第九章 特殊管理藥品的管理

第九章特殊管理藥品的管理第一頁，共七十五頁，編輯于2023年，星期一

具有依賴性潛力的藥品，濫用或不合理使用易產(chǎn)生身體依賴性和精神依賴性。例：阿片、嗎啡、派替啶（度冷丁）作用于中樞精神系統(tǒng)，使之興奮或抑制，具有依賴性潛力，濫用或不合理使用能產(chǎn)生藥物依賴性的藥品例：司可巴比妥、艾司唑侖、苯巴妥等治療劑量與中毒劑量接近

,使用不當(dāng)會致人中毒或死亡具有放射性麻醉藥品精神藥品放射性藥品醫(yī)療用毒性藥品

第一節(jié)麻醉藥品與精神藥品的濫用與管制第二頁，共七十五頁，編輯于2023年，星期一監(jiān)管依據(jù)麻醉藥品管理辦法1987.11.28精神藥品管理辦法1988.12.27醫(yī)療用毒性藥品管理辦法1988.12.27放射性藥品管理辦法1989.1.30麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例2005.11.1第三頁，共七十五頁，編輯于2023年，星期一《條例》的指導(dǎo)思想：“管得住，用得上”麻醉藥品精神藥品濫用吸毒第四頁，共七十五頁，編輯于2023年，星期一毒品的定義是指鴉片、海洛因、嗎啡、大麻、可卡因以及國務(wù)院規(guī)定管制的其他能使人形成癮癖的麻醉藥品和精神藥品。某些醫(yī)療用藥品如嗎啡、度冷丁，當(dāng)他們被非法濫用時也成為毒品。

第五頁，共七十五頁，編輯于2023年，星期一毒品概況目前全球吸毒人數(shù)已超過2億，每年有10萬人因吸毒死亡、1000萬人因吸毒喪失勞動能力。毒品販運(yùn)已涉及全球170多個國家和地區(qū)，130多個國家和地區(qū)存在毒品消費(fèi)問題，全球每年毒品交易額達(dá)8000億至10000億美元。第六頁，共七十五頁，編輯于2023年，星期一“金三角”泰國、緬甸和老撾三國邊境地區(qū)的一個三角形地帶第七頁，共七十五頁，編輯于2023年，星期一第八頁，共七十五頁，編輯于2023年，星期一第九頁，共七十五頁，編輯于2023年，星期一罌粟科罌粟屬，二年生草本。鴉片對中樞神經(jīng)有興奮、鎮(zhèn)痛、鎮(zhèn)咳和催眠作用鴉片第十頁，共七十五頁，編輯于2023年，星期一生長在美洲大陸、亞洲東南部及非洲等地的熱帶灌木，尤為南美洲的傳統(tǒng)種植物。高1.5—3米，生長周期為30—40年，每年可采摘古柯葉3—4次。從古柯葉中可分離出一種最主要的生物堿——可卡因。古柯樹第十一頁，共七十五頁，編輯于2023年，星期一大麻：?？埔荒晟荼局参飳χ袠猩窠?jīng)系統(tǒng)有抑制、麻醉作用，產(chǎn)生欣快感、幻覺和妄想，破壞人體的免疫系統(tǒng)。

第十二頁，共七十五頁，編輯于2023年，星期一常用術(shù)語藥物濫用（SubstanceAbuse,DrugAbuse）：

與醫(yī)療目的無關(guān)，用藥者采用自身給藥的方式，反復(fù)大量使用有依賴性的藥物。耐受性（tolerance）原來能夠產(chǎn)生一定藥理現(xiàn)象的藥物和劑量，經(jīng)過多次應(yīng)用后，不能再產(chǎn)生這種藥理現(xiàn)象，或是有了量的區(qū)別。

第十三頁，共七十五頁，編輯于2023年，星期一

精神依賴性（psychologicaldependence）

藥物或其它物質(zhì)使人產(chǎn)生一種心滿意足的愉快感覺，因而需要定期地或連續(xù)地使用它以保持那種舒適感或避免不舒服的現(xiàn)象。身體依賴性(physicaldependence)

