執(zhí)業(yè)藥師之藥事管理與法規(guī)資料復習匯編打印A4

執(zhí)業(yè)藥師之藥事管理與法規(guī)資料復習匯編打印A4

單選題（共100題）1、（2019年真題）醫(yī)療器械是直接或者間接作用于人體的儀器、設備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類似或者相關的物品。關于醫(yī)療器械管理要求的說法，錯誤的是A.體外診斷試劑按照《體外診斷試劑注冊管理辦法》，辦理醫(yī)療器械產(chǎn)品備案或者注冊B.從國外進口血管支架的，由國家藥品監(jiān)督管理部門審查，批準后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證C.從國外進口第二類醫(yī)療器械，實行注冊管理D.由消費者個人自行使用的醫(yī)療器械，應當標明安全使用方面的特別說明【答案】A2、藥品驗收記錄保存不得少于A.1年B.5年C.3年D.4年【答案】C3、藥品批發(fā)企業(yè)高層管理人員中全面負責藥品質量管理工作的人員應具有A.執(zhí)業(yè)藥師B.藥學或相關專業(yè)學歷或藥學專業(yè)技術職稱C.藥學中?；蛳嚓P專業(yè)大專以上學歷或藥學初級以上專業(yè)技術職稱D.大學本科以上學歷、執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營質量管理工作經(jīng)歷【答案】D4、禁止采獵的是A.一級保護的野生藥材物種B.二級保護的野生藥材物種C.三級保護的野生藥材物種D.中藥保護品種【答案】A5、有關藥品廣告的說法，錯誤的是A.藥品廣告須經(jīng)企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門批準，并發(fā)給藥品廣告批準文號B.藥品廣告內容必須以國家藥品監(jiān)督管理部門批準的說明書為準，不得含有虛假的內容C.藥品廣告只允許在批準的省內發(fā)布D.藥品廣告不得利用國家機關、醫(yī)藥科研單位、學術機構或者專家、學者、醫(yī)師、患者的名義和形象作證明【答案】C6、處方涉及貴重藥品時應該A.建立處方點評和醫(yī)師約談制度，重點跟蹤監(jiān)控B.主動與患者溝通，規(guī)范用量，努力減輕急性、長期用藥患者藥品費用負擔C.推進藥品劑型、規(guī)格、包裝標準化D.全面配備并優(yōu)先使用【答案】B7、根據(jù)《藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范》，不屬于物料接收的記錄內容的是A.交貨單上所注的價格B.企業(yè)內部所用物料名稱和（或）代碼C.供應商和生產(chǎn)商（如不同）的名稱D.接收后企業(yè)指定的批號或流水號【答案】A8、用藥的劑量、計量方法、用藥次數(shù)以及療程期限應列在A.【用法用量】B.【注意事項】C.【藥物相互作用】D.【藥物過量】【答案】A9、可以申請中藥一級保護品種的是()。A.從天然藥物中提取的B.醫(yī)療用毒性中藥飲片C.相當于國家一級保護野生藥材物種的人工制成品D.國家重點保護野生藥材【答案】C10、中藥飲片包裝必須印有或者貼有A.標簽B.批準文號C.中藥飲片標識D.功能與主治內容【答案】A11、負責相關市場主體登記注冊和營業(yè)執(zhí)照核發(fā)的是A.衛(wèi)生健康部門B.市場監(jiān)督管理部門C.中醫(yī)藥管理部門D.發(fā)展和改革宏觀調控部門【答案】B12、林某，患有眼瞼及面肌痙攣，其主治醫(yī)生開具了含有A型肉毒毒素注射液的處方，林某嫌該醫(yī)院藥品價格較高，想通過朋友在其他地方購買此藥。A.具有毒性藥品經(jīng)營資格的藥品批發(fā)企業(yè)B.具有毒性藥品經(jīng)營資格和GSP資格的藥品批發(fā)企業(yè)C.具有毒性藥品經(jīng)營資格和生物制品經(jīng)營資格的藥品批發(fā)企業(yè)D.具有毒性藥品經(jīng)營資格和GMP資格的藥品批發(fā)企業(yè)【答案】C13、以下藥品中可以在藥店進行陳列的藥品是A.阿普唑侖B.罌粟殼C.雪上一枝蒿D.復方甘草片【答案】D14、某醫(yī)療機構藥師為患有多動癥的8歲男孩調劑鹽酸哌醋甲酯片的處方。該處方不得超過A.一次常用量B.3日常用量C.7日常用量D.15日常用量【答案】D15、法律體系按照法律效力等級由高到低包括:法律、行政法規(guī)、部門門規(guī)章、規(guī)范性文件等。下列依次為法律、行政法規(guī)、部門規(guī)章的是A.《藥品管理法》《中藥品種保護條例》《疫苗儲存和運輸管理規(guī)范》B.《中醫(yī)藥法》《反興奮劑條例》《醫(yī)療機構處方審核規(guī)范》C.《禁毒法》《化妝品監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法D.《疫苗管理法》《放射性藥品管理辦法》《藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范》【答案】D16、根據(jù)《關于進一步改革完善藥品生產(chǎn)流通使用政策的若干意見》，藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)重大改革的關鍵是A.