藥品管理(很重要的入門)

10藥品管理(很重要的入門)當(dāng)前第1頁\共有57頁\編于星期日\14點藥品，是指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)解人的生理機能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)，包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等。當(dāng)前第2頁\共有57頁\編于星期日\14點藥品監(jiān)督管理是國家藥品監(jiān)督管理部門為保證藥品質(zhì)量、保障人體用藥安全有效、維護人民身體健康，根據(jù)國家的法律、法規(guī)、政策，對藥品的研發(fā)、生產(chǎn)、銷售、使用、價格、廣告等各個環(huán)節(jié)的全過程的監(jiān)督管理。當(dāng)前第3頁\共有57頁\編于星期日\14點國家食品藥品監(jiān)督管理局SFDA（statefoodanddrugadministration,）主管全國的藥品監(jiān)督管理工作。1998年成立國家藥品監(jiān)督管理局（由衛(wèi)生部藥政局分出與國家醫(yī)藥總局合并成）2003年改名為國家食品藥品監(jiān)督管理局2008年劃歸衛(wèi)生部衛(wèi)生部管理國家食品藥品監(jiān)督管理局和國家中醫(yī)藥管理局。當(dāng)前第4頁\共有57頁\編于星期日\14點食品安全監(jiān)管的職責(zé)分工：衛(wèi)生部牽頭建立食品安全綜合協(xié)調(diào)機制，負責(zé)食品安全綜合監(jiān)督；承擔(dān)食品安全綜合協(xié)調(diào)、組織查處食品安全重大事故的責(zé)任。國家食品藥品監(jiān)督管理局負責(zé)餐飲業(yè)、食堂等消費環(huán)節(jié)食品安全監(jiān)管。農(nóng)業(yè)部負責(zé)農(nóng)產(chǎn)品生產(chǎn)環(huán)節(jié)的監(jiān)管。國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗檢疫總局負責(zé)食品生產(chǎn)加工環(huán)節(jié)和進出口食品安全的監(jiān)管。國家工商行政管理總局負責(zé)食品流通環(huán)節(jié)的監(jiān)管。當(dāng)前第5頁\共有57頁\編于星期日\14點藥品監(jiān)督管理的法律依據(jù)：《中華人們共和國藥品管理法》，2001年12月1日施行；（84年的廢止）《中華人民共和國藥品管理法實施條例》，自2002年9月15日起施行。當(dāng)前第6頁\共有57頁\編于星期日\14點一、藥品生產(chǎn)企業(yè)管理1、開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)的審批

——藥品生產(chǎn)許可證2、開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)的法定條件3、藥品生產(chǎn)全過程安照《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》——GMP第二節(jié)藥品監(jiān)督管理當(dāng)前第7頁\共有57頁\編于星期日\14點二、藥品經(jīng)營企業(yè)管理1、開辦藥品經(jīng)營企業(yè)的審批

——藥品經(jīng)營許可證2、開辦藥品經(jīng)營企業(yè)的法定條件3、藥品經(jīng)營安照《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》——GSP4、藥品經(jīng)營應(yīng)遵守的規(guī)定當(dāng)前第8頁\共有57頁\編于星期日\14點三、醫(yī)療機構(gòu)的藥劑管理非藥學(xué)技術(shù)人員不得直接從事藥劑技術(shù)工作醫(yī)療機構(gòu)必須《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》才能配制制劑；藥品的保管制度當(dāng)前第9頁\共有57頁\編于星期日\14點四、藥品質(zhì)量管理藥品質(zhì)量：藥品能滿足需要和規(guī)定要求的特性、特征的總和，包括安全性、有效性、可控性和經(jīng)濟性。當(dāng)前第10頁\共有57頁\編于星期日\14點（一）新藥管理依據(jù)：《新藥審批辦法》新藥：指我國未生產(chǎn)過的或者已生產(chǎn)的藥品改變劑型、改變給藥途徑、增加新的適應(yīng)癥或者制成新的復(fù)方制劑。臨床前研究——新藥的臨床研究——新藥的申報與審批當(dāng)前第11頁\共有57頁\編于星期日\14點藥品完成了三期臨床試驗，就可獲得上市資格。國家《藥物臨床試驗管理規(guī)范》明確規(guī)定，上市后，藥品生產(chǎn)企業(yè)還必須進行病人例數(shù)過千的四期臨床試驗。當(dāng)前第12頁\共有57頁\編于星期日\14點《藥品注冊管理辦法》自2007年10月1日起施行審批部門不能一個人說了算主審集體負責(zé)、審評人公示、事項公開審批過程源頭上保證上市藥品安全性

