質量三要素概念

質量三要素概念1第一頁，共三十頁，編輯于2023年，星期三質量三要素根據(jù)ISO9000：2000對“質量”的定義：一組固有特性滿足要求的程度?？梢?，質量有三個要素：固有特性、要求、滿足的程度。我們討論質量的時候，總是針對具體、特定事物的質量。譬如某產(chǎn)品的質量、某過程的質量、某體系的質量。一定要同時注意這三個要素，忽視其中任何一個，質量好壞就不好確定了。2第二頁，共三十頁，編輯于2023年，星期三第一個要素“固有特性”

“固有特性”是具體、特定事物“質量”中“質”的表征。所謂固有，是指該特定事物內在的，不是外加的特性。ISO9000：2000標準第3.5.1條對特性有一個定義，可區(qū)分的特征。它可以定性的，也可以定量的。有物理的（機、電、化學、生物）、感官的（味、嗅、觸、視、聽）、行為的（禮貌、誠實、正直）、時間的（如準時性、可靠性、可用性）、人體工效（生理特性或有關人身安全的）、功能的（如飛機速度）等好多種類。它們都可以用各種指標來表征。以此從質方面來區(qū)別其他事物，所以叫“特”性。

3第三頁，共三十頁，編輯于2023年，星期三第二個要素是“要求”。

ISO9000：2000標準第3.1.2條對要求的定義是，明示的、通常隱含的或必須履行的需求或期望。針對產(chǎn)品，可以分顧客的使用要求和組織自己根據(jù)顧客要求轉化的各種規(guī)定的要求。如果轉化正確，這些就是內部顧客要求。我們所提供的產(chǎn)品、服務正是因為它們帶有能滿足顧客使用要求的那些特性才能滿足顧客的各種要求。因此，我們常常說，“質量是由顧客說了算”的道理。衡量質量只能用這些要求是否達到滿足來衡量。也只能由顧客感知他們的要求是否都得到滿足來判定顧客是否滿意。4第四頁，共三十頁，編輯于2023年，星期三第三個要素是“滿足的程度”

。

“滿足的程度”“是具體、特定事物“質量”中“量”的確定。第三個要素是把前面兩個要素聯(lián)系起來的結果。具體、特定事物的質量中該事物所具有的固有特性是“質”，滿足要求的程度是“量”。于是得到“質量”的概念。相對于把quality翻譯成“品質”來說，更加確切一些。

我們認識一個事物可以從很多方面、角度去認識。關鍵是認識的目的是為什么人服務的，是為了解決什么問題，如何去解決問題。因此，以上的定義和名稱根據(jù)以上不同情況都是可以變化的。5第五頁，共三十頁，編輯于2023年，星期三產(chǎn)品、過程和體系的質量談論質量，首先想到產(chǎn)品質量，沒有注意過程和體系的質量。由于產(chǎn)品是過程的結果，過程的質量決定產(chǎn)品的質量。我們從系統(tǒng)觀點來看，體系的要素是過程，如果過程本身質量好，那么，體系就能控制過程，確保過程長期處于良好狀態(tài)了。因此，要想確保產(chǎn)品質量，關鍵要抓好過程?？渴裁醋?？靠體系來抓。如何抓？方法有很多，其中一種就是根據(jù)ISO9001國際標準對質量管理體系的要求來建立、實施、維持和改進具體特定的某一個質量管理體系。這個體系要有能力控制過程，確保過程的能力滿足產(chǎn)品的要求，然后，才能提供符合顧客要求的產(chǎn)品。

