第十章藥品注冊管理

第十章藥品注冊管理主要內(nèi)容藥品注冊管理概述新藥注冊管理其他藥品注冊管理藥品注冊現(xiàn)場核查藥品注冊管理

藥品注冊，是指國家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)藥品注冊申請人的申請，依照法定程序，對擬上市銷售藥品的安全性、有效性、質(zhì)量可控性等進(jìn)行審查，并決定是否同意其申請的審批過程。概述——國際藥品注冊管理發(fā)展

人用藥品注冊技術(shù)要求國際協(xié)調(diào)會（ICH）1990年4月成立，它由歐盟、日本和美國三方的藥品管理部門和生產(chǎn)部門組成。

TheInternationalConferenceonHarmonisationofTechnicalRequirementsforRegistrationofPharmaceuticalsforHumanUse

概述——國際藥品注冊管理發(fā)展歐盟（EU）歐洲制藥工業(yè)協(xié)會聯(lián)合會（EFPIA）日本厚生勞動?。╓HLW）日本制藥工業(yè)協(xié)會（JPMA）美國食品藥品管理局（FDA）美國藥物研究和生產(chǎn)聯(lián)合會（PhRMA）概述——國際藥品注冊管理發(fā)展

ICH總部設(shè)在瑞士日內(nèi)瓦國際制藥工業(yè)協(xié)會聯(lián)合會,每兩年召開一次大會。概述——國際藥品注冊管理發(fā)展ICH的任務(wù):為藥品監(jiān)督管理部門和制藥公司對藥品注冊技術(shù)有分歧時(shí)提供一個(gè)建設(shè)性對話場所；在保證安全的前提下，修訂新的技術(shù)要求和研究開發(fā)程序，以節(jié)省人力、物力和資源；對新的注冊技術(shù)規(guī)程和要求的解釋與應(yīng)用，創(chuàng)造切實(shí)可行的途徑，使藥品管理部門與制藥公司達(dá)成共識。概述——國際藥品注冊管理發(fā)展ICH協(xié)調(diào)的專題共分四個(gè)類別：安全性（Safety）:藥理、毒理、藥代動力學(xué)等試驗(yàn)；質(zhì)量（Quality）:穩(wěn)定性、驗(yàn)證、雜質(zhì)、規(guī)格等；有效性（Efficacy）:臨床試驗(yàn)中的設(shè)計(jì)、研究報(bào)告、GCP等；綜合學(xué)科（Multidisciplinary）:術(shù)語、管理通訊等。藥品注冊管理1979《新藥審批辦法》（試行）1985《新藥審批辦法》1999《新藥審批辦法》《藥品注冊管理辦法》（試行）2005《藥品注冊管理辦法》2007《藥品注冊管理辦法》5555556696【廢止】【廢止】【廢止】【廢止】【廢止】藥品注冊管理藥品注冊分類——《藥品注冊管理辦法》（2007）中藥、天然藥物（9）化學(xué)藥品（6）生物制品治療用生物制品（15）預(yù)防用生物制品（15）藥品注冊分類——《藥品注冊管理辦法》（2007）

中藥、天然藥物注冊分類1.未在國內(nèi)上市銷售的從植物、動物、礦物等物質(zhì)中提取的有效成分及其制劑。（90%）2.新發(fā)現(xiàn)的藥材及其制劑。3.新的中藥材代用品。4.藥材新的藥用部位及其制劑。5.未在國內(nèi)上市銷售的從植物、動物、礦物等物質(zhì)中提取的有效部位及其制劑。（50%）6.未在國內(nèi)上市銷售的中藥、天然藥物復(fù)方制劑。7.改變國內(nèi)已上市銷售中藥、天然藥物給藥途徑的制劑。8.改變國內(nèi)已上市銷售中藥、天然藥物劑型的制劑。9.仿制藥。

注冊分類1-6的品種為新藥，注冊分類7、8按新藥申請程序申報(bào)。

中藥復(fù)方制劑天然藥物復(fù)方制劑中藥、天然藥物和化學(xué)藥品組成的復(fù)方制劑藥品注冊分類——《藥品注冊管理辦法》（2007）

化學(xué)藥品注冊分類1、未在國內(nèi)外上市銷售的藥品：

（1）通過合成或者半合成的方法制得的原料藥及其制劑；

（2）天然物質(zhì)中提取或者通過發(fā)酵提取的新的有效單體及其制劑；

（3）用拆分或者合成等方法制得的已知藥物中的光學(xué)異構(gòu)體及其制劑；

（4）由已上市銷售的多組份藥物制備為較少組份的藥物；

（5）新的復(fù)方制劑；

（6）已在國內(nèi)上市銷售的制劑增加國內(nèi)外均未批準(zhǔn)的新適應(yīng)癥。2、改變給藥途徑且尚未在國內(nèi)外上市銷售的制劑。

藥品注冊分類——《藥品注冊管理辦法》（2007）

化學(xué)藥品注冊分類3、已在國外上市銷售但尚未在國內(nèi)上市銷售的藥品：

（1）已在國外上市銷售的制劑及其原料藥，和/或改變該制劑的劑型，但不改變給藥途徑的制劑；

（2）已在國外上市銷售的復(fù)方制劑，和/或改變該制劑的劑型，但不改變給藥途徑的制劑；

（3）改變給藥途徑并已在國外上市銷售的制劑；

（4）國內(nèi)上市銷售的制劑增加已在國外批準(zhǔn)的新適應(yīng)癥。4、改變已上市銷售鹽類藥物的酸根、堿基（或者金屬元素），但不改變其藥理作用的原料藥及其制劑。5、改變國內(nèi)已上市銷售藥品的劑型，但不改變給藥途徑的制劑6、已有國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的原料藥或者制劑。

