藥品批發(fā)制度

標(biāo)題一質(zhì)量方針和目標(biāo)管理制度共2頁文件編號(hào)：ZLZD-001-2021起草部門：質(zhì)管處起草人：劉玉麗于月發(fā)明磊2021年8月第1次修訂1.為加強(qiáng)公司質(zhì)量方面的管理，提高公司質(zhì)量管理水平，根據(jù)?藥品管理法?等法律法規(guī)，結(jié)合GSP標(biāo)準(zhǔn)中的要求，由公司經(jīng)理主持，特制定本公司質(zhì)量方針和目標(biāo)管理制度。質(zhì)量方針：認(rèn)真貫徹實(shí)施?藥品管理法?，按照GSP規(guī)定從事藥品經(jīng)營(yíng)。質(zhì)量目標(biāo)：藥品質(zhì)量合格率100%，用戶滿意率100%，確保公司在經(jīng)營(yíng)活動(dòng)中無重大質(zhì)量責(zé)任事故發(fā)生。2.質(zhì)量方針目標(biāo)管理內(nèi)容由方案、執(zhí)行、檢查、總結(jié)四個(gè)循環(huán)過程組成。3.質(zhì)量方針目標(biāo)管理實(shí)施：〔1〕方案階段：根據(jù)市場(chǎng)需求和上級(jí)有關(guān)部門對(duì)企業(yè)的要求，結(jié)合本公司質(zhì)量工作實(shí)際,明確規(guī)定年度內(nèi)與質(zhì)量方針有關(guān)的目標(biāo)和目標(biāo)值，并及時(shí)制定具體措施。各部門根據(jù)公司的方針目標(biāo)，確定自己的工作目標(biāo)?！?〕執(zhí)行階段：各部門對(duì)各工程標(biāo)應(yīng)規(guī)定開始與完成時(shí)間，明確責(zé)任人和檢查人，解決實(shí)施過程中的問題和困難，確保各工程標(biāo)按規(guī)定要求，保質(zhì)保量完成?！?〕檢查階段：公司質(zhì)量管理領(lǐng)導(dǎo)小組應(yīng)每季度組織有關(guān)人員對(duì)方針目標(biāo)實(shí)施的效果、進(jìn)度做出檢查與考核，填入“質(zhì)量方針目標(biāo)管理考核表〞，交公司經(jīng)理審閱?！?〕總結(jié)階段：年末，質(zhì)量管理領(lǐng)導(dǎo)小組對(duì)本年度方針目標(biāo)實(shí)施情況，質(zhì)量管理的全部情況做綜合性檢查，如有未完成的工程要進(jìn)行分析，找出原因，并制定下一期的方針目標(biāo)。標(biāo)題二質(zhì)量體系審核制度共2頁文件編號(hào):ZLZD-002-2021起草部門：質(zhì)管處起草人：劉玉麗于月發(fā)明磊2021年8月第1次修訂1.根據(jù)?藥品管理法?、GSP及細(xì)那么，特制定本制度。2.公司質(zhì)量體系的重點(diǎn)是為實(shí)施本公司內(nèi)部質(zhì)量管理而建立的質(zhì)量管理體系。3.質(zhì)量管理體系的審核范圍主要包括：質(zhì)量管理的組織結(jié)構(gòu)，質(zhì)量工作人員的配備，質(zhì)量管理文件及經(jīng)營(yíng)條件等。4.公司總經(jīng)理主管質(zhì)量體系的審核工作，在質(zhì)量負(fù)責(zé)人的直接領(lǐng)導(dǎo)下成立審核組。審核組成員由精通業(yè)務(wù)與質(zhì)量管理、原那么性較強(qiáng)的人員組成。5.評(píng)審工作每年一次，審核工作由質(zhì)管處編排方案，按程序進(jìn)行，并將審核方案提前發(fā)至被審核的部門。6.審核的內(nèi)容應(yīng)包括：審核的指導(dǎo)思想、目的和依據(jù)；審核的具體活動(dòng)范圍及要點(diǎn)；審核人員分工明確；審核的日程安排。7.審核時(shí)應(yīng)按檢查表采用詢問、查資料、看現(xiàn)場(chǎng)等方法，證實(shí)質(zhì)量體系的有效性，并記錄審核結(jié)果。8.現(xiàn)場(chǎng)審核結(jié)束后，參加審核的人員匯總審核意見，由審核組組長(zhǎng)負(fù)責(zé)寫出書面資料，內(nèi)容包括；審核目的、范圍和依據(jù)；審核組成員、審核日期和受審核部門，綜合評(píng)價(jià)審核工程；審核中的問題及措施。9.公司總經(jīng)理聽取審核負(fù)責(zé)人的匯報(bào)，并對(duì)其提出的改良意見，認(rèn)真組織實(shí)施，不斷提高公司質(zhì)量管理水平。10．糾正與預(yù)防措施的實(shí)施與跟蹤：〔1〕質(zhì)量體系審核應(yīng)對(duì)存在的問題提出糾正與預(yù)防措施?！?〕各部門根據(jù)評(píng)審結(jié)果落實(shí)改良措施?！?〕質(zhì)量評(píng)審小組負(fù)責(zé)糾正與預(yù)防措施的具體實(shí)施情況及有效性進(jìn)行跟蹤檢查。11．質(zhì)量體系內(nèi)部評(píng)審的方法和步驟，應(yīng)按“質(zhì)量體系內(nèi)部審核程序〞的規(guī)定執(zhí)行。12.凡違反質(zhì)量體系審核制度、在審核過程中無程序、無原那么、無紀(jì)律者，將在季度考核中處分。標(biāo)題三有關(guān)部門、組織和人員的質(zhì)量責(zé)任制度共23頁文件編號(hào)：ZLZD-003-2021起草部門：質(zhì)管處起草人：劉玉麗于月發(fā)明磊2021年8月第1次修訂一.各有關(guān)處室質(zhì)量責(zé)任制1.辦公室：〔1〕樹立“質(zhì)量第一〞的思想，正確處理本職工作和質(zhì)量管理的關(guān)系，積極促進(jìn)公司質(zhì)量管理體系運(yùn)行，貫徹落實(shí)公司下達(dá)的相關(guān)質(zhì)量方案?！?〕擬發(fā)公司文件，公布質(zhì)量管理領(lǐng)導(dǎo)小組會(huì)議或總經(jīng)理辦公會(huì)研究確定的質(zhì)量管理組織和質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)設(shè)置、質(zhì)量管理員、質(zhì)量驗(yàn)收員、藥品養(yǎng)護(hù)員的配備。建立組織機(jī)構(gòu)設(shè)置、主要崗位人員設(shè)立及其調(diào)整的檔案?！?〕負(fù)責(zé)對(duì)全體職工和新上崗人員進(jìn)行藥事法規(guī)、專業(yè)技術(shù)、藥品知識(shí)和職業(yè)道德的教育培訓(xùn)，組織質(zhì)量管理人員，接受省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門的培訓(xùn)和每年進(jìn)行的繼續(xù)教育；組織質(zhì)量驗(yàn)收、藥品養(yǎng)護(hù)、計(jì)量和銷售人員的崗位培訓(xùn)和參加市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門的崗位合格證書考試，建立公司各類人員的教育培訓(xùn)檔案?！?〕每年組織一次直接接觸藥品的質(zhì)量管理、驗(yàn)收、藥品養(yǎng)護(hù)、藥品保管崗位人員的健康檢查，以及新上崗人員和轉(zhuǎn)崗人員的健康檢查，建立職工健康檢查檔案。向總經(jīng)理建議合理安置健康檢查不合格人員?！?〕負(fù)責(zé)組織開展質(zhì)量管理制度的檢查考核，建立考核記錄，擬發(fā)考核通報(bào)，通知財(cái)務(wù)人員對(duì)被考核單位的獎(jiǎng)懲兌現(xiàn)?！?〕負(fù)責(zé)企業(yè)的藥品經(jīng)營(yíng)許可證、營(yíng)業(yè)執(zhí)照、組織機(jī)構(gòu)代碼登記證、稅務(wù)登記證和GSP認(rèn)證證書的年度審驗(yàn)和周期換發(fā)的申報(bào)?！?〕負(fù)責(zé)向供貨方和銷售客戶提供企業(yè)的藥品經(jīng)營(yíng)許可證和營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件等相關(guān)證明證件，標(biāo)明適用范圍；負(fù)責(zé)向銷售人員分發(fā)法定代表人委托授權(quán)書，建立證明文件簽發(fā)記錄?！?〕負(fù)責(zé)公司質(zhì)量管理文件原件的保存、復(fù)制、發(fā)放、借閱、回收等，并建立記錄?！?〕負(fù)責(zé)公司辦公區(qū)域、業(yè)務(wù)區(qū)域、營(yíng)業(yè)場(chǎng)所及公共場(chǎng)所衛(wèi)生的管理工作?！?0〕負(fù)責(zé)購(gòu)置并配備相應(yīng)的辦公設(shè)施及倉儲(chǔ)保管養(yǎng)護(hù)用設(shè)施設(shè)備。〔11〕負(fù)責(zé)做好和安排好上級(jí)主管部門對(duì)公司的檢查落實(shí)工作。2.質(zhì)管處：〔1〕堅(jiān)持“質(zhì)量第一〞的原那么，認(rèn)真貫徹執(zhí)行有關(guān)藥品質(zhì)量方面的法律、法規(guī)、政策和行政規(guī)章?！?〕協(xié)助公司質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)組織對(duì)質(zhì)量體系的建設(shè)，并具體負(fù)責(zé)質(zhì)量管理體系的正常運(yùn)行?！?〕在公司內(nèi)部對(duì)藥品質(zhì)量行使裁決權(quán)和否決權(quán)?！?〕具體負(fù)責(zé)組織起草、編制質(zhì)量管理制度、程序等質(zhì)量管理文件，并指導(dǎo)、檢查，催促實(shí)施，負(fù)責(zé)質(zhì)量文件的修訂，組織落實(shí)GSP的各項(xiàng)工作?！?〕協(xié)助總經(jīng)理組織編制、分解公司年度質(zhì)量目標(biāo)方案，并催促、指導(dǎo)目標(biāo)方案的實(shí)施?！?〕負(fù)責(zé)藥品的質(zhì)量驗(yàn)收工作，指導(dǎo)監(jiān)督藥品保管、養(yǎng)護(hù)和運(yùn)輸中的質(zhì)量工作?！?〕對(duì)首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種、采購(gòu)方案進(jìn)行審核，收集供貨方的合法證照及質(zhì)量資料，建立供貨方檔案和藥品質(zhì)量檔案?！?〕收集匯總分析藥品質(zhì)量信息，負(fù)責(zé)質(zhì)量信息管理，保證質(zhì)量信息的傳遞、反響暢通、及時(shí)、準(zhǔn)確?！?〕負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量查詢和藥品質(zhì)量事故或質(zhì)量投訴的調(diào)查、處理及報(bào)告，接受公司內(nèi)部有關(guān)質(zhì)量技術(shù)問題的咨詢?！?0〕負(fù)責(zé)對(duì)質(zhì)量不合格藥品的審核，對(duì)質(zhì)量不合格藥品的處理全過程實(shí)施監(jiān)督。〔11〕負(fù)責(zé)藥品不良反響的信息收集、報(bào)告管理工作?！?2〕會(huì)同辦公室制定職工年度質(zhì)量教育培訓(xùn)方案，并協(xié)助開展公司質(zhì)量教育培訓(xùn)工作。〔13〕負(fù)責(zé)計(jì)量管理工作，對(duì)使用的計(jì)量器具建立帳卡，并定期送檢。〔14〕負(fù)責(zé)召開質(zhì)量分析會(huì)、質(zhì)量管理員會(huì)議，及時(shí)向公司經(jīng)理匯報(bào)質(zhì)量動(dòng)態(tài)和請(qǐng)示有關(guān)質(zhì)量問題處理意見。〔15〕負(fù)責(zé)標(biāo)準(zhǔn)公司的各種質(zhì)量臺(tái)帳、原始記錄、報(bào)表等?！?6〕制定公司質(zhì)量管理工作、質(zhì)量方針、目標(biāo)考核方法并組織實(shí)施考核。負(fù)責(zé)檢查、考核質(zhì)量管理制度的執(zhí)行情況，下達(dá)整改通知書，并跟蹤驗(yàn)證?！?7〕及時(shí)向各相關(guān)部門下達(dá)各種質(zhì)量來文、通知，并向上級(jí)主管部門上報(bào)質(zhì)量信息文件〔18〕每年定期組織對(duì)?藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)?的實(shí)施情況進(jìn)行內(nèi)部評(píng)審。3.業(yè)務(wù)處：〔1〕加強(qiáng)藥品經(jīng)營(yíng)管理，保證藥品平安有效，認(rèn)真貫徹執(zhí)行?藥品管理法?、?藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)?等法律法規(guī)和公司的規(guī)章制度?！?〕堅(jiān)持“質(zhì)量第一、按需進(jìn)貨、擇優(yōu)采購(gòu)〞的原那么，編制采購(gòu)方案，經(jīng)質(zhì)量管理處、質(zhì)量負(fù)責(zé)人審核，方案應(yīng)注重藥品的時(shí)效性與合理性。〔3〕選擇具有法定資格合法和良好信譽(yù)的企業(yè)作為供貨單位，負(fù)責(zé)索取供貨方的合法證照等手續(xù)，并認(rèn)真查驗(yàn)其經(jīng)營(yíng)行為、方式、范圍與證照內(nèi)容是否一致。必要時(shí)應(yīng)會(huì)同質(zhì)量管理處對(duì)其質(zhì)量保證能力進(jìn)行實(shí)地考察。〔4〕簽定工商、商商購(gòu)銷合同必須符合?合同法?規(guī)定，明確質(zhì)量條款，以明確質(zhì)量責(zé)任，防止糾紛，按合同規(guī)定條款認(rèn)真履約。〔5〕加強(qiáng)合同管理，建立合同檔案。凡合同及有關(guān)履行、變更和解除合同的往來文書、記錄、電報(bào)、等均須歸檔保存?！?〕購(gòu)進(jìn)藥品必須符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)?！?〕每年業(yè)務(wù)處會(huì)同質(zhì)量管理處、儲(chǔ)運(yùn)處對(duì)所購(gòu)進(jìn)藥品質(zhì)量進(jìn)行評(píng)審，對(duì)銷量較大、質(zhì)量不穩(wěn)或新上市的藥品進(jìn)行專題質(zhì)量分析評(píng)審，并對(duì)購(gòu)進(jìn)藥品質(zhì)量情況進(jìn)行匯總分析。