室內(nèi)質(zhì)量控制程序

臨床生化室內(nèi)質(zhì)量控制程序1.目的對(duì)生化檢驗(yàn)程序進(jìn)行質(zhì)量控制，以保證檢驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確性.謝謝閱讀2.范圍檢驗(yàn)科生化室開展的檢驗(yàn)項(xiàng)目。3.職責(zé)3.1技術(shù)負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)批準(zhǔn)室內(nèi)控制規(guī)則和檢驗(yàn)過程的質(zhì)量控制程序。感謝閱讀3。2各專業(yè)組組長(zhǎng)負(fù)責(zé)制定本組室內(nèi)控制規(guī)則和檢驗(yàn)過程的質(zhì)量控精品文檔放心下載制程序。3.3檢測(cè)人員負(fù)責(zé)執(zhí)行檢驗(yàn)過程的質(zhì)量控制程序和對(duì)本崗位室內(nèi)質(zhì)控精品文檔放心下載進(jìn)行分析和處理.3。4質(zhì)量監(jiān)督員監(jiān)督本組內(nèi)是否按照程序文件和作業(yè)指導(dǎo)書有檢驗(yàn)謝謝閱讀過程質(zhì)量控制程序的要求進(jìn)行.4.工作職責(zé)4。1標(biāo)本接受的質(zhì)量控制檢驗(yàn)人員嚴(yán)格按照《樣品的核收、登記及保存程序》中的有關(guān)規(guī)定謝謝閱讀對(duì)標(biāo)本進(jìn)行驗(yàn)收和不合格標(biāo)本處理。4.2標(biāo)本前處理的質(zhì)量控制4。2.1標(biāo)本接收人員收到標(biāo)本后，要及時(shí)分發(fā)標(biāo)本至相應(yīng)專業(yè)組，精品文檔放心下載相應(yīng)專業(yè)組及時(shí)對(duì)標(biāo)本進(jìn)行處理，并采取合適的方式進(jìn)行保存。感謝閱讀4.2.2檢測(cè)人員對(duì)所有的樣品進(jìn)行規(guī)范化的編號(hào)，防止檢測(cè)過程中或精品文檔放心下載檢測(cè)后出現(xiàn)錯(cuò)號(hào)。4.2.3在血液標(biāo)本分離過程中要正確選擇離心速度和時(shí)間,盡可能避免感謝閱讀標(biāo)本溶血。4。2。4標(biāo)本采集后要在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)完成檢測(cè)。4。3檢驗(yàn)過程的質(zhì)量控制4.3.1方法的選擇和評(píng)價(jià)1謝謝閱讀4。3.2校準(zhǔn)品、試劑、質(zhì)控品校準(zhǔn)品、試劑、質(zhì)控品的評(píng)價(jià)、使用和管理參見《外部服務(wù)和供應(yīng)感謝閱讀管理程序》.4。3.3儀器設(shè)備感謝閱讀精品文檔放心下載中能夠達(dá)到所要求的性能標(biāo)準(zhǔn)，并且符合相關(guān)檢驗(yàn)所要求的條件。精品文檔放心下載4.3.4作業(yè)指導(dǎo)書檢驗(yàn)者必須嚴(yán)格按照相應(yīng)的作業(yè)指導(dǎo)書進(jìn)行操作,具體規(guī)定參見感謝閱讀謝謝閱讀經(jīng)過《檢驗(yàn)方法選擇和評(píng)審程序》和《實(shí)驗(yàn)室間及實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部比對(duì)程精品文檔放心下載感謝閱讀進(jìn)行。4。3。5人員檢驗(yàn)人員的資格和經(jīng)歷必須能夠滿足和相應(yīng)崗位的要求.具體規(guī)定參

見《人員培訓(xùn)考核程序》精品文檔放心下載4。4室內(nèi)質(zhì)量控制4。4。1室內(nèi)質(zhì)量控制的常規(guī)要求檢測(cè)人員根據(jù)檢驗(yàn)項(xiàng)目對(duì)質(zhì)控的要求，準(zhǔn)備質(zhì)控物,與常規(guī)標(biāo)本相

同條件測(cè)定質(zhì)控物，分析質(zhì)控結(jié)果。若失控，則不能發(fā)出該分析批次

的病人結(jié)果。糾正失控狀態(tài)，重新分析當(dāng)批次的病人標(biāo)本.

