藥械安全性監(jiān)測(cè)工作基礎(chǔ)知識(shí)新詳解演示文稿

藥械安全性監(jiān)測(cè)工作基礎(chǔ)知識(shí)新詳解演示文稿目前一頁(yè)\總數(shù)二十六頁(yè)\編于十一點(diǎn)（優(yōu)選）藥械安全性監(jiān)測(cè)工作基礎(chǔ)知識(shí)新目前二頁(yè)\總數(shù)二十六頁(yè)\編于十一點(diǎn)三大誤區(qū)藥品不良反應(yīng)等同醫(yī)療差錯(cuò)或醫(yī)療事故。上報(bào)一般的藥品不良反應(yīng)即可，特殊的藥品不良反應(yīng)尤其是引起死亡的藥品不良反應(yīng)不要上報(bào)。否則，會(huì)容易引起患者或家屬懷疑是錯(cuò)用藥品而導(dǎo)致醫(yī)患糾紛。藥品說(shuō)明書(shū)不良反應(yīng)部分越簡(jiǎn)單越好，有些藥品說(shuō)明書(shū)很詳細(xì)，醫(yī)務(wù)人員最好不要告訴患者太多的藥品不良反應(yīng)，否則會(huì)導(dǎo)致患者拒絕用藥或醫(yī)患糾紛。目前三頁(yè)\總數(shù)二十六頁(yè)\編于十一點(diǎn)4醫(yī)療器械不良事件

是指獲準(zhǔn)上市的、合格的醫(yī)療器械在正常使用情況下，發(fā)生的或可能發(fā)生的任何與醫(yī)療器械預(yù)期使用效果無(wú)關(guān)的有害事件。溫馨提示：“定義”不等于“上報(bào)標(biāo)準(zhǔn)”，醫(yī)療器械不良事件遵循“可疑即報(bào)”的原則是最基本的要求。目前四頁(yè)\總數(shù)二十六頁(yè)\編于十一點(diǎn)5MDR的源由WhatisMedicalDeviceReporting(MDR)?MedicalDeviceReporting(MDR)isthemechanismfortheFoodandDrugAdministrationtoreceivesignificantmedicaldeviceadverseeventsfrommanufacturers,importersanduserfacilities,sotheycanbedetectedandcorrectedquickly.IfyouareaconsumerorhealthprofessionalyoushouldusethenearbylinktotheMedWatchprogramforreportingsignificantadverseeventsorproductproblemswithmedicalproducts.目前五頁(yè)\總數(shù)二十六頁(yè)\編于十一點(diǎn)6藥品不良事件1.藥物本身質(zhì)量存在問(wèn)題，服用后對(duì)人體造成了傷害。2.患者由于身體特質(zhì)原因，對(duì)藥品產(chǎn)生過(guò)敏等反應(yīng)而造成傷害。3.藥品沒(méi)有明確使用人群或禁忌人群，致使患者服用后出現(xiàn)不良反應(yīng)。4.藥品使用劑量沒(méi)有進(jìn)行明確標(biāo)示，造成患者使用過(guò)量而產(chǎn)生不良后果。目前六頁(yè)\總數(shù)二十六頁(yè)\編于十一點(diǎn)7平臺(tái)鏈接目前七頁(yè)\總數(shù)二十六頁(yè)\編于十一點(diǎn)8課堂提問(wèn)1什么叫做藥品不良反應(yīng)?2什么是藥品不良反應(yīng)事件？3什么是藥物的過(guò)敏反應(yīng)？它算不算藥品不良反應(yīng)？4藥品不良反應(yīng)有哪些臨床表現(xiàn)？5中藥注射劑臨床使用基本原則是什么?6為什么服藥期間最好不要飲酒?7醫(yī)療器械不良事件發(fā)生的原因?8可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告方法9《可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表》填寫(xiě)說(shuō)明10心理依賴(lài)性

11關(guān)于做好2011年中藥注射劑安全性再評(píng)價(jià)工作的通知目前八頁(yè)\總數(shù)二十六頁(yè)\編于十一點(diǎn)9最輕松答案上廣東省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心網(wǎng)站

