C試驗方案

D研究者手冊1005

通知一項試驗各個方面情況后，受試者自愿認其同意參見該項臨床試驗過程。

A知情同意

B知情同意書

C試驗方案

D研究者手冊1006

每位受試者表示自愿參加某一試驗文件證實。A知情同意

B知情同意書C研究者手冊

D研究者1007

實施臨床試驗并對臨床試驗質量和受試者安全和權益負責者。A研究者

B協(xié)調研究者

C申辦者

D監(jiān)查員1008

在多中心臨床試驗中負責協(xié)調各參加中心研究者工作一名研究者。

A協(xié)調研究者

B監(jiān)查員

C研究者

D申辦者1009

發(fā)起一項臨床試驗，并對該試驗開啟、管理、財務和監(jiān)查負責企業(yè)、機構和組織。A協(xié)調研究者

B監(jiān)查員

C研究者

D申辦者1010

由申辦者委任并對申辦者負責人員，其任務是監(jiān)查和匯報試驗進行情況和核實數據。A協(xié)調研究者

B監(jiān)查員

C研究者

D申辦者1011

臨床試驗中使一方或多方不知道受試者治療分配程序。

A設盲

B稽查C質量控制

D視察1012

按試驗方案所要求設計一個文件，用以統(tǒng)計每一名受試者在試驗過程中數據。A總結匯報

B研究者手冊C病例匯報表

D試驗方案1013

試驗完成后一份詳盡總結，包含試驗方法和材料、結果描述與評定、統(tǒng)計分析以及最終所獲判定性、合乎道德統(tǒng)計學和臨床評價匯報。A病例匯報表

B總結匯報C試驗方案

D研究者手冊1014

臨床試驗中用于試驗或參比任何藥品或撫慰劑。A試驗用藥品

B藥品C標準操作規(guī)程

D藥品不良反應1015

用于預防、治療、診療人疾病，有目標地調整人生理機能并要求有適應癥、使用方法和用量物質。

A藥品

B標準操作規(guī)程C試驗用藥品

D藥品不良反應1016

為有效地實施和完成某一臨床試驗中每項工作所確定標準而詳細書面規(guī)程。A藥品

B標準操作規(guī)程C試驗用藥品

D藥品不良反應1017

病人或臨床試驗受試者接收一個藥品后出現不良反應事件，但不一定與治療有因果關系。A不良事件

B嚴重不良事件C藥品不良反應

D病例匯報表1018

在要求劑量正常應用藥品過程中產生有害而非所期望且與藥品應用有因果關系反應。A嚴重不良事件

B藥品不良反應C不良事件

D知情同意1019

臨床試驗過程中發(fā)生需住院治療、延長住院時間、傷殘、影響工作能力、危及生命或死亡、造成先天畸形等事件。A嚴重不良事件

B藥品不良反應C不良事件

D知情同意1020

為判定試驗實施、數據統(tǒng)計，以及分析是否與試驗方案、藥品臨床試驗管理規(guī)范和法規(guī)相符，而由不直接包括試驗人員所進行一個系統(tǒng)性檢驗。A稽查

B質量控制C監(jiān)查

D視察1021

藥政管理部門對關于一項臨床試驗文件、設施、統(tǒng)計和其余方面所進行官方審閱，能夠在試驗點、申辦者所在地或協(xié)議研究組織所在地進行。A稽查

B監(jiān)查C視察

D質量控制1022

用以確保與臨床試驗相關活動質量達成要求操作性技術和規(guī)程。A稽查

B監(jiān)查C視察

D質量控制1023

一個學術性或商業(yè)性科學機構，申辦者可委托并書面要求其執(zhí)行臨床試驗中一些工作和任務。A

CRO

B

CRFC

SOP

D

SAE《藥品臨床試驗質量管理規(guī)范》共多少章？多少條？

A共十五章

六十三條

B共十三章

六十二條

C共十三章

七十條

D共十四章

六十二條《藥品臨床試驗質量管理規(guī)范》何時頒布？

A1998.3

B.6

C1997.12

D.8《藥品臨床試驗質量管理規(guī)范》何時開始施行？

A1998.3

B1998.6

C1996.12

D.9《藥品臨床試驗管理規(guī)范》目標是什么？

A確保藥品臨床過程規(guī)范，結果科學可靠，保護受試者權益及保障其安全

B確保藥品臨床試驗在科學上具備先進性

C確保臨床試驗對受試者無風險

D確保藥品臨床試驗過程按計劃完成《藥品臨床試驗管理規(guī)范》是依照《中華人民共和國藥品管理法》，參考以下哪一項制訂？

A藥品非臨床試驗規(guī)范B人體生物醫(yī)學研究指南

C中華人民共和國紅十字會法

D國際公認標準下面哪一個不是《藥品臨床試驗管理規(guī)范》適用范圍？

A新藥各期臨床試驗

B新藥臨床試驗前研究

C人體生物等效性研究

D人體生物利用度研究凡新藥臨床試驗及人體生物學研究以下哪項不正確？

A向衛(wèi)生行政部門遞交申請即可實施

B需向藥政管理部門遞交申請

C需經倫理委員會同意后實施

D需報藥政管理部門同意后實施以下哪項不正確？

A《藥品臨床試驗管理規(guī)范》是關于臨床試驗準則

B《藥品臨床試驗管理規(guī)范》是關于臨床試驗技術標準

C《藥品臨床試驗管理規(guī)范》是關于臨床試驗方案設計、組織實施、監(jiān)查、審閱、統(tǒng)計、分析、總結和匯報標準

D《藥品臨床試驗管理規(guī)范》是臨床試驗全過程標準臨床試驗全過程包含：

A方案設計、同意、實施、監(jiān)查、稽查、統(tǒng)計分析、總結和匯報

B方案設計、組織、實施、監(jiān)查、分析、總結和匯報C方案設計、組織、實施、統(tǒng)計、分析、總結和匯報D方案設計、組織、實施、監(jiān)查、稽查、統(tǒng)計、分析、總結和匯報以下哪一項可成為進行臨床試驗充分理由？