協(xié)助有關(guān)部門聯(lián)系處理藥品質(zhì)量問題及退換貨事宜?！?〕負(fù)責(zé)首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種的初審申報(bào)手續(xù)，經(jīng)逐級(jí)審核、領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)前方可購(gòu)入?！?〕開展市場(chǎng)預(yù)測(cè)和銷售分析，合理調(diào)整庫存，優(yōu)化藥品結(jié)構(gòu)，準(zhǔn)備適銷對(duì)路的貨源，增加銷售，擴(kuò)大市場(chǎng)占有率。〔10〕購(gòu)進(jìn)藥品均應(yīng)使用合法票據(jù)。4.儲(chǔ)運(yùn)處：〔1〕加強(qiáng)“質(zhì)量第一〞的觀念，認(rèn)真執(zhí)行?藥品管理法?等法律法規(guī)，協(xié)助質(zhì)量管理處開展并落實(shí)本部門質(zhì)量管理工作，保證在庫藥品的質(zhì)量?！?〕負(fù)責(zé)藥品儲(chǔ)存和運(yùn)輸過程中的質(zhì)量管理工作，并對(duì)儲(chǔ)運(yùn)過程中的質(zhì)量負(fù)主要責(zé)任?！?〕憑購(gòu)貨合同、來貨憑證收貨，是整貨的先存放于立體貨架，零貨的放置于零貨待驗(yàn)區(qū)，屬于冷庫、易串味庫的藥品放置于相應(yīng)庫內(nèi)〔如冷庫、易串味庫〕設(shè)的待驗(yàn)區(qū)，清點(diǎn)品種、數(shù)量無誤后，微機(jī)調(diào)入待驗(yàn)，并顯示黃色標(biāo)示，由保管員填寫來貨通知單，質(zhì)量管理處派驗(yàn)收員進(jìn)行質(zhì)量驗(yàn)收?！?〕嚴(yán)格執(zhí)行藥品驗(yàn)收入庫規(guī)定，把好藥品入庫關(guān)，杜絕不合格藥品入庫?！?〕嚴(yán)格按照藥品外包裝圖示標(biāo)志和藥品的批號(hào)，標(biāo)準(zhǔn)搬運(yùn)、擺放和堆垛的具體操作?！?〕嚴(yán)格按照藥品的儲(chǔ)存要求分庫分區(qū)存放。加強(qiáng)在庫藥品的保管和養(yǎng)護(hù)，根據(jù)氣候、季節(jié)變化進(jìn)行溫濕度的調(diào)控；正確使用養(yǎng)護(hù)設(shè)備，定期檢查養(yǎng)護(hù)設(shè)備的運(yùn)轉(zhuǎn)情況。〔7〕嚴(yán)格執(zhí)行在庫藥品的定期養(yǎng)護(hù)檢查制度，并做好記錄，確保在庫藥品的平安、完好。杜絕鼠咬、蟲蛀、霉?fàn)€變質(zhì)、破損、缺少等現(xiàn)象發(fā)生?！?〕對(duì)庫存藥品實(shí)行色標(biāo)管理，加強(qiáng)藥品的效期管理，近效期藥品應(yīng)填寫?近效期藥品報(bào)表?〔月報(bào)〕，上報(bào)業(yè)務(wù)處及質(zhì)量管理處，并在效期示意牌上記錄。盡量防止藥品過期失效，以減少經(jīng)濟(jì)損失。及時(shí)處理過期失效品種，嚴(yán)格杜絕過期失效藥品發(fā)出?！?〕嚴(yán)格按照不合格藥品及退貨藥品的管理制度，對(duì)不合格藥品及退貨藥品進(jìn)行處理，并做好相關(guān)記錄?！?0〕藥品出庫必須經(jīng)發(fā)貨、復(fù)核二道手續(xù)，按“先產(chǎn)先出、近期先出、按批號(hào)發(fā)貨〞的原那么發(fā)貨，認(rèn)真復(fù)核，做好出庫復(fù)核記錄，防止錯(cuò)發(fā)和漏發(fā)現(xiàn)象，做到不合格藥品或疑心有質(zhì)量問題的藥品不得出庫。〔11〕負(fù)責(zé)對(duì)倉儲(chǔ)設(shè)施、設(shè)備進(jìn)行維護(hù)、保養(yǎng)，確保所有設(shè)施、設(shè)備運(yùn)行完好?！?2〕裝運(yùn)藥品應(yīng)根據(jù)藥品特性和包裝標(biāo)示的要求進(jìn)行，文明裝卸，輕拿輕放，防止包裝和藥品破損，確保藥品平安?！?3〕加強(qiáng)倉庫的消防平安措施，定期檢查消防器材，對(duì)于不能使用的消防器材及時(shí)更換，經(jīng)常檢查門窗護(hù)欄，確保門窗護(hù)欄牢固嚴(yán)密?！?4〕保持倉庫內(nèi)、外環(huán)境整潔衛(wèi)生，防止藥品污染變質(zhì)?！?5〕每月對(duì)庫存藥品進(jìn)行盤點(diǎn)，確保帳貨相符。5.銷售處：〔1〕學(xué)習(xí)貫徹執(zhí)行藥品管理方面的法律法規(guī)和規(guī)章制度，嚴(yán)格按GSP管理規(guī)定銷售藥品，對(duì)銷售過程的藥品質(zhì)量負(fù)責(zé)?！?〕嚴(yán)格對(duì)客戶合法資質(zhì)進(jìn)行審核，嚴(yán)禁向證照不全及非法藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)單位銷售藥品?！?〕了解售后質(zhì)量情況及藥品使用療效情況，征求客戶的意見和建議，提高顧客滿意度。協(xié)助公司調(diào)查處理有關(guān)質(zhì)量查詢和質(zhì)量投訴?！?〕對(duì)銷售過程中發(fā)現(xiàn)的有質(zhì)量問題的藥品及時(shí)采取控制措施并上報(bào)?！?〕解決處理好質(zhì)量與效益的關(guān)系，供與求的關(guān)系。〔6〕積極開展本部門銷售人員的業(yè)務(wù)培訓(xùn)及考核。銷售人員要求必須取得市食品藥品管理局的上崗證，無不良行為記錄。〔7〕收集用戶反響上報(bào)的藥品不良反響信息情況，并上報(bào)質(zhì)量管理處?！?〕營(yíng)銷宣傳嚴(yán)格執(zhí)行國(guó)家有關(guān)廣告宣傳的法律法規(guī)規(guī)定。正確向用戶推薦介紹新藥特藥的有關(guān)藥品知識(shí)。宣傳藥品必須以國(guó)家食品藥品管理局批準(zhǔn)的藥品說明書為準(zhǔn)，不夸大療效?！?〕嚴(yán)格執(zhí)行國(guó)家的價(jià)格政策和公司的定價(jià)規(guī)定，不哄抬物價(jià)，嚴(yán)禁不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)行為。〔10〕銷售藥品要使用合法票據(jù)。二.質(zhì)量管理領(lǐng)導(dǎo)小組的職責(zé)1.組織并監(jiān)督公司遵守和實(shí)施?藥品管理法?、?藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)?等法律法規(guī)和規(guī)章。2.建立公司的質(zhì)量管理體系，維護(hù)并積極推進(jìn)質(zhì)量管理體系的有效運(yùn)行，定期對(duì)質(zhì)量管理體系進(jìn)行內(nèi)部評(píng)審。3.組織并監(jiān)督公司的質(zhì)量方針、目標(biāo)實(shí)施。4.設(shè)置公司質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)，保證質(zhì)量管理人員行使職權(quán)。5.審定質(zhì)量管理體系文件，包括質(zhì)量管理制度、質(zhì)量管理程序等。6.監(jiān)督并保證公司質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)有效實(shí)施內(nèi)部質(zhì)量裁決權(quán)和否決權(quán)。7.確定公司質(zhì)量管理的獎(jiǎng)懲措施，并保證有效落實(shí)。8.每年定期召開質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組會(huì)議，研究確定并處理公司質(zhì)量管理中的重大問題。三.人員質(zhì)量責(zé)任制1.經(jīng)理質(zhì)量責(zé)任制〔1〕堅(jiān)持“質(zhì)量第一〞的觀念，認(rèn)真貫徹執(zhí)行?藥品管理法?及國(guó)家有關(guān)藥品質(zhì)量的政策法規(guī)，加強(qiáng)質(zhì)量管理，對(duì)客戶負(fù)責(zé)，對(duì)本公司的質(zhì)量管理工作負(fù)全面責(zé)任。〔2〕制定本公司的質(zhì)量方針、目標(biāo)、規(guī)劃，嚴(yán)格執(zhí)行國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，支持質(zhì)量管理工作，充分發(fā)揮其質(zhì)量把關(guān)職能。〔3〕主持質(zhì)量審核工作，定期召開公司質(zhì)量分析會(huì)，聽取質(zhì)管處對(duì)公司藥品質(zhì)量的情況匯報(bào)，對(duì)存在問題及時(shí)采取有效措施，進(jìn)一步推進(jìn)質(zhì)量管理工作?！?〕正確處理質(zhì)量與經(jīng)濟(jì)效益之間的關(guān)系，在經(jīng)營(yíng)與獎(jiǎng)罰中落實(shí)質(zhì)量否決權(quán)?！?〕重視客戶意見和投訴處理，主持重大質(zhì)量事故的處理和重大質(zhì)量問題的解決和質(zhì)量改良?！?〕創(chuàng)造必要的物質(zhì)技術(shù)條件，使之與經(jīng)營(yíng)藥品質(zhì)量相適應(yīng)?！?〕簽、頒發(fā)質(zhì)量制度和其他質(zhì)量制度性文件。〔8〕按有關(guān)規(guī)定和企業(yè)的實(shí)際，合理設(shè)置組織機(jī)構(gòu)，領(lǐng)導(dǎo)并監(jiān)督檢查各部門的日常管理工作。2.質(zhì)量負(fù)責(zé)人責(zé)任制〔1〕在總經(jīng)理的直接領(lǐng)導(dǎo)下，分管公司質(zhì)量管理工作，貫徹執(zhí)行?藥品管理法?、?藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)?等法律法規(guī)及行政規(guī)章。堅(jiān)持“質(zhì)量第一〞的原那么，強(qiáng)化質(zhì)量管理工作?！?〕組織編制質(zhì)量體系文件，并指導(dǎo)、監(jiān)督執(zhí)行，對(duì)其有效運(yùn)行進(jìn)行分析和改良?！?〕負(fù)責(zé)建立、實(shí)施和維護(hù)公司質(zhì)量管理體系的有效運(yùn)行，主持質(zhì)量管理體系的審核活動(dòng)；負(fù)責(zé)向總經(jīng)理報(bào)告質(zhì)量管理體系的運(yùn)行情況。〔4〕具體領(lǐng)導(dǎo)公司的質(zhì)量方針、目標(biāo)的制定、實(shí)施和檢查考核?！?〕負(fù)責(zé)對(duì)首營(yíng)企業(yè)、首營(yíng)品種和銷售客戶資質(zhì)合法性進(jìn)行審核?！?〕對(duì)擬定的采購(gòu)方案進(jìn)行審核。〔7〕負(fù)責(zé)重大質(zhì)量事故或質(zhì)量投訴的調(diào)查、處理和報(bào)告，提出糾正和預(yù)防措施?！?〕對(duì)質(zhì)量管理的工作進(jìn)行方案、指導(dǎo)、實(shí)施和協(xié)調(diào)，對(duì)分管工作的質(zhì)量負(fù)責(zé)?！?〕協(xié)助總經(jīng)理研究、部署、檢查質(zhì)量工作，對(duì)質(zhì)量工作獎(jiǎng)懲方法提出建議，并根據(jù)總經(jīng)理的授權(quán)，具體實(shí)施質(zhì)量獎(jiǎng)懲。3.辦公室主任質(zhì)量責(zé)任制〔1〕協(xié)助公司質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)組織行使質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)職能。〔2〕合理組織調(diào)配人力資源，具體負(fù)責(zé)各類人員的上崗準(zhǔn)予工作。〔3〕負(fù)責(zé)全員培訓(xùn)、教育工作?！?〕負(fù)責(zé)企業(yè)在崗人員健康管理工作?！?〕及時(shí)傳遞公司內(nèi)部各類質(zhì)量文件?！?〕具體負(fù)責(zé)公司衛(wèi)生管理、檢查工作。4.質(zhì)管處長(zhǎng)質(zhì)量責(zé)任制〔1〕認(rèn)真貫徹執(zhí)行?藥品管理法??產(chǎn)品質(zhì)量法?、 GSP及有關(guān)方針政策，加強(qiáng)公司的質(zhì)量管理工作，實(shí)行質(zhì)量否決權(quán)?！?〕制定與展開質(zhì)量方針、目標(biāo)、負(fù)責(zé)起草、編制質(zhì)量管理制度、經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)的質(zhì)量程序文件，并指導(dǎo)、檢查、催促實(shí)施?！?〕指導(dǎo)質(zhì)量驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)和質(zhì)量查詢工作，接受公司內(nèi)部有關(guān)質(zhì)量技術(shù)問題的咨詢。〔4〕定期召開質(zhì)量分析會(huì)，開展有關(guān)質(zhì)量管理活動(dòng)，及時(shí)向經(jīng)理匯報(bào)質(zhì)量動(dòng)態(tài)和請(qǐng)示有關(guān)質(zhì)量處理意見，負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)部門之間的質(zhì)量管理工作，主持質(zhì)量方面教育培訓(xùn)工作的實(shí)施?！?〕負(fù)責(zé)對(duì)公司質(zhì)量方針、目標(biāo)、GSP、質(zhì)量管理制度的實(shí)施情況進(jìn)行檢查與考核，組織開展年度質(zhì)量體系評(píng)審，下達(dá)整改意見通知?！?〕負(fù)責(zé)處理用戶有關(guān)藥品質(zhì)量問題的來信來訪，不定期開展質(zhì)量查詢工作。