4。4。2控制品的種類感謝閱讀4。4。2。1感謝閱讀4.4。2.2質(zhì)控血清：可分為液體的和凍干的（包括定值和未定值的）

兩種?？刂蒲逯荒苡糜谫|(zhì)控活動(dòng)，不可用于校準(zhǔn)儀器和方法，一般謝謝閱讀2插入測(cè)定標(biāo)本的行列中測(cè)定。4.4.2。3真實(shí)度控制品：真實(shí)度控制品(Trueness一般的控制品。在定值要求上等同于校準(zhǔn)品的定值，專用于評(píng)價(jià)、確

天的患者標(biāo)本檢驗(yàn)結(jié)果具有溯源性的重要標(biāo)志。感謝閱讀4.4。3控制品的選擇控制品使指專門用于質(zhì)量控制目的的標(biāo)本或溶液，實(shí)驗(yàn)室選用控制

其中添加劑和調(diào)解物的數(shù)量應(yīng)盡量少；b）穩(wěn)定性：凍干品復(fù)溶后穩(wěn)定，2～8℃時(shí)不少于24h,

—20℃時(shí)不少于等）在復(fù)溶

前4h的變異應(yīng)小于2％；質(zhì)控品的保存有效期應(yīng)在1年以上。在使

用過程中要注意供應(yīng)商的說(shuō)明，對(duì)控制品的質(zhì)量進(jìn)行嚴(yán)密觀察；

避免實(shí)驗(yàn)室自身造成的瓶間差；精品文檔放心下載d）定值和不定值:控制品可以是定值的，也可以是不定值

的均值和標(biāo)準(zhǔn)差，用于日常工作中,但真實(shí)度控制品的定值例外；

e）分析物水平：在質(zhì)量控制過程中應(yīng)有幾個(gè)濃度的、濃度分布較寬

的、最好是醫(yī)學(xué)決定水平的、有可報(bào)告范圍的上下限值的控制品。最

好使用2個(gè)或更多水平的控制品；f）質(zhì)控品的使用與保存：嚴(yán)格按質(zhì)控品說(shuō)明書進(jìn)行操作,要保證用于

量保持每次加入量的一致性;復(fù)溶時(shí)應(yīng)輕輕搖勻，使內(nèi)容物完全溶解，

期的質(zhì)控品；質(zhì)控品搖在與患者標(biāo)本同樣測(cè)定條件下測(cè)定。謝謝閱讀34。4。4室內(nèi)質(zhì)量控制程序4.4。4.1設(shè)定靶值和控制限4.4。4。1.1穩(wěn)定性較長(zhǎng)的控制品新批號(hào)的質(zhì)控品應(yīng)與當(dāng)前使用的質(zhì)控品一起進(jìn)行測(cè)定。根據(jù)20批或感謝閱讀更多批獲得的質(zhì)控測(cè)定結(jié)果，進(jìn)行離群值檢驗(yàn)（剔除超過3S外的數(shù)感謝閱讀感謝閱讀標(biāo)準(zhǔn)差作為下一個(gè)月室內(nèi)質(zhì)控圖的靶值和標(biāo)準(zhǔn)差進(jìn)行室內(nèi)質(zhì)控；一謝謝閱讀20個(gè)質(zhì)控測(cè)定結(jié)果匯集在一起,謝謝閱讀1謝謝閱讀一個(gè)月質(zhì)控圖的靶值和標(biāo)準(zhǔn)差。重復(fù)上述操作過程，連續(xù)3～5月，謝謝閱讀在以上工作的基礎(chǔ)上，以最初20個(gè)數(shù)據(jù)和3－5個(gè)月在數(shù)據(jù)匯集的謝謝閱讀所精品文檔放心下載精品文檔放心下載精品文檔放心下載靶值和標(biāo)準(zhǔn)差。4。4.4.1。3控制限通常是以標(biāo)準(zhǔn)差的倍數(shù)表示。臨床實(shí)驗(yàn)室不同項(xiàng)目(定量測(cè)定)的精品文檔放心下載控制限的設(shè)定要根據(jù)其采用的控制規(guī)則來(lái)決定。4.4.4.1.4即刻性質(zhì)控方法對(duì)于某些不是每天開展的項(xiàng)目或試劑盒有效期較短的項(xiàng)目可采用精品文檔放心下載即刻性質(zhì)控方法，只需連續(xù)測(cè)定3次，即可對(duì)第3次及以后的檢驗(yàn)精品文檔放心下載結(jié)果進(jìn)行控制.計(jì)算出至少3次測(cè)定結(jié)果的平均值和標(biāo)準(zhǔn)差;計(jì)算出SI感謝閱讀和SI：SI（X－)/s,SI（－X）/s；查感謝閱讀上限值下限值上限最大值下限最小值SI值表,將SI和SI與SI值表中的數(shù)據(jù)進(jìn)行比較。