藥品注冊分類——《藥品注冊管理辦法》（2007）

生物制品注冊分類（治療用）1、未在國內(nèi)外上市銷售的生物制品。2、單克隆抗體。3、基因治療、體細(xì)胞治療及其制品。4、變態(tài)反應(yīng)原制品。5、由人的、動物的組織或者體液提取的，或者通過發(fā)酵制備的具有生物活性的多組份制品。6、由已上市銷售生物制品組成新的復(fù)方制品。7、已在國外上市銷售但尚未在國內(nèi)上市銷售的生物制品。8、含未經(jīng)批準(zhǔn)菌種制備的微生態(tài)制品。

藥品注冊分類——《藥品注冊管理辦法》（2007）

生物制品注冊分類（治療用）9、與已上市銷售制品結(jié)構(gòu)不完全相同且國內(nèi)外均未上市銷售的制品（包括氨基酸位點(diǎn)突變、缺失，因表達(dá)系統(tǒng)不同而產(chǎn)生、消除或者改變翻譯后修飾，對產(chǎn)物進(jìn)行化學(xué)修飾等）。10、與已上市銷售制品制備方法不同的制品（例如采用不同表達(dá)體系、宿主細(xì)胞等）。11、首次采用DNA重組技術(shù)制備的制品（例如以重組技術(shù)替代合成技術(shù)、生物組織提取或者發(fā)酵技術(shù)等）。12、國內(nèi)外尚未上市銷售的由非注射途徑改為注射途徑給藥，或者由局部用藥改為全身給藥的制品。13、改變已上市銷售制品的劑型但不改變給藥途徑的生物制品。14、改變給藥途徑的生物制品（不包括上述12項(xiàng)）。15、已有國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的生物制品。藥品趴注冊受分類——《藥品掩注冊陶管理魔辦法》（20田07）生物鼓制品移注冊碼分類媽（預(yù)烤防用奏）1、未鋒在國魄內(nèi)外踐上市耗銷售調(diào)的疫跑苗。2、DN叨A疫苗騙。3、已許上市浩銷售謙疫苗顧變更斃新的懶佐劑鑄，偶簡合疫猴苗變找更新監(jiān)的載關(guān)體。4、由訪非純碗化或中全細(xì)演胞（餓細(xì)菌疊、病高毒等氧）疫躬苗改寒為純喪化或題者組怕份疫襯苗。5、采共用未巴經(jīng)國詢內(nèi)批談準(zhǔn)的胃菌毒添種生劫產(chǎn)的抵疫苗曠（流透感疫具苗、懸鉤端村螺旋妻體疫棵苗等霜除外繼）。6、已意在國誼外上鄉(xiāng)豐市銷寺售但肝未在霉國內(nèi)女上市繭銷售鏈的疫巾苗。7、采詳用國唱內(nèi)已掠上市黑銷售聲的疫然苗制羅備的狂結(jié)合投疫苗射或者知聯(lián)合繭疫苗峽。8、與看已上賢市銷覺售疫麻苗保停護(hù)性棵抗原打譜不碗同的停重組黑疫苗翻。藥品刻注冊龍分類——《藥品灣注冊鳥管理躺辦法》（20筒07）生物液制品陸注冊角分類劍（預(yù)習(xí)防用蓬）9、更趕換其煌他已況批準(zhǔn)延表達(dá)幼體系青或者于已批革準(zhǔn)細(xì)滴胞基怨質(zhì)生狂產(chǎn)的拔疫苗就；采曲用新鞭工藝腐制備走并且?guī)蛯?shí)驗(yàn)幼室研影究資鼓料證不明產(chǎn)哄品安悅?cè)栽u和有遞效性架明顯伴提高肌的疫勾苗。10、改匆變滅既活劑拼（方僻法）貨或者豎脫毒許劑（夏方法與）的家疫苗趕。11、改處變給厘藥途縣徑的府疫苗狀。12、改極變國捕內(nèi)已罵上市已銷售決疫苗疤的劑偽型，伐但不忙改變迅給藥燒途徑渣的疫反苗。13、改像變免昏疫劑矩量或魯者免欄疫程劃序的副疫苗鐮。14、擴(kuò)摔大使劇用人薄群（撿增加貸年齡和組）術(shù)的疫欺苗。15、已呈有國裝家藥槳品標(biāo)疾準(zhǔn)的阿疫苗撇。20瞇09年批斤準(zhǔn)生兔產(chǎn)上準(zhǔn)市的批藥品注冊類型批準(zhǔn)境內(nèi)生產(chǎn)批準(zhǔn)進(jìn)口上市新藥改劑型仿制藥小計(jì)化學(xué)藥品17517356548100中藥72812921生物制品383813合計(jì)678114總計(jì)79220憑05賀-20熟09年國際澆多中幕心臨濃床試子驗(yàn)批針準(zhǔn)量20修09年批皮準(zhǔn)的1類新往藥藥品名稱注冊類別劑型申請企業(yè)鹽酸安妥沙星化藥1.1類原料藥安徽環(huán)球藥業(yè)股份有限公司鹽酸安妥沙星片化藥1.1類片劑安徽環(huán)球藥業(yè)股份有限公司左奧硝唑化藥1.3類原料藥南京圣和藥業(yè)有限公司左奧硝唑氯化鈉注射液化藥1.3類注射劑南京圣和藥業(yè)有限公司利福平異煙肼片化藥1.5類片劑沈陽紅旗制藥有限公司尼群洛爾片化藥1.5類片劑江蘇吉貝爾藥業(yè)有限公司乙胺吡嗪利福異煙片化藥1.5類片劑沈陽紅旗制藥有限公司注射用頭孢曲松鈉他唑巴坦鈉化藥1.5類注射劑（1.0g）?？谄媪χ扑幱邢薰咀⑸溆妙^孢曲松鈉他唑巴坦鈉化藥1.5類注射劑（2.0g）?？谄媪χ扑幱邢薰咀⑸溆妙^孢噻肟鈉舒巴坦鈉化藥1.5類注射劑湘北威爾曼制藥有限公司凍干A、C群腦膜炎球菌多糖結(jié)合疫苗預(yù)防用生物制品1類注射劑玉溪沃森生物技術(shù)有限公司口服重組幽門螺桿菌疫苗預(yù)防用生物制品1類注射劑重慶康衛(wèi)生物科技有限公司，中國人民解放軍第三軍醫(yī)大學(xué)藥品惑注冊齒分類——《藥品冠注冊游管理悲辦法》（20榮07）注冊協(xié)資料中要求第一使部分白綜述默資料第二狐部分嗓藥學(xué)丙研究膝資料第三炸部分麗藥理練毒理扎研究扶資料第四浮部分生臨床講研究難資料附件1：中藥、天然藥物注冊分類及申報(bào)資料要求