〔7〕負(fù)責(zé)指導(dǎo)養(yǎng)護(hù)員制定藥品養(yǎng)護(hù)方案，做好藥品養(yǎng)護(hù)的檢查和指導(dǎo)工作?！?〕負(fù)責(zé)對(duì)首營(yíng)企業(yè)、首營(yíng)品種、客戶資質(zhì)合法性進(jìn)行審核審批?！?〕對(duì)采購(gòu)方案進(jìn)行審核?！?0〕負(fù)責(zé)不合格藥品的審核，監(jiān)督處理過程，匯總分析上報(bào)?！?1〕負(fù)責(zé)質(zhì)量信息的管理，藥品不良反響的處理、報(bào)告工作。〔12〕會(huì)同辦公室編制企業(yè)質(zhì)量方面培訓(xùn)教育工作方案及落實(shí)工作的實(shí)施?！?3〕定期組織對(duì)進(jìn)貨情況的質(zhì)量評(píng)審，建立健全藥品質(zhì)量檔案，負(fù)責(zé)標(biāo)準(zhǔn)全公司質(zhì)量臺(tái)帳、原始記錄、統(tǒng)計(jì)報(bào)表等。5.質(zhì)量管理員質(zhì)量責(zé)任制〔1〕樹立質(zhì)量第一的思想，承當(dāng)質(zhì)量管理的具體工作，協(xié)助有關(guān)部門做好公司的質(zhì)量管理及質(zhì)量教育培訓(xùn)工作，對(duì)藥品質(zhì)量、工作質(zhì)量、效勞質(zhì)量行使裁決權(quán)和否決權(quán)，工作期間必須在職在崗，不得在企業(yè)內(nèi)外兼職?！?〕認(rèn)真學(xué)習(xí)與藥品質(zhì)量相關(guān)的法律法規(guī)及專業(yè)知識(shí)，對(duì)公司的藥品質(zhì)量進(jìn)行嚴(yán)格的檢查監(jiān)督，負(fù)責(zé)質(zhì)量管理文件在本部門的執(zhí)行，定期檢查制度的執(zhí)行情況，對(duì)存在的問題提出改良措施，并做好記錄?！?〕配合有關(guān)部門做好每季度一次的質(zhì)量管理制度的檢查、考核工作，在本企業(yè)內(nèi)部行使否決權(quán)?！?〕協(xié)助本部門領(lǐng)導(dǎo)召開質(zhì)量分析會(huì)，做好記錄，及時(shí)填報(bào)質(zhì)量統(tǒng)計(jì)報(bào)表和各類信息處理單。〔5〕對(duì)各環(huán)節(jié)報(bào)告的、檢查中發(fā)現(xiàn)的問題及時(shí)處理或與有關(guān)部門聯(lián)系處理?！?〕負(fù)責(zé)不合格藥品報(bào)損前的審核及報(bào)廢藥品處理的監(jiān)督工作，并做好相關(guān)記錄?！?〕收集、保管好本部門的質(zhì)量資料檔案，催促各崗位做好各種臺(tái)帳、記錄，保證本部門各項(xiàng)質(zhì)量活動(dòng)記錄的完整性、準(zhǔn)確性和可追溯?！?〕經(jīng)常了解藥品質(zhì)量情況，發(fā)現(xiàn)問題，協(xié)助本部門領(lǐng)導(dǎo)妥善處理。負(fù)責(zé)對(duì)藥品的質(zhì)量問題進(jìn)行復(fù)查、確認(rèn)、處理、跟蹤?！?0〕負(fù)責(zé)質(zhì)量信息管理工作，經(jīng)常收集各種藥品質(zhì)量信息及質(zhì)量意見建議，組織傳遞反響，做好分析、上報(bào)工作。〔11〕負(fù)責(zé)對(duì)藥品養(yǎng)護(hù)、藥品保管工作的業(yè)務(wù)技術(shù)指導(dǎo)?！?2〕負(fù)責(zé)處理質(zhì)量查詢，對(duì)客戶反映的質(zhì)量問題填寫質(zhì)量查詢記錄，及時(shí)查出原因，迅速給予以答復(fù)解決。6.驗(yàn)收員質(zhì)量責(zé)任制〔1〕樹立“質(zhì)量第一〞的觀念，嚴(yán)格執(zhí)行?藥品管理法?、?藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)?及其實(shí)施細(xì)那么等各項(xiàng)法律法規(guī)，把好藥品入庫質(zhì)量驗(yàn)收關(guān)?！?〕驗(yàn)收員接到保管員的來貨通知單后按法定藥品標(biāo)準(zhǔn)和合同規(guī)定的質(zhì)量條款對(duì)購(gòu)進(jìn)藥品、銷后退回藥品逐批進(jìn)行驗(yàn)收，做好入庫質(zhì)量驗(yàn)收，并在驗(yàn)收單上簽字，有效行使質(zhì)量否決權(quán)?！?〕驗(yàn)收藥品必須在符合規(guī)定的場(chǎng)所進(jìn)行，在規(guī)定時(shí)限內(nèi)完成。〔4〕按照藥品驗(yàn)收抽樣原那么，保證驗(yàn)收抽取的樣品具有代表性?！?〕驗(yàn)收時(shí)應(yīng)對(duì)藥品的包裝、標(biāo)簽、說明書以及有關(guān)要求的證明文件進(jìn)行逐一檢查，整件藥品包裝內(nèi)應(yīng)有產(chǎn)品合格證?！?〕驗(yàn)收外用藥品，其包裝的標(biāo)簽或說明書上有規(guī)定的標(biāo)識(shí)和警示說明。處方藥和非處方藥按分類要求，標(biāo)簽、說明書上有相應(yīng)的警示語或忠告語，非處方藥的包裝有國(guó)家規(guī)定的專有標(biāo)識(shí)?！?〕驗(yàn)收進(jìn)口藥品，其包裝的標(biāo)簽應(yīng)有中文注明的藥品名稱、主要成分以及注冊(cè)證號(hào)，并有中文說明書和合法的相關(guān)證明文件?！?〕驗(yàn)收首營(yíng)品種，應(yīng)有首批到貨藥品同批號(hào)的藥品出廠檢驗(yàn)報(bào)告書?！?〕對(duì)銷后退回的藥品，應(yīng)按銷后退回藥品驗(yàn)收程序的規(guī)定逐批驗(yàn)收，對(duì)質(zhì)量有疑問的要抽樣送檢?！?0〕驗(yàn)收冷藏藥品和二類精神藥品時(shí)，采取先行驗(yàn)收，貨到即驗(yàn)，最長(zhǎng)時(shí)間不超過2小時(shí)?！?1〕驗(yàn)收完畢，應(yīng)將抽樣藥品復(fù)原并用膠帶將箱封好，在封口處做好標(biāo)記。〔12〕驗(yàn)收時(shí)出現(xiàn)貨單不符、質(zhì)量異常、包裝不牢固或破損、標(biāo)志模糊及其它問題的品種應(yīng)給予拒收，填寫拒收?qǐng)?bào)告單并報(bào)質(zhì)量管理處，通知業(yè)務(wù)處及時(shí)處理?！?3〕藥品驗(yàn)收時(shí)注意有效期，一般情況下有效期缺乏1年的藥品不得入庫?！?4〕標(biāo)準(zhǔn)填寫驗(yàn)收記錄及有關(guān)質(zhì)量管理臺(tái)帳，字跡清楚、內(nèi)容真實(shí)、工程齊全、數(shù)量準(zhǔn)確、批號(hào)、規(guī)格無誤，并簽字負(fù)責(zé)，記錄保存5年?！?5〕驗(yàn)收中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量變化情況應(yīng)及時(shí)反響給質(zhì)量管理處，定期對(duì)驗(yàn)收情況進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析，并上報(bào)質(zhì)量管理處。7.業(yè)務(wù)處長(zhǎng)質(zhì)量責(zé)任制〔1〕樹立“質(zhì)量第一〞的觀念，嚴(yán)格執(zhí)行?藥品管理法?、?合同法?、?藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)?及其實(shí)施細(xì)那么等法律法規(guī)?！?〕支持質(zhì)量第一，按需進(jìn)貨，擇優(yōu)采購(gòu)的原那么，把好進(jìn)貨質(zhì)量關(guān)?！?〕認(rèn)真審查供貨單位的法定資格，考察其履行合同的能力，必要時(shí)配合質(zhì)量管理處對(duì)其進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)調(diào)查簽定質(zhì)量保證協(xié)議?！?〕負(fù)責(zé)建立完善的合格供貨方檔案及合格經(jīng)營(yíng)品種目錄，確保購(gòu)進(jìn)渠道的合法性。〔5〕簽定購(gòu)貨合同時(shí)必須按規(guī)定明確必要的質(zhì)量條款。〔6〕負(fù)責(zé)首營(yíng)企業(yè)、首營(yíng)品種的初審審核，負(fù)責(zé)向供貨單位索取合法證照、生產(chǎn)批文、藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和首批樣品、首批藥品廠方檢驗(yàn)報(bào)告書等資料。〔7〕對(duì)編制的采購(gòu)方案及簽訂的采購(gòu)合同進(jìn)行審核。〔8〕對(duì)購(gòu)進(jìn)藥品質(zhì)量負(fù)責(zé)，了解藥品售后質(zhì)量情況，協(xié)助有關(guān)部門聯(lián)系處理藥品質(zhì)量問題及退換貨事宜，協(xié)助做好不合格藥品的控制和藹后處理工作，因人為因素發(fā)生質(zhì)量事故而造成損失的按有關(guān)規(guī)定處理?！?〕做好每年藥品質(zhì)量分析評(píng)審工作。8.采購(gòu)員質(zhì)量責(zé)任制〔1〕樹立“質(zhì)量第一〞的觀念，嚴(yán)格執(zhí)行?藥品管理法?和GSP等法律、法規(guī)?！?〕堅(jiān)持按需進(jìn)貨，擇優(yōu)采購(gòu)的原那么，把好質(zhì)量關(guān)?！?〕認(rèn)真審核供貨方的法定資格，考察其履行合同的能力，有疑問時(shí)配合質(zhì)量管理處對(duì)其進(jìn)行調(diào)查證實(shí)。簽訂合同時(shí)必須附有質(zhì)量保證協(xié)議。〔4〕簽訂進(jìn)貨合同時(shí)明確質(zhì)量條款?！?〕配合質(zhì)管處搞好首營(yíng)企業(yè)、首營(yíng)品種的審核工作?！?〕了解供貨方的生產(chǎn)情況、經(jīng)營(yíng)情況，及時(shí)反響信息，為質(zhì)管處開展有針對(duì)性的質(zhì)量把關(guān)提供依據(jù)?！?〕對(duì)購(gòu)進(jìn)藥品的質(zhì)量負(fù)責(zé)，了解藥品售后的的質(zhì)量情況，協(xié)助做好不合格品的善后處理，人為造成質(zhì)量事故而損失的按公司的有關(guān)規(guī)定處理。9.儲(chǔ)運(yùn)處長(zhǎng)質(zhì)量責(zé)任制〔1〕在總經(jīng)理的指導(dǎo)下，貫徹執(zhí)行公司質(zhì)量管理工作的各項(xiàng)制度和程序，嚴(yán)格執(zhí)行?藥品管理法?。協(xié)助質(zhì)量管理處有效開展質(zhì)量管理工作；〔2〕維護(hù)質(zhì)量管理體系的有效運(yùn)行，實(shí)施公司質(zhì)量方針，保證本部門各項(xiàng)質(zhì)量指標(biāo)的完成。〔3〕負(fù)責(zé)管理儲(chǔ)運(yùn)工作，保證按GSP的要求做好藥品的保管、養(yǎng)護(hù)、出庫和運(yùn)輸工作?！?〕負(fù)責(zé)倉儲(chǔ)、運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備的配置、維護(hù)與運(yùn)行管理；〔5〕對(duì)儲(chǔ)運(yùn)過程中的藥品質(zhì)量負(fù)主要責(zé)任；〔6〕負(fù)責(zé)控制經(jīng)營(yíng)藥品的庫存結(jié)構(gòu)，建議業(yè)務(wù)等有關(guān)部門采取有效措施并配合其進(jìn)行合理調(diào)整。〔7〕負(fù)責(zé)催促藥品養(yǎng)護(hù)工作，組織對(duì)倉庫儲(chǔ)存條件的控制與改善；〔8〕定期組織對(duì)倉庫現(xiàn)場(chǎng)管理工作的督察與改良。10.保管員質(zhì)量責(zé)任制〔1〕加強(qiáng)“質(zhì)量第一〞的觀念，認(rèn)真執(zhí)行?藥品管理法??藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)?及其實(shí)施細(xì)那么等法律法規(guī)，保證在庫藥品的質(zhì)量。對(duì)保管的藥品質(zhì)量和平安負(fù)主要責(zé)任?！?〕憑驗(yàn)收員簽字的驗(yàn)收單收貨，按照藥品儲(chǔ)存性能的要求，對(duì)藥品進(jìn)行分類儲(chǔ)存于相應(yīng)庫中及貨架貨位上?！?〕對(duì)貨單不符、質(zhì)量異常、包裝不牢或破損、標(biāo)志模糊等情況，予以拒收并報(bào)質(zhì)量管理處?！?〕嚴(yán)格按藥品外包裝圖示或標(biāo)志要求搬運(yùn)、堆垛藥品，并標(biāo)準(zhǔn)操作，怕壓藥品應(yīng)控制堆放高度，五距標(biāo)準(zhǔn)，合理利用倉容。〔5〕藥品應(yīng)按批號(hào)、效期分類相對(duì)集中存放，并有明顯標(biāo)志，不同批號(hào)的藥品不得混垛。〔6〕實(shí)行微機(jī)管理，按批次正確記載藥品進(jìn)、出、存動(dòng)態(tài)，保證帳貨、帳帳相符，及時(shí)分析、反響藥品庫存結(jié)構(gòu)及適銷情況。〔7〕嚴(yán)格按“先產(chǎn)先出、近期先出、按批號(hào)發(fā)貨〞的原那么辦理出庫。做好藥品出庫復(fù)核管理工作，嚴(yán)把藥品出庫質(zhì)量關(guān)?！?〕銷后退回的藥品，憑銷售部門出具的退貨憑證收貨，存放于退貨藥品區(qū)，并做好記錄。〔9〕負(fù)責(zé)對(duì)不合格藥品進(jìn)行有效控制，專人專帳管理?！?0〕負(fù)責(zé)上午9：00—10：00、下午15：00—16：00各一次定時(shí)對(duì)溫濕度記錄。注：五距：(1)貨位間距不少于5厘米；(2)垛與墻的間距不小于30厘米；(3)垛與屋頂〔房梁〕間距不小于30厘米；(4)垛與散熱器或供暖管道間距不小于30厘米；(5)垛與地面的間距不小于10厘米。色標(biāo)：(1)待驗(yàn)區(qū)、退貨區(qū)——黃色；(2)合格品區(qū)、發(fā)貨區(qū)——綠色；(3)不合格品區(qū)——紅色。11.養(yǎng)護(hù)員質(zhì)量責(zé)任制〔1〕認(rèn)真執(zhí)行?