中心藥房相關制度

藥品不良反應匯報制度一、各醫(yī)供體組員單位要按照《藥品不良反應匯報和監(jiān)測管理方法》要求，切實做藥品不良反應上報工作。二、醫(yī)共體藥事管理委員會負責本單位藥品不良反應監(jiān)測、分析、登記及上報工作。三、醫(yī)務人員在臨床治療過程中發(fā)覺與用藥關于嚴重不良反應，應該對患者做好正確解釋工作，應與醫(yī)療差錯嚴格區(qū)分開來，以免發(fā)生醫(yī)療糾紛；要在做好觀察與統(tǒng)計同時，及時按程序上報相關部門。四、若遇熱源反應或危及生命藥品不良反應，應將藥品留樣封存于冰箱中，切勿冷凍。單位藥事管理委員會責任人認真填寫《藥品不良反應/事件匯報表》，并及時向衛(wèi)健委醫(yī)政股和市場監(jiān)督局匯報。五、中心藥房將固定專員，每個月搜集各組員單位藥品不良反匯報，并上傳至藥品不良反應監(jiān)測網。六、醫(yī)共體藥事管理委員會要定時召開藥品不良反應監(jiān)測工作會議，對藥品安全性進行分析、評價，作為淘汰藥品依據(jù)。藥事管理委員會職責一、認真落實執(zhí)行《藥品管理法》，按照《藥品管理法》、《醫(yī)療機構藥事管理要求》等關于法律法規(guī)制訂義安區(qū)第一醫(yī)共體關于藥事管理工作規(guī)章制度。監(jiān)督、檢驗醫(yī)共體內組員單位落實執(zhí)行國家關于藥事管理法律、法規(guī)和衛(wèi)生行政部門藥事工作要求。二、負責制訂醫(yī)共體內藥品臨床應用指導標準、管理方法或實施細則，并督導實施。三、依照國家《基本用藥目錄》，檢驗審定各醫(yī)共體組員單位用藥計劃，制訂調整本醫(yī)共體“基本用藥目錄”和處方手冊，定時審定需要增加或淘汰藥品品種。四、審核各種申請購入新藥，并按關于要求報上級立案或同意。五、審查藥品采購計劃及實際執(zhí)行情況，決定特殊緊缺藥品分配使用方案。六、定時組織檢驗各醫(yī)院藥品使用、管理情況。七、指導監(jiān)督醫(yī)共體各組員單位臨床各科合理用藥，分析藥品不良反應，研究預防用藥事故和藥源性疾病方法，確保安全有效用藥。八、督查毒、麻、精神及放射性等特殊管理藥品臨床使用與規(guī)范化管理情況，及時研究存在問題與隱患，提出改進與完善管理意見。中心藥房工作制度一、審核醫(yī)共體用藥范圍，制（修）訂本醫(yī)共體基本用藥目錄和處方手冊。二、遵照省市藥品帶量采購關于要求，遴選醫(yī)共體統(tǒng)一用藥目錄。三、醫(yī)共體各組員醫(yī)院定時匯總需采購藥品和用藥計劃給中心藥房，由中心藥房統(tǒng)一采購和制訂配送計劃。四、中心藥房定時召開各組員單位及中心藥房管理人員會議，提出淘汰品種意見，醫(yī)共體辦公室能夠決定暫時召開會議審定暫時新藥事項。五、定時參加醫(yī)共體業(yè)務查房，嚴格控制抗生素使用。六、加強麻醉藥品和特殊藥品使用保留管理。七、中心藥房定時搜集基層醫(yī)院用藥處方，并進行處方點評，指導臨床用藥及組織評價新老藥品臨床療效和不良反應。八、及時研究處理本醫(yī)共體臨床用藥重大問題。九、編輯《義安區(qū)醫(yī)共體藥訊》，宣傳藥政法規(guī)，指導臨床合理用藥。十、中心藥房需制訂《藥品不良反應匯報制度》、《藥品集中采購制度》、《藥品保管養(yǎng)護制度》、《合格藥品管理制度》、《不合格藥品管理制度》、《藥品質量事故管理制度》、《藥房拆零管理制度》、《退藥管理制度》等。