深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革，推進健康中國建設B.整頓流通秩序，推進藥品流通體制改革C.提高藥品質量療效，促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)結構調整D.調整利益驅動機制，規(guī)范醫(yī)藥和用藥行為【答案】C17、組織驗收A.10個工作日B.20個工作日C.30個工作日D.5個工作日【答案】C18、藥品說明書和標簽，是藥品外在質量的主要體現(xiàn)，是傳遞藥品信息，指導醫(yī)師用藥和消費者購買使用藥品，以及藥師開展合理用藥咨詢的主要依據(jù)之一。請回答下面有關問題。A.藥品說明書和標簽中禁止使用未經(jīng)注冊的商標B.藥品說明書和標簽中禁止使用未經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理部門批準的藥品名稱C.藥品標簽使用注冊商標的，應當印刷在藥品標簽的邊角D.含文字的注冊商標，其字體以單字面積計不得大于通用名稱所用字體的二分之一【答案】D19、藥品上市銷售前需經(jīng)指定的藥品檢驗機構進行的檢驗屬于A.抽查檢驗B.指定檢驗C.注冊檢驗D.復驗【答案】B20、瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材物種是查看材料ABCDA.梅花鹿B.馬鹿C.刺五加D.當歸【答案】A21、磷酸可待因片的處方最大用量為A.一次常用量B.3日常用量C.5日常用量D.7日常用量【答案】B22、對公民處多少元以下罰款可以適用簡易程序A.30元B.40元C.50元D.60元【答案】C23、負責對申請注冊的藥品進行技術審評的機構是A.中國食品藥品檢定研究院B.國家藥品監(jiān)督管理部門藥品審評中心C.國家藥品監(jiān)督管理部門藥品評價中心D.國家藥品監(jiān)督管理部門食品藥品審核查驗中心【答案】B24、不需要許可證的是A.處方藥的生產(chǎn)銷售、批發(fā)銷售B.非處方藥的生產(chǎn)銷售、批發(fā)銷售C.處方藥的零售D.乙類非處方藥的零售【答案】D25、醫(yī)療機構同一通用名稱抗菌藥物品種，注射劑型和口服劑型各不得超過A.2種，3種B.2種，2種C.3種，3種D.3種，2種【答案】B26、原料藥的標簽可以不標注A.藥品名稱B.規(guī)格C.執(zhí)行標準D.運輸注意事項【答案】B27、首次進口的保健食品中屬于補充維生素、礦物質等營養(yǎng)物質的應當A.經(jīng)國務院食品安全監(jiān)督管理部門注冊B.報國務院食品安全監(jiān)督管理部門備案C.經(jīng)省級食品安全監(jiān)督管理部門注冊D.報省級食品安全監(jiān)督管理部門備案【答案】B28、藥品零售企業(yè)營業(yè)員A.應當具備執(zhí)業(yè)藥師資格B.應當具有藥學或者醫(yī)學、生物、化學等相關專業(yè)學歷或者具有藥學專業(yè)技術職稱C.應當具有中藥學中專以上學歷或者具有中藥學專業(yè)初級以上專業(yè)技術職稱D.應當具有高中以上文化程度或者符合省級藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的條件【答案】D29、根據(jù)《藥品說明書和標簽管理規(guī)定》，關于藥品說明書內容的說法，錯誤的是（）。A.藥品說明書應當列出全部活性成分或者組方中的全部中藥藥味B.藥品說明書中禁止使用未經(jīng)注冊的商標C.注射劑的說明書應當列出所用的全部輔料名稱D.口服緩釋制劑的說明書應當列出所用的全部輔料名稱【答案】D30、在人工作業(yè)的倉庫儲存藥品，按質量狀態(tài)實行色標管理,準備出庫銷售應掛A.綠色標牌B.藍色標牌C.紅色標牌D.黃色標牌【答案】A31、普通處方保存A.1年B.2年C.3年D.5年【答案】A32、負責組織制定國家藥物政策和國家基本藥物制度的部門是A.衛(wèi)生健康部門B.人力資源和社會保障部C.發(fā)展和改革委員會D.商務部【答案】A33、甲藥品零售企業(yè)出售的阿司匹林片有效成分低于國家藥品標準，此行為侵犯消費者的A.安全保障權B.真情知悉權C.自主選擇權D.獲得賠償權【答案】A34、兒科醫(yī)師開具的蒙脫石散劑處方，在零售藥店調劑后的保存期限為A.1年B.2年C.5年D.3年【答案】B35、根據(jù)《化學藥品和治療用生物制品說明書規(guī)范細則》了解合并用藥的注意事項，可查閱A.【用法用量】B.【藥物相互作用】C.【禁忌】D.【藥物過量】【答案】B36、根據(jù)《中華人民共和國中醫(yī)藥法》及相關規(guī)定關于古代經(jīng)典名方的說法正確的是()A.我國古代中醫(yī)典籍所記載的方劑都屬于古代經(jīng)典名方B.符合條件要求的經(jīng)典名方制劑申請上市,可僅提供藥學及非臨床安全研究性資料,免報藥效學硏究及臨床試驗資料C.實行目錄管理,具體目錄由國務院中醫(yī)藥主管部門會同衛(wèi)生健康管理部門制定D.涉及孕婦、嬰幼兒等特殊用藥人群的古代經(jīng)典名方,應簡化注冊審批程序加快審批【答案】B37、藥品廣告復審期間該藥品廣告的發(fā)布A.可以繼續(xù)發(fā)布B.