機(jī)體對該藥產(chǎn)生適應(yīng)，當(dāng)突然斷藥就產(chǎn)生種種異常生理反應(yīng)，即戒斷癥狀的現(xiàn)象。第十四頁，共七十五頁，編輯于2023年，星期一藥物依賴性（drugdependence）

反復(fù)（周期或連續(xù)）地用藥所產(chǎn)生的①耐受性②精神依賴性③身體依賴性。表現(xiàn)為一種強(qiáng)迫性要求連續(xù)或定期用藥的行為和其他反應(yīng)；目的是要去感受它的精神效應(yīng)，有時也是為了避免由于停藥所引起的不適。第十五頁，共七十五頁，編輯于2023年，星期一第十六頁，共七十五頁，編輯于2023年，星期一第十七頁，共七十五頁，編輯于2023年，星期一第十八頁，共七十五頁，編輯于2023年，星期一第十九頁，共七十五頁，編輯于2023年，星期一第二十頁，共七十五頁，編輯于2023年，星期一第二十一頁，共七十五頁，編輯于2023年，星期一第二十二頁，共七十五頁，編輯于2023年，星期一第二十三頁，共七十五頁，編輯于2023年，星期一

麻醉藥品與精神藥品管制的意義1、麻醉藥品、精神藥品職能用于醫(yī)療、科研和教學(xué)，使用不當(dāng)即變成毒品。2、有利于保障社會秩序和經(jīng)濟(jì)的穩(wěn)定。3、保障正常使用者的合法權(quán)益，合理正確使用能減輕和緩解疾病的痛苦，提高生存質(zhì)量。第二十四頁，共七十五頁，編輯于2023年，星期一

第二節(jié)麻醉藥品、精神藥品的管理一、概念及品種范圍原兩《辦法》：麻醉藥品指連續(xù)使用后易產(chǎn)生身體依賴性，能成癮癖的藥品。精神藥品指直接作用于中樞神經(jīng)系統(tǒng)，連續(xù)使用能產(chǎn)生依賴性的藥品。新《條例》：指列入麻醉藥品目錄、精神藥品目錄的藥品和其他物質(zhì)。第二十五頁，共七十五頁，編輯于2023年，星期一二、麻醉藥品的分類

阿片類、可卡因類、大麻類、合成藥類及國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門指定其他易成癮癖的藥品、藥用原植物及其制劑。（共121種）麻第二十六頁，共七十五頁，編輯于2023年，星期一

我國生產(chǎn)的品種1.阿片類2.嗎啡、可待因、蒂巴因3.可卡因4.罌粟殼5.人工合成的嗎啡代用品：哌替定及其鹽和制劑、芬太尼、二氫埃托啡、阿法羅定（安那度爾）、乙基嗎啡、嗎啉乙基嗎啡（福爾可定）、右丙氧芬、美沙酮、地芬諾酯（苯乙哌啶）、舒芬太尼、復(fù)方樟腦酊、鹽酸布桂嗪、瑞芬太尼第二十七頁，共七十五頁，編輯于2023年，星期一精神藥品的分類第一類興奮作用：哌醋甲酯、咖啡因、安鈉咖鎮(zhèn)痛作用：丁丙諾啡鎮(zhèn)靜催眠：司可巴比妥第二十八頁，共七十五頁，編輯于2023年，星期一第二類巴比妥類鎮(zhèn)靜催眠藥：

巴比妥、苯巴比妥、異戊巴比妥苯二氮卓類鎮(zhèn)靜藥：阿普唑侖、艾司唑侖、氯氮卓、氯硝西泮、地西泮、氟西泮、硝西泮鎮(zhèn)痛作用：噴他佐辛、氨芬待因、氨芬待因Ⅱ號