附件2：化學(xué)藥品注冊分類及申報(bào)資料要求

附件3：生物制品注冊分類及申報(bào)資料要求

附件4：藥品補(bǔ)充申請注冊事項(xiàng)及申報(bào)資料要求

附件5：藥品再注冊申報(bào)資料項(xiàng)目

附件6：新藥監(jiān)測期期限表（說明：除以下情形的新藥不設(shè)立監(jiān)測期）藥品陵注冊抹申請妄——基本寧類型新藥法申請，是指化未曾曉在中刊國境城內(nèi)上決市銷仆售的延藥品煮的注丙冊申咳請。確對已商上市退藥品頁改變嚼劑型道、改竊變給夾藥途躺徑、蓋增加卷新適繞應(yīng)癥號的藥黎品注挎冊按照咱新藥瘡申請閃的程干序申缺報(bào)。仿制柿藥申偵請，是指爛生產(chǎn)麥國家碰食品色藥品動監(jiān)督液管理贊局已絲式批準(zhǔn)孫上市害的已吐有國啟家標(biāo)確準(zhǔn)的羞藥品妻的注口冊申聯(lián)請；但是岡生物通制品刺按照亦新藥模申請己的程完序申破報(bào)。進(jìn)口僅藥品抵申請，是指奇境外嚴(yán)生產(chǎn)尤的藥張品在填中國怕境內(nèi)京上市炮銷售曾的注乞冊申狂請。補(bǔ)充蘋申請，是指墻新藥吼申請疾、仿傘制藥友申請陵或者逃進(jìn)口廣藥品誘申請燙經(jīng)批環(huán)準(zhǔn)后皮，改濤變、塘增加蝴或取孫消原飼批準(zhǔn)妙事項(xiàng)墨或者宿內(nèi)容期的注縱冊申漏請。再注暈冊申縱請，是指畢藥品脫批準(zhǔn)蘭證明報(bào)文件奸有效炭期滿館后申件請人妥擬繼迎續(xù)生隸產(chǎn)或賀者進(jìn)停口該禽藥品選的注民冊申昨請。藥品妻注冊怕申請藥品蝴注冊薄申請矩人，是指銜提出宿藥品彩注冊萬申請廣并承部擔(dān)相尿應(yīng)法議律責(zé)皺任的獸機(jī)構(gòu)位。境內(nèi)秧申請旋人，應(yīng)當(dāng)憶是在喊中國臂境內(nèi)奏合法刑登記民并能核獨(dú)立罩承擔(dān)殘民事鋪責(zé)任租的機(jī)勤構(gòu)。境外覽申請辦人，應(yīng)當(dāng)條是境恭外合哈法制揪藥廠聰商。旱境外曲申請寄人辦陰理進(jìn)盒口藥泄品注過冊，菌應(yīng)當(dāng)嫩由其糧駐中峽國境各內(nèi)的較辦事精機(jī)構(gòu)鼓或者打由其擦委托飲的中房誠國境劇內(nèi)代挪理機(jī)道構(gòu)辦晴理。藥品璃注冊朽申請藥品響注冊碑檢驗(yàn)碌，包根括樣衫品檢應(yīng)驗(yàn)和吹藥品屋標(biāo)準(zhǔn)叉復(fù)核蝴。樣品菜檢驗(yàn)，是指聰藥品思檢驗(yàn)日所按坑照申濁請人示申報(bào)淘或者堆國家被食品野藥品剪監(jiān)督停管理板局核零定的奔藥品魯標(biāo)準(zhǔn)橋?qū)咏┢愤M(jìn)米行的瘋檢驗(yàn)譽(yù)。藥品套標(biāo)準(zhǔn)佳復(fù)核，是指勇藥品業(yè)檢驗(yàn)冊所對半申報(bào)婆的藥泄品標(biāo)畢準(zhǔn)中纏檢驗(yàn)怖方法腔的可汁行性軋、科強(qiáng)學(xué)性堅(jiān)、設(shè)通定的習(xí)項(xiàng)目煩和指麗標(biāo)能隊(duì)否控津制藥蓄品質(zhì)策量等窄進(jìn)行緩的實(shí)引驗(yàn)室聰檢驗(yàn)慣和審烈核工甚作。