暫停發(fā)布C.根據(jù)情況決定D.廣告發(fā)布者決定【答案】A38、開辦藥品批發(fā)企業(yè)必須具有大學以上學歷且為執(zhí)業(yè)藥師的崗位是A.市場部負責人B.企業(yè)負責人C.質量管理負責人D.藥品檢驗部門負責人【答案】C39、行政復議的一般時效A.3日B.10日C.15日D.60日【答案】D40、根據(jù)《關于印發(fā)推進藥品價格改革意見的通知》（發(fā)改價格[2015]904號）和《關于做好當前藥品價格管理工作的意見》（醫(yī)保發(fā)[2019]67號），目前我國藥品價格管理模式是A.國家計劃統(tǒng)一定價B.市場調節(jié)經(jīng)營者自主定價C.政府定價和市場調節(jié)價相結合D.以市場競爭為主導的藥品價格形成機制【答案】D41、（2016年真題）2016年3月以來，針對某省非法經(jīng)營疫苗系列案件暴露的疫苗流通管理的突出問題，國務院于2016年4月23日公布了《國務院關于修改〈疫苗流通和預防接種管理條例〉的決定》（國務院令第668號）（以下簡稱《決定》）?！稕Q定》修改了第二類疫苗的流通方式，取消疫苗批發(fā)企業(yè)經(jīng)營疫苗的環(huán)節(jié)，明確疫苗的采購全部納入省級公共資源交易平臺，第二類疫苗由省級疾病預防控制機構組織在平臺上集中采購。由縣級疾病預防控制機構向疫苗生產(chǎn)企業(yè)采購后供應給本行政區(qū)域的接種單位。同時，《決定》強化了疫苗全程冷鏈儲運管理制度，完善了疫苗全程追溯管理制度，規(guī)定國家建立疫苗全程追溯制度。A.由公民自費并且自愿受種的疫苗B.政府免費向公民提供的疫苗C.疫苗接種單位自主采購的疫苗D.疫苗生產(chǎn)企業(yè)自主供應的疫苗【答案】A42、臨床藥師應具有A.藥學專業(yè)本科以上學歷、中級以上技術職稱B.醫(yī)學專業(yè)本科以上學歷、中級以上技術職稱C.藥學專業(yè)中級職稱以上人員D.本科以上學歷、中級以上技術職稱【答案】A43、《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》規(guī)定，應具有藥學專業(yè)技術職稱的是A.藥品零售企業(yè)主要負責人B.藥品零售企業(yè)專職質量管理人員C.藥品零售企業(yè)中處方審核人員D.藥品零售企業(yè)質量負責人【答案】D44、2015年12月1日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布《關于百令膠囊等16種藥品轉換為非處方藥的公告》，百令膠囊（每粒裝0.5克）從處方藥調整為乙類非處方藥，按雙跨品種管理。要求相關生產(chǎn)企業(yè)在2016年1月30日前進行補充申請，并通知相關醫(yī)療機構、藥品批發(fā)企業(yè)、藥品零售企業(yè)。給出的該非處方藥說明書中列有以下內容：①補腎虛，益精氣；②個別患者有咽部不適、惡心、嘔吐、胃腸不適、皮疹、瘙癢等；③忌不易消化食物；④感冒發(fā)熱病人不宜服用；⑤如正在使用其他藥品，使用本品前請咨詢醫(yī)師或藥師。A.限功能主治、限劑型、限療程B.限功能主治、限劑量、限療程C.安全、有效、經(jīng)濟D.應用安全、療效確切、質量穩(wěn)定和使用方便【答案】D45、某醫(yī)療機構藥劑師私自銷售麻疹疫苗、脊髓灰質炎疫苗，由于疫苗儲存不當，導致藥品失效，造成多名兒童產(chǎn)生發(fā)熱、嘔吐等不良反應。A.縣級疾病預防控制機構B.接種單位C.鄉(xiāng)級疾病預防機構D.村醫(yī)療衛(wèi)生機構【答案】A46、憑醫(yī)師處方只能在本醫(yī)療機構使用的是A.醫(yī)療機構配制的制劑B.腫瘤治療藥C.甲類非處方藥D.麻醉藥品【答案】A47、近日，有群眾反映，山東省寧津縣中醫(yī)院自制了多種“三無”的藥品在醫(yī)院公然賣給消費者，該藥品無生產(chǎn)批號，無國藥準字，無經(jīng)營許可，屬于國家明令禁止的“三無”藥品。近年來，國家針對食品和藥品的監(jiān)管出臺了多項的政策法規(guī)，群眾對食品藥品的安全問題也一直高度關注。A.處一年以上十年以下有期徒刑，并處罰金B(yǎng).處三年以上十年以下有期徒刑，并處罰金C.處五年以上十年以下有期徒刑，并處罰金D.處五年以上二十年以下有期徒刑，并處罰金【答案】B48、藥品零售企業(yè)開展過期失效藥品回收服務的，應當采取的措施不包括A.專冊登記B.專柜存放C.按照不合格藥品定期進行處理和記錄，禁止轉交個人處理D.銷售回收藥品【答案】D49、下列項目變更時不必辦理《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡》變更手續(xù)的是A.醫(yī)療機構負責人B.醫(yī)療管理部門負責人C.藥學部門負責人D.具有麻醉藥品處方審核資格的藥師【答案】D50、張某因聽力下降，決定去某藥品零售企業(yè)購買一臺助聽器。選購時，發(fā)現(xiàn)不同助聽器的注冊證號具有不同的格式：國械注進2015246××××、國械注許2016246××××、滬食藥監(jiān)械(準)2012第216××××、京藥監(jiān)械(準)2012第246××××等。這四種助聽器在藥店均貼有廣告，根據(jù)廣告張某專門請教了該藥店值班藥師，并購買了其中的一款。