非苯二氮卓類抗抑郁藥：甲丙氨酯中樞興奮作用：去甲麻黃堿、匹莫林

第二十九頁，共七十五頁，編輯于2023年，星期一三、我國對麻、精藥品管理的有關(guān)規(guī)定（一）總體原則1、麻、精目錄目錄由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會同國務(wù)院公安部門、國務(wù)院衛(wèi)生主管部門制定、調(diào)整并公布。第三十頁，共七十五頁，編輯于2023年，星期一2、管制原則國家對麻醉藥品藥用原植物以及麻醉藥品和精神藥品實(shí)行管制。除本條例另有規(guī)定的外，任何單位、個人不得進(jìn)行麻醉藥品藥用原植物的種植以及麻醉藥品和精神藥品的實(shí)驗(yàn)研究、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、儲存、運(yùn)輸?shù)然顒印５谌豁?，共七十五頁，編輯?023年，星期一3、管理部門1、SFDA-負(fù)責(zé)全國麻醉藥品和精神藥品的監(jiān)督管理工作，并會同國務(wù)院農(nóng)業(yè)主管部門對麻醉藥品藥用原植物實(shí)施監(jiān)督管理。省FDA負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)的監(jiān)督管理工作。2、公安部-負(fù)責(zé)對造成麻醉藥品藥用原植物、麻醉藥品和精神藥品流入非法渠道的行為進(jìn)行查處。3、其他有關(guān)主管部門在各自的職責(zé)范圍內(nèi)負(fù)責(zé)與麻醉藥品和精神藥品有關(guān)的管理工作。第三十二頁，共七十五頁，編輯于2023年，星期一（二）麻、精種植、實(shí)驗(yàn)研究和生產(chǎn)1、總量控制國家根據(jù)醫(yī)療、國家儲備和企業(yè)生產(chǎn)所需原料的需要確定需求總量，對麻醉藥品藥用原植物的種植、麻醉和精神藥品的生產(chǎn)實(shí)行總量控制。SFDA根據(jù)需求總量制定年度生產(chǎn)計(jì)劃。SFDA和國務(wù)院農(nóng)業(yè)主管部門根據(jù)麻醉藥品年度生產(chǎn)計(jì)劃，制定麻醉藥品藥用原植物年度種植計(jì)劃。第三十三頁，共七十五頁，編輯于2023年，星期一2、原植物種植企業(yè)的審批麻醉藥品藥用原植物種植企業(yè)由SFDA和國務(wù)院農(nóng)業(yè)主管部門共同確定，其他單位和個人不得種植麻醉藥品藥用原植物。

第三十四頁，共七十五頁，編輯于2023年，星期一3、實(shí)驗(yàn)研究的管理1）條件：SFDA批準(zhǔn)以醫(yī)療、科學(xué)研究或者教學(xué)為目的；有保證實(shí)驗(yàn)所需麻醉藥品和精神藥品安全的措施和管理制度；單位及其工作人員2年內(nèi)沒有違反有關(guān)禁毒的法律、行政法規(guī)規(guī)定的行為。第三十五頁，共七十五頁，編輯于2023年，星期一2）藥品研究單位在普通藥品的實(shí)驗(yàn)研究過程中，產(chǎn)生本條例規(guī)定的管制品種的，應(yīng)當(dāng)立即停止實(shí)驗(yàn)研究活動，并向國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門報告。3）臨床試驗(yàn)限制麻醉藥品和第一類精神藥品的臨床試驗(yàn)，不得以健康人為受試對象。第三十六頁，共七十五頁，編輯于2023年，星期一（三）生產(chǎn)管理1、管理原則國家對麻醉藥品和精神藥品實(shí)行定點(diǎn)生產(chǎn)制度。SFDA根據(jù)需求總量，確定定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)的數(shù)量和布局，并根據(jù)年度需求總量對數(shù)量和布局進(jìn)行調(diào)整、公布。