藥品管理法?、?藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)?及其實(shí)施細(xì)那么等有關(guān)規(guī)定，堅(jiān)持質(zhì)量第一的原那么，在質(zhì)量管理處的技術(shù)指導(dǎo)下，具體負(fù)責(zé)在庫藥品的養(yǎng)護(hù)和質(zhì)量檢查工作，對(duì)藥品養(yǎng)護(hù)質(zhì)量負(fù)直接責(zé)任?！?〕堅(jiān)持“預(yù)防為主〞的原那么，按照藥品理化性能和儲(chǔ)存條件的規(guī)定，結(jié)合庫房實(shí)際情況，組織好藥品的分類，指導(dǎo)保管員合理存放，采取正確的養(yǎng)護(hù)措施，確保藥品儲(chǔ)存質(zhì)量?！?〕首營(yíng)品種、主營(yíng)品種、由于異常原因可能出現(xiàn)問題的藥品、易變質(zhì)的藥品、已發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題藥品的相鄰批號(hào)藥品、儲(chǔ)存時(shí)間較長(zhǎng)的藥品、近效期藥品，應(yīng)加強(qiáng)養(yǎng)護(hù)，并建立重點(diǎn)品種藥品養(yǎng)護(hù)檔案?！?〕負(fù)責(zé)對(duì)庫房藥品定期進(jìn)行循環(huán)質(zhì)量養(yǎng)護(hù)工作，一般藥品每季一次，重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種增加檢查次數(shù)〔每月一次〕，并做好養(yǎng)護(hù)檢查記錄。負(fù)責(zé)對(duì)庫房?jī)?chǔ)存環(huán)境的每周巡查工作?！?〕做好夏防、冬防和梅雨季節(jié)的藥品養(yǎng)護(hù)工作，確保庫存藥品質(zhì)量。〔6〕養(yǎng)護(hù)檢查中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量有問題的藥品，應(yīng)掛黃色暫停發(fā)貨牌，同時(shí)上報(bào)質(zhì)量管理處聯(lián)系處理，并填寫?藥品停售通知單??！?〕做好指導(dǎo)并監(jiān)督保管員溫濕度記錄管理工作，保管員每日上、下午按規(guī)定時(shí)間各一次定時(shí)對(duì)溫、濕度做記錄?！?〕結(jié)合夏防、冬防方案，根據(jù)氣候環(huán)境變化，采取通風(fēng)、排風(fēng)、枯燥、除濕等相應(yīng)的養(yǎng)護(hù)措施?！?〕正確使用養(yǎng)護(hù)設(shè)備，并定期檢查保養(yǎng)，確保正常運(yùn)行，建立設(shè)備使用、維護(hù)、管理檔案?！?0〕每季匯總、分析和上報(bào)藥品養(yǎng)護(hù)檢查、近效期或長(zhǎng)時(shí)間儲(chǔ)存藥品的質(zhì)量信息，按時(shí)填報(bào)?近效期藥品報(bào)表?〔月報(bào)〕。〔11〕自覺學(xué)習(xí)藥品業(yè)務(wù)知識(shí)，提高養(yǎng)護(hù)工作技能。12.出庫復(fù)核員質(zhì)量責(zé)任制〔1〕認(rèn)真執(zhí)行?藥品管理法?、GSP有關(guān)規(guī)定，增強(qiáng)質(zhì)量意識(shí)和“質(zhì)量第一〞的觀念，把好出庫復(fù)核關(guān)?！?〕對(duì)發(fā)出藥品進(jìn)行質(zhì)量檢查，對(duì)出庫藥品質(zhì)量負(fù)主要責(zé)任?！?〕對(duì)藥品品名、規(guī)格、劑型、生產(chǎn)企業(yè)、批號(hào)、數(shù)量、收貨單位、開票日期、發(fā)貨日期等進(jìn)行核對(duì)，對(duì)復(fù)核質(zhì)量合格的藥品在發(fā)貨憑證上簽字?！?〕按發(fā)貨憑證逐批復(fù)核出庫藥品，做到數(shù)量準(zhǔn)確，質(zhì)量完好，包裝牢固、標(biāo)志清晰?！?〕對(duì)經(jīng)復(fù)核質(zhì)量不合格的藥品，應(yīng)暫停發(fā)貨，采取有效控制，報(bào)質(zhì)量管理處進(jìn)行復(fù)查?！?〕復(fù)核完畢，必須用膠帶將紙箱封好，在封口處由復(fù)核員簽章后，方可將其存放于發(fā)貨區(qū)。〔7〕認(rèn)真做好藥品出庫復(fù)核記錄，記錄按規(guī)定保存5年備查。〔8〕自覺學(xué)習(xí)藥品業(yè)務(wù)知識(shí)，努力提高工作能力?！?〕對(duì)人為因素使質(zhì)量不合格的藥品發(fā)貨出庫的，造成的經(jīng)濟(jì)損失按公司有關(guān)規(guī)定處理。13.配送人員質(zhì)量責(zé)任制〔1〕加強(qiáng)“質(zhì)量第一〞的意識(shí)，嚴(yán)格按?藥品管理法?、?藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)?及其實(shí)施細(xì)那么等規(guī)定開展工作，確保運(yùn)輸過程中的藥品質(zhì)量。〔2〕承當(dāng)購(gòu)進(jìn)、銷售藥品的運(yùn)輸質(zhì)量責(zé)任，按規(guī)定履行交接手續(xù)，確保運(yùn)送藥品質(zhì)量、數(shù)量準(zhǔn)確無誤?！?〕按照“及時(shí)、準(zhǔn)確、平安、經(jīng)濟(jì)〞的原那么組織藥品運(yùn)輸，努力壓縮藥品待運(yùn)期。〔4〕裝運(yùn)藥品要標(biāo)識(shí)清楚、包裝牢固、數(shù)量準(zhǔn)確，堆碼整齊，不得將藥品包裝倒置、重壓，堆碼高度要適中?！?〕嚴(yán)格按藥品的包裝條件和道路情況配裝、運(yùn)輸。根據(jù)藥品的特性裝運(yùn)藥品，防止破損、污染和混藥事故的發(fā)生；需冷藏、保溫的藥品運(yùn)輸時(shí)必須有冷藏、保溫設(shè)施；裝卸時(shí)采取有效保護(hù)措施，防止喪失或破損，盡量縮短運(yùn)輸時(shí)間?！?〕必須根據(jù)氣候條件及藥品性狀，采取防雨雪、防日曬、防顛簸等措施。〔7〕文明裝卸，輕拿輕放，防止包裝和藥品破損，防止偷盜，確保藥品平安?！?〕及時(shí)向部門領(lǐng)導(dǎo)和質(zhì)量管理處反映押運(yùn)過程中收集的質(zhì)量信息及可能發(fā)生的問題。〔9〕叉車、油壓車、手推車應(yīng)按規(guī)定位置存放，使用叉車搬運(yùn)藥品時(shí)應(yīng)嚴(yán)格按照叉車操作規(guī)程的規(guī)定搬運(yùn)藥品。〔10〕對(duì)本人押運(yùn)的藥品負(fù)責(zé)，因人為原因造成的質(zhì)量事故按公司有關(guān)規(guī)定處理。14.銷售處長(zhǎng)質(zhì)量責(zé)任制〔1〕樹立“質(zhì)量第一〞的思想，正確處理質(zhì)量與效益的關(guān)系，對(duì)銷售過程的藥品質(zhì)量負(fù)責(zé)。組織學(xué)習(xí)和貫徹執(zhí)行藥品管理的法律法規(guī)和規(guī)章，嚴(yán)格按GSP管理銷售藥品?！?〕嚴(yán)格執(zhí)行證照審核制度，不得向證照不全、非法藥品經(jīng)營(yíng)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)單位銷售藥品?！?〕協(xié)助公司調(diào)查處理有關(guān)質(zhì)量查詢和質(zhì)量投訴。〔4〕協(xié)助公司負(fù)責(zé)并開展對(duì)本部門銷售人員的業(yè)務(wù)培訓(xùn)及考核。〔5〕協(xié)助公司辦公室建立銷售人員管理檔案?！?〕負(fù)責(zé)初審銷售客戶的合法資質(zhì)，建立有效的客戶信息檔案，確保銷售行為的合法性?！?〕對(duì)銷售過程中發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量問題的藥品，及時(shí)采取控制性措施，上報(bào)質(zhì)量管理處?！?〕及時(shí)上報(bào)有關(guān)藥品不良反響的情況?！?〕做好藥品售后效勞的具體工作，負(fù)責(zé)做好客戶對(duì)藥品、效勞質(zhì)量意見的調(diào)查、征詢、收集、匯總、分析和通報(bào)工作。15.銷售員質(zhì)量責(zé)任制〔1〕嚴(yán)格執(zhí)行證照審核制度，不得向證照不全、非法藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)單位銷售藥品，應(yīng)將藥品銷售給具有合法資格的單位?！?〕銷售特殊藥品必須依照有關(guān)規(guī)定辦理，做到手續(xù)完備?！?〕銷售藥品要正確介紹其性質(zhì)、性能、用途、考前須知等對(duì)用戶負(fù)責(zé)?！?〕嚴(yán)格執(zhí)行“先進(jìn)先銷、近期先銷〞的原那么，對(duì)長(zhǎng)時(shí)間不銷、少銷或效期近的藥品積極采取措施并及時(shí)反映匯報(bào)?！?〕接到質(zhì)量管理處質(zhì)量問題的下文后，要立即停止銷售，依據(jù)有關(guān)規(guī)定及時(shí)辦理，嚴(yán)禁出售有質(zhì)量問題的藥品，企業(yè)已售出的藥品如發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題，應(yīng)向有關(guān)管理部門報(bào)告，并及時(shí)追回藥品做好記錄?！?〕收集并及時(shí)上報(bào)有關(guān)藥品不良反響的情況?！?〕索取銷售用戶的合法證照復(fù)印件歸檔保存?！?〕藥品營(yíng)銷宣傳應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行國(guó)家有關(guān)廣告管理的法律、法規(guī)，宣傳的內(nèi)容必須以國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的藥品使用說明書為準(zhǔn)。〔9〕對(duì)用戶質(zhì)量查詢、投訴等反映的藥品質(zhì)量、工作質(zhì)量、效勞質(zhì)量問題及時(shí)記錄，廣泛開展用戶訪問，征求用戶意見和建議?！?0〕自覺學(xué)習(xí)有關(guān)藥品方面的法律、法規(guī)和規(guī)章，標(biāo)準(zhǔn)銷售，努力提高銷售技能?！?1〕對(duì)銷售過程的藥品質(zhì)量負(fù)主要責(zé)任。16.微機(jī)系統(tǒng)員責(zé)任制〔1)全面負(fù)責(zé)程序事故的處理，由于程序出現(xiàn)的問題，應(yīng)及時(shí)、準(zhǔn)確給予處理。不得耽誤工作時(shí)限。〔2)對(duì)公司所有微機(jī)內(nèi)儲(chǔ)存的軟件資料負(fù)責(zé)，并妥善保管。出現(xiàn)問題，應(yīng)準(zhǔn)確不漏的給予疏通，不得有違反有關(guān)要求的現(xiàn)象?！?)指導(dǎo)并監(jiān)督公司內(nèi)各崗位微機(jī)操作員的日常工作。17.微機(jī)操作員責(zé)任制；〔1)銷售藥品憑購(gòu)貨客戶的購(gòu)貨采購(gòu)方案開具銷售憑證；內(nèi)部轉(zhuǎn)庫〔指移庫藥品〕憑客戶購(gòu)貨采購(gòu)方案及庫存量?jī)?nèi)部移庫；銷后退回藥品憑驗(yàn)收人員驗(yàn)收確認(rèn)記賬的數(shù)量開具沖減銷售和增加庫存量?！?)開具銷售憑證前，必須驗(yàn)證購(gòu)貨客戶的合法資格。不得向未在微機(jī)上開戶的單位和個(gè)人開票和銷售藥品?！?)必須先產(chǎn)先開、近期先開和按批號(hào)開票，做到票、賬、貨相符。〔4)對(duì)質(zhì)量管理處擬發(fā)因質(zhì)量原因退貨的品種，待集中退回后，應(yīng)在微機(jī)上隨時(shí)劃轉(zhuǎn)到“不合格品區(qū)〞；暫停銷售的藥品，未做出明確結(jié)論前，不得開票銷售?！?)能夠熟練微機(jī)操作，對(duì)微機(jī)進(jìn)行維護(hù)，未經(jīng)允許不得更改微機(jī)所錄相關(guān)數(shù)據(jù)和開票內(nèi)容。〔6)禁止跨權(quán)限操作微機(jī)開票，禁止修改，刪除微機(jī)系統(tǒng)文件和安裝的軟件?！?)嚴(yán)禁操作員使用公司辦公用的微機(jī)下載來歷不明，引發(fā)病毒傳染的軟件；嚴(yán)禁上網(wǎng)聊天，打游戲；嚴(yán)禁瀏覽不健康網(wǎng)站。未經(jīng)允許，嚴(yán)禁外來人員操作使用微機(jī)。〔8)微機(jī)開票及軟件使用，崗位人員必須在公司網(wǎng)管員授權(quán)下輸入密碼登陸后使用?！?)必須按記錄和票據(jù)的有關(guān)規(guī)定要求，標(biāo)準(zhǔn)錄入。微機(jī)操作員應(yīng)及時(shí)備份數(shù)據(jù)，使數(shù)據(jù)有追溯性?！?0)對(duì)因人為因素造成公司經(jīng)濟(jì)損失的，公司將給予相關(guān)責(zé)任人一定的經(jīng)濟(jì)處分，情節(jié)嚴(yán)重的，將給予開除處分。標(biāo)題四質(zhì)量否決制度共2頁文件編號(hào)：ZLZD-004-2021起草部門：質(zhì)管處起草人：劉玉麗于月發(fā)明磊2021年8月第1次修訂1.為表達(dá)質(zhì)量管理制度的嚴(yán)肅性、否決性、增強(qiáng)全員質(zhì)量意識(shí)，加大質(zhì)量管理，根據(jù)?藥品管理法?和GSP要求，特制定本制度。2.質(zhì)管處承當(dāng)藥品質(zhì)量和環(huán)境質(zhì)量監(jiān)督檢查，是本公司實(shí)施質(zhì)量否決權(quán)的職能部門。內(nèi)容包括：藥品購(gòu)進(jìn)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、銷售、售后效勞、監(jiān)督、檢查、查詢中發(fā)現(xiàn)的藥品內(nèi)在質(zhì)量，外觀質(zhì)量，包裝質(zhì)量問題。根據(jù)?藥品管理法?