CRATest-2Apr2020測試題及答案

第頁CRATest_2Apr2020測試題及答案1.WhodecideswhetheranAEisrelatedtothestudydrugornot?Theinvestigator.Theinvestigator,buttheMedicalAdvisercandowngradethecausality,i.e.sayit'snotrelated.TheinvestigatorbuttheMedicaladvisercanupgradeit,i.e.sayitisrelated.(正確答案)Anyoneonthestudyteamcanreportcausality.2.CRA小王在與研究機構(gòu)討論合同時得知，該研究中心項目管理費為研究者費用總價20%，且需繳納稅費的稅率為7%，申辦方付款時僅承擔(dān)稅費稅率為6.8%，如該項目計劃總研究者費為50000元(不含稅，不含管理費)，請問申辦方最終需支付研究中心研究者費及項目管理費總金額？研究者實際能獲得研究者費金額？（）A.64080/49906.54(正確答案)B.64080/49906C.64080/49900D.64200/49906.543.一項上市后的臨床試驗，規(guī)定藥物服用劑量是10mg,但病人服用了50mg,出現(xiàn)腹痛，稱之為發(fā)生ADR。(B)A.對B.錯(正確答案)4.召開委員會時，被認(rèn)為是有效投票的應(yīng)包含下列哪些條件？（）A.最少到會委員人數(shù)應(yīng)超過半數(shù)成員(正確答案)B.到會委員不少于5人(正確答案)C.到會委員應(yīng)包括醫(yī)學(xué)專業(yè)、非醫(yī)學(xué)專業(yè)、法律專業(yè)、獨立于研究單位之外的人員D.到會委員組成不同性別5.某項兒童的臨床試驗中，1歲受試者的父母均17周歲，為個體經(jīng)營戶，能聽懂但不能完全閱讀和書寫中文，受試者祖父母均為文盲，在研究者對其進行知情同意時需要注意什么？（）A請公平見證人見證知情過程并簽字簽日期。B受試者父母作為法定代理人簽字簽日期。C受試者祖父母作為法定代理人簽字簽日期，同時請公平見證人見證知情過程，簽字簽日期。D受試者父母作為法定代理人簽字簽日期，同時請公平見證人見證知情過程，簽字簽日期。(正確答案)6.TNM腫瘤分期系統(tǒng)中，以下陳述正確的是：（）AN指Node，區(qū)域淋巴結(jié)受累情況。BTx指原發(fā)腫瘤情況遠處轉(zhuǎn)移。CNx指區(qū)域淋巴結(jié)情況無法評估。DA&C(正確答案)7.RESIST1.1適用于各類腫瘤中以客觀反應(yīng)為主要的研究終點的試驗，以及承擔(dān)疾病穩(wěn)定評估、腫瘤進展或進展時間分析的試驗。（）A正確B錯誤(正確答案)8.某受試者在一項臨床試驗中過量服用了試驗用藥物，向研究者反饋，此時研究者和監(jiān)查員應(yīng)注意什么？（）A密切跟進受試者情況，進行必要的醫(yī)學(xué)檢查(正確答案)B記錄為AE，再次核查受試者試驗用藥物數(shù)量C審查受試者是否仍有資格繼續(xù)研究(正確答案)D若受試者因此出現(xiàn)任何不良醫(yī)學(xué)事件，在原始病歷和AE表格中記錄和報告(正確答案)9.AccordingtoICHGCPwhenshouldthesponsorprovideinsuranceorindemnifytheinvestigator/theinstitutionagainstclaimsarisingfromthetrial?（）AIfrequiredbytheEthicsCommittee/IRBBIfrequiredbytheinstitutionCAlwaysDIfrequiredbytheapplicableregulatoryrequirement(s)(正確答案)10.AccordingtoICHGCPwhatisthetimelineforaninvestigatortoreportaSAEtothesponsor?（）A7daysBImmediately(正確答案)CatthenextmonitoringvisitD24hours11.WhatdoseICHGCPrefertoas:anypublicorprivateentityoragencyormedicalordentalfacilitywhereclinicaltrialsareconducted：（）AInvestigatorSiteBStudySiteCInstitution(medical)(正確答案)DTrialSite12.以下關(guān)于真實世界研究陳述正確的是：（）A所有的真實世界數(shù)據(jù)(RWD)都可以得到真實世界證據(jù)(RWE)。B真實世界研究類型包括回顧性和前瞻性。(正確答案)C真實世界隊列研究是觀察性研究，即研究者不能對研究對象進行干預(yù)。(正確答案)D不存在研究對象違背方案，只存在研究對象的數(shù)據(jù)不符合方案。(正確答案)13.根據(jù)《藥品管理法》以下哪些情形為假藥：（）A藥品所含成分與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成份不符(正確答案)B被污染的藥品C變質(zhì)的藥品(正確答案)D藥品所標(biāo)明的適應(yīng)癥或功能主治超出規(guī)定范圍(正確答案)14.AccordingtoICHGCPwhichsectionoftheprotocolshouldcontain“Proceduresforelicitingreportsofandforrecordingandreportingadverseeventandintercurrentillnesses”?