A.第一類醫(yī)療器械B.第二類醫(yī)療器械C.第三類醫(yī)療器械D.第四類醫(yī)療器械【答案】B51、《處方管理辦法》屬于A.法律B.行政法規(guī)C.地方性法規(guī)D.部門規(guī)章【答案】D52、生產(chǎn)藥品所需的原料、輔料，必須符合A.工業(yè)要求B.藥用要求C.醫(yī)用要求D.食品要求【答案】B53、《藥品管理法》規(guī)定“醫(yī)療機構購進藥品，應當建立并執(zhí)行進貨檢查驗收制度，驗明藥品合格證明和其他標識；不符合規(guī)定要求的，不得購進和使用”。關于上述醫(yī)療機構執(zhí)行進貨檢查驗收制度的說法，不正確的是A.進貨檢查驗收時，藥品必須要有批準文號和生產(chǎn)批號，應有產(chǎn)品合格證，進口藥品要有中文包裝和說明書B.進貨檢查驗收時，中藥材和中藥飲片應有包裝并附有質量合格的標志C.購進藥品應當逐批驗收，并建立真實、完整的藥品驗收記錄，驗收記錄必須按規(guī)定保存不得少于5年D.妥善保存首次購進藥品加蓋供貨單位原印章的相關證明文件的復印件，保存期不得少于5年【答案】C54、《中華人民共和國反不正當競爭法》規(guī)定違反約定或者違反權利人有關保守商業(yè)秘密的要求，披露、使用或者允許他人使用其所掌握的商業(yè)秘密屬于A.侵犯商業(yè)秘密行為B.招標投標中的串通行為C.搭售或附加其他不合理條件的行為D.混淆行為【答案】A55、某藥品零售連鎖企業(yè)，擬從事經(jīng)營第二類精神藥品業(yè)務。在經(jīng)營中，該藥品零售連鎖企業(yè)行為合法的是A.沒有處方銷售第二類精神藥品B.未經(jīng)執(zhí)業(yè)藥師復核零售第二類精神藥品C.向20歲的大學生銷售第二類精神藥品D.調劑10日常用量的含有第二類精神藥品控緩釋制劑處方【答案】C56、藥品廣告審查機關是A.國家衛(wèi)生行政管理部門B.國家食品藥品監(jiān)督管理局C.省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門D.縣級以上工商行政管理部門【答案】C57、簡稱GSP的是A.《藥物非臨床研究質量管理規(guī)范》B.《藥物臨床試驗質量管理規(guī)范》C.《藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范》D.《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范【答案】D58、2005年5月，某縣的A藥品生產(chǎn)企業(yè)在K疫苗(第二類疫苗)生產(chǎn)、銷售過程中，采用偷工減料、弄虛作假等手段逃避監(jiān)督管理，致使若干人份的“效價不符合規(guī)定”的產(chǎn)品流向市場，有證據(jù)證明已造成接種人員健康的嚴重傷害后果。藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)《藥品管理法》有關規(guī)定，沒收A企業(yè)違法生產(chǎn)、銷售的該批K疫苗和違法所得，并依法從重處罰，罰沒共計2500余萬元。同時，撤銷A企業(yè)K疫苗的藥品批準證明文件，直接負責的主管人員和其他責任人員被移送司法機關追究相關責任。A.十年內不得從事藥品生產(chǎn)，經(jīng)營活動B.三年內不得從事藥品生產(chǎn)，經(jīng)營活動，并處罰款C.二十年內不得從事藥品生產(chǎn)，經(jīng)營活動D.終身不得從事藥品生產(chǎn)，經(jīng)營活動【答案】A59、預防感染、治療輕度或者局部感染可選用A.非限制使用級抗菌藥物B.限制使用級抗菌藥物C.特殊使用級抗菌藥物D.特殊限制使用級抗菌藥物【答案】A60、二級召回應A.每日報告B.每2日報告C.每3日報告D.每7日報告【答案】C61、醫(yī)療機構門診開具第二類精神藥品片劑，每張?zhí)幏接昧恳鬄椋ǎ?。A.1日常用量B.不超過15日常用量C.不超過3日常用量D.不超過7日常用量【答案】D62、醫(yī)療機構未按照要求開展藥品不良反應或者群體不良事件報告、調查、評價和處理的，逾期不改的A.5000元以下的罰款B.處3萬元以下的罰款C.處2萬元以下的罰款D.處5000元～3萬元的罰款處【答案】B63、對新藥監(jiān)測期內的藥品和首次進口（）內的藥品，應當開展重點監(jiān)測。A.2年B.3年C.4年D.5年【答案】D64、嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊號格式是A.國食注字TY+4位年號+4位順序號B.國食健注G+4位年代號+4位順序號C.國食注字YP+4位年代號+4位順序號D.國食健注J+4位年代號+4位順序號【答案】C65、醫(yī)療機構的中藥制劑可以委托生產(chǎn)的是A.持有《醫(yī)療機構制劑許可證》的醫(yī)療機構制劑室B.具有GMP認證證書的藥品生產(chǎn)企業(yè)C.須同時申請中藥制劑委托生產(chǎn)企業(yè)D.經(jīng)省級藥監(jiān)部門批準符合AB兩項的機構之一【答案】D66、臨床用量大、采購金額高、多家企業(yè)生產(chǎn)的基本藥物和非專利藥品實行A.公開招標采購B.談判采購C.醫(yī)院直接采購D.