退藥管理制度依照衛(wèi)生部《醫(yī)療機構藥事管理要求》要求；“為保障患者用藥安全，除藥品質量原因外，藥品一經發(fā)出，不得退換”。臨床實際工作中，患者要求退藥情況，須按下述要求辦理。一、為確保藥品質量和患者用藥安全，凡屬以下情況，一律不予退藥：1.因費用報銷原因；2.無原始發(fā)票憑據(jù)；3.藥品有特殊保留要求，如：冷藏、避光等；4.以藥品說明書中不良反應為由拒絕用藥；二、考慮到臨床醫(yī)療工作實際情況，對符合以下條件之一，可予退藥：1.經調劑藥品藥房責任人確認，藥品存在顯著質量問題；2.患者用藥過程中出現(xiàn)嚴重過敏反應或其它不可預知嚴重不良反應，無法繼續(xù)使用該藥；3.經醫(yī)師簽字說明，確屬處方不妥（如禁忌癥、超治療用量、重復用藥等），患者不宜繼續(xù)使用該藥；三、患者退回藥品必須符合下述條件：1.確屬在我院就診，由我院醫(yī)師依據(jù)病情開具處方并在我院藥房取出藥品；2.藥品品名、規(guī)格、批號等與我院發(fā)出藥品完全一致；3.藥品是完整最小單位包裝；內外包裝無破損、無污跡、藥品說明書完好如初，臨床可繼續(xù)使用；4.退藥時間不得超出取藥后一周；退藥須嚴格按藥劑科和收款處關于要求程序辦理，由醫(yī)師在處方底方反面詳細寫明退藥原因（藥品質量問題除外），并經臨床科室責任人同意后簽字。確因用藥不妥而必須退回藥品，如該藥不能繼續(xù)使用，給中心造成經濟損失，須由開具處方科室當事醫(yī)師負擔，由績效辦或財務科從科室當月績效工資中扣除。

合格藥品管理制度一、從藥人員對在驗收、保管、養(yǎng)護或調配過程中發(fā)覺藥品有不符合相關質量標準及關于要求時，應立刻停頓進貨、發(fā)貨，并按本制度采取方法。二、驗收人員在驗收檢驗過程中發(fā)覺不合格藥品不得入庫。三、保管、養(yǎng)護過程中發(fā)覺藥房（庫）中藥品、有質量問題，或廠家因故收回及上級質量公告不合格藥品，應將其移放于“不合格品區(qū)”，停頓發(fā)貨、停頓使用，同時，按出庫統(tǒng)計追回發(fā)出不合格品。四、經確認為不合格藥品，應及時登記“不合格品登記臺帳”，報醫(yī)共體領導審批作出處理意見。五、屬內在質量不合格藥品應及時匯報當?shù)厥袌霰O(jiān)督部門按要求處理，不得私自作退貨處理。

藥品集中采購制度為了深入規(guī)范藥品集中采購工作，確保臨床用藥，維護廣大患者利益，依照省帶量采購文件精神，特制訂藥品集中采購制度。一、采購組織程序由藥庫管理人員編制藥品采購計劃，報藥劑科主任審核后由采購員在安徽省醫(yī)院采購平臺網上集中采購。藥庫嚴格按照中標結果和協(xié)議采購藥品。藥品購回后嚴格按照關于要求驗收入庫。并嚴格按照中標目錄查對貨物品名、規(guī)格、生產企業(yè)、中標企業(yè)和價格相符后人庫，不相符者一律不得入庫。二、采購制度1、依照《義安區(qū)第一醫(yī)共體用藥目錄》，遵照各級藥品招標采購管理方法，采購小組編制合理采購計劃經科主任審核后，從市帶量采購聯(lián)合體遴選出并符合“兩票制”供貨企業(yè)訂立購銷協(xié)議，建立切合實際、保障供給配送關系。2、藥品在采購進入醫(yī)院之前，必須嚴格比照各項要求審核供給商供貨資格，收齊各類證件，并嚴格審核其有效性（含年檢情況、使用期限和經營范圍）和真實性，注意隨時更新，確保采購正當性。3、進口藥品須有蓋有經營企業(yè)紅色印章進口藥品檢驗匯報書。購進藥品通常確保2/3以上效期，搶救、搶救、短缺藥品使用期限不得低于六個月。4、親密聯(lián)絡臨床，做好藥品保障工作。凡屬搶救藥品、急需藥品，應千方百計組織藥品貨源，確保醫(yī)療需要。5、特殊藥品采購按照關于要求執(zhí)行。6、藥品應“勤購勤銷、先進先出”，預防過期變質。7、禁止藥品采購及其余相關人員以任何名義收受生產企業(yè)、經營企業(yè)或其代理人財物或其余利益。藥品質量事故管理制度一、因藥品屬內在質量問題或因保管、調配處方不妥等原因造成藥品報廢或者威脅人身安全甚至造成醫(yī)療事故均為質量事故。二、事故當事人或部門應在當日寫出事故發(fā)生情況、內容、后果書面匯報。