A試驗目標及要處理問題明確

B預期受益超出預期危害

C臨床試驗方法符合科學和倫理標準

D以上三項必須同時具備以下哪一項是臨床試驗前準備必要條件？

A必須有充分理由

B研究單位和研究者需具備一定條件

C全部受試者均已簽署知情同意書

D以上三項必須同時具備以下哪些不是臨床試驗前準備和必要條件？

A必須有充分理由

B必須全部病例匯報表真實、準確

C申辦者準備和提供臨床試驗用藥品

D研究者充分了解中國關于藥品管理法以下哪項不在藥品臨床試驗道德標準規(guī)范之內？

A公正

B尊重人格

C力爭使受試者最大程度受益

D不能使受試者受到傷害以下哪項不在藥品臨床試驗道德標準規(guī)范之內？A科學

B尊重人格C力爭使受試者最大程度受益

D盡可能防止傷害以下哪項不在藥品臨床試驗道德標準規(guī)范之內？

A公正

B尊重人格

C受試者必須受益

D盡可能防止傷害以下哪項要求了人體生物醫(yī)學研究道德標準？

A國際醫(yī)學科學組織委員會頒布《試驗室研究指南》

B國際醫(yī)學科學組織委員會頒布《人體生物醫(yī)學研究指南》

C國際醫(yī)學科學組織委員會頒布《人體生物醫(yī)學研究國際道德指南》

D國際醫(yī)學科學組織委員會頒布《試驗動物研究指南》以下哪一項不是申辦者在臨床試驗前必須準備和提供？

A試驗用藥品

B該試驗臨床前研究資料

C該藥質量檢驗結果

D該藥質量標準以下哪一項不是申辦者在臨床試驗前必須準備和提供？

A試驗用藥品

B該藥臨床研究資料

C該藥質量檢驗結果

D該藥穩(wěn)定性試驗結果以下哪一項不是申辦者在臨床試驗前必須準備和提供？

A試驗用藥品

B藥品生產條件資料

C該藥質量檢驗結果

D該藥處方組成及制造工藝以下哪一項不是申辦者在臨床試驗前必須準備和提供？

A試驗用藥品

B受試者個人資料

C該藥已經有臨床資料

D該藥臨床前研究資料以下哪一項不是研究者具備條件？

A負擔該項臨床試驗專業(yè)專長

B負擔該項臨床試驗資格

C負擔該項臨床試驗設備條件

D負擔該項臨床試驗生物統(tǒng)計分析能力2022以下哪一項不是研究者具備條件？

A負擔該項臨床試驗專業(yè)專長

B負擔該項臨床試驗資格

C負擔該項臨床試驗所需人員配置

D負擔該項臨床試驗組織能力2023以下哪一項不是研究者具備條件？

A經過本規(guī)范培訓

B負擔該項臨床試驗專業(yè)專長

C完成該項臨床試驗所需工作時間

D負擔該項臨床試驗經濟能力2024試驗開始前，申辦者和研究者關于職責和分工應達成：

A口頭協(xié)議

B書面協(xié)議

C默認協(xié)議

D無需協(xié)議2025試驗開始前，申辦者和研究者職責分工協(xié)議不應包含：

A試驗方案

B試驗監(jiān)查

C藥品銷售

D試驗稽查2026試驗開始前，申辦者和研究者職責分工協(xié)議不應包含：

A試驗方案

B試驗監(jiān)查

C藥品生產

D試驗稽查2027以下哪一項不是臨床試驗單位必備條件？

A設施條件必須符合安全有效地進行臨床試驗需要

B后勤條件必須符合安全有效地進行臨床試驗需要

C三級甲等醫(yī)院

D人員條件必須符合安全有效地進行臨床試驗需要2028保障受試者權益主要方法是：

A有充分臨床試驗依據

B試驗用藥品正確使用方法

C倫理委員會和知情同意書

D保護受試者身體情況良好2029在藥品臨床試驗過程中，以下哪一項不是必須？

A保障受試者個人權益

B保障試驗科學性C保障藥品有效性

D保障試驗可靠性2030以下哪一類人員無須熟悉和嚴格恪守《赫爾辛基宣言》？

A臨床試驗研究者

B臨床試驗藥品管理者

C臨床試驗試驗室人員

D非臨床試驗人員2031以下哪一項不是倫理委員會組成要求？

A最少有一人為醫(yī)學工作者

B最少有5人參加

C最少有一人應從事非醫(yī)學專業(yè)

D最少有一人來自藥政管理部門2032以下哪一項不是對倫理委員會組成要求？

A最少有一名參試人員參加

B最少有5人組成

C最少有一人從事非醫(yī)學專業(yè)D最少有一人來自其余單位

2033以下哪項不符合倫理委員會組成要求？

A最少有5人組成

B最少有一人從事非醫(yī)學專業(yè)

C最少有一人來自其余單位

D最少一人接收了本規(guī)范培訓2034倫理委員會應成立在：

A申辦者單位

B臨床試驗單位

C藥政管理部門

D監(jiān)督檢驗部門2035倫理委員會應成立在：

A申辦者單位

B醫(yī)療機構

C衛(wèi)生行政管理部門

D監(jiān)督檢驗部2036倫理委員會工作指導標準包含：

A中國關于法律

B藥品管理法

C赫爾辛基宣言

D以上三項2037倫理委員會工作應：

A接收申辦者意見

B接收研究者意見

C接收參試者意見

D是獨立，不受任何參加試驗者影響2038以下哪一項不屬于倫理委員會職責？

A試驗前對試驗方案進行審閱

B審閱研究者資格及人員設備條件

C對臨床試驗技術性問題負責D審閱臨床試驗方案修改意見2039經過以下哪項程序，臨床試驗方可實施？A向倫理委員會遞交申請B已在倫理委員會立案C試驗方案已經倫理委員會口頭同意D試驗方案已經倫理委員會同意并簽發(fā)了贊同意見2040倫理委員會做出決定方式是：

A審閱討論作出決定

B傳閱文件作出決定C討論后以投票方式作出決定D討論后由倫理委員會主席作出決定2041在倫理委員會討論會上，以下什么人不能夠參加投票？A倫理委員會委員B委員中沒有醫(yī)學資格委員C委員中參加該項試驗委員D委員中來自外單位委員2042在倫理委員會討論會上，以下什么人能夠參加投票？A參見該臨床試驗委員

B非醫(yī)學專業(yè)委員C非委員教授

D非委員稽查人員2043倫理委員會工作統(tǒng)計，以下哪一項是不正確？A書面統(tǒng)計全部會議議事B只有作出決議會議需要統(tǒng)計C統(tǒng)計保留至臨床試驗結束后五年D書面統(tǒng)計全部會議及其決議2044倫理委員會會議統(tǒng)計應保留至：A臨床試驗結束后五年B藥品上市后五年C臨床試驗開始后五年D臨床試驗同意后五年2045以下哪一項違反倫理委員會工作程序？A接到申請后盡早召開會議B各委員分頭審閱發(fā)表意見C召開審閱討論會議D簽發(fā)書面意見2046倫理委員會書面簽發(fā)其意見時，不需附帶以下哪一項？A出席會議委員名單B出席會議委員專業(yè)情況C出席會議委員研究項目D出席會議委員署名2047倫理委員會意見不能夠是：A同意