定點生產(chǎn)【答案】A67、根據(jù)《藥品召回管理辦法》，關于藥品召回的說法,錯誤的是A.按照性質劃分，藥品召回分為主動召回、責令召回兩類B.一級召回、二級召回、三級召回的通知時限要求分別為72小時、48小時和24小時C.已經(jīng)確定為假藥劣藥的，不適用藥品召回程序D.省級藥品監(jiān)督管理部門應當對召回總結報告進行審查,并對召回效果進行評價【答案】B68、在一個研討班上，學員對假劣藥情形、適用法律和法律責任展開討論。討論的情形主要包括四個，一是生產(chǎn)以淀粉為原料的幼兒補鈣顆粒；二是銷售的降壓藥片劑外表霉跡斑斑；三是銷售已過有效期的板藍根顆粒；四是銷售未注明生產(chǎn)批號的感冒沖劑。A.藥品監(jiān)督管理部門應當?shù)蹁N所在企業(yè)的《藥品生產(chǎn)許可證》B.本案屬于單位犯罪，單位負刑事責任，直接責任人員只需承擔行政責任C.本案應移交公安機關追究刑事責任D.本案中直接負責的主管人員和其他責任人員的刑事責任是“處10年以上有期徒刑、無期徒刑或者死刑，并處罰金或者沒收財產(chǎn)”【答案】B69、納入國家基本藥物目錄應當經(jīng)過單獨論證的藥品是A.獨家生產(chǎn)的藥品B.血液制品C.疫苗D.中成藥【答案】A70、消費者在購買商品時，不享有的權利是A.人身安全不受損害B.公平交易C.自主選擇商品D.無理由退貨【答案】D71、列基本醫(yī)療保險基金不予支付藥品目錄的是A.干果類B.中藥飲片C.中成藥D.主要起滋補作用的藥品【答案】B72、藥品說明書中應當列出所用的全部輔料名稱的是A.中成藥B.處方藥C.非處方藥D.化學藥【答案】C73、甲藥品批發(fā)企業(yè)為了在某中醫(yī)院增加其降血壓藥物的使用率，給予開具其降血壓藥處方的醫(yī)生每盒10元的獎勵。乙藥品批發(fā)企業(yè)也想以同樣的方式增加某種藥物在某縣醫(yī)院的使用率，但是遭到拒絕。經(jīng)與該醫(yī)院采購部門經(jīng)過商討，最終決定給予該醫(yī)院一定折扣，并如實入賬。A.不正當有獎銷售B.合法行為C.商業(yè)賄賂行為D.虛假交易行為【答案】B74、醫(yī)療器械使用單位對大型醫(yī)療器械進貨查驗記錄應當A.永久保存B.保存至醫(yī)療器械規(guī)定使用期限屆滿后2年或者使用終止后2年C.保存至醫(yī)療器械規(guī)定使用期限屆滿后3年或者使用終止后3年D.保存至醫(yī)療器械規(guī)定使用期限屆滿后5年或者使用終止后5年【答案】D75、根據(jù)《藥品注冊管理辦法》,仿制藥注冊申請批準后增加或者取消原批準事項的注冊屬于A.再注冊申請B.仿制藥申請C.進口藥品申請D.補充申請【答案】D76、（2016年真題）負責組織制定國家藥物政策和國家基本藥物制度的部門是A.商務部B.國家食品藥品監(jiān)督管理總局C.工業(yè)和信息化部D.國家衛(wèi)生與計劃生育委員會【答案】D77、香港、澳門、臺灣地區(qū)的醫(yī)療器械的注冊證格式為A.×械注備×××××××××××B.×械注進×××××××××××C.×械注許×××××××××××D.×械注準×××××××××××【答案】C78、毒性藥品是指A.毒性強烈，有效劑量與中毒劑量相近，使用不當會致人中毒的藥品B.毒性劇烈，有效劑量與中毒劑量相近，使用不當會致人死亡的藥品C.毒性強烈，治療劑量與中毒劑量相近，使用不當會致人死亡的藥品D.毒性劇烈，治療劑量與中毒劑量相近，使用不當會致人中毒或死亡的藥品【答案】D79、（2019年真題）甲為A省藥品生產(chǎn)企業(yè)，持有小柴胡沖劑等藥品批準文號。乙為B省藥品批發(fā)企業(yè)負責甲生產(chǎn)的所有藥品在B省的經(jīng)營業(yè)務。丙為C省廣告公司業(yè)務范圍包括廣告設計與平面媒體、視頻媒體的廣告投放。為增加B省市場銷量，甲擬在B省電視、報刊上發(fā)布廣告。丙為甲設計小柴胡沖劑廣告時邀請D省某中醫(yī)院內科主任醫(yī)師丁在視頻中介紹說明書中標識的功能主治、禁忌癥和不良反應等內容。A.宣傳功能主治B.說明禁忌癥C.利用丁醫(yī)師名義和形象作證明D.含有藥品不良反應信息【答案】C80、乙藥廠生產(chǎn)的某藥品含量明顯低于國家藥品標準，對人體健康造成嚴重危害，構成犯罪，其罪名應定為A.生產(chǎn)假藥罪B.生產(chǎn)劣藥罪C.生產(chǎn)偽劣商品罪D.非法經(jīng)營罪【答案】B81、未取得麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師甲和處方調配人員乙合謀，擅自為某吸毒人員開具麻醉藥品，造成嚴重后果。根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理條例》關于執(zhí)業(yè)醫(yī)師甲和處方調配人員乙的法律責任的說法，錯誤的是A.應吊銷執(zhí)業(yè)醫(yī)師甲的執(zhí)業(yè)證書B.應暫停執(zhí)業(yè)醫(yī)師甲的執(zhí)業(yè)活動，要求重新參加麻醉藥品和精神藥品使用知識的培訓和考核后再上崗執(zhí)業(yè)C.應吊銷處方調配人員乙的執(zhí)業(yè)證書D.如果執(zhí)業(yè)醫(yī)師甲構成犯罪的，應追究刑事責任【答案】B82、藥品批發(fā)的質量管理中記錄及憑證應（）。A.