、GSP等國(guó)家和行業(yè)法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)本公司營(yíng)業(yè)場(chǎng)所，倉庫設(shè)施、儀器用具等不符合標(biāo)準(zhǔn)的要求及在運(yùn)行中出現(xiàn)的問題均可按照有關(guān)法規(guī)〔包括公司制度〕予以處理。3.辦公室配合質(zhì)管處對(duì)效勞質(zhì)量和工作質(zhì)量承當(dāng)檢查職能，包括效勞行為不標(biāo)準(zhǔn)、效勞過失及群眾監(jiān)督和常規(guī)檢查、考核中發(fā)現(xiàn)的本公司各環(huán)節(jié)，各崗位工作質(zhì)量過失予以糾正處理。4.實(shí)施質(zhì)量否決的形式：〔1〕口頭形式；(2〕發(fā)出?限期整改通知書?；〔3〕根據(jù)?藥品管理法?及本公司有關(guān)規(guī)定，給予必要的經(jīng)濟(jì)處分?！?〕發(fā)生重大質(zhì)量事故，視情節(jié)輕重，對(duì)責(zé)任人給予相應(yīng)處分或?qū)ω?zé)任部門的整體否決。5.質(zhì)管處未認(rèn)真履行質(zhì)量否決權(quán)，對(duì)發(fā)現(xiàn)的問題不及時(shí)處理、匯報(bào)的，出現(xiàn)一次，將在季度考核中處分。標(biāo)題五質(zhì)量信息管理制度共2頁文件編號(hào)：ZLZD-005-2021起草部門：質(zhì)管處起草人：劉玉麗于月發(fā)明磊2021年8月第1次修訂1.建立公司質(zhì)量保證體系，不斷提高藥品質(zhì)量，根據(jù)?藥品管理法?、GSP要求，特制定本制度，以確保進(jìn)、存、銷、調(diào)過程中的藥品質(zhì)量信息反響準(zhǔn)確、順暢。2.質(zhì)管處為本公司質(zhì)量信息中心，負(fù)責(zé)信息的收集傳遞、匯總、分析、處理和反響。3.質(zhì)量信息包括以下內(nèi)容：(1)國(guó)家和行業(yè)有關(guān)質(zhì)量政策、法律、法規(guī)等；(2)供貨單位人員、設(shè)備、工藝、制度等生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)質(zhì)量保證能力情況；(3)同行業(yè)競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手的質(zhì)量措施、質(zhì)量水平、質(zhì)量效益等；(4)國(guó)內(nèi)外醫(yī)藥市場(chǎng)的開展動(dòng)態(tài)及新藥的市場(chǎng)動(dòng)態(tài)；(5)公司業(yè)務(wù)經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)中與質(zhì)量有關(guān)的數(shù)據(jù)、資料、記錄、報(bào)表、文件等，包括藥品質(zhì)量，環(huán)境質(zhì)量、效勞質(zhì)量、工作質(zhì)量等各個(gè)方面。(6)上級(jí)質(zhì)量監(jiān)督檢查發(fā)現(xiàn)的與本部門相關(guān)的質(zhì)量信息；(7)客戶的質(zhì)量查詢，質(zhì)量反映和質(zhì)量投訴等；(8)各類正規(guī)宣傳媒體的質(zhì)量信息。4.質(zhì)量信息的收集必須準(zhǔn)確、及時(shí)、實(shí)用、經(jīng)濟(jì)。公司內(nèi)部信息統(tǒng)計(jì)報(bào)表、會(huì)議、信息反響及職工意見、建議、談話、走訪等方法進(jìn)行收集；公司外部信息通過調(diào)查、觀察、參觀學(xué)習(xí)、與上級(jí)有關(guān)部門〔包括監(jiān)督檢查及藥檢部門〕經(jīng)常聯(lián)系、用戶咨詢、公共關(guān)系、網(wǎng)絡(luò)、分析預(yù)測(cè)等方法收集。5.建立完善的質(zhì)量信息反響系統(tǒng)，質(zhì)管處按季度填寫“藥品質(zhì)量信息報(bào)表〞并上報(bào)質(zhì)管領(lǐng)導(dǎo)小組。對(duì)異常、突發(fā)的質(zhì)量信息應(yīng)以書面形式24小時(shí)內(nèi)迅速向市藥監(jiān)局反映，確保質(zhì)量信息及時(shí)順暢傳遞和準(zhǔn)確有效的利用。6.質(zhì)量信息實(shí)行分類管理：A類信息〔系指對(duì)公司有重大影響，需要領(lǐng)導(dǎo)層做出決策，并由公司各部門協(xié)同配合處理的信息〕，質(zhì)量管理領(lǐng)導(dǎo)小組決策，質(zhì)管處負(fù)責(zé)傳遞并催促執(zhí)行；B類信息〔系指涉及公司兩個(gè)以上部門，需由公司領(lǐng)導(dǎo)協(xié)調(diào)處理的信息〕由主管部門協(xié)調(diào)決策并催促執(zhí)行，質(zhì)量信息中心組織傳遞和反響；C類信息〔系指只涉及一個(gè)部門，需由部門領(lǐng)導(dǎo)協(xié)調(diào)處理的信息〕由部門決策并協(xié)調(diào)執(zhí)行，并將結(jié)果報(bào)質(zhì)管處匯總。7.各部門應(yīng)相互協(xié)調(diào)、配合，如因工作失誤造成質(zhì)量信息未按要求及時(shí)、準(zhǔn)確傳遞、反響，將在季度考核中處分。標(biāo)題六首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種審核制度共2頁文件編號(hào)：ZLZD-006-2021起草部門：質(zhì)管處起草人：劉玉麗于月發(fā)明磊2021年8月第1次修訂1.為加強(qiáng)藥品質(zhì)量監(jiān)督管理，把好業(yè)務(wù)經(jīng)營(yíng)第一關(guān)，防止假、劣藥品進(jìn)入本公司，根據(jù)?藥品管理法?及?藥品流通監(jiān)督管理方法?、GSP等有關(guān)法律法規(guī)，特制定本制度。2.首營(yíng)企業(yè)-----系指與本公司首次發(fā)生藥品供需關(guān)系的藥品生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)企業(yè)。首營(yíng)品種-----系指本公司向某一藥品生產(chǎn)企業(yè)首次購(gòu)進(jìn)的藥品，包括藥品的新規(guī)格、新劑型、新包裝。3.首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種的審批必備資料：(1)首營(yíng)企業(yè)：要求對(duì)方必須提供其合法證照復(fù)印件、組織機(jī)構(gòu)代碼證、稅務(wù)登記證、有注冊(cè)商標(biāo)的企業(yè)注冊(cè)商標(biāo)證明、GMP或GSP認(rèn)證證書等復(fù)印件并加蓋公章，同時(shí)簽訂質(zhì)量保證協(xié)議。銷售人員必須提供加蓋企業(yè)公章和企業(yè)法定代表人印章或簽字的授權(quán)委托書原件〔委托書必須有委托范圍和有效期〕及銷售人員身份證復(fù)印件。有疑問時(shí)業(yè)務(wù)處應(yīng)會(huì)同質(zhì)管處對(duì)廠家進(jìn)行實(shí)地考察，以上資料由業(yè)務(wù)處存檔備查。(2)首營(yíng)品種：除必須提供首營(yíng)企業(yè)的資料外，還必須提供GMP認(rèn)證證書，藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、藥品批準(zhǔn)生產(chǎn)的批件〔批準(zhǔn)文號(hào)〕同一批次的藥品檢驗(yàn)報(bào)告單、同一品種的價(jià)格批文，包裝、標(biāo)簽、說明書等資料。4.首次購(gòu)進(jìn)藥品時(shí)，業(yè)務(wù)人員應(yīng)詳細(xì)填報(bào)“首營(yíng)企業(yè)審批表〞連同上述規(guī)定的資料經(jīng)業(yè)務(wù)處處長(zhǎng)初審后，再報(bào)質(zhì)管處處長(zhǎng)審核，最后經(jīng)總經(jīng)理批準(zhǔn)前方可經(jīng)營(yíng)；對(duì)首營(yíng)品種，還必須詳細(xì)填報(bào)“首營(yíng)品種審批表〞連同品種資料經(jīng)業(yè)務(wù)處處長(zhǎng)初審后，報(bào)質(zhì)管處處長(zhǎng)審核，最后經(jīng)總經(jīng)理批準(zhǔn)前方可購(gòu)進(jìn)。5.業(yè)務(wù)處將經(jīng)總經(jīng)理批準(zhǔn)后的“首營(yíng)企業(yè)審批表〞連同企業(yè)資質(zhì)等資料存檔保存5年備查。6．質(zhì)管處將經(jīng)總經(jīng)理批準(zhǔn)后的“首營(yíng)品種審批表〞及藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、藥品注冊(cè)批件、該品種經(jīng)省局或市局檢驗(yàn)合格的藥品檢驗(yàn)報(bào)告書、說明書、標(biāo)簽或包裝盒等一起作為該藥品的質(zhì)量資料存檔保存5年備查。7.有關(guān)部門應(yīng)相互協(xié)調(diào)、配合，如違反審核規(guī)定者，經(jīng)查實(shí)，將在季度考核中處分。標(biāo)題七藥品進(jìn)貨質(zhì)量管理制度共2頁文件編號(hào)：ZLZD-007-2021起草部門：質(zhì)管處起草人：劉玉麗于月發(fā)明磊2021年8月第1次修訂1．為確保依法購(gòu)進(jìn)經(jīng)營(yíng)藥品，保證購(gòu)進(jìn)藥品的質(zhì)量合格，根據(jù)?藥品管理法?、?藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)?及其實(shí)施細(xì)那么、?藥品流通監(jiān)督管理方法?等有關(guān)法律法規(guī)，制定本制度。2．嚴(yán)格按“藥品采購(gòu)控制程序〞的規(guī)定執(zhí)行，堅(jiān)持“質(zhì)量第一、按需進(jìn)貨、擇優(yōu)采購(gòu)〞的原那么?！?〕進(jìn)貨應(yīng)制定采購(gòu)方案并依次經(jīng)業(yè)務(wù)處處長(zhǎng)→質(zhì)量管理處處長(zhǎng)→質(zhì)量負(fù)責(zé)人參加審核；依據(jù)方案簽定書面合同，并明確質(zhì)量條款；采購(gòu)合同須經(jīng)業(yè)務(wù)處處長(zhǎng)審核。加強(qiáng)合同管理，建立合同檔案、保存?zhèn)洳??！?〕進(jìn)貨必須選擇合格供貨企業(yè)，對(duì)供貨方的合法資格、履約能力、質(zhì)量信譽(yù)和質(zhì)量保證體系等進(jìn)行審查評(píng)價(jià)，并建立合格供貨方檔案。每年對(duì)進(jìn)貨情況進(jìn)行綜合質(zhì)量評(píng)審，評(píng)審結(jié)果存檔備查?！?〕建立供需關(guān)系雙方，簽定注明各自質(zhì)量責(zé)任的質(zhì)量保證協(xié)議書，并明確其有效期限?！?〕購(gòu)進(jìn)藥品必須有合法票據(jù)，按規(guī)定建立購(gòu)進(jìn)記錄并保存5年?！?〕購(gòu)入進(jìn)口藥品按“進(jìn)口藥品管理制度〞執(zhí)行3．首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種必須按規(guī)定審核批準(zhǔn)后，方可建立供需關(guān)系和進(jìn)貨。4．業(yè)務(wù)處應(yīng)定期與供貨方聯(lián)系，或到供貨方實(shí)地考察，了解其質(zhì)量保證情況。配合質(zhì)量管理處做好藥品質(zhì)量管理工作，并協(xié)助處理質(zhì)量問題，聯(lián)系處理購(gòu)進(jìn)退貨或其他原因退貨事宜。5．業(yè)務(wù)處應(yīng)及時(shí)了解庫存結(jié)構(gòu)情況，合理調(diào)整進(jìn)貨方案，防止發(fā)生滯銷積壓、過期失效，最大限度地保證滿足供給和市場(chǎng)需求。6．公司規(guī)定嚴(yán)格按藥品進(jìn)貨管理制度的規(guī)定和程序進(jìn)行，如違反規(guī)定者，經(jīng)查實(shí)，將在季度考核中處分。標(biāo)題八進(jìn)口藥品管理制度共1頁文件編號(hào)：ZLZD-008-2021起草部門：質(zhì)管處起草人：劉玉麗于月發(fā)明磊2021年8月第1次修訂1.為保證進(jìn)口藥品的質(zhì)量和使用平安有效,根據(jù)?藥品管理法?、?進(jìn)口藥品管理方法?和GSP要求，特制定本制度。２.進(jìn)口藥品的采購(gòu)，必須嚴(yán)格審查供貨單位的合法性和可靠性，并按以下規(guī)定辦理手續(xù)，確保進(jìn)口藥品的質(zhì)量。(1)索取和審核蓋有該單位紅色印章的證照復(fù)印件；(2)索取蓋有該單位質(zhì)管機(jī)構(gòu)原印章的：?進(jìn)口藥品注冊(cè)證?及?進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書?復(fù)印件，進(jìn)口預(yù)防性生物制品、血液制品應(yīng)有?生物制品進(jìn)口批件?復(fù)印件；以上批準(zhǔn)文件應(yīng)核對(duì)內(nèi)容是否合格。(3)簽訂合同時(shí)必須注明有關(guān)質(zhì)量條款，并對(duì)該單位質(zhì)量體系予以了解和確認(rèn)。3.進(jìn)口藥品驗(yàn)收應(yīng)按?進(jìn)口藥品管理方法?的有關(guān)規(guī)定執(zhí)行，并做好驗(yàn)收記錄。4.如果違反上述規(guī)定，購(gòu)銷不符合要求的進(jìn)口藥品，按公司有關(guān)規(guī)定進(jìn)行處理。標(biāo)題九蛋白同化制劑、肽類激素質(zhì)量管理制度共4頁文件編號(hào)：ZLZD-009-2021起草部門：質(zhì)管處起草人：劉玉麗于月發(fā)明磊2021年8月第1次修訂1目的保證藥品質(zhì)量管理法律法規(guī)行政規(guī)章的事實(shí)，明確承當(dāng)?shù)馁|(zhì)量責(zé)任。