B不一樣意C作必要修正后同意

D作必要修正后重審2048倫理委員會從以下哪個角度審閱試驗方案？A保護受試者權益

B研究嚴謹性C主題先進性

D疾病危害性2049以下哪項不是倫理委員會審閱臨床試驗關鍵點？A研究者資格和經驗B試驗方案及目標是否適當C試驗數據統(tǒng)計分析方法D受試者獲取知情同意書方式是否適當2050下面哪項不是倫理委員會審閱試驗方案關鍵點？A試驗目標B受試者可能遭受風險及受益C臨床試驗實施計劃D試驗設計科學效率2051倫理委員會審閱試驗方案中通常不考慮：A受試者入選方法是否適當B知情同意書內容是否完整易懂C受試者是否有對應文化程度D受試者獲取知情同意書方式是否適當2052以下哪項不在倫理委員會審閱方案內容之內？A對受試者因參加臨床試驗受損時怎樣治療要求B對受試者因參加臨床試驗死亡后怎樣賠償要求C對研究者因參加臨床試驗受損時怎樣賠償要求D對受試者因參加臨床試驗受損時怎樣賠償要求2053以下哪項不是知情同意書必需內容？A試驗目標B試驗可能受益和可能發(fā)生危險C研究者專業(yè)資格和經驗D說明可能被分配到不一樣組別2054關于知情同意書內容要求，以下哪項不正確？A須寫明試驗目標B須使用受試者能了解語言C無須通知受試者可能被分配到試驗不一樣組別D須寫明可能風險和受益2055以下哪項不是受試者應有權利？A愿意或不愿意參加試驗B參加試驗方法討論C要求試驗中個人資料保密D隨時退出試驗

2056以下哪項不是受試者權利？A自愿參加臨床試驗B自愿退出臨床試驗C選擇進入哪一個組別D有充分時間考慮參加試驗2057受試者在任何階段有權退出試驗，但退出后無權要求以下哪一項？A不受到歧視

B不受到報復C不改變醫(yī)療待遇

D繼續(xù)使用試驗藥品2058關于簽署知情同意書，以下哪項不正確？A受試者在充分了解全部試驗關于情況后同意并簽字B受試者正當代表了解全部試驗關于情況后同意并簽字C見證人在見證整個知情過程后，受試者或其正當代表口頭同意，見證人簽字D無行為能力受試者，必須自愿方可參加試驗2059無行為能力受試者，其知情同意過程不包含：A倫理委員會標準上同意B研究者認為參加試驗符合受試者本身利益C研究者可在說明情況后代替受試者或其法定監(jiān)護人在知情同意書上簽字并注明日期D其法定監(jiān)護人在知情同意書上簽字并注明簽字日期2060若受試者及其正當代表均無閱讀能力，則簽署知情同意書時將選擇以下哪項？A受試者或其正當代表只需口頭同意B受試者或正當代表口頭同意后找人代替簽字C見證人參加整個知情同意過程，受試者或正當代表口頭同意，由見證人簽字D見證人可代替受試者參加整個知情過程后并簽字2061無行為能力受試者，其知情同意書必須由誰簽署？A研究者

B見證人C監(jiān)護人

D以上三者之一，視情況而定2062無行為能力受試者在受試者、見證人、監(jiān)護人簽字知情同意書都無法取得時，可由：A倫理委員會簽署

B隨同者簽署C研究者指定人員簽署D研究者將不能取得詳細理由統(tǒng)計在案并簽字2063以下哪個人不需要在知情同意書上簽字？A研究者

B申辦者代表C見證人

D受試者正當代表2064知情同意書上不應有：A執(zhí)行知情同意過程研究者簽字B受試者簽字C簽字日期D無閱讀能力受試者簽字2065在試驗中，修改知情同意書時，以下哪項是錯誤？A書面修改知情同意書B報倫理委員會同意C再次征得受試者同意D已簽署無須再次簽署修改后知情同意書2066以下哪項不包含在試驗方案內？A試驗目標

B試驗設計C病例數

D知情同意書2067以下哪項不包含在試驗方案內？A試驗目標

B試驗設計C病例數

D受試者受到損害賠償要求2068試驗方案中不包含以下哪項？A進行試驗場所B研究者姓名、地址、資格C受試者姓名、地址D申辦者姓名、地址2069試驗病例數：A由研究者決定

B由倫理委員會決定C依照統(tǒng)計學原理確定D由申辦者決定2070制訂試驗用藥要求依據不包含：A受試者意愿

B藥效

C藥代動力學研究結果

D量效關系2071在試驗方案中關于試驗藥品通常不考慮：A給藥路徑

B給藥劑量C用藥價格

D給藥次數2072在臨床試驗方案中關于試驗藥品管理要求不包含：A藥品保留

B藥品分發(fā)C藥品登記與統(tǒng)計D怎樣移交給非試驗人員2073關于臨床試驗方案，以下哪項要求不需要？A對試驗用藥作出要求B對療效評價作出要求C對試驗結果作出要求D對中止或撤除臨床試驗作出要求2074在設盲臨床試驗方案中，以下哪項要求無須要？A隨機編碼建立要求B隨機編碼保留要求C隨機編碼破盲要求D緊急情況下必須通知申辦者在場才能破盲要求2075在臨床試驗方案中關于不良反應要求，以下哪項要求不正確？A不良事件評定及統(tǒng)計要求B處理并發(fā)癥方法要求C對不良事件隨訪要求D怎樣快速匯報不良事件要求2076在關于臨床試驗方案以下哪項是正確？A研究者有權在試驗中直接修改試驗方案B臨床試驗開始后試驗方案決不能修改若確有需C要，能夠按要求對試驗方案進行修正D試驗中可依照受試者要求修改試驗方案2077以下條件中，哪一項不是研究者應具備？A在正當醫(yī)療機構中具備任職行醫(yī)資格B具備試驗方案中所需要專業(yè)知識和經驗C具備行政職位或一定技術職稱D熟悉申辦者所提供臨床試驗資料和文件2078以下條件中，哪一項不是研究者應具備？A熟悉本規(guī)范并恪守國家關于法律、法規(guī)B具備試驗方案中所需要專業(yè)知識和經驗C熟悉申辦者所提供臨床試驗資料和文件D是倫理委員會委員2079研究者對研究方案負擔職責中不包含：A詳細閱讀和了解方案內容B試驗中依照受試者要求調整方案C嚴格按照方案和本規(guī)范進行試驗D與申辦者一起簽署試驗方案2080關于臨床研究單位，以下哪項不正確？A具備良好醫(yī)療條件和設施B具備處理緊急情況一切設施C試驗室檢驗結果必須正確可靠D研究者是否參見研究，不須經過單位同意2081發(fā)生嚴重不良事件時，研究者不需立刻匯報：A藥政管理部門