第三十七頁，共七十五頁，編輯于2023年，星期一2、定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)條件（1）有藥品生產(chǎn)許可證；（2）有麻醉藥品和精神藥品實(shí)驗(yàn)研究批準(zhǔn)文件；（3）有符合規(guī)定的麻醉藥品和精神藥品生產(chǎn)設(shè)施、儲存條件和相應(yīng)的安全管理設(shè)施；（4）有通過網(wǎng)絡(luò)實(shí)施企業(yè)安全生產(chǎn)管理和向藥品監(jiān)督管理部門報告生產(chǎn)信息的能力；（5）有保證麻醉藥品和精神藥品安全生產(chǎn)的管理制度；第三十八頁，共七十五頁，編輯于2023年，星期一（6）有與麻醉藥品和精神藥品安全生產(chǎn)要求相適應(yīng)的管理水平和經(jīng)營規(guī)模；（7）管理部門的人員應(yīng)當(dāng)熟悉麻醉藥品和精神藥品管理以及有關(guān)禁毒的法律、行政法規(guī)；（8）沒有生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥或者違反有關(guān)禁毒的法律、行政法規(guī)規(guī)定的行為；第三十九頁，共七十五頁，編輯于2023年，星期一

3、審批部門SFDA批準(zhǔn)麻醉藥品、第一類精神藥品生產(chǎn)第二類精神藥品原料藥生產(chǎn)的企業(yè)，經(jīng)所在地省FDA初步審查，由SFDA批準(zhǔn)；省FDA批準(zhǔn)從事第二類精神藥品制劑生產(chǎn)的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地省FDA批準(zhǔn)。第四十頁，共七十五頁，編輯于2023年，星期一4、品種審批規(guī)定定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)麻醉藥品和精神藥品，應(yīng)當(dāng)依照藥品管理法的規(guī)定取得藥品批準(zhǔn)文號。國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)組織醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、社會學(xué)、倫理學(xué)和禁毒等方面的專家成立專家組，進(jìn)行評價，并提出是否批準(zhǔn)的建議。未取得藥品批準(zhǔn)文號的，不得生產(chǎn)麻醉藥品和精神藥品。第四十一頁，共七十五頁，編輯于2023年，星期一5、生產(chǎn)管理（1）發(fā)生重大突發(fā)事件，定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)無法正常生產(chǎn)或者不能保證供應(yīng)麻醉藥品和精神藥品時，SFDA可以決定其他藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)麻醉藥品和精神藥品。（2）定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照麻醉藥品和精神藥品年度生產(chǎn)計(jì)劃安排生產(chǎn)，并依照規(guī)定向所在地省FDA報告生產(chǎn)情況。第四十二頁，共七十五頁，編輯于2023年，星期一（四）經(jīng)營1、管理原則國家對麻醉藥品和精神藥品實(shí)行定點(diǎn)經(jīng)營制度。2、經(jīng)營限制藥品經(jīng)營企業(yè)不得經(jīng)營麻醉藥品原料藥和第一類精神藥品原料藥。但供醫(yī)療、科學(xué)研究、教學(xué)使用的小包裝的上述藥品可以由SFDA規(guī)定的藥品批發(fā)企業(yè)經(jīng)營。第四十三頁，共七十五頁，編輯于2023年，星期一3、定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)條件麻醉藥品和精神藥品儲存條件；2年內(nèi)沒有違反有關(guān)禁毒的法律、行政法規(guī)規(guī)定的行為；符合國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門公布的定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)布局。第四十四頁，共七十五頁，編輯于2023年，星期一4、批發(fā)企業(yè)及審批1）全國性批發(fā)企業(yè)跨省、自治區(qū)、直轄市從事麻醉藥品和第一、二類精神藥品批發(fā)業(yè)務(wù)；應(yīng)當(dāng)經(jīng)SFDA批準(zhǔn)；2）區(qū)域性批發(fā)企業(yè)在本省行政區(qū)域內(nèi)從事麻醉藥品和第一、二類精神藥品批發(fā)業(yè)務(wù)；經(jīng)所在地省FDA（自治區(qū)、直轄市）批準(zhǔn)。3）專門從事第二類精神藥品批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地省FDA（自治區(qū)、直轄市）批準(zhǔn)。第四十五頁，共七十五頁，編輯于2023年，星期一（五）經(jīng)營渠道1、麻、精1（1）全國性批發(fā)企業(yè)采購：向定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)采購麻、精1供應(yīng)：供應(yīng)給區(qū)域性批發(fā)企業(yè)醫(yī)療機(jī)構(gòu)（省FDA審批）第四十六頁，共七十五頁，編輯于2023年，星期一（2）區(qū)域性批發(fā)企業(yè)采購全國性批發(fā)企業(yè)采購麻、精1