（）A.AssessmentofSafety(正確答案)B.TreatmentofSubjectsC.TrialDesignD.TrialObjectivesandPurpose15.申辦者對試驗用藥品的職責(zé)不包括：（）A.提供有易于識別、正確編碼并貼有特殊標(biāo)簽的試驗用藥B.按試驗方案的規(guī)定進行包裝C.對試驗用藥后的觀察作出決定(正確答案)D.保證試驗用藥的質(zhì)量16.關(guān)于簽署知情同意書，下列哪項不正確？（）A.受試者在充分了解全部試驗有關(guān)情況后同意并簽字B.受試者的合法代表了解全部試驗有關(guān)情況后同意并簽字C.兒童作為受試者，必須征得其法定監(jiān)護人的知情同意并簽署知情同意書，當(dāng)兒童能做出同意參加研究的決定時，還必須征得其本人同意。D.無行為能力的受試者，必須自愿方可參加試驗(正確答案)17.藥物臨床試驗期間，下列哪些情形可以申請附條件批準(zhǔn)：（）A.治療嚴(yán)重危及生命且尚無有效治療手段的疾病的藥品，藥物臨床試驗已有數(shù)據(jù)證實療效并能預(yù)測其臨床價值的(正確答案)B.公共衛(wèi)生方面急需的藥品，藥物臨床試驗已有數(shù)據(jù)顯示療效并能預(yù)測其臨床價值的(正確答案)C.應(yīng)對重大突發(fā)公共衛(wèi)生事件急需的疫苗或者國家衛(wèi)生健康委員會認(rèn)定急需的其他疫苗，經(jīng)評估獲益大于風(fēng)險的(正確答案)D.符合兒童生理特征的兒童用藥品新品種、劑型和規(guī)格18.Thefollowingdefinitionwhatisit?Awrittendescriptionofatrial/studyofanytherapeutic,prophylactic,ordiagnosticagentconductedinhumansubjects.（）A.ProtocolB.ClinicalStudyReport(正確答案)C.InvestigatorsBrochureD.SOP19.InICH-GCPchapter7ontheIBitsaysthatthesectionSummaryofDataandGuidancefortheinvestigatorshouldincludeanoveralldiscussionofwhat?（）A.RisksandbenefitsB.Nonclinicalandclinicaldata(正確答案)C.StabilitydataD.Therationalebehindthedrugdevelopmentprogramme20.AccordingtoICH-GCP,DatareportedontheCRF,thatarederivedfromsourcedocuments,shouldbewhat？（）A.consistentwiththesourcedocumentswherepossibleB.consistentwiththesourcedocumentsforprimaryendpointsandsafetymeasuresC.consistentwiththesourcedocumentsD.consistentwiththesourcedocumentsorthediscrepanciesshouldbeexplained(正確答案)21.HCV的傳播途徑有哪些？（）A.未經(jīng)篩選的血液、血制品(正確答案)B.性傳播(正確答案)C.母嬰傳播(正確答案)D.破損的皮膚粘膜的密切接觸(正確答案)E.靜脈內(nèi)吸毒(正確答案)F.接吻22.來自SMO的CRC在中心實驗室過程中，通?？杀皇跈?quán)做以下哪幾項？（）A.樣本采集如血樣抽取B.樣本處理如離心(正確答案)C.溫度記錄(正確答案)D.快速預(yù)約(正確答案)23.藥物臨床試驗申請自獲準(zhǔn)之日起，（）年內(nèi)未有受試者簽署知情同意書的，該藥物臨床試驗許可自行失效。仍需實施藥物臨床試驗的，應(yīng)當(dāng)重新申請。(B)A.2年B.3年(正確答案)C.4年D.5年24.我國疫苗臨床試驗的最低病例數(shù)要求：（）A.I期為20例(正確答案)B.Ⅱ期為300例(正確答案)C.Ⅲ期為500例(最低試驗例數(shù))(正確答案)D.Ⅳ期為幾千到幾萬例(上市后重點監(jiān)測法規(guī)要求3000例)(正確答案)25.脈搏與心率是一樣的。（）A.TrueB.False(正確答案)26.BE試驗，檢測方的人被派至中心參與樣本的處理(加穩(wěn)定劑，渦旋)，檢測方的人不需要PI授權(quán)。（）A.TrueB.False(正確答案)27.臨床試驗方案規(guī)定，血樣存放于零下六十?dāng)z氏度以下的溫度進行保存。某次監(jiān)查訪視，發(fā)現(xiàn)PK/PD中心凍存血樣有超溫情況，出現(xiàn)超過零下六十?dāng)z氏度35分鐘，其中最高溫為零下三十?dāng)z氏度。涉及超溫的血樣有多個訪視點，已經(jīng)無法補充采集。如果你是該site監(jiān)查員，發(fā)現(xiàn)這個問題后你要如何處理？()28.你（CRA）負責(zé)一個