B申辦者C倫理委員會

D專業(yè)學會2082以下哪項不屬于研究者職責？A做出相關醫(yī)療決定B匯報不良事件C填寫病例匯報表D提供試驗用對照藥品2083以下哪項不屬于研究者職責？A做出相關醫(yī)療決定B匯報不良事件C填寫病例匯報表D處理試驗用剩下藥品2084以下哪項不屬于研究者職責？A做出相關醫(yī)療決定，確保受試者安全B匯報不良事件C填寫病例匯報表D結果達成預期目標2085研究者提前中止一項臨床試驗，無須通知：A藥政管理部門

B受試者C倫理委員會

D專業(yè)學會2086以下哪項不可直接在中國申辦臨床試驗？A在中國有法人資格制藥企業(yè)B有中國國籍個人C在中國有法人資格組織D在華外國機構2087申辦者提供研究者手冊不包含：A試驗用藥化學資料和數據B試驗用藥化學、藥學資料和數據C試驗用藥化學、毒理學資料和數據D試驗用藥生產工藝資料和數據2088申辦者申請臨床試驗程序中不包含：A向藥政部門遞交申請匯報B取得倫理委員會同意C取得相關學術協(xié)會同意D取得藥政管理部門同意2089申辦者對試驗用藥品職責不包含：A提供有易于識別、正確編碼并貼有特殊標簽試驗用藥B按試驗方案要求進行包裝C對試驗用藥后觀察作出決定D確保試驗用藥質量2090以下哪項不是申辦者職責？A任命監(jiān)查員，監(jiān)查臨床試驗B建立臨床試驗質量控制與質量確保系統(tǒng)C對試驗用藥品作出醫(yī)療決定D確保試驗用藥品質量合格2091以下哪項是研究者職責？A任命監(jiān)查員，監(jiān)查臨床試驗B建立臨床試驗質量控制與質量確保系統(tǒng)C對試驗用藥品作出醫(yī)療決定D確保試驗用藥品質量合格2092在發(fā)生嚴重不良事件時，申辦者不應作以下哪項？A與研究者共同研究，采取必要方法以確保受試者安全B向藥政管理部門匯報