至少保存1年B.至少保存3年C.至少保存5年D.至少保存2年【答案】C83、關于化妝品上市管理的說法，錯誤的是A.國家對特殊化妝品實行注冊管理，對普通化妝品實行備案管理B.特殊化妝品經(jīng)國務院藥品監(jiān)督管理部門注冊后方可生產(chǎn)、進口C.國產(chǎn)普通化妝品應當在上市銷售前向備案人所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案D.進口普通化妝品應當在進口時向國務院藥品監(jiān)督管理部門備案【答案】D84、《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡》有效期為A.1年B.2年C.3年D.5年【答案】C85、（2020年真題）根據(jù)《關于進一步改革完善藥品生產(chǎn)流通使用政策的若干意見》，下列說法正確的是（）A.衛(wèi)生健康主管部門和藥品監(jiān)督管理部門要制定藥品購銷合同范本，督促購銷雙方依法簽訂合同并嚴格執(zhí)行B.藥品生產(chǎn)、流通企業(yè)要履行社會責任，保證藥品及時生產(chǎn)、配送，對違反合同約定，配送不及時影響臨床用藥或拒絕為偏遠地區(qū)提供配送服務的，省級藥品監(jiān)督管理部門應督促其限期整改C.省級藥品采購機構實施藥品配送要兼顧基層供應，特別要優(yōu)先向廣大少數(shù)民族地區(qū)、偏遠、交通不便的農村地區(qū)的鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院、村衛(wèi)生室傾斜D.醫(yī)療機構要及時結算貨款，對違反合同約定，無正當理由不按期回款或變相延長貨款支付周期的醫(yī)療機構，衛(wèi)生健康主管部門要及時糾正并予以通報批評【答案】D86、藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)或者其代理人給予使用其藥品的醫(yī)療機構的負責人、藥品采購人員、醫(yī)師等有關人員以財物或者其他利益的，由（）A.衛(wèi)生行政部門處罰B.工商行政管理部門處罰C.經(jīng)濟綜合主管部門處罰D.藥品監(jiān)督管理部門處罰【答案】B87、應該從國家基本藥物目錄中調出的藥品是A.疫苗B.非臨床治療首選的藥品C.生物制品D.藥品標準被取消的【答案】D88、設立新藥監(jiān)測期的國產(chǎn)藥品，應當自取得批準證明文件之日起何時提交一次定期安全性更新報告，直至首次再注冊A.每滿1年B.每滿5年C.每年4月1日前D.每年7月1日前【答案】A89、藥品經(jīng)營企業(yè)注冊地址、主要負責人、質量負責人、經(jīng)營范圍、倉庫地址（包括增減倉庫）的變更，行政許可程序為A.按照許可事項變更辦理B.按照登記事項變更辦理C.按照新開辦藥品經(jīng)營企業(yè)申領藥品經(jīng)營許可證D.按照變更藥品經(jīng)營許可證辦理【答案】A90、在包裝標識或者藥品說明書中注明“運動員慎用”的是A.非免疫規(guī)劃疫苗B.國家免疫規(guī)劃疫苗C.頭孢菌素類抗菌藥物D.蛋白同化制劑【答案】D91、某市衛(wèi)生健康委、市人社局、市市場監(jiān)管局聯(lián)合組織開展醫(yī)療機構中藥飲片管理專項檢查。檢查范圍覆蓋全市提供中藥飲片的各級各類醫(yī)療機構，以及中藥飲片代煎企業(yè)。重點對醫(yī)療機構中藥飲片采購、驗收、儲存、養(yǎng)護、調劑和煎煮以及中藥飲片、中成藥處方管理情況進行檢查，同時還對醫(yī)療機構中藥飲片進行監(jiān)督抽檢。對檢查中發(fā)現(xiàn)問題的單位，監(jiān)管部門將進行約談并要求限期整改，對中藥管理問題突出、中藥飲片質量不合格的涉案單位和個人，將依法予以查處，并通報批評。A.由藥品監(jiān)督管理部門責令改正B.沒收違法所得，并處三萬元以下罰款，向社會公告相關信息C.拒不改正的，責令停止炮制中藥飲片，其直接責任人員五年內不得從事中醫(yī)藥相關活動D.情節(jié)嚴重的，可以由公安機關對其直接負責的主管人員和其他直接責任人員處五日以上十五日以下拘留【答案】D92、《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡》有效期是A.自藥品有效期滿之日起不少于5年B.自藥品有效期滿之日起不少于2年C.5年D.3年【答案】D93、承擔執(zhí)業(yè)藥師注冊管理工作的機構是A.國家藥品監(jiān)督管理局食品藥品審核查驗中心B.國家藥品監(jiān)督管理局執(zhí)業(yè)藥師資格認證中心C.國家中藥品種保護審評委員會D.國家藥品監(jiān)督管理局藥品評價中心【答案】B94、根據(jù)《麻醉藥品品種目錄（2013年版）》和《精神藥品品種目錄（2013年版）》屬于第二類精神藥品的是A.可愈糖漿B.阿托品C.司可巴比妥D.羥考酮【答案】A95、根據(jù)《藥品流通監(jiān)督管理辦法》，下列藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)的行為，符合規(guī)定的是A.采用互聯(lián)網(wǎng)交易方式直接向公眾銷售處方藥B.為他人以本企業(yè)的名義經(jīng)營藥品提供場所C.