抽取樣品從“靜態(tài)”變“動態(tài)”審批對象弄虛作假者受經(jīng)濟罰、資格罰

今后要建立企業(yè)信譽體系

審批標(biāo)準(zhǔn)鼓勵創(chuàng)新、限制低水平重復(fù)

創(chuàng)新藥改“快速審批”為“特殊審批”當(dāng)前第13頁\共有57頁\編于星期日\14點（二）基本藥物制度和藥物分類管理基本藥物：最基本的、精華的藥物。是從國家目前臨床應(yīng)用的各類藥物中，經(jīng)過科學(xué)評價而制定出的具有代表性的藥品，由國家藥品監(jiān)督管理局公布。特點：療效確切、質(zhì)量穩(wěn)定、不良反應(yīng)小、價格合理、使用方便。當(dāng)前第14頁\共有57頁\編于星期日\14點1975年WHO首次提出基本藥物的概念以來，在全球得到了廣泛的推行。1977年WHO公布了第一個基本藥物示范目錄。意在為各國政府提供一個范本，以便能挑選藥物解決當(dāng)?shù)毓残l(wèi)生需求。清單每兩年修訂一次，以反映新的衛(wèi)生挑戰(zhàn)、醫(yī)藥方面的新發(fā)展以及不斷變化的耐藥模式。清單至今已更新到第十五版。

中國自上世紀80年代開始制訂國家基本藥物目錄，在1982年、1996年、1998年、2000年、2002年和2004年先后編制了6版國家基本藥物目錄?！心夸洓]制度

當(dāng)前第15頁\共有57頁\編于星期日\14點新醫(yī)改：建立國家國基本藥物制度介紹《關(guān)于建立國家基本藥物制度的實施意見》《國家基本藥物目錄管理辦法（暫行）》《國家基本藥物目錄（基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)配備使用部分）》（2009版）當(dāng)前第16頁\共有57頁\編于星期日\14點新醫(yī)改討論：基本藥物制度能真正降低藥價嗎？當(dāng)前第17頁\共有57頁\編于星期日\14點藥品相關(guān)問題討論以藥養(yǎng)醫(yī)？藥品流通領(lǐng)域改革（藥品價格）？醫(yī)藥分家、藥品招標(biāo)制度？基本藥物制度！當(dāng)前第18頁\共有57頁\編于星期日\14點建立基本藥物制度保障群眾基本用藥基本藥物制度設(shè)計醫(yī)院能否落在實處1監(jiān)管方面：要健全醫(yī)藥價格監(jiān)測體系2醫(yī)院方面：醫(yī)院可能出現(xiàn)政策性巨虧3生產(chǎn)廠家：“巨無霸”制藥企業(yè)迎來“盛宴”4方案異議：將倒退到“計劃經(jīng)濟”時期當(dāng)前第19頁\共有57頁\編于星期日\14點短片：經(jīng)濟半小時——新醫(yī)改調(diào)查基本藥物制度怎么做（宣威模式）tudou/programs/view/Sb6_1nBeW0c/當(dāng)前第20頁\共有57頁\編于星期日\14點處方藥和非處方藥非處方藥的特點是不需要醫(yī)生處方；適應(yīng)癥是自我判斷的病癥；應(yīng)用相對安全；不良反應(yīng)發(fā)生率低。OverTheCounter，簡稱OTC