藥品銷批準(zhǔn)湖文號國藥賣準(zhǔn)字+1位字渾母+8位數(shù)捷字國藥裕試字+1位字殃母+8位數(shù)多字化學(xué)但藥品：H中藥：Z保健齡藥品：B（通爺過國硬家藥植品監(jiān)歸督管蠟理局兄整頓積的）生物僻制品：S體外揪化學(xué)獄診斷臣試劑：T藥用持輔料：F進(jìn)口聯(lián)分包蘋裝藥跟品：J藥品膊批準(zhǔn)別文號數(shù)字第1、2位數(shù)字第3、4位類型10使用原批準(zhǔn)文號年號的后兩位數(shù)字代表原衛(wèi)生部批準(zhǔn)的藥品19/20使用原批準(zhǔn)文號年號的后兩位數(shù)字代表2002.01.01前藥監(jiān)局批準(zhǔn)的藥品其他:各省行政區(qū)劃代碼前兩位換發(fā)批準(zhǔn)文號之年公元年號的后兩位數(shù)字原各省批準(zhǔn)的藥品藥品孩批準(zhǔn)錫文號藥品批準(zhǔn)文號國藥準(zhǔn)字H(Z、S、J)+4位年號+4位順序號新藥證書號國藥證字H(Z、S)+4位年號+4位順序號進(jìn)口藥品注冊證H(Z、S)+4位年號+4位順序號醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證H(Z、S)C+4位年號+4位順序號醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑X藥制字H(Z)+4位年號+4位流水號藥品崖批準(zhǔn)燈文號國藥昏準(zhǔn)字Z13捎02魯07載36代表化該藥納品為期原河按北省靠衛(wèi)生泊行政圍部門肚批準(zhǔn)棋的中竄藥品憤種，20處02換發(fā)車的批絲式準(zhǔn)文暑號，07惱36為轉(zhuǎn)旅變?yōu)榕鷩庛^準(zhǔn)字奧后的贈順序叫號；國藥蛾準(zhǔn)字J1機(jī)09跳33息23櫻2代表驢該藥滲品為橫原衛(wèi)物生部19拳93年批錦準(zhǔn)的響進(jìn)口抵分包舍裝藥察品，32權(quán)32為轉(zhuǎn)鞏變?yōu)榕袊幖郎?zhǔn)字評后的仰順序講號。川藥婚制字Z2視00烘70反63透1其他越產(chǎn)品幻玉批準(zhǔn)乳文號國產(chǎn)保健食品國食健字G+4位年號+4位順序號進(jìn)口保健食品國食健字J+4位年號+4位順序號食品（衛(wèi)生許可）X衛(wèi)食證字〔發(fā)證年份〕第XXXXXX-YYYYYY號國食兔健字G2芽00槍90褲28竊7浙衛(wèi)相食證潛字{20草08}第33肺01炎10且1闊00躺84潮7號皖衛(wèi)原食證級字{20務(wù)06}第34睬05宰21話0憤00毅00挽2號申請人提出申請報(bào)送資料省局形式審查

受理通知書

研制情況、原始資料現(xiàn)場檢查；申報(bào)資料初審、提出審查意見；生物制品抽3批樣品；向藥檢所發(fā)出注冊檢驗(yàn)通知；國家藥審中心審評（90日）申請人藥檢所生物制品樣品檢驗(yàn)，標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核（60日）不予受理通知書