當(dāng)檢測(cè)的謝謝閱讀上限下限數(shù)據(jù)超過20個(gè)以后，可轉(zhuǎn)入使用常規(guī)的質(zhì)控方法進(jìn)行質(zhì)控。精品文檔放心下載4.4.4.2更換質(zhì)控品4更換新批號(hào)的指控品時(shí),應(yīng)在“舊”批號(hào)質(zhì)控品使用結(jié)束前與“舊"感謝閱讀批號(hào)質(zhì)控品一起測(cè)定，重復(fù)（4。4。4。1)的過程，設(shè)立新的靶值和精品文檔放心下載控制限.4.4.4.3繪制質(zhì)控圖及記錄質(zhì)控結(jié)果根據(jù)質(zhì)控品的靶值和控制限繪制Levey—Jennings質(zhì)控圖(單一濃精品文檔放心下載度水平)，控制圖應(yīng)有5條控制限，包括、2S、3S、－2S、和－謝謝閱讀3S?；?qū)⒉煌嚼L制在同一圖上的Z分?jǐn)?shù)圖，或Youden圖.將原感謝閱讀始質(zhì)控結(jié)果記錄在質(zhì)控圖表上。保留打印的原始質(zhì)控記錄.感謝閱讀半定量檢測(cè)項(xiàng)目的控制限只需3精品文檔放心下載該控制限一般為1個(gè)測(cè)定結(jié)果級(jí)別。定性檢測(cè)項(xiàng)目以陰陽(yáng)性作為靶值和控制限.而ELISA酶免分析的質(zhì)精品文檔放心下載控以吸光度OD值/cutoff值的比值按定量檢測(cè)項(xiàng)目進(jìn)行處理。精品文檔放心下載4.4.4.4精品文檔放心下載計(jì)過程確定控制狀態(tài)的對(duì)象.CLIA88規(guī)定,臨床化學(xué)檢驗(yàn)最大批的時(shí)謝謝閱讀間為24小時(shí),血液學(xué)檢驗(yàn)為8精品文檔放心下載學(xué)性能、檢驗(yàn)系統(tǒng)性能、制定的失控規(guī)則、設(shè)定的允許誤差等要素探精品文檔放心下載索自己的分析批，但不得超過,88規(guī)定。4.4.4.5質(zhì)控方法（規(guī)則)的應(yīng)用1：1個(gè)控制品測(cè)定值超過±2s控制限,在臨床檢驗(yàn)工作中，常感謝閱讀2s作為警告界線;1:1個(gè)控制品測(cè)定值超過±3s控制限,判定為失控；精品文檔放心下載3s2：2個(gè)連續(xù)的控制品測(cè)定值同時(shí)超過2s或2s控制限,提精品文檔放心下載2s示系統(tǒng)誤差；R4：在同一批內(nèi)質(zhì)控品最高測(cè)定值和最低測(cè)定值之間的差值超過感謝閱讀s4s，提示嚴(yán)重隨機(jī)誤差；4：4個(gè)連續(xù)的控制品測(cè)定值同時(shí)超過+1s或－1s控制限，提精品文檔放心下載1s示系統(tǒng)誤差；510個(gè)連續(xù)的控制品測(cè)定值落在均值的一側(cè)，提示系統(tǒng)誤差；謝謝閱讀7T：連續(xù)有7個(gè)控制值具有逐漸升高或下降的趨勢(shì)，提示系統(tǒng)誤感謝閱讀差。4.4.4.5.2半定量和定性的檢測(cè)項(xiàng)目半定量檢測(cè)項(xiàng)目以一個(gè)濃度級(jí)別作為質(zhì)控規(guī)則,如干化學(xué)測(cè)尿蛋感謝閱讀精品文檔放心下載定性檢測(cè)項(xiàng)目以陰陽(yáng)性作為質(zhì)控規(guī)則。而ELISA酶免分析以吸光度感謝閱讀OD值/cutoff值的比值按定量檢測(cè)項(xiàng)目進(jìn)行指控?cái)?shù)據(jù)處理.謝謝閱讀4.4.4.6失控原因分析和處理4.4.4.6.1失控原因分析失控信號(hào)的出現(xiàn)受多種因素的影響,包括操作上的失誤，試劑、校精品文檔放心下載謝謝閱讀圍、質(zhì)控物的水平、分析批等.4.4.4.6.2誤差類型a)系統(tǒng)誤差：試劑問題、校準(zhǔn)問題、儀器問題、人員問題、質(zhì)控品感謝閱讀變質(zhì)等；謝謝閱讀壓不穩(wěn)，操作人員不熟悉等;c）偶發(fā)性災(zāi)難事件：很難用質(zhì)量控制方法控制。4.4。4。6。3常規(guī)分析思路和R43ss規(guī)則指示隨機(jī)誤差增大造成的失誤，2、410感謝閱讀2s1sb）判斷誤差類型和失控原因的關(guān)系；c）檢查多項(xiàng)目檢測(cè)系統(tǒng)上常見的因素；