溫馨提示：最輕松答案并不是最標(biāo)準(zhǔn)答案，希望是您滿意的答案。目前九頁(yè)\總數(shù)二十六頁(yè)\編于十一點(diǎn)藥品不良反應(yīng)報(bào)表科學(xué)性分類(lèi)準(zhǔn)確（請(qǐng)不誤報(bào)嚴(yán)重的/新的嚴(yán)重的報(bào)表）分組清晰（包括是否緩沖過(guò)渡）定性準(zhǔn)確（群發(fā)時(shí)尤其重要）10目前十頁(yè)\總數(shù)二十六頁(yè)\編于十一點(diǎn)11器械事件陳述原文：2010年5月3日在人工流產(chǎn)吸宮術(shù)時(shí)使用吸引管連接吸機(jī)進(jìn)行吸宮/醫(yī)生在連接吸引管行人工流產(chǎn)吸宮時(shí)，發(fā)現(xiàn)吸機(jī)負(fù)壓顯示，經(jīng)檢查才發(fā)現(xiàn)連接的吸引管接頭斷裂，重新更換同一批次的吸引管/擔(dān)誤術(shù)者的操作時(shí)間，影響工作效率，造成病人的手術(shù)時(shí)間效長(zhǎng)，心理影響較大，易致醫(yī)患糾紛修改：2010年5月3日在人工流產(chǎn)吸宮術(shù)時(shí)使用吸引管連接吸機(jī)進(jìn)行吸宮。醫(yī)生在連接吸引管行人工流產(chǎn)吸宮時(shí)，發(fā)現(xiàn)吸機(jī)負(fù)壓顯示，經(jīng)檢查才發(fā)現(xiàn)連接的吸引管接頭斷裂。重新更換同一批次的吸引管，擔(dān)誤了術(shù)者的操作時(shí)間，影響了工作效率。更換吸引管后儀器工作正常，按正常程序完成了手術(shù)。目前十一頁(yè)\總數(shù)二十六頁(yè)\編于十一點(diǎn)12不良反應(yīng)種類(lèi)藥品一般新的一般嚴(yán)重的新的嚴(yán)重的器械瀕臨事件報(bào)表標(biāo)準(zhǔn)報(bào)表共同群發(fā)目前十二頁(yè)\總數(shù)二十六頁(yè)\編于十一點(diǎn)13ADR&MDR工作保密原則工作原則：不瞞報(bào)、不虛報(bào)、不漏報(bào)保密原則：不作申訴、復(fù)議、仲裁的資料目前十三頁(yè)\總數(shù)二十六頁(yè)\編于十一點(diǎn)14藥品不良反應(yīng)種類(lèi)什么是新的藥品不良反應(yīng)？藥品說(shuō)明書(shū)沒(méi)有載明的藥品不良反應(yīng)就是新的藥品不良反應(yīng)。(新版有修改)包括兩類(lèi)：“新的一般”和“新的嚴(yán)重的”。顯然，文獻(xiàn)有報(bào)導(dǎo)而說(shuō)明書(shū)沒(méi)記載的藥品不良反應(yīng)就是新的藥品不良反應(yīng)。目前十四頁(yè)\總數(shù)二十六頁(yè)\編于十一點(diǎn)15藥品不良反應(yīng)種類(lèi)各位老師，藥品說(shuō)明書(shū)的管理是一個(gè)動(dòng)態(tài)的管理。目前十五頁(yè)\總數(shù)二十六頁(yè)\編于十一點(diǎn)16最新資料藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法第六十三條本辦法下列用語(yǔ)的含義：（一）藥品不良反應(yīng)，是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無(wú)關(guān)的有害反應(yīng)。（二）藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)，是指藥品不良反應(yīng)的發(fā)現(xiàn)、報(bào)告、評(píng)價(jià)和控制的過(guò)程。（三）嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)，是指因使用藥品引起以下?lián)p害情形之一的反應(yīng)：1.導(dǎo)致死亡；2.危及生命；3.致癌、致畸、致出生缺陷；4.導(dǎo)致顯著的或者永久的人體傷殘或者器官功能的損傷；5.導(dǎo)致住院或者住院時(shí)間延長(zhǎng)；6.導(dǎo)致其他重要醫(yī)學(xué)事件，如不進(jìn)行治療可能出現(xiàn)上述所列情況的。目前十六頁(yè)\總數(shù)二十六頁(yè)\編于十一點(diǎn)17最新資料藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法（四）新的藥品不良反應(yīng)，是指藥品說(shuō)明書(shū)中未載明的不良反應(yīng)。說(shuō)明書(shū)中已有描述，但不良反應(yīng)發(fā)生的性質(zhì)、程度、后果或者頻率與說(shuō)明書(shū)描述不一致或者更嚴(yán)重的，按照新的藥品不良反應(yīng)處理。（五）藥品群體不良事件，是指同一藥品在使用過(guò)程中，在相對(duì)集中的時(shí)間、區(qū)域內(nèi)，對(duì)一定數(shù)量人群的身體健康或者生命安全造成損害或者威脅，需要予以緊急處置的事件。同一藥品：指同一生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的同一藥品名稱(chēng)、同一劑型、同一規(guī)格的藥品。（六）藥品重點(diǎn)監(jiān)測(cè)，是指為進(jìn)一步了解藥品的臨床使用和不良反應(yīng)發(fā)生情況，研究不良反應(yīng)的發(fā)生特征、嚴(yán)重程度、發(fā)生率等，開(kāi)展的藥品安全性監(jiān)測(cè)活動(dòng)。目前十七頁(yè)\總數(shù)二十六頁(yè)\編于十一點(diǎn)18ＡＤＲ報(bào)表書(shū)寫(xiě)規(guī)范主要參考資料１藥品說(shuō)明書(shū)２處方和病歷３患者的既往情況４文獻(xiàn)報(bào)導(dǎo)，包括網(wǎng)絡(luò)資料５其他資料目前十八頁(yè)\總數(shù)二十六頁(yè)\編于十一點(diǎn)19ＡＤＲ報(bào)表書(shū)寫(xiě)規(guī)范不良反應(yīng)過(guò)程描述以“４個(gè)時(shí)間為主線”完成“過(guò)程描述”（見(jiàn)具體例子）。懷疑／并用藥品列表懷疑藥品不止一種時(shí)，經(jīng)靜脈給藥時(shí)更應(yīng)注意“分組清晰”。葡萄糖注射液或氯化鈉注射液作溶媒使用時(shí)通常定為并用藥品，應(yīng)作列表說(shuō)明。目前十九頁(yè)\總數(shù)二十六頁(yè)\編于十一點(diǎn)20不良反應(yīng)名稱(chēng)過(guò)程描述與結(jié)果1患者因上呼吸道感染來(lái)我院就診，按醫(yī)囑予頭孢地秦鈉針皮試約20分鐘后全身出現(xiàn)多處皮疹，立即報(bào)告醫(yī)生后，按醫(yī)囑將頭孢地秦鈉針改成克林霉素靜脈滴注，觀察10分鐘后，癥狀緩解。不良反應(yīng)的結(jié)果：好轉(zhuǎn)目前二十頁(yè)\總數(shù)二十六頁(yè)\編于十一點(diǎn)21一道數(shù)學(xué)題目