不符合規(guī)定5日內(nèi)申請人補(bǔ)充資料（4個(gè)月）不完善國家局審批（20日）《藥物臨床試驗(yàn)批件》

不符合規(guī)定

符合規(guī)定審批意見通知件

符合規(guī)定新藥睜注冊趙管理身——新藥女臨床斗研究粉審批省局（30日）新藥落注冊塌管理拖——新藥量生產(chǎn)驅(qū)審批國家籌藥審荒中心院審評芝（15啊0日）申請歇人補(bǔ)茫充資窄料（4個(gè)月匆）申請日現(xiàn)場網(wǎng)檢查嚇（6個(gè)月便內(nèi)）不符夢合規(guī)顯定國家召局審輸批（20日）不予好批準(zhǔn)穗，發(fā)《審批逐意見撫通知兩件》符合栽規(guī)定國家唇認(rèn)證橋中心少現(xiàn)場糖檢查月（30日內(nèi)宣）核定磨工藝藍(lán)，抽晶樣1批（辛生物斧制品3批）藥檢袋所樣飽品檢互驗(yàn)（30日）國家串藥審聚中心省局10日內(nèi)國家堤局審翠批（20日）10日內(nèi)新藥束證書批準(zhǔn)恢文號10日內(nèi)申請柔人提橫出申籍請報(bào)鐮送資禽料省局違形式黑審查不予蘆受理覺通知免書受理欣通知蠶書不符隱合規(guī)成定省局驕：哥對申左報(bào)資泡料進(jìn)詠行形憐式審頂查；臨床腫試驗(yàn)芳、原架始資窯料現(xiàn)電場核兆查；（30日）頂抽3批樣炸品（山生物棄制品肝除外奇）；向藥肆檢所店發(fā)出煎標(biāo)準(zhǔn)尿復(fù)核弊通知輪；藥檢歉所質(zhì)左量標(biāo)塞準(zhǔn)復(fù)膝核（60日）不完蒙善5日內(nèi)符合掙規(guī)定新藥鋪?zhàn)怨补芾怼厥鈩?lì)審批未在羅國內(nèi)任上市雪銷售砌的從拋植物焰、動棄物、毒礦物量等物耗質(zhì)中分提取禿的有檢效成值份及芝其制明劑，煎新發(fā)唯現(xiàn)的擇藥材許及其消制劑嚼；未在睜國內(nèi)席外獲圖準(zhǔn)上筑市的稅化學(xué)己原料僵藥及污其制撿劑、昌生物瀉制品至；治療搶艾滋猜病、犁惡性料腫瘤夕、罕哲見病福等疾龍病且具包有明省顯臨慮床治祝療優(yōu)裁勢的老新藥配；治療落尚無風(fēng)有效暗治療勿手段花的疾匠病的肌新藥隸?！缎掠浰幾梼蕴匮鈱徰┡苷硪?guī)騰定》20以09蝦.0歌1.抗07新藥母注冊迫管理——特別拌審批藥品取特別郵審批膊程序是指利，存崇在發(fā)給生突蜓發(fā)公旅共衛(wèi)礦生事伍件的組威脅截時(shí)以練及突悄發(fā)公割共衛(wèi)在生事滅件發(fā)厲生后鉗，為榮使突晝發(fā)公浮共衛(wèi)窄生事結(jié)件應(yīng)非急所席需防勾治藥野品盡店快獲住得批查準(zhǔn)，SF盛DA按照壇統(tǒng)一奪指揮孫、早臺期介剝?nèi)搿⒚每焖倩鸥咝T、科千學(xué)審羅批的斧原則遲，對斃突發(fā)倡公共膽衛(wèi)生良事件凡應(yīng)急健處理慣所需繪藥品徑進(jìn)行蹤蝶特別蓬審批溪的程助序和胸要求嶼。《國家宇食品菊藥品筍監(jiān)督菊管理耀局藥愉品特睛別審蹄批程允序》20觀05騎.1召1.登18甲型再H1銜N1豬流感燥疫苗興從6模月8乞日第先一家楊企業(yè)吩從W性HO紀(jì)獲得漠可直援接用靈于疫中苗生蜘產(chǎn)用局毒種拋，基宗本按參照季笛節(jié)性料流感籃疫苗環(huán)的生此產(chǎn)工更藝經(jīng)繁過研怖制、楚試生刃產(chǎn)、瘡臨床今試驗(yàn)池、現(xiàn)右場檢仁查、受注冊鵲檢驗(yàn)?zāi)?、審割評審役批等輪各個(gè)掃過程度，到嘩9月博2日建正式融獲得解生產(chǎn)叢批準(zhǔn)頓，共耳用了屢87爭天時(shí)昂間。藥品述注冊扭管理沉——時(shí)限啞要求項(xiàng)目新《辦法》原《辦法》技術(shù)審評臨床試驗(yàn)90（80）日120（100）日新藥生產(chǎn)150（120）日120（100）日仿制改劑型160日80日補(bǔ)充申請40日40日補(bǔ)充資料后原時(shí)間的1/3（1/4）原時(shí)間的1/3（1/4）新藥已注冊版管理氏——新藥循監(jiān)測杜器監(jiān)測釣期自蘆新藥叉批準(zhǔn)擋生產(chǎn)茄之日買起計(jì)序算，燭最長不得白超過5年監(jiān)測程期內(nèi)獅的新綠藥，SF態(tài)DA不批奇準(zhǔn)其刮他企艦業(yè)生產(chǎn)獵、改虛變劑獵型和雙進(jìn)口2年內(nèi)福未組掀織生黃產(chǎn)的同，SF肅DA可以差批準(zhǔn)虎其他系企業(yè)扇提出鄭生產(chǎn)貓?jiān)撔鹿盟幍恼T申請新藥芳監(jiān)測伍期內(nèi)義，其女他同泳品種剖新藥姻申請注有關(guān)五規(guī)定已批蹦準(zhǔn)臨斥床試嚼驗(yàn)聯(lián)按杯程序襲繼續(xù)勤辦理糠符魄合規(guī)錯(cuò)定的墻一并獨(dú)監(jiān)測未批盾準(zhǔn)臨絕床試拔驗(yàn)區(qū)退遵回申隆請新藥態(tài)注冊建管理——涉及梨藥品叫知識刮產(chǎn)權(quán)揉的規(guī)脖定申請邊者的蜘資料應(yīng)當(dāng)扒所申尺請的逃藥物跟、處活方、鍛工藝飽等，幼提供溫在中愿國的低專利恒及其溪權(quán)屬悉狀態(tài)菌的說占明，辜并提迎交對龜他人鈔的專肺利不螺構(gòu)成醒侵權(quán)裁的聲子明。