非處方藥中安全性更高的一些藥品劃為乙類甲類非處方藥為紅色，乙類非處方藥為綠色。當(dāng)前第21頁\共有57頁\編于星期日\14點具有《藥品經(jīng)營企業(yè)許可證》的單位（要求配備執(zhí)業(yè)藥師），可以經(jīng)營處方藥與非處方藥（包括甲、乙兩類）；經(jīng)省級藥品監(jiān)督管理部門或其授權(quán)的藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的其它商業(yè)企業(yè)只能零售乙類非處方藥。紅底白字的是甲類，綠底白字的是乙類

當(dāng)前第22頁\共有57頁\編于星期日\14點假藥、劣藥藥品所含成分與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的成分不符的以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的；另外：規(guī)定禁止使用的；未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)、進口或必須檢驗而未檢驗的；變質(zhì)的；被污染的、未取得批準(zhǔn)文號的；標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的?！醇偎幷撎幃?dāng)前第23頁\共有57頁\編于星期日\14點劣藥未標(biāo)明有效期或者更改有效期的不注明或者更改生產(chǎn)批號的超過有效期的直接接觸藥品的包裝材料和容器未經(jīng)批準(zhǔn)的擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的其它不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的當(dāng)前第24頁\共有57頁\編于星期日\14點v.ku6/show/AgjfOjCkr1595H0u.html管理漏洞：“山寨”藥品防不勝防當(dāng)前第25頁\共有57頁\編于星期日\14點五、藥品的包裝、廣告管理（一）藥品的包裝管理：1、藥品包裝材料容器的管理2、藥品標(biāo)簽和說明書的管理規(guī)定當(dāng)前第26頁\共有57頁\編于星期日\14點藥品有三個名稱：通用名，商品名，化學(xué)名。通用名：是全國統(tǒng)一規(guī)定的，標(biāo)識藥品成分，比如【頭孢他定】。商品名：是藥廠為藥物注冊的商標(biāo)。比如【英貝齊】就是齊魯藥廠生產(chǎn)的頭孢他定。(藥廠很多，因此商品名也很多，比如都是一個藥，可能有30多個商品名，這是造成困惑的原因)化學(xué)名：藥物的有機化學(xué)名稱，如【(6R,7R)-7-[[(2-氨基-4-噻唑基)-[(1-羧基-1-甲基乙氧基)亞氨基]乙?；鵠氨基]-2-羧基-8-氧代-5-硫雜-1-氮雜雙環(huán)[4.2.0]辛-2-烯-3-甲基吡啶鎓內(nèi)鹽五水合物】。當(dāng)前第27頁\共有57頁\編于星期日\14點五、藥品的包裝、廣告管理（二）藥品廣告的管理1、藥品廣告批準(zhǔn)文號2、處方藥在指定刊物上介紹，不得在大眾傳媒上發(fā)布3、廣告內(nèi)容真實、合法4、非藥品廣告不得涉及藥品的宣傳5、藥品廣告的監(jiān)督檢查當(dāng)前第28頁\共有57頁\編于星期日\14點五、藥品流通監(jiān)督管理《藥品流通監(jiān)督管理辦法》對藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)購銷藥品的監(jiān)督管理、醫(yī)療機構(gòu)購進、儲存藥品的監(jiān)督管理及其法律責(zé)任做了規(guī)定。當(dāng)前第29頁\共有57頁\編于星期日\14點在藥品流通領(lǐng)域成功的做法包括1、藥品市場的集中度高2、零售藥店是患者購藥的主渠道3、形成藥品流通的現(xiàn)代物流4、高度重視藥品流通全過程的安全性5、專業(yè)化的藥品流通中介服務(wù)市場6、積極推廣和應(yīng)用醫(yī)藥電子商務(wù)當(dāng)前第30頁\共有57頁\編于星期日\14點第三節(jié)特殊藥品的管理當(dāng)前第31頁\共有57頁\編于星期日\14點特殊管理藥品的范圍麻醉藥品