C試驗結束前，不向其余關于研究者通報D向倫理委員會匯報2093提前終止或暫停一項臨床試驗，申辦者無須通知：A研究者

B倫理委員會C受試者

D臨床非參試人員

PartII_判斷題（1對，2錯）3001《藥品臨床試驗管理規(guī)范》目標之一是使藥品臨床試驗過程規(guī)范可信，結果科學可靠。13002《藥品臨床試驗管理規(guī)范》目標之一是使藥品臨床試驗達成預期治療效果。23003《藥品臨床試驗管理規(guī)范》目標之一是使藥品臨床試驗能夠確保受試者權益和安全。13004《藥品臨床試驗管理規(guī)范》目標之一是使更多受試者愿意參加臨床試驗。23005《藥品臨床試驗管理規(guī)范》制訂依據是《赫爾辛基宣言》。23006《藥品臨床試驗管理規(guī)范》制訂，依據《中華人民共和國藥品管理法》，參考國際公認標準。13007《藥品臨床試驗管理規(guī)范》是關于臨床試驗全過程標準要求，包含方案設計、組織、實施、監(jiān)查、稽查、統(tǒng)計、分析、總結和匯報方法。13008臨床試驗全過程包含方案設計、組織、實施、統(tǒng)計、分析、總結和匯報。13009《藥品臨床試驗管理規(guī)范》是參考《赫爾辛基宣言》和國際公認標準制訂。13010《藥品臨床試驗管理規(guī)范》依據國際公認標準制訂。23011《藥品臨床試驗管理規(guī)范》適適用于全部新藥臨床前試驗。23012《藥品臨床試驗管理規(guī)范》僅適用人體生物利用度和生物等效性研究。23013《藥品臨床試驗管理規(guī)范》適適用于藥品各期臨床試驗。13014《藥品臨床試驗管理規(guī)范》適用人體生物利用度和生物等效性研究。13015《藥品臨床試驗管理規(guī)范》是1998年10月頒布。23016凡新藥臨床試驗或人體生物學研究實施前均需經藥政管理機構同意。13017《藥品臨床試驗管理規(guī)范》共包含13章、62條23018《藥品臨床試驗管理規(guī)范》有2個附件，一個是《赫爾辛基宣言》、一個是《人體生物醫(yī)學研究國際道德指南》。23019進行臨床試驗必要條件之一是預期受益超出預期危害。13020臨床試驗是科學研究，故需以科學為第一標準。23021臨床試驗只需以道德倫理為標準。23022公正、尊重人格、力爭使受試者最大程度受益是以人為對象研究所必須恪守道德標準。13023任何臨床試驗要以受試者絕不受到傷害為必要條件。23024進行藥品臨床試驗必須要有充分科學依據。13025藥品臨床試驗必須遵照道德標準。13026《人體生物醫(yī)學研究國際道德指南》道德標準是公正、尊重人格、力爭使受試者最大程度受益和盡可能防止傷害。13027道德標準是《中華人民共和國藥品管理法》中要求。23028臨床試驗研究者應有在正當醫(yī)療機構中任職行醫(yī)資格。23029試驗開始前研究者和申辦者關于職責分工應達成口頭協(xié)議。23030在臨床試驗開始前，研究者和申辦者應就試驗方案、試驗監(jiān)查、稽查和標準操作規(guī)程以及職責分工等達成書面協(xié)議。13031研究者和申辦者按本規(guī)范要求職責分工，不需另外協(xié)議分工。23032負責試驗主要研究者所在單位應是國家藥品臨床研究基地。23033主要負責研究者所在單位應是市級以上醫(yī)院。23034臨床試驗所在單位設施條件應符合臨床試驗工作要求。13035臨床試驗應恪守中國關于藥品管理法。13036最少部分臨床試驗研究者必須經過本規(guī)則培訓。23037保障受試者權益兩項方法是倫理委員會和醫(yī)生醫(yī)德。23038臨床試驗主要目標是保障受試者權益。23039臨床試驗過程必須保障受試者權益。13040臨床試驗過程必須確保其科學性和可靠性。13041參加國際多中心臨床試驗人員只受國際公認標準約束。23042全部參加臨床試驗人員必須熟悉和執(zhí)行本規(guī)范。23043倫理委員會應在藥政管理部門建立。23044倫理委員會在臨床試驗單位或醫(yī)療機構內建立。13045倫理委員會最多由5人組成。23046倫理委員會中最少有1人從事非醫(yī)藥專業(yè)。23047倫理委員會最多有1人來自其余單位。23048倫理委員會工作指導標準之一是《赫爾辛基宣言》。13049倫理委員會審批意見要經上級單位同意。23050倫理委員會獨立工作不受任何參試者影響。13051倫理委員會工作受中國關于法律法規(guī)約束。13052臨床試驗前對臨床試驗方案進行審閱是倫理委員會職責。13053臨床試驗方案需經倫理委員會同意并簽發(fā)贊同意見后方可實施。13054臨床試驗方案同意后，在臨床試驗過程中修改可不匯報倫理委員會。23055倫理委員會是以討論方式做出決定。23056倫理委員會在討論后以投票方式對審查意見做出決定。13057倫理委員會中非醫(yī)學專業(yè)委員不參加投票。23058倫理委員會中被邀請非委員教授也能夠參加投票。23059倫理委員會中參加本臨床試驗委員不投票。13060倫理委員會簽發(fā)贊同或不贊同意見批件應保留。其余會議及決定無須做書面統(tǒng)計和保留。23061倫理委員會工作統(tǒng)計要保持到試驗結束后2年。23062倫理委員會應將會議統(tǒng)計保持至試驗結束后5年。13063倫理委員會簽發(fā)意見只能是同意和不一樣意。23064倫理委員會簽發(fā)意見能夠是同意、作必要修改后同意、不一樣意、終止或暫停先前已同意試驗。13065倫理委員會應將會議統(tǒng)計保留至試驗開始后3年。23066倫理委員會在簽發(fā)書面意見時只需寫明同意、作必要修改后同意、不一樣意、終止或暫停先前已同意試驗意見，不需其余附件。23067倫理委員會主要從科學角度審閱試驗方案。23068倫理委員會要對研究者資格進行審查。13069倫理委員會主要從保護受試者權益角度審閱試驗方案，不包含對研究者資格稽查。23070倫理委員會要對監(jiān)查員資格進行稽查。23071倫理委員會主要從保護受試者權益角度審閱試驗方案，不包含對稽查員資格稽查。13072倫理委員會要對申辦者資格進行稽查。23073倫理委員會審閱試驗方案時，不包含對申辦者資格稽查。13074倫理委員會不需要對試驗設計科學效率進行審閱。23075臨床試驗設計科學效率是以最小受試者樣本數取得正確結果可能性。13076倫理委員會應審閱病例匯報表設計。23077在臨床試驗完成之前，受試者必須簽署知情同意書。23078受試者在進入臨床試驗之前，必須簽署知情同意書。13079試驗方案一經同意不得修改。23080如發(fā)覺包括試驗藥品主要新資料有必要再次取得受試者同意，則必須將知情同意書作出書面修改，送倫理委員會同意后，再征得受試者同意。13081如發(fā)覺包括試驗藥品主要新資料有必要再次取得受試者同意，則必須將知情同意書作出書面修改，再征得受試者同意。23082因中途退出試驗會影響數據統(tǒng)計結果，所以受試者一但簽署知情同意書入選臨床試驗，就不得退出試驗。23083受試者有權在試驗任何階段隨時退出試驗而不會受到歧視和報復，其醫(yī)療待遇與權益不受影響。13084知情同意書應選取國際統(tǒng)一要求語言和文字。23085知情同意書應選取受試者和其法定代表人能夠了解語言和文字。13086除無行為能力人，全部受試者都必須是自愿參加試驗。13087無行為能力人，因不能表示其意愿，故不能作為臨床試驗受試者。23088在臨床試驗期間，為預防與試驗相關其余信息影響試驗結果，故不得向受試者介紹關于信息資料。23089在臨床試驗期間，受試者可隨時了解關于試驗信息資料。13090為防止受試者不停改變意見，所以應在知情同意過程執(zhí)行后，立刻簽署知情同意書，并開始試驗。23091必須給受試者充分時間考慮其是否愿意參加試驗。13092研究者依照關于資料起草臨床試驗方案并簽字后即可實施。23093試驗方案由研究者與申辦者共同約定，在雙方簽字并匯報倫理委員會同意后才能實施。13094臨床試驗方案應包含臨床試驗題目和立題理由。13095臨床試驗方案不包含試驗預期進度和完成日期。23096臨床試驗方案應包含試驗預期進度和完成日期。13097臨床試驗方案不包含非臨床研究中有意義發(fā)覺和與試驗關于臨床試驗發(fā)覺。23098臨床試驗方案應包含非臨床研究中有意義發(fā)覺和與試驗關于臨床試驗發(fā)覺。13099已知對人體可能危險性和受益應在知情同意書中詳細寫明，臨床試驗方案不包含這一項內容。23100臨床試驗方案應包含已知對人體可能危險性和受益。13101臨床試驗方案應包含監(jiān)查員姓名和地址。23102臨床試驗方案應包含臨床試驗場所、申辦者姓名、地址，研究者姓名、資格和地址。13103臨床試驗方案中試驗設計包含對照或開放、平行或交叉、雙盲或單盲、隨機化方法與步驟、單中心與多中心。13104臨床試驗方案中通常不對合并用藥作出要求。23105臨床試驗方案中應依照統(tǒng)計學原理計算出要達成試驗預期目標所需病例數。13106臨床試驗方案中應依照研究者經驗設計出要達成試驗預期目標所需病例數。