2范圍本制度規(guī)定了各部門的質(zhì)量職責(zé)本制度確立了崗位的權(quán)利和義務(wù)。3職責(zé)3.1辦公室3.1.1按?藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)?及?山東省蛋白同化制劑、肽類激素〔批發(fā)〕企業(yè)驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)〔試行〕?的人員素質(zhì)條件配備質(zhì)量管理、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、計(jì)量人員。3.1.2編制職工質(zhì)量教育、培訓(xùn)方案，并組織實(shí)施。3.1.3編制教育考核方法。3.1.4每次教育培訓(xùn)結(jié)束應(yīng)進(jìn)行考核，考核結(jié)果記錄本人檔案。3.1.5建立質(zhì)量教育檔案，做到每人一檔。3.1.6協(xié)助質(zhì)管處對(duì)重大質(zhì)量事故進(jìn)行調(diào)查，并提出處理建議。3.1.7負(fù)責(zé)驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、倉庫、庫區(qū)的設(shè)施設(shè)備的配置，并符合國(guó)家要求。3.1.8負(fù)責(zé)每年組織員工進(jìn)行健康查體，并建立健康檔案。3.1.9負(fù)責(zé)衛(wèi)生、平安保衛(wèi)管理工作。3.2質(zhì)管處3.2.1貫徹執(zhí)行有關(guān)藥品質(zhì)量管理的法律、法規(guī)和行政規(guī)章。3.2.2起草蛋白同化制劑、肽類激素的質(zhì)量管理制度，并指導(dǎo)催促制度的執(zhí)行。3.2.3負(fù)責(zé)蛋白同化制劑、肽類激素首營(yíng)企業(yè)、首營(yíng)品種的審核。3.2.4負(fù)責(zé)建立蛋白同化制劑、肽類激素等藥品的質(zhì)量檔案。3.2.5負(fù)責(zé)蛋白同化制劑、肽類激素藥品質(zhì)量查詢和質(zhì)量事故或質(zhì)量投訴的調(diào)查、處理及報(bào)告。3.2.6負(fù)責(zé)蛋白同化制劑、肽類激素的驗(yàn)收。指導(dǎo)和監(jiān)督蛋白同化制劑、肽類激素的養(yǎng)護(hù)、保管和運(yùn)輸工作。3.2.7負(fù)責(zé)蛋白同化制劑、肽類激素不合格藥品的審核，對(duì)不合格藥品的處理過程實(shí)施監(jiān)督。3.2.8收集、分析蛋白同化制劑、肽類激素的質(zhì)量信息。3.3采購(gòu)處3.3.1負(fù)責(zé)提供并審核供貨企業(yè)的法定資格及質(zhì)量信謄。3.3.2負(fù)責(zé)對(duì)首營(yíng)品種合法性及質(zhì)量情況的審查、審報(bào)。3.3.3按規(guī)定建立完整的蛋白同化制劑、肽類激素的購(gòu)進(jìn)記錄，并保存至超過有效期二年，但不得少于三年。3.3.4負(fù)責(zé)召開有質(zhì)管、儲(chǔ)運(yùn)等部門參加的采購(gòu)方案會(huì)議，審查供貨單位的資格核產(chǎn)品信息。3.4儲(chǔ)運(yùn)處3.4.1負(fù)責(zé)蛋白同化制劑、肽類激素收貨、儲(chǔ)存、出庫復(fù)核的管理。3.4.2負(fù)責(zé)蛋白同化制劑、肽類激素待驗(yàn)藥品區(qū)、退貨藥品區(qū)、合格藥品區(qū)、發(fā)貨區(qū)及不合格區(qū)的設(shè)置及劃分。3.4.3負(fù)責(zé)倉儲(chǔ)設(shè)施設(shè)備的管理，保證設(shè)施設(shè)備的正常使用。3.4.4負(fù)責(zé)在庫蛋白同化制劑、肽類激素的養(yǎng)護(hù)工作。3.4.5負(fù)責(zé)蛋白同化制劑、肽類激素的出庫復(fù)核記錄、養(yǎng)護(hù)記錄、退出記錄、退回記錄的填制管理工作3.4.6負(fù)責(zé)庫區(qū)的消防、平安保衛(wèi)工作。3.5銷售處3.5.1將蛋白同化制劑、肽類激素銷售給具有合法資質(zhì)的單位，并建立客戶檔案。3.5.2按規(guī)定建立銷售票據(jù)，保存至超過有效期二年，但不得少于三年。3.5.3負(fù)責(zé)客戶的日常調(diào)查，訪問，及時(shí)處理售后效勞的問題。3.5.4收集售出的蛋白同化制劑、肽類激素的不良反響情況，并報(bào)告質(zhì)量管理部門。3.6質(zhì)量管理員3.6.1貫徹執(zhí)行有關(guān)藥品質(zhì)量管理的法律、法規(guī)和行政規(guī)章。3.6.2起草蛋白同化制劑、肽類激素的質(zhì)量管理制度，并指導(dǎo)催促制度的執(zhí)行3.6.3負(fù)責(zé)建立蛋白同化制劑、肽類激素等藥品的質(zhì)量檔案3.6.4指導(dǎo)和監(jiān)督蛋白同化制劑、肽類激素的驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、保管和運(yùn)輸工作。3.6.5收集、分析蛋白同化制劑、肽類激素的質(zhì)量信息3.6.6協(xié)助辦公室對(duì)職工進(jìn)行蛋白同化制劑、肽類激素的質(zhì)量教育或培訓(xùn)3.7驗(yàn)收員3.7.1嚴(yán)格按照法定標(biāo)準(zhǔn)和合同規(guī)定的質(zhì)量條款對(duì)購(gòu)進(jìn)與銷售退回的蛋白同化制劑、肽類激素的質(zhì)量逐批次驗(yàn)收。3.7.2驗(yàn)收時(shí)應(yīng)對(duì)藥品的包裝、標(biāo)簽、說明書以及有關(guān)要求的證明或文件進(jìn)行逐一檢查。3.7.3驗(yàn)收應(yīng)在符合規(guī)定的場(chǎng)所進(jìn)行，在規(guī)定時(shí)限內(nèi)完成。3.7.4在驗(yàn)收工作中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題，按有關(guān)規(guī)定處理。3.7.5建立完整、詳細(xì)的蛋白同化制劑、肽類激素單獨(dú)驗(yàn)收記錄，并妥善保管。3.8養(yǎng)護(hù)員3.8.1指導(dǎo)保管員對(duì)庫存的蛋白同化制劑、肽類激素進(jìn)行合理儲(chǔ)存，并做好庫內(nèi)溫濕度控制管理。3.8.2對(duì)庫存蛋白同化制劑、肽類激素藥品進(jìn)行定期檢查，并做好養(yǎng)護(hù)記錄及完整的養(yǎng)護(hù)檔案。3.8.3庫存養(yǎng)護(hù)中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題，應(yīng)懸掛黃牌并暫停發(fā)貨，通知質(zhì)量管理部門予于處理。3.8.4每日上、下午各一次定時(shí)對(duì)庫房溫、濕度進(jìn)行檢測(cè)和管理，并做好記錄。庫房溫濕度超出規(guī)定范圍，應(yīng)及時(shí)采取調(diào)控措施，并予以記錄。3.8.5負(fù)責(zé)養(yǎng)護(hù)用儀器設(shè)備，溫濕度檢測(cè)和監(jiān)控儀器、倉庫用計(jì)量器具的管理校準(zhǔn)。3.8.6定期匯總、分析和上報(bào)養(yǎng)護(hù)檢查的質(zhì)量信息。標(biāo)題十中藥材、中藥飲片質(zhì)量管理制度共3頁文件編號(hào)：ZLZD-010-2021起草部門：質(zhì)管處起草人：劉玉麗起草日期：2021.08.01于月發(fā)明磊批準(zhǔn)日期：2021.09.01執(zhí)行日期：2021.09.012021年8月第1次修訂1目的保證藥品質(zhì)量管理法律法規(guī)行政規(guī)章的事實(shí)，明確承當(dāng)?shù)馁|(zhì)量責(zé)任。2范圍本制度規(guī)定了各部門的質(zhì)量職責(zé)；本制度確立了崗位的權(quán)利和義務(wù)。3職責(zé)3.1辦公室3.1.1按?藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)?驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)中要求的人員素質(zhì)條件配備質(zhì)量管理、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)人員。3.1.2編制職工質(zhì)量教育、培訓(xùn)方案，并組織實(shí)施。3.1.3編制教育考核方法。3.1.4每次教育培訓(xùn)結(jié)束應(yīng)進(jìn)行考核，考核結(jié)果記錄本人檔案。3.1.5建立質(zhì)量教育檔案，做到每人一檔。3.1.6協(xié)助質(zhì)管處對(duì)重大質(zhì)量事故進(jìn)行調(diào)查，并提出處理建議。3.1.7負(fù)責(zé)驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、倉庫、庫區(qū)的設(shè)施設(shè)備的配置，并符合國(guó)家要求。3.1.8負(fù)責(zé)每年組織員工進(jìn)行健康查體，并建立健康檔案。3.1.9負(fù)責(zé)衛(wèi)生、平安保衛(wèi)管理工作。3.2質(zhì)管處3.2.1貫徹執(zhí)行有關(guān)藥品質(zhì)量管理的法律、法規(guī)和行政規(guī)章。3.2.2起草中藥材、中藥飲片的質(zhì)量管理制度，并指導(dǎo)催促制度的執(zhí)行。3.2.3負(fù)責(zé)中藥材、中藥飲片首營(yíng)企業(yè)的審核。3.2.4負(fù)責(zé)中藥材、中藥飲片藥品質(zhì)量查詢和質(zhì)量事故或質(zhì)量投訴的調(diào)查、處理及報(bào)告。3.2.5負(fù)責(zé)中藥材、中藥飲片的驗(yàn)收。指導(dǎo)和監(jiān)督中藥材、中藥飲片的養(yǎng)護(hù)、保管和運(yùn)輸工作。3.2.6負(fù)責(zé)中藥材、中藥飲片不合格藥品的審核，對(duì)不合格藥品的處理過程實(shí)施監(jiān)督。3.2.7收集、分析中藥材、中藥飲片的質(zhì)量信息。3.3業(yè)務(wù)處3.3.1負(fù)責(zé)提供并審核供貨企業(yè)的法定資格及質(zhì)量信謄。3.3.2建立完整的中藥材、中藥飲片的購(gòu)進(jìn)記錄，并按規(guī)定保存。3.3.3負(fù)責(zé)召開有質(zhì)管、儲(chǔ)運(yùn)等部門參加的采購(gòu)方案會(huì)議，審查供貨單位的資格核產(chǎn)品信息。3.4儲(chǔ)運(yùn)處3.4.1負(fù)責(zé)中藥材、中藥飲片收貨、儲(chǔ)存、出庫復(fù)核的管理。3.4.2負(fù)責(zé)中藥材、中藥飲片待驗(yàn)藥品區(qū)、退貨藥品區(qū)、合格藥品區(qū)、發(fā)貨區(qū)及不合格區(qū)的設(shè)置及劃分。3.4.3負(fù)責(zé)倉儲(chǔ)設(shè)施設(shè)備的管理，保證設(shè)施設(shè)備的正常使用。3.4.4負(fù)責(zé)在庫中藥材、中藥飲片的養(yǎng)護(hù)、熏蒸等工作。3.4.5負(fù)責(zé)中藥材、中藥飲片的出庫復(fù)核記錄、養(yǎng)護(hù)記錄、熏蒸記錄、退出記錄、退回記錄的填制管理工作3.4.6負(fù)責(zé)庫區(qū)的消防、平安保衛(wèi)工作。3.5銷售處3.5.1將中藥材、中藥飲片銷售給具有合法資質(zhì)的單位，并建立客戶檔案。3.5.2按規(guī)定建立銷售票據(jù)，保存不得少于三年。3.5.3負(fù)責(zé)客戶的日常調(diào)查，訪問，及時(shí)處理售后效勞的問題。3.5.4收集售出的中藥材、中藥飲片的不良反響情況，并報(bào)告質(zhì)量管理部門。3.6質(zhì)量管理員3.6.1貫徹執(zhí)行有關(guān)藥品質(zhì)量管理的法律、法規(guī)和行政規(guī)章。3.6.2起草中藥材、中藥飲片的質(zhì)量管理制度，并指導(dǎo)催促制度的執(zhí)行3.6.3指導(dǎo)和監(jiān)督中藥材、中藥飲片的驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、熏蒸、保管和運(yùn)輸工作。3.6.4收集、分析中藥材、中藥飲片的質(zhì)量信息3.7驗(yàn)收員3.7.1嚴(yán)格按照標(biāo)準(zhǔn)和合同規(guī)定的質(zhì)量條款對(duì)購(gòu)進(jìn)與銷售退回的中藥材、中藥飲片的質(zhì)量逐批次驗(yàn)收。3.7.2驗(yàn)收的中藥材應(yīng)標(biāo)明產(chǎn)地；實(shí)行批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥飲片應(yīng)有批準(zhǔn)文號(hào)和生產(chǎn)日期。3.7.3驗(yàn)收應(yīng)在符合規(guī)定的場(chǎng)所進(jìn)行，在規(guī)定時(shí)限內(nèi)完成。3.7.4建立完整詳細(xì)的中藥材、中藥飲片驗(yàn)收記錄，并妥善保管。3.8養(yǎng)護(hù)員3.8.1指導(dǎo)保管員對(duì)庫存的中藥材、中藥飲片進(jìn)行合理儲(chǔ)存，并做好庫內(nèi)溫濕度控制管理。3.8.2對(duì)庫存中藥材、中藥飲片定期進(jìn)行熏蒸，并做好熏蒸記錄。3.8.3庫存養(yǎng)護(hù)中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題，應(yīng)懸掛黃牌并暫停發(fā)貨，通知質(zhì)量管理部門予于處理。3.8.4每日上、下午各一次定時(shí)對(duì)庫房溫、濕度進(jìn)行檢測(cè)和管理，并做好記錄。庫房溫濕度超出規(guī)定范圍，應(yīng)及時(shí)采取調(diào)控措施，并予以記錄。3.8.5負(fù)責(zé)儀器設(shè)備、溫濕度檢測(cè)和監(jiān)控儀器、倉庫用計(jì)量器具的管理校準(zhǔn)。標(biāo)題十一電子監(jiān)管藥品經(jīng)營(yíng)管理制度共3頁文件編號(hào)：ZLZD-011-2021起草部門：質(zhì)管處起草人：劉玉麗起草日期：2021.04.01于月發(fā)明磊批準(zhǔn)日期：2021.04.01執(zhí)行日期：2021.04.012021年8月第1次修訂1.