為他人以本企業(yè)的名義經(jīng)營藥品提供本企業(yè)的票據(jù)D.在藥品展示會或博覽會上簽訂藥品購銷合同【答案】D96、下列中藥材中，不屬于《非首次進口藥材品種目錄》收載品種的是A.西洋參B.枸杞子C.西紅花D.高麗紅參【答案】B97、境內第三類醫(yī)療器械的注冊證編號是A.國（食）藥監(jiān)械（準）字××××3第×4××5××××6號B.國（食）藥監(jiān)械（進）字××××3第×4××5××××6號C.?。ㄊ常┧幈O(jiān)械（準）字××××3第×4××5××××6號D.國（食）藥監(jiān)械（許）字××××3第×4××5×x××6號【答案】A98、只能由公安機關實施，藥品監(jiān)督管理部門沒有執(zhí)行權的行政處罰是A.限制人身自由B.吊銷許可證C.較少數(shù)額罰款D.沒收違法所得【答案】A99、A市人民醫(yī)院，國家三級甲等醫(yī)院，已取得《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡》。注冊在A市人民醫(yī)院的執(zhí)業(yè)醫(yī)師為患者開具處方。執(zhí)業(yè)醫(yī)師甲為一名患者開具磷酸可待因片。執(zhí)業(yè)醫(yī)師乙為一名患者開具抗菌藥物。A.如果乙具有高級職稱，可授予特殊使用級處方權B.如果乙具有中級職稱，可授予限制使用級處方權C.乙應經(jīng)A市衛(wèi)生行政部門培訓并考核合格后，方可獲得相應的處方權D.如果乙具有特殊使用級處方權，可以為住院患者開具特殊使用級抗菌藥物【答案】C100、某外資企業(yè)生產(chǎn)的特定數(shù)次原料存在風險，但基于數(shù)據(jù)，以及全球臨床安全數(shù)據(jù)庫不良事件預告的回顧分析，該外資企業(yè)認為有所側記批次的原料制成的制品從醫(yī)學、安全角度時存在風險。國家食品藥品監(jiān)督管理總局約談外資企業(yè)，核實有關情況務必國外同步進行召回，同時認真履行企業(yè)主體責任，確保產(chǎn)品質量。此外，國家食品藥品監(jiān)督管理總局收到該外資企業(yè)報名，該外資企業(yè)決定主動向全球各個時長對特定批次進行三級召回。A.使用藥品一般不會引起健康危害，但由于其他原因需要收回的藥品B.已確認為假藥或劣藥的藥品C.使用該藥品可能引起嚴重健康危害的藥品D.使用該藥品可能引起暫時的或者可逆的健康危害的藥品【答案】A多選題（共40題）1、根據(jù)《藥品召回管理辦法》規(guī)定，藥品監(jiān)督管理部門認為藥品生產(chǎn)企業(yè)召回不徹底或者需要采取更為有效的措施的（）。A.可以要求藥品生產(chǎn)企業(yè)停產(chǎn)、停業(yè)整頓B.可以要求藥品生產(chǎn)企業(yè)重新召回C.可以要求藥品生產(chǎn)企業(yè)擴大召回范圍D.可以吊銷藥品生產(chǎn)企業(yè)的《藥品生產(chǎn)許可證》【答案】BC2、不得委托生產(chǎn)的藥品有（）。A.麻黃素B.福爾可定C.格魯米特D.人凝血酶原復合物【答案】ABCD3、根據(jù)《國家食品藥品監(jiān)督管理總局重點實驗室管理辦法》，其主管部門的主要職責有A.制定重點實驗室總體發(fā)展規(guī)劃和相關管理規(guī)定B.批準重點實驗室的評定、變更和調整C.聘任重點實驗室主任和學術委員會主任D.支持重點實驗室的運行和發(fā)展【答案】ABC4、有關基本藥物質量監(jiān)管的說法，正確的是A.基本藥物的標準優(yōu)先納入《中華人民共和國藥典》B.生產(chǎn)企業(yè)應當對處方和工藝進行自查，嚴格按照GMP組織生產(chǎn)C.配送企業(yè)應當加強對基本藥物進貨、驗收、儲存、出庫、運輸?shù)拳h(huán)節(jié)的管理D.醫(yī)療機構和零售藥店應當建立健全藥物不良反應報告、調查、分析、評價和處理制度【答案】ABCD5、醫(yī)療機構不得采用的供藥方式有A.未經(jīng)診療直接為患者提供非處方藥B.通過郵售方式直接向患者銷售處方藥C.通過互聯(lián)網(wǎng)方式直接向患者銷售處方藥D.經(jīng)過協(xié)商提供醫(yī)療機構制劑給市內其他醫(yī)療衛(wèi)生機構使用【答案】ABCD6、《“十三五”國家藥品安全規(guī)劃》的總體目標和規(guī)劃指標包括A.藥品質量進一步提高B.藥品醫(yī)療器械標準不斷提升C.審評審批體系逐步完善D.監(jiān)測評價水平進一步提高【答案】ABCD7、藥品、醫(yī)療器械廣告不得有的內容是A.表示功效的斷言或者保證的?B.說明治愈率或者有效率的?C.與其他藥品、醫(yī)療器械的功效和安全性比較的?D.利用科研單位、學術機構、醫(yī)療機構的形象作證明的?【答案】ABCD8、必須由具有藥品經(jīng)營資格的企業(yè)才可以銷售的是A.沒有實施批準文號管理的中藥材B.沒有實施批準文號管理的中藥飲片C.實施批準文號管理的中成藥片劑D.實施批準文號管理的中藥注射劑【答案】BCD9、我國執(zhí)業(yè)藥師在執(zhí)業(yè)活動中的基本準則包括A.遵紀守法、愛崗敬業(yè)B.遵從倫理、服務健康C.自覺學習、提升能力D.履職盡責、指導用藥【答案】ABC10、關于生物等效性的說法，正確的是A.一般仿制藥的研制需要進行生物等效性試驗B.