三、藥品采購、管理部門負責對質量事故進行調查，在查清事故原因基礎上，三天內寫出書面匯報，內容包含：事故內容、發(fā)生經過、造成損失或后果以及處理意見、經驗教訓、今后防止事故發(fā)生方法等，與事故當事人或部門匯報一并呈交醫(yī)療機構責任人員。醫(yī)療機構應在3天內向衛(wèi)生行政部門及藥品監(jiān)督管理部門匯報，并針對事故后果及影響大小作出對應處理。四、重大質量事故除推行上述程序外，相關科室應在二十四小時內向醫(yī)院分管領導或主要責任人匯報。五、因藥品屬內在質量原因而發(fā)生事故，應在第一時間快速將已發(fā)出本批藥品全部收回，預防事故再次發(fā)生。不合格藥品管理制度一、藥劑科負責對不合格藥品實施有效控制管理。二、質量不合格藥品不得采購、入庫和銷售。三、在藥品驗收、儲存、養(yǎng)護、出庫過程中發(fā)覺不合格藥品，應放于不合格區(qū)，掛紅色標識，并及時上報質量責任人處理。四、藥劑管理部門在檢驗過程中發(fā)覺不合格藥品，應及時通知倉儲、調劑室等崗位，立刻停頓出庫和銷售。同時將不合格品集中存放于不合格藥品區(qū)，掛紅色標識。五、藥監(jiān)部門監(jiān)督檢驗、抽驗發(fā)覺不合格品，應立刻停頓銷售。同時，將不合格品移入不合格藥品區(qū)，做好統(tǒng)計，等候處理。六、不合格藥品銷毀時，應在藥劑管理部門和其余相關人員監(jiān)督下進行，并填寫“報損藥品銷毀統(tǒng)計”，統(tǒng)計應妥善保留最少兩年。藥品驗收管理制度1、藥品驗收必須按照驗收程序，依照藥品驗收標準對購進藥品和銷后退回藥品進行逐批驗收。2、藥品質量驗收包含藥品外觀性狀檢驗和藥品包裝、標簽、說明書及標識檢驗。3、驗收應在要求時間內完成。4、藥品驗收應按抽樣標準進行抽樣。所抽取樣品必須具備代表性。驗收完成后應盡可能恢復原狀。5、驗收首營品種應有生產企業(yè)該批藥品質量檢驗匯報書。6、驗收進口藥品，必須審核其《進口藥品通關單》或《進口藥品注冊證》、《進口藥品檢驗匯報書》復印件；進口血液制品應審核其《生物制品進口批件》復印件；進口藥材應審核《進口藥材批件》復印件。上述復印件應加蓋供貨單位質量管理部門原印章。7、藥品驗收必須有驗收統(tǒng)計。驗收統(tǒng)計必須做到項目齊全、內容真實、填寫規(guī)范、準確無誤、藥品驗收統(tǒng)計保留期限最少超出使用期后1年，但不得少于2年。8、驗收員對購進手續(xù)不清或資料不全藥品，不得驗收入庫或上陳列架銷售。9、驗收工作中發(fā)覺不合格藥品時，應嚴格按照不合格品管理制度執(zhí)行。10、驗收中發(fā)覺質量有疑問藥品，應及時報質管員復查處理。11、因人為原因造成不合格藥品進入藥店，藥店將視其情節(jié)輕重作出對應處罰。藥品儲存保管制度1、藥品入庫時，藥庫保管員應對照藥品采購計劃、進貨單和有效憑證，認真查對貨物包裝上藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、生產廠家、生產批號、使用期、供貨企業(yè)；內外包裝有沒有破損、外觀有沒有異常；有沒有產品合格證、產品檢驗匯報。全部項目符合要求，方能放行入庫。2、驗收合格后，應及時將進貨單據(jù)等，整理簽字，登記入賬，打印出藥品“入庫單”?！叭霂靻巍睉獨w檔保留以備查。3、藥品入庫后，應及時歸類入位。藥品擺放時應將藥品標簽或標有藥品名稱一面朝外。4、藥庫保管員應經常檢驗藥品質量情況和藥品效期，調整近效期藥品，遵照近期藥品先出標準。5、應定時盤點庫存，查對藥品賬目，發(fā)覺問題應及時匯報，查出原因。藥品養(yǎng)護管理制度1、為規(guī)范藥品倉儲養(yǎng)護管理行為，確保藥品儲存養(yǎng)護質量，依照《藥品管理法》及《醫(yī)療機構藥品管理要求》，特制訂本制度。