制定目的：為強(qiáng)化局部高風(fēng)險(xiǎn)藥品質(zhì)量平安監(jiān)管，確保所經(jīng)營(yíng)藥品真實(shí)、可追溯，保障公眾用藥平安，制定本制度。2.制定依據(jù)：根據(jù)?關(guān)于實(shí)施藥品電子監(jiān)管工作有關(guān)問題的通知?〔國(guó)食藥監(jiān)辦[2021]165號(hào)〕；?關(guān)于根本藥物進(jìn)行全品種電子監(jiān)管工作的通知?〔國(guó)食藥監(jiān)辦[2021]194號(hào)〕；?藥品電子監(jiān)管技術(shù)指導(dǎo)意見?等有關(guān)規(guī)定，國(guó)家分別對(duì)以下藥品實(shí)施電子監(jiān)管：A.2007年11月1日麻醉藥品和第一類精神藥品實(shí)施電子監(jiān)管；B.2021年10月31前，在全國(guó)范圍內(nèi)實(shí)現(xiàn)對(duì)血液制品、疫苗、中藥注射劑及第二類精神藥品實(shí)施電子監(jiān)管；C.2011年4月1日起，對(duì)列入根本藥物目錄的品種，實(shí)施電子監(jiān)管，未入網(wǎng)及未使用藥品電子監(jiān)管碼統(tǒng)一標(biāo)識(shí)的，一律不得參與根本藥物招標(biāo)采購(gòu)。D.2012年1月1日起，對(duì)含麻黃堿類復(fù)方制劑、含可待因復(fù)方口服溶液、含地芬諾酯復(fù)方制劑實(shí)施電子監(jiān)管，未入網(wǎng)及未使用藥品電子監(jiān)管碼統(tǒng)一標(biāo)識(shí)的，一律不得銷售。E.國(guó)家局決定下一步將對(duì)根本藥物進(jìn)口品種進(jìn)行電子監(jiān)管，以逐步實(shí)現(xiàn)所有藥品全部入網(wǎng)。3.適用范圍、類別和原那么：(1).數(shù)據(jù)采集范圍：國(guó)家根本藥物、中藥注射劑、血液制品。(2).數(shù)據(jù)采集類別：采購(gòu)入庫、銷后退回入庫、銷售出庫、報(bào)損銷毀出庫、藥品抽檢出庫、藥品召回入庫、購(gòu)進(jìn)退出出庫。(3).數(shù)據(jù)采集原那么：見碼就掃，掃完保存、上傳。4.責(zé)任人：(1).辦公室負(fù)責(zé)設(shè)施設(shè)備的安裝、軟件的配置、系統(tǒng)調(diào)試、使用培訓(xùn)、試運(yùn)行工作；(2).質(zhì)管處、儲(chǔ)運(yùn)處及驗(yàn)收組做好電子監(jiān)管藥品掃描工作的人員安排、流程設(shè)置、場(chǎng)地準(zhǔn)備和設(shè)施設(shè)備的運(yùn)行等各項(xiàng)工作。5.內(nèi)容：(1).公司按要求配備監(jiān)管碼采集設(shè)備，儲(chǔ)運(yùn)處、驗(yàn)收組對(duì)公司所配設(shè)備要妥善保管、正確使用，并對(duì)所經(jīng)營(yíng)的藥品通過藥品電子監(jiān)管網(wǎng)進(jìn)行數(shù)據(jù)采集和報(bào)送。(2).驗(yàn)收組根據(jù)驗(yàn)收情況，對(duì)公司購(gòu)進(jìn)的符合規(guī)定的該類藥品辦理入庫手續(xù)、采集入庫數(shù)據(jù)，維護(hù)企業(yè)供貨客戶名單，發(fā)現(xiàn)電子監(jiān)管碼異常、電子監(jiān)管碼與實(shí)貨不符等現(xiàn)象的藥品，有權(quán)拒收。(3).儲(chǔ)運(yùn)處負(fù)責(zé)?入網(wǎng)藥品目錄?中所列藥品銷售出庫、銷后退回入庫、報(bào)損銷毀出庫、藥品抽檢出庫、藥品召回入庫、購(gòu)進(jìn)退出出庫數(shù)據(jù)的采集，維護(hù)公司銷售客戶名單等工作。電子監(jiān)管賦碼藥品出庫時(shí)，必須采集出庫數(shù)據(jù)，明確專人負(fù)責(zé)，確保順利進(jìn)行。掃描后數(shù)據(jù)做好核對(duì)，遺漏品種及時(shí)查補(bǔ)掃描。掃描終端操作員同時(shí)應(yīng)每日登陸電子監(jiān)管平臺(tái)，負(fù)責(zé)本企業(yè)經(jīng)營(yíng)藥品的電子監(jiān)管信息維護(hù)與更新，查看上游企業(yè)藥品出入庫信息，及時(shí)核注核銷，并確保上報(bào)信息的完整、準(zhǔn)確。(4).辦公室負(fù)責(zé)建立員工培訓(xùn)檔案，負(fù)責(zé)起草監(jiān)管碼采集設(shè)備的操作規(guī)程，并對(duì)相關(guān)工作人員進(jìn)行技術(shù)指導(dǎo)。(5).數(shù)字證書操作員負(fù)責(zé)妥善保管所申請(qǐng)的數(shù)字證書，數(shù)字證書持有人的根本信息發(fā)生變更應(yīng)及時(shí)更新，不得轉(zhuǎn)借冒用。如有喪失，應(yīng)立即上報(bào)，辦理掛失、注銷手續(xù)，并重新申請(qǐng)。(6).對(duì)進(jìn)入藥品電子監(jiān)管網(wǎng)?入網(wǎng)藥品目錄?的品種，質(zhì)管、驗(yàn)收、保管、養(yǎng)護(hù)、出庫復(fù)核等崗位的人員應(yīng)加大檢查力度，發(fā)現(xiàn)有偽造、冒用、重復(fù)使用監(jiān)管碼的，或發(fā)現(xiàn)監(jiān)管碼信息與藥品包裝上實(shí)際信息不符合的，應(yīng)及時(shí)報(bào)告公司分管副經(jīng)理，經(jīng)審核確認(rèn)后，由公司在48小時(shí)內(nèi)以書面形式報(bào)告藥品監(jiān)督管理部門。(7).質(zhì)管處、儲(chǔ)運(yùn)處應(yīng)將設(shè)備、數(shù)字證書等落實(shí)到人，妥善保管，不得喪失，不得隨意修改任何根底數(shù)據(jù)和設(shè)置。標(biāo)題十二根本藥物配送管理制度共6頁文件編號(hào)：ZLZD-012-2021起草部門：質(zhì)管處起草人：劉玉麗于月發(fā)明磊2021年8月第1次修訂為保障基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)和患者的用藥需求，保證根本藥物的配送能夠及時(shí)、準(zhǔn)確，提高根本藥物配送比率，標(biāo)準(zhǔn)公司各部門的行為和工作標(biāo)準(zhǔn)，特制訂本制度。一.各部門責(zé)任：根本藥物配送是一項(xiàng)重要、復(fù)雜、繁瑣的任務(wù)，涉及到藥品經(jīng)營(yíng)的各個(gè)環(huán)節(jié)，公司各部門負(fù)責(zé)人為第一責(zé)任人，應(yīng)帶著本部門員工積極主開工作，審核與監(jiān)督本部門日常工作完成情況，并與相關(guān)部門相互合作、密切配合，努力完成根本藥物的配送任務(wù)。1.辦公室：負(fù)責(zé)網(wǎng)絡(luò)、根底數(shù)據(jù)的建立和系統(tǒng)維護(hù)，保證信息的接收、傳輸通暢和設(shè)施設(shè)備的正常運(yùn)行。2.業(yè)務(wù)處：負(fù)責(zé)根本藥物的洽談與采購(gòu)、協(xié)議的簽署和實(shí)施，保證根本藥物的庫存和供給，并負(fù)責(zé)根本藥物配送費(fèi)用、廠商返利或其他優(yōu)惠政策的獲得和收取。3.質(zhì)管處：負(fù)責(zé)根本藥物的清點(diǎn)、驗(yàn)收和藥品電子監(jiān)管碼的掃描、上傳，工作時(shí)間保證在收到貨物1小時(shí)內(nèi)完成所有工作。4.銷售處4.1銷售內(nèi)勤：負(fù)責(zé)根本藥物訂單確實(shí)認(rèn)、接收、打印與傳遞；負(fù)責(zé)與銷售經(jīng)理和配送員的溝通與聯(lián)絡(luò)；負(fù)責(zé)已配發(fā)完畢的藥品在網(wǎng)上的發(fā)貨處理；負(fù)責(zé)網(wǎng)上訂單完成情況的審核與差異的查找和處理，負(fù)責(zé)建立所有基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人、藥庫負(fù)責(zé)人通訊方式和聯(lián)系。4.2開票員：負(fù)責(zé)根本藥物訂單的開票銷售，并根據(jù)來貨情況及時(shí)對(duì)未執(zhí)行完畢訂單補(bǔ)貨，原那么上按訂單的先后順序進(jìn)行，先訂先補(bǔ)。4.3銷售經(jīng)理：負(fù)責(zé)市場(chǎng)開發(fā)；負(fù)責(zé)與醫(yī)療機(jī)構(gòu)的溝通與協(xié)調(diào)；負(fù)責(zé)賬目的核對(duì)與處理，掌握負(fù)責(zé)區(qū)域內(nèi)所有醫(yī)療機(jī)構(gòu)主要負(fù)責(zé)人、藥庫負(fù)責(zé)人聯(lián)系。4.4配送員：負(fù)責(zé)根本藥物的配送；負(fù)責(zé)醫(yī)療機(jī)構(gòu)簽收憑證、隨貨同行、發(fā)票等相關(guān)單據(jù)的開具、整理和傳遞。5.儲(chǔ)運(yùn)處5.1保管員：負(fù)責(zé)根本藥物的入庫、存放、配發(fā)，工作時(shí)間保證貨物在驗(yàn)收后1小時(shí)內(nèi)完成入庫記賬工作。根據(jù)需要及時(shí)配發(fā)藥品，原那么上當(dāng)日開出的單據(jù)當(dāng)日完成配發(fā)，當(dāng)日不能完成的，要征得銷售經(jīng)理〔或配送員〕同意并及時(shí)向分管領(lǐng)導(dǎo)匯報(bào)。5.2復(fù)核員：負(fù)責(zé)對(duì)發(fā)出的藥品進(jìn)行復(fù)核，并掃描、上傳電子監(jiān)管碼。5.3駕駛員：負(fù)責(zé)駕駛車輛配送貨物；在快捷、經(jīng)濟(jì)的原那么下，根據(jù)擬配送貨物情況設(shè)計(jì)行車路線并裝卸貨物，協(xié)助配送員平安將貨物配送到位。6.財(cái)務(wù)處：負(fù)責(zé)開具發(fā)票；負(fù)責(zé)根本藥物銷售賬目的核對(duì)與貨款的收??；負(fù)責(zé)貨款的支付；負(fù)責(zé)落實(shí)根本藥物配送費(fèi)用、廠商返利或其他優(yōu)惠政策的執(zhí)行情況。二.根本藥物配送流程1.訂單確實(shí)認(rèn)與接收銷售內(nèi)勤要隨時(shí)查看訂單情況，發(fā)現(xiàn)新訂單時(shí)，不要急于接收，要首先查看訂單詳細(xì)內(nèi)容，同時(shí)查看公司庫存，根據(jù)庫存來處理訂單。1.1庫存情況能滿足訂單需求的：立即確認(rèn)、接收、打印訂單。1.2庫存情況不能滿足訂單需求的：暫緩確認(rèn)，及時(shí)通知業(yè)務(wù)處采購(gòu)員和銷售經(jīng)理〔或配送員〕，落實(shí)藥品補(bǔ)貨情況。A、缺貨在短時(shí)間〔即72小時(shí)〕內(nèi)確信能夠到貨時(shí)，銷售內(nèi)勤在第二天確認(rèn)訂單并打印。B、缺貨在短時(shí)間內(nèi)不能到貨時(shí)，銷售經(jīng)理〔或配送員〕要告知醫(yī)療機(jī)構(gòu)，請(qǐng)醫(yī)院撤銷該品種后再重新發(fā)送訂單。C、缺貨在短時(shí)間內(nèi)不能到貨，醫(yī)療機(jī)構(gòu)也沒有修改訂單的，銷售內(nèi)勤要在第二天確認(rèn)訂單并打印。2.訂單的處理與開票2.1訂單打印后，銷售內(nèi)勤要立即將訂單交與開票員進(jìn)行開票，無需征得銷售經(jīng)理〔或配送員〕同意。2.2開票時(shí)要仔細(xì)核對(duì)藥品的品名、數(shù)量、產(chǎn)地等內(nèi)容，特別注意訂單中藥品的規(guī)格是否與公司庫存規(guī)格相符〔訂單多以支、板來計(jì)數(shù)，公司多以盒來計(jì)數(shù)，要注意區(qū)分并換算〕，減少和杜絕過失的發(fā)生。2.3開票單據(jù)要根據(jù)對(duì)方訂單的數(shù)量而進(jìn)行，一張訂單開完后，該開票單據(jù)也同時(shí)結(jié)束〔即一張訂單對(duì)應(yīng)一個(gè)銷售清單〕，不可把同一家醫(yī)療機(jī)構(gòu)的幾張訂單合并成一張銷售單據(jù)。每開完一個(gè)品種，即在訂單上做出標(biāo)記，表示該品種已銷售開票，同時(shí)在銷售清單上注明訂單號(hào)。A、訂單上所有的品種都標(biāo)記完畢的，由銷售內(nèi)勤將訂單按時(shí)間和醫(yī)療機(jī)構(gòu)名稱〔或地域〕整理并存檔備查。B、因缺貨未能標(biāo)記完畢的訂單，由開票員留存，按時(shí)間先后順序整理，待缺貨藥品補(bǔ)充到貨后再開票，先到的訂單先補(bǔ)。全部補(bǔ)齊后，訂單按2.3條A項(xiàng)管理。C、訂單上缺貨品種超過5天仍未能到貨的，銷售內(nèi)勤要在網(wǎng)上做出缺貨標(biāo)志，通知醫(yī)療機(jī)構(gòu)暫時(shí)缺貨，建議他們撤銷該品種。在確認(rèn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)撤單前，該訂單仍由開票員管理。醫(yī)療機(jī)構(gòu)撤單后，銷售內(nèi)勤在撤單品種旁邊注明“已撤單〞和日期，然后將訂單按2.3條A項(xiàng)管理。3.銷售清單蓋章結(jié)算按正常程序進(jìn)行。4.倉庫配貨對(duì)照銷售清單配貨，按區(qū)域和醫(yī)療機(jī)構(gòu)名稱集中存放。5.復(fù)核與掃碼貨品配發(fā)完畢后，復(fù)核人員應(yīng)對(duì)照銷售清單逐一復(fù)核，并對(duì)帶有電子監(jiān)管碼的藥品進(jìn)行出庫掃描。零散藥品要進(jìn)行集中拼箱，完畢后每箱藥品均貼上帶有需求單位名稱的黏貼單。6.網(wǎng)上發(fā)貨處理貨物配送完畢后，銷售內(nèi)勤要根據(jù)發(fā)貨清單，在藥品交易平臺(tái)上找出已經(jīng)確認(rèn)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)訂單，逐一輸入每個(gè)品種的發(fā)貨數(shù)量、批號(hào)、有效期等內(nèi)容，審核無誤后，點(diǎn)擊“出庫發(fā)貨〞，完成網(wǎng)上發(fā)貨任務(wù)，這時(shí)，藥品的交易狀態(tài)顯示“已發(fā)出〞。