6第六頁，共三十頁，編輯于2023年，星期三如何把握質量三要素(1)為了達到顧客滿意的目的，必須把握好質量三要素。

1、首先，把握質量三要素中的“要求”。也就是要及時、正確理解和預測顧客的需求和期望。適當?shù)匕堰@些需求和期望轉化為可操作的、明確規(guī)定的對產(chǎn)品（服務）的使用要求。這些要求必須滿足ISO9001第7.2條要求<與顧客有關的過程>。2、其次，把握好質量三要素中的“固有特性”。如何把握，分三個層次來討論：7第七頁，共三十頁，編輯于2023年，星期三如何把握質量三要素(2)“固有特性”。分三個層次把握：

a)產(chǎn)品層次。通過產(chǎn)品的設計和開發(fā)過程，把顧客的需求和期望轉化成產(chǎn)品中各種固有特性。然后，針對這些特性。層層展開，分別確定各個部件、零件和原材料的要求。通過產(chǎn)品中零部件的作用，使產(chǎn)品具有能滿足顧客需求和期望的特性，達到使顧客滿意的目的。ISO9001第7.3.3.a條滿足設計和開發(fā)輸入的要求。這說明質量是設計進去的。產(chǎn)品固有特性滿足顧客要求的程度決定了產(chǎn)品的質量好壞。8第八頁，共三十頁，編輯于2023年，星期三如何把握質量三要素(3)

b)

過程層次。產(chǎn)品設計和開發(fā)的輸出不僅對產(chǎn)品、零部件規(guī)定要求之外，凡是對產(chǎn)品質量有影響的過程，根據(jù)ISO9001：2000第7.3.3.b和c條《設計和開發(fā)輸出》要求，設計要給出采購、生產(chǎn)和服務提供適當?shù)男畔?。包含或者引用產(chǎn)品合格驗收的判別準則。這樣做，就從設計角度把握了質量三要素。相當于產(chǎn)品是內部顧客向各該過程（采購、加工、裝配、檢驗等過程）提出了需求和期望。這些過程的固有特性必須滿足產(chǎn)品對它們提出的要求，其滿足的程度也通常用過程能力指數(shù)來衡量，過程能力指數(shù)決定了過程的質量好壞。9第九頁，共三十頁，編輯于2023年，星期三如何把握質量三要素(4)

c)體系層次。過程的固有特性都是由人、機、料、法、環(huán)、測等因素組成和決定的。這些因素又是各該過程的工作結果。譬如說，人員是人力資源提供過程、機器設備是設備維護過程、材料是采購過程……的結果。這些過程我們通常叫支持過程(MP)，它們和產(chǎn)品實現(xiàn)過程組成了質量管理體系。這個體系應當滿足ISO9001第4.1條總要求。用這個體系來控制過程，確保過程始終具有滿足產(chǎn)品要求的能力，從而確保產(chǎn)品的質量。同時要持續(xù)改進體系的有效性（實際上，還必須提高效率，才能求得生存和發(fā)展）。這就相當于把過程的要求轉向變成對體系提出的需求和期望。這些體系的固有特性滿足過程要求的程度決定了體系的質量好壞。10第十頁，共三十頁，編輯于2023年，星期三如何把握質量三要素(5)3、最后，把握質量三要素中的“滿足的程度”。以上三個層次（產(chǎn)品、過程和體系）的“要求”和“固有特性”是逐步展開的。顧客的要求由產(chǎn)品的固有特性來滿足，產(chǎn)品的固有特性轉化為對過程的要求，再由過程的固有特性來滿足，過程的固有特性轉化為對體系的要求，再由體系的固有特性來滿足。它們的滿足程度決定了它們的質量水平。同樣有三個層次需要把握好。11第十一頁，共三十頁，編輯于2023年，星期三如何把握質量三要素(6)把握“滿足的程度”。也有三個層次需要把握好。a)最高層次，是產(chǎn)品交付給顧客以后，根據(jù)ISO9001：2000第8.2.1條《顧客滿意》要求，把握好跟蹤顧客感知組織所提供產(chǎn)品特性滿足顧客需求和期望的程度。