d)查找與近期變化有關(guān)的因素。

4。4.4。6.4謝謝閱讀a）是否使用相同的比色波長(zhǎng)；6b）是否使用相同的光源；c)是否同時(shí)被校準(zhǔn)或確認(rèn)；d）是否使用了相同的檢測(cè)模式；e）是否具有共同的某些理化因素。4.4.4.6.5需要采取措施的分析思路a）檢查質(zhì)控品：重新測(cè)定同一控制品，用以查明是否有人為誤差謝謝閱讀或偶然誤差；新開一瓶控制品,重測(cè)失控項(xiàng)目；新開一批控制品，重精品文檔放心下載測(cè)失控項(xiàng)目;b)更換試劑，重測(cè)失控項(xiàng)目；c)進(jìn)行維護(hù)儀器，重測(cè)失控項(xiàng)目;d）重新校準(zhǔn)儀器，重測(cè)失控項(xiàng)目；

e）請(qǐng)專家?guī)椭?。感謝閱讀4。4。4.6.6失控處理程序a)如實(shí)記錄質(zhì)控結(jié)果，實(shí)時(shí)點(diǎn)畫質(zhì)控圖；

b)保留原始數(shù)據(jù)；c）分析失控原因，采取糾正措施；謝謝閱讀d）記錄糾正后的在控結(jié)果，并點(diǎn)畫在質(zhì)控圖上；

e)填寫失控原因，上交專業(yè)組長(zhǎng),由專業(yè)組長(zhǎng)決定是否發(fā)出檢驗(yàn)報(bào)

告，必要時(shí)由技術(shù)負(fù)責(zé)人處理;精品文檔放心下載f)若患者檢驗(yàn)報(bào)告不能發(fā)出，應(yīng)確定失控的標(biāo)本數(shù)，對(duì)失控的患者

標(biāo)本進(jìn)行重新測(cè)定，發(fā)出在控的檢驗(yàn)報(bào)告。4。4。5室內(nèi)質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)的統(tǒng)計(jì)管理4。4。5.1月質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)的統(tǒng)計(jì)管理謝謝閱讀a)原始質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)的均值、標(biāo)準(zhǔn)差和變異系數(shù)；