2cm2

4cm2

3cm2X=?目前二十一頁(yè)\總數(shù)二十六頁(yè)\編于十一點(diǎn)22答案Ｘ＝６cm2目前二十二頁(yè)\總數(shù)二十六頁(yè)\編于十一點(diǎn)23不良反應(yīng)名稱(chēng)過(guò)程描述與結(jié)果2患兒于17：20靜滴0.9%氯化鈉注射液100ml+頭孢呋辛鈉0.8g，于17：50患兒家屬訴說(shuō)面部出現(xiàn)紅疹，眼紅。立即報(bào)告醫(yī)生，除去液體及輸液器，按醫(yī)囑給予異丙嗪15mg肌注，地塞米松5mg靜推，約15分鐘后癥狀緩解。不良反應(yīng)的結(jié)果：好轉(zhuǎn)不良反應(yīng)/事件名稱(chēng)：皮疹,眼異常目前二十三頁(yè)\總數(shù)二十六頁(yè)\編于十一點(diǎn)24不良反應(yīng)名稱(chēng)過(guò)程描述與結(jié)果3患者于16：58靜滴5%葡萄糖+熱毒寧注射液10ml，于17：15患者主訴胸悶，腹痛，測(cè)P106次/分，T38.9度，R20次/分，立即報(bào)告醫(yī)生，停止用藥，10分鐘后癥狀緩解。不良反應(yīng)的結(jié)果：好轉(zhuǎn)目前二十四頁(yè)\總數(shù)二十六頁(yè)\編于十一點(diǎn)25不良反應(yīng)名稱(chēng)過(guò)程描述與結(jié)果4患者按醫(yī)囑靜滴克林霉素針，大約150ml時(shí)出現(xiàn)嘔吐，頭暈現(xiàn)象。人精神差，四肢麻痹，停藥，給予休息，喝少許溫水臥床休息后,給予能量補(bǔ)充治療。情況好