純蒸汽滅菌柜驗(yàn)證報(bào)告

純蒸汽滅菌柜驗(yàn)證報(bào)告Thedocumentwasfinallyrevisedon2023文件名稱純蒸汽滅菌柜驗(yàn)證報(bào)告

文件編號第1頁 共10 頁起草/修訂人起草日期年月日部門審核人審核日期年月日生產(chǎn)部審核人審核日期年月日質(zhì)量部審核人審核日期年月日設(shè)備部審核人審核日期年月日QA審核人審核日期年月日驗(yàn)證負(fù)責(zé)人審核日期年月日替 代備注：

年月 日 執(zhí)行日期

年 月日目 錄引言驗(yàn)證職責(zé)安排及人員運(yùn)行確認(rèn)性能確認(rèn)驗(yàn)證過程的分析評價(jià)再驗(yàn)證周期最終批準(zhǔn)1 概述生產(chǎn)廠家：張家港市環(huán)宇制藥設(shè)備 設(shè)備型號：位置：滅菌室內(nèi)的冷點(diǎn)，使空氣排解量到達(dá)99%以上，完全排解溫度“死角”和“小裝量效應(yīng)”，保證了牢靠138℃，設(shè)計(jì)壓力為，滅菌時(shí)間與枯燥時(shí)間0.36m3,全部程序可自動〔或手動〕監(jiān)控，并實(shí)行自動記錄。設(shè)備承受了兩極水環(huán)式真空泵，真空度可達(dá)以上。大門承受脈動真空雙扉掌握，對衣物和生產(chǎn)器具進(jìn)展滅菌，在滅菌過程中，掌握系統(tǒng)依據(jù)室內(nèi)溫度對進(jìn)蒸汽、排氣自動調(diào)整?？毡谩踩y及用電狀況，運(yùn)行確認(rèn)，性能確認(rèn)三局部。驗(yàn)證目的1.2.1確認(rèn)脈動真空滅菌器的運(yùn)行符合設(shè)定的技術(shù)要求，在空載狀態(tài)下能到達(dá)說明書上的技術(shù)指標(biāo)。在性能試驗(yàn)中，可確認(rèn)滿載不同位置熱負(fù)荷下溫度達(dá)標(biāo)，熱穿透試驗(yàn)和指示劑挑戰(zhàn)性試驗(yàn)均符合GMP要求。0121℃，30minF＞80相關(guān)文件。文 件名 稱用說明書操作程序無菌檢查的的標(biāo)準(zhǔn)操作程序結(jié)論：符合要求

存放地點(diǎn)檢查人： 日期： 復(fù)核人： 日期： 生產(chǎn)車間職責(zé)負(fù)責(zé)擬定驗(yàn)證方案，并具體組織實(shí)施。員會。生產(chǎn)部職責(zé)負(fù)責(zé)對各生產(chǎn)車間驗(yàn)證工作進(jìn)展指導(dǎo)和催促。設(shè)備部職責(zé)負(fù)責(zé)儀器、儀表、量具等的校正。負(fù)責(zé)設(shè)備的維護(hù)保養(yǎng)。質(zhì)量治理部職責(zé)2.4.1負(fù)責(zé)對車間人員操作進(jìn)展指導(dǎo)和催促。驗(yàn)證小組職責(zé)負(fù)責(zé)擬定驗(yàn)證方案，并組織實(shí)施。負(fù)責(zé)該工程驗(yàn)證工作的指導(dǎo)，協(xié)調(diào)驗(yàn)證工作中消滅的問題。負(fù)責(zé)收集該工程驗(yàn)證試驗(yàn)記錄，并對試驗(yàn)結(jié)果進(jìn)展分析后，起草驗(yàn)證報(bào)告，報(bào)告委員會。驗(yàn)證人員名單組長