b)中間層次，要根據(jù)ISO9001：2000第8.2.3條《過程監(jiān)視和測量》要求，及時監(jiān)視、控制好過程。譬如，過程能力指數(shù)的監(jiān)視，確保過程能滿足產(chǎn)品對它提出要求。就是執(zhí)行ISO9001：2000第8.2.4條《產(chǎn)品的監(jiān)視和測量》要求，盡管測量的數(shù)據(jù)是產(chǎn)品的特性數(shù)據(jù)，我們也應當把這些產(chǎn)品數(shù)據(jù)看作過程的“聲音”，起到對過程監(jiān)視的作用。如果過程能力充分，利用控制圖來監(jiān)視過程的時候，每當發(fā)現(xiàn)過程有問題，產(chǎn)品可能還是滿足要求的。這樣不就能對產(chǎn)品起到了預防作用嗎？(品管是否理解?)12第十二頁，共三十頁，編輯于2023年，星期三如何把握質量三要素(7)

c)最基礎的層次，要根據(jù)ISO9001：2000第8.2.2條《內部審核》和第8.5.1條《持續(xù)改進》要求，此外，還包括第5.6條《管理者評審》和ISO9004的《自我評定》，及時監(jiān)視、持續(xù)改進質量管理體系的有效性，實際上還應當包括效率，通過這些活動來把握好質量三要素中體系固有特性滿足過程要求的“滿足程度”，預防過程出問題。前面談到，中間層次對過程的監(jiān)視可以作到對產(chǎn)品的預防，但是，過程出了問題，也還是需要花錢去糾正。如果把握好體系這個層次，過程能力持續(xù)穩(wěn)定和充分了，經(jīng)濟效益必然會提高。更加不需要擔心產(chǎn)品和服務的質量了。實際上，這就是執(zhí)行預防為主的方針，也就是六西格瑪管理，或者零缺陷管理的做法。質量三要素，以及通過產(chǎn)品、過程系統(tǒng)三層次把握質量的概念，在實際工作中很有幫助。

13第十三頁，共三十頁，編輯于2023年，星期三

在日常工作中運用這個概念往往能很快發(fā)現(xiàn)問題的根本原因，從而能從系統(tǒng)、過程和產(chǎn)品這三個層次上把握好質量。

譬如，作內部審核，ISO9001標準第8.2.2條內容就包含了產(chǎn)品、過程和系統(tǒng)三個層次的審核要求、審核的判別準則和相互的關系。標準第8.2.2條要求，“組織應按策劃的時間間隔進行內部審核，以確定質量管理體系是否，

a）符合策劃所做的安排（見7.1）條（這就是產(chǎn)品層次審核用的判別準則）、本標準要求（就是對質量管理體系進行審核時所用的判別準則），以及組織所確定的質量管理體系的要求（這就是審核過程時所用的判別準則。因為，體系是由過程組成的）。質量三要素概念運用(1)14第十四頁，共三十頁，編輯于2023年，星期三

通過以上這三個層次，可以從產(chǎn)品、過程到系統(tǒng)來確定內審的重點。當然，應當從產(chǎn)品質量問題比較多（服務工作質量比較差）的地方著手分析。根據(jù)內部和外部的顧客的需求和期望，轉化為對產(chǎn)品（和或者對服務過程）的要求。再根據(jù)這些要求來確定產(chǎn)品的關鍵特性和關鍵過程的過程特性，從中發(fā)現(xiàn)薄弱環(huán)節(jié)。這些薄弱地方是我們審核的重點。

當我們審核過程的時候，應當分別從人、機、料、法、環(huán)、測量六方面去獲得客觀證據(jù)，驗證過程是否滿足產(chǎn)品對過程所提出的要求，以及過程固有特性（也就是過程的質量）滿足產(chǎn)品對該過程要求的程度。然后，再發(fā)現(xiàn)過程中的薄弱環(huán)節(jié)，再從過程對系統(tǒng)提出要求來取證，發(fā)現(xiàn)系統(tǒng)中的薄弱環(huán)節(jié)。同樣也是從人、機、料、法、環(huán)、測量六個分系統(tǒng)對過程的保證情況去檢查和收集證據(jù)。質量三要素概念運用(2)15第十五頁，共三十頁，編輯于2023年，星期三凡是有要求，不光是對產(chǎn)品的、過程的或者對系統(tǒng)的要求，原則上就應當要有目標和用來考核目標是否達成用的指標，通過目標、指標的達成狀態(tài)和趨勢來驗證這些要求是否得到和將得到滿足。這樣，就能得出ISO9001標準第8.2.2.b）條證實體系“得到有效實施和維持”的結論。