以藥代動力學參數(shù)為指標C.是比較同一種藥物的相同或者不同劑型的制劑，在相同的試驗條件下，其活性成分吸收程度和速度有無統(tǒng)計學差異的人體試驗D.一般為18~24例【答案】ABCD11、醫(yī)療機構常用的第二類精神藥品有A.地西泮B.苯巴比妥C.阿普唑侖D.麥角胺咖啡因【答案】ABCD12、《“十三五”國家藥品安全規(guī)劃》的總體目標和規(guī)劃指標包括A.藥品質量進一步提高B.藥品醫(yī)療器械標準不斷提升C.審評審批體系逐步完善D.監(jiān)測評價水平進一步提高【答案】ABCD13、單組分的化學藥品成分項應列出的內容有A.化學名稱B.化學結構式C.分子式D.分子量【答案】ABCD14、關于藥品投訴舉報途徑和舉報人信息保密的說法，正確的是A.投訴由被投訴人實際經(jīng)營地或者住所地縣級市場監(jiān)督管理部門處理B.上級市場監(jiān)督管理部門認為有必要的，可以處理下級市場監(jiān)督管理部門收到的投訴，下級市場監(jiān)督管理部門無須主動上報上級市場監(jiān)督管理部門有關投訴C.對投訴舉報處理工作中獲悉的商業(yè)秘密、個人隱私、國家秘密以及公開后可能危及國家安全、公共安全、經(jīng)濟安全、社會穩(wěn)定的信息，市場監(jiān)督管理部門應當嚴格保密D.法律、法規(guī)、規(guī)章規(guī)定市場監(jiān)督管理部門應當將舉報處理結果告知舉報人或者對舉報人實行獎勵的，市場監(jiān)督管理部門應當予以告知或者獎勵【答案】ABCD15、有關上市許可持有人制度的說法，正確的有A.試點行政區(qū)域內的藥品研發(fā)機構或者科研人員可以作為藥品注冊申請人B.試點行政區(qū)域內的藥品研發(fā)機構或者科研人員取得藥品上市許可及藥品批準文號的，可以成為藥品上市許可持有人C.藥品上市許可持有人，必須委托試點行政區(qū)域內具備資質的藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)批準上市的藥品D.藥品上市許可持有人轉讓給企業(yè)生產(chǎn)時，需要進行藥品技術審評、生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)場工藝核查和產(chǎn)品檢驗【答案】AB16、應當設置麻醉藥品和第一類精神藥品儲存專庫的是A.國家設立的麻醉藥品儲存單位B.麻醉藥品和第一類精神藥品全國性批發(fā)企業(yè)C.麻醉藥品和第一類精神藥品區(qū)域性批發(fā)企業(yè)D.麻醉藥品和第一類精神藥品定點生產(chǎn)企業(yè)【答案】ABCD17、根據(jù)衛(wèi)生部等九部委局《關于建立國家基本藥物制度的實施意見》，基本藥物應滿足的條件包括A.適應基本醫(yī)療衛(wèi)生需求B.公眾可公平獲得C.能夠保障供應D.劑型適宜【答案】ABCD18、（2017年真題）根據(jù)《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》關于藥品零售企業(yè)各類人員配備和資格要求的說法，正確的有（）A.中藥飲片調劑人員應是中藥學中專以上學歷或者具備中藥調劑員資格B.質量管理部門負責人應具有大學本科以上學歷和3年以上藥品經(jīng)營質量管理工作經(jīng)歷C.中藥采購人員應是中藥學中專以上學歷或者具有中藥學專業(yè)初級以上專業(yè)技術職稱D.企業(yè)法定代表人或企業(yè)負責人應具備執(zhí)業(yè)藥師資格【答案】ACD19、有關中藥材生產(chǎn)質量管理的說法，正確的有A.GAP是中藥材生產(chǎn)和質量管理的基本準則B.GAP適用于中藥材生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)中藥材（含植物、動物藥）的全過程C.制定中藥材生產(chǎn)質量管理規(guī)范的目的是規(guī)范中藥材生產(chǎn)，保證中藥材質量，促進中藥標準化、現(xiàn)代化D.中藥材生產(chǎn)質量管理規(guī)范核心是藥材質量要求是廉價、優(yōu)質、穩(wěn)定、可控【答案】ABC20、醫(yī)院藥學工作的職業(yè)道德要求有A.維護患者利益，提高生活質量B.合法采購，規(guī)范進藥C.精心調劑，熱心服務D.精益求精，確保質量【答案】ABCD21、執(zhí)業(yè)藥師的執(zhí)業(yè)類別包括A.中藥學類B.零售C.藥學類D.批發(fā)【答案】AC22、藥學工作人員在直接面對服務對象時，應當遵守的職業(yè)道德規(guī)范包括A.仁愛救人，文明服務B.濟世為懷，清廉正派C.嚴謹治學，理明術精D.謙讓謹慎，獨立創(chuàng)新【答案】ABC23、收購、加工、使用毒性藥品的單位必須建立健全的制度有A.保管B.驗收C.核對D.領發(fā)【答案】ABCD24、科學研究、教學單位需要使用麻醉藥品和精神藥品開展實驗、教學活動的A.應當經(jīng)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門批準B.可以向定點零售企業(yè)購買C.可以向定點批發(fā)企業(yè)購買D.可以向定點生產(chǎn)企業(yè)購買【答案】ACD25、下列購銷行為中，應以行賄或者受賄論處