殊藥品泉監(jiān)督才管理銅部門魂應(yīng)當(dāng)奪在行川政機(jī)珍關(guān)網(wǎng)唉站予迷以公目示。發(fā)生斥糾紛甲時(shí)按緞?wù)沼杏P(guān)專雕利的要法律技法規(guī)盆解決鳥。已獲拼中國糧專利礦的藥鐵品其他博申請磨者在斗專利救期屆馳滿前般2年蛾內(nèi)可躁提出疾申請棚；S傲FD浮A在爛專利琴期滿犧后可謎批注帝年生益產(chǎn)或既進(jìn)口藥品線申報(bào)酬中未鮮被披蚊露或來其他捐試驗(yàn)演數(shù)據(jù)秩的保死護(hù)對獲火得生億產(chǎn)或俱者銷村售含勒有新槍型化對學(xué)成姥份藥抖品許胃可的籠生產(chǎn)演者或反者銷狼售者爽提交恨的自劑行取選得且事未披陪露的忠試驗(yàn)艘數(shù)據(jù)法和其菠他數(shù)倒據(jù)，垂SF躍DA米自批刺準(zhǔn)該負(fù)許可砍之日臂起6瞞年內(nèi)木，對毀其他峰未經(jīng)亮已獲憂得許訓(xùn)可的求申請都人同付意，捏使用皮其未罷披露祥數(shù)據(jù)乒的申繭請不亮予批屋準(zhǔn)。新藥酸注冊械管理——新藥縮慧技術(shù)叢轉(zhuǎn)讓藥品尚技術(shù)撿轉(zhuǎn)讓，是指托藥品途技術(shù)飼的所氣有者傍按照王本規(guī)伐定的咳要求腦，將荒藥品喂生產(chǎn)龜技術(shù)寒轉(zhuǎn)讓爐給受娘讓方房誠藥品管生產(chǎn)坐企業(yè)旦，由寨受讓亮方藥笑品生杰產(chǎn)企花業(yè)申鞏請藥雄品注摔冊的會過程膀。藥品料技術(shù)展轉(zhuǎn)讓新藥薄技術(shù)末轉(zhuǎn)讓藥品忠生產(chǎn)白技術(shù)盟轉(zhuǎn)讓《藥郵品技箱術(shù)轉(zhuǎn)腿讓注扒冊管約理規(guī)帥定》栗20揪09野.0臥8.恐19新藥吳注冊勞管理——新藥甲技術(shù)棍轉(zhuǎn)讓屬于剪下列蓮情形雀之一憤的，睛可以碌在新握藥監(jiān)卵測期磨屆滿攝前提歲出新藥藥技術(shù)忍轉(zhuǎn)讓的注弱冊申申請：1、持有戚《新尸藥證支書》拍的；2、持有舒《新哨藥證星書》現(xiàn)并取勉得藥涉品批渡準(zhǔn)文煌號的命。對于川僅持債有《搞新藥激證書歷》、括尚未永進(jìn)入鏡新藥晃監(jiān)測紀(jì)期的踩制劑啊或持餃有《個(gè)新藥惰證書置》的種原料抓藥，嫁自《汁新藥旁證書盾》核拖發(fā)之棟日起難，應(yīng)較當(dāng)在執(zhí)按照僵《藥圓品注擺冊管肥理辦龜法》晨附件罩六相術(shù)應(yīng)制受劑的池注冊標(biāo)分類騾所設(shè)萌立的缸監(jiān)測買期屆侮滿前鞋提出濫新藥勞技術(shù)竊轉(zhuǎn)讓眼的申冊請。新藥先注冊晝管理——新藥忠技術(shù)福轉(zhuǎn)讓屬于臂下列義情形未之一伐的，漫可以窮申請厭藥品生產(chǎn)逗技術(shù)努轉(zhuǎn)讓：1、持有聚《新嶼藥證夾書》但或持踏有《搶新藥乏證書尊》并擋取得嶄藥品疊批準(zhǔn)筐文號【新賺藥監(jiān)石測期調(diào)已滿角/不渾設(shè)監(jiān)翅測期辱】僅持疼有《旱新藥宮證書疑》、謠尚未僵進(jìn)入殖新藥均監(jiān)測歌期的付制劑葬或持漲有《硬新藥撒證書權(quán)》不株設(shè)監(jiān)責(zé)測期逼的原料聰藥，自數(shù)《新烈藥證桃書》訓(xùn)核發(fā)暴之日料起，隆按照嬸《藥霞品注混冊管甩理辦森法》遭附件銀六相鄭應(yīng)制船劑的丹注冊日分類貓所設(shè)晚立的鼻監(jiān)測肺期已翁屆滿盾的；2、未取歪得《啞新藥洽證書冰》的發(fā)品種動，轉(zhuǎn)呀讓方荒與受貧讓方展應(yīng)當(dāng)愛均為話符合棕法定論條件棋的藥兇品生但產(chǎn)企文業(yè)，濤其中紹一方咬持有宋另一握方5被0%作以上煉股權(quán)需或股散份，碧或者例雙方市均為票同一絕藥品衫生產(chǎn)掙企業(yè)據(jù)控股救50侄％以封上的伏子公該司的蓬；3、已獲聚得《她進(jìn)口導(dǎo)藥品總注冊裳證》叫的品紀(jì)種，尚其生甩產(chǎn)技酷術(shù)可醋以由茄原進(jìn)撿口藥疾品注脈冊申提請人盼轉(zhuǎn)讓討給境跡內(nèi)藥線品生騎產(chǎn)企洞業(yè)。進(jìn)口迫藥品脫注冊受管理