b）剔除失控?cái)?shù)據(jù)后的均值、標(biāo)準(zhǔn)差和變異系數(shù)；

c)所有在控?cái)?shù)據(jù)的均值、標(biāo)準(zhǔn)差和變異系數(shù)。謝謝閱讀74.4。5.2月質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)的歸檔保存a）當(dāng)月所有項(xiàng)目原始質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)和原始記錄；b)當(dāng)月所有項(xiàng)目的質(zhì)控圖；c）當(dāng)月所有的計(jì)算數(shù)據(jù)(均值、標(biāo)準(zhǔn)差和變異系數(shù))；d）當(dāng)月的失控報(bào)告（包括違背哪一項(xiàng)失控規(guī)則、失控原因，采取精品文檔放心下載謝謝閱讀員歸檔保存。4.4.5.3室內(nèi)質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)的周期性評(píng)價(jià)感謝閱讀時(shí)制定措施,交技術(shù)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)。5.支持性文件LAB-PF-020?樣品核收、登記和保存程序?LAB—PF—021?檢驗(yàn)方法選擇和評(píng)價(jià)程序?LAB—PF-005外部服務(wù)和供應(yīng)品采購(gòu)管理程序?精品文檔放心下載LAB—PF—018儀器設(shè)備檢定校準(zhǔn)程序?LAB—PF-022作業(yè)指導(dǎo)書管理程序?LAB—PF—029實(shí)驗(yàn)室間及實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部比對(duì)程序?謝謝閱讀LAB-PF-015?人力資源管理程序?6。記錄LAB-PF-013-01質(zhì)量監(jiān)督員工作記錄?LAB-PF-013-02室內(nèi)質(zhì)量控制質(zhì)控品訂購(gòu)計(jì)劃表?精品文檔放心下載LAB-PF-013—03室內(nèi)質(zhì)量控制質(zhì)控品領(lǐng)取登記表?精品文檔放心下載LAB-PF-013-04?L-J室內(nèi)質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)月報(bào)記錄表?感謝閱讀LAB-PF—013-05即刻法室內(nèi)質(zhì)量控制記錄表?感謝閱讀LAB-PF—013—06?室內(nèi)質(zhì)量控制月報(bào)記錄表?謝謝閱讀LAB—PF-013—07?室內(nèi)質(zhì)量控制月質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)分析記錄表?謝謝閱讀LAB—PF-013—08?室內(nèi)質(zhì)控月檢查記錄（一）?感謝閱讀LAB-PF-013-09室內(nèi)質(zhì)控月檢查記錄(二）?謝謝閱讀8LAB-PF—013—010?室內(nèi)質(zhì)量控制年度CV值記錄表?感謝閱讀LAB—PF—013—011室內(nèi)質(zhì)量控制失控處理記錄表?謝謝閱讀附錄：有關(guān)術(shù)語(yǔ)質(zhì)量控質(zhì)控)達(dá)到質(zhì)量要求所采取的作業(yè)技術(shù)和活動(dòng)。質(zhì)量控制包括精品文檔放心下載作業(yè)技術(shù)和活動(dòng)，其目的在于監(jiān)視過程，并排除質(zhì)量環(huán)中所有階段中導(dǎo)致不謝謝閱讀滿意的原因，以取得經(jīng)濟(jì)效益.質(zhì)量控制和質(zhì)量保證的某些活動(dòng)是相互聯(lián)系的謝謝閱讀（）。室內(nèi)質(zhì)控:實(shí)驗(yàn)室內(nèi)為達(dá)到質(zhì)量要求的操作技術(shù)和活動(dòng)。在醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室，室內(nèi)謝謝閱讀質(zhì)控的目的在于監(jiān)測(cè)過程，以評(píng)價(jià)檢驗(yàn)結(jié)果是否可靠，以及排除質(zhì)量環(huán)節(jié)中謝謝閱讀所有階段中導(dǎo)致不滿意的的原因。廣義上室內(nèi)質(zhì)控適用于得出檢驗(yàn)結(jié)果所有感謝閱讀步驟的活動(dòng)，從臨床需要考慮，從收集標(biāo)本，檢測(cè)直至報(bào)告測(cè)定結(jié)果.感謝閱讀室間質(zhì)量評(píng)價(jià):由第三方機(jī)構(gòu)采用一系列的辦法連續(xù)地、客觀地評(píng)價(jià)各實(shí)驗(yàn)室感謝閱讀的試驗(yàn)結(jié)果，并發(fā)現(xiàn)實(shí)驗(yàn)室本身不易發(fā)現(xiàn)的不準(zhǔn)確性，了解各實(shí)驗(yàn)室之間結(jié)精品文檔放心下載果的差異，幫助其校正，使其結(jié)果在具有可比性。這種評(píng)價(jià)是一種回顧性評(píng)謝謝閱讀價(jià)，旨在建立實(shí)驗(yàn)室間結(jié)果的可比性。校準(zhǔn)物/校準(zhǔn)品：準(zhǔn)備用于建立一個(gè)或多個(gè)定量值的任何物質(zhì)。謝謝閱讀控制限斷質(zhì)控品測(cè)定的允許范圍的上限常以標(biāo)準(zhǔn)差的倍數(shù)表示。精品文檔放心下載質(zhì)控規(guī)則質(zhì)控品的測(cè)定數(shù)據(jù)分析該批測(cè)定操作是否合格的判斷標(biāo)準(zhǔn).用符精品文檔放心下載號(hào)AL（或示，其中A是測(cè)定的標(biāo)本數(shù)或超過控制限（L）的質(zhì)控測(cè)精品文檔放心下載定值的個(gè)數(shù)，L是控制限。當(dāng)質(zhì)控測(cè)定值滿足規(guī)則要求的條件時(shí),判斷該分析批違謝謝閱讀背此規(guī)則。操作過程規(guī)圖示測(cè)定方法的不精密度、不準(zhǔn)確度和已知質(zhì)

量保證水平達(dá)到規(guī)定質(zhì)量要求需要采用的質(zhì)控方法之間的關(guān)系的一種線圖。

精密度：在一定條件下進(jìn)行多次測(cè)定時(shí)，所得測(cè)定結(jié)果之間的符合程度，通

常表示測(cè)量結(jié)果中隨機(jī)誤差的大小.感謝閱讀準(zhǔn)確度：是測(cè)量結(jié)果中系統(tǒng)誤差與隨機(jī)誤差的綜合，表示測(cè)量結(jié)果與真值的精品文檔放心下載一致程度.偏倚