所謂系統(tǒng)是否有效，是指系統(tǒng)的目標是否達成了？是否通過策劃確定的那些過程來達成的？這兩方面都達成了，系統(tǒng)就有效。

質量目標及指標16第十六頁，共三十頁，編輯于2023年，星期三質量管理系統(tǒng)的目標也有三個層次，針對三個層次有三種類型的質量目標。產(chǎn)品有產(chǎn)品的質量目標。產(chǎn)品目標達成以后，要達到使顧客滿意的目標。因為，產(chǎn)品交付給顧客使用的。產(chǎn)品中具有顧客所需要的特性。通常用顧客滿意度、退貨率PPM、產(chǎn)品的準時交付率等指標來衡量；過程有過程的質量目標。過程的質量目標用來確保產(chǎn)品質量目標達成的。通常用過程的能力指數(shù)，或者西格瑪值、直通率等來衡量。系統(tǒng)有系統(tǒng)的質量目標。系統(tǒng)是由各種過程組成的，系統(tǒng)目標是確保過程達到有維持前面所說的能力指數(shù)，所以，通常用人員培訓有效性、質量成本、設備的利用率等衡量。審核時候，用這些指標的達成情況來判定系統(tǒng)的有效性，確保內外顧客的滿意。質量目標的三層次17第十七頁，共三十頁，編輯于2023年，星期三

運用上述這樣的審核思路和方法，往往能及時發(fā)現(xiàn)問題的根本原因，也就是系統(tǒng)（也叫體系）的原因。從而幫助被審核方改進體系，做到有增值的審核。

因為，這樣的審核不是對人，而是對過程和由過程所組成的系統(tǒng)，所以，審核時候被審核方也不會有對立情緒，能夠得到配合，審核進展也很順利。

審核思路方法18第十八頁，共三十頁，編輯于2023年，星期三

質量是一組固有特性滿足要求的程度。質量quality這個英文單詞，有的地方翻譯成品質。國家標準翻譯成質量。其中固有特性是“質”的表征，滿足要求的”程度“就是“量”的含義。相對“品質”來說，品字容易被理解成物品、產(chǎn)品、商品……中的品。當然，品也可以做為動詞來用，譬如，品味中的品，但是，用在這里，品質，好像不太合適。質量的另外一個對立單詞是數(shù)量。那是質的量和數(shù)的量之間有緊密的聯(lián)系。從前面知道，當質量中的“質”滿足了“量”的要求以后，才能夠資格算“數(shù)”。然后，才有數(shù)的量。不合格就不算數(shù)。這就是量變到質變；反過來，數(shù)又是以質為基礎的。叫品質還是叫質量無所謂的。只是說明，質量的定義中包括了三個因素，一定要注意。滿足要求的程度。這是量的概念。質量補充解釋19第十九頁，共三十頁，編輯于2023年，星期三第一層次，體系層次。外部來測量是顧客滿意8.2.1條，內部來測量是內審8.2.2條。實際上內審是測量內部顧客的滿意。如果滿意，體系執(zhí)行一定好的，反之，有問題。