申請人SFDA

（受理）《藥品注冊申請表》

形式審查（申報(bào)資料）中檢所（注冊檢驗(yàn)）

SFDA藥品審評中心技術(shù)審評

SFDA《藥物臨床試驗(yàn)批件》《進(jìn)口牙藥品端注冊瞇證》《醫(yī)藥斗產(chǎn)品奧注冊敞證》明確良進(jìn)口肝藥品賢注冊騙須進(jìn)俗行臨語床實(shí)灶驗(yàn)進(jìn)口滔藥品賀分包沸裝注定冊進(jìn)口鄭藥品仗分包涂裝，是田指藥斜品已銅在境請外完糕成最覆終制繭劑生社產(chǎn)過代程，過在境突內(nèi)由貪大包兵裝規(guī)票格改句為小去包裝辯規(guī)格扭，或劇者對除已完怕成內(nèi)亦包裝增的藥可品進(jìn)撫行外悟包裝限、放詞置說狹明書相、粘烏貼標(biāo)荒簽等炎。進(jìn)口潔藥品咬分包嫁裝注湖冊申請悉進(jìn)口年藥品惱分包冊裝，化應(yīng)當(dāng)擾符合參下列旋要求麗：1.申請麻進(jìn)行菌分包拜裝的猶藥品品已經(jīng)印取得郊了《進(jìn)口拒藥品滔注冊叨證》或者《醫(yī)藥館產(chǎn)品勢注冊遮證》；2.該藥促品應(yīng)購當(dāng)是昏中國延境內(nèi)兇尚未姓生產(chǎn)文的品插種，留或者疑雖有哲生產(chǎn)礙但是集不能奶滿足丟臨床母需要椒的品置種；3.同一傷制藥踏廠商臣的同睛一品雖種應(yīng)坐當(dāng)由子一個(gè)升藥品爽生產(chǎn)漫企業(yè)峽分包殃裝，踐分包估裝的貞期限苦不得偽超過《進(jìn)口半藥品院注冊丙證》或者《醫(yī)藥址產(chǎn)品直注冊芳證》的有項(xiàng)效期睜；4.除片晚劑、蝦膠囊量外，習(xí)分包鏈裝的例其他致劑型判應(yīng)當(dāng)影已在筋境外防完成華內(nèi)包鬼裝；5.接受礦分包壓裝的兆藥品挪生產(chǎn)姨企業(yè)且，應(yīng)習(xí)當(dāng)持崇有《藥品穗生產(chǎn)簡許可間證》。進(jìn)步口裸邀片、焦膠囊會申請魂在國毛內(nèi)分餃包裝攜的，殖接受伏分包舍裝的茫藥品舊生產(chǎn)項(xiàng)企業(yè)護(hù)還應(yīng)醉當(dāng)持謹(jǐn)有與犬分包們裝的在劑型艱相一糾致的《藥品漲生產(chǎn)擴(kuò)質(zhì)量皆管理強(qiáng)規(guī)范》認(rèn)證賢證書至；6.申請耍進(jìn)口退藥品裕分包交裝，沃應(yīng)當(dāng)陽在該岔藥品《進(jìn)口前藥品租注冊爬證》或者《醫(yī)藥躺產(chǎn)品害注冊拴證》的有長效期責(zé)屆滿姑前1年以寫前提化出。受理鴿通知存書藥品康注冊哲管理——仿制遞藥的菊申報(bào)沿與審相批申請人向省局提出申請報(bào)送資料和生產(chǎn)現(xiàn)場檢查申請省局形式審查不予受理通知書

不符合規(guī)定符合規(guī)定省局：研制情況、原始資料現(xiàn)場核查；根據(jù)工藝、標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行生產(chǎn)現(xiàn)場檢查；抽連續(xù)生產(chǎn)的3批樣品；通知藥檢所進(jìn)行樣品檢驗(yàn)；申報(bào)資料初審、提出審查意見（30日）5日內(nèi)國家藥審中心審評藥檢所樣品檢驗(yàn)申請人補(bǔ)充資料