向定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)采購（省FDA審批）供應(yīng)：向本省有資格醫(yī)療機(jī)構(gòu)供應(yīng)向跨省醫(yī)療機(jī)構(gòu)供應(yīng)須經(jīng)SFDA審批（地理位置、就近）批發(fā)企業(yè)間調(diào)劑需分別報各自省FDA備案（2日內(nèi)）第四十七頁，共七十五頁，編輯于2023年，星期一（3）醫(yī)療機(jī)構(gòu)全國性批發(fā)企業(yè)和區(qū)域性批發(fā)企業(yè)向醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷售麻醉藥品和第一類精神藥品，應(yīng)當(dāng)將藥品送至醫(yī)療機(jī)構(gòu)。醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得自行提貨第四十八頁，共七十五頁，編輯于2023年，星期一2、二類精神藥品第二類精神藥品定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)可以向醫(yī)療機(jī)構(gòu)、定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)和符合規(guī)定的藥品零售企業(yè)以及依照規(guī)定批準(zhǔn)的其他單位銷售第二類精神藥品。經(jīng)所在地設(shè)區(qū)的市級DA批準(zhǔn)，實(shí)行統(tǒng)一進(jìn)貨、統(tǒng)一配送、統(tǒng)一管理的藥品零售連鎖企業(yè)可以從事第二類精神藥品零售業(yè)務(wù)。

第四十九頁，共七十五頁，編輯于2023年，星期一（六）經(jīng)營限制（零售）1、麻醉藥品和第一類精神藥品不得零售2、第二類精神藥品零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師出具的處方，按規(guī)定劑量銷售第二類精神藥品，并將處方保存2年備查；3、禁止超劑量或者無處方銷售第二類精神藥品；不得向未成年人銷售第二類精神藥品。第五十頁，共七十五頁，編輯于2023年，星期一（七）使用

原料藥等的使用

1、以麻醉藥品和第一類精神藥品為原料生產(chǎn)普通藥品，向省DA報送年度計(jì)劃，匯總后報SFDA批準(zhǔn)，向定點(diǎn)企業(yè)購買。

2、以第二類精神藥品為原料生產(chǎn)普通藥品將年度需求計(jì)劃報所在地省DA，并向定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)或者定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)購買。第五十一頁，共七十五頁，編輯于2023年，星期一3、食品、食品添加劑、化妝品、油漆等非藥品生產(chǎn)企業(yè)需要使用咖啡因作為原料的應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地省DA批準(zhǔn)，向定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)或者定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)購買。第五十二頁，共七十五頁，編輯于2023年，星期一（八）科研、教學(xué)需要經(jīng)所在地省DA批準(zhǔn)，向定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)或者定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)購買。需要使用麻醉藥品和精神藥品的標(biāo)準(zhǔn)品、對照品的，應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，向國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的單位購買。第五十三頁，共七十五頁，編輯于2023年，星期一（九）醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用制劑1、印鑒卡管理使用麻醉藥品和第一類精神藥品，應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地區(qū)的市級衛(wèi)生主管部門批準(zhǔn)，取得麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡（以下稱印鑒卡）。

《印鑒卡》有效期為三年。期滿前3個月重新申請---《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡管理規(guī)定》第五十四頁，共七十五頁，編輯于2023年，星期一醫(yī)療機(jī)構(gòu)取得印鑒卡條件專職管理人員處方資格執(zhí)業(yè)醫(yī)師安全儲存的設(shè)施和制度印鑒卡使用管理

憑卡向本省定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)購買第五十五頁，共七十五頁，編輯于2023年，星期一第五十六頁，共七十五頁，編輯于2023年，星期一2、處方