NarcoticDrugs精神藥品

PsychotropicSubstance醫(yī)療用毒性藥品

MedicinalToxicDrugs

放射性藥品

RadioactivePharmaceuticals當(dāng)前第32頁\共有57頁\編于星期日\14點特殊管理藥品的“特點”麻醉藥品

精神藥品

醫(yī)療用毒性藥品

放射性藥品

具有依賴性潛力的藥品，濫用或不合理使用易產(chǎn)生身體依賴性和精神依賴性作用于中樞精神系統(tǒng)，使之興奮或抑制，具有依賴性潛力，濫用或不合理使用能產(chǎn)生藥物依賴性的藥品治療劑量與中毒劑量接近,使用不當(dāng)會致人中毒或死亡具有放射性當(dāng)前第33頁\共有57頁\編于星期日\14點為什么特殊管理？如果管理與使用不當(dāng)，會造成嚴重的人身、環(huán)境及社會危害因此需對這些藥品的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用等進行嚴格的管理。當(dāng)前第34頁\共有57頁\編于星期日\14點一、麻醉藥品和精神藥品的濫用與管制麻醉藥品精神藥品濫用毒品當(dāng)前第35頁\共有57頁\編于星期日\14點麻醉藥品品種1、阿片類(Opium)：阿片，阿片片，阿片町

2、可卡因類(Cocaine)：可卡因，可卡因注射液

3、大麻類(Cannabis)：大麻（脂）

4、合成藥類(Syntheticaldrugs)：杜冷丁，美沙酮，、枸櫞酸芬太尼、鹽酸二氫埃托啡，布桂嗪5、國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門指定其它易成癮癖的藥品、藥用原植物及其制劑：罌粟殼，嗎啡，可待因、乙基嗎啡（狄奧寧），福爾可定（?？啥ǎ?；復(fù)方樟腦酊當(dāng)前第36頁\共有57頁\編于星期日\14點精神藥品種類依據(jù)其依賴性潛力和危害人體健康的程度，分為第一類精神藥品和第二類精神藥品。第一類：咖啡因，安鈉咖，司可巴比妥（速可眠）、丁丙諾非、哌醋甲酯（利他林）等第二類：戊巴比妥，巴比妥、苯巴比妥、安定，硝基安定，氨酚待因，氯氮卓（利眠寧），卡馬西平、氯硝西泮、氟西泮、艾司唑侖、三唑侖、氨甲丙酯等；布托啡諾及其注射液、芬氟拉明及其單方制劑；鹽酸丁丙諾啡舌下含片第二類精神藥品的使用限制要小得多，第二類精神藥品多為鎮(zhèn)靜催眠類藥物

當(dāng)前第37頁\共有57頁\編于星期日\14點毒品我國刑法357條規(guī)定：“毒品指鴉片、海洛因、甲基苯丙胺（冰毒）、嗎啡、大麻、可卡因以及國家規(guī)定管制的其他能夠使人形成癮癖的麻醉藥品和精神藥品?！碑?dāng)前第38頁\共有57頁\編于星期日\14點我國常見的傳統(tǒng)毒品1、鴉片又叫阿片，俗稱大煙，是罌粟果實中流出的乳液經(jīng)干燥凝結(jié)而成2、嗎啡是從鴉片中分離出來的一種生物堿3、海洛因化學(xué)名稱“二乙酰嗎啡”，俗稱白粉，由嗎啡加工制作而成4、大麻?？埔荒晟荼局参?，分為有毒大麻和無毒大麻5、杜冷丁即鹽酸哌替啶，是一種臨床應(yīng)用的合成鎮(zhèn)痛藥6、古柯古柯是生長在美洲大陸、亞洲東南部及非洲等地的熱帶灌木7、可卡因可卡因是從古柯葉中提取的一種白色晶狀的生物堿當(dāng)前第39頁\共有57頁\編于星期日\14點我國常見的新型毒品1、冰毒即“甲基苯丙胺”，外觀為純白結(jié)晶體，故被稱為“冰”2、搖頭丸冰毒的衍生物3、K粉即“氯胺酮”，靜脈全麻藥，有時也可用作獸用麻醉藥4、咖啡因是化學(xué)合成或從茶葉、咖啡果中提煉出來的一種生物堿5、三唑侖又名海樂神、酣樂欣，淡藍色片，是一種強烈的麻醉藥品當(dāng)前第40頁\共有57頁\編于星期日\14點毒品冰毒搖頭丸古柯堿大麻海洛因當(dāng)前第41頁\共有57頁\編于星期日\14點罌粟花、果當(dāng)前第42頁\共有57頁\編于星期日\14點搖頭丸當(dāng)前第43頁\共有57頁\編于星期日\14點三唑侖、二氫片、安鈉加……當(dāng)前第44頁\共有57頁\編于星期日\14點毒品