2、建立和健全藥品養(yǎng)護組織，應配置與經營規(guī)模相適應養(yǎng)護人員。養(yǎng)護員條件：應具備藥師或中專（含）以上藥學或相關專業(yè)學歷，經過崗位培訓，考試合格；對藥品性能比較熟悉，并能指導保管人員對藥品進行合理儲存。養(yǎng)護員應每年進行健康檢驗，合格才能上崗。3、堅持以預防為主、消除隱患標準，開展在庫藥品養(yǎng)護工作，預防藥品變質失效，確保儲存藥品質量安全、有效。4、養(yǎng)護人員應堅持按藥品養(yǎng)護管理程序，每季度對在庫藥品依照流轉情況進行養(yǎng)護與檢驗，做好養(yǎng)護統(tǒng)計。發(fā)覺質量問題，及時上報科室主任或質管員，對有問題藥品設置顯著標志并暫停發(fā)貨。5、經質量管理部審批，確定重點養(yǎng)護品種，建立健全重點藥品養(yǎng)護檔案，結合經營品種改變，每年分析、調整重點養(yǎng)護品種目錄，不停總結經驗，為藥品儲存養(yǎng)護提供科學依據(jù)。6、配合倉庫管理人員對庫存藥品存放實施色標管理。待驗庫（區(qū)）、退貨藥品庫（區(qū)）--黃色；合格品庫（區(qū)）、中藥飲片零貨稱取庫（區(qū)）、待發(fā)藥品庫（區(qū)）--綠色；不合格品庫（區(qū)）--紅色。7、按照藥品溫濕度儲存條件要求，設置適宜溫濕度條件恒溫庫。常溫庫在0-30℃之間，陰涼庫溫度≤20℃，冷庫溫度在28、對庫房溫濕度實施監(jiān)測、控制工作，每日早晨10：00、下午4：00各統(tǒng)計一次庫內溫濕度。依照溫濕度改變，采取對應通風、降溫、除濕等方法。溫濕度統(tǒng)計應保留至庫存藥品使用期后一年存檔備查。9、對中藥材和中藥飲片按其特征，采取干燥等方法養(yǎng)護。10、養(yǎng)護中對因為異常原因可能出現(xiàn)質量問題藥品、易變質藥品，已發(fā)覺質量問題相鄰批號藥品和存放時間超出二年藥品，報請質管員抽樣送檢。11、養(yǎng)護員當月28日截止匯總、分析和上報養(yǎng)護檢驗、近效期或長時間儲存藥品等質量信息交質管員。12、負責養(yǎng)護用儀器、溫、濕度檢測和調控、計量器具管理工作，并做好養(yǎng)護設備定時檢定統(tǒng)計和使用統(tǒng)計。13、養(yǎng)護員休假時指定值班員代為做溫濕度及儀器設備使用統(tǒng)計。①藥品包裝標簽和所附說明書上應有生產企業(yè)名稱、地址，有藥品通用名稱、規(guī)格、同意文號、產品批號、生產日期、使用期等。標簽或說明書上還應有藥品成份、適應癥或功效主治、使用方法、用量、禁忌、不良反應、注意事項以及貯藏條件等；②驗收整件藥品包裝中應有產品合格證；③驗收外用藥品，其包裝標簽或說明書上要有要求警示說明。處方藥和非處方藥按分類管理要求，標簽、說明書有對應警示語；非處方藥包裝有國家要求專有標識"OTC"字樣；④驗收中藥飲片應有包裝，并附有質量合格標志。每件包裝上，中藥飲片應標明品名、生產企業(yè)、生產日期等內容，實施同意文號管理中藥飲片還應注明藥品同意文號；⑤驗收進口藥品，其內外包裝標簽應以漢字注明藥品名稱、主要成份以及注冊證號，其最小銷售單元應有漢字說明書。進口藥品應憑《進口藥品注冊證》及《進口藥品檢驗匯報書》或《進口藥品通關單》驗收；進口預防性生物制品、血液制品應有《生物制品進口批件》復印件；進口藥材應有《進口藥材批件》復印件；⑥驗收首營品種，應有與首批到貨藥品同批號藥品出廠檢驗匯報書。5、驗收藥品應按要求進行抽樣檢驗，驗收抽取樣品應具備代表性。6、驗收藥品時應檢驗使用期，通常情況下使用期不足6個月藥品不得入庫。7、驗收中發(fā)覺有質量問題藥品，驗收員應及時報質量管理員，并退回供貨商。