工作崗位 姓名運(yùn)行確認(rèn)檢查工程檢查工程壓縮空氣連接冷卻水連接安全閥檢查門封檢查完好已檢查結(jié)論結(jié)論：符合要求檢查人： 日期： 復(fù)核人： 日期：運(yùn)行操作：依據(jù)《純蒸汽滅菌柜清潔、維護(hù)的標(biāo)準(zhǔn)操作程序》進(jìn)展運(yùn)行測試。設(shè)定滅菌器參數(shù)，按啟動開關(guān)，內(nèi)室壓力到達(dá)后，延時(shí)2分鐘抽真空，滅菌室壓力到達(dá)掌握器設(shè)定值MPa后，停頓進(jìn)蒸汽，開排氣閥排出內(nèi)室蒸汽，到達(dá)掌握器切換差值MPa后，開啟真空泵對內(nèi)室抽真空，重復(fù)以上次數(shù)至脈動次數(shù)完畢。滅菌過程實(shí)行等效方法計(jì)時(shí)，溫度范圍設(shè)定為±4℃，低于424℃則自動排汽。滅菌時(shí)間完畢后，進(jìn)入枯燥階段滅菌室壓力到達(dá)掌握器切換差后，啟動真空泵持續(xù)對內(nèi)室抽真空〔8分鐘〕，完畢后對內(nèi)室回2分鐘，真空泵停頓，再對內(nèi)室回空氣，當(dāng)壓力到達(dá)壓力掌握器的切換差后，再啟動真空泵對內(nèi)室抽真空。確認(rèn)各局部功能是否正常，符合設(shè)計(jì)要求。真空度試驗(yàn)及真空狀態(tài)下滅菌室的泄漏試驗(yàn)。滅菌腔在肯定時(shí)間內(nèi)的泄漏程度保持在規(guī)定的范圍內(nèi)。測試工程腔體泄漏率測試要求測試工程腔體泄漏率測試要求實(shí)際記錄結(jié)論結(jié)論：檢查人： 日期： 復(fù)核人： 滅菌程序運(yùn)行檢查：檢查門的聯(lián)鎖系統(tǒng)是否安全牢靠?！沧罱K用于升壓歸零時(shí)的濾過空氣〕是否到達(dá)設(shè)定的要求。滅菌是否按預(yù)先設(shè)定的程序進(jìn)展。合格標(biāo)準(zhǔn)：蒸汽滅菌器按預(yù)先設(shè)定的程序正常運(yùn)行，符合操作說明書的描寫。測試過程：確認(rèn)脈動真空滅菌器已符合試車條件。測試工程測試要求實(shí)際記錄 結(jié)論純蒸汽壓力小于MPa循環(huán)水無特別真空泵大于安全閥符合規(guī)定結(jié)論：檢查人：日期：復(fù)核人：日期：設(shè)備運(yùn)行時(shí)各技術(shù)參數(shù)穩(wěn)定性和牢靠性按《純蒸汽滅菌柜維護(hù)的標(biāo)準(zhǔn)操作程序》進(jìn)展操作。以下工程到達(dá)標(biāo)準(zhǔn)。驗(yàn)證工程驗(yàn)證要求121℃30min實(shí)際狀況結(jié)論：檢查人：日期：復(fù)核人：日期：電器系統(tǒng)性能電器系統(tǒng)安全牢靠，操作靈敏準(zhǔn)確，并應(yīng)有接電裝置及安全標(biāo)志，同時(shí)能夠從自動切換到手動。結(jié)論：檢查人： 日期： 復(fù)核人： 日期：表一功能測試表一滿載熱穿透試驗(yàn)等。熱分布測試點(diǎn)。±1℃，符合設(shè)計(jì)要求?？蛰d熱分布測試〔蒸汽入口處〕、低溫點(diǎn)、〔冷凝水排放口〕、滅菌器溫度掌握探頭處、溫度記錄探頭處四周均應(yīng)安放溫度探頭，其余探頭均勻分布于滅菌室內(nèi)。開啟滅菌程序按《MG3熱電偶號 位置 熱電偶號 位 置14—B—Ⅱ64—D—Ⅳ24—C—Ⅲ72—B—Ⅲ34—A—Ⅰ82—A—Ⅰ43—A—Ⅰ91—B—Ⅱ53—D—Ⅳ101—C—Ⅳ4—B—Ⅱ?yàn)榈蜏攸c(diǎn)〔冷凝水排放口〕是最冷點(diǎn)?？蛰d熱分布溫度記錄一覽表探頭編號探頭編號標(biāo)準(zhǔn)要求實(shí)測溫度結(jié)論12312345678910結(jié) 論：檢查人： 日期： 復(fù)核人： 日期：滿載熱分布測試CQS用、清潔、維護(hù)的標(biāo)準(zhǔn)操作程序》運(yùn)行，連續(xù)運(yùn)行3次，以檢查其重現(xiàn)性。溫度探頭分布圖同空載熱分布測試。滿載熱分布溫度記錄一覽表實(shí)測溫度實(shí)測溫度探頭編號標(biāo)準(zhǔn)要求結(jié)論1 2 312345678910結(jié) 論：檢查人： 日期： 復(fù)核人： 日期：濕熱滅菌效果檢驗(yàn)4.3.1無菌檢驗(yàn)：將已滅菌的物品從無菌室取樣〔2〕放入經(jīng)過滅菌的容器中，參加經(jīng)濾30min37℃14標(biāo)準(zhǔn)：除陽性比照外，其它各管均不能有菌生長。無菌檢查記錄比照比照樣品檢測結(jié)果標(biāo)準(zhǔn)空白管無菌生長陽性管有菌生長第一次無菌生長其次次無菌生長第三次無菌生長結(jié)論：檢查人： 日期： 復(fù)核人： 生物挑戰(zhàn)試驗(yàn)10熱滅菌程序，121℃3056-60℃48陽性比照123陽性比照12345678910第一次結(jié)論：檢查人： 日期： 復(fù)核人： 日期：無