毒品的危害

吸毒者

毒品當(dāng)前第45頁\共有57頁\編于星期日\14點新中國成立后我國對麻、精藥品管理制度的發(fā)展1950年2月政務(wù)院“關(guān)于嚴禁阿片煙毒的通令”，1950年11月政務(wù)院《關(guān)于麻醉藥品臨時登記處理辦法的通令》1950年11月衛(wèi)生部《管理麻醉藥品暫行條例》及實施細則1978年，國務(wù)院《麻醉藥品管理條例》及實施細則1984年，全國人大《藥品管理法》規(guī)定了特殊管理的藥品1987年、1988年，國務(wù)院《麻醉藥品管理辦法》、《精神藥品管理辦法》1990年，全國人大：《關(guān)于禁毒的決定》1995年6月，衛(wèi)生部《戒毒藥品管理辦法》1999年8月國家藥品監(jiān)督管理局《戒毒藥品管理辦法》(修訂)當(dāng)前第46頁\共有57頁\編于星期日\14點《麻醉藥品和精神藥品管理條例》，自2005年11月1日起施行。對種植、實驗研究和生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、儲存、運輸、審批程序和監(jiān)督管理做出明確規(guī)定?！兑字贫净瘜W(xué)品管理條例》，自2005年11月1日起施行《麻醉藥品和精神藥品郵寄管理辦法》，自2005年11月1日起施行。當(dāng)前第47頁\共有57頁\編于星期日\14點【非法提供麻醉藥品、精神藥品罪】內(nèi)科主任私自向吸毒人員出售麻醉藥品被判刑河南省輝縣市一家醫(yī)院的內(nèi)科醫(yī)生宋群虎，私自將醫(yī)院的麻醉藥品取出，出售給吸毒人員使用。日前，河南省輝縣市人民法院以販賣毒品罪，判處被告人宋群虎有期徒刑三年，緩刑三年，并處罰金10000元。湖北咸寧搗毀特大制毒工廠揭開驚人內(nèi)幕：藥劑系副教授研究生實驗室內(nèi)研制麻果當(dāng)前第48頁\共有57頁\編于星期日\14點二、醫(yī)療用毒性藥品的管理《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》1988年國務(wù)院發(fā)布，共十四條當(dāng)前第49頁\共有57頁\編于星期日\14點（一）定義醫(yī)療用毒性藥品(Poisonspharmaceuticals)系指毒性劇烈、治療劑量與中毒劑量相近，使用不當(dāng)會致人中毒或死亡的藥品。（二）品種1、毒性中藥品種：砒石，砒霜，川烏，草烏，馬錢子，附子，紅粉等

2、西藥毒藥品種：去乙酰毛花甙，阿托品，洋地黃毒甙，升汞等當(dāng)前第50頁\共有57頁\編于星期日\14點（三）毒性藥品的生產(chǎn)1、生產(chǎn)單位和生產(chǎn)計劃由省級藥監(jiān)部門根據(jù)醫(yī)療需要制定，抄報國家藥監(jiān)局。

生產(chǎn)單位不得擅自改變生產(chǎn)計劃自行銷售當(dāng)前第51頁\共有57頁\編于星期日\14點2、生產(chǎn)管理1、由醫(yī)藥專業(yè)人員負責(zé)生產(chǎn)、配制和質(zhì)量檢驗，嚴防與其他藥品混雜。2、配料須經(jīng)二人以上復(fù)核無誤，并詳細記錄每次所用原料和成品數(shù)。經(jīng)手人簽字備查。3、工具、容器防止污染其他藥品，標(biāo)