23107臨床試驗方案中應依照藥效與藥代動力學研究結果及量效關系制訂試驗藥與對照藥給藥路徑、劑量、給藥次數和關于合并用藥要求。13108臨床試驗方案中應依照研究者經驗制訂試驗藥與對照藥給藥路徑、劑量、給藥次數和關于合并用藥要求。23109臨床試驗方案中應包含試驗用藥、撫慰劑和對照藥登記和統(tǒng)計制度。13110臨床試驗方案中應包含試驗用藥登記與統(tǒng)計制度。撫慰劑可無須統(tǒng)計。23111臨床試驗方案中應包含臨床觀察及試驗室檢驗項目和測定次數以及隨訪步驟。13112臨床觀察及試驗室檢驗項目和測定次數、隨訪步驟可依照試驗情況而定，在臨床試驗方案中可不包含該項內容。23113不良事件隨訪及醫(yī)療方法在試驗結束時同時結束。23114臨床試驗方案中應包含不良事件評定統(tǒng)計和匯報方法，處理并發(fā)癥方法以及事后隨訪方式和時間。13115臨床試驗方案中應包含評價試驗結果采取方法和必要時從總結匯報中剔除病例依據。13116研究者必須在正當醫(yī)療機構中具備中級以上職稱。23117研究者應在正當醫(yī)療機構中具備任職行醫(yī)資格。13118研究者必須對臨床試驗研究方法具備豐富經驗。23119研究者必須是在職主任，以有權支配進行臨床試驗所需人員及設備。23120研究者應對臨床試驗研究方法具備豐富經驗或可得到有經驗同事在學術上支持。13121只要有醫(yī)學專業(yè)知識和相關經驗就可作為研究者。23122研究者必須熟悉本規(guī)范并恪守國家關于法律、法規(guī)和道德規(guī)范。13123研究者應及時向倫理委員會提交臨床試驗方案，請求同意。13124申辦者應及時向倫理委員會提交臨床試驗方案，請求同意。23125研究者必須詳細閱讀和了解試驗方案內容，與申辦者一同簽署臨床試驗方案，并嚴格按照方案和本規(guī)范要求進行臨床試驗。13126為預防干擾試驗結果，試驗開始后受試者不應了解更多關于新信息。23127研究者應了解并熟悉試驗用藥性質、作用、療效、安全性，同時也應掌握在臨床試驗進行期間出現全部與該藥關于新信息。13128研究者可依照情況決定是否參加一項臨床試驗，不需得到醫(yī)院同意。23129研究者應取得所在單位同意，確保有充分時間在方案所要求期限內負責和完成臨床試驗。13130為保密起見，研究者只向助手說明關于試驗資料、要求和在工作中職責。23131研究者應向全部參加臨床試驗工作人員說明關于試驗資料、要求和在工作中職責。13132研究者應讓盡可能多受試者進入試驗。23133研究者應確保足夠數量并符合入選條件受試者進入臨床試驗。23134為確保足夠數量并符合試驗方案入選條件受試者進入臨床試驗，研究者應要求全部符合試驗方案中入選條件受試者簽署知情同意書。23135研究者應向受試者說明關于試驗詳細情況，并在受試者或其法定監(jiān)護人同意并簽字后取得知情同意書。13136應在臨床試驗完成之前，完成向倫理委員會報批過程。23137試驗關于情況和知情同意書內容須先經倫理委員會同意。13138研究者負責做出與臨床試驗相關醫(yī)療決定，確保受試者在試驗期間出現不良事件時得到適當治療。13139申辦者負責做出與臨床試驗相關醫(yī)療決定，確保受試者在試驗期間出現不良事件時得到適當治療。23140在臨床試驗過程中如發(fā)生不良事件，研究者應首先爭得申辦者同意，再采取必要方法。23141在臨床試驗過程中如發(fā)生不良事件，研究者應立刻對受試者采取適當保護方法。13142在臨床試驗過程中如發(fā)生不良事件，研究者應立刻對受試者采取適當保護方法。并同時匯報藥政管理部門、申辦者和倫理委員會，且在匯報上署名、注明日期。23143在臨床試驗過程中如發(fā)生不良事件，研究者應首先分析研究，找明原因寫出詳細分析匯報，再采取針對性方法。23144在臨床試驗過程中如發(fā)生不良事件，研究者可不做統(tǒng)計和匯報。23145在臨床試驗過程中發(fā)生不良事件若可能與試驗藥品無關，則研究者可不做統(tǒng)計和匯報。23146研究者應確保將數據準確、完整、正當、及時地載入病例匯報表。13147研究者應接收監(jiān)查員定時訪問和主管部門稽查和視察。13148研究者如有適當理由可不接收監(jiān)查員定時訪問和主管部門稽查和視察。23149臨床試驗完成后，研究者必須寫出總結匯報、署名并注明日期，送交申辦者。13150臨床試驗完成后，研究者必須寫出總結匯報、署名并注明日期，送交藥政管理部門。23151臨床試驗完成后，申辦者必須寫出總結匯報、署名并注明日期，送交藥政管理部門。23152研究者提前終止或暫停一項臨床試驗必須通知受試者、藥政管理部門、申辦者和倫理委員會，并述明理由。13153研究者提前終止或暫停一項臨床試驗，可依照詳細情況決定是否通知倫理委員會。23154研究者提前終止或暫停一項臨床試驗時，必須事先通知受試者、藥政管理部門、申辦者和倫理委員會，并述明理由。23155申辦者發(fā)起、申請、組織、資助和監(jiān)查一項臨床試驗。13156申辦者必須是制藥企業(yè)，而不能是個人。23157外國機構可作為申辦者直接申請新藥臨床試驗。23158申辦者可委托協(xié)議研究組織執(zhí)行臨床試驗中一些工作和任務。13159為確保質量，申辦者不可委托其余組織執(zhí)行臨床試驗中一些工作和任務。23160申辦者提議臨床試驗單位和研究者入選，認可其資格及條件以確保試驗完成。13161申辦者決定臨床試驗單位和研究者入選，認可其資格及條件以確保試驗完成。23162申辦者提供研究者手冊內容應包含試驗用藥化學、藥學、毒理學、藥理學和臨床資料和數據。13163申辦者提供研究者手冊內容應包含試驗用藥生產工藝、倫理委員會批件、質量檢驗匯報和藥政管理部門批件。23164申辦者在取得藥政管理部門同意并征得倫理委員會同意后開始按方案和本規(guī)范標準組織臨床試驗。13165申辦者在取得藥政管理部門同意后即可開始按方案和本規(guī)范標準組織臨床試驗。23166數據處理、統(tǒng)計分析、結果匯報、發(fā)表方式等均屬研究者職責，不須另外分工。23167在數據處理、統(tǒng)計分析、結果匯報、發(fā)表方式等方面研究者與申辦者應協(xié)議分工。13168申辦者向研究者提供具備易于識別、正確編碼、并貼有特殊標簽試驗用藥品。13169申辦者應向受試者提供具備易于識別、正確編碼、并貼有特殊標簽試驗用藥品。23170申辦者任命經過訓練人員作為監(jiān)查員，監(jiān)查臨床試驗進行。13171申辦者可任命受試者作為監(jiān)查員，監(jiān)查臨床試驗進行。23172試驗用藥品若屬同一生產批號，則不需編碼和貼有特殊標簽。23173申辦者應定時組織對臨床試驗稽查以求質量確保。23174需要時，申辦者可組織對臨床試驗稽查以求質量確保。13175試驗用藥品登記、保管和分發(fā)只要按臨床試驗方案執(zhí)行，就不需要另外建立管理制度和統(tǒng)計系統(tǒng)。23176申辦者不負責建立試驗用藥品登記、保管、分發(fā)管理制度和統(tǒng)計系統(tǒng)。23177如研究者具備豐富經驗和責任心，申辦者可無須任命監(jiān)查員監(jiān)查試驗。23178對嚴重不良事件處理是研究者職責，申辦者不能參加。23179申辦者與研究者一起快速研究所發(fā)生嚴重不良事件，采取必要方法以確保受試者安全。13180嚴重不良事件發(fā)生后為防止各個研究者之間相互影響，研究者間無須相互通報。23181發(fā)生嚴重不良事件后，要采取必要方法以確保受試者安全并及時匯報藥政管理部門，也向包括相同藥品臨床試驗其余研究者通報。13182研究者不遵從方案、藥品臨床試驗管理規(guī)范或法規(guī)進行臨床試驗時，申辦者應指出以求糾正，如情況嚴重或連續(xù)不遵從則應中止研究者進行臨床試驗并向藥政管理部門匯報。13183研究者不遵從方案、藥品臨床試驗管理規(guī)范或法規(guī)進行臨床試驗時，申辦者應指出以求糾正，如情況嚴重或連續(xù)不遵從則應向藥政管理部門匯報，但無權中止研究者繼續(xù)臨床試驗。23184申辦者有權中止嚴重或連續(xù)不遵從方案、藥品臨床試驗管理規(guī)范研究者繼續(xù)臨床試驗，但需取得藥政管理部門同意。23185因全部受試者均是簽署了知情同意書之后參加臨床試驗，所以即使發(fā)生與試驗相關損害，申辦者也無須提供經濟賠償。23186申辦者應對臨床試驗中發(fā)生與試驗相關損害或死亡受試者提供適當治療或經濟賠償。1