執(zhí)業(yè)醫(yī)師應(yīng)當(dāng)使用專用處方開具麻醉藥品和精神藥品，單張?zhí)幏降淖畲笥昧繎?yīng)當(dāng)符合國務(wù)院衛(wèi)生主管部門的規(guī)定。對麻醉藥品和第一類精神藥品處方，處方的調(diào)配人、核對人應(yīng)當(dāng)仔細(xì)核對，簽署姓名，并予以登記；對不符合條例規(guī)定的，處方的調(diào)配人、核對人應(yīng)當(dāng)拒絕發(fā)藥。第五十七頁，共七十五頁，編輯于2023年，星期一3、配制制劑的規(guī)定

對臨床需要而市場無供應(yīng)的麻醉藥品和精神藥品，持有醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證和印鑒卡的醫(yī)療機(jī)構(gòu)需要配制制劑的，應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地省DA批準(zhǔn)。醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的麻醉藥品和精神藥品制劑只能在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用，不得對外銷售。

第五十八頁，共七十五頁，編輯于2023年，星期一59（十）儲存1、專庫要求-防盜設(shè)施，實(shí)行雙人雙鎖管理監(jiān)控報警裝置，與公安聯(lián)網(wǎng)；防火第五十九頁，共七十五頁，編輯于2023年，星期一2、設(shè)立專庫（專柜）（麻、一精）：專柜、雙鎖第六十頁，共七十五頁，編輯于2023年，星期一3、專用賬冊專人負(fù)責(zé)，專用賬冊。藥品入庫雙人驗(yàn)收，出庫雙人復(fù)核，做到賬物相符。專用賬冊的保存期限應(yīng)當(dāng)自藥品有效期期滿之日起不少于5年。

4、二精在藥品庫房中設(shè)立獨(dú)立的專庫或者專柜儲存第二類精神藥品，并建立專用賬冊，實(shí)行專人管理。專用賬冊的保存期限應(yīng)當(dāng)自藥品有效期期滿之日起不少于5年。

第六十一頁，共七十五頁，編輯于2023年，星期一62第四節(jié)醫(yī)療用毒性藥品的管理《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》1988年國務(wù)院發(fā)布，共十四條第六十二頁，共七十五頁，編輯于2023年，星期一63一、毒性藥品的定義和品種（一）定義醫(yī)療用毒性藥品(Poisonspharmaceuticals)系指毒性劇烈、治療劑量與中毒劑量相近，使用不當(dāng)會致人中毒或死亡的藥品。（二）品種

1、毒性中藥品種：砒霜，生川烏，生草烏，生馬錢子，生附子，紅粉等（28種）

2、西藥毒藥品種：去乙酰毛花苷，阿托品，洋地黃毒苷，汞等第六十三頁，共七十五頁，編輯于2023年，星期一64第六十四頁，共七十五頁，編輯于2023年，星期一二、醫(yī)療用毒性藥品管理的有關(guān)規(guī)定（一）醫(yī)療用毒性藥品的生產(chǎn)、經(jīng)營、儲存管理1、醫(yī)療用毒性藥品的年度生產(chǎn)、收購、供應(yīng)和配置計(jì)劃由省級藥監(jiān)部門根據(jù)醫(yī)療需要制定，抄報國家藥監(jiān)局。生產(chǎn)單位不得擅自改變生產(chǎn)計(jì)劃自行銷售。2、由醫(yī)藥專業(yè)人員負(fù)責(zé)生產(chǎn)、配制和質(zhì)量檢驗(yàn)，嚴(yán)防與其他藥品混雜。配料須經(jīng)二人以上復(fù)核無誤，并詳細(xì)記錄每次所用原料和成品數(shù)。經(jīng)手人簽字備查。工具、容器防止污染其他藥品，標(biāo)示量要準(zhǔn)確無誤，包裝容器要有毒藥標(biāo)志。第六十五頁，共七十五頁，編輯于2023年，星期一3、生產(chǎn)毒性藥品及其制劑建立完整的生產(chǎn)記錄，保存五年備查。4、毒性藥品的收購、經(jīng)營由各級藥品監(jiān)督管理部門指定的藥品經(jīng)營單位負(fù)責(zé)；配方用藥由定點(diǎn)藥店、醫(yī)療單位