因缺貨短時(shí)間內(nèi)不能配送的貨品，選擇后點(diǎn)擊“標(biāo)志缺貨〞，這時(shí)，藥品交易狀態(tài)顯示“缺貨。〞銷售經(jīng)理〔或配送員〕要提請(qǐng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)繼續(xù)等待或撤銷。7.貨物的配送7.1配送員整理、清點(diǎn)需配送的藥品，查清貨物的總數(shù)、擬配送醫(yī)療機(jī)構(gòu)明細(xì)、每家醫(yī)療機(jī)構(gòu)貨品的件數(shù)，整理好所有必要的單據(jù)，并提前向分管經(jīng)理提出派車申請(qǐng)。7.2分管經(jīng)理派車，給駕駛員下達(dá)出車任務(wù)。7.3駕駛員給車輛加好油，做好出發(fā)、裝車準(zhǔn)備。7.4車輛主管、駕駛員和配送員合理設(shè)計(jì)行車路線，根據(jù)路線裝載貨物。7.5駕駛員和配送員在規(guī)定的時(shí)間出發(fā)，做到平安行車、快捷送貨。8.簽收憑證的回收與發(fā)票的開具配送員與醫(yī)療機(jī)構(gòu)收貨人共同清點(diǎn)配送的藥品，交接無誤后請(qǐng)收貨人在送貨憑證〔銷售清單〕上簽字并妥善保管。返回后立即按醫(yī)療機(jī)構(gòu)名稱和時(shí)間順序整理，及時(shí)到財(cái)務(wù)處開具發(fā)票，每月的最后一日以前送到醫(yī)療機(jī)構(gòu)。喪失送貨憑證或不及時(shí)開具、送達(dá)發(fā)票的，公司將對(duì)責(zé)任人進(jìn)行處分。9.退貨的處理通過網(wǎng)上訂單方式給醫(yī)療機(jī)構(gòu)配送的藥品，原那么上不予退貨，確需退貨的：9.1配送員應(yīng)當(dāng)立即向銷售經(jīng)理匯報(bào)，并將貨品帶回，24小時(shí)內(nèi)與銷售內(nèi)勤共同完成貨品入庫、沖單、結(jié)算等手續(xù)。9.2銷售內(nèi)勤根據(jù)銷售清單上的品名和數(shù)量，在交易平臺(tái)“退貨處理〞窗口中對(duì)退貨單進(jìn)行審核。A、審核無誤并同意退貨的，點(diǎn)擊“同意退貨〞，打印銷退清單并結(jié)算，保管員將貨品轉(zhuǎn)移到倉庫，該貨品進(jìn)入正常經(jīng)營(yíng)狀態(tài)。B、存在差異或不同意退貨的，點(diǎn)擊“拒絕退貨〞，同時(shí)告知區(qū)域銷售經(jīng)理或配送員，將拒絕退貨原因通知醫(yī)療機(jī)構(gòu)，共同協(xié)調(diào)處理。配送員將藥品妥善存放，待送回醫(yī)療機(jī)構(gòu)或退回公司倉庫。10.確認(rèn)交易狀態(tài)銷售內(nèi)勤應(yīng)每日查看網(wǎng)上交易情況，審核公司配送的每一單藥品。A、如網(wǎng)上交易狀態(tài)顯示“成交完成〞，那么說明對(duì)方醫(yī)療機(jī)構(gòu)已確認(rèn)收到該筆藥品，本次藥品交易完成。B、如網(wǎng)上交易狀態(tài)仍顯示“已發(fā)出〞，那么說明醫(yī)療機(jī)構(gòu)尚未確認(rèn)收貨，本次交易還在進(jìn)行中。超過5天醫(yī)療機(jī)構(gòu)仍未確認(rèn)的，銷售經(jīng)理〔或配送員〕要立即落實(shí)原因，催促醫(yī)療機(jī)構(gòu)馬上確認(rèn)。11.對(duì)賬與收款財(cái)務(wù)處應(yīng)根據(jù)本月〔盡量每月1日至本月最后一日前〕開具發(fā)票情況，登陸藥品交易平臺(tái)，查看根本藥物收款管理情況，并確認(rèn)擬回收的貨款。存在差異的，找出差異原因，及時(shí)通知區(qū)域銷售經(jīng)理或配送員立即處理，處理完畢后盡快確認(rèn)。因差異處理不及時(shí)或未確認(rèn)原因造成貨款回收延滯的，公司將對(duì)責(zé)任人進(jìn)行處分。標(biāo)題十三質(zhì)量驗(yàn)收管理制度共２頁文件編號(hào)：ZLZD-013-2021起草部門：質(zhì)管處起草人：劉玉麗于月發(fā)明磊2021年8月第1次修訂1.為保證入庫藥品數(shù)量準(zhǔn)確，質(zhì)量符合規(guī)定，根據(jù)?藥品管理法?、GSP及?藥品流通監(jiān)督管理方法?等有關(guān)法律法規(guī)，特制定本制度。2.驗(yàn)收人員需經(jīng)專業(yè)培訓(xùn)〔熟悉藥品知識(shí)及藥品理化性能，了解各項(xiàng)驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)等〕，并經(jīng)過本市藥監(jiān)局考試合格，取得合格證書前方能上崗。3.驗(yàn)收員應(yīng)嚴(yán)格按法定標(biāo)準(zhǔn)及合同規(guī)定的質(zhì)量條款對(duì)購(gòu)進(jìn)藥品的質(zhì)量逐批進(jìn)行驗(yàn)收。驗(yàn)收時(shí)應(yīng)注意：〔1〕整件〔箱〕包裝中應(yīng)有產(chǎn)品合格證；(2)其包裝的標(biāo)簽、說明書上應(yīng)有生產(chǎn)企業(yè)名稱、地址、品名、規(guī)格、批準(zhǔn)文號(hào)、產(chǎn)品批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期等；(3)二類精神藥品、外用藥品、其包裝、標(biāo)簽或說明書上應(yīng)有規(guī)定的標(biāo)識(shí)。處方藥與非處方藥的標(biāo)簽、說明書上應(yīng)有相應(yīng)的警示語或忠告語；非處方藥的包裝上應(yīng)有國(guó)家規(guī)定的專有標(biāo)識(shí)?！?〕進(jìn)口藥品，其包裝和標(biāo)簽應(yīng)有中文名稱、主要成分及注冊(cè)證號(hào)；并有中文說明書。4.驗(yàn)收時(shí)必須按GSP要求驗(yàn)收，抽取的樣品應(yīng)具有代表性，在待驗(yàn)貨位〔區(qū)〕按規(guī)定比例抽樣檢查，需冷藏的藥品應(yīng)在冷庫待驗(yàn)區(qū)內(nèi)抽驗(yàn)。抽樣方法：數(shù)量為50件及小于50件的抽2件；50件以上每增加50件多抽1件；缺乏50件的按50件計(jì)；2件以內(nèi)全抽；整件按上、中、下進(jìn)行抽樣。如外觀有異?，F(xiàn)象需復(fù)驗(yàn)時(shí)應(yīng)加倍抽樣復(fù)查。對(duì)已抽樣驗(yàn)收的整件和內(nèi)包裝藥品要加蓋“驗(yàn)〞字標(biāo)識(shí)，驗(yàn)收完畢后應(yīng)盡量恢復(fù)原狀。5.藥品到貨后應(yīng)及時(shí)驗(yàn)收，并應(yīng)在一個(gè)工作日內(nèi)驗(yàn)收完畢。根據(jù)來貨單對(duì)照藥品逐批進(jìn)行品名、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)、批準(zhǔn)文號(hào)、產(chǎn)品批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期、數(shù)量的核對(duì)；其中冷藏藥品和二類精神藥品應(yīng)隨到隨驗(yàn)，最長(zhǎng)時(shí)間不超過2小時(shí)。6.驗(yàn)收進(jìn)口藥品時(shí)，應(yīng)有符合規(guī)定的?進(jìn)口藥品注冊(cè)證?、?進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書?的復(fù)印件；進(jìn)口預(yù)防性生物制品、血液制品應(yīng)有?生物制品進(jìn)口批件?復(fù)印件；港、澳、臺(tái)產(chǎn)品應(yīng)有?醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證?〔以上批件應(yīng)加蓋供貨方質(zhì)管機(jī)構(gòu)原印章〕。7.驗(yàn)收首營(yíng)品種，要有首批到貨藥品同批號(hào)藥品的出廠質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告書。8.進(jìn)貨驗(yàn)收以“質(zhì)量第一〞為根底，因驗(yàn)收員工作失誤，造成假劣藥品入庫的，將在季度考核中處分。標(biāo)題十四藥品保管、養(yǎng)護(hù)管理制度共3頁文件編號(hào)：ZLZD-014-2021起草部門：質(zhì)管處起草人：劉玉麗于月發(fā)明磊2021年8月第1次修訂1.為保證在庫藥品質(zhì)量平安有效，根據(jù)?藥品管理法?GSP及?藥品流通監(jiān)督管理方法?等法律法規(guī)，特制定本制度。2.配備與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的保管、養(yǎng)護(hù)人員，須具有高中以上文化程度，經(jīng)崗位培訓(xùn)和市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門考試合格，獲得崗位合格證前方可上崗。3．質(zhì)量管理處負(fù)責(zé)對(duì)藥品保管、養(yǎng)護(hù)工作的技術(shù)指導(dǎo)和監(jiān)督。包括審核藥品養(yǎng)護(hù)方案、處理藥品養(yǎng)護(hù)過程中的質(zhì)量問題、監(jiān)督考核藥品養(yǎng)護(hù)工作質(zhì)量。4．倉庫應(yīng)按照平安方便的原那么，正確選擇倉位，合理使用倉容。藥品擺放應(yīng)“五距〞適當(dāng)，堆碼合理、整齊、牢固，無倒置現(xiàn)象。倉庫均按標(biāo)準(zhǔn)配備底墊。5.根據(jù)藥品的性能及儲(chǔ)存條件要求：〔1〕藥品與非藥品、內(nèi)服藥與外用藥分開存放；〔2〕易串味的藥品應(yīng)存放于易串味庫；〔3〕冷藏藥品存放于冷庫中〔4〕危險(xiǎn)品存放于危險(xiǎn)品庫；〔5〕二類精神藥品應(yīng)專庫或?qū)９?、雙人雙鎖保管〔6〕對(duì)于零貨藥品應(yīng)存放于專設(shè)的零貨庫；〔7〕對(duì)銷后退回藥品，存放于退貨區(qū)。6.按照藥品溫濕度儲(chǔ)存條件要求，設(shè)置適宜溫濕度條件的庫房。常溫庫溫度＜30℃，陰涼庫溫度≤20℃，冷庫溫度在2——10℃之間，正常相對(duì)濕度在45%——75%之間。7.藥品存放實(shí)行色標(biāo)管理。待驗(yàn)區(qū)、退貨區(qū)---黃色；合格品區(qū)、發(fā)貨區(qū)----綠色；不合格品區(qū)----紅色。8．倉庫保管員負(fù)責(zé)對(duì)近效期的藥品設(shè)立近效期藥品示意牌，按月填報(bào)“近效期藥品催銷表〞，協(xié)助養(yǎng)護(hù)人員實(shí)施藥品養(yǎng)護(hù)的具體操作。9.保持倉庫、貨架及其設(shè)施設(shè)備的清潔衛(wèi)生和平安，定期進(jìn)行掃除、消毒和平安檢查工作，做好防盜、防火、防潮、防霉、防污染、防蟲鼠工作。10．養(yǎng)護(hù)人員負(fù)責(zé)指導(dǎo)保管人員對(duì)藥品進(jìn)行合理儲(chǔ)存，定期檢查在庫藥品儲(chǔ)存條件及庫存藥品質(zhì)量，針對(duì)藥品的儲(chǔ)存特性采取科學(xué)有效的養(yǎng)護(hù)方法，定期匯總、分析和上報(bào)藥品養(yǎng)護(hù)質(zhì)量信息，建立藥品養(yǎng)護(hù)檔案。11.養(yǎng)護(hù)員應(yīng)堅(jiān)持按“三三四〞原那么進(jìn)行藥品循檢，易變質(zhì)藥品應(yīng)縮短檢查時(shí)間，做好藥品養(yǎng)護(hù)記錄，發(fā)現(xiàn)問題，及時(shí)與質(zhì)管處聯(lián)系處理。12.養(yǎng)護(hù)員對(duì)由于異常原因可能出現(xiàn)問題的藥品、易變質(zhì)的藥品，已發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題的相鄰批號(hào)藥品、儲(chǔ)存時(shí)間較長(zhǎng)的藥品，近效期藥品，二類精神藥品應(yīng)重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)。13.養(yǎng)護(hù)員應(yīng)負(fù)責(zé)養(yǎng)護(hù)用儀器設(shè)備、溫濕度檢測(cè)和監(jiān)控儀器、倉庫計(jì)量?jī)x器及器具的管理工作。14.庫存養(yǎng)護(hù)中如發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題，應(yīng)掛黃牌暫停發(fā)貨，盡快通知質(zhì)管處處理。15.養(yǎng)護(hù)員應(yīng)檢查在庫藥品的儲(chǔ)存條件，配合保管員做好溫濕度管理工作，每天上午9-10時(shí)、下午3-4時(shí)各記錄一次庫內(nèi)溫、濕度。根據(jù)溫濕度變化情況，采取相應(yīng)的通風(fēng)、調(diào)溫、排濕等調(diào)控措施并予以記錄。16.做好冬防、夏防的藥品養(yǎng)護(hù)工作，確保藥品平安。17.對(duì)不合格藥品應(yīng)立即移入不合格品區(qū)，并做好記錄。18.建立健全藥品養(yǎng)護(hù)檔案，并定期分析匯總和上報(bào)養(yǎng)護(hù)檢查及近效期藥品等質(zhì)量信息，不斷積累經(jīng)驗(yàn)，為藥品儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)提供科學(xué)依據(jù)。養(yǎng)護(hù)記錄應(yīng)保存5年。標(biāo)題十五藥品出庫復(fù)核管理制度共2頁文件編號(hào)：ZLZD-015-2021起草部門：質(zhì)管處起草人：劉玉麗于月發(fā)明磊2021年8月第1次修訂1.為保證出庫藥品質(zhì)量完好，根據(jù)?藥品管理法?、GSP、?藥品流通管理方法?等法律法規(guī)的規(guī)定，特制定本制度