3187證實受試者權益受到保障是監(jiān)查員職責之一。13188保障受試者權益是倫理委員會職責。13189監(jiān)查員由倫理委員會任命。23190監(jiān)查員由申辦者任命，并為研究者所接收。13191臨床試驗中進行監(jiān)查目標之一是證實試驗中匯報數據準確、完整無誤。13192臨床試驗中進行監(jiān)查目標之一是證實試驗進行遵照已同意方案。13193臨床試驗中進行監(jiān)查目標之一是證實試驗進行遵照藥品臨床試驗管理規(guī)范和關于法規(guī)。13194臨床試驗中進行監(jiān)查目標之一是證實試驗遵照方案科學性。13195監(jiān)查員是申辦者與研究者之間主要聯(lián)絡人。13196監(jiān)查員是藥政管理部門與研究者之間主要聯(lián)絡人。23197每一個臨床試驗應有5位以上監(jiān)查員。23198通常人只要經過適當訓練即可監(jiān)查臨床試驗。23199監(jiān)查員要有適當醫(yī)學、藥學和相關學科學歷。13200如有醫(yī)學或藥學資格者，可直接任命為臨床試驗監(jiān)查員。23201監(jiān)查員必須遵照本規(guī)范和關于法規(guī)。13202確保臨床試驗進展是研究者職責，與監(jiān)查員無關。23203監(jiān)查員職責之一是督促臨床試驗進行與發(fā)展。13204監(jiān)查員應遵照標準操作規(guī)范進行工作。13205監(jiān)查員應遵照臨床試驗方案進行工作。13206確認試驗所在單位是否具備適當條件是申辦者職責，而不是監(jiān)查員工作內容。23207監(jiān)查員詳細工作應包含在試驗前確認將要進行臨床試驗單位已具備了適當條件。13208監(jiān)查員可依照研究者提供信息，確認試驗所在單位是否具備了適當條件。23209監(jiān)查員需在試驗前確認試驗所在單位是否已具備試驗所需試驗室設備。13210監(jiān)查員應在試驗前確認試驗所在單位已具備所需試驗室設備，并工作良好。13211監(jiān)查員應在試驗前估量試驗所在單位有足夠受試者。13212監(jiān)查員應在試驗前估量試驗所在單位是否有符合條件受試者。13213監(jiān)查員在試驗中訪視試驗負擔單位和研究者，以求全部受試者在試驗完成前取得了知情同意書。23214監(jiān)查員在試驗前、中、后期監(jiān)查試驗負擔單位和研究者，以確認在試驗前取得全部受試者知情同意書。13215監(jiān)查員在試驗前、中、后期監(jiān)查試驗負擔單位和研究者，以確認在試驗前取得大多數受試者知情同意書。23216監(jiān)查員在試驗前、中、后期監(jiān)查試驗負擔單位和研究者，確認全部數據統(tǒng)計與匯報正確完整。13217監(jiān)查員在試驗前、中、后期訪視試驗負擔單位和研究者，確保病例匯報表中全部數據無一缺失。23218監(jiān)查員每次訪視研究者后，需向申辦者口頭匯報訪視情況。23219監(jiān)查員在每次訪視研究者后，需向申辦者以書面形式匯報訪視情況。13220監(jiān)查員每次訪視后，向研究者遞交匯報應述明訪問日期、時間、監(jiān)查者姓名、訪視發(fā)覺以及對錯漏作出糾正。23221監(jiān)查員應在每次訪視時，認真填寫病例匯報表，并確保與原始資料一致。23222監(jiān)查員應在每次訪視時，確認全部核查病例匯報表填寫正確，并與原始資料一致。13223監(jiān)查員應在每次訪視時，確認已經有錯誤或遺漏均已改過或注明，經受試者署名并注明日期。23224監(jiān)查員每次訪視時，應該確認全部錯誤或遺漏均已改過或注明，經研究者署名并注明日期。13225監(jiān)查員每次訪視時，應在確認全部錯誤或遺漏均已修改后，在病例匯報上簽字。23226監(jiān)查員應在每次訪視時，對全部錯誤或遺漏作出修改注明。23227如入選受試者退出及失訪過多，監(jiān)查員應核實后作出匯報，并在病例匯報表上給予解釋。23228入選受試者退出及失訪，監(jiān)查員應核實后作出匯報，并在病例匯報表上給予解釋。23229監(jiān)查員應確認全部不良事件已在要求時間內作出匯報并統(tǒng)計在案。23230監(jiān)查員應確認全部不良事件已在試驗結束前作出匯報并統(tǒng)計在案。23231監(jiān)查員應在每次訪視時，如確認全部病例匯報表填寫清楚、完整，則不需與原始資料查對。23232監(jiān)查員每次訪視后，需向藥政管理部門書面匯報其訪視情況。23233監(jiān)查員應核實試驗用藥品是否按照藥品管理法規(guī)進行供給、儲備、分發(fā)、回收和有對應統(tǒng)計，并證實該過程是否安全可靠。13234監(jiān)查員應核實試驗用藥品有供給、分發(fā)統(tǒng)計。如受試者留有未用試驗用藥品可讓受試者自行銷毀。23235病例匯報表是臨床試驗中臨床資料統(tǒng)計方式。13236病例匯報表是臨床試驗匯報統(tǒng)計方式。23237每一位受試者在試驗中關于資料均應統(tǒng)計于預先按試驗要求而設計病例匯報表中。