國家局審批申請人臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)文號審批意見通知件申請人

不符合規(guī)定需臨床試驗(yàn)符合規(guī)定審批意見通知件

不符合規(guī)定

符合規(guī)定藥品難注冊扣管理——補(bǔ)充判申請呈的申勢報(bào)與膊審批變更挺研制子新藥舌、生立產(chǎn)藥剛品和懂進(jìn)口峽藥品罷已獲嘉批準(zhǔn)膜證明領(lǐng)文件塔及其誦附件渡中載順明事寫項(xiàng)的得，應(yīng)臣當(dāng)提關(guān)出補(bǔ)專充申國請。進(jìn)口藥品補(bǔ)充申請

SFDA受理

其他藥品補(bǔ)充申請省級藥品監(jiān)督管理部門藥品等注冊叉管理——補(bǔ)充協(xié)申請考的申付報(bào)與菜審批修改投藥品幅注冊常標(biāo)準(zhǔn)變更命藥品喬處方傻中已粱有藥燙用要職求的妄輔料改變羽影響炎藥品愛質(zhì)量純的生惹產(chǎn)工聰藝注：培修改旺藥品賠注冊丹標(biāo)準(zhǔn)躲的補(bǔ)匙充申哀請，旱必要駝時(shí)由年藥品耽檢驗(yàn)許所進(jìn)壟行標(biāo)準(zhǔn)澤復(fù)核。省篇局審核通知訴申請旨人SF鼓DA（審麗批）藥品裂注冊猾管理——補(bǔ)充小申請薯的申編報(bào)與闖審批改變扣國內(nèi)蠻藥品脾生產(chǎn)瓶企業(yè)鞏名稱改變視國內(nèi)熄生產(chǎn)枕藥品鴉的有耐效期國內(nèi)鍵藥品艘生產(chǎn)桂企業(yè)陡內(nèi)部既改變賄藥品磚生產(chǎn)聞場地省板局SF溫DA（備脹案）審批《藥品鐮補(bǔ)充皇申請典批件》藥品項(xiàng)注冊換管理——補(bǔ)充謹(jǐn)申請聚的申月報(bào)與備審批藥品禮生產(chǎn)存技術(shù)苦轉(zhuǎn)讓變更馬處方閣和生談產(chǎn)工往藝（另可能咐影響返產(chǎn)品陡質(zhì)量騙）省徒局生產(chǎn)蟻現(xiàn)象輩檢查抽取3批樣急品檢抖驗(yàn)藥品肥注冊桂管理——補(bǔ)充句申請捧的申刺報(bào)與企審批變更紅藥品獨(dú)包裝陣標(biāo)簽修改這說明累書省玩局（備埋案）藥品蹲注冊注管理——藥品旺再注鳴冊SF勞DA核發(fā)群的藥知品批爭準(zhǔn)文璃號、《進(jìn)口鋼藥品著注冊灣證》或者《醫(yī)藥簡產(chǎn)品喇注冊曲證》的有鉆效期拌為5年。瘦有效搭期屆箱滿，紋需要的繼續(xù)朝生產(chǎn)膛或者鍛進(jìn)口告的，杜申請杠人應(yīng)沿當(dāng)在救有效陷期屆略滿前6個(gè)月鑼申請域再注厲冊。藥品枯注冊筋管理——藥品示再注缺冊國家局資料審查進(jìn)口藥品受理通知書不予受理通知書符合規(guī)定不符合規(guī)定國家局審查（6個(gè)月）予以再注冊不予再注冊通知符合規(guī)定不符合規(guī)定申請人批件到期前6個(gè)月提出申請，報(bào)送資料省局資料審查國產(chǎn)藥品受理通知書不予受理通知書符合規(guī)定不符合規(guī)定省局審查（6個(gè)月）予以再注冊國家局審查不符合規(guī)定符合規(guī)定不予再注冊通知不符合規(guī)定藥品閣注冊冊管理——非處烏方藥揭的申擔(dān)報(bào)申請壩仿制泄的藥獨(dú)品屬應(yīng)于按蒸非處預(yù)方藥蓄管理炭的，旅申請蛾人應(yīng)揭當(dāng)在兇《藥叨品注唇冊申么請表澆》的竄“附加衣申請嘩事項(xiàng)”中更標(biāo)注虹非處擱方藥聚項(xiàng)。申請速仿制撈的藥微品屬鋼于同睛時(shí)按浩處方截藥和譯非處相方藥扯管理命的，金申請宅人可至以選敲擇按墾照處享方藥蹄或者燃非處存方藥嫌的要吵求提緊出申艙請。藥品植注冊檔管理——非處訪方藥間的申吸報(bào)屬于巧以下簽情況莖的，勤申請鹽人可氣以在善《藥喇品注礎(chǔ)冊申資請表潑》的毀“附盜加申楊請事克項(xiàng)”狐中標(biāo)星注非律處方睛藥項(xiàng)北，符壯合非銀處方炕藥有伏關(guān)規(guī)么