第二層次就是過程的層次，對過程的測量8.2.3條；

標準第8.2.3條要求必須對所有（請注意是所有）這些過程進行監(jiān)視。

第三層次是對產(chǎn)品的測量8.2.4條。測量的三層次20第二十頁，共三十頁，編輯于2023年，星期三所謂監(jiān)視是在各種不同的時間間隔內（意思是不一定要連續(xù)不斷地）進行的觀察observing、監(jiān)督supervising、保持評審、測量或者試驗。監(jiān)視的特定目的是為了管理或者控制。過程監(jiān)視21第二十一頁，共三十頁，編輯于2023年，星期三從上面談到的監(jiān)視活動中可以看到，監(jiān)視活動中包括測量和試驗活動。因此，過程中凡是顧客或者組織自己對過程的結果（產(chǎn)品）有定量要求的，譬如產(chǎn)品某特性的公差要求，那就必須對這些過程結果加以測量，（或者試驗）來確定過程這個特性實際達到的數(shù)量。這個數(shù)量決定了產(chǎn)品在這一特性方面的質量。譬如，公差20+/-0.01毫米。過程實際的結果都分布在20+/-0.001毫米范圍內的產(chǎn)品，其質量和分布在20+/-0.01毫米范圍內的產(chǎn)品質量是完全不同的。監(jiān)視活動22第二十二頁，共三十頁，編輯于2023年，星期三這些數(shù)據(jù)是反映過程結果（產(chǎn)品特性）的數(shù)據(jù)，但是，目的是為了監(jiān)視過程。正如標準第8.2.3條有一句話，這些測量方法（譬如利用過程結果數(shù)據(jù)計算過程能力指數(shù)Cpk、西格瑪值）必須展示過程有能力達到策劃所確定的結果，當達不到策劃確定的結果時，必須根據(jù)情況采取適當?shù)募m正（指對不合格產(chǎn)品的）和糾正措施（指對過程，也就是對體系的）以確保產(chǎn)品的符合性。標準第8.2.3條這句話就是用過程來確保產(chǎn)品的質量的意思。過程能力23第二十三頁，共三十頁，編輯于2023年，星期三過程監(jiān)視和產(chǎn)品監(jiān)視的關系。對過程的監(jiān)視方法，不僅僅可以對過程結果進行測量，這樣的測量同時結合第8.2.4條對產(chǎn)品的監(jiān)視和測量，也可以對直接影響過程能力的諸因素，通常包括人、機、料、法、環(huán)、測進行測量，達到的監(jiān)視和測量的目的。譬如，特殊過程，只能采用這樣的方式方法來監(jiān)視和測量過程的能力。因為，每當我們發(fā)現(xiàn)過程有問題的時候，產(chǎn)品可能仍然是合格的。這樣，我們對過程采取糾正措施以后，可以繼續(xù)保持產(chǎn)品持續(xù)的符合性。過程、產(chǎn)品監(jiān)視的關係24第二十四頁，共三十頁，編輯于2023年，星期三過程監(jiān)視和體系監(jiān)視的關系。由于影響過程能力的諸因素是體系中支持過程和管理過程運行的結果。因此，前面的對過程因素測量方法實際上也是對系統(tǒng)其他過程，即支持過程和管理過程結果的測量。

因為，每當我們發(fā)現(xiàn)這個環(huán)節(jié)發(fā)生問題的時候，過程應當說，過程還是能滿足要求的。針對體系中這些薄弱環(huán)節(jié)采取的措施，往往是預防措施，而不是糾正措施。它對產(chǎn)品來說，更加具有預防的保險作用。

過程、體系監(jiān)視的關係25第二十五頁，共三十頁，編輯于2023年，星期三體系PDCA循環(huán)No過程ISO9001P(策畫)D(執(zhí)行)C(檢查)D(改進)1產(chǎn)品實現(xiàn)標準第7條-產(chǎn)品實現(xiàn)第7.1條（整個產(chǎn)品實現(xiàn)過程），第7.5.1條（生產(chǎn)和服務提供過程）。關於過程的實施D都在相應的條款內。對體系的監(jiān)視和測量是在第8.2.1條和第8.2.2條。第8.2.3條是對過程的監(jiān)視和測量要求。對產(chǎn)品的監(jiān)視和測量要求規(guī)定在第8.2.4條。過程的改進A要求在第8條內，也就是體系的改進，因為體系是由過程組成的。2資源管理標準第6條-資源管理實際上也包括在第5.4條。而具體對資源管理過程的要求在第6條。3管理過程標準第4、5條-質量管理體系、管理職責第5.4條。通過要滿足第4.1條要求，也就和第4.1條聯(lián)繫起來了。4測量、分析、改進標準第