13238每一受試者在試驗中關于資料只統(tǒng)計在病歷中。23239研究者在臨床試驗開始后，按臨床試驗詳細情況決定統(tǒng)計數據方式。23240研究者只需將每一受試者在試驗中有臨床意義資料統(tǒng)計在病例匯報表中。23241研究者應有一份受試者編碼和確認統(tǒng)計，此統(tǒng)計應保密。13242每一受試者姓名和編碼應準確統(tǒng)計在病例匯報表中。23243研究者應有一份受試者編碼和確認統(tǒng)計，在試驗結束后方可公布。23244研究者應確保將任何觀察與發(fā)覺均已正確而完整地統(tǒng)計于病例匯報表中。13245研究者應只需將超出正常范圍數據統(tǒng)計于病例匯報表中。23246在病例匯報表上作任何更正時，不得改變原始統(tǒng)計，只能采取附加敘述并說明理由，并由研究者簽字并注明日期。23247在病例匯報表上作任何更正時，應首先改變原始統(tǒng)計，并說明理由，且由研究者簽字并注明日期。23248在病例匯報表上作任何更正時，不得改變原始統(tǒng)計，只能采取附加敘述并說明理由，并由更正研究者簽字和注明日期。13249復制病例匯報表副本時，不能對原始統(tǒng)計作任何改動。13250各種試驗室數據均應統(tǒng)計或將原始匯報粘貼在病例匯報表上，在正常范圍數據也應統(tǒng)計。13251除正常數據外，各種試驗室數據均應統(tǒng)計在病例匯報表上。23252對顯著偏離或臨床可接收范圍以外數據須加以核實，由研究者作必要說明。13253對顯著偏離或臨床可接收范圍以外數據通常為無效數據，但研究者應作出必要說明。23254對顯著偏離或臨床可接收范圍以外數據應給予復核，并用復核結果替換原數據。23255各檢測項目必須注明采取單位名稱。13256各檢測項目必須采取國際統(tǒng)一要求單位名稱。23257各檢測項目必須注明國際統(tǒng)一要求正常值。23258臨床試驗總結匯報應與臨床試驗方案一致。13259臨床試驗過程中會有新發(fā)覺，所以總結匯報可與臨床試驗方案不一致。23260臨床試驗總結匯報內容應包含不一樣治療組基本情況比較，以確定可比性。13261設盲臨床試驗因隨機分組，故不需做可比性比較。23262臨床試驗總結匯報內容應匯報隨機進入治療組實際病例數，并分析中途剔除病例及其理由。13263中途剔除病例因未完成試驗，故能夠不列入臨床試驗總結匯報。23264臨床試驗總結匯報內容應只匯報隨機進入治療組完成病例數，中途剔除病例，因未完成試驗無須進行分析。23265在臨床試驗總結匯報中，應用圖、表、試驗參數和P值表示各治療組有效性和安全性。23266在臨床試驗總結匯報中，應計算各治療組間差異和可信限，并對各組統(tǒng)計值差異進行統(tǒng)計檢驗。13267在臨床試驗總結匯報中，應用各治療組間差異和可信限，表示各治療組有效性和安全性差異。23268在臨床試驗總結匯報中，將嚴重不良事件發(fā)生例數和發(fā)生率單獨列表，但不需評價和討論。23269研究者應將臨床試驗資料在所在醫(yī)療單位保留，保留期為試驗藥品被同意上市后最少2年。23270研究者應將臨床試驗資料在所在醫(yī)療單位保留，保留期為藥品被上市后最少3年。23271研究者應將臨床試驗資料在所在醫(yī)療單位保留，保留期為試驗藥品臨床試驗結束后最少5年。13272研究者應將臨床試驗資料在醫(yī)療單位保留，保留期為試驗藥品臨床試驗結束后最少3年。23273申辦者應保留臨床試驗資料，保留期為臨床試驗結束后最少3年。23274申辦者應保留臨床試驗資料，保留期為臨床試驗結束后最少2年。23275在多中心試驗中評價療效時，應考慮中心間存在差異及其影響。13276在多中心試驗中各中心試驗樣本量均應符合統(tǒng)計學要求。13277臨床試驗設計與結果表示及分析過程中，必須采取公認統(tǒng)計分析方法，并應落實于臨床試驗一直。13278臨床試驗設計與結果表示及分析各步驟中，均需有熟悉生物統(tǒng)計學人員參加。13279試驗方案中觀察樣本大小必須以統(tǒng)計學標準為依據。13280試驗方案中觀察樣本大小必須以檢出有顯著差異為標準。23281計算樣本大小應依據統(tǒng)計學標準考慮其把握度及顯著性水平。13282臨床試驗方案中要寫明統(tǒng)計學處理方法，以后任何變動須在臨床試驗總結匯報中述明并說明其理由。13283臨床試驗方案中可先設計統(tǒng)計學處理方法，試驗中發(fā)覺問題時可作修改，只需在臨床試驗總結匯報中說明所使用方法。23284如需作中期分析，應說明理由及程序。13285臨床試驗均需作中期分析。23286臨床試驗數據統(tǒng)計分析結果表示著重在臨床意義了解，對治療作用評價應將可信限差異與顯著性檢驗結果一并給予考慮，而不一定依賴于顯著性檢驗。13287臨床試驗數據統(tǒng)計分析中，對治療作用評價應依據于顯著性檢驗。23288在臨床試驗數據統(tǒng)計分析中發(fā)覺有遺漏、未用或多出資料須加以說明。13289在臨床試驗數據統(tǒng)計分析中發(fā)覺有遺漏、未用或多出資料可無須加以說明。232