8、藥品品名、規(guī)格、批號、生產廠家或數(shù)量與“送貨單”不符時，驗收員要在“送貨單”上注明并統(tǒng)計，并通知供貨方。經供貨方核實確認后，給予更正。9、驗收合格藥品，交庫管員入庫并按藥品儲存要求分類存放。10、驗收員應做好《藥品購進質量驗收統(tǒng)計》登記并署名，注明驗收日期。統(tǒng)計內容包含供貨單位、數(shù)量、到貨日期、品名、劑型、規(guī)格、同意文號、批號、生產廠商、使用期、質量情況、驗收結論和驗收人員等項目。按月歸檔，集中存放，按要求保留至超出藥品使用期1年，但不得少于2年。藥品調配管理制度1、調配處方藥時，應由藥師或中藥師以上藥學技術人員對處方進行審核并簽字或蓋章后方可依據(jù)處方調配，調配及復核人員均應在處方上簽全名或蓋章。2、處方所列藥品不得私自更改或代用。嚴格做到“四查十對”：查處方，對科別、姓名、年紀；查藥品，對藥名、劑型、規(guī)格、數(shù)量；查配伍禁忌，對藥品性狀、使用方法用量；查用藥合理性，對臨床診療。3、調配完成處方應及時整理、封存，普通處方保留一年，毒性藥品和精二藥品處方保留二年，精一和麻醉藥品處方保留三年。4、對有配伍禁忌和超劑量處方，應拒絕調配。并和原處方醫(yī)師聯(lián)絡，更正或重新簽字后方可調配和發(fā)藥，不得將處方退給病人。過期失效和變質藥品應及時下架，不得發(fā)給病人。藥品短缺要及時領取，或從其它藥房調劑。5、處方所寫內容含糊不清或已被涂改時，不得調配。6、藥房調劑人員在發(fā)藥時，應按處方醫(yī)囑或說明書向病人逐一藥品交待使用方法用量和注意事項。麻醉藥品、精神藥品管理要求依照國務院《麻醉藥品和精神藥品管理條例》、《處方管理方法》和《醫(yī)療機構麻醉藥品、第一類精神藥品管理要求》關于文件精神，為滿足醫(yī)療需要，加強管理，確保我院麻醉藥品和精神藥品正當、安全、合理使用，特制訂本要求。麻醉藥品、精神藥品管理領導小組組成與職責1、組成

麻醉藥品、精神藥品管理小組由主管醫(yī)務、藥劑工作業(yè)務院長、醫(yī)務科、護理部、藥劑科、保衛(wèi)科相關人員組成。2、職責（1）主動宣傳和認真落實執(zhí)行麻醉藥品、精神藥品管理關于法律法規(guī)，制訂相關管理制度。（2）依照國家關于麻醉藥品和精神藥品管理相關法律法規(guī)，負責全院麻醉藥品和精神藥品供給、保管、使用、安全管理工作。（3）結合本院醫(yī)療需要，確定麻醉藥品和精神藥品供給品種范圍和新品種引進審批。（4）指導、監(jiān)督本院各科室對麻醉藥品和精神藥品使用管理工作，定時考評（每季度一次）本院各科室對麻醉藥品和精神藥品使用管理制度執(zhí)行情況，并將考評結果納入各科室綜合目標責任制考評。（5）負責本院麻醉藥品和精神藥品在使用和管理過程中出現(xiàn)問題（報殘損、丟失、被盜、使用糾紛等）和事件處理。（6）組織全院醫(yī)、藥、護、技等相關人員進行關于麻醉藥品和精神藥品法律、法規(guī)、專業(yè)知識、職業(yè)道德教育、培訓和考試工作。3、各組員科室日常工作職責（1）醫(yī)務科負責醫(yī)生麻醉藥品和精神藥品處方權審批及署名立案工作；負責患者麻醉和第一類精神藥品使用診療證實審核辦理工作；負責各科室麻醉藥品和精神藥品備用基數(shù)審定和立案工作；協(xié)調、處理醫(yī)、護、藥對麻醉藥品和精神藥品使用管理出現(xiàn)問題；組織醫(yī)、護、藥人員培訓和考試；考評本院各科室對麻醉藥品和精神藥品使用管理情況，并統(tǒng)計匯總納入各科室年度工作目標責任制考評。（2）護理部負責各臨床科室麻醉藥品和精神藥品保管和使用工作；督促臨床科室使用過麻醉和第一類精神藥品安瓿、廢貼回收，對麻醉藥品和第一類精神藥品使用登記必須及時、準確。（3）藥劑科負責全院麻醉藥品和精神藥品計劃、采購、驗收、保